DOXIPAN MIX 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE=ETIKETA

DOXIPAN mix 100 premix ad us. vet.

Výrobce:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via Affarosa 4, 42010 Rio Saliceto (RE), Italy

Držitel rozhodnutí o registraci

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Viale Corassori 62, 41100 Modena, Italy

Složení:

Přípravek obsahuje

v 1000 g:

Doxycyclini hyclas

100,0 g

Ethylcellulosum,

Zinci

stearas,

Acidum

stearicum,

Monodiglycerida,

Butylhydroxytoluenum, Alcohol stearylicus, Paraffinum liquidum, Maydis farina

Léková forma:

Premix pro medikaci krmiva

Indikační skupina:

Veterinaria – premixta

Charakteristika:

Přípravek DOXIPAN mix 100 premix ad us. vet. obsahuje jako aktivní složku

doxycyklin hyklát, který má bakteriostatický účinek jak na Gram-pozitivní, tak Gram-

negativní bakterie.

Farmakologické údaje:

Mechanismus účinku aktivní složky přípravku DOXIPAN mix 100 premix ad us. vet.

spočívá v blokádě enzymatické aktivity stavby bakteriálních buněk.

Po perorální aplikaci v krmivu je doxycyklin účinně absorbován v zažívacím traktu,

dostává se do tkání, kde dosahuje velmi rychle terapeutické hladiny.

Indikace:

Lokální a septikemické infekce prasat způsobených Gram-pozitivními a Gram-

negativními bakteriemi citlivými na doxycyklin. Jde především o respiratorní

onemocnění prasat způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida a rovněž Mycoplasma hyopneumoniae.

U prasnic jde rovněž o indikaci při postižení syndromem MMA (mastitis, metritis,

agalactiae).

Kontraindikace:

Přecitlivělost na tetracykliny, insuficience ledvin.

Nežádoucí účinky:

Nejsou známy.

Interakce:

Nedoporučuje se podávat současně s přípravkem DOXIPAN mix 100 premix ad us.

vet. jiná bakteriostatická léčiva.

Dávkování:

Přípravek DOXIPAN mix 100 premix ad us. vet. se podávává dobře zamíchán

v krmivu tak, aby denní příjem přípravku v krmné dávce obsahoval 10 mg/kg ž.hm.

prasat. Doporučuje se dávka 2000 – 3000 g na 1000 kg konečného krmiva, kdy je

nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Léčba se opakuje po dobu pěti dnů.

Způsob použití:

Přípravek DOXIPAN mix 100 premix ad us. vet. se musí přesně a dobře zamíchávat

v krmivu a je nutno vždy zohlednit množství denního příjmu krmiva zvířaty a živé

hmotnosti zvířat.

Přípravek se podává po dobu pěti dnů.

Poznámka:

V laktaci používat přípravek jen je-li to naprosto nutné.

Varování:

Při manipulaci s přípravkem je zapotřebí mít ochranné rukavice. Je nutno zamezit

inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno

zasažené místo umýt mýdlem a vodou.

Uchovávání:

Skladovat v suchu při teplotě 15

C - 25

C, mimo dosah dětí.

Balení:

Vícevrstevný polyethylen-papírový pytel uzavřený šitím.

Balení: 25 kg

Ochranná lhůta:

Maso prasat: 8 dní

Exspirace:

2 roky (v neotevřeném originálním balení).

Po prvním otevření originálního balení je nutno přípravek spotřebovat během jednoho

měsíce.

Medikovaná krmná směs se musí spotřebovat do 3 měsíců.

Pouze pro zvířata

Č.reg.: 98/105/04-C

Č.š.:

Exp.:

Datum poslední revize textu:

Říjen 2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXIPAN MIX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka

Doxycyclinum (ut hyclas)

100,0 mg

Pomocné látky

Butylhydroxytoluen (E321)

0,4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA:

Premix pro medikaci krmiva

Homogenní světle hnědý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prase

4.2. Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí prasat způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na

doxycyklin. Jde především o respiratorní onemocnění prasat způsobená Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a rovněž Mycoplasma hyopneumoniae.

Grampozitivní bakterie

Erysipelothrix rhusiopathiae

Streptococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gramnegativní bakterie

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Pasteurella multocida

Další mikroorganismy

Brachyspira pilosicoli

Brachyspira hyodysenteriae

Mycoplasma hyopneumoniae

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tetracykliny, insuficience ledvin.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke

skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve

stádě

před

započetím

podávání

prokázána

přítomnost

onemocnění

způsobených

mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v

kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny,

dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyclin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového

respirátoru, který vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s

pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem

je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás

projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud

se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.

4.7. Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

V laktaci používat přípravek jen je-li to naprosto nutné a to na základě posouzení prospěchu a rizika

odpovědným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Protože tetracykliny jsou antimikrobiální látky s bakteriostatickým účinkem a interakce s

baktericidními antibiotiky, například peniciliny, může způsobit snížení terapeutické aktivity, současné

podávání se nedoporučuje.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulancií.

Absorpce doxycyklinu se může snížit v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku a

hliníku v potravě.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Přípravek DOXIPAN MIX 100 se podávává přesně a dobře zamíchán v krmivu tak, aby byla dodržena

doporučená denní dávka 10 mg doxycyklinu / kg.ž.hm. Je nutno vždy zohlednit množství denního

příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat.

Množství přípravku pro zamíchání v krmivu, zohledňující úroveň příjmu krmiva v různých stádiích

chovu, je uvedeno v tabulce níže:

Příjem krmiva

kg premixu / 1000 kg krmiva

1 % živé hmotnosti

10,00 kg / 1000 kg krmiva

3 % živé hmotnosti

3,33 kg / 1000 kg krmiva

5 % živé hmotnosti

2,00 kg / 1000 kg krmiva

Přípravek se podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek se nesmí předávkovat.

4.11. Ochranné lhůty

Maso prasat: 8 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro systémové použití – tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek DOXIPAN MIX 100 obsahuje jako účinnou látku doxycyklin hyklát, který má

bakteriostatický účinek jak na grampozitivní, tak gramnegativní bakterie

Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinů. Je to antibakteriální látka s bakteriostatickým

účinkem, která inhibuje syntézu proteinů nevratnou vazbou na podjednotku bakteriálního

ribosomu 30S, kde interferuje s vazbou akceptorového místa aminoacil transferázy na RNA v

komplexu ribozom-mRNA. Tato vazba zabraňuje navázání aminokyselin do vytvářeného

peptidového řetězce a blokuje syntézu bílkovin.

Prasata

Původ izolátů

Izoláty z let

MIC (mg/l)

MIC

50

MIC

90

Erysipelothrix rhusiopathiae (10)

2008-2010

0,25

Listeria monocytogenes (10)

2008-2010

Streptococcus suis (20)

2009-2010

0,25

A. pleuropneumonie (62)

2010

Bordetella bronchiseptica (20)

2008-2010

Brachyspira hyodysenteriae (20)

2008-2011

0,25

Brachyspira pilosicoli (10)

2008-2011

0,25

Haemophilus parasuis (83)

2007-2009

Pasteurella multocida (77) + (65)

2009 , 2010

Mycoplasma hyopneumoniae (5)

Itálie

2008-2010

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům

obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní

eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a

mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných

mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence

v rámci tetracyklinové skupiny. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např.

vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným

kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti

proti mikroorganismům i při získané rezistenci na tetracykliny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je semisyntetické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů. Jeho vysoká

rozpustnost v tucích usnadňuje průchod tkáněmi a tubulární reabsorpci a umožňuje

rovnoměrné rozložení a vysoké koncentrace v téměř všech orgánech a systémech, se

specifickou afinitou k plícím, játrům a ledvinám a pomalou eliminací, Při perorálním podání

je doxycyklin úplně vstřebán.

Druh

C

max

(µ/ml)

T

max

T

1/2

AUC

(mg*h/l)

Vd (l/kg)

Prase

0,83-0,96

7,19

138,4

1,06

Po perorální aplikaci v krmivu je doxycyklin účinně absorbován v zažívacím traktu, dostává se do

tkání, kde dosahuje velmi rychle terapeutické hladiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Cetylstearylalkohol

Směs mono- a diacylglycerolů

Stearan zinečnatý

Ethylcelulóza

Kyselina stearová

Drcený kukuřičný klas

Tekutý parafín

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Obalový materiál se skládá z vícevrstvého papír-polyethylenového (LDPE) vaku, kde papír (4 vrstvy)

tvoří vnější část a polyethylen vnitřní. Okraje vaku jsou překryty lepicí páskou a prošity stočenou

polyesterovou nití.

Velikost balení: 25 kg

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z

tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI

Via Corassori 62, 41100 Modena, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/105/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 2004, 2.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012