DOXIUM Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT KALCIUM-DOBESILÁTU (CALCII DOBESILAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
OM Pharma S.A., Amadora - Lisboa
ATC kód:
C05BX01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE CALCIUM-DOBESILÁTU (CALCII DOBESILAS MONOHYDRATE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KALCIUM-DOBESILÁT
Přehled produktů:
DOXIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 249/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls178298/2011

a sp.zn. sukls285789/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOXIUM 500

mg tvrdé tobolky

Calcii dobesilas monohydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Doxium a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium užívat

Jak se přípravek Doxium užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Doxium uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Doxium

a k čemu se používá

Léčivý přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:

Onemocnění vlásečnic, především oční sítnice vedoucí k poruše její výživy s následnými

degenerativními změnami u pacientů s cukrovkou (diabetická retinopatie).

Klinické projevy žilní nedostatečnosti dolních končetin (pocit bolestivých nohou, křeče, poruchy

citlivosti (parestézie), otoky, městnání, kožní projevy (dermatóza)). Stavy po úplném nebo částečném

ucpání žíly krevní sraženinou (posttrombotický syndrom). Žilní oběhové poruchy.

Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Doxium

užívat

Neužívejte přípravek

Doxium

jestliže jste alergický(á) na kalcium-dobesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Doxium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ve velmi vzácných případech může podání přípravku Doxium způsobit agranulocytózu, což je

onemocnění, při kterém je v důsledku výrazného snížení počtu bílých krvinek zvýšeno riziko vzniku

infekcí. V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní

(zánět krčních mandlí), bolest v krku, zánět v oblasti genitálií (pohlavních orgánů) nebo v anální

oblasti (oblasti konečníku), případně další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Pokud se u

Vás tyto příznaky vyskytnou, musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.

Přípravek Doxium může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktickou reakci nebo šok) s příznaky,

jako jsou kožní reakce, horečka, dýchací potíže nebo nevolnost. V takovém případě musíte léčbu

okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.

Rovněž informujte svého lékaře:

pokud máte onemocnění ledvin (zejména pokud podstupujete dialýzu). V takovém případě Vám

může být dávkování sníženo.

pokud máte podstoupit některé lékařské testy: neužívejte tento přípravek 12 hodin (např. přes

noc) před odběrem vzorků, např. vzorků krve, aby se zamezilo možnému ovlivnění

laboratorních testů přípravkem (dále viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Doxium).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek

Doxium

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Dosud nebyly potvrzeny žádné případy interakce přípravku Doxium s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Doxium může při laboratorních testech ovlivnit hodnoty kreatininu v séru. Informujte proto

svého lékaře o všech laboratorních testech, zejména pokud víte, že při nich budou kontrolovány vaše

ledviny.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přestože nejsou známy žádné nežádoucí účinky na embryo/plod, neměl by se přípravek Doxium

během těhotenství z preventivních důvodů užívat.

Kojení

Po perorálním podání přípravku Doxium je jeho léčivá látka ( kalcium-dobesylát) ve velmi malém

množství vylučována do mateřského mléka. Z bezpečnostního hlediska by proto měla být buď

vysazena léčba, nebo přerušeno kojení. Pokud tento případ nastane, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Přípravek Doxium nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Doxium

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Pouze pro dospělé pacienty

Diabetická retinopatie: doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (1000 mg až

2000 mg).

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: doporučená dávka je jedna tobolka jednou až

třikrát denně (500 mg až 1500 mg).

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika

měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, nebyla zkoumána.

Vzhledem k tomu, že je tento lék vylučován prostřednictvím ledvin, tak pokud máte potíže s ledvinami

(zejména pokud podstupujete dialýzu), je třeba dbát opatrnosti a dávkování přípravku Doxium Vám

může být sníženo.

Pacienti, kteří mají potíže s játry

Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s játry, nebyla zkoumána a je

třeba dbát opatrnosti.

Způsob užívání

Přípravek Doxium je určen k perorálnímu podání (k podání ústy). Tobolky Doxium se mají užívat

během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Doxium

, než jste měl(a)

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Doporučuje se dodržovat správné dávkování. V případě

předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Doxium

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Doxium

Pokud přestanete přípravek Doxium užívat dříve, než má být léčba ukončena, můžete tím ohrozit

úspěšnost léčby. Léčbu nevysazujte bez porady se svým lékařem.

Máte­li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

Bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, zvýšená

alaninaminotransferáza (změny ve způsobu fungování jater, které se projeví v krevních testech)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

Horečka, třesavka, pocit slabosti, únava, přecitlivělost (vyrážka, alergický zánět kůže, svědění,

kopřivka, otok obličeje – viz bod „Upozornění a opatření“)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

Výrazné snížení počtu specifických bílých krvinek zvyšující pravděpodobnost vzniku infekcí

(agranulocytóza – viz bod „Upozornění a opatření“), závažná alergická reakce způsobující dýchací

potíže nebo závrať (anafylaktická reakce – viz bod „Upozornění a opatření“)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Snížený počet bílých krvinek označovaných jako neutrofily (neutropenie), snížený počet bílých

krvinek (leukopenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Doxium

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Doxium obsahuje

Léčivou látkou je calcii dobesilas monohydricus (monohydrát kalcium-dobesylátu).

Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .

Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát a kukuřičný škrob.

Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)

Jak přípravek

Doxium

vypadá a

co obsahuje toto balení

Tobolky Doxium jsou želatinové tobolky se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahují bílý

prášek.

30 a 60 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM PHARMA S.A

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisabon – Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2017

sp.zn. sukls178298/2011

a sp.zn. sukls285789/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Želatinová tobolka se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahující bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie.

Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky,

venostáza, dermatóza). Posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace venózního původu.

Hemoroidy.

Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Pouze pro dospělé pacienty

Diabetická retinopatie: 1000 mg až 2000 mg kalcium-dobesilátu.denně.

Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: 500 mg až 1500 mg kalcium-dobesilátu denně.

Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle

pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.

Poškození ledvin

Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poškozené ledviny, nebyla

zkoumána. Vzhledem k tomu, že je lék vylučován močí, je třeba dbát při renální insuficienci opatrnosti.

Při podávání přípravku Doxium 500 takovým pacientům (zejména pacientům se závažnou renální

insuficiencí, kteří podstupují dialýzu) je proto možné dávkování snížit.

Porucha jater

Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poruchu jater, nebyla zkoumána. Při

podávání přípravku Doxium 500 těmto pacientům je proto třeba dbát opatrnosti.

Způsob podání

Přípravek Doxium 500 je určen k perorálnímu podání. Přípravek Doxium 500 se má užívat během

jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

V případě závažné renální insuficience vyžadující dialýzu je možné dávkování snížit.

Ve velmi vzácných případech může podání kalcium-dobesylátu způsobit agranulocytózu (viz bod 4.8).

V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní (zánět

mandlí), bolest v krku, anogenitální zánět, a další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Při

výskytu některého z těchto příznaků je nutné léčbu vysadit. Potom je nezbytné ihned zkontrolovat

krevní obraz a leukogram.

Přípravek Doxium 500 může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (anafylaktickou reakci nebo šok).

V případě hypersenzitivních reakcí je nutné léčbu vysadit.

Starší

pacienti

V klinických studiích s kalcium-dobesylátem byla starší populace široce zastoupena a z hlediska

celkové bezpečnosti se neobjevilo nic znepokojujícího.

Pediatrická populace

Žádné studie zabývající se používáním kalcium-dobesylátu u pediatrické populace nebyly provedeny.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

V terapeutických dávkách může kalcium-dobesylát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou

metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.

Pacient má být poučen, aby přerušil léčbu kalcium-dobesylátem 12 hodin před odběrem vzorků (např.

přes noc), aby se minimalizovaly případné interakce kalcium-dobesylátu s laboratorními testy.

4.6

Fert

ilita, těhotenství a

kojení

Těhotenství

Údaje týkající se užívání kalcium- dobesylátu těhotnými ženami jsou omezené.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

Jako preventivní opatření je lepší se užívání kalcium-dobesylátu během těhotenství vyhnout.

Kojení

Kalcium-dobesylát se v nepatrném množství dostává do mateřského mléka (0,4 µg/ml po užití

3 × 500 mg). Přípravek Doxium 500 není určen k podávání během kojení. Jako preventivní opatření by

měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Doxium 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou v souladu s konvencí MedDRA uvedeny podle tříd orgánových systémů a

četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (≥1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4)

Není známo: neutropenie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté: přecitlivělost (vyrážka, alergická dermatitida, pruritus, kopřivka, edém obličeje – viz

bod 4.4)

Velmi vzácné: anafylaktická reakce (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: pyrexie, třesavka, astenie, únava

Vyšetření

Časté: zvýšená alaninaminotransferáza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a klinické projevy předávkování nejsou známy

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum

ATC kód: C05BX01

Kalcium-dobesylát působí na stěny kapilár úpravou jejich porušených fyziologických funkcí – zvýšené

permeability a snížené rezistence. Zvyšuje flexibilitu erytrocytů, inhibuje agregaci trombocytů a u

diabetické retinopatie redukuje plazmatickou a krevní viskozitu s následnou úpravou reologických

vlastností krve a prokrvení tkání. Tyto vlastnosti pomáhají korigovat kapilární dysfunkce jak funkční,

tak způsobené vrozenými nebo získanými metabolickými poruchami. Kalcium-dobesylát navíc

pomáhá redukovat edém.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se kalcium-dobesylát vstřebává ze zažívacího traktu. Po podání 500 mg je

maximální hladiny v krvi (přibližně 8 μg/ml) dosaženo za 6 hodin. Za 24 hodin po podání se hladiny v

krvi pohybují kolem 3 μg/ml. Eliminační poločas je přibližně 5 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny

činí 20–25 %. U zvířat kalcium-dobesylát neproniká placentární ani hematoencefalickou bariérou, u

lidí však tyto údaje nejsou k dispozici. Kalcium-dobesylát se v extrémně malých množstvích vylučuje

do mateřského mléka. Přibližně 50 % podané dávky se vyloučí močí v prvních 24 hodinách po podání.

10 % se vyloučí stolicí. Kalcium-dobesylát se vylučuje převážně v nezměněné formě. Ve vzorku moči

odebraném 24 hodin po podání přípravku je přítomno pouze 10 % látky ve formě metabolitů.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích:

Není známo, jaký stupeň renální dysfunkce může ovlivnit farmakokinetické vlastnosti kalcium-

dobesylátu (viz body 4.2 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity neprokázaly žádné toxické účinky

přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 roků

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah ba

lení

Blistr: PVC/PVDC/Al

30 tvrdých tobolek v balení

60 tvrdých tobolek v balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.,R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisabon – Portugalsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/249/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. března 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 8. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace