DOMITOR 1 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DOMITOR 1 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 1mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DOMITOR 1 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935605 - 1 x 10 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/731/96-C
  • Datum autorizace:
  • 02-12-1996
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DOMITOR 1 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 ESPOO, Finsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOMITOR 1 mg/ml injekční roztok

Medetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum 1 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 1,0 mg

Propylparaben 0,2 mg

Čirý bezbarvý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Psi:

usnadnění manipulace, sedace a analgesie při vyšetřeních a zákrocích, menších chirurgických

zákrocích, a jako anestetická premedikace před celkovou anestezií

v kombinaci s butorfanolem k sedaci a analgezii

v kombinaci s L-methadonem k sedaci a analgezii

Kočky:

usnadnění manipulace, sedace a analgesie

v kombinaci s ketaminem k indukci celkové anestezie před chirurgickými zákroky.

v kombinaci s butorfanolem k sedaci a analgezii a v kombinaci s butorfanolem a ketaminem k

celkové anestezii

jako premedikace před podáním alfaxalonu nebo alfadolonu k celkové anestezii

Zákroky a vyšetření, které lze například provést po jednorázovém podání

mohou mj. zahrnovat:

- vyšetření: např. radiologická vyšetření

- usnadnění manipulace: např. ošetření zubů, čištění uší

- menší chirurgické zákroky: např. šití ran, excize kožních nádorů

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek nesmí být podáván zvířatům se srdečním selháním, respiračním onemocněním nebo

s renální nebo hepatální insuficiencí, zvířatům ve stavu šoku, těžce vysíleným, nebo stresovaným

z důvodu extrémního tepla, chladu nebo únavy. Přípravek nesmí být podáván společně se

sympatomimetickými aminy.

Před podáním jakékoli kombinace je třeba se seznámit s kontraindikacemi a upozorněními, která jsou

uváděna u současně podávaného přípravku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Zpočátku se zvyšuje krevní tlak, který se vrací k normálu, nebo může být lehce snížen. Objevuje se

bradykardie s občasným atrioventrikulárním blokem. Byla zaznamenána cyanóza.

Někteří psi a většina koček do 5 až 15 minut po innjekčním podání zvrací. U některých koček může

dojít k vomitu také při probouzení.

Tělesná teplota je mírně nebo středně snížena a prodloužené probouzení může vést k hypotermii.

Bylo pozorováno zvýšení hladiny glukózy v krvi z důvodu inhibice sekrece inzulínu zprostředkované

-adrenoreceptorem.

Močení se obvykle objevuje během nabývání vědomí, asi 90 až 120 minut po ošetření.

U některých zvířat byl pozorován svalový třes a zvýšená citlivost na hluk.

Byly hlášeny případy prodloužené sedace a rekurence sedace po počátečním probuzení.

Byly hlášeny ojedinělé případy hypersensitivity, paradoxní odpovědi (excitace) a nedostatečné

účinnosti.

Byl hlášen úhyn z důvodu selhání oběhu s těžkou kongescí plic, jater a ledvin. Může se objevit

snížená dechová frekvence s nebo bez přechodné apnoe. Podání přípravku může způsobit výraznou

respirační depresi, ze které se u zvířat s preexistujícím subklinickým respiračním onemocněním

mohou vyvinout nežádoucí účinky jako je srdeční zástava. Byl hlášen plicní edém.

U koček, pokud je podán medetomidin v kombinaci s ketaminem, zůstávají během anestezie

zachovány laryngální a faryngální reflexy. Tato kombinace u některých koček vyvolala bolestivou

odpověď po intramuskulárním podání. Srdeční frekvence klesá obvykle o 50% oproti výchozím

hodnotám a u některých koček byla pozorována velmi snížená dechová frekvence (4-6

nádechů/výdechů za minutu).

U psů, pokud tento veterinární léčivý přípravek podán v kombinaci s propofolem,

může během indukce

anestezie dojít k pohybům předních končetin. Ve vyšších dávkách může v některých případech dojít k

poklesu tlaku kyslíku v artériích.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel;

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m), intravenózní (i.v.) nebo subkutánní (s.c.) podání.

Účinek je nejrychlejší po i.v. podání a nejpomalejší po s.c. podání. Dávka je závislá na stupni

požadované sedace.

Cílový druh

Dávka Domitor

[µg metomidinu/kg ž. hm.]

10-80

Kočky

10-150

Při sedaci psů malých plemen je nezbytné aplikovat vyšší dávku Domitoru na kg ž. hm. než u velkých

plemen. Z tohoto důvodu je přesnější dávkování na metr čtvereční tělesného povrchu. Pokud bude

dávka počítaná tímto způsobem, dávka se pohybuje mezi 750 až 1000 µg metomidinu/m

Následující tabulka uvádí dávkování u psů ve vztahu k živé hmotnosti.

Živá hmotnost (kg)

i.v. podání

Injekční objem (Domitor)

(ml)

Živá hmotnost (kg)

i.m. podání

1,5-2,2

2,3-3,5

0,15

1,8-2,3

3,6-5,1

2,4-3,3

5,2-6,9

0,25

3,4-4,5

7,0-9,9

4,6-6,4

10,0-14,4

6,5-9,4

14,5-19,5

9,5-12,7

19,6-25,1

12,8-16,3

25,2-31,1

16,4-20,2

31,2-37,6

20,3-24,4

37,7-44,4

24,5-28,9

44,5-55,3

29,0-36,1

55,4-71,1

36,2-46,3

71,2-88,2

46,4-57,3

88,3 +

57,4-75,8

75,9 +

Anestezie:

Tento veterinární léčivý přípravek je vhodný k anestetické premedikaci před celkovou anestezií.

Kombinace

Dávkování (Psi)

Dávkování

(Kočky)

Domitor

(Medetomidin)

Kombinace

(mg/kg)

Domitor

(Medetomidin)

Kombinace

(mg/kg)

(µg/kg)

(µg/kg)

Propofol

10-60

Butorfanol

10-25

Ketamin

20-60

80-100

2,5-7,5

Butorfanol

Ketamin

40-80

But: 0,1-0,4

Ket: 1,25-5,0

Alfaxalon

/alfadolon

2,5-5,0

L-methadon

20-60

0,1-0,2

NA= není doporučené dávkování pro tuto kombinaci

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před podáním sedativ a/nebo anestetik klinicky vyšetřeno. Zvířata by měla

být po aplikaci přípravku umístěna na klidném místě. Zákroky nebo aplikace dalších léčiv by neměly

být provedeny dříve, než je dosaženo vrcholu sedace, tj. cca 10-30 minut po aplikaci v závislosti na

cestě podání.

U extrémně nervózních, excitovaných a rozrušených zvířat může být hladina endogenních

katecholaminů vysoká. U těchto zvířat je farmakologická odpověď vyvolaná

-agonisty (např.

medetomidin) často snížena, hloubka a délka sedace a analgezie je mírně snížená až žádná. Velmi

vzrušená zvířata je proto třeba zklidnit a před podáním přípravku je ponechat v klidu odpočívat.

Ponechání v klidu po dobu 10 až 15 minut po injekčním podání přípravku může zlepšit odpověď

zvířete na jeho podání.

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při podání přípravku zvířatům s kardiovaskulárním onemocněním.

Opatrnost vyžaduje kombinace medetomidinu s ostatními anestetiky nebo sedativy. Medetomidin

výrazně šetří dávky anestetik. Dávka anestetika by měla být přiměřeně snížena.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u podání velmi mladým a starším zvířatům. Přípravek by neměl být

podáván štěňatům mladším než 12 týdnů.

Medetomidin, ketamin a propofol jsou metabolizovány v játrech a primárně vylučovány močí. Pre-

existující patologie jater nebo ledvin by měla být před podáním těchto látek pečlivě vyhodnocena.

Před podáním přípravku se doporučuje hladovka. Po zákroku by zvířatům neměla být nabízena voda

nebo krmivo, dokud nejsou schopna řádně polykat.

Ošetřovaná zvířata by měla být během zákroku v teple a měla by být udržována stálá teplota během

sedace a 12 hodin po ukončení sedace.

Během delších zákroků by měly být podávány oční přípravky k lubrikaci rohovky zejména u koček a

někdy také u psů, pokud jejich oči zůstanou otevřené.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky opláchněte ihned velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s kůží.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba, aby dbaly zvýšené opatrnosti, aby

nedošlo k samopodání injekce, neboť po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakci dělohy

a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Medetomidin hydrochlorid je agonista alfa-2-adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat

klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech

a hyperglykémii. Hlášeny byly rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by

měly být léčeny symptomaticky.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Podávání veterinárního léčivého přípravku během březosti nebo laktace se nedoporučuje.

Interakce

Medetomidin by neměl být podáván v kombinaci se sympatomimetickými aminy. Současné podávání

s jinými látkami, které tlumí centrální nervový systém, může potencovat účinky podávaných

přípravků, a tak by měly být dávky přiměřeně upraveny.

Tento veterinární léčivý přípravek je silný

-agonista a měl by být podáván s opatrností s ostatními

sedativy a analgetiky. Mohou se vyskytnout aditivní a synergické účinky, které mohou vést

k předávkování. Tento veterinární léěivý přípravek výrazně snižuje dávku anestetika. Dávky složek

jako je propofol a inhalační anestetika by měly být přiměřeně sníženy, o 50-90% v závislosti na

jednotlivých případech.

Ačkoli podáním anticholinergika před aplikací přípravku (nejméně 5 min. před podáním veterinárního

léčivého přípravku) je možné předejít bradykardii, podání anticholinergní látky k úpravě bradykardie

současně

s medetomidinem

nebo

sedaci

medetomidinem

může

vést

k nežádoucím

kardiovaskulárním účinkům.

Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)

Předávkování se projevuje prodlouženým odezníváním sedace nebo anestezie. U jednotlivých jedinců

se může vyskytnout oběhová a dechová deprese. Ve studiích bezpečnosti u zvířat byl medetomidin

tolerován u psů v dávce pětkrát převyšující dávku doporučenou pro intravenózní podání a desetkrát

převyšující doporučenou dávku pro intramuskulární podání. Po jednorázovém intravenózním podání

desetinásobku

doporučené dávky došlo u psů ke stavu podobnému prodloužené anestezii

doprovázenému zvýšenými svalovými kontrakcemi (záškuby). Opakovaná intravenózní podání 3 až 5

násobku doporučené dávky způsobovala prodlouženou sedaci, bradykardii a sníženou dechovou

frekvenci trvající několik hodin, u některých jedinců doprovázenou občasnými spontánními záškuby.

V klinickém použití byl úhyn (u 1 ze 40 000 ošetřovaných) zaznamenán po podání dvojnásobku

doporučené dávky medetomidinu.

Účinek medetomidinu může být eliminován podáním specifického

-adrenergního antagonisty

atipamezolu (Antisedan). Dávka Antisedanu u psů v ml se je shodná s dávkou Domitoru (vyjádřeno v

µg úč. látky je dávka atipamezolu pětkrát vyšší než medetomidinu). U koček je dávka Antisedanu

v ml poloviční oproti dávce Domitoru (vyjádřeno v µg úč. látky je dávka atipamezolu 2,5x vyšší než

dávka medetomidinu).

Podle závažnosti situace, může být zvíře napojeno na ventilaci a mohou mu být podány intravenózní

tekutiny. Je důležité během sedace a po ni udržovat normální tělesnou teplom. Pokud je zvíře

hypotermické, zvýšení tělesné teploty urychlí jeho zotavení.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Orion OYJ

Zelený Pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661