DOTAREM 279,32MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA GADOTEROVÁ (ACIDUM GADOTERICUM)
Dostupné s:
Guerbet, Roissy CdG Cedex
ATC kód:
V08CA02
INN (Mezinárodní Name):
ACID GADOTEROVÁ (ACIDUM GADOTERICUM)
Dávkování:
279,32MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X20ML II; 1X15ML II; 1X20ML II; 10X15ML II; 1X20ML I; 1X15ML I; 1X15ML; 1X20ML Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA GADOTEROVÁ
Přehled produktů:
DOTAREM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/1328/97-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls78488/2019 a sukls86796/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

DOTAREM

Injekční roztok

DOTAREM

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Acidum gadotericum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dotarem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dotarem podán

Jak se přípravek Dotarem používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dotarem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dotarem a k čemu se používá

Dotarem je diagnostický přípravek určený k použití

u dětí i dospělých.

Patří do skupiny kontrastní látek

používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR).

Používá se pro zvýšení kontrastu obrazů získaných při vyšetření magnetickou rezonancí.

Zvýšení kontrastu zlepšuje zobrazení při vyšetřování některých částí těla, jako jsou hlava a páteř, srdce,

břicho, ledviny, prsa, kosti a klouby

Tento přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dotarem podán

Dotarem Vám NESMÍ být podán:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku (uvedené

v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium (jako jsou další kontrastní látky

používané při MRI)

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se na Vás vztahuje některé z následujících:

již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku

trpíte astmatem

projevila se u Vás někdy alergie (například alergie na mořské živočichy, senná rýma, kopřivka)

byl(a) jste léčen(a) nějakým betablokátorem (to je lék na srdeční poruchy a poruchy krevního tlaku)

Vaše ledviny nefungují správně

podstoupil(a) jste transplantaci jater nebo se na ni v dohledné době připravujete

máte onemocnění ovlivňující srdce nebo cévy

míváte křeče nebo jste léčen(a) na epilepsii

Ve všech těchto případech Váš lékař nebo radiolog posoudí přínosy v porovnání s riziky a rozhodne, jest-li

Vám má být Dotarem podán. Pokud Vám bude Dotarem podán, Váš lékař nebo radiolog přijme potřebná

opatření a podání přípravku bude pečlivě sledováno.

Lékař nebo radiolog se může k posouzení, jest-li Dotarem podat, rozhodnout, že Vám bude odebrán vzorek

krve ke zjištění, jak Vám fungují ledviny; to platí zejména tehdy, pokud je Vám 65 let nebo více.

Novorozenci a kojenci

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku bude

Dotarem u těchto pacientů použit jen po pečlivé rozvaze lékaře.

Před vyšetřením sejměte všechny kovové předměty, které máte na sobě. Informujte svého lékaře, pokud máte

v těle

kardiostimulátor

cévní svorku

infuzní pumpu

nervový stimulátor

kochleární implantát (implantát ve vnitřním uchu)

máte podezření na jakýkoli cizorodý kovový předmět, zejména v oku.

Je to důležité, protože by to mohlo přivodit závažné problémy, jelikož se v přístrojích pro MRI používají velmi

silná magnetická pole.

Další léčivé přípravky a Dotarem

Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo,

které možná budete užívat. Zejména jej informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že užíváte nebo jste

v nedávné době užíval(a) léky na srdeční poruchy nebo na poruchy krevního tlaku, jako jsou betablokátory,

vazoaktivní

látky

(ovlivňující

průchodnost

cév),

inhibitory

(tlumící

účinky

enzymu

acetylcholinesterázy), nebo tzv. antagonisté receptorů pro angiontenzin II.

Dotarem s jídlem a pitím

Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Dotarem a jídlem nebo pitím. Ověřte si však u svého lékaře,

nebo radiologa, jestli před vyšetřením smíte nebo nesmíte jíst nebo pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Pokud to není naprosto nezbytné, nesmí se Dotarem během těhotenství používat.

Kojení

Váš lékař nebo radiolog s Vámi probere, jestli máte s kojením pokračovat, nebo ho na dobu 24 hodin potom,

co Vám bude Dotarem podán, přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po vyšetření

necítíte dobře, vyskytuje-li se u Vás nevolnost (pocit na zvracení), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

3.

Jak Vám bude Dotarem podán

Dotarem Vám bude podán nitrožilní injekcí.

Během vyšetření

budete pod lékařským dohledem. V žíle Vám bude ponechána kanyla pro případ, že bude

potřeba, aby Vám lékař nebo radiolog při akutních potížích aplikoval vhodné nouzové léky. Pokud u Vás dojde

k alergické reakci, bude podávání přípravku Dotarem zastaveno.

Dotarem může Vám být podán ručně nebo pomocí automatického injektoru. Novorozencům a kojencům musí

být Dotarem podán pouze ručně.

Zákrok Vám bude proveden v nemocnici, na klinice nebo v soukromé lékařské ordinaci. Ošetřující personál

ví, jaká opatření je třeba při vyšetření přijmout. Také je obeznámen se všemi případnými komplikacemi, které

by mohly nastat.

Dávkování

Dávku, kterou dostanete, určí Váš lékař nebo radiolog, který také dohlédne na její podání.

Dávkování v případě zvláštních skupin pacientů

U pacientů se závažnými ledvinovými obtížemi a u pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci

jater nebo se k ní v dohledné době chystají, se použití přípravku Dotarem nedoporučuje. Pokud je však jeho

použití nezbytné, měli byste během jednoho vyšetření obdržet jenom jednu dávku a další injekce nemá být

podána dříve než za 7 dní.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku bude Dotarem u

těchto pacientů podán pouze po pečlivé rozvaze. Děti mají během vyšetření dostat pouze jednu dávku Dotarem,

další dávka nemá být podána dříve než za 7 dní.

Použití při angiografii se u dětí do18ti let nedoporučuje.

Starší osoby

Pokud je Vám 65 let nebo více, není sice třeba dávku upravovat, může Vám však být odebrána krev ke zjištění,

jak Vám fungují ledviny.

Pokud Vám bylo přípravku Dotarem podáno příliš mnoho

Je velice nepravděpodobné, že by u Vás mohlo dojít k předávkování. Přípravek Dotarem Vám podá ve

zdravotnickém zařízení vyškolená osoba. Pokud by k předávkování skutečně došlo, je možné Dotarem z těla

odstranit hemodialýzou (čištěním krve).

Další informace k použití přípravku a manipulaci s ním určené pro lékaře, resp. pro zdravotnický personál jsou

uvedeny na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

radiologa.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Po podání

přípravku Dotarem budete přinejmenším půl hodiny pod dohledem.

Většina nežádoucích účinků se projevuje okamžitě, někdy opožděně. Některé účinky se mohou projevit až

sedm dní po podání injekce přípravku Dotarem.

Existuje malé riziko, že byste mohl(a) být na přípravek Dotarem alergický(á)

Takové reakce mohou být závažné a

mohou způsobit šok

(případ alergické reakce, která Vás může ohrozit na

životě). Kterýkoliv z níže uvedených příznaků může být prvním známkou šoku. Pokud některý z nich pocítíte,

okamžitě informujte svého lékaře, radiologa nebo jiného zdravotníka:

otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit dýchací nebo polykací potíže

otok rukou nebo chodidel

točení hlavy, závratě (nízký krevní tlak)

dechové obtíže

pískavé dýchání

kašel

svědění

výtok z nosu

kýchání

podráždění očí,

kopřivka (silně svědící místa zarudlé pokožky)

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

hypersensitivita

bolesti hlavy

neobvyklá chuť v ústech

závrať

ospalost

pocit brnění, tepla nebo chladu a/nebo bolesti

nízký nebo vysoký krevní tlak

nevolnost (pocit na zvracení)

bolest žaludku

vyrážka

pocit horka, pocit chladu

astenie (celková tělesná slabost)

nepříjemný pocit v místě vpichu, reakce v místě vpichu, chlad v místě vpichu, otok v místě vpichu, únik

přípravku mimo cévu, který může vést k zánětu (zarudnutí a místní bolest)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

úzkost, mdloby (závrať a pocit, že upadnete do bezvědomí)

otok očních víček

bušení srdce

kýchání

zvracení

průjem

zvýšené slinění

kopřivka, svědění, pocení

bolest na hrudi, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

anafylaktická reakce nebo reakce podobná anafylaktické reakci

neklid

kóma (hluboké bezvědomí), záchvaty, synkopa (krátká ztráta vědomí), porucha čichových vjemů (pocit

často nepříjemných pachů), třas

zánět spojivek, zarudnutí oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení

srdeční zástava, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, roztažení cév, bledost

zástava dechu, plicní otok, dechové obtíže, sípání, ucpaný nos, kašel, sucho v krku, stažené hrdlo

s pocitem dušení, dechové křeče, otok v krku

ekzém, zarudnutí kůže, otok rtů a otok lokalizovaný v ústech

svalové křeče, svalová ochablost, bolesti zad

malátnost a neklid, nepříjemný pocit na hrudi, otok obličeje, únik přípravku mimo cévu, který může vést

k odumírání tkáně v místě vpichu, zánět žil

pokles hladiny kyslíku v krvi

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (která způsobuje ztvrdnutí kůže a může postihnout i měkké

tkáně a vnitřní orgány), z nichž většina se týkala pacientů, kterým byl přípravek Dotarem aplikován společně

s dalšími kontrastními látkami obsahujícími gadolinium. Jestliže během týdnů po vyšetření magnetickou

rezonancí zpozorujete na kterékoli části těla změny zbarvení nebo tloušťky kůže, informujte radiologa, který

vyšetření provedl.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak Dotarem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli, lahvičce nebo předplněné

injekční stříkačce za výrazem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Je nepravděpodobné, že budete požádán(a), abyste zbývající množství přípravku Dotarem zlikvidoval(a).

Pokud k tomu však dojde, zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dotarem obsahuje

Léčivou látkou je acidum gadotericum (kyselina gadoterová). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje

acidum gadotericum 279,32 mg, což odpovídá 0,5 mmol kyseliny gadoterové.

Dalšími složkami jsou meglumin a voda na injekci.

Jaký má Dotarem vzhled a obsah balení

Dotarem je čirý, bezbarvý až žlutý roztok pro intravenózní injekční podání.

Balení přípravku Dotarem obsahuje:

- jednu skleněnou ampulku s 5 ml roztoku;

- jednu skleněnou lahvičku s 10, 15 nebo 20 ml roztoku;

- jednu předplněnou stříkačku (skleněnou nebo plastovou) s 15 nebo 20 ml roztoku pro injekční podání, se

stupnicí v ml, bez jehly;

- nebo deset předplněných plastových stříkaček s 15 nebo 20 ml roztoku pro injekční podání, se stupnicí v

ml, bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francie

Tel.: +33 1 45 91 50 00

E-mail: pierre.andre@guerbet-group.com

Výrobce:

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

95943 Roissy CdG cedex

Francie

Požadujete-li o tomto léčivém přípravku další informace, obraťte se laskavě na místní zastoupení držitele

rozhodnutí o registraci:

Diagnostic Pharmaceuticals, a.s.

Roztylské náměstí 649/19

141 00, Praha 4

Česká republika

Tel.: +420 241 431 122

E-mail: sramek@diagpharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před aplikací přípravku Dotarem se doporučuje provést u všech pacientů laboratorní zkoušky ke

screeningu na renální dysfunkci.

U pacientů se závažnou akutní nebo chronickou renální poruchou (GFR < 30 ml/min/1,73m

) byly ve spojitosti

s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové

fibrózy (NSF).

Obzvláště rizikoví jsou pacienti podstupující transplantaci jater, protože u této skupiny je

četnost výskytu renálního selhání vysoká. Vzhledem k možnosti vzniku NSF v souvislosti s přípravkem

Dotarem se tento přípravek smí u pacientů se značně zhoršenou funkcí ledvin a u pacientů v perioperační fázi

transplantace jater použít pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů v porovnání s riziky a jen v případě, že je

diagnostická informace kriticky důležitá a pomocí nekontrastního MRI ji nelze získat.

Pokud již je použití

přípravku Dotarem nezbytné, nesmí dávka překročit 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho skenu se

nesmí aplikovat více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací o opakované aplikaci se injekce

přípravku Dotarem nemají opakovat v intervalu kratším než alespoň 7 dní.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má být Dotarem

u těchto pacientů podáván pouze po pečlivé rozvaze a v dávce nepřesahující 0,1mmol/kg tělesné hmotnosti.

Během vyšetření smí být podána jen jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání,

další injekce Dotaremu nemá být podána dříve než za 7 dní.

Vzhledem k tomu, že u starších osob může být renální clearance kyseliny gadoterové zhoršená, je zvlášť

důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a vyšším screening na renální dysfunkci.

K odstranění přípravku Dotarem z těla může být krátce po jeho podání účelná hemodialýza. Neexistují však

žádné doklady na podporu toho, že by bylo vhodné zahájit hemodialýzu k prevenci nebo léčbě NSF u pacientů,

kteří dosud hemodialýzu nepodstupují.

U těhotných žen se Dotarem aplikovat nesmí, ledaže si použití kyseliny gadoterové vyžaduje klinický stav

ženy.

Zda v kojení pokračovat nebo je na dobu 24 hodin přerušit, je na posouzení lékaře a kojící matky.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček/ampule je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně

zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného

léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Strana 1 (celkem 10)

sp.zn. sukls78488/2019 a sukls86796/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOTAREM

Injekční roztok

DOTAREM

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku.

Osmolalita 1350 mOsm/kg, viskozita při 20 °C: 3,2 mPa.s, viskozita při 37 °C: 2,0 mPa.s, pH: 6,5-

8,0.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Přípravek Dotarem má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a

není-li

možné

tyto informace

získat vyšetřením magnetickou rezonancí

(MRI)

použití

kontrastní látky.

Cerebrální a spinální MR (dospělá a pediatrická populace)

Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření hlavy a páteře:

- mozkové nádory;

- nádory míchy a okolních tkání;

- prolapsy intervertebrálních plotének;

- infekční onemocnění.

Celotělová MR (dospělá a pediatrická populace)

Onemocnění břicha: primární a sekundární nádory jater, nádory pankreatu.

Renální onemocnění: renální nádory a cysty, vyšetřování po transplantaci ledvin.

Onemocnění pánve: nádory uteru a ovarií.

Srdeční onemocnění: infarkt a sledování po transplantaci srdce.

Strana 2 (celkem 10)

Onemocnění prsu: nádory prsu a vyšetřování implantátu.

Onemocnění kostí a kloubů: nádory kostí a měkkých tkání; choroby synoviální výstelky.

MR angiografie (pouze dospělá populace)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou

dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Doporučené dávkování je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti (tj. 0,1 mmol meglumin gadoterátu

na kilogram těl. hmotnosti).Toto dávkování je obvykle dostatečné. Pro celotělovou MR a v určitých

neuroradiologických indikacích je někdy nutné užít i vyšších dávek. Následující dávka se obvykle

aplikuje 20-30 minut po dávce první. Nedoporučuje se však překračovat celkovou dávku 0,6 ml

na kg tělesné hmotnosti (tj. 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti).

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávka pro dospělé platí pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥

30 ml / min / 1,73 m

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů v perioperačním

období transplantace jater se Dotarem podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem

a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí

MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Dotarem nutné podat, je třeba, aby dávka

nepřevýšila 0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.

Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem

opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Úprava dávkování

není

považována za potřebnou.

starších pacientů

je třeba

zvýšené

obezřetnosti (viz oddíl 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

U těchto pacientů se používá dávkování pro dospělé, doporučuje se však zvýšená obezřetnost,

zejména u pacientů v perioperačním období transplantace jater.

Pediatrická populace (0-18 let)

MR mozku a páteře/celotělová MR: doporučená a maximální dávka kyseliny gadoterové je

0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být Dotarem u těchto pacientů podávána pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující

0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka. Vzhledem k

nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem znovu podat

dokud interval mezi podáními nebude alespoň 7 dní.

Angiografie: Podání kyseliny gadoterové při angiografii se u dětí mladších 18 let nedoporučuje

Strana 3 (celkem 10)

vzhledem k nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci.

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Při intravaskulárním podání kontrastní látky by pacient měl být pokud možno v poloze vleže. Po

podání je třeba pacienta alespoň půl hodiny sledovat, protože podle zkušeností se během této

doby projeví většina nežádoucích účinků.

V závislosti na indikaci, typu přístroje a metodice vyšetření se čas mezi aplikací injekce a

začátkem vyšetřování může pohybovat mezi 1 minutou až 1 hodinou.

Pediatrická populace (0-18 let)

Podle množství kyseliny gadoterové, které má být dítěti podáno, by měla být vybrána skleněná

lahvička s kyselinou gadoterovou a jednorázová injekční stříkačka o vhodném objemu, aby tak

bylo možné aplikovat požadované množství co nejpřesněji.

Novorozencům a kojencům musí být požadovaná dávka podána ručně

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin, na jiné léčivé přípravky obsahující

gadolinium, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nepoužívejte intratekálně. Dávejte pozor, abyste podávali přísně intravenózně: extravazace

může mít za následek lokální reakce z nesnášenlivosti, které vyžadují standardní lokální léčbu.

Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro vyšetření MRI, jako je vyloučení pacientů

s kardiostimulátory, s feromagnetickými cévními svorkami, s infuzními pumpami, s nervovými

stimulátory, s kochleárními implantáty nebo s podezřením na nitrotělní cizí kovové částice,

zejména v oku.

Hypersenzitivita

Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může dojít k hypersenzitivní

reakci, včetně život ohrožující (viz „4.8 Nežádoucí účinky“). Hypersenzitivní reakce mohou být

buď alergické (popsané v případě své závažnosti jako anafylaktické reakce) nebo nealergické.

Mohou

být

buď

okamžité

(během

méně

než

minut),

nebo

opožděné

(až

dní).

Anafylaktické reakce mohou nastat okamžitě a mohou být smrtelné. Nezávisí na dávce,

mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné.

Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy existuje riziko hypersenzitivity.

Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání MRI kontrastní látky

obsahující gadolinium, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při dalším podání stejného

přípravku nebo jiných přípravků, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.

Strana 4 (celkem 10)

Injekce kyseliny gadoterové může

zhoršit

příznaky

existujícího

astmatu.

pacientů

astmatem nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání kyseliny gadoterové pečlivě

zvážit na základě porovnání přínosů a rizik.

Jak je známo z použití jódovaných kontrastních látek, mohou se hypersenzitivní reakce zhoršit

u pacientů užívajících betablokátory a zejména v přítomnosti bronchiálního astmatu. Tito

pacienti

mohou

být

rezistentní

standardní

léčbu

hypersenzitivních

reakcí

beta-

adrenergními agonisty (beta-agonisty).

Před injekčním podáním jakékoli kontrastní látky je nutno u pacienta zjistit výskyt alergií v

anamnéze (například alergie na mořské plody, senné rýmy, kopřivky), výskyt senzitivity na

kontrastní látky nebo bronchiálního astmatu. U pacientů s těmito stavy je hlášený vyšší výskyt

nežádoucích reakcí na kontrastní látku hlášena vyšší citlivost na kontrastní látku a bronchiální

astma

může

být

místě

uvažovat

premedikaci

antihistaminiky

a/nebo

glukokortikoidy.

Během vyšetření je nutný dohled lékaře. Objeví-li se hypersenzitivní reakce, musí se podávání

kontrastní látky okamžitě přerušit a podle potřeby se musí zahájit odpovídající léčba. Během

celého vyšetření je tedy nutno udržovat venózní přístup. Musí být pohotově k dispozici vhodné

léky (např. epinefrin a antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor, aby bylo možno

provést okamžitá emergentní opatření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Dotarem se u všech pacientů doporučuje provést screeningové

laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

V souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahující gadolinium byly u

pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin

(GFR< 30 ml/min/1,73 m

) hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Zvláštní riziko

je u pacientů podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání

ledvin v této skupině. Jelikož při použití kyseliny gadoterová existuje možnost vzniku NSF, má

se u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace

jater tato látka použít jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se

o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití

kontrastní látky.

Vhodným postupem k odstranění kyseliny gadoterová z těla může být hemodialýza krátce po

podání tohoto přípravku. Neexistují však žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k

prevenci nebo léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence kyseliny gadoterové u starších osob je

zvlášť důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené

funkce ledvin.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci

Strana 5 (celkem 10)

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má

být kyselina gadoterová u těchto pacientů podána pouze po pečlivé rozvaze.

Onemocnění CNS

Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, jsou u pacientů s nízkým prahem

pro vznik záchvatů nutná speciální opatření. Je třeba přijmout bezpečnostní opatření, např.

pečlivé sledování. Dopředu se musí připravit všechno potřebné vybavení a léky ke zvládnutí křečí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Také nebyly provedeny žádné

formální studie lékových interakcí.

Souběžná léčba, kterou je třeba vzít v úvahu

Betablokátory,

vazoaktivní

látky,

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu,

antagonisté

receptorů pro angiotenzin II: tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární

kompenzace poruch krevního tlaku; proto o nich musí být radiolog informován před podáním

injekce gadoliniových komplexů a musí být pohotově připraveno resuscitační zařízení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o podání kyseliny gadoterové těhotným ženám. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě. (viz

bod 5.3). Kyselina gadoterová se nepodává v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy

nevyžaduje použití kyseliny gadoterové.

Kojení

Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malých

množstvích. (viz bod 5.3). Při podání klinických dávek se neočekávají žádné účinky na kojence

vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.

Rozhodnutí, zda po podání kyseliny gadoterové pokračovat v kojení nebo kojení na dobu 24 hodin

přerušit, je na lékaři a kojící matce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Ambulantní

pacienti musí brát v úvahu, že je během řízení vozidel a obsluhy strojů může postihnout nauzea.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s použitím kyseliny gadoterové mají obvykle mírnou až střední

intenzitu a přechodnou povahu. Nejčastěji pozorovanými účinky jsou reakce v místě vpichu,

nauzea a bolesti hlavy.

Během klinických zkoušek byly nejčastěji zjišťovanými méně častými (≥ 1/1 000 až < 1/100)

nežádoucími účinky nauzea, bolesti hlavy, reakce v místě vpichu, pocit chladu, hypotenze,

somnolence, závratě, pocity horka, pocit pálení, vyrážka, astenie, dysgeusie a hypertenze.

Strana 6 (celkem 10)

Od uvedení na trh jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání kyseliny gadoterové

nauzea, zvracení, svědění a hypersenzitivní reakce.

Mezi hypersenzitivními reakcemi jsou nejčastější kožní reakce, které mohou být lokalizované,

rozsáhlé nebo generalizované.

Tyto reakce se objevují nejčastěji ihned (během injekce nebo do jedné hodiny po aplikaci

injekce) nebo někdy opožděně (jednu hodinu až několik dnů po injekci); v tom případě se

prezentují jako kožní reakce.

K okamžitým reakcím patří jeden nebo více účinků, které se objevují současně nebo postupně a

ke kterým nejčastěji patří kožní, respirační, gastrointestinální, kloubní a/nebo kardiovaskulární

reakce.

Každá známka může být varovným příznakem počínajícího šoku a ve velmi vzácných případech

může vést ke smrti.

V souvislosti s kyselinou gadoterovou byly hlášeny ojedinělé případy nefrogenní systémové

fibrózy (NSF), z nichž většina se vyskytla u pacientů, jimž byly souběžně podávány jiné

kontrastní látky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle SOC (System Organ Class – třída

orgánových systémů podle MedDRA) a podle následující četnosti: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/000), velmi

vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Uvedená data v tabulce

pocházejí z klinických hodnocení zahrnující 2 822 pacienty, pokud jsou k dispozici, nebo se

souhrných údajů z observačních studií zahrnujících 185 500 pacientů.

Třída orgánových systémů

Četnost: nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivita

Velmi vzácné: anafylaktická reakce,

anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Vzácné: úzkostné stavy

Velmi vzácné: agitovanost

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy, dysgeusie, závratě,

somnolence, parestézie (včetně pocitu pálení),

Vzácné: presynkopa

Velmi vzácné: kóma, konvulze, synkopa, tremor,

parasomie

Poruchy oka

Vzácné: edém očních víček

Velmi vzácné: konjunktivitida, oční hyperémie ,

rozostřené vidění, zvýšená lakrimace,

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace

Velmi vzácné: tachykardie, srdeční zástava,

arytmie bradykardie

Cévní poruchy

Méně časté: hypotenze, hypertenze

Velmi vzácné: bledost, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: kýchání

Velmi vzácné: kašel, dyspnoe, nazální kongesce,

zástava dechu, bronchospasmus,

laryngospasmus, edém hltanu, sucho v krku,

plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, bolesti břicha

Strana 7 (celkem 10)

Vzácné: zvracení, průjem, hypersekrece slin

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka, svědění, hyperhydróza.

Velmi vzácné: erytém, angioedém, ekzém

Není známo: nefrogenní systémová fibróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

Velmi vzácné: kontraktury svalů, svalová slabost,

bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: pocit horka, pocit chladu, astenie,

reakce

místě

vpichu

(extravazace,

bolest,

nepříjemný pocit, edém, zánět, chlad)

Vzácné: bolest na hrudi, zimnice

Velmi vzácné: malátnost, nepříjemný pocit na

hrudi, pyrexie, otok obličeje, nekróza v místě

injekce (v případě extravazace), superficiální

flebitida

Vyšetření

Velmi vzácné: snížená saturace kyslíkem

V souvislosti s jinými intravenózními kontrastními látkami pro MRI byly hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Hemolýza

Psychiatrické poruchy

Zmatenost

Poruchy oka

Přechodná ztráta zraku, bolest očí

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus, bolest ucha

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astma

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Dermatitis bullosa

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči, renální tubulární nekróza,

akutní selhání ledvin

Vyšetření

Prolongace PR intervalu na EKG, zvýšená

hladina železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v

krvi, zvýšená hladina feritinu v séru, abnormální

výsledky testů funkce jater

Pediatrická populace

V klinických studiích a ve studiích v období po registraci přípravku byla zvažována bezpečnost

dětských pacientů. Bezpečnostní profil kyseliny gadoterová nevykazoval u dětí v porovnání

s dospělými pacienty žádné zvláštnosti. Většinu reakcí představovaly gastrointestinální symptomy

nebo příznaky hypersensitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Strana 8 (celkem 10)

Dotarem může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla

vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Kontrastní

látky

vyšetření

magnetickou

rezonancí;

Paramagnetická kontrastní látky

ATC kód: V08CA 02

Paramagnetická kontrastní látka k intravenóznímu podání pro vyšetření magnetickou rezonancí.

Léčivou složkou přípravku Dotarem je makrocyklický gadoliniový chelátový komplex (Gd-DOTA)

s paramagnetickými vlastnostmi, který umožňuje zvýšení kontrastu při vyšetření magnetickou

rezonancí.

Gadolinium (Gd) je chemický prvek ze skupiny lanthanoidů, atomové číslo 64. Přítomnost 7

nepárových elektronů v gadoliniovém iontu Gd

způsobuje jeho intenzivní paramagnetické

vlastnosti. Gadoliniový iont Gd

se však vyskytuje ve formě oxidu, který není rozpustný ve vodě.

Proto

nutno

vytvořit

chelátový

komplex

pomoci

DOTA,

což

tetraazacyclododecan - N , N`, N``, N```, - tetraoctová kyselina. V této komplexní formě je

gadolinium vázáno 4 dusíkovými atomy a 4 kyslíkovými atomy DOTA a vytváří se makrocyklický

gadoliniový chelátový komplex označovaný jako gadoterová kyselina neboli Gd-DOTA. Protože

tento komplex má volné karboxylové skupiny, je nutno roztok zneutralizovat přidáním megluminu,

čímž vzniká meglumin gadoterát. Paramagnetické vlastnosti Gd3+ zůstávají zachovány.

Hyperosmolární

roztok přípravku

Dotarem

nevykazuje

žádné

specifické farmakodynamické

vlastnosti a je z biologického hlediska vysoce inertní. Při porušení hematoencefalické bariéry nebo

při abnormální vaskularizaci některých tkání je umožněna kumulace Gd-DOTA v příslušných

lézích, např. neoplazma, abscesy apod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

intravenózním

podání

Gd-DOTA

rychle

distribuuje

extracelulární

tekutiny.

plazmatické bílkoviny se neváže. Chelátová struktura Gd-DOTA je z chemického hlediska vysoce

stabilní a účinná látka nepodléhá metabolizaci.

U pacientů s normální funkcí ledvin je plazmatický poločas asi 90 minut. Vylučuje se v nezměněné

formě ledvinami glomerulární filtrací a během 24 hodin je kontrastní látka prakticky úplně

vyloučena (93-98 %).

Při renální insuficienci se plazmatický poločas prodlužuje, při hodnotách clearance 10-30 ml/min.

je plazmatický poločas prodloužen na asi 13-14 hodin.

Vylučování Gd-DOTA v mateřském mléce je nízké a rovněž přestup přes placentární bariéru je

nízký.

Dotarem je možno odstranit z organizmu hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Non-klinická data neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo

toxicity pro reprodukci.

Strana 9 (celkem 10)

Akutní toxicita přípravku Dotarem byla studována po intravenózním podání u myší a potkanů.

Nebyly pozorovány žádné farmakologické či toxické účinky (např. křeče, respirační potíže) v

dávkách mnohem vyšších než užívaných v klinice.

Dotarem není toxický pro březí samice, nemá embryotoxické ani teratogenní účinky na plod.

Dotarem rovněž neměl cytotoxické ani mutagenní účinky in vivo ani v testech in vitro.

Studie

provedené

zvířatech

ukázaly

zanedbatelné

vylučování

kyseliny

gadoterové

mateřského mléka. (méně než 1 % podané dávky)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte

před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná ampulka, krabička.

Velikost balení: 1x 5 ml

Bezbarvá skleněná lahvička, pryžová zátka, hliníkov

uzávěr, víčko z umělé hmoty, krabička.

Velikost balení: 1x 10 ml, 1x 15 ml, 1x 20 ml.

Bezbarvé stříkačky ze silikonizovaného skla třídy I o objemu 20 ml (naplněné do 15 nebo 20 ml)

se stupnicí v ml, bez jehly, s bezlatextovým pryžovým pístem a uzavřené bezlatexovou pryžovou

zátkou, balené po jedné v kartonové krabici.

Polypropylenové plastové stříkačky o objemu 20 ml (naplněné do 15 a 20 ml), se stupnicí v ml,

bez jehly, s bezlatexovým pryžovým pístem a uzavřené bezlatexovou pryžovou zátkou, balené

po jedné nebo deseti v kartonové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k intravenóznímu podání!

Oddělitelnou část štítku z lahviček/injekčních stříkaček/ampulí je třeba vlepit do dokumentace

Strana 10 (celkem 10)

pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je

nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být

rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

BP 57400

95943 - ROISSY CdG CEDEX

FRANCIE

Tel.: +33 1 45 91 50 00

E-mail: pierre.andre@guerbet-group.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Injekční roztok: 48/1328/97-A/C

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/1328/97-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997 / 12. 2.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace