DOXAZOSIN AUROVITAS 2 MG TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXAZOSIN-MESILÁT (DOXAZOSINI MESILAS)
Dostupné s:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
C02CA04
INN (Mezinárodní Name):
DOXAZOSIN-MESILATE (DOXAZOSINI MESILAS)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
140; 100; 90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 15; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXAZOSIN
Přehled produktů:
DOXAZOSIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 405/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls93741/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév,

čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a

močových cest.

Doxazosin se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku;

příznaků zvětšené prostaty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Neužívejte Doxazosin Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako

chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého

krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte.

jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo

zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.

jestliže kojíte.

jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.

jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií

(Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez poruchy funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxazosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, že:

trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo

omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angina pectoris);

držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli;

užíváte diuretika (léky k odvodnění);

máte poruchu funkce ledvin nebo jater.

Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před

operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurovitas. Doxazosin

Aurovitas totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař

zvládnout, pokud na ně bude předem připraven.

Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurovitas

Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo

při navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech

omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku

léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto se na začátku léčby vyhýbejte

situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit.

Doxazosin Aurovitas také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči.

Máte-li podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte

Doxazosin Aurovitas.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost Doxazosin Aurobindo u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení

prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po

rychlém přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při

užívání léků

k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost

výskytu těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než

začnete užívat léky na poruchy erekce.

Doxazosin Aurovitas může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě

vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin;

nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto

mohou zhoršit hypotenzní účinek;

některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky),

jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé léky: tyto mohou

snižovat hypotenzní účinek;

léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k

léčbě žaludečních potíží).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

Doxazosin Aurovitas užívat. Doxazosin Aurovitas se má v průběhu těhotenství používat pouze

tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod.

Při užívání přípravku Doxazosin Aurovitas nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě věnujte zvýšenou

pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách.

Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se

svým lékařem.

Doxazosin

Aurovitas

obsahuje

laktózu.

Pokud

Vám

lékař

sdělil,

že

trpíte

nesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Doporučená dávka přípravku je:

VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně

zvyšuje na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2

týdnů. Pokud je to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení

požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls93741/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg, což odpovídá doxazosini mesilas 2,42 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta Doxazosin Aurovitas 2 mg obsahuje 2 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, oválná nepotahovaná tableta s vyraženým označením H02 na jedné straně a

půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze. Doxazosin Aurovitas není vhodný pro první linii léčby. Může se používat

jako monoterapie u pacientů, u nichž se neosvědčily jiné látky nebo jsou u nich jiné látky

kontraindikovány. Použití y se má omezit na druhou nebo třetí linii léčby v kombinaci s jinými

antihypertenzivy.

Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Hypertenze:

Doxazosin

Aurovitas

používá

režimu

jednou

denně:

úvodní

dávka

minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). Dávku je pak

možné po dalším jednom či dvou týdnech léčby zvýšit na 2 mg, a následně, pokud je to nutné, na 4

mg. U většiny pacientů, kteří vykazují reakci na Doxazosin Aurovitas, k tomu dojde při dávce 4

mg nebo nižší. Dávkování je možné v případě nutnosti dále zvýšit na 8 mg nebo na maximální

doporučenou dávku 16 mg.

Benigní hyperplazie prostaty:

Doporučená úvodní dávka přípravku Doxazosin Aurovitas je 1 mg, podávaná jednou denně, aby se

minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). V závislosti

na individuální urodynamice a symptomatologii benigní hyperplazie prostaty je pak možné dávku

zvýšit na 2 mg a následně na 4 mg a až na maximální doporučenou dávku 8 mg. Doporučený

interval titrace je 1-2 týdny. Obvyklá doporučená dávka je 2-4 mg denně.

Starší pacienti:

Stejné dávkování jako u dospělých.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin není ve farmakokinetice doxazosinu žádná změna. Proto se

všeobecně doporučuje obvyklá dávka. Vzhledem k možné hypersenzitivitěi u některých z těchto

pacientů může být na začátku léčby nutná zvýšená péče. Jelikož se doxazosin ve velké míře váže

na bílkoviny, není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater:

Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech s poruchou funkce jater a o vlivu léků,

působících

jaterní

metabolizmus

(např.

cimetidin).

Jako

každého

léku,

který

zcela

metabolizuje v játrech, doxazosin Aurovitas má být podáván s opatrností u pacientů s významnou

stávající poruchou funkce jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání:

Tablety je nutné podávat jednou denně s dostatečným množstvím vody. Dobu trvání léčby určí

lékař.

4.3

Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován:

U pacientů se známou hypersenzitivitou na chinazoliny (např. prazosin, terazosin, doxazosin)

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze

U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a současným ucpáním horní části močových cest,

chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny

U pacientů s poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu v anamnéze, s obstrukcí

jícnu nebo se zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně (u pacientů užívajících pouze

tablety s prodlouženým uvolňováním

V průběhu kojení (viz bod 4.6)

U pacientů s hypotenzí

Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s přetékajícím močovým měchýřem

nebo anurií s či bez progresivní ledvinové nedostatečnosti.

Pouze pro indikaci hypertenze

Pouze pro indikaci benigní hyperplazie prostaty

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby:

Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat posturální

hypotenzi

projevující

závratěmi

slabostí,

nebo

vzácných

případech

ztrátou

vědomí

(synkopou), a to především na začátku léčby. Proto se v rámci obezřetných lékařských postupů

sleduje na začátku léčby krevní tlak pacienta, aby se minimalizoval potenciál výskytu posturálních

účinků. Pacient má být upozorněn, aby se vyhýbal situacím, kde by mohlo na začátku léčby

doxazosinem dojít v důsledku závratí nebo slabostí ke zranění.

Použití u pacientů s akutními srdečními stavy:

Podobně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv se doporučuje obezřetná lékařská praxe a

také postup s opatrností při podávání doxazosinu pacientům s následujícími srdečními stavy:

plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy

srdeční selhání při vysokém výdeji

pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie nebo krvácení do perikardu

selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater:

Podobně jako u všech léků plně metabolizovaných játry by se má doxazosin podávat se zvláštní

opatrností

pacientům

prokázanou

zhoršenou

funkcí

jater.

Jelikož

nejsou

žádné

klinické

zkušenosti s podáváním u pacientů se závažným zhoršením funkce jater, použití se u těchto

pacientů nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-5

Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy-5 (např. sildenafilem, tadalafilem a

vardenafilem) je nutné provádět s opatrností, neboť oba léky mají vazodilatační účinky a mohou u

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace