DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG, POR TBL DIS 28X10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DONEPEZIL-HYDROCHLORID (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N06DA02
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 831/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387015149

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls159321/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donepezil Tevarapid 5mg

Donepezil Tevarapid 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

(donepezili hydrochloridum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekDonepezil Teva rapida kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDonepezil Teva rapidužívat

Jak se přípravekDonepezil Teva rapidužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekDonepezil Teva rapiduchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Donepezil-hydrochloridje látka patřící do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy.

DonepezilTevarapidjeurčenkléčběpříznakůdemenceuosob,ukterýchbylarozpoznánamírnáaž

střednětěžkáformaAlzheimerovychoroby.Ktěmtopříznakůmpatřípostupujícíztrátapaměti,

zmatenosta změnychování.Důsledkemje,žepronemocnéAlzheimerovouchoroboujestáleobtížnější

vykonávat běžné denní úkony.

Donepezil Teva rapidje určen pouze pro dospělé.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DONEPEZIL TEVA RAPIDUŽÍVAT

NeužívejteDonepezil Teva rapid

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkudonepezil-hydrochlorid,derivátypiperidinu

nebokteroukolidalší složkuobsaženou vpřípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDonezepilTevarapidje zapotřebí:

jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebobudetepotřebovatanestetikumpřed

chirurgickým výkonem. Donepezil může zvýšit svalovou relaxaci během anestezie.

jestližemáteporuchusrdečníhorytmu(sicksinussyndrom)nebojinéporuchyvedenísrdečního

vzruchu(jakosinoatriálnínebosíňokomorováblokáda).Donepezilmůžezpomalovatsrdeční

frekvenci.

jestliže užíváte protizánětlivé léky (léky proti bolestemnapř.kloubů)

jestliže máte nebo jste vminulosti prodělal/a žaludečnínebo dvanáctníkový vřed

jestliže máte potíže smočenímnebo mírné onemocnění ledvin

jestliže jstevminulosti prodělal/azáchvatykřečí. Donepezil může vyvolat nový záchvat.

jestliže máte průduškové astma nebo obstrukčníchorobuplic

jestliže máte nebo jsteprodělal/azávažné onemocnění jater nebo hepatitidu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

DonepezilTevarapidmůžezměnitúčinnostjinýchlékůnebojinélékymohouzměnitúčinnost

přípravku.Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisuneborostlinné

přípravky.

Zvláště důležité je informovatVašeho lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a následující léky:

ketokonazol nebo itrakonazol (protiplísňové léky)

chinidin (lék na srdce)a jiné lékyna srdce (jako beta-blokátory)

lékyprotibolestineboproléčbuartritidy(zánětkloubů)jakonapř.acylpyrin,nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID) jako ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku

erytromycin a rifampicin (antibiotika)

fluoxetin (antidepresivum)

fenytoin a karbamazepin (léky na epilepsii)

diazepam a sukcinylcholin (svalové relaxans)

inhibitoryacetylcholinesterázy(jinélékykléčběAlzheimerovychoroby)nebolékypůsobícína

cholinergní systém.

Jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanesteziinebochirurgickývýkon,kterývyžadujepodání

anestetika,řeknětesvémuanesteziologovi,žeužíváteDonepezilTevarapid,protožetentopřípravek

může zvýšit účinek lékůpoužívaných během anestezie.

Užívání přípravkuDonepezil Teva rapidsjídlem a pitím

Jídlo nemá vliv navstřebávánídonepezil-hydrochloridu.

Donepezil Teva rapidby se neměl užívat salkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinnost.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, dříve,než začnete užívat jakýkoliv lék.

Donepezil Teva rapidby se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerovachoroba může zhoršit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto

činnosti nesmíte vykonávat, pokudVámVáš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Takétentopřípravekmůževyvolatpocityúnavy,závratěnebosvalovékřeče.Pokudzaznamenátetyto

účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesněpodlepokynů svého lékaře.

Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařem.Vyiosoby,kteréoVáspečují,bymělyznát

pokyny lékaře.

Obvyklá počáteční dennídávka je 5 mg/den.Po jednomměsíciVámmůželékař tutodávkuzvýšitna 10

mg/den. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg/den.

Pro počáteční léčbu jsou dostupné jiné léčivé přípravky odpovídající síly.

Problémy sledvinami: není potřeba upravit dávku.

Problémy sjátry:

mírné až středně silné:Váš lékař Vám upraví dávku.

závažné: nejsou dostatečné údaje, protobyste přípravek neměl/a užívat.

DonepezilTevarapidseužívátěsněpředspaním.Tabletasevložínajazykanechározpustitsvodou

nebo bez vody, podle Vaší volby.

Donepezil Teva rapidse nedoporučuje podávat dětem a mladistvým (mladším než 18 let).

Jak dlouho byste měl/a přípravekDonepezil Teva rapidužívat

VášlékařnebolékárníkVámporadí,jakdlouhomátepřípravekužívat.Budetepotřebovatchodit

pravidelně kVašemu lékaři kvůli posouzení léčby a Vašich příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravkuDonepezil Teva rapid,než jste měl/a

Předávkovánídonepezilhydrochloridemmůževyústitvcholinergníkrizi(acetylcholinpůsobípříliš

silně),přikteréjesilnánauzea(nevolnost),zvracení,slinění,pocení,pomaláčinnostsrdeční,nízký

krevnítlak,útlumdýchání,kolapsakřeče.Můžesezvyšovatsvalováslabost,kterámůževyústitaž

vúmrtí, pokud jsou postiženy dýchací svaly.

Jestližejsteužil/apřílišmnohotablet,nebojináosobanebodítěnáhodněpožilytabletypřípravku

DonepezilTevarapid,okamžitěvyhledejtelékařenebonejbližšínemocnici.Vždysissebouvezměte

krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekDonepezil Teva rapid

Neužívejte dvojitou dávku náhradou za dávku vynechanou.

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/aužívat přípravekDonepezil Teva rapid

PřipřerušeníléčbypřípravkemDonepezilTevarapidpříznivéúčinkyléčbypostupněvymizí.

Nepřestávejte užívatDonepezil Teva rapidbez předchozí porady slékařem.

Pokudmátejakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekDonepezilTevarapidnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokudzaznamenátenásledujícínežádoucíúčinky,musítetoneprodleněoznámitVašemulékaři. Můžete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Poškozeníjater,např.zánětjater(hepatitida).Příznakyhepatitidyjsoupocitnevolnosti,ztráta

chutikjídlu,celkovýpocitnepohody,horečka,svědění,zežloutnutíkůžeaočí,tmavámoč

(pravděpodobně postihuje méně než 1 pacientaz1000).

Žaludečnínebodvanáctníkovývřed.Příznakyvředůjsoubolestiapocitdyskomfortu(špatné

trávení)vžaludku,voblastimezipupkemahrudníkostí(pravděpodobněpostihujeméněnež1

pacienta ze 100).

Krvácenídožaludkunebostřev.Tosemůžeprojevitčernoudehtovitoustolicíneboviditelnou

krví zkonečníku (pravděpodobně postihuje 1 pacienta ze 100).

Záchvaty nebo křeče (pravděpodobně mohoupostihnout méně než 1 pacienta ze 100).

Velmi časté (postihují více než 1pacientaz10):

Bolest hlavy, průjem, nauzea (nevolnost).

Časté (postihují 1 až 10pacientůze 100):

Nachlazení,ztrátachutikjídlu,halucinace,vzrušení,agresivníchování,mdloby,závratě,neschopnost

spát,zvracení,břišníobtíže,svědění,vyrážka,svalovékřeče,inkontinencemoči(neschopnostudržet

moč), únava, bolesti, sklon kúrazům.

Méně časté (postihují 1 až10pacientůz1000):

Záchvaty,pomaláčinnostsrdce,břišníkrvácení,žaludečníaduodenálnívředy,mírnézvýšenísérové

koncentrace svalové kreatinkinázy.

Vzácné (postihují 1 až 10pacientůz10000):

Extrapyramidovépříznaky(např.ztuhlostsvalů,třes,nekontrolovanépohyby),srdečníporuchy

(sinoatriální blokáda nebo atrioventrikulární blokáda) a poruchy jater včetně hepatitidy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKDONEPEZIL TEVA RAPIDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,vyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDonepezil Teva rapidobsahuje

Léčivou látkou jedonepezili hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum5mg nebo10mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol(E421),mikrokrystalickácelulosa,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,natrium-stearyl-

fumarát,aromamátypeprné(obsahujementol,thymol,methylbuthyleter,maltodextrina modifikovaný

škrob), mentolové aroma vprášku(obsahuje mentol a arabskou gumu), sodná sůl sacharinu.

Tabletyosíle10mgnavícobsahujížlutýpigmentobsahujícímikrokrystalickoucelulosuažlutýoxid

železitý (E172)

JakpřípravekDonepezil Teva rapidvypadá a co obsahuje toto balení

Donepezil Teva rapid5 mg:

bílé, kulaté, bikonvexní tablety svyraženým „D“ na jedné straně.

Donepezil Teva rapid10 mg

žluté, kulaté, bikonvexní tablety svyraženým „D“ na jedné straně.

Velikost balení:

7,10,14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma spol.s.r.o., Martin, Slovenská republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:15.8.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3k rozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls159321/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Donepezil Tevarapid 5 mg

Donepezil Tevarapid10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednadispergovatelnátabletaobsahujedonepezilihydrochloridum5mg,cožodpovídádonepezilum

4,56 mgnebodonepezili hydrochloridum10mg, což odpovídádonepezilum9,12 mg.

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety dispergovatelné vústech.

DonepezilTevarapid 5 mg:

bílé, kulaté, bikonvexní tablety svyraženým „D“ na jedné straně.

DonepezilTevarapid 10 mg:

žluté, kulaté, bikonvexní tabletysvyraženým „D“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určenk symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí/staršíosoby:

Léčbasezahajujedávkou5mg/den(dávkování1xdenně).Dispergovatelnétabletyseužívajívečer,

těsněpřed spaním.Tableta se položí na jazyk a nechá rozpustit předspolknutímsnebobezvody,podle

pacientovy preference.

Dávka5mg/denbysemělaužívatminimálnějedenměsíc,abybylomožnozhodnotitklinickou

odpověďnaléčbu,aabykoncentracedonepezil-hydrochloridudosáhlyustálenéhostavu.Poklinickém

zhodnoceníúčinkuléčbydonepezil-hydrochloridemvdávce5mg/denzaobdobíprvníhoměsíceje

možnédávku zvýšit na10mg/den(dávkování 1xdenně).

Maximálnídoporučenádennídávkaje10mg.Dávkyvyššínež10mg/dennebylyvklinickýchstudiích

hodnoceny.

Léčbabymělabýtzapočataakontrolovánalékařem,kterýmázkušenostisdiagnostikoualéčbou

Alzheimerovydemence.Diagnózabymělabýtstanovenanapodkladěpřijatýchklasifikacínemoci

(např.DSMIV,ICD10).Léčbadonepezilembymělabýtzahájenajenutěchnemocných,kteřímají

možnostvyužítpečovatele,jenžmůžepravidelněkontrolovatužitílékunemocným.Udržovacíléčbaby

mělatrvattakdlouho,dokudjezřejmýpříznivýterapeutickýúčinek.Protobymělbýtterapeutický

účinekdonepezilupravidelněhodnocen.V době, kdy již nelze pozorovat žádný pozitivní účinek léčby, je

vhodné zvážit vysazení léku. Individuální odpověď nemocného na donepezil nelze předvídat.

Po přerušení léčby lze pozorovat postupné mizení příznivých účinků.

Poruchy funkce ledvin a jater:

Upacientů s poruchou funkce ledvin není nutno měnit dávkovací režim, protože tyto poruchy nemají na

clearance donepezil-hydrochloridu vliv.

Vzhledemkmožnézvýšenéexpoziciupacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímjater(vizbod

5.2),jetřebapostupnězvyšovatdávkuvzávislostinaindividuálnítolerancipacienta.Oléčběpacientů

se závažným poškozením jater nejsou žádné údaje.

Dětiamladiství:

Podávánídonepezil-hydrochloridudětem se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přípravekjekontraindikovánupacientůseznámoupřecitlivělostínadonepezil-hydrochlorid,deriváty

piperidinu nebo jakékoli jiné pomocné látky obsažené v přípravku.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatření pro použití

PoužitídonepeziluunemocnýchsezávažnouAlzheimerovoudemencí,sjinýmitypydemencínebo

jinými typyporuchpaměti (jako např. zhoršení kognitivních funkcí ve stáří) nebylo zkoumáno.

Anestézie:Donepeziljakoinhibitorcholinesterázy,můžeběhemanestézieprohloubitsvalovourelaxaci

navozenou podáním sukcinylcholinu.

Kardiovaskulárníonemocnění:Vzhledemkesvémufarmakologickémuúčinkumohoumítinhibitory

cholinesterázy vagotonický účinek na srdeční frekvenci (např. bradykardie).To může být riziko zejména

propacientyse„sicksinussyndromem“nebojinýmisupraventrikulárnímiporuchamivedení,jakoje

sinoatriální nebo atrioventrikulární blok.

Vyskytlysetaképřípadyztrátyvědomíakřečí.Přivyšetřovánítakovýchpacientůjetřebazvážit

možnostporuchyvedenísrdečníhovzruchunebo dlouhýchsinusovýchpauz.

Gastrointestinálnípotíže:Jenutnopozorněsledovatpacientysezvýšenýmrizikemtvorbyvředů,např.

osobys vředovou chorobou v anamnéze nebo osoby, které se současněléčí nesteroidními antirevmatiky,

abysevčaszjistilypřípadnépříznaky.Vesrovnánísplacebemvšakklinickéstudiesdonezepilem

neprokázalyvyšší výskytpeptických vředů nebo gastrointestinálního krvácení.

Urogenitálnípotíže:Cholinomimetikamohouzpůsobitobstrukcivýtokovéčástimočovéhoměchýře,i

když tento účinek nebylvklinických studiíchsdonepezilempozorován.

Neurologickéstavy:Záchvaty:soudíse,žecholinomimetikamohoudojistémíryvyvolávat

generalizované křeče. Záchvaty však mohourovněžbýt jedním z projevů Alzheimerovy choroby.

Cholinomimetika mohou způsobovat exacerbaci nebo vznik extrapyramidových příznaků.

Plicníonemocnění:Vzhledemkesvémucholinomimetickémuúčinkujenutnoinhibitorycholinesterázy

předepisovatopatrněpacientůmsbronchiálnímastmatemnebosobstrukčníplicníchorobouv

anamnéze.

Donepezilbysenemělsoučasněpodávatsjinýmiinhibitoryacetylcholinesterázy, popř. s agonisty nebo

antagonisty cholinergního systému.

Závažné poškození jater:O léčbě pacientů se závažným poškozením jater nejsou žádné údaje.

Laktosa:Tentopřípravekobsahujemonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémy

sintolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózybytento

přípravek neměli užívat.

Mortalita vklinických studiích vaskulární demence

Proběhly3šestiměsíčníklinickéstudiespacientysplňujícímikritériaNINDS-AIRENpro

předpokládanounebomožnouvaskulárnídemenci(VaD).NINDS-AIRENkritériabylasestavenapro

umožněníidentifikacepacientů,jejichždemencesejevíjakovýlučněvaskulárníhopůvodu,apro

vyloučenípacientůsAlzheimerovouchorobou.Vprvnístudiibylamortalita2/198(1%)veskupině

sdonepezil-hydrochloridem5mg,5/206(2,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10 mga 7/199

(3,5%)veskupiněsplacebem.Vedruhéstudiibylamortalita4/208(1,9%)veskupiněsdonepezil-

hydrochloridem5mg,3/215(1,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10mga 1/193(0,5%)ve

skupiněsplacebem.Vetřetístudiibylamortalita11/648(1,7%)veskupiněsdonepezil-

hydrochloridem5mga0/326(0%)veskupiněsplacebem.Míraúmrtnostivtěchto3studiích

vaskulárnídemencebylavkombinovanédonepezil-hydrochloridskupiněnumerickyvyšší(1,7%)než

veskupiněsplacebem(1,1%), tento rozdíl ovšem nebylstatisticky významný. Většina úmrtí u pacientů

užívajícíchbuďdonepezil-hydrochlorid,neboplacebo,bylazřejměvdůsledkunejrůznějších

vaskulárníchpříčin,kterélzeutétostaršípopulacepacientůsvaskulárnímonemocněnímočekávat.

Analýzavšechzávažnýchnefatálníchifatálníchvaskulárníchpříhodneprokázalarozdílvevýskytuve

skupině s donepezil-hydrochloridemaplacebem.

VsouhrnustudiíAlzheimerovychoroby(n=4146) a v souhrnu studií Alzheimerovy choroby a dalších

studiídemence,včetněstudiívaskulárnídemence(n=6888),překonalanumerickymíraúmrtnostive

skupině splacebem míru úmrtnosti ve skupině s donepezil-hydrochloridem.

4.5 Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Donepezil-hydrochloridani žádný z jeho metabolitůneinhibuje u lidímetabolismusteofylinu,warfarinu,

cimetidinunebodigoxinu.Metabolizmusdonepezil-hydrochloriduneníovlivněnsoučasnýmpodáním

digoxinu nebo cimetidinu.

Vestudiíchinvitrobyloprokázáno,ženametabolizmudonepeziluseúčastníisoenzymcytochromu

P4503A4a domalémíryiisoenzym2D6.Lékovéinterakčnístudieinvitroukázaly,žeketokonazola

chinidin,inhibitoryCYP3A4a2D6,inhibujímetabolizmusdonepezilu.PrototytoijinéCYP3A4

inhibitory,jakonapř.itrakonazolneboerythromycin,atakéCYP2D6inhibitory,jakojefluoxetin,

mohouinhibovatmetabolizmusdonepezilu.Vestudiisezdravýmidobrovolníkyzvýšilketokonazol

střední koncentraci donepezilu o 30%.

Induktoryenzymů,jakojerifampicin,fenytoin,karbamazepinneboalkoholmohousnížithladiny

donepezilu.Protožerozsahinhibičníhoneboindukčníhoúčinkuneníznám,mělybybýttytolékové

kombinacepoužívány s opatrností.

Donepezil-hydrochloridmáschopnostinterferovatslékysanticholinergníaktivitou.Existujetaké

možnostsoučasnéhosynergníhoúčinkupřisoučasnéléčběslékytypusukcinylcholinu,jinýmilátkami

blokujícímineuromuskulárnípřenos,cholinergnímiagonistynebobetablokátory,kterémajívlivna

kardiální vedení vzruchu.

4.6 Těhotenství akojení

Těhotenství:

Nejsoukdispozicidostatečnéúdajeopoužitídonepeziluvtěhotenství.Studiesezvířatyneprokázaly

teratogenníúčinek,aleprokázalyperi-apostnatálnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopro

člověka není známo.

Pokud to není nezbytné,neměl by býtdonepezilvtěhotenství užíván.

Kojení:

Donepezilsevylučujedomlékapotkanů.Neníznámo,zda se donepezilvylučujedo mateřského mléka a

nebyly ani provedeny žádné studie u kojících žen. Protobyženyužívající donepezilnemělykojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Donepezil má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Demencesamamůžezhoršovatschopnostříditmotorovávozidlaneboovlivňovatschopnostobsluhy

strojů.Donepezilmůženavíczpůsobovatúnavu,závratěčisvalovékřeče,předevšímnazačátkuléčby

nebopřizvýšenídávky.OšetřujícílékařmusíupacientůsAlzheimerovouchorobou,užívajících

donepezil,pravidelně vyhodnocovat schopnost řídit a obsluhovatsložitá zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkyjsouprůjem,svalovékřeče,bolesthlavy,únava,nauzea,zvracenía

nespavost.

Nežádoucíúčinkyhlášenévevícepřípadechjsouvyjmenoványvnásledujícítabulce,jsoutříděnépodle

orgánovýchsystémůačetnosti.Četnostijsoudefinovanéjako:velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až

<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000);velmivzácné(<1/10

000) a neznámé (není možné zdostupných dat určit).

Třídy orgánových

systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné

Infekceainfestace Nachlazení

Poruchymetabolismua

výživy Anorexie

Psychiatrické poruchy Halucinace**,

agitace**,

agresivní

chování**

Poruchy nervového

systému Synkopa*,

závratě,

nespavost Záchvaty* Extrapyramidové

symptomy

Srdeční poruchy Bradykardie Sino-atriální blok,

atrioventrikulární

blok

Gastrointestinální

poruchy Průjem,

Nauzea Zvracení,

břišní

dyskomfort Gastrointestinální

krvácení,

žaludeční a

duodenální vředy

Poruchy jater a

žlučových cest Jaternídysfunkce

včetně

hepatitidy***

Poruchy kůže a

podkožnítkáně Vyrážka,

pruritus

Poruchy svalové a

kosternísoustavya

pojivové tkáně Svalové křeče

Poruchy ledvin a

močových cest Inkontinence

moči

Celkové poruchy a

reakcev místě aplikace Bolest hlavy Únava,

bolest

Abnormálníklinickéa

laboratorní nálezy

nezařazené jinde Mírné zvýšení

koncentrace

svalové

kreatinkinázy v

séru

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace Úraz

*Přivyšetřovánípacientůspodezřenímnasynkopunebozáchvatjetřebavzítvúvahusrdečníblok

nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).

**Přihlášení halucinací, agitacea agresivníhochováníbylasníženadávkanebo byla léčba ukončena.

***Vpřípadě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazenídonepezilu.

4.9 Předávkování

Odhadnutá střední letální dávka donepezil-hydrochloridupo podání jedné perorální dávky je 45mg/kgu

myšía32mg/kgupotkanů,cožjepřibližně225krátresp.160krátvícenežmaximálnídoporučená

dávka10mg/denučlověka.Uzvířatbylypozoroványznámkycholinergnístimulacevzávislostina

dávce.Patřilyknimredukcespontánníchpohybů,polohavleženabřiše,potáciváchůze,slzení,

klonickékřeče, depresedechu, slinění, mióza, fascikulace a snížená teplota povrchu těla.

Předávkováníinhibitorycholinesterázymůževyústitažvcholinergníkrizi,kjejímžcharakteristickým

projevůmpatří těžká nauzea, zvracení, slinění, pocení, bradykardie, hypotenze,dechovádeprese, kolaps

akřeče.Můžeseobjevitzvýšenásvalováslabost,kterávpřípaděpostiženídýchacíhosvalstvamůže

vést až k smrti.

Jakovkaždémpřípaděpředávkováníjenutnopřijmoutobecnápodpůrnáopatření.Připředávkování

donepezilemlzejakoantidotumpoužítterciárníanticholinergikajakojeatropin.Lzedoporučit

intravenózníaplikaciatropin-sulfátutitrovanoupodleúčinku:počátečnídávka1,0až2,0mgi.v.s

následnouúpravoudávkypodleklinickéodpovědi.Připodáváníjinýchcholinomimetiksoučasněs

kvartérnímianticholinergiky,jakonapř. glykopyrolátem, byly popsány atypické reakce krevního tlaku a

srdečnífrekvence.Neníznámo,zdalzedonepezil-hydrochlorida/nebojehometabolityodstranit

dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti demenci, anticholinesterázy

ATC kód N06DA02

Donepezil-hydrochloridjespecifickýareverzibilníinhibitoracetylcholinesterázy,převládající

cholinesterázyvmozku.Donepezil-hydrochloridjeinvitrovícenežtisíckrátúčinnějšíminhibitorem

tohotoenzymunežbutyrylcholinesterázy,enzymuvyskytujícímusehlavněmimocentrálnínervový

systém.

Alzheimerova choroba

UpacientůsAlzheimerovouchorobou,kteřísezúčastniliklinickýchstudií,způsobilopodávánídávek

5mgnebo10mgdonezepil-hydrochloridujednoudenněustálenouinhibiciaktivityacetylcholinesterázy

(měřenovmembránácherytrocytů)o63,6%a77,3%;tytohodnotybylynaměřenypopodánídávky.

Bylozjištěno,žeinhibiceacetylcholinesterázy(AChE) v červených krvinkách donepezil-hydrochloridem

korelujesezměnamivADAS-cog(citlivástupnicepoužívanákhodnoceníkognitivníchfunkcí).

Schopnostdonepezil-hydrochloriduovlivnitzákladníneuropatologickézměnynebylasledována.Nelze

tedy říci, že bydonepezilměl nějaký vliv na progresichoroby.

Účinnostdonepezilubylasledovánave4placebemkontrolovanýchstudiích–dvoustudiích

šestiměsíčníchadvoustudiíchročních.

Po ukončení 6měsíčníléčbybylazhodnocena účinnostléčbydonepezilemza použitíkombinace3kriterií

účinnosti:ADAS-cog (hodnoceníkognitivních funkcí), Clinician Interview Based Impressionof Change

withCaregiver Input(hodnoceníglobálníchfunkcí) aActivitiesofDaily Living Subscale of the Clinical

Dementia rating Scale (hodnoceníposuzující společenské vztahy, domov, koníčky a péči o sebe sama).

Nemocní, kteřísplnili níže uvedená kritéria, byli posuzováni jako respondéři.

Kritéria=

zlepšení ADAS-cog nejméně o 4 body

žádné zhoršení vglobálních funkcíchCIBIC

žádné zhoršení vdenních aktivitáchADLSCD

Respondenti (%)

Všichnipacientizařazenído

studie (ITT populace) Počethodnocenýchnemocných

n= 365 n = 352

Skupina placeba 10% 10%

Skupina léčená

Donepezilem5mg 18%* 18%*

Skupina léčená

Donepezilem10mg 21%* 22%**

*p0,05

**p0,01

Donepezilzpůsobilstatistickyvýznamné,nadávcezávislézvýšeníprocentanemocných,kteříbyli

vyhodnoceni jako respondéři na léčbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximálníchplazmatickýchhladinjedosaženopřibližněza3-4hodinypoperorálnímpodání.

Plazmatickékoncentraceaplochapodkřivkou(AUC)sezvyšujívzávislostinadávce.Biologický

poločasjepřibližně70hodin;takžepodáníjednotlivýchdenníchdávekmázanásledekpostupné

dosaženíustálenéhostavu.Ustálenéhostavuplazmatickékoncentracejedosaženopřibližnědo3týdnů

odzahájeníterapie.Jakmilesedosáhneustálenéhostavu,vykazujíplazmatickékoncentracedonepezil-

hydrochloriduastímsouvisejícífarmakodynamickáaktivitavprůběhudnemalouvariabilitu.Jídlo

nemána vstřebávání donepezil-hydrochloridu žádný vliv.

Distribuce

Přibližně95%donepezil-hydrochloriduseváženaplazmatickébílkoviny.Vazbaaktivníhometabolitu

6-0-desmethyldonepezilunaplazmatickébílkovinyneníznáma.Distribucedonepezil-hydrochloridudo

různýchtkánítělanebyladosudpodrobněstudována.Přestopřibilančnístudii,kterábylaprovedenau

zdravýchdobrovolníků(mužů)nebylo240hodinpoaplikacijednorázovédávky5mg 14 Cznačeného

donepezil-hydrochloridu,zachycenopřibližně28%radiofarmaka.Toznamená,žedonepezil-

hydrochlorid a/nebo jeho metabolity mohou zůstávat v organizmu déle než 10 dní.

Metabolizmus/vylučování

Donepezil-hydrochloridjevylučovánmočívnezměněnémstavuabiotransformovánsystémem

cytochromuP450narůznémetabolity,znichžnevšechnybylydosudidentifikovány.Popodáníjedné

dávky5mgdonepezil-hydrochloriduznačeného 14 Cbylaplazmatickáradioaktivita,vyjádřenájako

procentopodanédávky,přítomnahlavněveforměnezměněnéhodonepezil-hydrochloridu(30%),6-O-

desmethyldonepezilu(11%–jedinýmetabolitvykazujícíaktivitupodobnouúčinkudonepezil-

hydrochloridu),donepezil-cis-N-oxidu(9%),5-O-desmethyl-donepezilu(7%)aglukuronidového

konjugátu5-O-desmethyldonepezilu(3%).Přibližně57%celkovépodanéradioaktivněznačenélátky

bylozjištěnovmoči(17%jakonezměněnýdonepezil)a14,5%vestolici,cožnaznačuje,žehlavními

cestamivylučováníjsoubiotransformaceavylučovánímočí.Nejsoukdispozicižádnéprůkazy

naznačující enterohepatální recirkulaci donepezil-hydrochloridu a/nebo kteréhokoli z jeho metabolitů.

Plazmatické koncentrace donepezilu klesají s poločasem přibližně 70 hodin.

Pohlaví,rasaakuřáctvínemělynaplazmatickékoncentracedonepezil-hydrochloridužádnýklinicky

významnývliv.Farmakokinetikanebylasystematickystudovánauzdravýchstaršíchjedincůneboosob

postiženýchAlzheimerovounemocí.Přestoprůměrnéplazmatickéhladinyunemocnýchjsoutéměř

shodné splazmatickýmihladinamimladých zdravých dobrovolníků.

Upacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímjaterbylyzjištěnyvyššíustálenéplazmatické

koncentrace donepezilu; průměrná AUC o 48% a průměrnáC

max o 39% (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údajevztahující sekbezpečnosti

Rozsáhlézkoušeníupokusnýchzvířatprokázalo,žetatolátkanemápraktickyžádnéjinéúčinkynež

předpokládanéfarmakologickéúčinkyplynoucízeskutečnosti,žesejednáocholinergnístimulátor(viz

bod4.9).

Donepezilnepůsobilmutagenněpřisledováníbakteriálníchnebosavčíchbuněkvestudiíchmutagenity.

Určitéklastogenníúčinkybylypozoroványinvitropřikoncentracíchevidentnětoxickýchprobuňkya

převyšujícíchvícenež3000násobekplazmatickékoncentracevustálenémstavu.Invivonebyly

pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na mikronukleusumyší.

V dlouhodobýchstudiíchkarcinogenityu potkanů nebo myší nebylo prokázáno onkogenní působení.

Donepezil-hydrochloridnemělžádnývlivnaplodnostupotkanůanebylteratogenníupotkanůani

králíků,aleměllehkývlivnapočetmrtvěnarozenýchplodůapřežitímláďat,pokudbylpodáván

březím potkanůmv dávce 50krát vyšší než je dávkau lidí(vizbod4.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol(E421),mikrokrystalickácelulosa,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,natrium-stearyl-

fumarát,aromamátyperpné(obsahujementol,thymol,methylbuthyleter,maltodextrina modifikovaný

škrob), mentolové aromavprášku(obsahuje mentol a arabskou gumu), sodná sůl sacharinu

Tabletyosíle10mgnavícobsahujížlutýpigmentobsahujícímikrokrystalickoucelulosuažlutýoxid

železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Doba použitelnosti

DonepezilTevarapid 5 mg:3roky

DonepezilTevarapid 10 mg: 30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před světlema vlhkostí.

6.5 Druh obalua velikost balení

Blistr Al (skládající se zorientované polyamidové vrstvy/Al folie/PVC vrstvy)/Al

Velikost balení:

7,10,14,28,30,3x30,50,56, 60, 98, 100a 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Nepoužité léčivo nebo odpad musí být likvidován vsouladu spředpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Donepezil Teva rapid 5 mg: 06/830/10-C

Donepezil Teva rapid 10 mg: 06/831/10-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.10.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

15.8.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace