DORMICUM Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIDAZOLAM (MIDAZOLAMUM)
ATC kód:
N05CD08
INN (Mezinárodní Name):
MIDAZOLAM (MIDAZOLAMUM)
Dávkování:
7,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MIDAZOLAM
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2019-11-13

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dormicum 7,5 mg potahované tablety

midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat

Jak se přípravek Dormicum užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dormicum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá

Přípravek Dormicum obsahuje léčivou látku midazolam. Patří do skupiny léčiv označovaných jako

benzodiazepiny.

Po užití navozuje spánek a má rychlý a silný účinek. Midazolam rovněž mírní úzkost a uvolňuje

napětí a křečové stahy kosterního svalstva.

Přípravek Dormicum se užívá ke krátkodobé léčbě nespavosti. Dormicum užívají dospělí při

poruchách spánku, a to zvláště při obtížném usínání, buď na začátku usínání, nebo po předčasném

probuzení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat

Neužívejte přípravek Dormicum, pokud:

jste alergický(á) na midazolam, látky patřící do skupiny benzodiazepinů, nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte potíže s dýcháním nebo spíte po dlouhou dobu,

máte vážné svalové problémy (trpíte onemocněním myasthenia gravis),

máte závažné problémy s játry,

máte nebo jste měl(a) problémy s drogami nebo alkoholem (pokud Vám užívání přípravku

nedoporučil lékař),

užíváte léky k léčbě plísňových infekcí,

užíváte léky používané k léčbě HIV (AIDS) (inhibitory HIV proteázy včetně ritonavirem

posílených inhibitorů proteáz),

přípravek Dormicum by neměl být podáván dětem mladším 12 let.

Upozornění a opatření

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

pokud trpíte svalovou slabostí,

pokud trpíte jinými chorobami,

pokud máte různé alergie,

pokud užíváte jiné léky,

Váš lékař rozhodne, zda užít nižší dávku přípravku Dormicum, nebo ne.

Při užívání přípravku Dormicum je nutné zajistit si možnost nerušeného spánku na dobu alespoň

sedmi hodin po jeho užití.

Děti a dospívající

Přípravek Dormicum nesmějí užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Dormicum

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tento bod je velmi důležitý, protože užívání několika léků současně může zvýšit nebo snížit

účinek tohoto přípravku.

Například trankvilizéry, léky vyvolávající spánek, léky působící na centrální nervový systém a

léky k léčbě plísňových infekcí mohou zvýšit účinek přípravku Dormicum.

Proto byste neměl(a) užívat přípravek Dormicum společně s jinými léky, aniž byste se poradil(a)

se svým lékařem. Jakmile to lékař povolí, můžete začít s užíváním.

Přípravek Dormicum s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto přípravku nesmíte pít alkoholické nápoje. Alkoholické nápoje zvyšují účinek

tohoto léku, což může způsobit snížené reflexy, problémy s koordinací, ospalost a kardiorespirační

útlum (útlum dechu, srdeční sellhání). Pokud potřebujete další informace, obraťte se na svého lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař

poté rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Dormicum.

Pokud kojíte, měla byste o tom informovat svého lékaře. V takovém případě lékař rozhodne, zda

byste

měla

být

léčena

přípravkem

Dormicum

(protože

benzodiazepiny

jsou

vylučovány

mateřského mléka).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dormicum je lék, který indukuje spánek. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte těžké stroje,

dokud nejste plně zotaven(a). Lékař musí rozhodnout, kdy můžete s těmito činnostmi znovu začít.

Přípravek Dormicum obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Dormicum užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V závislosti na povaze Vašeho onemocnění, na Vaší reakci na přípravek Dormicum, na Vašem věku

a tělesné hmotnosti Vám lékař předepíše vhodnou dávku. Léčba by měla být zahájena nejnižší

možnou dávkou. Maximální denní dávka nemá být překročena (15 mg denně, tj. dvě tablety denně).

Doporučené dávkování:

Dospělí:

1–2 tablety denně (7,5–15 mg midazolamu/den).

Starší pacienti:

1 tableta denně (7,5 mg midazolamu/den).

U starších pacientů, kteří mají potíže s játry, ledvinami nebo svaly, lékař předepíše nižší dávku.

Dormicum může ovlivnit starší pacienty více než ty mladší. Pokud jste starší, lékař Vám může

předepsat nižší dávku a zkontrolovat Vaši odpověď na léčbu. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Nezvyšujte uvedené dávkování a celkovou denní dávku předepsanou lékařem, pokud Vám ji lékař

nezvýší.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte mírné nebo středně závažné poškození ledvin nebo jater, lékař Vám předepíše nižší

dávku. Pokud trpíte těžkým poškozením jater, neměl/a byste být léčen/a přípravkem Dormicum.

Správné užívání

Užívejte přípravek Dormicum těsně před spaním a tablety polykejte nerozkousané a zapijte je vodou

nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Za normálních podmínek po užití přípravku Dormicum nastane spánek do 20 minut a je vhodné,

abyste měl(a) zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku alespoň 7 hodin. Pokud tomu tak

není, možná si nebudete pamatovat, co se dělo, když jste byl(a) vzhůru, i když k takovému výpadku

paměti v souvislosti s léčbou přípravkem Dormicum dochází jen zřídka.

Půlicí rýha slouží pouze pro rozdělení tablety, pokud je obtížné ji spolknout celou.

Nikdy sami neměňte předepsanou dávku.

Abyste se vyhnul(a) abstinenčním příznakům, neměl(a) byste přerušit užívání přípravku Dormicum

náhle, zejména pokud jste ho užíval(a) dlouhodobě (viz bod 4 této příbalové informace).

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Dormicum je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dormicum 7,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg midazolamu.

Pomocné látky: laktóza 92,6 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob 25 mg a další.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Potahovaná tableta Dormicum: oválná, bikonvexní, bílá, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé

straně vyražen nápis 7,5.

Půlící rýha slouží pouze k frakcionaci a usnadnění polykání, ale nelze použít k rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých a dětí starších 12 let.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo

způsobuje jedinci výraznou nepohodu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Délka léčby by měla být co nejkratší. Obecně se délka léčby liší od několika dnů do maximálně

dvou týdnů.

V některých případech může být nezbytné prodloužit maximální dobu léčby; pokud je tomu

tak, nemělo by se k prodloužení přistupovat bez opětovného přehodnocení pacientova stavu.

Přípravek Dormicum musí být podán bezprostředně před spaním kvůli rychlému nástupu účinku.

Přípravek Dormicum lze užívat kdykoli během dne, ale pacientovi by mělo být zajištěno alespoň

7–8 hodin nerušeného spánku.

U každého pacienta je třeba upravit postupné snižování dávky. Léčba přípravkem Dormicum by

neměla být náhle ukončena (viz bod 4.8).

Dávkování

Jednorázová dávka u dospělých je 7,5–15,0 mg denně.

Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Maximální dávka nemá být překročena,

protože vzrůstá riziko vzniku nežádoucích účinků na CNS včetně klinicky relevantní respirační a

kardiovaskulární deprese.

Zvláštní pokyny pro dávkování

Starší a/nebo oslabení pacienti

U starších a/nebo oslabených pacientů je doporučená dávka 7,5 mg. Starší pacienti vykazují větší

sedativní efekt, tudíž se u nich může objevit vyšší riziko respirační a kardiovaskulární deprese. Z

tohoto důvodu má být u starších pacientů přípravek Dormicum užíván s velkou opatrností. V

případě nutnosti je třeba uvažovat o nižší dávce.

Porucha funkce jater

Pacienti se závažným poškozením jater by neměli být léčeni přípravkem Dormicum (viz bod 4.3

Kontraindikace). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater má být zvážena

nejnižší možná dávka nepřesahující 7,5 mg (viz bod 5.2 Farmakokinetika ve zvláštních

situacích).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být podání přípravku Dormicum doprovázeno

hlubší a prodlouženou sedací, jež může zahrnovat i klinicky relevantní respirační a kardiovaskulární

depresi. Pro dosažení požadovaného účinku má být dávka titrována.

Má být zvážena nejnižší možná dávka nepřesahující 7,5 mg

(viz bod 5.2 Farmakokinetika ve

zvláštních situacích).

U pacientů se závažným onemocněním ledvin existuje větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků.

Pediatrická populace

Tablety Dormicum nemají být podávány dětem ve věku 12 let nebo mladším, protože neumožňují

podání odpovídající dávky pro tuto populaci pacientů.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Dormicum nesmějí užívat pacienti trpící:

hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1,

onemocněním myasthenia gravis,

těžkou respirační insuficiencí,

syndromem spánkové apnoe,

těžkou poruchou funkce jater (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se

závažným selháním jater, protože to může vést k encefalopatii),

tablety Dormicum nemají být podávány dětem ve věku 12 let nebo mladším, protože

neumožňují podání odpovídající dávky pro tuto populaci pacientů,

tablety Dormicum se nesmí užívat současně s léčbou inhibitory cytochromu CYP3A

(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV proteázy včetně ritonavirem

potencovaných forem) a inhibitory HCV proteázy (boceprevir a telaprevir) (viz také bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být informováni o následujících upozorněních a opatřeních.

Tolerance

Při opakovaném užití krátkodobě působících benzodiazepinů se během několika týdnů může

vyvinout pokles jejich hypnotického účinku.

Z

á

vislost

éč

ba benzodiazepiny m

trvat co nejkrat

ší

dobu (viz bod 4.2). Nem

ekro

it dva t

dny. Proces

ukon

éč

by m

t uzp

soben individu

. K prodlou

maxim

doby l

éč

by by se

lo p

istupovat bez opakovan

ho zhodnocen

situace.

Abstinen

č

n

í

p

ří

znaky

Abstinen

mi p

ří

znaky jsou nap

ří

klad bolest hlavy, pr

jem, bolest sval

, extr

zkost, tenze,

neklid, zmatenost a podr

áž

nost. V z

ch p

ří

padech se mohou objevit n

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace