DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS) ; DORZOLAMID-HYDROCHLORID (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE) ; DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE (DORZOLAMIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/ML+5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
6X5ML; 3X5ML; 1X5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 238/17-C
Datum autorizace:
2020-01-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172445/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml o

ční kapky,

roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dorzolamid/timolol Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používat

Jak se přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

a k čemu se používá

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. Dorzolamid

patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Timolol patří do skupiny

léčivých látek nazývaných betablokátory.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě

glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

používat

Nepo

užívejte

přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou průduškové

astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může

způsobovat sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel);

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);

jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze;

pokud máte nadměrně kyselou krev v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dorzolamid/timolol Olikla se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti

nebo jste měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých cév srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi;

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla, před chirurgickou

anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud u Vás byla stanovena diagnóza

onemocnění myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako je zarudnutí oka nebo otok

očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamid/timolol Olikla vyvolává alergickou reakci nebo

reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka),

ihned přestaňte tento

přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, operaci oka nebo

pokud došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

PP

oužití u dětí

S použitím tohoto přípravku u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.

PP

oužití u starších osob

Ve studiích s dorzolamidem/timololem byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů

podobné.

PP

oužití u pacientů s

poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jimiž jste

trpěl(a) v minulosti.

Další

léčivé přípravky a přípravek Dorzolamid/

timolol Olikla

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla může ovlivňovat další léky nebo může být ovlivněn léky, které

užíváte, včetně ostatních

očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte

nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě

cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory;

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid;

užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);

užíváte parasympatomimetika, která mohou být předepsána k usnadnění močení;

Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k obnovení

normální funkce střev;

užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti;

užíváte léky na cukrovku;

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin;

užíváte léky obsahující sulfoskupinu;

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař

za nezbytné.

Nepoužívejte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla, jestliže kojíte. Dorzolamid/timolol Olikla může

přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli

léčivý přípravek v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení

dopravních

prostředků a

obsluha

strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku

Dorzolamid/timolol Olikla

vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou

ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje,

dokud se nebudete cítit dobře nebo dokud nebudete vidět jasně.

Přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje

konzervační látku

benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět nejdříve po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš

lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat

s odstupem nejméně 10 minut. Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci

bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až

ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku

ruce a vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék

mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékaře

ohledně pokračování v používání této lahvičky.

Aby se zajistilo správné dávkování, otvor v hrotu kapátka se nemá rozšiřovat.

Návod

k

použití:

Před použitím očních kapek si umyjte ruce.

Pro snadnější aplikaci kapejte oční kapky před zrcadlem.

Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní

páska v místě hrdla lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je

mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Odstraňte uzávěr lahvičky.

Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a

okem vznikla kapsa.

Lahvičku otočte dnem vzhůru a zatlačte na ni, dokud do oka nekápne

jedna kapka dle pokynu lékaře. NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KAPACÍ

KONCOVKOU.

Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

Nasaďte uzávěr zpět a zavřete lahvičku ihned poté, co jste ji použili.

Po použití přípravku Dorzolamid/timolol Olikla stiskněte prstem koutek u oka

u nosu po dobu 2 minut. To pomáhá zabránit vstřebání dorzolamidu/timololu do

zbytku těla.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Dorzolamid/timolol Olikla

, než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám

kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční

frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Dorzolamid

/

timolol Olikla

Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku

vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku

nenahrazujte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu

přípravkem Dorzolamid/timolol Olikla, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Pokud se u Vás objeví generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit

na místech, jako jsou obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může

způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo

generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, přípravek dále

nepoužívejte a ihned kontaktujte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s dorzolamidem/timololem nebo u jedné z jeho

složek buď během klinických hodnocení, nebo po uvedení přípravku na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit u 1 nebo více osob z 10)

Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození

vrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolí oka (očí), pocit cizího tělíska

v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku, a nepociťování bolesti),

bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku

nebo plného nosu), pocit na zvracení (nauzea), slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech

v důsledku ukončení léčby přípravkem, který způsobuje zúžení oční zornice), zpomalení srdeční

frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), poruchy trávení a ledvinové kameny (projevující se často

náhlým nástupem nesnesitelných, křečovitých bolestí v dolní části zad a/nebo na straně těla, v tříslech

nebo v břiše).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),

brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a

příznaků onemocněné myasthenia gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice,

dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby upravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí (po

filtrační operaci), což může způsobit poruchy zraku, pokles víček (což může vést k tomu, že oči

budou napůl zavřené), dvojité vidění, tvorba krust na víčkách, otok rohovky (s rojevy poruch

vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny srdečního rytmu nebo rychlosti

srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku

hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest

na hrudi, bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný tep), infarkt myokardu, Raynaudův jev, otok

nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh v rukou a v nohou, křeče a/nebo bolest nohou při

chůzi (klaudikace), dušnost, porušení plicních funkcí, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu,

zúžení dýchacích cest v plicích způsobující problémy s dýcháním, kašel, podráždění hrdla, sucho v

ústech, průjem, kontaktní

dermatitida (zánět kůže), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě

stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka),

Peyronieova choroba (která může zapříčinit zakřivení

penisu), reakce alergického typu, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech

eventuálně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Halucinace, dušnost, pocit cizího tělesa v oku, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo

nepravidelné.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky je i timolol vstřebáván do krve. To může

způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence

výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají

například ústy nebo injekcí. Uvedené další nežádoucí účinky zahrnují reakce, které se vyskytují v

rámci skupiny betablokátorů při léčbě očních onemocnění.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Nízká hladina glukózy v krvi, srdeční selhání, určitý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,

zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla by měl být použit do 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Proto

musíte lahvičku vyhodit 4 týdny po jejím prvním otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek

roztoku. Pro lepší zapamatování si napište datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do vyznačeného místa

na krabičce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si před prvním použitím všimnete, že šroubovací uzávěr

garantující neporušenost obalu je rozlomen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje

Léčivé látky jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako

dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).

Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu (jako

konzervační látka), natrium-citrát (E 331), hydroxid sodný (E 524) pro úpravu pH a voda pro

injekci.

Jak

přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek.

Dorzolamid/timolol Olikla se dodává v bílé neprůhledné polyethylenové lahvičce o střední hustotě s

utěsněným polyethylenovým kapátkem s nízkou hustotou a polyethylenovým víčkem garantující

neporušenost obalu s vysokou hustotou, která obsahuje 5 ml oftalmického roztoku a je uložena

v kartonové krabičce.

Jedno 5ml balení obsahuje přibližně 141 kapek.

Velikost balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini 15351, Attiki, Řecko

Famar A.V.E. Alimos Plant, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Dorzolamid/timolol Olikla

Slovenská republika

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková

instilácia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 11. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls172445/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako

timololi maleas).

Jedna kapka obsahuje přibližně dorzolamidum 0,68–0,78 mg a timololum 0,16–0,20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje 0,075 mg

benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok.

pH: 5,0–6,0

Osmolalita: 242–323 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s

glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie

lokálním betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do (spojivkového vaku) postiženého oka

(postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat další lék v odstupu minimálně 10

minut.

Pacienti mají být poučeni, aby si umyli ruce před použitím přípravku a aby zabránili kontaktu hrot

lahvičky s okem nebo s okolními tkáněmi.

Aby se zajistilo správné dávkování, otvor v hrotu kapátka se nesmí rozšiřovat.

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití kontaminovaných roztoků může dojít k závažnému poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Pacienty je nutno informovat o správné manipulaci s přípravkem Dorzolamid/timolol Olikla.

Pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti

u pediatrických pacientů ve věku od

2 do < 6 let viz bod 5.1).

Způsob podání:

Pacient si nejprve umyje

ruce a poté odtrhne bezpečnostní pásku.

Před prvním použitím přípravku je nutné zkontrolovat, zda je bezpečnostní páska na přední straně

lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Odstranit uzávěr lahvičky.

Hlava pacienta musí být zakloněna a dolní víčko mírně staženo tak, aby mezi víčkem a okem

vznikla kapsa.

Lahvička má být otočena dnem vzhůru a musí se na ni zatlačit, dokud do oka nekápne jedna kapka.

KAPACÍ KONCOVKA SE NESMÍ DOTKNOUT OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.

Zopakují se kroky 3 a 4 i u druhého oka, pokud je to nutné.

Uzávěr se nasadí zpět a lahvička se uzavře ihned poté, co byla použita.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček po dobu 2 minut se systémová absorpce sníží.

To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

4.3

Kontraindikace

Dorzolamid/timolol Olikla je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze nebo s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

2. nebo 3. stupně, nekontrolovaným pacemakerem, u pacientů se zjevným srdečním selháním, s

kardiogenním šokem;

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min ) nebo hyperchloremickou

acidózou;

hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek přípravku a nejsou specifické pro tuto

kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulární

ho syst

ému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován

systémově. Vzhledem k účinku timololu na betaadrenergní receptory se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako při podávání systémových

betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u

systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční

poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina pectoris a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být

kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní

poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci

anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační

poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou CHOPN má být přípravek Dorzolamid/timolol

Olikla používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její

možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u

takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku

docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která

se také

objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy

nežádoucích

reakcí jako při systémovém podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je

Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných

reakcí nebo

hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid

hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem.

Pacienti s atopií v anamnéze nebo s těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,

kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení

těchto alergenů a nemusejí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná terapie

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,

že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto

pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje

viz bod 4.5. Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Ukončení léčby

Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě očního timololu u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Dal

ší

účinky blokády

betareceptorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu. Náhlé ukončení léčby

betablokátory může vést ke zhoršení symptomů.

Korneální

poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni

s opatrností.

Chirurgická

anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek agonistů betareceptorů (např. epinefrinu).

Anesteziolog má být informován, pokud pacient používá timolol.

Terapie betablokátory může zhoršit příznaky onemocnění myasthenia gravis.

Dal

ší

účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku

poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s urolitiázou v anamnéze. Přestože

při užívání

kombinace dorzolamidu/timololu nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, občas se

objevily zprávy o urolitiáze. Protože dorzolamid/timolol obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy,

který se vstřebává systémově, může u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze při používání tohoto

léčivého přípravku hrozit nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv i

léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem

hodnocen.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi

v anamnéze byl při používání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace

rohovky. U pacientů s nízkými počty endoteliálních buněk je ke vzniku edému rohovky zvýšený

potenciál. Při předepisování přípravku Dorzolamid/timolol Olikla těmto skupinám pacientů je nutno

přijmout bezpečnostní opatření.

Bylo hlášeno odchlípení choroidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna

snížená reakce na oční podání timolol-maleinátu. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po

dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné signifikantní rozdíly v

průměrném nitroočním tlaku.

Pomocné látky

Dorzolamid /timolol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid. Po aplikaci benzalkonium-chloridu bylo

hlášeno, že způsobuje podráždění očí, příznaky suchých očí a může ovlivnit slzný film a povrch

rohovky.

U pacientů se suchýma očima a u pacientů, u nichž může být rohovka ohrožena, se má přípravek

používat s opatrností. V případě dlouhodobého užívání by měli být pacienti sledováni.

Používání

kontaktních čoček

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit

zabarvení kontaktních čoček. Pacienti musí být instruováni, aby si před aplikací přípravku vyjmuli

kontaktní čočky a vyčkali nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Pediatri

cká

populace

Viz bod 5.1.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s dorzolamidem/timololem nebyly provedeny.

V klinických studiích byla kombinace dorzolamid/timolol používána bez prokázání nežádoucích

interakcí společně s následujícími systémově podávanými přípravky: ACE-inhibitory, blokátory

kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní protizánětlivé přípravky včetně kyseliny acetylsalicylové a

hormony (např. estrogen, inzulin, thyroxin).

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii

v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, látek

vyvolávajících depleci katecholaminů nebo betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu),

digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu, narkotik a inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO).

Byla hlášena potencovaná blokáda beta receptorů (tj. snížená tepová frekvence) při současné léčbě

inhibitory CYP2D6 (tj. chinidinem, fluoxetinem, paroxetinem) a timololem.

I když má dorzolamid/timolol malý nebo nulový účinek na velikost zornice, příležitostně byly hlášeny

případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu s epinefrinem.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorálně podávané betaadrenergní blokátory mohou exacerbovat rebound hypertenzi, která může

následovat po ukončení léčby klonidinem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla se nemá používat během těhotenství.

Dorzolamid

Klinické údaje o podávání během těhotenství nejsou k dispozici. U králíků vyvolal dorzolamid v

dávkách toxických pro matku teratogenní účinek (viz bod 5.3).

Timolol

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být podáván

v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády betareceptorů (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň,

hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, pokud byly betablokátory podávány matce až do doby

porodu. Pokud je timolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po

narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do lidského mateřského mléka. U laktujících samic potkanů,

jimž byl podán dorzolamid, bylo pozorováno zpomalené zvyšování tělesné hmotnosti mláďat.

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak při terapeutických dávkách timololu v očních

kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky,

aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojence. Opatření ke snížení systémové

absorpce viz bod 4.2.

Pokud je léčba přípravkem Dorzolamid/Timolol Olikla nezbytná, pak se kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné

nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích s dorzolamidem/timololem byly pozorovány takové nežádoucí účinky, které

byly již dříve hlášeny po podání dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo dorzolamidem/timololem léčeno celkem 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 %

všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 % všech

pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínajícím alergii nebo

hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjunktivitida).

Stejně jako ostatní lokálně aplikovaná léčiva používaná v oftalmologii je i timolol absorbován do

systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány

u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním

očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro kombinaci dorzolamid/timolol ve formě očních kapek,

roztoku nebo pro jednu z jeho složek, a to buď během klinických studií, nebo při použití po uvedení na

trh.

Následující nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu na velmi časté: (≥ 1/10), časté:

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

(MedDRA)

Formulace

Velmi

časté

Časté

Méně

časté

Vzácné

Není

známo**

Poruchy

imunitního

systému

Dorzolamid/

timolol

známky a

příznaky

systémových

alergických

reakcí, včetně

angioedému,

urtikarie,

pruritu, vyrážky,

anafylaktické

reakce

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

známky a příznaky

systémových

alergických reakcí,

včetně

angioedému,

urtikarie,

lokalizovaného

nebo

generalizovaného

exantému,

anafylaktické

reakce

pruritus

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

hypoglykemie

Psychiatrick

é

poruchy

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

deprese*

insomnie*,

ry*,

ta pam

halucinace***

Poruchy

nervového

systému

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

bolest

hlavy*

závratě*,

parestezie*

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

bolest

hlavy*

závratě*,

synkopa*

parestezie*,

zvýšený výskyt

příznaků a známek

onemocnění

myasthenia gravis,

cerebrovaskulární

příhoda*, mozková

ischemie

Poruchy oka

Dorzolamid/

timolol

pálení a

píchání

konjunkti

vální

injekce,

rozmazané

vidění,

eroze

rohovky,

svědění

oka, slzení

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

blefaritida*

podráždění

víček*

iridocykliti

podráždění včetně

zarudnutí*, bolest*,

tvorba krust na

víčkách*,

přechodná myopie

(která po ukončení

léčby vymizela),

edém rohovky*,

oční hypotonie*,

odchlípení

cévnatky (po

filtračním

výkonu)*

pocit cizího

tělesa

v oku****

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

známky a

příznaky a

podráždění

oka včetně

blefaritidy,

keratitidy,

snížení

citlivosti

rohovky a

suché oči*

poruchy

zraku,

včetně

změn lomu

světla (v

některých

případech

v důsledku

ukončení

miotické

léčby)*

ptóza, diplopie,

odchlípnutí

cévnatky po

filtračním

zákroku* (viz

bod 4.4 Zvláštní

upozornění a

opatření pro

použití)

svědění,

slzení,

zarudnutí,

rozmazané

vidění, eroze

rohovky

Poruchy

ucha a

lybyrintu

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

tinitus*

Srdeční

poruchy

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

palpitace****

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

bradykardie*

bolest na hrudi*,

palpitace*,

otoky*, arytmie*,

městnavé

srdeční selhání*,

zástava srdce*,

srdeční blokáda

atrioventriku

lární blokáda,

srdeční

selhání

Cévní

poruchy

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

hypotenze*,

klaudikace,

Raynaudův

fenomén*, studené

ruce a nohy*

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Dorzolamid/

timolol

sinusitida

dyspnoe,

respirační selhání,

rinitida, vzácně

bronchospasmus

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

epistaxe*

dyspnoe****

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

dušnost*

bronchospasmus

(především u

pacientů s

preexistující

bronchospastic-

kou chorobou)*,

respirační selhání,

kašel*

Gastrointest

inální

poruchy

Dorzolamid/

timolol

dysgeuzie

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

nauzea*

podráždění hrdla,

sucho v ústech*

Timolol-

maleinát oční

kapky, roztok

nauzea*,

dyspepsie*

průjem, sucho v

ústech*

dysgeuzie,

bolest břicha,

zvracení

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Dorzolamid/

timolol

kontaktní

dermatitida,

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická

epidermální

nekrolýza

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

vyrážka*

Timolol-

maleinát oční

kapky,

roztok

alopecie*,

psoriaziformní

exantém nebo

exacerbace

psoriázy*

kožní

vyrážka

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Timolol-

maleinát oční

kapky,

roztok

systémový lupus

erythematodes

myalgie

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Dorzolamid/

Timolol

urolitiáza

Poruchy

reprodukční

ho systému

a prsu

Timolol-

maleinát oční

kapky,

roztok

Peyronieova

choroba*,

snížené libido

sexuální

dysfunkce

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Dorzolamid-

hydrochlorid

oční kapky,

roztok

astenie/

únava*

Timolol-

maleinát oční

kapky,

roztok

astenie/

únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení dorzolamidu/timololu ve formě oční roztok na

trh.

** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po

podání dorzolamidu/timololu.

*** Nežádoucí účinky pozorovány s timololem.

**** Nežádoucí účinky pozorovány s dorzolamidem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné údaje ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným požitím dorzolamidu/timololu ve

formě oční kapky, roztok u lidí nejsou k dispozici.

Symptomy

Objevily se zprávy o neúmyslném předávkování očním roztokem timolol-maleinátu s výslednými

systémovými účinky podobnými účinkům, pozorovaným po systémovém podání betaadrenergních

blokátorů, jako jsou závratě, bolest hlavy, dušnost, bradykardie, bronchospasmus a srdeční zástava.

Nejčastějšími známkami a příznaky, které lze očekávat po předávkování dorzolamidem, jsou porucha

elektrolytické rovnováhy, vznik acidotického stavu, případně účinky na centrální nervovou soustavu.

K dispozici je pouze omezené množství informací ohledně předávkování náhodným nebo úmyslným

požitím dorzolamid-hydrochloridu u člověka. Při perorálním požití byla uváděna ospalost. Při lokální

aplikaci byly popsány následující nežádoucí účinky: nauzea, závratě, bolest hlavy, únava, abnormální

a dysfagie.

Léčba

Předávkování je nutno řešit symptomaticky a podpůrnou léčbou. Je třeba sledovat koncentrace

elektrolytů (zvláště draslíku) v séru a hodnoty pH krve. Studie prokázaly, že timolol se nedialyzuje

snadno.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatika a miotika, betablokátory – timolol, kombinace.

ATC kód: S01ED51.

Mechanismus účinku

Dorzolamid/timolol Olikla oční kapky, roztok sestává ze dvou složek: dorzolamid-hydrochloridu a

timolol-maleinátu. Každá z těchto dvou složek snižuje zvýšený nitrooční tlak omezením tvorby

komorové vody, ale dochází k tomu různým mechanismem účinku.

Dorzolamid-hydrochlorid je účinný inhibitor lidské karboanhydrázy II (KA II). Inhibice

karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové tekutiny, pravděpodobně

zpomalením tvorby

hydrogenuhličitanových iontů s následným snížením transportu sodíku a tekutin. Timolol-maleinát je

neselektivním blokátorem betaadrenergních receptorů. Přesný mechanismus účinku timolol-maleinátu

při snižování nitroočního tlaku nebyl dosud stanoven, i když studie s použitím fluoresceinu

a tomografické techniky naznačují, že hlavním účinkem by mohla být omezená tvorba komorové

vody. V některých studiích však bylo pozorováno i mírné zvýšení odtoku komorových tekutin.

Kombinovaný účinek těchto dvou látek vede k většímu snížení nitroočního tlaku než při samostatné

aplikaci každé složky.

Po lokální aplikaci snižuje tento léčivý přípravek zvýšený nitrooční tlak bez ohledu na to, zda souvisí,

nebo nesouvisí s glaukomem. Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v patogenezi

postižení očních nervů a glaukomatózní ztráty zorného pole. Tento léčivý přípravek snižuje nitrooční

tlak bez běžných nežádoucích účinků miotik, jako jsou noční slepota, akomodační spasmus a pupilární

konstrikce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace