Domosedan 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Detomidine
Dostupné s:
Orion Corporation
ATC kód:
QN05CM
INN (Mezinárodní Name):
Detomidine (Detomidini hydrochloridum)
Dávkování:
10mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot
Terapeutické oblasti:
Jiná hypnotika a sedativa
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937752 - 1 x 5 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/730/96-C
Datum autorizace:
1999-03-03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registrace: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

Detomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Detomidini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1 mg

Čirý, bezbarvý, injekční roztok.

4.

INDIKACE

Sedace a analgesie koní a skotu k různým vyšetřením a ošetřením a v případech, kde zacházení se

zvířaty je usnadněno

podáním léku

Vyšetření: endoskopie, gynekologické zákroky, rentgenování, rektální vyšetření atd.

Usnadnění manipulace; léčba zubů, kování, zavedení nosojícnové sondy atd.

Menší chirurgické zákroky: šití ran, otevření struku, léčba šlach, excise kožních nádorů atd.

Premedikace při celkové anestezii (v kombinaci s ketaminem, barbituráty)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u velmi nemocných zvířat se srdečním selháváním nebo poruchou funkce jater nebo

ledvin. Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo potencovanými sulfonamidy

podávanými intravenózně.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Podávání veterinárního léčivého přípravku v posledním trimestru březosti se nedoporučuje.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat).

Všechny agonisté alfa-2 adrenergních receptorů, včetně detomidinu, mohou způsobovat bradykardií,

poruchy vodivosti v srdečním svalu (byly popsány parciální AV a SA bloky), změny dechové

frekvence, poruchy koordinace/ataxie a pocení. Diuretický účinek je většinou pozorován 45 až 60

minut po ošetření.

izolovaných případech může dojít k hypersensitivitě včetně paradoxní reakce (excitace).

U hřebců a valachů se může vyskytnout částečný, přechodný prolaps pyje. Po podání agonistů alfa-2

adrenergních receptorů se u koní mohou ve vzácných případech objevit známky mírné koliky, jelikož

látky této skupiny inhibují střevní motilitu. U skotu může dojít k mírné tympanii.

Byly hlášeny ojedinělé případy kopřivky.

Mírné nežádoucí příznaky odezněly spontánně bez léčby. Závažné nežádoucí účinky je třeba léčit

symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání nebo intravenózní podání pomalou infuzí v dávce

10-80 µg /kg v závislosti na stupni a trvání potřebné sedace a analgezie. Účinek je rychlejší po

intravenózním podání.

Jednorázové podání

Dávka

Účinek

Délka účinku

hod.

Ostatní účinky

µg/kg ml/100kg

10-20 0,1-0,2

Sedace

0,5 – 1

20-40 0,2-0,4

Sedace a analgezie

0,5 – 1

Lehká ataxie

40-80 0,4-0,8

Hlubší sedace a

vyšší analgezie

0,5 - 2

Ataxie, pocení, piloerekce,

svalový třes

Účinek nastupuje cca za 2 – 5 minut. Plný účinek lze pozorovat za 10 – 15 minut po podání přípravku.

Pokud je třeba, dávka může být po 15 minutách opětovně podána.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u koní

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s buď

butorfanolem 0,04-0,05 mg/kg i.v.

nebo

levomethadonem 0,05-0,1 mg/kg i.v.

nebo

acepromazinem 0,02-0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u skotu

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s

butorfanolem

0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem k indukci celkové anestezie u koní

Následující anestetika mohou být podávána po premedikaci detomidinem (0,01-0,02 mg/kg) k

dosažení boční polohy vleže a celkové anestezie;

ketamin

2,2 mg/kg i.v. nebo

thiopental

3-6 mg/kg i.v

gvajfenesin (k dosažení účinku) a následně

o ketamin

2,2 mg/kg i.v.

Kombinace detomidinu a inhalačních anestetik u koní

Detomidin může být podán jako sedativní premedikace (0,01-0,03 mg/kg) před indukcí a během trvání

inhalační anestezie s

halotanem

k dosažení účinku

nebo

isofluranem

k dosažení účinku.

Kombinace s detomidinem k udržení intravenózní anestezie (TIVA- total intravenous anaesthesia)

koní

Detomidin může být podáván v kombinaci s ketaminem a gvajfenesinem k udržení intravenózní

anestezie TIVA.

Nejlépe zdokumentovaný roztok obsahuje gvajfenesin 50-100 mg/ml, detomidin 0,02 mg/ml a

ketamin 2mg/ml. 1 g ketaminu a 10 mg detomidinu se přidá k 500 ml 5-10% gvajfenesinu; anestezie

se udržuje infuzí 1 ml/kg/h.

Kombinace s detomidinem k indukcí a udržení celkové anestezie u skotu

Detomidin 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg) s

ketaminem 0,5-1 mg/kg i.v., i.m. nebo

thiopentalem 6-10 mg/kg i.v.

Účinek kombinace detomidin-ketamin trvá po dobu 20-30 minut, účinek kombinace detomidin-

thionental

10-20 minut.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 20krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Koně, skot:

Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Před podáním by měl ošetřující veterinární lékař pečlivě vyhodnotit poměr přínosu a rizika podání

přípravku koním v endotoxickém nebo traumatickém šoku, nebo do šoku upadajícím, koním s

preexistující bradykardií, AV a SA bloky, pokročilým onemocněním plic, horečkou nebo koním v

extrémním stresu. Koně je třeba po ošetření chránit před extrémními teplotami.

Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na maximálně klidném místě. Před zahájením

zákroku je třeba počkat dosažení vrcholu sedace. To trvá cca 10 minut. Po nástupu účinku je třeba mít

na paměti, že zvířata se mohou potácet a koním padá hlava. Skot a zejména mladý dobytek má

tendenci si lehat.

Voda nebo krmení by nemělo být nabízeno do odeznění účinku léčivého přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby

nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci

dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Detomidin hydrochlorid je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat

klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a

hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by

měly být léčeny symptomaticky.

Březost:

Podávání veterinárního léčivého přípravku během posledního trimestru březosti se nedoporučuje.

Podání je možné po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a

matemální toxicitě.

Laktace:

Detomidin je ve stopovém množství vylučován do mléka.

Plodnost:

Bezpečnost přípravku u plemenných koní nebyla hodnocena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Detomidin potencuje účinek dalších sedativ a anestetik. Intravenózní potencované sulfonamidy nemají

být podávány u ošetřovaných zvířat současně z důvodu výskytu potenciálních letálních arytmií.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Projevuje se hlavně prodlouženým probouzením po sedaci nebo anestezii. V ojedinělých případech

dochází k depresi oběhového a respiratorního systému.

Pokud probouzení zvířete trvá déle, je třeba je umístit na klidném a teplém místě.

V případě oběhové a respiratorní deprese může být podán kyslík.

Bradykardie indukovaná detomidinem může být zvrácena podánim atropinu (0,006 mg/kg i.v. za 1

hodinu po podání detomidinu; nebo 0,012 mg/kg i.m. v době podání detomidinu). Atropin zvyšuje

tepovou frekvenci, ale může vyvolat arytmie.

Účinek přípravku může být eliminován použitím specifického antidota, Antisedanu. Účinnou látkou

Antisedanu je atipamezol, který je

-antagonistou. Dávka atipamezolu je 2-10x vyšší než dávka

Domosedanu

g/kg. Například jestliže je koni podán Domosedan v dávce 20

g/kg (0,2 ml/100kg),

pak dávka atipamezolu by měla být 40-200

g /kg (0,8-4 ml/100kg).

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 5 ml, 1 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Detomidini hydrochloridum 10 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Sedace a analgesie koní a skotu k různým vyšetřením a ošetřením a v případech, kde zacházení se zvířaty je

usnadněno

podáním léku

Vyšetření: endoskopie, gynekologické zákroky, rentgenování, rektální vyšetření atd.

Usnadnění manipulace: léčba zubů, kování, zavedení nosojícnové sondy atd.

Menší chirurgické zákroky: šití ran, otevření struku, léčba šlach, excise kožních nádorů atd.

Premedikace

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u velmi nemocných zvířat se srdečním selháváním nebo poruchou funkce jater nebo ledvin.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy nebo potencovanými sulfonamidy podávanými

intravenózně.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Podávání veterinárního léčivého přípravku v posledním trimestru březosti se nedoporučuje.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Před podáním by měl ošetřující veterinární lékař pečlivě vyhodnotit poměr přínosu a rizika podání přípravku

koním v endotoxickém nebo traumatickém šoku, nebo do šoku upadajícím, koním s preexistující

bradykardií, AV a SA bloky, pokročilým onemocněním plic, horečkou nebo koním v extrémním stresu.

Koně je třeba po ošetření chránit před extrémními teplotami.

Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na maximálně klidném místě. Před zahájením zákroku je

třeba počkat dosažení vrcholu sedace. To trvá cca 10 minut. Po nástupu účinku je třeba mít na paměti, že

zvířata se mohou potácet a koním padá hlava. Skot a zejména mladý dobytek má tendenci si lehat.

Voda nebo krmení by nemělo být nabízeno do odeznění účinku léčivého přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte

lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo

k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci dělohy a poklesu

krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Detomidin hydrochlorid je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické

účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a hyperglykémii. Byly

hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny

symptomaticky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat).

Všechny agonisté alfa-2 adrenergních receptorů, včetně detomidinu, mohou způsobovat bradykardií, poruchy

vodivosti v srdečním svalu (byly popsány parciální AV a SA bloky), změny dechové frekvence, poruchy

koordinace/ataxie a pocení. Diuretický účinek je většinou pozorován 45 až 60 minut po ošetření.

izolovaných případech může dojít k hypersensitivitě včetně paradoxní reakce (excitace).

U hřebců a valachů se může vyskytnout částečný, přechodný prolaps pyje. Po podání agonistů alfa-2

adrenergních receptorů se u koní mohou ve vzácných případech objevit známky mírné koliky, jelikož látky

této skupiny inhibují střevní motilitu. U skotu může dojít k mírné tympanii.

Byly hlášeny ojedinělé případy kopřivky.

Mírné nežádoucí příznaky odezněly spontánně bez léčby. Závažné nežádoucí účinky je třeba léčit

symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Podávání veterinárního léčivého přípravku během posledního trimestru březosti se nedoporučuje. Podání je

možné po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem. Laboratorní studie u

potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a matemální toxicitě.

Laktace

Detomidin je ve stopovém množství vylučován do mléka.

Plodnost

Bezpečnost přípravku u plemenných koní nebyla hodnocena.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Detomidin potencuje účinek dalších sedativ a anestetik. Intravenózní potencované sulfonamidy nemají být

podávány u ošetřovaných zvířat současně z důvodu výskytu potenciálních letálních arytmií.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání nebo intravenózní podání pomalou infuzí v dávce

10-80 µg /kg v závislosti na stupni a trvání potřebné sedace a analgezie. Účinek je rychlejší po

intravenózním podání.

Jednorázové podání

Dávka

Účinek

Délka účinku

hod.

Ostatní účinky

µg/kg ml/100kg

10-20 0,1-0,2

Sedace

0,5 – 1

20-40 0,2-0,4

Sedace a analgezie

0,5 – 1

Lehká ataxie

40-80 0,4-0,8

Hlubší sedace a

vyšší analgezie

0,5 - 2

Ataxie, pocení,

piloerekce,

svalový třes

Účinek nastupuje cca za 2 – 5 minut. Plný účinek lze pozorovat za 10 – 15 minut po podání přípravku.

Pokud je třeba, dávka může být po 15 minutách opětovně podána.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u koní

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s buď

butorfanolem 0,04-0,05 mg/kg i.v.

nebo

levomethadonem 0,05-0,1 mg/kg i.v.

nebo

acepromazinem 0,02-0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem ke zvýšení účinku sedace nebo analgezie u skotu

Detomidin 0,01-0,03 mg/kg i.v. v kombinaci s

butorfanolem

0,05 mg/kg i.v.

Kombinace s detomidinem k indukci celkové anestezie u koní

Následující anestetika mohou být podávána po premedikaci detomidinem (0,01-0,02 mg/kg) k dosažení

boční polohy vleže a celkové anestezie;

ketamin

2,2 mg/kg i.v. nebo

thiopental

3-6 mg/kg i.v

gvajfenesin (k dosažení účinku) a následně

o ketamin

2,2 mg/kg i.v.

Kombinace detomidinu a inhalačních anestetik u koní

Detomidin může být podán jako sedativní premedikace (0,01-0,03 mg/kg) před indukcí a během trvání

inhalační anestezie s

halotanem

k dosažení účinku

nebo

isofluranem

k dosažení účinku.

Kombinace s detomidinem k udržení intravenózní anestezie (TIVA- total intravenous anaesthesia)

koní

Detomidin může být podáván v kombinaci s ketaminem a gvajfenesinem k udržení intravenózní anestezie

TIVA.

Nejlépe zdokumentovaný roztok obsahuje gvajfenesin 50-100 mg/ml, detomidin 0,02 mg/ml a ketamin 2mg/

ml. 1 g ketaminu a 10 mg detomidinu se přidá k 500 ml 5-10% gvajfenesinu; anestezie se udržuje infuzí 1

ml/kg/h.

Kombinace s detomidinem k indukcí a udržení celkové anestezie u skotu

Detomidin 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg) s

ketaminem 0,5-1 mg/kg i.v., i.m. nebo

thiopentalem 6-10 mg/kg i.v.

Účinek kombinace detomidin-ketamin trvá po dobu 20-30 minut, účinek kombinace detomidin-thionental

10-20 minut.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 20krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Projevuje se hlavně prodlouženým probouzením po sedaci nebo anestezii. V ojedinělých případech dochází

k depresi oběhového a respiratorního systému.

Pokud probouzení zvířete trvá déle, je třeba je umístit na klidném a teplém místě.

V případě oběhové a respiratorní deprese může být podán kyslík.

Bradykardie indukovaná detomidinem může být zvrácena podánim atropinu (0,006 mg/kg i.v. za 1 hodinu po

podání detomidinu; nebo 0,012 mg/kg i.m. v době podání detomidinu). Atropin zvyšuje tepovou frekvenci,

ale může vyvolat arytmie.

Účinek přípravku může být eliminován použitím specifického antidota, Antisedanu. Účinnou látkou

Antisedanu je atipamezol, který je

-antagonistou. Dávka atipamezolu je 2-10x vyšší než dávka

Domosedanu

g/kg. Například jestliže je koni podán Domosedan v dávce 20

g/kg (0,2 ml/100kg), pak

dávka atipamezolu by měla být 40-200

g /kg (0,8-4 ml/100kg).

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Koně, skot:

Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa.

ATCvet kód: QN05CM90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Detomidin je

-agonista s centrálním účinkem na přenos noradrenalinem zprostředkovaných nervových

impulsů. U zvířat snižuje vědomí a zvyšuje práh bolestivosti. Doba trvání a stupeň sedace a analgezie je

závislá na dávce.

Podání detomidinu snižuje srdeční puls, na začátku dochází k vzestupu krevního tlaku, který se postupně

vrací k normálu. Mohou se objevit přechodné změny vodivosti v srdečním svalu, projevující se jako parciální

AV a SA bloky. Respirační reakce zahrnují počáteční zpomalení během několika sekund až 1-2 minut po

podání s postupným návratem k normálu do 5 minut. Pocení, piloerekce, salivace a mírný svalový třes se

ěasto objevuje zejména po podání vysokých dávek. U hřebců a valachů se může objevit ěástečný, přechodný

prolaps pyje. U skotu jsou evidovány případy mírné tympanic a zvýšené sekrece slin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Detomidin je po intramuskulárním podání rychle absorbován a t

se pohybuje od 15 do 30 minut.

Detomidin je rychle distribuován v organismu, (V

) se pohybuje mezi 0,75 l/kg až 1,89 l/kg. Detomidin se ze

75 - 85 % váže na bílkoviny. Je oxidován hlavně v játrech; malé množství je metylováno v ledvinách.

Většina metabolitů je vylučována močí, T

je 1-2 hodiny. V malém množství se vylučuje do mléka skotu.

23 hodin po podání není jeho množství detekovatelné.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z čirého skla s propichovací gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a ochranným

umělohmotným víčkem. Vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 5 ml, 1 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 ESPOO

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/730/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.3.1999, 20.8.2002, 19.9.2008, 30. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace