Domosedan 10 mg/ ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registrace: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

Detomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1ml obsahuje:

Léčivá látka:

Detomidini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1 mg

Čirý, bezbarvý, injekční roztok.

4.

INDIKACE

Sedace a analgesie koní a skotu k různým vyšetřením a ošetřením a v případech, kde zacházení se

zvířaty je usnadněno

podáním léku

Vyšetření: endoskopie, gynekologické zákroky, rentgenování, rektální vyšetření atd.

Usnadnění manipulace; léčba zubů, kování, zavedení nosojícnové sondy atd.

Menší chirurgické zákroky: šití ran, otevření struku, léčba šlach, excise kožních nádorů atd.

Premedikace při celkové anestezii (v kombinaci s ketaminem, barbituráty)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u velmi nemocných zvířat se srdečním selháváním nebo poruchou funkce jater nebo

ledvin. Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo potencovanými sulfonamidy

podávanými intravenózně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léěivou látku nebo nebo na některou z pomocných látek.

Podávání veterinárního léěivého přípravku v posledním trimestru březosti se nedoporuěuje.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat).

Všechny agonisté alfa-2 adrenergních receptorů, včetně detomidinu, mohou způsobovat bradykardií,

poruchy vodivosti v srdečním svalu (byly popsány parciální AV a SA bloky), změny dechové

frekvence, poruchy koordinace/ataxie a pocení. Diuretický účinek je většinou pozorován 45 až 60

minut po ošetření.

izolovaných případech může dojít k hypersensitivitě včetně paradoxní reakce (excitace).

U hřebců a valachů se může vyskytnout částečný, přechodný prolaps pyje. Po podání agonistů alfa-2

adrenergních receptorů se u koní mohou ve vzácných případech objevit známky mírné koliky, jelikož

látky této skupiny inhibují střevní motilitu. U skotu může dojít k mírné tympanii.

Byly hlášeny ojedinělé případy kopřivky.

Mírné nežádoucí příznaky odezněly spontánně bez léčby. Závažné nežádoucí účinky je třeba léčit

symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání nebo intravenózní podání pomalou infuzí v dávce

10-80 µg g /kg v závislosti na stupni a trvání potřebné sedace a analgezie. Účinek je rychlejší po

intravenózním podání.

Jednorázové podání

Dávka

Účinek

Délka účinku

hod.

Ostatní účinky

µg/kg ml/100kg

10-20 0,1-0,2

Sedace

0,5 – 1

20-40 0,2-0,4

Sedace a analgezie

0,5 – 1

Lehká ataxie

40-80 0,4-0,8

Hlubší sedace a

vyšší

analgezie

0,5 - 2

Ataxie, pocení,

piloerekce,

svalový třes

Účinek nastupuje cca za 2 – 5 minut. Plný účinek lze pozorovat za 10 – 15 minut po podání přípravku.

Pokud je třeba, dávka může být po 15 minutách opětovně podána.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u koní

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s buď

butorfanolem 0,04-0,05 mg/kg i.v.

nebo

levomethadonem 0,05-0,1 mg/kg i.v.

nebo

acepromazinem 0,02-0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u skotu

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s

butorfanolem

0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem k indukci celkové anestezie u koní

Následující anestetika mohou být podávána po premedikaci detomidinem (0,01-0,02 mg/kg) k

dosažení boční polohy vleže a celkové anestezie;

ketamin

2,2 mg/kg i.v. nebo

thiopental

3-6 mg/kg i.v

gvajfenesin (k dosažení účinku) a následně

o ketamin

2,2 mg/kg i.v.

Kombinace detomidinu a inhalačních anestetik u koní

Detomidin může být podán jako sedativní premedikace (0,01-0,03 mg/kg) před indukcí a během trvání

inhalační anestezie s

halotanem

k dosažení účinku

nebo

isofluranem

k dosažení účinku.

Kombinace s detomidinem k udržení intravenózní anestezie (TIVA- total intravenous anaesthesia)

koní

Detomidin může být podáván v kombinaci s ketaminem a gvajfenesinem k udržení intravenózní

anestezie TIVA.

Nejlépe zdokumentovaný roztok obsahuje gvajfenesin 50-100 mg/ml, detomidin 0,02 mg/ml a

ketamin 2mg/ml. 1 g ketaminu a 10 mg detomidinu se přidá k 500 ml 5-10% gvajfenesinu; anestezie

se udržuje infuzí 1 ml/kg/h.

Kombinace s detomidinem k indukcí a udržení celkové anestezie u skotu

Detomidin 20 ug/kg (0,2 ml/100 kg) s

ketaminem 0,5-1 mg/kg i.v., i.m. nebo

thiopentalem 6-10 me/kg i.v.

Účinek kombinace detomidin-ketamin trvá po dobu 20-30 minut, účinek kombinace detomidin-

thionental

10-20 minut.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 20krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot:

Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Před podáním by měl ošetřující veterinární lékař pečlivě vyhodnotit poměr přínosu a rizika podání

přípravku koním v endotoxickém nebo traumatickém šoku, nebo do šoku upadajícím, koním s preexistující

bradykardií, AV a SA bloky, pokročilým onemocněním plic, horečkou nebo koním v extrémním stresu.

Koně je třeba po ošetření chránit před extrémními teplotami.

Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na maximálně klidném místě. Před zahájením

zákroku je třeba počkat dosažení vrcholu sedace. To trvá cca 10 minut. Po nástupu účinku je třeba mít

na paměti, že zvířata se mohou potácet a koním padá hlava. Skot a zejména mladý dobytek má

tendenci si lehat.

Voda nebo krmení by nemělo být nabízeno do odeznění účinku léčivého přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby

nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci

dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Detomidin hydrochlorid je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat

klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a

hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by

měly být léčeny symptomaticky.

Březost

Podávání veterinárního léčivého přípravku během posledního trimestru březosti se nedoporučuje.

Podání je možné po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a

matemální toxicitě.

Laktace

Detomidin je ve stopovém množství vylučován do mléka.

Plodnost

Bezpečnost přípravku u plemenných koní nebyla hodnocena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Detomidin potencuje účinek dalších sedativ a anestetik. Intravenózní potencované sulfonamidy nemají

být podávány u ošetřovaných zvířat současně z důvodu výskytu potenciálních letálních arytmií.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Projevuje se hlavně prodlouženým probouzením po sedaci nebo anestezii. V ojedinělých případech

dochází k depresi oběhového a respiratorního systému.

Pokud probouzení zvířete trvá déle, je třeba je umístit na klidném a teplém místě.

V případě oběhové a respiratorní deprese může být podán kyslík.

Bradykardie indukovaná detomidinem může být zvrácena podánim atropinu (0,006 mg/kg i.v. za 1

hodinu po podání detomidinu; nebo 0,012 mg/kg i.m. v době podání detomidinu). Atropin zvyšuje

tepovou frekvenci, ale může vyvolat arytmie.

Účinek přípravku může být eliminován použitím specifického antidota, Antisedanu. Účinnou látkou

Antisedanu je atipamezol, který je

-antagonistou. Dávka atipamezolu je 2-10x vyšší než dávka

Domosedanu

g/kg. Například jestliže je koni podán Domosedan v dávce 20

g/kg (0,2 ml/100kg),

pak dávka atipamezolu by měla být 40-200

g /kg (0,8-4 ml/100kg).

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 5 ml, 1 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.