DOLMINA 75MG/3ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
75MG/3ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X3ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DOLMINA INJ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 182/90-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739019010

sp. zn. sukls224024/2019

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Dolmina 75 mg/3 ml

injekční roztok

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

pro

tože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Dolmina a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina používat

Jak se přípravek Dolmina používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dolmina uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek D

olmina a k

čemu se používá

Co je přípravek Dolmina

Léčivou látkou přípravku Dolmina je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).

Přípravek Dolmina patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), které se

používají k léčbě bolesti nebo zánětu.

K čemu se přípravek

Dolmina

používá

Intramuskulární injekce (injekce do svalu) se používají k léčbě následujících stavů:

Akutní bolest u zánětlivých a degenerativních kloubních onemocnění (artritida, artróza), bolest

u mimokloubních revmatických onemocnění (ztuhlé rameno, tenisový loket), bolest zad.

Záchvaty dny.

Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny.

Bolest a otoky po chirurgickém zákroku nebo poranění.

Silné záchvaty migrény.

Přípravek Dolmina ve formě žilní infuze se používá k léčbě nebo prevenci bolesti po chirurgickém

zákroku.

Jak přípravek Dolmina účinkuje

Přípravek Dolmina odstraňuje (mírní) příznaky zánětu, jako je bolest a otok blokádou syntézy látek

(prostaglandiny) zodpovědných za zánět, bolest a horečku. Nemá vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek Dolmina účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán

právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem

Dolmina

Pokud máte srdeční onemocnění nebo existuje riziko jeho vzniku, bude Váš lékař pravidelně hodnotit,

zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Dolmina. Pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo

krve, budou Vám během léčby odebrány vzorky krve. Tímto způsobem budou sledovány funkce jater

(hladina aminotransferáz) nebo ledvin (hladina kreatininu) nebo krevní obraz (hladina červených a

bílých krvinek a krevních destiček). Výsledky těchto krevních testů umožní Vašemu lékaři

rozhodnout, zda je nutné přerušit léčbu přípravkem Dolmina nebo zda není nutné upravit dávku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek D

olmina

užívat

Vždy dodržuje všechny pokyny Vašeho lékaře, i když se liší od informací uvedených v této příbalové

informaci.

Neužívejte přípravek D

olmina:

Pokud jste alergický(á) na diklofenak, disiřičitan sodný (nebo jiné disiřičitany) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např.

kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Příznaky mohou být následující: astma, bolest na

hrudi, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje a úst (angioedém). Jestliže se domníváte, že

můžete být alergický(á), poraďte se s lékařem.

Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v

minulosti.

Pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá

stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních

antirevmatik.

Při selhání jater nebo ledvin.

Pokud trpíte vážnou srdeční

nedostatečností

Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní

mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci

k uvolnění blokády nebo bypass.

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte

přípravek Dolmina.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dolmina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně

nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby

srdeční nebo onemocnění periferních tepen), léčba přípravkem Dolmina se obecně nedoporučuje.

Pokud užíváte přípravek Dolmina současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je

kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI

- inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení

s dalšími léčivými přípravky.

Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické

plicní onemocnění.

Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

krvavá nebo černá stolice (

při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího

traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí).

Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání

protizánětlivých léků.

Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé

onemocnění střev nazývané Crohnova nemoc.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Jestliže jste dehydratován(a) (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo

po větší operaci.

Jestliže Vám otékají dolní končetiny.

Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané

jaterní porfyrie.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků

Informujte rovněž lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte,

máte diabetes (cukrovku),

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Dolmina objeví jakékoli známky a příznaky

srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč,

vyhledejte neprodleně lékaře.

Přípravek Dolmina může překrývat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka),

proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat

navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Dolmina.

Ve velmi vzácných případech může přípravek Dolmina, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,

způsobit těžké kožní alergické reakce (např. závažnou formu vyrážky).

Před podáním přípravku Dolmina informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste v

nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť přípravek Dolmina může v některých

případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z popsaných příznaků, informujte neprodleně lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané

k léčbě některých typů depresí.

Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).

Diuretika (močopudné léky).

ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku

a srdečního selhání).

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.

Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).

Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti.

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.

Metotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů).

Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).

Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest).

Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích).

Vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).

Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů).

Cholestipol/cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu).

Starší pacienti

Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Dolmina než jiní dospělí. Z toho důvodu by

měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování s

ohledem na jejich stav. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli

nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Dolmina není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Dolmina by se neměl užívat

během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky ani

přípravek Dolmina se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo

dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte.

Pokud užíváte přípravek Dolmina, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence

škodlivý.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Lékař s Vámi probere možná rizika plynoucí z užívání přípravku Dolmina během těhotenství nebo

kojení.

Plodnost

Přípravek Dolmina může způsobovat problémy s početím. Proto neužívejte tento přípravek, pokud to

není nezbytné, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může přípravek Dolmina působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud

se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o

tom, že máte tyto potíže.

Přípravek Dolmina obsahuje benzylalkohol, disiřičitan sodný a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v jedné ampuli (3 ml). Benzylalkohol může

způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo

kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství

benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv.

„metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat těžké alergické

reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (3 ml), to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se příp

ravek Dolmina po

užívá

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Dolmina v nejnižších účinných

dávkách a neužívat jej déle, než je to nutné.

Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku budete užívat. V závislosti na tom, jak budete

reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit.

Dospělí

Dospělým se obvykle podává obsah jedné ampule za den maximálně po dobu dvou dnů. V některých

případech je možné aplikovat za den obsah dvou ampulí. Pokud je nutná další léčba diklofenakem je

vhodné podávat přípravek Dolmina ve formě tablet.

Jak budete

přípravek

Dolmina

užívat

Podání do svalu:

Roztok Vám bude podán hluboko do hýžďového svalu.

Podání do žíly:

Injekční roztok Vám po naředění nejméně 100 ml fyziologického roztoku nebo

glukózy bude podán pomalu nitrožilně. Do žíly nesmí být aplikován rychle.

Jak dlouho se přípravek

Dolmina

užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Máte-li jakékoli otázky ohledně délky léčby přípravkem Dolmina, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky přípravku Dolmina

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

.

Ihned přestaňte přípravek Dolmina užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dolmina, po

kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24

hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův

syndrom

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000, zejména pokud užívají vysoké

denní

dávky (150 mg) po dlouhou dobu

Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (známka infarktu myokardu nebo náhlá srdeční slabost).

Dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky rukou nebo nohou (známky srdečního selhání).

Tyto vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 až 10 pacientů z 10

000

Spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (příznaky trombocytopenie).

Horečka, časté infekce, přetrvávající bolest v krku (příznaky agranulocytózy).

Potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (příznaky

přecitlivělosti, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce).

Otoky, zejména obličeje nebo hrdla (příznaky angioedému).

Znepokojivé myšlenky nebo nálady (příznaky psychotických poruch).

Poruchy paměti.

Křeče.

Úzkost.

Ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické

meningitidy).

Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s

mluvením, slabost nebo ochrnutí končetin nebo tváře (příznaky mozkové příhody nebo

mrtvice).

Zhoršení sluchu.

Dušnost a obtížné dýchání v poloze vleže, otoky nohou nebo rukou (příznaky srdečního

selhání). Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (příznaky infarktu myokardu nebo srdečního

záchvatu).

Bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, hypertenze).

Vyrážka, červené nebo purpurové skvrny na kůži, horečka, svědění (příznaky zánětu cév).

Náhlá dušnost a pocit tíhy na hrudi se sípáním nebo kašlem (příznaky astmatu nebo zánětu

plic, pokud je horečka).

Zvracení krve a/nebo krvavá nebo černá stolice (příznaky krvácení do zažívacího traktu).

Krvavý průjem (hemoragický průjem).

Bolest žaludku, nevolnost (příznaky vředu v trávicím traktu).

Průjem, bolest v podbřišku, horečka, nevolnost, zvracení (příznak kolitidy, včetně

hemoragické, a vzplanutí ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).

Silné bolesti v oblasti žaludku (příznaky zánětu slinivky břišní).

Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky žloutenky), nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá

moč (příznaky zánětu jater/selhání jater).

Příznaky podobající se chřipce, pocit únavy, bolesti svalů, zvýšená hladina jaterních enzymů

při krevních testech (příznaky poruchy funkce jater, včetně fulminantní hepatitidy, jaterní

nekrózy, jaterního selhání).

Puchýře (příznaky bulózní dermatitidy).

Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení ledvin).

Červená nebo purpurová pokožka (možný příznak cévního zánětu), kožní vyrážka s puchýři;

puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zánět kůže s odlupováním nebo šupinatěním

(příznaky erythema multiforme nebo při horečce příznaky Stevens-Johnson syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy).

Kožní vyrážka s odlupováním nebo šupinatěním (příznaky exfoliativní dermatitidy).

Zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (příznaky fotosenzitivity).

Purpurové skvrny na pokožce (příznaky purpury nebo purpury Henoch-Schonlein, pokud je

alergického původu).

Otoky, pocit slabosti nebo abnormální močení (příznaky akutního ledvinového selhání).

Nadměrné množství proteinu v moči (příznaky proteinurie).

Oteklé tváře nebo břicho, vysoký krevní tlak (příznak nefrotického syndromu).

Silnější nebo slabší tvorba moči, ospalost, zmatenost, nevolnost (příznaky tubulointersticiální

nefritidy).

Silně snížená tvorba moči (příznak renální papilární nekrózy).

Generalizované otoky (edém).

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků

, oznamte to ihned svému lékaři

Některé nežádoucí účinky jsou časté:

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, trávicí potíže, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti

k jídlu, abnormální výsledky jaterních testů (např. zvýšená hladina

aminotransferáz

), kožní vyrážka,

podráždění v místě injekce, bolest v místě vpichu, zduření v místě vpichu.

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné:

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

Ospalost, bolesti žaludku (příznak zánětu žaludku), jaterní poruchy, svědivá vyrážka, nekróza

(odumření tkáně) v místě vpichu.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné:

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000

Nízká hladina červených krvinek (anemie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace,

deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo

nohou, třes, poruchy chuti, poruchy zraku

(rozmazané vidění, dvojité vidění)

, zvonění v uších, zácpa,

bolest v ústech (příznaky zánětu úst), oteklý, červený a bolestivý jazyk (příznaky zánětu jazyka),

příznaky poruch jícnu, křeče v horní části břicha (příznaky nemoci střevní stěny), bušení srdce, bolest

na hrudi; svědivá, červená a pálící vyrážka (projevy ekzému), zarudnutí pokožky (erytém), vypadávání

vlasů, svědění, krev v moči (hematurie), absces (dutina vyplněná hnisem) v místě vpichu.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

Pokud užíváte přípravek Dolmina déle než několik týdnů, měl/a byste navštívit Vašeho lékaře kvůli

pravidelné kontrole, abyste se ujistil/a, že netrpíte nerozpoznaným nežádoucím účinkem.

Některé nežádoucí účinky se vyskytují s

frekvencí není známo:

Poškození tkáně v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

příprav

ek Dolmina

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Dolmina nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolmina

obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda pro

injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, kyselina octová.

Jak přípravek vypadá a co

obsahuje

toto balení

Přípravek Dolmina je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot.

Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

a

výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 10. 2019

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pr

a

covníky:

Přípravek Dolmina může být aplikována hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního

svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následujícího návodu. Ampule

je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok

musí být zlikvidován.

V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického

roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4%

nebo 1,0 ml 4,2% nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě

otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina.

Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Přípravek Dolmina se nesmí mísit s jinými injekčními roztoky.

Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu

sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo

precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat.

Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející

instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván.

1/13

sp. zn. sukls224024/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dolmina 75 mg/3 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule obsahuje diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna ampule (3 ml) obsahuje benzylalkohol 120 mg; disiřičitan

sodný (E223) a 8,79 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Intramuskulární injekce

jsou určeny k terapii akutní bolesti u následujících indikací:

Exacerbace zánětlivých a degenerativních forem revmatismu: revmatoidní artritida, osteoartróza,

spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy), bolestivé vertebrogenní syndromy,

mimokloubní revmatismus.

Akutní záchvaty dny.

Posttraumatické a pooperační bolestivé stavy, záněty a otoky.

Biliární a renální kolika.

Těžké záchvaty migrény.

In

travenózní inf

uze jsou určeny k léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při

hospitalizaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dávkování

Obecná populace

Přípravek Dolmina se nedoporučuje podávat déle než dva dny; je-li to nutné, dále se v léčbě pokračuje

perorální formou diklofenaku.

Obvyklá dávka je 75 mg/den, u těžkých případů 150 mg/den.

Způsob podání

Intramuskulární injekce

2/13

Aby se zabránilo poškození nervu nebo jiných tkání v místě injekce, je nutné dodržovat níže uvedená

opatření.

Zpravidla se aplikuje jedna ampulka denně (75 mg), formou injekce hluboko intramuskulárně do

horního zevního kvadrantu gluteálního svalu. U těžkých případů (např. kolika) může být výjimečně

zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, každá injekce do jiného hýžďového svalu v

intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat

jednu ampuli Dolmina (75 mg) s ostatními lékovými formami diklofenaku až do celkové maximální

dávky 150 mg.

Při záchvatech migrény je klinická zkušenost omezena na podání 1 ampule (75 mg) co nejdříve a

pokud to stav pacienta vyžaduje, podávat dále perorální formy a to až do dávky 100 mg za den.

První den nesmí celková dávka překročit 175 mg.

Intravenózní infuze

Přípravek Dolmina se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu.

Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. Přípravek Dolmina se smí ředit pouze 0,9%

fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukosy, pufrovanými bikarbonátem sodným (viz bod 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).

Doporučují se dvě alternativní dávkovací schémata:

léčbě

středně těžkých a těžkých pooperačních bolestivých stavů se podává infuzí 75 mg diklofenaku

infuzí kontinuálně po dobu 30 minut až 2 hodin. Je-li to nezbytné, je možné za několik hodin dávku

opakovat, ale celková dávka by neměla překročit dávku 150 mg za 24 hodin.

K prevenci pooperačních bolestivých stavů, se doporučuje ihned po operačním výkonu aplikovat

nárazovou dávku 25 až 50 mg v intervalu 15 minut až 1 hodiny a následnou kontinuální infuzí 5

mg/hodinu až do maximální doporučené denní dávky 150 mg diklofenaku.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Vzhledem k síle přípravku není přípravek Dolmina určen k léčbě dětí a dospívajících.

Starší pacienti

(ve věku 65 let a starší)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (viz bod 4.3 Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně

závažnou poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Dolmina je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná

doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Dolmina pacientům s mírnou až středně

závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).

4.3

Kontraindikace

3/13

Hypersenzitivita na léčivou látku, disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz body 4.4 a 4.8).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální

onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Závažné srdeční selhání.

Selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je i přípravek Dolmina

kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy, vzniklých na

podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné striktně dodržovat pokyny pro podání intramuskulární injekce, aby se předešlo nežádoucím

příhodám v místě vpichu, které mohou mít za následek svalovou slabost, svalovou paralýzu, hypestezii

a nekrózu v místě vpichu.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem

Dolmina vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý

přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a

zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku Dolmina pacientům se symptomy svědčícími o

gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové

choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko

gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze,

zvláště je-li komplikována krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost

nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a

udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by

měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo

deriváty prostaglandinu jako misoprostol).

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je

doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

Důsledný lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou

nemocí protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4/13

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se

doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní alergickou

rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo

chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě),

reakcemi na NSA jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo

kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na

pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem

nebo kopřivkou. Mimořádná pozornost je doporučena při parenterálním podání pacientům s astma

bronchiale, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Kožní

reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky, včetně přípravku Dolmina, hlášeny

závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dolmina musí být

vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků

hypersenzitivity.

Jaterní účink

y

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je přípravek Dolmina předepsán pacientům s poruchou

funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění. Stejně tak jako u jiných NSA, tak i u

diklofenaku, může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních

důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravek

Dolmina je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních

testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky

(jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním diklofenaku bez

prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají

přípravek Dolmina, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSA včetně diklofenaku hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba

věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční funkce, poruchou renálních funkcí,

hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou

významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace).

V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení

léčby následuje návrat renálních funkcí do období před léčbou.

Kardiov

askulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání (NYHA-I),

protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na to, že podávání diklofenaku,

obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným

zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (včetně infarktu myokardu a iktu).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými faktory pro

vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být

léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

5/13

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno

podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a

jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod (např. bolest

na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez varování. Pacienti musí

být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematol

ogické účinky

Během dlouhodobé léčby přípravkem Dolmina je nutné (stejně tak jako i u jiných NSA) kontrolovat

krevní obraz. Jako jiná NSA, tak i přípravek Dolmina může přechodně inhibovat krevní srážlivost.

Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Zejména u

starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje nejnižší

účinná dávka.

Interakce s NSA

Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Dolmina se systémovými NSA vč. selektivních

inhibitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Alergické reakce

Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně

anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku.

Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce,

která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s

výskytem alergické reakce na diklofenak.

Překrývání příznaků a projevů infekčních onemocnění

Podobně jako jiná NSA může diklofenak vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem

překrývat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který vzácně může způsobovat těžké alergické

reakce a bronchospasmus).

Tento léčivý přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v jedné ampuli (3 ml). Benzylalkohol může

způsobit alergickou reakci. Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud

je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje

riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (3 ml), to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Dolmina a nebo jiných

lékových forem obsahujících diklofenak.

Po

zorované interakce, které

je nutno vzít v

úvahu

Silné inhibitory CYP2C9

Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9 (jako

vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických koncentrací a

expozice diklofenaku inhibicí metabolismu diklofenaku.

Lithium

6/13

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími digoxin, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jiných NSA současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná

opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu

krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí

po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného

rizika nefrotoxicity. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Cyklosporin

Působením diklofenaku, tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální

prostaglandiny, může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících cyklosporin

by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Přípravky působící hyperkalem

ii

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimetoprimem může být

spojena se vzestupem hladin draslíku v séru. Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v

séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Chinolony

Existují ojedinělé případy výskytu křečí, které by mohly být způsobeny současným podáváním

chinolonů a NSA.

Předpokládané interakce, které je nutno vzít v úvahu

Ostatní NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních antirevmatik nebo kortikosteroidů

může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

Antikoagulancia a antiagregancia

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko

krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií,

existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a

antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, spolu s inhibitory

zpětného selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz

bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž

by ovlivnil jejich klinické působení. Nicméně existují ojedinělé případy jak hypoglykemií, tak

hyperglykemií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování antidiabetik.

Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny glukosy v krvi.

Methotrexat

7/13

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu, čímž může zvyšovat hladinu

metotrexátu. Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky, včetně diklofenaku,

podávány méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexatem, jelikož může dojít ke zvýšení

koncentrace methotrexatu v krvi a tím i jeho toxicity.

Fenytoin

Při současném podávání fenytoinu a diklofenaku se doporučuje monitorování plazmatických hladin

fenytoinu vzhledem k očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit opožděnou nebo sníženou absorpci diklofenaku. Proto se doporučuje

podávat diklofenak nejméně hodinu před nebo 4-6 hodin po podání cholestipolu/cholestyraminu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a malformací srdce po užívání

inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s

dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede

ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryofetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená

incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí

být/inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je diklofenak

podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru gravidity, musí být dávka co

nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během

třetího trimestru gravidity

mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiovaskulární toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

matku a plod na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení (antiagregační účinek, který se může projevit i při velmi

nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSA, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka

(viz bod 5.2). Z důvodu vyloučení možných nežádoucích účinků na kojence by přípravek Dolmina

neměl být během kojení užíván.

Fertilita

Použití přípravku Dolmina, jakož i ostatních NSA, může poškodit fertilitu ženy a není doporučováno

ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro neplodnost,

je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Dolmina.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

8/13

Pacienti, u kterých se při podávání přípravku Dolmina zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo

jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diklofenaku rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Absces v místě vpichu

Není známo

Nekróza v místě vpichu

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická

anemie, aplastická anemie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku

Velmi vzácné

Angioedém zahrnující otoky obličeje

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychotické reakce

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Vzácné

Ospalost

Velmi vzácné

Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní

mozková příhoda

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Závratě

Velmi vzácné

Tinitus, porucha sluchu

Srdeční poruchy

Méně časté*

Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace,

bolest na hrudi, srdeční selhání

Není známo

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Vzácné

Astma včetně dušnosti

Velmi vzácné

Pneumonie

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu

Vzácné

Gastritida, gastrointestinální krvácení,

hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed s

krvácením nebo perforací bez těchto komplikací

Velmi vzácné

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a

exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy

choroby), zácpa,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy),

glositida,

poškození jícnu, vředová léze střev s následnou

stenózou nebo vznikem blanitých přepážek,

pankreatitida

Není známo

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšení hodnot aminotransferáz

Vzácné

Hepatitida, žloutenka, poškození jater

Velmi vzácné

Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání

9/13

jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

Vyrážka

Vzácné

Kopřivka

Velmi vzácné

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní

erytém,

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),

exfoliativní

dermatitida, alopecie, fotosenzitivní reakce,

purpura, purpura Henoch-Schönlein, pruritus

Poruchy ledvin a močových

cest

Velmi vzácné

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, tubulointersticiální

nefritida, papilární nekróza

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Reakce v místě vpichu, bolestivost a zduření v

místě vpichu

Vzácné

Edém, nekróza v místě vpichu

* Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami (150 mg/den).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním

diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.4

Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Předávkování

způsobuje potíže jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V

případě otravy může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Léčebné postupy

Ošetření akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), včetně diklofenaku, spočívá v

podstatě pouze v podpůrné a symptomatické terapii. Při předávkování by měla být použita podpůrná a

symptomatická léčba, a to při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální

podráždění a ztížené dýchání. Specifická terapie, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo

hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k urychlené eliminaci nesteroidních antirevmatických léků,

včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle

metabolizovány.

10/13

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

octové. ATC kód: M01AB05.

Mechanismus účinku

Dolmina obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní léčivou látku s výraznými protizánětlivými,

analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy

prostaglandinů, které hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky. Diklofenak sodný in

vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích dosahovaných u lidí.

Farmakodynamické účinky

U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti přípravku Dolmina příčinou

klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním příznaků jako je bolest v

klidu a při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů.

U posttraumatických a pooperačních zánětů přípravek Dolmina rychle zmírňuje jak spontánní, tak i

pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé otoky a edém rány.

U středně a silně bolestivých stavů nerevmatického původu má

přípravek Dolmina výrazný

analgetický účinek; jeho působení nastupuje během 15 až 30 minut.

řípravek Dolmina má rovněž prokázaný příznivý účinek při migrenózních záchvatech.

Při současném podávání přípravku Dolmina s opiáty bylo zjištěno, že ke zvládnutí pooperačního

průběhu výrazně poklesla spotřeba opiátů.

Injekční forma přípravku Dolmina je zvlášť vhodná k zahájení terapie zánětlivého a degenerativního

revmatického onemocnění a bolestivých stavů vyvolaných zánětem nerevmatického původu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intramuskulárním podání 75 mg diklofenaku dochází ihned k absorpci a průměrné maximální

koncentrace 2,5 μg/ml (8 μmol/l) je dosaženo přibližně za 20 minut. Při podání 75 mg diklofenaku v

nejméně 2hodinové intravenózní infuzi, je průměrná plazmatická koncentrace asi 1,9 μg/l (5,9

mikromol/l). Při kratší době infuze je sice dosaženo vyšší plazmatické koncentrace, zatímco při

dlouhodobé infuzi odpovídá plató koncentrace rychlosti infuze ještě za 3 až 4 hodiny. Plazmatické

koncentrace po i.m. injekci, perorálním podání enterosolventních tablet nebo rektálním podání po

dosažení maxima rychle klesají. Plocha pod křivkou (AUC) je po intramuskulárním nebo

intravenózním podání 2krát větší než po perorálním užití, poněvadž asi polovina léčivé látky je již

během prvního prostupu játry metabolizována (first pass efekt). Po opakovaném podání se

farmakokinetické vlastnosti nemění. Při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a intervalů

mezi jednotlivými dávkami nedošlo ke kumulaci přípravku.

Distribuce

Diklofenak je z 99,7 % vázán na plazmatické bílkoviny, především na albumin (99,4 %). Distribuční

objem je 0,12 - 0,17 l/kg. Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší

koncentrace za 2 až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze

synoviální tekutiny je 3 až 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je

koncentrace léčivé látky vyšší v synoviální tekutině než v plazmě a zůstává zvýšená po dobu 12 hodin.

11/13

Diklofenak byl v nízké koncentraci (100 ng/ml) nalezen v mateřském mléce jedné z kojících matek

(po dávce 150 mg diklofenaku/den). Odhadované množství požité kojencem prostřednictvím

mateřského mléka je ekvivalentní dávce 0,03 mg/kg/den. U jedné matky po dávce diklofenaku 50 mg

i.m. a u šesti matek užívajících 100 mg/den p.o. po dobu jednoho týdne byla hladina diklofenaku ve

všech vzorcích mléka pod limitem detekce (<100 μg/l, resp. <10 μg/l).

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření

několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'-hydroxy-, 5-hydroxy-, 4‘,5-dihydroxy- a 3'-hydroxy-

4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z

těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než samotný

diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů včetně dvou aktivních mají také

krátký poločas vylučovaní 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak, má

mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.

Přibližně 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako

metabolity, z nichž většina je rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než jedno procento

je vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Linearita/nelinearita

Absorbované množství je přímo úměrné velikosti podané dávky.

Zvláštní populace

V absorpci, metabolismu a vylučování přípravku nebyly nalezeny rozdíly v závislosti na věku.

Nicméně, u několika starších pacientů se po 15minutové intravenózní infúzi objevily plazmatické

koncentrace o 50 % vyšší, než bylo očekáváno podle údajů od mladých zdravých dobrovolníků.

U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci nezměněné

léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu menší než 10

ml/min. jsou teoretické plazmatické hladiny hydroxymetabolitů ve steady-state asi čtyřikrát vyšší než

u běžných jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí. U pacientů s chronickou

hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika i metabolismus diklofenaku stejné jako

u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a

karcinogenity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách zvláštní

riziko. Ve standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál

diklofenaku u myší, potkanů nebo králíků. Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího

pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na plod při dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri-

a postnatální vývoj mláďat. Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a

implantaci a placentaci u potkanů, a u březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus.

U potkanů byly dávky toxické pro samici spojovány s dystokií, prodlouženou gestací, snížením

fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční

ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem

této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

12/13

Mannitol, disiřičitan sodný (E223), propylenglykol, benzylalkohol, voda pro injekci, roztok hydroxidu

sodného, kyselina octová.

6.2

Inkompatibility

Existuje pravidlo, že přípravek Dolmina nesmí být přidáván k jiným injekčním roztokům.

Injekční roztok Dolmina se smí míchat pouze s injekčními roztoky, jako je fyziologický roztok s

přidaným bikarbonátem sodným nebo roztok 5% glukózy s přidaným bikarbonátem sodným, který

slouží jako aditivum. Pokud by byly použity tyto roztoky bez bikarbonátu sodného, mohlo by to vést

ke vzniku přesyceného roztoku, tím k možnosti tvorby krystalů nebo precipitaci. Proto se nesmí

používat jiné, než tyto doporučené roztoky.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

Intravenózní infuze musí být zahájena bezprostředně po přípravě infuze. Připravený roztok nesmí být

skladován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: ampule z bezbarvého skla, vhodná vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5 ampulí po 3 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Přípravek Dolmina může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního

svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí, po naředění dle následujícího návodu:

V závislosti na předpokládané době infuze se smísí příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického

roztoku (0,9%) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4%

nebo 1,0 ml 4,2%, nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě

otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina.

Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Připravená infuze nesmí být skladována. Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po jejím

připravení.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/182/90-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE/DATUM

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

13/13

Datum první registrace: 25. 5. 1990

Datum posledního prodloužení registrace: 31. 10. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace