Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
01-06-2020
01-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
Detomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel je jemný, průsvitný, modrý gel obsahující 7,6 mg/ml
Detomidini hydrochloridum (léčivá látka).
Pomocné látky: Brilantní modř FCF (E133)
4.
INDIKACE
Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních veterinárních zásazích (např. zavádění
nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při menších chovatelských zásazích (např.
úprava kopyt, kování).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin.
Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými sulfonamidy.
Nepoužívat v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Všichni alfa-2 adrenoreceptoroví agonisté, včetně detomidinu, mohou vyvolat snížení srdeční
frekvence, změny ve voditelnosti srdečního svalu (což lze sledovat na částečných atrioventrikulárních
a sinoaurikulárních blokádách), změny v dechové frekvenci, špatnou koordinaci/ataxii a pocení. 2 až 4
hodiny po ošetření lze sledovat močopudný účinek. V ojedinělých případech může dojít
k hypersenzitivitě včetně paradoxní odezvy (vzrušení). Kvůli soustavnému padání hlavy během sedace
lze někdy sledovat výtok hlenů z nosu a případně otok hlavy a tlamy. U hřebců a valachů může nastat
částečný, dočasný prolaps penisu. Ve vzácných případech mohou koně po podání alfa-2
Strana 1 z 5
adrenoreceptorových agonistů jevit známky mírné koliky, jelikož látky této skupiny inhibují střevní
motilitu.
Během klinických studií přípravku byly rovněž sledovány následující nežádoucí účinky: dočasné
zrudnutí jazyka na straně podání dávky, piloerekce, otok jazyka, hypersalivace, zvýšené močení,
flatulence, epifora, alergický otok, svalový tremor a bledost sliznic.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně
8.
DÁVKOVÁNÍPRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek se podává sublingválně v dávce 40 μg/kg. Dávkovací stříkačka umožňuje podání po 0,25
ml. Následující tabulka s uvedeným dávkováním uvádí objemy podávaných dávek korespondující
s živou hmotností stoupající po 0,25 ml.
Přibližná živá
hmotnost (kg)
Objem dávky (ml)
1,00
1,25
1,50
1,75
2,00
2,25
2,50
2,75
3,00
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Použijte nepropustné rukavice a vyjměte stříkačku z vnějšího obalu. Přidržujte píst a otočením
zarážky kroužku na pístu umožněte kroužku volný pohyb po pístu. Umístěte kroužek tak, aby strana
nejblíže válci byla na značce požadovaného objemu. Otočením zajistěte kroužek na místě.
Zkontrolujte, zda tlama koně neobsahuje žádné krmivo. Sejměte krytku z hrotu stříkačky a uschovejte
krytku za účelem následného zpětného nasazení. Vložte hrot stříkačky z boku tlamy koně, umístěte
hrot stříkačky pod jazyk na úrovni koutku ústní dutiny. Přípravek aplikujete pod jazyk stlačením pístu
tak, aby se zarážka kroužku dotkla válce.
Na následujícím obrázku je uveden správný způsob podání.
DOMOSEDAN GEL
se podává pod jazyk.
Vyjměte stříkačku z tlamy koně, nasaďte zpět krytku hrotu, vložte stříkačku zpátky do vnějšího obalu
a zlikvidujte ji. Sejměte a zlikvidujte rukavice nebo je řádně vyperte pod tekoucí vodou.
Pokud dojde k podstatnému pochybení v dávkování nebo k polknutí přípravku (např. kůň vyplivne
nebo polkne množství větší než asi 25 % podané dávky), okamžitě podejte náhradní dávku
nepoužitého přípravku se zvýšenou pozorností, aby nedošlo k náhodnému předávkování.
U zvířat,
která po podání dávky zůstanou v sedaci kratší dobu, než která je potřebná k dokončení zamýšlené
procedury, není praktické podat přípravek znovu během procedury, jelikož absorpce přes sliznice je
příliš pomalá na to, aby prodloužila sedaci. V takových případech může pomoci zklidnit zvíře
sevřením pysků. Případně může veterinární lékař dle klinického stavu a svého uvážení podat
dodatečná sedativa injekčně.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
stříkačky a vnější krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Stříkačka je určena k jednorázovému použití. Částečně použité stříkačky musí být zlikvidovány.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Na rozdíl od většiny ostatních perorálních veterinárních přípravků není tento přípravek určen
k polknutí. Namísto toho musí být umístěn pod jazyk koně. Při podávání přípravku by mělo být zvíře
umístěno na klidném místě. Mělo by být umožněno plné rozvinutí sedace (přibližně 30 min) před
zahájením úkonu.
Pro lékaře: Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista určený pouze pro zvířata. Příznaky
uvedené po náhodné expozici člověka zahrnují malátnost, hypotenzi, hypertenzi, bradykardii,
mravenčení, necitlivost, bolesti, bolestí hlavy, somnolenci, dilataci pupil a zvracení. Ošetření by mělo
být provedeno vhodnou účinnou léčbou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Koně blížící se nebo nacházející se v endotoxickém nebo traumatickém šoku nebo koně trpící
srdečními onemocněními, pokročilým onemocněním plic nebo horečkou by měli být ošetřeni pouze
na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Chraňte
ošetřované koně před nadměrnými teplotami. Někteří koně, i přes zjevné známky hluboké sedace,
mohou stále reagovat na vnější podněty.
Dokud nepomine účinek přípravku, nemělo by být koni podáváno krmivo ani voda.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista, který může u lidí přivodit sedaci, somnolenci,
snížený krevní tlak a sníženou srdeční frekvenci.
Po zavedení přípravku pod jazyk se mohou jeho zbytky vyskytovat na stěnách a pístu perorální
dávkovací stříkačky nebo na pyscích koně.
Přípravek může dlouhodobým stykem s kůží způsobit místní podráždění kůže. Zabraňte kontaktu
přípravku s kůží a sliznicemi. Kontaktu přípravku s kůží zabráníte použitím nepropustných rukavic.
Jelikož mohou na stříkačce po aplikaci ulpívat zbytky přípravku, na stříkačku nasaďte opatrně krytku,
vložte stříkačku zpět do vnějšího obalu a zlikvidujte ji. V případě zasažení přípravkem ihned a řádně
exponovanou kůži a sliznice opláchněte.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima a v případě náhodného kontaktu vypláchněte oči dostatečným
množstvím pitné vody. Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Po systemickém vystavení detomidinu
mohou nastat děložní kontrakce a může dojít ke snížení krevního tlaku plodu.
V případě náhodného pozření nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE VOZIDLO, jelikož může dojít
k sedaci a změnám krevního tlaku.
Pro lékaře: Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista určený pouze pro zvířata. Příznaky
nahlášené po náhodné expozici člověka přípravku zahrnují malátnost, hypotenzi, hypertenzi,
bradykardii, mravenčení, necitlivost, bolesti, bolení hlavy, somnolenci, rozšířené panenky a zvracení.
Ošetření by mělo být provedeno vhodnou účinnou léčbou.
Ostatní opatření
Stříkačka je určena k jednorázovému použití. Částečně použité stříkačky musí být zlikvidovány.
Březost:
Používejte připravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem. Laboratorní studie na potkanech a králících neprokázaly žádné známky
teratogenních, fetotoxických ani maternotoxických účinků.
Laktace: Detomidin je vylučován do mléka ve stopovém množství.
Použít po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Detomidin potencuje účinek ostatních sedativ a anestetik.
Intravenózně podané potencované sulfonamidy by neměly být používány u anestezovaných nebo
sedovaných zvířat z důvodu možného nástupu fatální dysrytmie.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování se projevuje zejména zpožděným zotavením ze sedace. Pokud je zotavení zpožděné,
zajistěte, aby se zvíře zotavovalo na tichém a teplém místě.
Účinky detomidinu lze eliminovat pomocí příslušného antidota atipamezolu, což je antagonista alfa-2
adrenoreceptorů.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1
3,0 ml (1 stříkačka v krabičce)
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Obchodní zastoupení:
Orion OYJ
Zelený pruh 95/97,
140 00, Praha, ČR
Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661
Logo a adresa společnosti Orion Pharma
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Detomidinum
6,4 mg/ml
(ut Detomidini hydrochloridum 7,6 mg/ml)
Pomocná látka:
Brilantní modř FCF (E133)
0,032 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální gel
Jemný, průsvitný, modrý gel
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních veterinárních zásazích (např. zavádění
nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při menších chovatelských zásazích (např.
úprava kopyt, kování).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin.
Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými sulfonamidy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění
Na rozdíl od většiny ostatních perorálních veterinárních přípravků není tento přípravek určen
k polknutí. Namísto toho musí být umístěn pod jazyk koně. Při podávání přípravku by mělo být zvíře
umístěno na klidném místě. Mělo by být umožněno plné rozvinutí sedace (přibližně 30 min) před
zahájením úkonu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Koně blížící se nebo nacházející se v endotoxickém nebo traumatickém šoku nebo koně trpící
srdečními onemocněními, pokročilým onemocněním plic nebo horečkou by měli být ošetřeni pouze
na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Chraňte
Strana 1 z 5
ošetřované koně před nadměrnými teplotami. Někteří koně, i přes zjevné známky hluboké sedace,
mohou stále reagovat na vnější podněty.
Dokud nepomine účinek přípravku, nemělo by být koni podáváno krmivo ani voda.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista, který může u lidí přivodit sedaci, somnolenci,
snížený krevní tlak a sníženou srdeční frekvenci.
Po zavedení přípravku pod jazyk se mohou jeho zbytky vyskytovat na stěnách a pístu orální
dávkovací stříkačky nebo na pyscích koně.
Přípravek může dlouhodobým stykem s kůží způsobit místní podráždění kůže. Zabraňte kontaktu
přípravku s kůží a sliznicemi. Kontaktu přípravku s kůží zabráníte použitím nepropustných rukavic.
Jelikož mohou na stříkačce po aplikaci ulpívat zbytky přípravku, na stříkačku nasaďte opatrně krytku,
vložte stříkačku zpět do vnějšího obalu a zlikvidujte ji. V případě zasažení přípravkem ihned a řádně
exponovanou kůži a sliznice opláchněte.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima a v případě náhodného kontaktu vypláchněte oči dostatečným
množstvím pitné vody. Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Po systemickém vystavení detomidinu
mohou nastat děložní kontrakce a může dojít ke snížení krevního tlaku plodu.
V případě náhodného pozření nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE VOZIDLO, jelikož může dojít
k sedaci a změnám krevního tlaku.
Pro lékaře: Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista určený pouze pro zvířata. Příznaky
nahlášené po náhodné expozici člověka přípravku zahrnují malátnost, hypotenzi, hypertenzi,
bradykardii, mravenčení, necitlivost, bolesti, bolení hlavy, somnolenci, rozšířené panenky a zvracení.
Ošetření by mělo být provedeno vhodnou účinnou léčbou.
Ostatní opatření
Stříkačka smí být použita pouze jednou. Částečně použité stříkačky by měly být zlikvidovány.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Všichni alfa-2 adrenoreceptoroví agonisté, včetně detomidinu, mohou vyvolat snížení srdeční
frekvence, změny ve vodivosti srdečního svalu (což lze sledovat na částečných atrioventrikulárních a
sinoaurikulárních blokádách), změny v dechové frekvenci, špatnou koordinaci/ataxii a pocení. 2 až 4
hodiny po ošetření lze sledovat močopudný účinek. V ojedinělých případech může dojít
k hypersenzitivitě včetně paradoxní odezvy (vzrušení). Kvůli soustavnému padání hlavy během sedace
lze někdy sledovat výtok hlenů z nosu a případně otok hlavy a tlamy. U hřebců a valachů může nastat
částečný, dočasný prolaps penisu. Ve vzácných případech mohou koně po podání alfa-2 adrenoceptor
agonistů jevit známky mírné koliky, jelikož látky této skupiny inhibují střevní motilitu.
Během klinických studií přípravku byly sledovány rovněž následující nežádoucí účinky: dočasné
zrudnutí jazyka na straně podání dávky, piloerekce, otok jazyka, hypersalivace, zvýšené močení,
flatulence, epifora, alergický otok, svalový tremor a bledost sliznic.
4.7
Použití v průběhu březosti nebo laktace
Březost:
Používejte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
lékařem. Laboratorní klinické studie na potkanech a králících neprokázaly žádné známky
teratogenních, fetotoxických ani maternotoxických účinků.
Laktace:
Detomidin je vylučován do mléka ve stopovém množství. Použít po zvážení terapeutického prospěchu
a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Detomidin potencuje účinek ostatních sedativ a anestetik. Intravenózně podané potencované
sulfonamidy by neměly být používány u anestezovaných nebo sedovaných zvířat z důvodu možného
nástupu fatální dysrytmie.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává sublingválně v dávce 40
g /kg. Dávkovací stříkačka umožňuje podání po 0,25
ml. Následující tabulka s uvedeným dávkováním uvádí objemy podávaných dávek korespondující
s živou hmotností stoupajících po 0,25 ml.
Přibližná živá
hmotnost (kg)
Objem dávky (ml)
150 –
1,00
200 –
1,25
250 –
1,50
300 –
1,75
350 –
2,00
400 –
2,25
450 –
2,50
500 –
2,75
550 –
3,00
Pokyny pro dávkování: Použijte nepropustné rukavice a vyjměte stříkačku z vnějšího obalu. Přidržujte
píst a otočením zarážky kroužku na pístu umožněte kroužku volný pohyb po pístu. Umístěte kroužek
tak, aby strana nejblíže válci byla na značce požadovaného objemu. Otočením zajistěte kroužek na
místě.
Zkontrolujte, zda tlama koně neobsahuje žádné krmivo. Sejměte krytku z hrotu stříkačky a uschovejte
krytku za účelem následného zpětného nasazení. Vložte hrot stříkačky z boku tlamy koně, umístěte
hrot stříkačky pod jazyk na úrovni koutku ústní dutiny. Přípravek aplikujete pod jazyk stlačením pístu
tak, aby se zarážka kroužku dotkla válce.
Vyjměte stříkačku z tlamy koně, nasaďte zpět krytku hrotu, vložte stříkačku zpátky do vnějšího obalu
a zlikvidujte ji. Sejměte a zlikvidujte rukavice nebo je řádně vyperte pod tekoucí vodou.
Pokud dojde k podstatnému pochybení v dávkování nebo k polknutí přípravku (např. kůň vyplivne
nebo polkne množství větší než asi 25 % podané dávky), okamžitě podejte náhradní dávku
nepoužitého přípravku se zvýšenou pozorností, aby nedošlo k náhodnému předávkování. U zvířat,
která po podání dávky zůstanou v sedaci kratší dobu, než která je potřebná k dokončení zamýšlené
procedury, není praktické podat přípravek znovu během procedury, jelikož absorpce přes sliznice je
příliš pomalá na to, aby prodloužila sedaci. V takových případech může pomoci zklidnit zvíře
sevřením pysků. Případně může veterinární lékař dle klinického stavu a svého uvážení podat
dodatečně sedativa injekčně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování se projevuje zejména zpožděným zotavením ze sedace. Pokud je zotavení zpožděné,
zajistěte, aby se zvíře zotavovalo na tichém a teplém místě.
Účinky detomidinu lze eliminovat pomocí příslušného antidota atipamezolu, což je antagonista alfa-2
adrenoreceptorů.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika
ATCvet kód: QN05CM90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinnou látkou přípravku je detomidin. Jeho chemický vzorec je 4-(2,3-dimetylbenzyl) imidazol
hydrochlorid. Detomidin je alfa-2 adrenoreceptorový agonista s centrálním účinkem inhibujícím
přenos nervových impulzů zprostředkovaných noradrenalinem. U zvířete je hladina vědomí snížena a
práh bolesti zvýšen. Trvání a úroveň sedace jsou závislé na dávce. Ve studiích provedených
s doporučenou dávkou gelu 40 μg/kg nastoupila sedace přibližně za 30–40 minut po podání a trvala 2
až 3 hodiny. Podání detomidinu snižuje srdeční frekvenci. Může dojít k dočasné změně vodivosti
srdečního svalu, což se může projevovat částečnými atrioventrikulárními a sinoaurikulárními
blokádami. Dochází k mírnému snížení dechové frekvence. U některých koní lze sledovat pocení,
salivaci a mírný svalový tremor. U hřebců a valachů může nastat částečný, dočasný prolaps penisu.
Může dojít k dočasnému zvýšení koncentrace krevního cukru.
5.2
Farmakokinetické údaje
Při dávce přípravku 40 μg/kg byla průměrná C
4,3 ng/ml a průměrný t
1,83 hodiny (rozpětí od 1
do 3 hodiny). Při sublingválním podání byly klinické příznaky sedace zřejmé asi za 30 minut po
podání.
Biologická dostupnost detomidinu podaného koni ve formě sublingválního gelu je kolem 22 %.
Pokud dojde ke spolknutí přípravku, biologická dostupnost se výrazně sníží.
Eliminacee detomidinu nastává po metabolizaci s poločasem eliminace přibližně 1,25 hodiny.
Metabolity léčiva se vylučují především močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Brilantní modř FCF (E133)
Hyprolóza
Propylenglykol
Natrium-lauryl-sulfát
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte
stříkačku
v krabičce,
byla
chráněna
před
světlem.
Stříkačka
určena
k jednorázovému použití. Částečně použité stříkačky musí být zlikvidovány.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Předem naplněná jednodávková stříkačka s rozsahem dávek 1,0 - 3,0 ml zabalená v krabičce. Předem
naplněné stříkačky se skládají z válce stříkačky (HDPE), krytky (LDPE), pístu (HDPE) a
zajišťovacího kroužku.
Velikosti balení: 1
3,0 ml (1 stříkačka v krabičce)
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/058/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 4. 2009/17. 7. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.