Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
09-10-2020
10-05-2016
Příbalová informace:
DOLPAC tablety - střední pes
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Vétoquinol S.A., Magny Vernois, F-70200 Lure, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOLPAC tablety – střední pes
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látky
Oxantelum 200,28 mg
ut Oxanteli embonas 559 mg
Pyrantelum 49,94 mg
ut Pyranteli embonas 144 mg
Praziquantelum 50,00 mg
Pomocné látky do 950 mg jedné dělitelné tablety.
4. INDIKACE
Léčba psů se smíšenou parazitární infestací dospělými stádii nematod a cestod:
Nematoda:
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Ancylostoma caninum
Uncinaria stenocephala
Trichuris vulpis
Cestoda:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multiocularis
Echinococcus granulosus
5. KONTRAINDIKACE
Viz odstavec 12.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během léčby může být pozorováno zvracení a průjem.
Přestože se ve studiích provedených s tímto přípravkem neprojevily nežádoucí účinky, může
se objevit anorexie jako společný nežádoucí účinek u přípravků obsahujících praziquantel.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Doporučená dávka: 20 mg oxantelu / 5 mg pyrantelu / 5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm.
to odpovídá dávce: 1 tableta na 10 kg ž.hm. jednorázově per os
Způsob podávání:
Podat odpovídající počet tablet v závislosti na živé hmotnosti, perorálně, jednorázově.
Psi by měli být nakrmeni nejlépe před léčbou. Krmení může být podáváno za jednu nebo více
hodin po léčbě.
živá hmotnost psa
počet tablet
od 3,1 do 5 kg
od 5,1 do 10 kg
od 10,1 do 20 kg
od 20,1 do 30 kg
Tableta může být dělena půlením.
Psi, kteří jsou drženi spolu nebo společně v boudě, by měli být léčeni současně.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10. OCHRANNÉ LHŮTY
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Nepoužité půlky tablet zlikvidujte.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro každý cílový druh
Časté a opakované používání anthelmintika této kategorie může vést k rezistenci parazitů na
účinné látky tohoto přípravku.
Mezihostitelem jedné z běžných tasemnic - Dipylidium caninum
je blecha. Zamoření
tasemnicí se může znovu objevit, pokud není tento mezihostitel (blecha) dostatečně potlačen.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Infestace škrkavkami a měchovci:
U některých zvířat nemusí být
Ancylostoma caninum a Toxocara canis léčbou zcela
eradikovány, z toho vyplývá přetrvávající nebezpečí uvolňování vajíček do prostředí.
Doporučuje se proto následně vyšetřit trus a v závislosti na výsledku těchto vyšetření by měla
být opět provedena léčba přípravkem proti nematodům, jestliže je potřeba.
Nedoporučuje se léčba štěňat mladších než 2 měsíce nebo s nižší hmotností nežli 1 kg.
U oslabených zvířat nebo zvířat s těžkou infestací může být přípravek použit pouze na
základě zhodnocení celkové situace ošetřujícím veterinárním lékařem.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na některé složky tohoto přípravku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Některé složky přípravku mohou být příčinou alergických reakcí nebo iritovat kůži.
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Lidé se známou přecitlivělostí na některou složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Používání v průběhu gravidity a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace. Z tohoto důvodu není doporučeno použití během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s levamizolem, piperazinem nebo inhibitory cholin-esterázy.
Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Při 5násobném předávkování doporučené dávky po dobu 6 po sobě následujících týdnů
nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE:
Říjen 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Krabička s 1 blistrem po 3 tabletách
Krabička s 6 blistry po 3 tabletách
Krabička s 10 blistry po 3 tabletách
Krabička s 20 blistry po 3 tabletách
Krabička s 1 blistrem po 6 tabletách
Krabička s 3 blistry po 6 tabletách
Krabička s 5 blistry po 6 tabletách
Krabička s 10 blistry po 6 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika
Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com
CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.NÁZEVVETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
DOLPAC tablety - střednípes
2.KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tabletaobsahuje:
Léčivélátky:
Oxantelum 200,28 mg
utOxanteliembonas559mg )
Pyrantelum 49,94 mg
utPyranteliembonas144mg)
Praziquantelum 50,00 mg
Excipient do 950 mg jednédělitelnétablety.
Pomocnélátky
Podrobný seznampomocných látek – vizbod 6.1.
3.Léková forma
Tablety.
Světležlutéažžluté,podlouhlé,dělitelnétablety.
Klinickéúdaje
4.1. Cílový druhzvířat
Pes.
4.2. Indikace
Léčbapsůsesmíšenouparazitárníinfestacídospělýmistádiinematod acestod:
Nematoda:
Toxocaracanis
Toxascarisleonina
Ancylostomacaninum
Uncinaria stenocephala
Trichurisvulpis
Cestoda:
Dipylidiumcaninum
Taenia spp.
Echinococcusmultiocularis
Echinococcusgranulosus
4.3. Kontraindikace
Vizoddíl4.8.
4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Častéaopakovanépoužíváníanthelmintikatéto kategoriemůževéstkrezistenciparazitůna
účinnélátky tohoto přípravku.
Mezihostitelemjednézběžnýchtasemnic-Dipylidiumcaninumjeblecha.Zamoření
tasemnicísemůžeznovu objevit,pokud nenítento mezihostitel(blecha)dostatečněpotlačen.
4.5. Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Infestaceškrkavkamia měchovci:
UněkterýchzvířatnemusíbýtAncylostomacaninumaToxocaracanisléčbouzcela
eradikovány,ztohovyplývápřetrvávajícínebezpečíuvolňovánívajíčekdoprostředí.
Doporučujeseprotonásledněvyšetřittrusavzávislostinavýsledkutěchtovyšetřenímůže
býtopětprovedenaléčbapřípravkemprotinematodům, jestližejepotřeba.
Nedoporučujeseléčbaštěňatmladších než2 měsícenebo snižšíhmotnostínežli1 kg.
Uoslabenýchzvířatnebozvířatstěžkouinfestacímůžebýtpřípravekpoužitpouzena
základězhodnocenícelkové situaceošetřujícímveterinárnímlékařem.
Nepoužívatu zvířatseznámoupřecitlivělostínaněkterésložky tohotopřípravku.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům
Některésložky přípravku mohoubýtpříčinoualergických reakcíneboiritovatkůži.
Zameztekontaktupřípravku s pokožkou.
Lidéseznámou přecitlivělostínaněkterou složku přípravkuby semělivyhnoutkontaktu
sveterinárnímléčivýmpřípravkem.
Popoužitípřípravkusiumyjteruce.Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejtelékařskou
pomocaukažtepříbalovouinformacinebo etiketuošetřujícímulékaři.
4.6. Nežádoucíúčinky
Běhemléčby můžebýtpozorováno zvraceníaprůjem.
Přestožesevestudiíchprovedenýchstímtopřípravkemneprojevilynežádoucíúčinky,může
seobjevitanorexie jakospolečnýnežádoucíúčinek u přípravků obsahujících praziquantel.
4.7. Používánívprůběhugravidity a laktace
Nebylastanovenabezpečnostveterinárníholéčivéhopřípravkupropoužitíběhembřezostia
laktace. Ztohoto důvodu nenídoporučeno použitíběhembřezostialaktace.
4.8. Interakcesjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky
Nepoužívatsoučasněslevamizolem,piperazinemneboinhibitory cholinesterázy.
4.9. Dávkovánía způsobpodávání
Doporučenádávka: 20 mg oxantelu /5 mg pyrantelu/5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm.
toodpovídá dávce: 1 tabletana 10 kgž.hm. jednorázověper os
Způsob podávání:
Podatodpovídajícípočettabletvzávislostinaživéhmotnosti, perorálně,jednorázově.
Psibymělibýtnakrmeninejlépepředléčbou.Krmenímůžebýtpodávánozajednunebovíce
hodin po léčbě.
živáhmotnost
psa počettablet
od3,1do5kg ½
od5,1do10kg 1
od10,1do20kg 2
od20,1do30kg 3
Tabletamůžebýtdělenapůlením.
Psi,kteříjsou drženispolunebo společněvboudě,by mělibýtléčenisoučasně.
4.10. Předávkování(symptomy,opatření,antidota)
Při5-tinásobnémpředávkovánídoporučenédávkypodobu6-tiposoběnásledujícíchtýdnů
nebyly zaznamenány symptomy zpředávkování.
4.11. Ochrannélhůty
Neníurčeno pro potravinovázvířata.
5. Farmakologickévlastnosti
Farmakoterapeutickáskupina:Praziquantel, kombinace
ATCvetkód:QP52AA51
5.1. Farmakodynamickévlastnosti
Přípravek obsahujetřiúčinnélátky:pyrantelembonát, oxantelembonátapraziquantel.
Spektrumúčinkupřípravkuješiroké,spřímýmúčinkemnagastrointestinálníobléčervy
(škrkavky,měchovce, tenkohlavce)aplochéčervy.
Pyrantelparalyzujesvalstvooblýchčervůaktivacíacetylcholinovýchreceptorů.
NejúčinnějšíjeprotiToxacaracanis,Toxascarisleonina,Uncinariastenocephalaa
Ancylostomacaninum.JehoúčinnostprotiTrichurisvulpisjezanedbatelná.
Oxantel jem-oxyfenolovýderivátpyrantelusvysokouúčinnostíprotitenkohlavcům.
Praziquantelvyvoláváuparazitůsvalovékontrakce,paralyzujejeapoškozujeintegritujejich
vnějšíhoobalu.Jeúčinnýpředevšímprotidospělýmalarválnímstádiímtasemnicupsůjako
jsouEchinococcus, Teania a Dipylidium.
5.2. Farmakokinetickéúdaje
Poorálníaplikacijeabsorpceoxanteluembonátunepatrná.Pyranteljerychlevstřebán,ale
pouzevmalýchmnožstvích(Tmax=1,38hod.,Cmax=0,048μg/ml)ajevelmirychle
vyloučen.Praziquanteljerychlevstřebán(Tmax=1,28hod.,Cmax=0,4μg/ml)avyloučen
(poločasrozpaduje1,5 hod.).
6.Farmaceutickéúdaje
6.1. Seznampomocnýchlátek
Dextrát
Povidon4K30
Natrium-lauryl- sulfát
Aromaslaniny
Krospovidon
Natrium-stearylfumarát
6.2. Inkompatibility
Neuplatňujese.
6.3. Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:3 roky
Nepoužitépůlky tabletzlikvidujte.
6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání
Tento veterinárníléčivýpřípravek nevyžaduježádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.
6.5. Druhobalua velikost balení
Blistr (polyamid-hliník-PVC/hliník nebo polychlorotrifluoroethylen-PVC/hliník)
Krabičkas1 blistrempo3 tabletách
Krabičkase6 blistry po3 tabletách
Krabičkas10 blistry po3 tabletách
Krabičkas20 blistry po3 tabletách
Krabičkas1 blistrempo6 tabletách
Krabičkas3 blistry po6 tabletách
Krabičkas5 blistry po6 tabletách
Krabičkas10 blistry po6 tabletách
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku
neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7.Držitelrozhodnutío registraci
Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk
tel.:325 51 3822,fax:325 51 33 65,e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz
8. Registračníčíslo:96/049/07-C
9. Datumregistrace/datumprodloužení:18.10.2007 /4. 10. 2011
10. Datumposlednírevizetextu:září2011