DOGMATIL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SULPIRID (SULPIRIDUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AL01
INN (Mezinárodní Name):
SULPIRIDE (SULPIRIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SULPIRID
Přehled produktů:
DOGMATIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 710/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116530050

sp.zn. sukls123881/2019

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Dogmatil 50 mg

tvrdé

tobolky

sulpiridum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Dogmatil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dogmatil užívat

Jak se přípravek Dogmatil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dogmatil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Dogmatil a k

čemu se

používá

Přípravek Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému (dopaminové receptory),

které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické

poruchy.

Přípravek se užívá k léčbě:

deprese (závažných forem deprese, kde nejsou účinná antidepresiva),

závratí (v případě neúčinnosti běžné léčby).

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Dogmatil

užívat

N

eužívejte

přípravek

Dogmatil

Jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin tzv. feochromocytom, který je provázen

bolestmi

hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem krevního tlaku.

Jestliže máte nádory produkující prolaktin (hormon tvořený mozkem) a nádory, jejichž

růst

ovlivňuje hladina prolaktinu (např. nádorové onemocnění prsu).

Pokud užíváte levodopu nebo agonisty dopaminergních receptorů (např.

bromokriptin, kabergolin, pramipexol, ropinirol) s výjimkou pacientů (pacientek) s

Parkinsonovou chorobou – viz níže.

Upozornění

a

opatření

Pokud máte epilepsii, musí být pro podávání přípravku zvláště závažné

důvody, protože přípravek Dogmatil může zvyšovat možnost vzniku

křečových stavů.

Jestliže jste léčen(a) některými antipsychotiky (léčba závažných

psychiatrických onemocnění), může se u Vás objevit hyperglykémie (vysoká

hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům (pacientkám) s cukrovkou

nebo máte rizikové faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid, lékař

Vám bude sledovat hladinu cukru v krvi.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy

vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání

podobných přípravků jako je přípravek Dogmatil, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

U starších pacientů (pacientek) může dojít k závažným zdravotním

komplikacím (selhání srdce, zápal plic, cévní mozková příhoda, náhlé úmrtí).

Při podávání léčivých přípravků stejného typu jako je přípravek Dogmatil

může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se může projevit

nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.

Pokud máte akutní porfyrii (onemocnění krve v souvislosti s poruchou jater),

musí být pro podávání přípravku zvláště závažné důvody.

Při dlouhodobém podávání se mohou objevit mimovolní pohyby končetin a

tiky v obličeji.

Pokud máte nebo jste měl(a) zelený zákal, neprůchodnost střev, zúžení v

trávicím traktu, mimovolní zadržování moči nebo zvětšení prostaty, bude Vás

lékař pravidelně kontrolovat.

Zvýšenou pozornost bude lékař věnovat pacientům (pacientkám) s vysokým

krevním tlakem (především starším a těm, u kterých hrozí závažné poškození

zdraví v souvislosti se zvýšením tlaku).

Pokud máte Parkinsonovu chorobu (nemoc projevující se výrazným třesem a

svalovou ztuhlostí), lze užívat přípravek Dogmatil pouze v nezbytných

případech a lékař Vás bude pečlivě kontrolovat. Pokud máte nižší tepovou

frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou frekvenci,

bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

Pokud se ve Vaší osobní nebo rodinné anamnéze vyskytlo nádorové

onemocnění prsu, poraďte se se svým lékařem.

Léky tohoto typu (antipsychotika) mohou způsobovat kombinaci horečky,

ztuhlosti svalů a vegetativních příznaků, jako je pocení nebo rychlejší dýchání

(nazývanou „neuroleptický maligní syndrom“). Pokud k tomu dojde, léčba

musí být přerušena a musíte okamžitě kontaktovat lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Dogmatil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dogmatil se nesmí užívat s přípravky obsahujícími levodopu nebo agonisty

dopaminergních receptorů (viz výše) kromě nezbytných případů, kdy jsou tyto léky užívány k léčbě

Parkinsonovy

choroby. V těchto případech Vás bude lékař pečlivě sledovat.

Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být vyvolány při současném

užívání přípravku Dogmatil a následujících léčiv:

zpomalení srdeční činnosti - betablokátory, blokátory vápníkového kanálu –

diltiazem,

verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;

diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), stimulační laxativa (léky proti zácpě),

amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při

současném

užití hypokalemii (snížení hladiny draslíku v krvi);

antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu), např. chinidin, disopyramid,

amiodaron,

sotalol;

ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin; metadon (léčba bolesti

závislosti na morfinu a heroinu); přípravky k léčbě deprese; lithium (lék stabilizující

náladu), cisaprid (lék

stimulující trávicí trakt), erythromycin nebo vinkamin podaný

nitrožilně, halofantrin, sparfloxatin

(antibiotikum), pentamidin.

Kombinace s lithiem může rovněž vyvolat poruchu pohyblivosti a napětí svalů.

Léčiva působící na centrálně nervový systém jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na

spaní, na uklidnění, proti zvracení, k léčbě alergie mohou zvyšovat tlumivý účinek přípravku

Dogmatil a

vyvolávat snížení pozornosti i spavost.

Také alkohol zvyšuje účinek přípravku Dogmatil, zejména jeho účinek tlumivý, a mohou se

objevit

nejrůznější nepředpokládané reakce. Vyvarujte se proto v průběhu užívání přípravku

požívání alkoholu nebo užívání přípravků,

které obsahují alkohol.

Účinek přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku může být při užívání přípravku Dogmatil zvýšen a

může proto dojít k poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém

vstávání.

Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím traktu a snižují tak vstřebávání přípravku. Měla by se

proto užívat v dostatečném časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním přípravku

Dogmatil.

Přípravek

Dogmatil

s jídlem,

pitím a alkoholem

V průběhu léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Užívání přípravku Dogmatil se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají

účinnou antikoncepci, nedoporučuje.

Jestliže užíváte přípravek Dogmatil v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství), může

Vaše dítě trpět pohybovým neklidem, zvýšeným svalovým napětím, mimovolním třesem, spavostí,

problémy s

dýcháním nebo potížemi s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z

těchto příznaků,

kontaktujte lékaře.

Kojení:

Během léčby přípravkem Dogmatil nekojte. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě,

pokud užíváte přípravek Dogmatil.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující

zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek

Dogmatil obsahuje

monohydrát

laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Dogmatil

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se užívá 1 tobolka 3krát denně (ráno, v poledne a večer). Jednotlivé dávky i celkovou

denní dávku Vám určí Váš lékař. Poslední část denní dávky je nejlépe

užijte do 16 – 17 hodin, aby

se zabránilo nežádoucímu účinku na noční spánek.

Tobolky zapijte tekutinou.

P

oužití

u

dětí

a

dospívajících

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

U starších osob a pacientů se sníženou funkcí ledvin lékař dávkování sníží.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Dogmatil,

než

jste

měl(a)

Při požití většího počtu tobolek se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované

vyplazování jazyka a dlouhodobý stah žvýkacích svalů. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových

svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Dogmatil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a)

užívat

přípravek

Dogmatil

Při náhlém vysazení přípravku Dogmatil se může vyskytnout pocit na zvracení, zvracení, zvýšené

pocení, nespavost nebo mimovolní pohyby. Lékař Vám poradí, jak snižovat dávky, aby se tyto

nežádoucí účinky neobjevily.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

ne

žádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících

nežádoucích

účinků

, vyhledejte

okamžitě svého

lékaře

nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Alergická reakce projevující se vyrážkou, kopřivkou, otokem kůže, jazyka, rtů nebo

kdekoliv v obličeji, obtížným dýcháním nebo polykáním.

Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí

dolní končetiny) mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na

hrudi a dýchací obtíže.

Neuroleptický maligní syndrom; to je život ohrožující stav projevující se vysokou

horečkou, svalovou ztuhlostí, třesem, pocením a poruchou vědomí.

Křeče (epileptické).

Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Další nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti jejich výskytu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Zvýšená hladina hormonu prolaktinu stimulující růst prsní žlázy a tvorbu mléka u žen i

mužů.

Útlum, únava, problémy se spánkem, třes, svalová ztuhlost, neschopnost vydržet v klidu.

Zácpa.

Zvýšení jaterních enzymů.

Vyrážka ve formě skvrn a pupenů.

Bolest prsů.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Pokles počtu všech bílých krvinek.

Zvýšené svalové napětí, porucha souhry normálních pohybů, porucha svalového napětí.

Snížení krevního tlaku při změně polohy těla, které se projevuje zejména závratí,

zhoršeným viděním až krátkodobou ztrátou vědomí při rychlém vstávání.

Nadměrné slinění.

Zvětšení prsů, vynechání menstruace, abnormální orgasmus, poruchy erekce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Krouživé pohyby očí.

Nepravidelný nebo zrychlený tep.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Snížení počtu některých bílých krvinek.

Zmatenost.

Nízká hladina sodíku v těle, pokud je doprovázena zadržováním vody a otokem mozku, jde

o tzv. syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Porucha srdečního rytmu, která se projeví na EKG, zástava srdce, náhlá smrt.

Zvýšení krevního tlaku.

Zápal plic, který vznikl v důsledku vdechnutí např. žaludečního obsahu (často spojeno se

současným užíváním dalších přípravků působících tlumivě na centrální nervovou soustavu).

Mimovolní stahy šíjových svalů, ztuhlost svalů obličeje a šíje.

U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Dogmatil, se může

objevit

syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku (viz bod 2).

Zvětšení prsů u mužů.

Porucha funkce jater.

Rozpad svalů, který má za následek poškození ledvin (rhabdomyolýza).

Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor poškození svalů).

Horečka.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Dogmatil

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tobolky poškozené.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Dogmatil obsahuje

Léčivou látkou je sulpiridum 50 mg v jedné tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, methylcelulosa 1500, mastek, magnesium-

stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171).

Jak

přípravek Dogmatil

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Dogmatil jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek.

Balení obsahuje 30 tobolek v PVC/Al blistru.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha, Česká republika

Výrobce:

Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 11. 12. 2019

sp.zn. sukls123881/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Dogmatil 50 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 67 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

T vrdá tobolka: bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Sulpirid je indikován k léčbě:

Deprese:

léčba psychotické deprese a závažných forem deprese rezistentní na antidepresiva.

Závratě:

léčba závratě v případě neúčinnosti běžné léčby.

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Deprese: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou

50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.

Závrať: dávky se pohybují v rozmezí 150 - 300 mg/den. Je doporučeno léčbu zahájit dávkou

50 mg 3x denně a podle klinické odpovědi dávku upravit.

Zvláštní populace

Starší pacienti:

u starších pacientů může dojít ke zvýšení plasmatické koncentrace sulpiridu. Proto

je potřeba u těchto pacientů začít s nižší počáteční dávkou a postupným navyšováním dávky.

Porucha funkce ledvin: v případě poruchy funkce ledvin musí být dávka upravena v závislosti na

clearance kreatininu. Dávka by měla být snížena na 35 % až 70 % obvyklé dávky.

Clearance od 30 do 60 ml/min: dávku snížit na 50 až 70 % obvyklé dávky.

Clearance od 10 do 30 ml/min: dávku snížit na 35 až 50 % obvyklé dávky.

Clearance nižší než 10 ml/min: dávku snížit na maximálně 35 % obvyklé dávky.

(Viz bod 5.2)

Použití přípravku Dogmatil u pediatrické populace není relevantní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom.

Prolaktin-dependentní nebo prolaktinemii ovlivňující nádory (prolaktinom, nádorové onemocnění

prsu).

Kombinace s levodopou nebo s agonisty dopaminergních receptorů s výjimkou pacientů s

Parkinsonovou chorobou (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní

upozornění

a opa

tření

pro

použití

Prodl oužení QT intervalu:

Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je

známý

tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de pointes.

Před léčbou, a dále pokud možno podle pacientova klinického stavu, je doporučeno

monitorovat faktory, které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu, jako jsou např.:

bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu,

porucha rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie,

vrozené prodloužení QT intervalu,

současná léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55/min), hypokalemii,

sníženou intrakardiální vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda:

V randomizovaných

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

prováděných

populace

pacientů s demencí a léčených některými atypickými antipsychotiky, byl pozorován 3násobný

nárůst

rizika

cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus takového nárůstu rizika není znám.

Nárůst rizika spojený

s jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit.

Sulpirid má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

U antipsychotik byl hlášen výskyt neuroleptického maligního syndromu (NMS), který může být

potenciálně fatální komplikací, a je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou,

rhabdomyolýzou, zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru a autonomní dysfunkcí. Byly

pozorovány případy s atypickými příznaky, jako je hypertermie bez svalové rigidity nebo

hypertonie. V případě výskytu hypertermie neznámého původu, která může být považována buď za

počáteční známku/příznak NMS nebo za atypický NMS, je třeba sulpirid i ostatní antipsychotika

okamžitě za lékařského dohledu vysadit.

Je-li podání neuroleptik pacientům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je

nutno dbát zvýšené pozornosti.

Je zapotřebí se vyhnout současnému podávání s ostatními antipsychotiky. U dětí nebyla

bezpečnost a účinnost sulpiridu důkladněji zkoumána.

T ardivní dyskineze:

Stejně

jako

ostatních

neuroleptik

byla

hlášena

podávání

delším

než

měsíce;

antiparkinsonika jsou neúčinná nebo mohou ještě zhoršit příznaky.

Starší pacienti s demencí :

U starších pacientů s psychózami v souvislosti s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, se

vyskytuje vyšší riziko úmrtí. Na základě výsledků ze 17 placebem kontrolovaných klinických

hodnocení (střední doba trvání byla 10 týdnů) je riziko úmrtí vyšší především u pacientů

užívajících atypická psychotika, a to 1,6 až 1,7krát v porovnání s pacienty ze skupiny, které bylo

podáváno placebo. V průběhu typického 10 týdnů trvajícího kontrolovaného klinického

hodnocení byl počet úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5 % ve srovnání s 2,6 % v skupině s

placebem. Ačkoli příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé,

většina z nich souvisela s kardiovaskulárním selháním (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo s

infekcí (např. pneumonie). Pozorovací studie naznačují, že léčba konvenčními antipsychotiky

může zvyšovat mortalitu podobně jako léčba atypickými antipsychotiky.

Není zřejmé, v jakém rozsahu lze přisoudit zvýšenou úmrtnost zjištěnou v pozorovacích

studiích účinkům antipsychotik nebo naopak jiným charakteristikám pacientů.

Žilní tromboembolismus:

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové

faktory

pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Dogmatil tyto rizikové faktory

rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Upozornění

pacientů

léčených

atypickými

antipsychotiky

byla

hlášena

hyperglykemie,

proto

pacientů se

stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kterým

je indikován

sulpirid, měla být sledována glykemie.

V případě renální insuficience má být dávka snížena (viz bod 4.2).

Neuroleptika mohou snižovat epileptogenní práh a bylo hlášeno několik případů křečí (viz bod

4.8).

Proto pacienti s epilepsií v anamnéze mají být během léčby sulpiridem pečlivě

monitorováni.

U starších pacientů má být sulpirid stejně jako ostatní neuroleptika užíván se zvláštní

opatrností (viz bod 4.2).

U pacientů agresivních nebo agitovaných s impulzivním chováním lze sulpirid podávat

spolu se sedativy.

Pacienti s karcinomem prsu v osobní nebo rodinné anamnéze musí být bedlivě sledováni svým

lékařem.

Při podávání antipsychotik včetně přípravku Dogmatil byla hlášena leukopenie, neutropenie

a agranulocytóza. Příznakem dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které

vyžadují okamžité hematologické vyšetření (viz bod 4.8).

Přípravek Dogmatil je třeba užívat s opatrností u pacientů s glaukomem, ileem, kongenitální

stenózou v gastrointestinálním traktu, retencí moči nebo

hyperplazií prostaty v anamnéze.

Přípravek Dogmatil je nutné užívat s opatrností u pacientů s hypertenzí, především u starších

pacientů a pacientů s rizikem hypertenzní krize. Tito pacienti musí být dostatečně monitorováni.

U pacientů s akutní porfyrií má být přípravek Dogmatil podáván, pouze pokud existuje závažná

indikace pro jeho použití. Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky,

které zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou se také znovu objevit

psychotické

příznaky a mimovolní pohyby (jako například akatizie, dystonie a dyskineze).

Doporučuje se proto

vysazovat lék postupně.

Tvrdé tobolky obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají

tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce

s jinými

léčivými

přípravky a jiné formy inter

akce

Kontraindikované kombinace:

Levodopa, agonisté dopaminergních receptorů: účinky levodopy nebo dopaminergních

agonistů a

neuroleptik se navzájem antagonizují.

Pokud je u pacientů s Parkinsonovou chorobou naprosto nutná léčba neuroleptiky, může být

sulpirid podáván.

V případě extrapyramidového syndromu vyvolaného neuroleptiky neužívejte k léčbě

dopaminergní

agonisty, ale anticholinergika.

Nedoporučené kombinace:

Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout konzumaci

alkoholických nápojů a lékům obsahujícím alkohol.

Je třeba se vyhnout současnému podávání s léčivy, která také způsobují prodloužení QT

intervalu

nebo způsobují elektrolytovou dysbalanci.

Kombinace s následujícími léčivy, které mohou prodloužit QT interval, nebo vyvolat torsade

de pointes (viz bod 4.4):

bradykardii

vyvolávající

léčiva

jako

např.

betablokátory,

bradykardii

vyvolávající

blokátory

vápníkového kanálu jako např. diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis.

léčiva

vyvolávající

hypokalemii:

hypokalemizující

diuretika,

stimulační

laxativa,

amfotericin B

i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalemie by měla být korigována.

antiarytmika třídy Ia jako např. chinidin, disopyramid,

antiarytmika třídy III jako např. amiodaron, sotalol.

ostatní

léčiva

jako

např.

pimozid,

sultoprid,

haloperidol,

thioridazin,

metadon,

imipraminová

antidepresiva,

lithium,

bepridil,

cisaprid,

erythromycin

i.v.,

vinkamin

i.v.,

halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

Sultoprid: zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes.

Kombinace, kterým j e třeba věnovat pozornost :

Antihypertenziva: zesílení antihypertenzního účinku a rizika posturální hypotenze (aditivní

účinek).

Ostatní látky tlumící centrální nervový systém: celková anestetika, analgetika a látky tlumící

kašel, většina

antagonistů, barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a

příbuzné látky.

Antacida a sukralfát: při současném podání je snížena absorpce sulpiridu. Proto má být

sulpirid podáván minimálně dvě hodiny před podáním těchto léčiv.

Lithium: při současném podání lithia se zvyšuje riziko nežádoucích extrapyramidových účinků.

Při prvních příznacích neurotoxicity je doporučeno přerušit podávání obou přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství

a ko

jení

T ěhotenství

K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití sulpiridu u těhotných žen. Bezpečnost

sulpiridu nebyla u člověka během těhotenství stanovena.

Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod

5.3).

Užívání

sulpiridu

těhotenství

žen

fertilním

věku,

které

nepoužívají

účinnou

antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik

(včetně

přípravku Dogmatil), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových

příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání po

narození (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,

somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě

monitorováni.

Kojení

Sulpirid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích,

mnohem více nad tolerovanou hodnotu 10 % dávky upravené na tělesnou hmotnost matky.

Koncentrace v krvi kojených dětí však nebyly hodnoceny. Informace o účincích sulpiridu u

novorozenců/kojenců nejsou dostatečné.

Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo se vyvarovat léčby sulpiridem s ohledem na přínos

kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt

způsobený prolaktinem).

4.7

Účinky

na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

I když je sulpirid užíván v souladu s doporučeními, může způsobit útlum a snížit tak schopnost

řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle

frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně

časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického syst ému (viz bod 4.4):

Méně časté: leukopenie;

Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního syst ému

Není známo: anafylaktické reakce: kopřivka, dyspnoe, hypotenze a anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy:

Časté: hyperprolaktinemie.

Psychiatrické poruchy

Časté: nespavost;

Není známo: zmatenost.

Poruchy nervového syst ému:

Časté: sedace nebo ospalost, extrapyramidové poruchy (tyto příznaky jsou zpravidla

reverzibilní a

vymizí po vysazení antiparkinsonik), parkinsonismus, tremor, akatizie;

Méně časté: hypertonie, dyskineze, dystonie

Vzácné: okulogyrická krize;

Není známo: neuroleptický maligní syndrom, hypokineze, tardivní dyskineze (viz bod 4.4), křeče.

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

(SIADH)

Srdeční poruchy:

Vzácné: ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie;

Není známo: prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, zástava srdce, torsade de pointes,

náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchy:

Méně časté: ortostatická hypotenze;

Není známo: žilní embolismus, plicní embolismus, hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4), zvýšení

krevního tlaku (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo: Aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s dalšími přípravky působícími tlumivě

na CNS)

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Zácpa

Méně časté: nadměrné slinění.

Poruchy j ater a žlučových cest:

Časté: zvýšení jaterních enzymů.

Není známo: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: makulopapulózní vyrážka.

Poruchy svalové a kost ern í soustavy a poj ivové tkáně:

Není známo: tortikolis, trismus, rhabdomyolýza.

Stavy spoj ené s těhotenstvím, šest inedělím a perinatálním obdobím:

Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního syst ému a prs u:

Časté: bolest prsů, galaktorea;

Méně časté: zvětšení prsů, amenorea, abnormální orgasmus, erektilní dysfunkce;

Není známo: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v míst ě aplikace :

Časté: zvýšení tělesné hmotnosti;

Není známo: hypertermie (viz bod 4.4).

Vyšetření:

Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

Hlášení

podezření

na

nežádoucí

účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním sulpiridu jsou omezené.

V případě předávkování může dojít k dyskinetickým projevům se spastickou tortikolis, protruzí

jazyka

trismem.

některých

pacientů

může

předávkování

vést

život

ohrožujícím

projevům parkinsonismu a kómatu.

Protože je sulpirid málo dialyzovatelný a hemodialýzou je tudíž odstraněn jen částečně,

neměla by

být dialýza k eliminaci léčiva užita.

Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je pouze symptomatická. Měla by proto být

provedena vhodná podpůrná opatření. Dokud se pacient neuzdraví, je doporučeno pečlivé

sledování životních funkcí a monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu a

následné ventrikulární

arytmie).

Objeví-li se těžké extrapyramidové symptomy, měla by být podána anticholinergika.

Fatální případy byly hlášeny hlavně v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum, neuroleptikum, ATC kód: N05AL01.

Sulpirid

benzamidové

neuroleptikum.

Specificky

antagonizuje

-dopaminové

receptory

především v mesolimbické a tuberoinfundibulární oblasti, a proto má také slabší

extrapyramidové

účinky

než

klasická

neuroleptika.

pacientů

psychózou

negativními

příznaky je sulpirid účinný v

dávkách

150 až 600 mg denně. V tomto dávkovém rozmezí

sulpirid

neovlivní

pozitivní

příznaky.

Dávkování 600 až 1600 mg denně zlepšuje pozitivní

příznaky u pacientů s akutní nebo chronickou

psychózou. Pouze velmi vysoké dávky sulpiridu

vyvolávají sedativní účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intramuskulární injekci 100 mg sulpiridu je dosaženo maximální plasmatické hladiny (2,2

mg/l)

po 30 minutách.

Po perorálním podání se sulpirid absorbuje během 4,5 hodiny, maximální plasmatická hladina je

0,25 mg/l po jedné tobolce s 50 mg léčivé látky.

Distribuce

Biologická dostupnost perorálních lékových forem se pohybuje v rozmezí 25 až 35 % a má

velkou interindividuální variabilitu. Plasmatické hladiny sulpiridu jsou úměrné podané dávce.

Sulpirid rychle přestupuje do tkání, především do jater a do ledvin. Přestup do mozku je malý.

Méně než 40 % látky se váže na proteiny, koeficient distribuce erytrocyty - plasma je 1.

Množství vylučované do mateřského mléka je asi 1/1000 denní dávky.

Sulpirid se u člověka aktivně nemetabolizuje, 92 % intramuskulární dávky se vylučuje do moči v

nezměněné formě.

Eliminace

Plasmatický eliminační poločas je přibližně 7 hodin, distribuční objem v ustáleném stavu je 0,94

l/kg. Celková clearance je 126 ml/min. (7,56 l/hod).

Sulpirid se vylučuje především ledvinami, a to glomerulární filtrací. Renální clearance je

obvykle

stejná jako celková clearance.

5.3

Předklinické údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Studie neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Monohydrát laktosy

Methylcelulosa 1500

Mastek

Magnesium-stearát

Víčko/tělo

tobolky:

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DR

ŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLA

68/710/95-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 8. 1995.

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 10. 2011.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace