DOLPAC tablety-střední pes střední pes Tableta

Příbalová informace:

DOLPAC tablety - střední pes

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Vétoquinol S.A., Magny Vernois, F-70200 Lure, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOLPAC tablety – střední pes

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látky

Oxantelum 200,28 mg

ut Oxanteli embonas 559 mg

Pyrantelum 49,94 mg

ut Pyranteli embonas 144 mg

Praziquantelum 50,00 mg

Pomocné látky do 950 mg jedné dělitelné tablety.

4. INDIKACE

Léčba psů se smíšenou parazitární infestací dospělými stádii nematod a cestod:

Nematoda:

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Ancylostoma caninum

Uncinaria stenocephala

Trichuris vulpis

Cestoda:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multiocularis

Echinococcus granulosus

5. KONTRAINDIKACE

Viz odstavec 12.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby může být pozorováno zvracení a průjem.

Přestože se ve studiích provedených s tímto přípravkem neprojevily nežádoucí účinky, může

se objevit anorexie jako společný nežádoucí účinek u přípravků obsahujících praziquantel.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Doporučená dávka: 20 mg oxantelu / 5 mg pyrantelu / 5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm.

to odpovídá dávce: 1 tableta na 10 kg ž.hm. jednorázově per os

Způsob podávání:

Podat odpovídající počet tablet v závislosti na živé hmotnosti, perorálně, jednorázově.

Psi by měli být nakrmeni nejlépe před léčbou. Krmení může být podáváno za jednu nebo více

hodin po léčbě.

živá hmotnost psa

počet tablet

od 3,1 do 5 kg

od 5,1 do 10 kg

od 10,1 do 20 kg

od 20,1 do 30 kg

Tableta může být dělena půlením.

Psi, kteří jsou drženi spolu nebo společně v boudě, by měli být léčeni současně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÉ LHŮTY

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nepoužité půlky tablet zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro každý cílový druh

Časté a opakované používání anthelmintika této kategorie může vést k rezistenci parazitů na

účinné látky tohoto přípravku.

Mezihostitelem jedné z běžných tasemnic - Dipylidium caninum

je blecha. Zamoření

tasemnicí se může znovu objevit, pokud není tento mezihostitel (blecha) dostatečně potlačen.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Infestace škrkavkami a měchovci:

U některých zvířat nemusí být

Ancylostoma caninum a Toxocara canis léčbou zcela

eradikovány, z toho vyplývá přetrvávající nebezpečí uvolňování vajíček do prostředí.

Doporučuje se proto následně vyšetřit trus a v závislosti na výsledku těchto vyšetření by měla

být opět provedena léčba přípravkem proti nematodům, jestliže je potřeba.

Nedoporučuje se léčba štěňat mladších než 2 měsíce nebo s nižší hmotností nežli 1 kg.

U oslabených zvířat nebo zvířat s těžkou infestací může být přípravek použit pouze na

základě zhodnocení celkové situace ošetřujícím veterinárním lékařem.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na některé složky tohoto přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Některé složky přípravku mohou být příčinou alergických reakcí nebo iritovat kůži.

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Lidé se známou přecitlivělostí na některou složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Používání v průběhu gravidity a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace. Z tohoto důvodu není doporučeno použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s levamizolem, piperazinem nebo inhibitory cholin-esterázy.

Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Při 5násobném předávkování doporučené dávky po dobu 6 po sobě následujících týdnů

nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE:

Říjen 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička s 1 blistrem po 3 tabletách

Krabička s 6 blistry po 3 tabletách

Krabička s 10 blistry po 3 tabletách

Krabička s 20 blistry po 3 tabletách

Krabička s 1 blistrem po 6 tabletách

Krabička s 3 blistry po 6 tabletách

Krabička s 5 blistry po 6 tabletách

Krabička s 10 blistry po 6 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.NÁZEVVETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DOLPAC tablety - střednípes

2.KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tabletaobsahuje:

Léčivélátky:

Oxantelum 200,28 mg

utOxanteliembonas559mg )

Pyrantelum 49,94 mg

utPyranteliembonas144mg)

Praziquantelum 50,00 mg

Excipient do 950 mg jednédělitelnétablety.

Pomocnélátky

Podrobný seznampomocných látek – vizbod 6.1.

3.Léková forma

Tablety.

Světležlutéažžluté,podlouhlé,dělitelnétablety.

Klinickéúdaje

4.1. Cílový druhzvířat

Pes.

4.2. Indikace

Léčbapsůsesmíšenouparazitárníinfestacídospělýmistádiinematod acestod:

Nematoda:

Toxocaracanis

Toxascarisleonina

Ancylostomacaninum

Uncinaria stenocephala

Trichurisvulpis

Cestoda:

Dipylidiumcaninum

Taenia spp.

Echinococcusmultiocularis

Echinococcusgranulosus

4.3. Kontraindikace

Vizoddíl4.8.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Častéaopakovanépoužíváníanthelmintikatéto kategoriemůževéstkrezistenciparazitůna

účinnélátky tohoto přípravku.

Mezihostitelemjednézběžnýchtasemnic-Dipylidiumcaninumjeblecha.Zamoření

tasemnicísemůžeznovu objevit,pokud nenítento mezihostitel(blecha)dostatečněpotlačen.

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Infestaceškrkavkamia měchovci:

UněkterýchzvířatnemusíbýtAncylostomacaninumaToxocaracanisléčbouzcela

eradikovány,ztohovyplývápřetrvávajícínebezpečíuvolňovánívajíčekdoprostředí.

Doporučujeseprotonásledněvyšetřittrusavzávislostinavýsledkutěchtovyšetřenímůže

býtopětprovedenaléčbapřípravkemprotinematodům, jestližejepotřeba.

Nedoporučujeseléčbaštěňatmladších než2 měsícenebo snižšíhmotnostínežli1 kg.

Uoslabenýchzvířatnebozvířatstěžkouinfestacímůžebýtpřípravekpoužitpouzena

základězhodnocenícelkové situaceošetřujícímveterinárnímlékařem.

Nepoužívatu zvířatseznámoupřecitlivělostínaněkterésložky tohotopřípravku.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Některésložky přípravku mohoubýtpříčinoualergických reakcíneboiritovatkůži.

Zameztekontaktupřípravku s pokožkou.

Lidéseznámou přecitlivělostínaněkterou složku přípravkuby semělivyhnoutkontaktu

sveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Popoužitípřípravkusiumyjteruce.Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejtelékařskou

pomocaukažtepříbalovouinformacinebo etiketuošetřujícímulékaři.

4.6. Nežádoucíúčinky

Běhemléčby můžebýtpozorováno zvraceníaprůjem.

Přestožesevestudiíchprovedenýchstímtopřípravkemneprojevilynežádoucíúčinky,může

seobjevitanorexie jakospolečnýnežádoucíúčinek u přípravků obsahujících praziquantel.

4.7. Používánívprůběhugravidity a laktace

Nebylastanovenabezpečnostveterinárníholéčivéhopřípravkupropoužitíběhembřezostia

laktace. Ztohoto důvodu nenídoporučeno použitíběhembřezostialaktace.

4.8. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky

Nepoužívatsoučasněslevamizolem,piperazinemneboinhibitory cholinesterázy.

4.9. Dávkovánía způsobpodávání

Doporučenádávka: 20 mg oxantelu /5 mg pyrantelu/5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm.

toodpovídá dávce: 1 tabletana 10 kgž.hm. jednorázověper os

Způsob podávání:

Podatodpovídajícípočettabletvzávislostinaživéhmotnosti, perorálně,jednorázově.

Psibymělibýtnakrmeninejlépepředléčbou.Krmenímůžebýtpodávánozajednunebovíce

hodin po léčbě.

živáhmotnost

psa počettablet

od3,1do5kg ½

od5,1do10kg 1

od10,1do20kg 2

od20,1do30kg 3

Tabletamůžebýtdělenapůlením.

Psi,kteříjsou drženispolunebo společněvboudě,by mělibýtléčenisoučasně.

4.10. Předávkování(symptomy,opatření,antidota)

Při5-tinásobnémpředávkovánídoporučenédávkypodobu6-tiposoběnásledujícíchtýdnů

nebyly zaznamenány symptomy zpředávkování.

4.11. Ochrannélhůty

Neníurčeno pro potravinovázvířata.

5. Farmakologickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Praziquantel, kombinace

ATCvetkód:QP52AA51

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Přípravek obsahujetřiúčinnélátky:pyrantelembonát, oxantelembonátapraziquantel.

Spektrumúčinkupřípravkuješiroké,spřímýmúčinkemnagastrointestinálníobléčervy

(škrkavky,měchovce, tenkohlavce)aplochéčervy.

Pyrantelparalyzujesvalstvooblýchčervůaktivacíacetylcholinovýchreceptorů.

NejúčinnějšíjeprotiToxacaracanis,Toxascarisleonina,Uncinariastenocephalaa

Ancylostomacaninum.JehoúčinnostprotiTrichurisvulpisjezanedbatelná.

Oxantel jem-oxyfenolovýderivátpyrantelusvysokouúčinnostíprotitenkohlavcům.

Praziquantelvyvoláváuparazitůsvalovékontrakce,paralyzujejeapoškozujeintegritujejich

vnějšíhoobalu.Jeúčinnýpředevšímprotidospělýmalarválnímstádiímtasemnicupsůjako

jsouEchinococcus, Teania a Dipylidium.

5.2. Farmakokinetickéúdaje

Poorálníaplikacijeabsorpceoxanteluembonátunepatrná.Pyranteljerychlevstřebán,ale

pouzevmalýchmnožstvích(Tmax=1,38hod.,Cmax=0,048μg/ml)ajevelmirychle

vyloučen.Praziquanteljerychlevstřebán(Tmax=1,28hod.,Cmax=0,4μg/ml)avyloučen

(poločasrozpaduje1,5 hod.).

6.Farmaceutickéúdaje

6.1. Seznampomocnýchlátek

Dextrát

Povidon4K30

Natrium-lauryl- sulfát

Aromaslaniny

Krospovidon

Natrium-stearylfumarát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3. Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:3 roky

Nepoužitépůlky tabletzlikvidujte.

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tento veterinárníléčivýpřípravek nevyžaduježádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

6.5. Druhobalua velikost balení

Blistr (polyamid-hliník-PVC/hliník nebo polychlorotrifluoroethylen-PVC/hliník)

Krabičkas1 blistrempo3 tabletách

Krabičkase6 blistry po3 tabletách

Krabičkas10 blistry po3 tabletách

Krabičkas20 blistry po3 tabletách

Krabičkas1 blistrempo6 tabletách

Krabičkas3 blistry po6 tabletách

Krabičkas5 blistry po6 tabletách

Krabičkas10 blistry po6 tabletách

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku

neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7.Držitelrozhodnutío registraci

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk

tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. Registračníčíslo:96/049/07-C

9. Datumregistrace/datumprodloužení:18.10.2007 /4. 10. 2011

10. Datumposlednírevizetextu:září2011

Document Outline