Domidine 10 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Domidine 10 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 10mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Domidine 10 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935408 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/033/06-C
  • Datum autorizace:
  • 21-12-2006
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Domidine 10 mg/ml, injekční roztok pro koně a skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Domidine 10 mg/ml, injekční roztok pro koně a skot

Detomidin hydrochlorid

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Detomidini hydrochloridum

10,0 mg

což odpovídá 8,36 mg Detomidinum

Pomocné látky

Methylparahydroxybenzoát (E 218)

1,0 mg

Čirý a bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

Sedace a slabá analgezie koní a skotu pro usnadnění vyšetření a ošetření, jako jsou například

drobné chirurgické zákroky.

Detomidin lze použít:

Při vyšetřeních (např. endoskopie, rektální a gynekologická vyšetření, rentgenologické

vyšetření).

Při menších chirurgických zákrocích (např. ošetření poranění, ošetření zubů, šlach, excize

kožních nádorů, ošetření struků).

Před léčbou a medikací (např. žaludeční sonda, kování koní).

K premedikaci před podáním injekčních nebo inhalační anestetik.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním.

Nepoužívat u zvířat se jaterní insuficiencí nebo selháním ledvin.

Nepoužívat u zvířat s celkovými zdravotními problémy (např. diabetes mellitus, dehydratovaná

zvířata, šok nebo jakékoliv mimořádné stresové podmínky).

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.

Viz rovněž bod 12. Použití v průběhu březosti a laktace, a interakce s jinými léčivy

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky:

Bradykardie.

Přechodná hypotenze a/nebo hypertenze.

Respirační deprese, vzácně hyperventilace.

Nárůst hladiny glukózy v krvi.

Jako i u jiných sedativ může ve vzácných případech dojít k paradoxním reakcím (excitaci).

Ataxie.

U koní: srdeční arytmie, atrioventrikulární a sinoatriální blok.

U skotu: Inhibice bachorové motility, tympanie, paralýza jazyka.

V dávkách vyšších než 40 µg/kg živé hmotnosti lze rovněž pozorovat následující příznaky:

pocení, piloerekce a svalový třes, přechodný prolaps penisu u hřebců a valachů a mírná

přechodná tympanie bachoru a hypersalivace u skotu.

Ve velmi vzácných případech se u koní mohou objevit mírné příznaky koliky po podání alfa-2

sympatomimetik, protože látky této skupiny přechodně inhibují motilitu střev.

Diuretický účinek je obvykle pozorován během 45 až 60 minut po léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní (i.v.) nebo intramuskulární (i.m.) podání. Přípravek je zapotřebí podávat pomalu.

Nástup účinku je rychlejší po intravenózním podání.

Dávka

µg/kg

Dávka

ml/100 kg

Stupeň

sedace

Nástup

účinku (min)

Trvání účinku

(hod.)

koně

skot

10-20

0,1-0,2

Lehká

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Mírná

0,5-1

Jestliže je vyžadována dlouhodobá sedace a analgezie, může být podána dávka v rozmezí 40 až

80 µg/kg ž.hm. Doba trvání účinku je až 3 hodiny.

Pro kombinaci s jinými přípravky pro intenzifikaci sedace nebo pro premedikaci před celkovou

anestézií lze používat dávky v rozmezí 10 až 30 µg/kg .

Doporučuje se počkat 15 minut po podání detomidinu před zahájením plánovaného zákroku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost ošetřovaného zvířete, aby se zabránilo

předávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot

Maso: 2 dny.

Mléko: 12 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dnů

Po prvním propíchnutí (otevření) obalu stanovte datum, do kdy je zapotřebí zlikvidovat zbylý

přípravek a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření, která je uvedena v této

příbalové informaci. Toto datum likvidace je zapotřebí napsat na příslušné místo na obalu.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Na začátku sedace, zejména u koní, může dojít k potácení a náhlému sklonění hlavy, ale koně

zůstávají stát. Skot, zvláště mladý dobytek, může mít tendence si lehat. Z důvodu zamezení

poranění je nutno pečlivě vybírat místo ošetřování. Skot by měl být během a po ošetření uložen

do sternální polohy s hlavou a krkem umístěnou níž, aby se zabránilo aspiraci krmiva nebo slin.

Zejména u koní by měla být přijata bezpečnostní opatření k prevenci sebepoškození. Detomidin

je nutno předepisovat s opatrností u koní, u nichž se projevují známky koliky nebo zácpy.

Zvířata v šoku nebo s onemocněním jater nebo ledvin by měla být léčena pouze na základě

posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Kombinace detomidin/butorfanol by se neměla používat u koní s jaterním onemocněním nebo

srdeční nepravidelností v anamnéze.

Doporučuje se nejméně 12 hodinové hladovění před anestézií.

Voda nebo krmení by nemělo být nabízeno léčeným zvířatům do odeznění účinku léčivého

přípravku.

Detomidin by měl být použit u bolestivých zákroků pouze v kombinaci s analgetikem nebo

lokálním anestetikem.

Během nástupu sedace by měla zvířata zůstat v klidném prostředí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního

tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky nebo sliznice

opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí

vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Pokud s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou obezřetnost,

aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné

systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Informace pro lékaře:

Detomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické

účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a

hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky

by měly být léčeny symtomaticky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během posledního trimestru březosti. Během březosti použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití s jinými sedativy lze pouze po seznámení se s upozorněními a bezpečnostními

opatřeními pro dotčený přípravek.

Detomidin by by neměl být podán v kombinaci

se sympatomimetickými aminy, například

adrenalinem, dobutaminem a efedrinem.

Souběžné používání některých potencovaných sulfonamidů může vyvolat srdeční arytmii

s fatálním následkem. Nepoužívejte v kombinaci se sulfonamidy.

Detomidin v kombinaci s jinými sedativy a anestetiky by se měl používat opatrně, protože může

dojít k vyvolání aditivních/synergických účinků. Při inhalační anestézii halotanem, kde se

anestézie navozuje kombinací detomidinu a ketaminu, může být nástup účinku halotanu

zpožděn, proto je nezbytné zajistit, aby nedošlo k předávkování halotanu. Při použití detomidinu

jako premedikace před celkovou anestézií může přípravek oddálit nástup anestézie.

Inkompatibility

Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování může dojít k srdečním arytmiím, hypotenzi, opožděnému

znovunabytí vědomí a hluboké depresi CNS a respiračního systému. Pokud účinky detomidinu

začaly ohrožovat život, doporučuje se podání

-adrenergního antagonisty.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Pokyn ke zneškodňování

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.