DOXAZOSIN AUROVITAS 2 MG TABLETY

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXAZOSIN-MESILÁT (DOXAZOSINI MESILAS)
Dostupné s:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
C02CA04
INN (Mezinárodní Name):
DOXAZOSIN-MESILATE (DOXAZOSINI MESILAS)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
140; 100; 90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 15; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXAZOSIN
Přehled produktů:
DOXAZOSIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 405/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls93741/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá

Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév,

čímž se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snižit napětí ve svalových tkáních prostaty a

močových cest.

Doxazosin se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku;

příznaků zvětšené prostaty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat

Neužívejte Doxazosin Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na doxazosin, jiné léčivé přípravky ze stejné skupiny (známé jako

chinazoliny, jako například prazosin a terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého

krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte.

jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo

zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.

jestliže kojíte.

jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.

jestliže trpíte inkontinencí z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit) nebo anurií

(Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez poruchy funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxazosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, že:

trpíte závažnými srdečními problémy, jako například výrazně sníženou srdeční funkcí nebo

omezujícím a bolestivým pocitem na hrudi (angina pectoris);

držíte přísnou dietu s nízkým obsahem soli;

užíváte diuretika (léky k odvodnění);

máte poruchu funkce ledvin nebo jater.

Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před

operací svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurovitas. Doxazosin

Aurovitas totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař

zvládnout, pokud na ně bude předem připraven.

Důležité informace o přípravku Doxazosin Aurovitas

Pravděpodobnost příliš rychlého poklesu Vašeho krevního tlaku je nejvyšší na začátku léčby nebo

při navýšení dávky. Tento pokles se může projevovat závratěmi nebo ve vzácnějších případech

omdlením při změně polohy. Abyste snížil(a) riziko těchto situací, Váš lékař Vám bude na začátku

léčby a při navýšení dávky důkladně kontrolovat krevní tlak. Proto se na začátku léčby vyhýbejte

situacím, při kterých byste se mohl(a) v důsledku závratí nebo omdlení zranit.

Doxazosin Aurovitas také může ovlivňovat výsledky některých krevních testů a rozborů moči.

Máte-li podstoupit krevní test nebo rozbor moči, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte

Doxazosin Aurovitas.

Děti a dospívající

Účinnost a bezpečnost Doxazosin Aurobindo u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení

prostaty mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po

rychlém přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při

užívání léků

k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost

výskytu těchto příznaků, měl byste již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru, než

začnete užívat léky na poruchy erekce.

Doxazosin Aurovitas může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě

vysokého krevního tlaku, jako například terazosin a prazosin;

nitráty (léky k léčbě srdečních problémů), jako například nitroglycerin a isosorbid nitrát: tyto

mohou zhoršit hypotenzní účinek;

některé léky proti bolesti užívané při revmatismu (známé jako nesteroidní protizánětlivé léky),

jako například naproxen, ibuprofen nebo jakékoliv jiné protizánětlivé léky: tyto mohou

snižovat hypotenzní účinek;

léky, které by také potenciálně mohly ovlivnit jaterní metabolismus, např. cimetidin (lék k

léčbě žaludečních potíží).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než

Doxazosin Aurovitas užívat. Doxazosin Aurovitas se má v průběhu těhotenství používat pouze

tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínosy pro matku převažují možná rizika pro plod.

Při užívání přípravku Doxazosin Aurovitas nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Doxazosin může někdy způsobovat závratě nebo omdlévání. V takovém případě věnujte zvýšenou

pozornost činnostem, které vyžadují pozornost, jako je řízení, obsluha strojů a práce ve výškách.

Jestliže si nejste jistý(á), zda má Doxazosin negativní účinek na Vaši schopnost řídit, poraďte se se

svým lékařem.

Doxazosin

Aurovitas

obsahuje

laktózu.

Pokud

Vám

lékař

sdělil,

že

trpíte

nesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se Doxazosin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Doporučená dávka přípravku je:

VYSOKÝ KREVNÍ TLAK

Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Po 1 až 2 týdnech se dávka obecně

zvyšuje na 2 mg v jedné denní dávce (= 24 hodin). Tato dávka se také udržuje po dobu 1 až 2

týdnů. Pokud je to nutné, je možné dávku dále zvýšit na 4, 8 nebo 16 mg denně, do dosažení

požadovaného snížení krevního tlaku. Maximální denní dávka je 16 mg.

Úvodní dávka se má užít nejlépe před spaním; to znamená, že jakákoliv závrať, kterou byste

mohl(a) zaznamenat, by nebyla problémem.

ZVĚTŠENÁ PROSTATA

Úvodní dávka je 1 mg denně (= 24 hodin) v jedné dávce. Poté je obvyklá dávka 2 mg nebo 4 mg

denně. Za určitých okolností se může zvýšit na maximálně 8 mg denně.

Tablety se mají užívat v jedné dávce každý den (= 24 hodin). Tablety se musí užívat s velkým

množstvím vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než je předepsaná dávka, neprodleně vyhledejte svého lékaře

a/nebo lékárníka. Jestliže cítíte velmi silné závratě nebo si myslíte, že byste mohl(a) omdlít, měl(a)

byste si ihned lehnout do polohy s hlavou níže než nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, přeskočte ji a vezměte si následující tabletu v obvyklém čase.

Pokud

nejste

jistý(á),

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Doxazosin Aurovitas

Pokud náhle přestanete užívat doxazosin, mohou se opětovně dostavit obtíže, které Vás trápily

před začátkem léčby. Proto je lepší tento lék nepřestávat náhle užívat. Váš lékař bude dávku

postupně snižovat. Pokud si nejste jistý(á), vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Pokud se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned

informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice:

Alergické

reakce,

jako

sípání,

dechová

nedostatečnost,

velmi

silné

závratě

nebo

zkolabování, otok tváře nebo hrdla, nebo vážná kožní vyrážka se zarudlými místy nebo

puchýři (Zvláště postihující celé tělo).

Bolest na hrudi (angina pectoris), zvýšený nebo nepravidelný tlukot srdce, infarkt myokardu

nebo mozková mrtvice (příznaky mohou zahrnovat kolaps, znecitlivění nebo slabost rukou

nebo

nohou,

bolesti

hlavy,

závratě

zmatenost,

poruchy

vidění,

potíže

polykáním,

nezřetelná řeč a ztráta řeči).

Zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené jaterními problémy (žloutenka).

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené nízkým počtem krevních destiček.

přítomnost krve v moči

zánět jater (onemocnění jater s pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, celkový

pocit nevolnosti, horečka)

cholestáza (ucpaný odtok žluči - může vyvolat svědění kůže, bledá stolice a tmavá moč).

Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) nebo vzácné (postihují

1 až 10 uživatelů z 10000).

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

infekce dýchacích cest (nos, krk, plíce)

infekce močových cest (příznaky mohou zahrnovat: bolest nebo pálení při močení nebo častá

potřeba močit), močová inkontinence (neschopnost zadržovat moč)

závrať, ospalost (somnolence), bolest hlavy

pocit závratí nebo „točení hlavy“ (vertigo)

pocit nepravidelného tlukotu srdce (palpitace), zrychlený tep

nízký krevní tlak a nízký krevní tlak po vstanutí z polohy vsedě nebo vleže (posturální

hypotenze)

zánět dýchacích cest v plicích, kašel, dechová nedostatečnost, ucpaný nos a/nebo rýma

bolest břicha, poruchy trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení (nauzea)

svědění (kopřivka)

bolest zad, bolest svalů (myalgie)

zánět močového měchýře (cystitida)

pocit slabosti (astenie), bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce

otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie (ztráta chuti k jídlu)

agitace, deprese, úzkost, nespavost (insomnie), nervozita, třes

mozková mrtvice, snížené vnímání a cit ve hmatu, omdlévání

zvonění nebo hluk v uších (tinitus)

krvácení z nosu

zácpa, nadýmání, zvracení (nevolnost), zánět trávicího traktu, průjem

abnormální testy jaterních funkcí

kožní vyrážka

bolest kloubů

bolestivé nebo obtížné močení

potíže s dosahováním erekce (impotence)

bolest, otok tváře

nárůst tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

posturální

závratě

(závratě

důsledku

vstávání

sedu

nebo

lehu),

mravenčení

nebo

necitlivost rukou a nohou (parestézie)

snížený počet bílých krvinek (příznaky mohou zahrnovat časté infekce, jako je horečka, silná

zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech)

rozostřené vidění

pomalý tep

návaly horka

bronchospasmus (potíže s dýcháním, sípání nebo kašlání)

svalové křeče, svalová slabost

polyurie (průchodu velkých objemů moči)

zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi

kopřivka (urtikarie), vypadávání vlasů (alopecie), vyrážka způsobená krvácením pod kůži

(purpura)

poruchy močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem vylučované moči

dočasné zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)

pocit únavy (únava), malátnost (celkový pocit nevolnosti)

přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky). Viz

bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Aurovitas je zapotřebí“.

malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po

sexuálním vyvrcholení (retrográdní ejakulace).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Doxazosin Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku,

lahvičce

krabičce

„Použitelné

do“.

Doba

použitelnosti

vztahuje

poslednímu

uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Doxazosin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg (jako doxazosini

mesilas).

Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, laktosa, sodná sůl karboxymetylškrobu

(typ A), magnesium-stearát.

Jak Doxazosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá, oválná nepotahovaná tableta s vyraženým označením H02 na jedné straně a

půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistry:

Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01-909 Varšava

Polsko

Výrobce

Milpharm Limited

Ares block, Odyssey Business Park

West End Road,

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

Malta:

Doxazosin Aurobindo 2 mg tablets

Polsko:

Doxazosin Aurovitas

Portugalsko:

Doxazosina Aurovitas

Španělsko:

Doxazosina Aurovitas 2 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7. 3. 2018.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls93741/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxazosin Aurovitas 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje doxazosinum 2 mg, což odpovídá doxazosini mesilas 2,42 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta Doxazosin Aurovitas 2 mg obsahuje 2 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, oválná nepotahovaná tableta s vyraženým označením H02 na jedné straně a

půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze. Doxazosin Aurovitas není vhodný pro první linii léčby. Může se používat

jako monoterapie u pacientů, u nichž se neosvědčily jiné látky nebo jsou u nich jiné látky

kontraindikovány. Použití y se má omezit na druhou nebo třetí linii léčby v kombinaci s jinými

antihypertenzivy.

Symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Hypertenze:

Doxazosin

Aurovitas

používá

režimu

jednou

denně:

úvodní

dávka

minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). Dávku je pak

možné po dalším jednom či dvou týdnech léčby zvýšit na 2 mg, a následně, pokud je to nutné, na 4

mg. U většiny pacientů, kteří vykazují reakci na Doxazosin Aurovitas, k tomu dojde při dávce 4

mg nebo nižší. Dávkování je možné v případě nutnosti dále zvýšit na 8 mg nebo na maximální

doporučenou dávku 16 mg.

Benigní hyperplazie prostaty:

Doporučená úvodní dávka přípravku Doxazosin Aurovitas je 1 mg, podávaná jednou denně, aby se

minimalizovala možnost výskytu posturální hypotenze a/nebo synkopy (viz bod 4.4). V závislosti

na individuální urodynamice a symptomatologii benigní hyperplazie prostaty je pak možné dávku

zvýšit na 2 mg a následně na 4 mg a až na maximální doporučenou dávku 8 mg. Doporučený

interval titrace je 1-2 týdny. Obvyklá doporučená dávka je 2-4 mg denně.

Starší pacienti:

Stejné dávkování jako u dospělých.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin není ve farmakokinetice doxazosinu žádná změna. Proto se

všeobecně doporučuje obvyklá dávka. Vzhledem k možné hypersenzitivitěi u některých z těchto

pacientů může být na začátku léčby nutná zvýšená péče. Jelikož se doxazosin ve velké míře váže

na bílkoviny, není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater:

Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech s poruchou funkce jater a o vlivu léků,

působících

jaterní

metabolizmus

(např.

cimetidin).

Jako

každého

léku,

který

zcela

metabolizuje v játrech, doxazosin Aurovitas má být podáván s opatrností u pacientů s významnou

stávající poruchou funkce jater (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Způsob podání:

Tablety je nutné podávat jednou denně s dostatečným množstvím vody. Dobu trvání léčby určí

lékař.

4.3

Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován:

U pacientů se známou hypersenzitivitou na chinazoliny (např. prazosin, terazosin, doxazosin)

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze

U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a současným ucpáním horní části močových cest,

chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny

U pacientů s poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu v anamnéze, s obstrukcí

jícnu nebo se zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně (u pacientů užívajících pouze

tablety s prodlouženým uvolňováním

V průběhu kojení (viz bod 4.6)

U pacientů s hypotenzí

Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s přetékajícím močovým měchýřem

nebo anurií s či bez progresivní ledvinové nedostatečnosti.

Pouze pro indikaci hypertenze

Pouze pro indikaci benigní hyperplazie prostaty

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby:

Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat posturální

hypotenzi

projevující

závratěmi

slabostí,

nebo

vzácných

případech

ztrátou

vědomí

(synkopou), a to především na začátku léčby. Proto se v rámci obezřetných lékařských postupů

sleduje na začátku léčby krevní tlak pacienta, aby se minimalizoval potenciál výskytu posturálních

účinků. Pacient má být upozorněn, aby se vyhýbal situacím, kde by mohlo na začátku léčby

doxazosinem dojít v důsledku závratí nebo slabostí ke zranění.

Použití u pacientů s akutními srdečními stavy:

Podobně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv se doporučuje obezřetná lékařská praxe a

také postup s opatrností při podávání doxazosinu pacientům s následujícími srdečními stavy:

plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy

srdeční selhání při vysokém výdeji

pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie nebo krvácení do perikardu

selhání levé srdeční komory s nízkým plnicím tlakem

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater:

Podobně jako u všech léků plně metabolizovaných játry by se má doxazosin podávat se zvláštní

opatrností

pacientům

prokázanou

zhoršenou

funkcí

jater.

Jelikož

nejsou

žádné

klinické

zkušenosti s podáváním u pacientů se závažným zhoršením funkce jater, použití se u těchto

pacientů nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-5

Souběžné podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy-5 (např. sildenafilem, tadalafilem a

vardenafilem) je nutné provádět s opatrností, neboť oba léky mají vazodilatační účinky a mohou u

některých pacientů vést k symptomatické hypotenzi. Aby se snížilo riziko ortostatické hypotenze,

doporučuje

zahájit

léčbu

inhibitory

fosfodiesterázy-5

pouze

případě,

pacient

hemodynamicky

stabilizován

léčbě

alfa-blokátorem.

Dále

doporučuje

léčbu

inhibitory

fosfodiesterázy-5 zahajovat s nejnižší možnou dávkou a dodržovat 6-hodinový časový interval od

užití doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním.

Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty:

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta

syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či

v minulosti léčených tamsulosinem. Byly hlášeny i ojedinělé případy s jinými alfa-1 blokátory a

možnost účinku společného pro celou třídu látek nelze vyloučit. IFIS může vést ke zvýšenému

množství procedurálních komplikací během operace katarakty. Současné či předchozí užívání alfa-

1 blokátorů je nutné před operací oznámit očnímu chirurgovi.

Priapismus

Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti s

léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat

poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné

podávání

doxazosinu

inhibitory

PDE-5

může

některých

pacientů

vést

symptomatické

hypotenzi (viz

bod 4.4 Zvláštní

upozornění a

opatření pro použití). Nebyly

provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním léčivé látky.

Většina (98 %) doxazosinu v plazmě se váže na bílkoviny. In vitro údaje o lidské plazmě ukazují,

že doxazosin nemá žádný účinek na vázání digoxinu, warfarinu, fenytoinu nebo indometacinu na

bílkoviny.

Konvenční

podávání

doxazosinu

nevykázalo

žádné

nežádoucí

lékové

interakce

klinických

zkušenostech s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antiflogistiky,

antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii. Údaje z formálních studií

vzájemných lékových interakcí však nejsou k dispozici.

Doxazosin zesiluje hypotenzní účinek jiných alfa-blokátorů a jiných antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii u 22 zdravých dobrovolníků mužského

pohlaví mělo podání jedné dávky doxazosinu ve výši 1 mg v Den 1 čtyřdenního režimu perorálně

podávaného cimetidinu (400 mg dvakrát denně) za následek 10% nárůst průměrné hodnoty AUC

doxazosinu a žádné statisticky významné změny v průměrné hodnotě C

a průměrném poločase

doxazosinu. 10% nárůst průměrné hodnoty AUC doxazosinu u cimetidinu je v rozmezí variability

mezi vyšetřovanými subjekty (27 %) průměrné hodnoty AUC doxazosinu u placeba.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Doxazosin prochází placentou.

Jelikož

nejsou

dispozici

adekvátní

dobře

kontrolované

studie

těhotných

žen,

nebyla

bezpečnost podávání doxazosinu v průběhu těhotenství stanovena. Proto se tedy má doxazosin v

průběhu těhotenství užívat pouze v případě, že potenciální přínosy převáží rizika. Přestože testy u

zvířat neprokázaly žádné teratogenní účinky, bylo u zvířat u extrémně vyšších dávek pozorováno

snížené přežívání plodů (viz bod 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Tyto dávky

byly přibližně 300násobek maximální doporučené dávky pro člověka.

Kojení

Je-li léčba přípravkem Doxazosin nutná, matky mají přestat kojit (viz bod 5.3: Předklinické údaje

vztahující se k bezpečnosti).

Doxazosin je kontraindikován v průběhu kojení. Studie na zvířatech prokázaly, že se doxazosin

hromadí v mléce kojících potkanů a nejsou k dispozici informace o vylučování léku do mléka

kojících žen. Klinická bezpečnost doxazosinu během kojení nebyla stanovena, proto se doxazosin

je kontraindikován u kojících matek.

Pro indikaci benigní hyperplazie prostaty:

Tento bod se k přípravku nevztahuje.

4.7

Účinky na

schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost zapojit se do činností, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla, může být

snížená, především na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypertenze: V klinických studiích zahrnujících pacienty s hypertenzí, nejběžnější účinky spojené

s léčbě doxazosinem by byly posturálního typu (vzácně spojovány s mdlobou), nebo nespecifické.

Benigní hyperplazie prostaty:

Zkušenosti v kontrolovaných klinických studiích u BHP indikuje

podobný profil nežádoucích účinků jako u hypertenze.

Následující

nežádoucí

účinky

byly

pozorovány

hlášeny

během

léčby

doxazosinem

následujícími frekvencemi.

Použité frekvence jsou následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥

1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Infekce dýchacích cest, infekce močových cest

Poruchy krevního a lymfatického

Velmi vzácné

Leukopenie, trombocytopenie

systému

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Alergická reakce na lék

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agitace, deprese, neklid, nespavost, nervozita

Poruchy nervového systému

Časté

somnolence, závratě, bolest hlavy

Méně časté

Cévní mozková příhoda, hypestezie, synkopa, třes

Velmi vzácné

Posturální závratě, parestezie

Poruchy oka

Velmi vzácné

Rozostřené vidění

Není známo

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (viz bod

4.4)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace, tachykardie

Méně časté

Angina pectoris, infarkt myokardu,

Velmi vzácné

Bradykardie, srdeční arytmie

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, posturální hypotenze

Velmi vzácné

Návaly horka

Respirační, hrudní a

Časté

Bronchitida, kašel, dušnost, rýma

mediastinální poruchy

Méně časté

Epistaxe

Velmi vzácné

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, nauzea,

Méně časté

Zácpa, nadýmání, zvracení, gastroenteritida, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální testy jaterních funkcí

Velmi vzácné

Cholestáza, hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Pruritus

Méně časté

Kožní vyrážka

Velmi vzácné

Kopřivka, alopecie, purpura

Poruchy svalové a kosterní

Časté

Bolest zad, myalgie

soustavy a poj

ivové tkáně

Méně časté

Artralgie

vzácné

svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Zánět močového měchýře, močová inkontinence

Méně časté

Dysurie, časté močení, hematurie

Velmi vzácné

Zvýšená diuréza, poruchy močení, polyurie,

nykturie

Poruchy reprodukčního systému a

Méně časté

Impotence

prsu

Velmi vzácné

Gynekomastie, priapismus

Není známo

Retrográdní ejakulace

Celkové poruchy a reakce v místě

Časté

Astenie, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce,

aplikace

periferní edém

Méně časté

Bolest, otok tváře

Velmi vzácné

únava, malátnost

Vyšetření

Méně časté

Nárůst tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pokud předávkování povede k hypotenzi, pacient má být ihned položen do polohy vleže, s hlavou

níže než nohy. V individuálních případech mají být podle vhodnosti poskytnuta další podpůrná

opatření.

Není-li toto opatření adekvátní, je nutné v případě šoku nejprve použít objemové expandéry. V

případě

potřeby

poté

měl

použít

vazopresor.

nutné

sledovat

případě

potřeby

podporovat funkci ledvin.

Jelikož se doxazosin ve velké míře váže na bílkoviny, není dialýza indikovaná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenoreceptorů

ATC kód: C02CA04

Doxazosin je selektivní a kompetitivní antagonista postsynaptických alfa1-adrenergních receptorů.

Podávání doxazosinu způsobuje výrazný pokles krevního tlaku v důsledku sníženého periferního

cévního odporu. Jedna denní dávka má za následek klinicky významný pokles krevního tlaku,

který bude pokračovat po dobu 24 hodin. Po podání dochází k postupnému poklesu krevního tlaku;

na začátku léčby se mohou dostavit ortostatické účinky. Největší pokles krevního tlaku je dosažen

přibližně 2 až 6 hodin po podání.

Během léčby doxazosinem byla zaznamenána regrese hypertrofie levé komory.

Na rozdíl od neselektivních blokátorů alfa-adrenergních receptorů nebyla v průběhu dlouhodobé

léčby doxazosinem pozorována žádná tolerance.

Klinické

studie

ukázaly,

doxazosin

způsobuje

malý

pokles

plazmatických

koncentrací

triglyceridů,

celkového

cholesterolu

frakce.

pozorován

malý

nárůst

poměru

HDL/celkový cholesterol (přibližně 4 až 13 % počáteční hodnoty). Klinickou souvislost těchto

výsledků je nutné teprve prokázat. Doxazosin zvyšuje citlivost na inzulin u pacientů s poruchou

metabolismu glycidů.

Podávání doxazosinu pacientům se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty má za následek

zlepšení urodynamiky. Studie ukázaly, že tento účinek je způsoben selektivní blokádou alfa-

adrenoreceptorů v hladkém svalstvu krčku močového měchýře, močového měchýře, kapsuly

prostaty a močové trubice.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Po perorálním podání se doxazosin dobře vstřebává. Maximálních plazmatických hladin

je dosaženo po 2 hodinách a absolutní biodostupnost činí přibližně 63 %.

Biotransformace & Eliminace: Doxazosin se ve velké míře v plazmě váže na bílkoviny (přibližně

98 %). K eliminaci z plazmy dochází ve dvou fázích. Terminální poločas je 16 – 30 hodin, díky

čemuž je lék vhodný pro podání jednou denně. Doxazosin se metabolizuje především v játrech a

vylučuje se hlavně ve stolici (63 – 65 %); méně než 5 % dávky se vylučuje ve formě nezměněného

doxazosinu. 6-hydroxy-doxazosin je silným a selektivním blokátorem alfa-adrenergních receptorů

a u lidí se 5 % perorální dávky metabolizuje na tuto látku.

Farmakokinetické studie u starších lidí a pacientů s poruchou funkce ledvin nevykázaly významné

farmakokinetické rozdíly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. K dispozici jsou pouze

omezené údaje týkající se použití doxazosinu u pacientů s poruchou funkce jater a týkající se

účinků léků, o nichž je známo, že ovlivňují jaterní metabolismus (např. cimetidin). V klinické

studii s 12 pacienty s mírnou poruchou funkce jater měla jedna perorální dávka doxazosinu za

následek nárůst plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) o 43 % a pokles clearance o 40 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinální snášenlivosti neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie u březích králíků a potkanů při denních dávkách, které

měly za následek plazmatické koncentrace čtyřikrát, respektive desetkrát vyšší, než je expozice u

člověka (C

a AUC), nepřinesly žádný důkaz poškození plodu. Režim dávkování 82 mg/kg/den

(osmkrát vyšší, než je expozice u člověka) byl spojen se sníženým přežíváním plodů.

Studie samčí plodnosti provedená u potkanů odhalila, že doxazosin může nepříznivě ovlivnit

plodnost a reprodukční schopnost. Alfa-adrenergní blokátory mohou u potkanů inhibovat porod.

Studie u kojících potkanů, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivně značeného

doxazosinu, ukázaly jeho nahromadění v mateřském mléce s maximální koncentrací přibližně

dvacetkrát vyšší, než je koncentrace v mateřské plazmě. Po perorálním podání radioaktivně

značeného doxazosinu březím potkanům bylo zjištěno, že radioaktivita prostupuje placentou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Laktosa

Sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistry:

Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01-909 Varšava

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/405/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace