Doxybactin 200 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906239 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/048/17-C
Datum autorizace:
2017-11-13

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarží:

Lelypharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

doxycyclinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

200 mg doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

Žlutá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

INDIKACE

Léčba infekcí u psů vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu:

Rhinitida (zánět nosní sliznice) způsobená Bordetella bronchiseptica a Pasteurella spp.;

Bronchopneumonie (lobulární zánět plic) způsobená Bordetella spp. a Pasteurella spp.;

Intersticiální nefritida (zánět části ledvinové tkáně) způsobená Leptospira spp.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je

zvracení, průjem a ezofagitida.

U velmi mladých zvířat může dojít k zabarvování zubů vytvořením vazby tetracyklinů na fosforečnan

vápenatý.

Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může dojít k reakcím přecitlivělosti, fotosenzitivitě a ve

výjimečných případech k fotodermatitidě.

Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází ke zpomalení růstu kostí mladých zvířat

(reverzibilní po ukončení léčby) a může se tedy objevit i po podání doxycyklinu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka pro psy je 10 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti a den. Většina rutinních

případů odpovídá na léčbu po 5 až 7 dnech léčby. Léčba by měla pokračovat 2 až 3 dny po klinické

léčbě akutních infekcí. U chronických nebo refrakterních případů může být zapotřebí delší průběh

terapie v délce až 14 dnů. U psů s intersticiální nefritidou způsobenou leptospirou se doporučuje léčba

po dobu 14 dnů. Aby se zabránilo předávkování je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost,

aby bylo zajištěno správné dávkování.

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg na kg živé

hmotnosti a den.

Živá hmotnost

Dávka

Doxybactin

50 mg

Doxybactin

200 mg

Doxybactin

400 mg

0,75 kg – 1,25 kg

12,5

>1,25 kg – 2,5 kg

>2,5 kg – 3,75 kg

37,5

>3,75 kg – 5 kg

>5 kg – 6,25 kg

62,5

>6,25 kg – 7,5 kg

>7,5 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 15 kg

>15 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 30 kg

>30 kg – 35 kg

>35 kg – 40 kg

>40 kg – 45 kg

>45 kg – 50 kg

>50 kg – 60 kg

>60 kg – 70 kg

>70 kg – 80 kg

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety je třeba podávat společně s jídlem (viz bod 12, Zvláštní upozornění). Tablety lze dělit na

2 nebo 4 stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu dejte na rovnou plochu dělenou

stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

2 stejné části: zatlačte palci na obou stranách tablety.

4 stejné části: zatlačte palci na střed tablety.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s dysfagií (potíže s polykáním) nebo onemocněními

doprovázenými zvracením, protože podávání tablet s doxycyklin-hyklátem bylo spojeno s erozí jícnu

(poranění trávicí trubice). Přípravek by měl být podáván společně s jídlem, aby se snížila

pravděpodobnost podráždění jícnu a dalších nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku zvířatům s onemocněním jater, neboť u některých

zvířat bylo po léčbě doxycyklinem zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů.

Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům, protože tetracykliny jako třída mohou

způsobit trvalou změnu barvy zubů při podávání během vývoje zubů. Literatura z prostředí humánní

medicíny nicméně naznačuje, že vzhledem ke snížené schopnosti chelatovat vápník je méně

pravděpodobné, že by doxycyklin na rozdíl od jiných tetracyklinů způsoboval tyto abnormality.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií k

doxycyklinu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti odpovědným

veterinárním lékařem. Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla

antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a také může snížit účinnost terapie dalšími

tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tetracykliny mohou způsobit reakce přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Doxycyklin může po náhodném požití způsobit gastrointestinální poruchy, zejména u dětí. Aby se

zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit do otevřeného

prostoru blistru a vložit zpět do krabičky. V případě náhodného pozření, zejména dětmi, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Tetracykliny jako třída mohou zpozdit fetální vývoj kostry (plně reverzibilní) a způsobit zabarvení

mléčných zubů. Literatura z prostředí humánní medicíny nicméně naznačuje, že je méně

pravděpodobné, že by doxycyklin způsoboval tyto abnormality na rozdíl od ostatních tetracyklinů.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny. Perorální

absorbenty a látky obsahující vícemocné kationty, jako jsou antacida a soli železa, by se neměly užívat

3 hodiny před a 3 hodiny po podání doxycyklinu. Poločas eliminace doxycyklinu je snížen souběžným

podáváním antiepileptických léků, jako je fenobarbital a fenytoin.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování nejsou známy žádné jiné příznaky, než které jsou uvedeny v části nežádoucí

účinky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2017

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Blistr z vrstev hliníku a PVC/PE/PVDC

Lepenková krabice s 1, 2 nebo 3 blistry po 10 tabletách.

Lepenková krabice obsahující 10 lepenkových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dělitelná tableta

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxybactin 200 mg tablety pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

200 mg doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Žlutá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí u psů vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu:

Rhinitida způsobená Bordetella bronchiseptica a Pasteurella spp.;

Bronchopneumonie způsobená Bordetella spp. a Pasteurella spp.;

Intersticiální nefritida způsobená Leptospira spp.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s dysfagií nebo onemocněními doprovázenými

zvracením, protože podávání tablet s doxycyklin-hyklátem bylo spojeno s erozí jícnu.

Přípravek by měl být podáván společně s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost podráždění jícnu a

dalších nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku zvířatům s onemocněním jater, neboť

u některých zvířat bylo po léčbě doxycyklinem zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů.

Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům, protože tetracykliny jako třída mohou

způsobit trvalou změnu barvy zubů při podávání během vývoje zubů. Literatura z prostředí humánní

medicíny nicméně naznačuje, že je méně pravděpodobné, že by doxycyklin na rozdíl od jiných

tetracyklinů způsoboval tyto abnormality vzhledem k jeho snížené schopnosti chelatovat vápník.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií k

doxycyklinu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Při použití tohoto

přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku v

rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a také

může snížit účinnost terapie dalšími tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tetracykliny mohou způsobit reakce přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Doxycyklin může po náhodném požití způsobit gastrointestinální poruchy, zejména u dětí. Aby se

zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí se nepoužité části tablet vrátit do otevřeného

prostoru blistru a vložit zpět do krabičky. V případě náhodného pozření, zejména dětmi, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je

zvracení, průjem a ezofagitida.

U velmi mladých zvířat může dojít k zabarvování zubů vytvořením komplexu tetracyklin-fosforečnanu

vápenatého.

Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může dojít k reakcím přecitlivělosti, fotosenzitivitě a ve

výjimečných případech k fotodermatitidě.

Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází ke zpomalení růstu kostí mladých zvířat

(reverzibilní po ukončení léčby) a může se tedy objevit i po podání doxycyklinu.

Použití v době březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Tetracykliny jako třída mohou zpozdit fetální vývoj kostry (plně reverzibilní) a způsobit zabarvení

mléčných zubů. Literatura z prostředí humánní medicíny nicméně naznačuje, že je méně

pravděpodobné, že by doxycyklin způsoboval tyto abnormality na rozdíl od ostatních tetracyklinů.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny. Perorální

absorbenty a látky obsahující vícemocné kationty, jako jsou antacida a soli železa, by se neměly užívat

3 hodiny před a 3 hodiny po podání doxycyklinu. Poločas eliminace doxycyklinu je snížen souběžným

podáváním antiepileptických léků, jako je fenobarbital a fenytoin.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka pro psy je 10 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti a den. Většina rutinních

případů odpovídá na léčbu po 5 až 7 dnech léčby. Léčba by měla pokračovat 2 až 3 dny po klinické

léčbě akutních infekcí. U chronických nebo refrakterních případů může být zapotřebí delší průběh

léčby v délce až 14 dnů. U psů s intersticiální nefritidou způsobenou leptospirou se doporučuje léčba

po dobu 14 dnů. Pro zajištění přesné dávky a pro zabránění předávkování, je nutno co nejpřesněji

stanovit živou hmotnost. Tablety je nutno podávat společně s jídlem (viz bod 4.5).

Následující tabulka je návodem k dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg na kg živé

hmotnosti a den.

Živá

hmotnost

Dávka

Doxybactin

50 mg

Doxybactin

200 mg

Doxybactin

400 mg

0,75 kg – 1,25

12,5

>1,25 kg – 2,5

>2,5 kg – 3,75

37,5

>3,75 kg – 5

>5 kg – 6,25

62,5

>6,25 kg – 7,5

>7,5 kg – 10

>10 kg – 12,5

>12,5 kg – 15

>15 kg – 20

>20 kg – 25

>25 kg – 30

>30 kg – 35

>35 kg – 40

>40 kg – 45

>45 kg – 50

>50 kg – 60

>60 kg – 70

>70 kg – 80

= ¼ tablety

= ½ tablety

= ¾ tablety

= 1 tableta

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části, aby se zajistilo přesné dávkování. Tabletu dejte na rovnou

plochu dělenou stranou směrem nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou k povrchu.

2 stejné části: zatlačte palci na obou stranách tablety.

4 stejné části: zatlačte palci na střed tablety.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nejsou známy žádné jiné příznaky, než které jsou uvedeny v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je tetracyklin druhé generace. Je výhradně bakteriostatický, inhibuje syntézu bakteriálních

proteinů blokací vazby tRNA na komplex ribozom – mRNA. Doxycyklin má účinek závislý na čase,

který je zvýšený koncentrací, přičemž AUC/MIC je hlavním farmakodynamickým indexem.

Rezistence je zprostředkována hlavně efluxními pumpami nebo ribozomálními protektivními proteiny.

Zkřížená rezistence k tetracyklinům je běžná, ale závisí na mechanismech rezistence: tj. mutace

v genech efluxních pump, která způsobuje rezistenci k tetracyklinu, může být spojena s citlivostí k

doxycyklinu. Ribozomální protektivní proteiny však způsobují zkříženou rezistenci k doxycyklinu.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se doxycyklin převážně absorbuje z duodena a jejunu. Po perorálním podání je

biologická dostupnost > 50 %.

Doxycyklin je široce distribuován po celém těle a může se akumulovat intracelulárně například

v leukocytech. Ukládá se v aktivní kostní tkáni a zubech. Doxycyklin se primárně vylučuje stolicí

přímou intestinální exkrecí a v menší míře glomerulární exkrecí a biliární sekrecí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Kvasnice (sušené)

Kuřecí aroma

Magnesium-stearát

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z vrstev hliníku a PVC/PE/PVDC

Lepenková krabice s 1, 2 nebo 3 blistry po 10 tabletách.

Lepenková krabice obsahující 10 lepenkových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/048/17-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 11. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace