DOLMINA 100 SR Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DOLMINA 100 SR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 519/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739019058

sp. zn. sukls197233/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dolmina 100 SR

tablety s prodlouženým uvolňováním

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dolmina 100 SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina 100 SR užívat

Jak se přípravek Dolmina 100 SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dolmina 100 SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dolmina 100 SR a k čemu se používá

Přípravek Dolmina 100 SR obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek, jež se podílejí na rozvoji zánětu.

Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku. Úlevy od

bolesti může být dosaženo po jednorázovém podání, protizánětlivý účinek se projeví až po vyšších

dávkách podávaných několik dnů. Odstranění svalové ztuhlosti a otoků kloubů zlepšuje subjektivní

stav.

Diklofenak se používá k léčbě bolesti a otoků způsobených zánětlivými a degenerativními

revmatickými onemocněními s postižením kloubů (jako revmatoidní artritida, osteoartróza,

ankylozující spondylitida, juvenilní idiopatická artritida) i mimokloubním postižením (zánět šlach,

šlachového váčku, kloubního pouzdra), používá se k léčbě akutního záchvatu dny, bolesti zad,

poúrazových a pooperačních otoků a zánětů, k léčbě bolesti hlavy, zubů a bolestivých postižení v

oblasti ušní, nosní a krční, při bolestivé menstruaci a gynekologických zánětech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina 100 SR užívat

Neužívejte přípravek Dolmina 100 SR:

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

antirevmatik (léky proti bolesti a revmatismu) objevila nežádoucí reakce (např. průduškové

astma nebo kopřivka);

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) vředovou chorobou žaludku nebo krvácením do

zažívacího traktu (dvě nebo více epizod prokázaného výskytu vředu nebo krvácení);

pokud se u Vás projevilo krvácení do zažívacího traktu nebo perforace (proděravění) ve

vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky;

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce;

při poruše krvetvorby a zvýšeném sklonu ke krvácení;

pokud jste v posledních třech měsících těhotenství;

pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní mozkovou příhodu, nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass;

pokud máte, nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Upozornění a opatření

Před užitím

přípravku Dolmina 100 SR se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte jakékoliv potíže se zažívacím traktem nebo jste v minulosti prodělal(a) vředovou

chorobu žaludku či střev, krvácení nebo proděravění (při opakovaném vředovém onemocnění

nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí). Riziko krvácení trávicího

traktu, vzniku vředu nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou léčiva a u starších osob;

Pokud máte narušené funkce jater (včetně jaterní porfyrie – dědičná metabolická porucha);

Pokud máte narušené funkce srdce a ledvin;

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) vysokým krevním tlakem nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu -

léky jako je diklofenak mohou mírně zvýšit riziko srdeční nebo mozkové příhody. Toto riziko se

zvyšuje s vysokými dávkami léčiva a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučené

dávkování a dobu léčby;

Máte-li problémy s hemostázou (zástava krvácení);

Trpíte-li astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstáním či vyklenutím nosní sliznice (např.

nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacího

traktu (zejména ve spojení se symptomy připomínajícími alergickou rýmu);

Pokud máte reakci na kůži (vyrážka, poškození sliznice nebo jakékoliv jiné známky alergie). Ve

velmi vzácných případech může přípravek způsobit těžké kožní alergické reakce. Pokud se u Vás

objeví vyrážka, informujte neprodleně lékaře.

Pokud se Vás jakýkoliv výše uvedený bod týká nebo při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí,

prosím, kontaktujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte,

máte diabetes (cukrovku),

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,

vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky v krvi).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji a mohou mít závažnější důsledky než u ostatních

dospělých. Z toho důvodu je důležité, aby starší pacienti velmi pečlivě dodržovali pokyny ošetřujícího

lékaře a neprodleně mu ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek.

Děti a dospívající

Přípravek Dolmina 100 SR není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina 100 SR

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, ujistěte se, prosím, že Váš lékař nebo

lékárník je náležitě informován, než začnete užívat přípravek s obsahem diklofenaku, protože

současné užívání těchto přípravků může vyvolat nežádoucí interakce (vzájemné působení léků) a

nežádoucí účinky:

Lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění);

Digoxin (používaný k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti);

Diuretika (léky na odvodnění) a léky na snížení vysokého krevního tlaku;

Další nesteroidní protizánětlivé léky a kortikosteroidy (léky s protizánětlivým a protialergickým

účinkem);

Antikoagulancia a protidestičkové léky (léky proti srážení krve, např. warfarin);

SSRI (léky proti depresím);

Přípravky k léčbě cukrovky, kromě inzulinu;

Metotrexát (léčivo užívané k léčbě nádorů, revmatických onemocnění);

Cyklosporin (léčivo potlačující imunitu);

Chinolonová chemoterapeutika (léčiva užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);

Fenytoin (lék na epilepsii);

Kolestipol a cholestyramin (léky snižující hladinu tuků v krvi – hypolipidemika);

Silné CYP2C9 inhibitory (např. sulfinpyrazon);

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte diklofenak

v posledních třech měsících těhotenství. Užívání přípravku v tomto období může ovlivnit Vaše dítě a

může zpozdit porod. V prvních šesti měsících těhotenství se užívání diklofenaku nedoporučuje, pokud

to není nezbytně nutné.

Neužívejte diklofenak, pokud plánujete těhotenství.

Neužívejte diklofenak, jestliže kojíte. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a může ovlivnit

Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou poruchy vidění, závratě, ospalost nebo jiné poruchy

centrálního nervového systému, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou

pozornost.

3.

Jak se přípravek Dolmina 100 SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety nelámejte, nedrťte ani nekousejte.

Tablety užívejte v průběhu jídla nebo po jídle, polykejte tablety celé a zapijte plnou sklenicí

vody nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolmina 100 SR, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem,

vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolmina 100 SR

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu a pokračujte v předepsaném dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout

u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte přípravek Dolmina 100 SR užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dolmina 100 SR, po

kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od

rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže.

Krvácení trávicího traktu může mít někdy smrtelné následky, zejména u starších osob.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s následující četností výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

bolesti hlavy, závratě;

pocit otáčení;

nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (porucha trávení), bolesti v břiše, nadýmání, anorexie

(ztráta chuti k jídlu);

zvýšené hladiny transamináz (jaterní enzymy);

vyrážka.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000):

hypersenzitivita (přecitlivělost), anafylaktické a anafylaktoidní reakce (alergické reakce včetně

nízkého krevního tlaku a šoku);

spavost;

astma (včetně dušnosti);

zánět žaludku, krvácení trávicího traktu, zvracení s příměsí krve, krvácivý průjem, černá

stolice, vřed v trávicím traktu (s nebo bez krvácení a proděravění);

zánět jater, žloutenka, poruchy jater;

kopřivka;

otoky.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí)

agranulocytóza (pokles počtu granulocytů – typ bílé krvinky – v krvi a kostní dřeni),

chudokrevnost (včetně hemolytické a aplastické chudokrevnosti – z důvodu nedostatečné

tvorby krevních buněk nebo zvýšeného rozpadu červených krvinek), trombocytopenie

(snížené množství krevních destiček v krvi), leukopenie (snížené množství bílých krvinek v

krvi -změny krevního obrazu);

angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech organismu: podkoží obličeje,

sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa);

dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychické obtíže;

parestezie (mravenčení), poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida (nehnisavý

zánět mozkových blan), poruchy chuti, cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda,

mozkové infarkty, cévní mozková příhoda);

poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění;

tinitus (ušní šelest), poruchy sluchu;

zrychlené bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu;

vysoký krevní tlak, zánět cév;

pneumonitida (zánět plicní tkáně);

zánět tlustého střeva (i ve spojení s krvácením, zhoršením vředů nebo Crohnovou chorobou -

chronické zánětlivé onemocnění nejčastěji v počáteční části tlustého střeva), zácpa, zánět ústní

dutiny (včetně vředů), zánět jazyka, poruchy v oblasti jícnu, diaphragm-like (příčné) zúžení

střev, zánět slinivky břišní;

akutní selhání jater, nekróza jater (odumření), selhání jater;

bulózní výsev, ekzém, zčervenání, multiformní erytém (kožní onemocnění), Steven-Johnsonův

syndrom – poléková vyrážka, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom – poléková

vyrážka), zánět kůže s odlupováním částeček kůže, ztráta vlasů, přecitlivělost na světlo,

purpura (tečkovité krvácení do kůže či sliznice), alergická purpura, svědění;

akutní selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v moči, nefrotický syndrom (soubor příznaků

provázející různé typy onemocnění ledvin - přítomnost bílkoviny v moči, snížení množství

bílkovin v krvi, otoky a některé další příznaky), intersticiální nefritida (zánět mezibuněčných

ledvinných prostorů), renální papilární nekróza (odumření tkáně).

Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i

následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z

dostupných údajů nelze určit): zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi,

diabetes mellitus (cukrovka), svalová bolest, neuróza (psychická porucha), stav zmatenosti, krátké

bezvědomí, snížené množství vylučované moči, zúžení průdušek, hlasová porucha, zánět kůže,

cirkulační kolaps (selhání krevního oběhu).

Léky jako je Dolmina 100 SR mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dolmina 100 SR uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolmina 100 SR obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum, jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

diclofenacum natricum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa, diethyl-ftalát,

oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Dolmina 100 SR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dolmina 100 SR jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým

uvolňováním.

Jedno balení obsahuje 20 tablet s prodlouženým uvolňováním v blistrech (bílý neprůhledný

PVC/PVDC/Al) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2016

sp. zn. sukls197233/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dolmina100 SR

tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací:

zánětlivé a degenerativní onemocnění pohybového aparátu jako je revmatoidní artritida, juvenilní

idiopatická artritida, ankylosující spondylitida, osteoartróza, spondylóza, bolestivé vertebrogenní

syndromy, artralgie při nerevmatických onemocněních, mimokloubní revmatismus, dna,

chondrokalcinóza;

posttraumatické a pooperační edémy a záněty;

bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii, např. dysmenorea nebo adnexitida;

bolestivé a zánětlivé afekce v oblasti ORL;

vaskulární bolesti hlavy;

bolesti zubů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dávkování

Dospělí

Dospělí užívají 1 tabletu 1x denně, ráno po jídle.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím vzhledem k obsahu léčivé látky.

Starší pacienti

U starších pacientů by dávkování mělo být zvlášť pečlivě zváženo, vzhledem k častějším a závažnějším

nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik u této věkové kategorie (viz bod 4.4). Vždy je třeba zvolit

nejnižší účinnou dávku.

Pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a

přípravek by měli používat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je

zapotřebí velké opatrnosti a častých kontrol ledvinných a jaterních funkcí (viz bod 4.4). U pacientů se

závažným renálním nebo hepatálním selháním je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální

onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Závažné selhání jater, ledvin či srdce (viz bod 4.4).

Hemoragická diatéza, poruchy krvetvorby.

Anamnesticky astma bronchiale, urticaria nebo akutní rhinitis po podání kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných inhibitorů prostaglandin syntetázy.

Třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě

příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Přípravek Dolmina 100 SR by neměl být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními

antirevmatiky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože neexistují důkazy o

synergickém benefitu a existuje možnost vzniku dalších nežádoucích účinků.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším pacientům s ohledem na jejich zdravotní stav. Zejména se

doporučuje užití nejnižší možné účinné dávky u slabých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou

hmotností.

Stejně jako při užívání jiných NSA se může se i při podávání diklofenaku vzácně vyskytnout alergická

reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozí expozice léčivu.

Jako další NSA, i diklofenak může díky svým farmakodynamickým vlastnostem překrývat projevy a

příznaky infekce.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních

antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Obecně mají tyto účinky závažnější důsledky u starších pacientů. Pokud se

během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Tak jako při léčbě všemi NSA, i při předepisování diklofenaku je třeba věnovat velkou pozornost a dohlížet

na léčbu pacientů se symptomy naznačujícími gastrointestinální poruchy či s anamnesticky možnou

žaludeční nebo střevní ulcerací, krvácením či perforací (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení,

ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu,

zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3).

U starších pacientů jsou nežádoucí

účinky častější, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Aby se minimalizovalo riziko gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředu, obzvláště byl-li

komplikován krvácením nebo perforací, a také u starších pacientů, se doporučuje začínat a udržovat léčbu co

nejnižší účinnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko

(viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas

hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na

počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat

riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI

nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod

4.8).

Hepatální účinky

Při podávání diklofenaku pacientům s poruchou jaterních funkcí je nutné jejich pečlivé sledování, protože

jejich stav se může zhoršit.

Tak jako ostatní NSA, i diklofenak, může způsobit zvýšení hodnot jednoho nebo více jaterních enzymů.

Během dlouhodobé léčby diklofenakem je doporučeno preventivně pravidelně monitorovat jaterní funkce.

Pokud abnormální výsledky jaterních funkcí přetrvávají, či se zhoršují, nebo pokud se rozvíjejí klinické

příznaky naznačující rozvoj onemocnění jater, nebo vyskytnou-li se jiné manifestace (např. eozinofilie,

vyrážka), je nutno léčbu diklofenakem přerušit. Hepatitida může vzniknout v souvislosti s užíváním

diklofenaku bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří

užívají tento přípravek, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin v těle a otoky, je

doporučeno věnovat velkou pozornost pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertenzí v

anamnéze, starším pacientům, pacientům současně užívajícím diuretika nebo léčivé přípravky, které

významně ovlivňují renální funkce, a pacientům s velkou ztrátou extracelulární tekutiny z jakékoliv příčiny,

např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku (viz bod 4.3).

Jako preventivní opatření je v těchto případech doporučeno monitorování renálních funkcí během podávání

diklofenaku. Po přerušení terapie se hodnoty obvykle vrací do původního stavu.

Dermální reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se

nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Dolmina 100 SR musí být vysazena při prvních

známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního

selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku (obzvláště ve vysokých

dávkách, 150 mg denně a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Pacienti s významnými rizikovými faktory pro

vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni

diklofenakem pouze při pečlivém zvážení. Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat

s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu

potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hematologické účinky

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem je doporučeno, tak jako i u ostatních NSA, monitorovat krevní obraz.

Stejně jako ostatní NSA, i diklofenak může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček. Pacienti s

poruchami hemostázy musí být pečlivě monitorováni.

Pacienti s astmatem

U pacientů trpících astmatem, sezónní alergickou rhinitidou, narůstáním či vyklenutím nosní sliznice (např.

nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li

spojena s příznaky podobnými alergické rhinitidě) jsou reakce na podávání NSA, jako je exacerbace astmatu

(takzvaná intolerance analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka daleko častější než u

jiných pacientů. To stejné platí i pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s reakcí na kůži,

svědivou reakcí či kopřivkou.

Pozornost je třeba věnovat při parenterálním podání diklofenaku pacientům s bronchiálním astmatem,

protože symptomy se mohou zhoršit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium

Při současném užívání může diklofenak zvýšit koncentrace lithia v plazmě. Je doporučeno monitorování

sérových hladin lithia.

Digoxin

Při současném užívání může diklofenak zvýšit koncentrace digoxinu v plazmě. Je doporučeno monitorování

sérových hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertensiva

Tak jako tomu je u ostatních NSA, i současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

beta-blokátory, ACE inhibitory) může způsobit pokles antihypertenzního účinku. Proto by tato kombinace

měla být podávána s opatrností a měl by být monitorován krevní tlak zejména u starších pacientů. Pacienti

by měli být adekvátně hydratovaní a je třeba zvážit monitorování renálních funkcí po zahájení současné

léčby a pravidelně během ní, obzvláště, je-li diklofenak souběžně podáván s diuretiky a ACE inhibitory

vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity. Souběžné podávání diklofenaku s kalium šetřícími přípravky

může být spojeno s hyperkalemií, proto by měla být hladina kalia často monitorována (viz bod 4.4).

Jiná NSA a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných NSA nebo kortikosteroidů může zvýšit četnost výskytu

gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I

když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o

zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se

proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání systémových NSA, včetně diklofenaku, a SSRI může zvýšit riziko výskytu

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika

Klinické studie ukázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by

ovlivnil jejich klinický účinek. Nicméně existují ojedinělé případy vzniku hypoglykemie nebo

hyperglykemie při současném podávání s diklofenakem, které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik.

Proto je doporučeno preventivně monitorovat hladinu krevní glukosy při současné terapii.

Methotrexát

Diklofenak může inhibovat tubulární sekreci a renální clearance methotrexátu, a tím zvyšovat jeho hladinu.

Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky podávány méně než 24 hodin před nebo po

podání methotrexátu, protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu a tím i jeho toxicity.

Cyklosporin

Diklofenak, tak jako i ostatní NSA, může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu svým inhibičním účinkem na

renální prostaglandiny. Proto by měl být podáván v těchto případech v dávkách nižších, než jsou dávky pro

pacienty neléčené cyklosporinem.

Chinolonová chemoterapeutika

Ojediněle byly hlášeny případy křečí, které mohly být následkem současné léčby chinolony a NSA.

Fenytoin

Pokud je fenytoin podáván současně s diklofenakem, je doporučeno monitorování hladin fenytoinu v

plazmě kvůli očekávánému zvýšení expozice fenytoinu.

Kolestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto je doporučeno podávat

diklofenak nejméně 1 hodinu před nebo 4–6 hodin po podání kolestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9

Opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9 (jako jsou sulfinpyrazon a

vorikonazol). Kombinace může vést k významnému zvýšení maximální koncentrace v plazmě a vystavení

účinkům diklofenaku mechanismem inhibice jeho metabolismu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Tak jako užívání ostatních NSA, i užívání diklofenaku může ovlivnit fertilitu žen a není doporučeno ženám,

které se snaží otěhotnět.

U žen, které mají problémy s početím nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je

potřeba zvážit ukončení léčby diklofenakem.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či plodu. Data

z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a malformací srdce po užívání inhibitorů

syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo

z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat

podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát

a fetální/embryonální letality. Navíc u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy

prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to

není jednoznačně nevyhnutelné, diklofenak se nemá podávat během prvního a druhého trimestru gravidity.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru gravidity, musí

být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiovaskulární toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonární hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem.

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení;

inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru gravidity.

Kojení

Jako ostatní NSA, i diklofenak přechází v malém množství do mateřského mléka. Proto by diklofenak neměl

být podáván kojícím ženám, aby se předešlo nežádoucím účinkům u kojených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jestliže se v průběhu léčby diklofenakem objeví poruchy zraku, závratě, ospalost nebo jiné poruchy CNS,

pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky z krátkodobé i dlouhodobé léčby.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Gastrointestinální krvácení může být někdy

fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diklofenaku rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000

až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

Velmi vzácné

Agranulocytóza, anemie (včetně hemolytické a

systému

aplastické anemie), leukopenie, trombocytopenie)

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktická a anafylaktoidní reakce

(včetně hypotenze a šoku).

Velmi vzácné

Angioneurotický edém (včetně otoku tváře)

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, insomnie, noční děsy, iritabilita,

psychotické poruchy

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Vzácné

Somnolence

Velmi vzácné

Parestézie, poruchy paměti, křeče, anxieta, tremor,

aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární

příhody

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Velmi vzácné

Tinitus, poruchy sluchu

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Vzácné

Astma (včetně dyspnoe)

Velmi vzácné

Pneumonitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, abdominální

bolest, flatulence, anorexie

Vzácné

Gastritida,

gastrointestinální krvácení, hemateméza,

průjem s krvácením, meléna, gastrointestinální vřed (s

nebo bez krvácení či perforace)

Velmi vzácné

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace

ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), konstipace,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida,

ezofageální poruchy, diaphragma-like (příčné)

intestinální zúžení, pankreatitida

Není známo

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Zvýšené hladiny transamináz

Vzácné

Hepatitida, žloutenka, poruchy jater

Velmi vzácné

Fulminantní hepatitida, hepatická nekróza, jaterní

selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Vzácné

Kopřivka

Velmi vzácné

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida,

ztráta vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická

purpura, pruritus

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Akutní renální selhání, hematurie, proteinurie, nefrotický

syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární

nekróza

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Vzácné

Edém

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i následující

nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Zvýšená hladina urey v krvi, hyperkalemie, diabetes mellitus, myalgie, neuróza, stav zmatenosti, synkopa,

oligurie, bronchospasmus, dysfonie, dermatitida, cirkulační kolaps.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických

příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Může se objevit například zvracení,

gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě závažnější otravy může dojít k

akutnímu selhání ledvin nebo k poškození jater.

Terapeutické opatření

Opatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou

a symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze,

selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají k

urychlené eliminaci nesteroidních antirevmatických léků včetně diklofenaku, poněvadž ty jsou z velké části

vázány na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány.

Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo co nejdříve po předávkování a vyprázdnění žaludku (např.

zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové

ATC kód: M01AB05

Diklofenak je nesteroidní antirevmatikum, které patří do skupiny derivátů kyseliny fenyloctové. Vyznačuje

se antiflogistickým, analgetickým a antipyretickým účinkem.

Mechanismus účinku: Nedůležitějším mechanismem je inhibice enzymu cyklooxygenázy, který katalyzuje

syntézu prostaglandinů, prostacyklinu i tromboxanu. Kromě toho se uvažuje o možnosti ovlivnění volných

kyslíkových radikálů, některých funkcí neutrofilů a lymfocytů, modulaci některých funkcí cytokinů a

inhibici agregace trombocytů. Při terapeutických dávkách je však krvácivost změněna pouze nevýrazně.

Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, bolesti a hypertermii. Analgetické a antipyretické

účinky mohou být dosaženy po jednorázovém podání, antiflogistické se projeví až po vyšších dávkách

aplikovaných několik dnů.

Pro užití diklofenaku při JRA/JIA u pediatrických pacientů jsou dostupné pouze omezené klinické

zkušenosti. V randomizované, dvojitě zaslepené, dvoutýdenní studii s paralelní skupinou u dětí od 3 do 15 let

s diagnózou JRA/JIA byla účinnost a bezpečnost podání dávky 2-3 mg/kg tělesné hmotnosti denně

srovnávána s kyselinou acetylsalicylovou (ASA 50–100 mg/kg tělesné hmotnosti/den) a placebem – v každé

skupině bylo 15 pacientů. V celkovém zhodnocení vykázalo statisticky významné zlepšení (p < 0,05) 11 z 15

pacientů léčených diklofenakem, 6 pacientů ze 12 ve skupině léčené ASA a 4 z 15 pacientů, jimž bylo

podáváno placebo. Ve druhé randomizované, dvojitě zaslepené, šestitýdenní studii s paralelní skupinou u

dětí od 4 do 15 roků s diagnózou JRA/JIA byla účinnost diklofenaku (v denní dávce 2–3 mg/kg tělesné

hmotnosti, n = 22) srovnatelná s účinností indomethacinu (v denní dávce 2–3 mg/kg tělesné hmotnosti, n =

23).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání acidorezistentních forem se diklofenak úplně resorbuje distálně od žaludku. Perorálně

podaný diklofenak podléhá působení first-pass efektu v játrech. Do systémové cirkulace pak prostoupí asi

50 % léčivé látky. Maximální plazmatické koncentrace po podání tablet s prodlouženým uvolňováním je

dosaženo po 6 hodinách. Diklofenak dobře proniká synoviální membránou. Maximální koncentrace

v synoviální tekutině je dosaženo asi za 2-4 hodiny po dosažení maximální koncentrace v plazmě.

Diklofenak se asi z 99,7 % váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace probíhá v játrech, metabolity se

po konjugaci vylučují žlučí a močí. Plazmatický eliminační poločas činí cca 2 hodiny, poločas v synoviální

tekutině je asi 3krát delší.

Při renální insuficienci se snižuje eliminace metabolitů, jejich koncentrace v plazmě může dosáhnout až

4násobných hodnot než u zdravých jedinců.

5.3

Předklinická data vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity na zvířatech prokázaly vysokou snášenlivost při podávání farmakologicky

účinných dávek.

Neklinické údaje získané z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání,

genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neprokázaly kromě již uvedených údajů žádné další

zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa, diethyl-ftalát, oxid titaničitý (E171).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al) krabička.

Obsah balení: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/519/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.10.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace