DOBEXIL H SUP, RCT SUP 10

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM) MONOHYDRÁT KALCIUM-DOBESYLÁTU (CALCII DOBESILAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
C05AD01
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
10, Strip
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
23/ 137/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595207200169

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls25902/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOBEXIL HSUP

Čípky

Calcii dobesilas monohydricus, Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje proVás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravekDobexil H supmusíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vašepříznaky zhorší nebo se nezlepšído7dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeDobexil H supa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDobexil H suppoužívat

Jak seDobexil H suppoužívá

Možné nežádoucí účinky

JakDobexil H supuchovávat

Další informace

1. CO JE DOBEXIL HSUPA KČEMU SE POUŽÍVÁ

DobexilHsupjsoučípkydokonečníku,kteréobsahujíkombinacidvouléčivýchlátek,dobesilan

vápenatýalidokain.Používajísekpodpůrnéléčběhemoroidůadalšíchonemocněníchkonečníku,

jako jsou bolestivé trhliny kůže a svědění v okolí konečníku.

Dobesilanvápenatýupravujeporušenoufunkcistěnhemoroidálníchžil,tlumíjejichzvýšenou

propustnost, zvyšuje jejich odolnost a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain místně znecitlivuje sliznici a kůži a tím snižuje svědění a bolest.

Napostiženámístapůsobípříznivěimastnýcharakterčípkovéhozákladu,kterýbránísliznicipřed

mechanickým achemickým drážděním.

Přípravek je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEDOBEXIL HSUP

POUŽÍVAT

NepoužívejteDobexil H sup

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku

Dobexil H sup;

jestliže jstetěhotná nebo kojíte;

jestliže je Vám méně než 15 let;

jestliže trpíte těžkým onemocněním srdce a/nebo ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuDobexil H supje zapotřebí

jestližetrpítejakýmkolivonemocněnímkonečníku,jezvlášťdůležitédbátohygienuapečovato

pravidelnoustolici.Jeprotonutnépítdostatečnémnožstvítekutinajístmálokořeněnoustravu

sdostatečným množstvím vlákniny.

jestliženedojdedo7dnůkústupuobtížínebosenaopakVašepříznakyzhoršíčisevyskytnou

neobvykléreakce,poraďteseodalšímpoužívánípřípravkuslékařem.Některépříznakytohoto

onemocnění,zejménakrváceníabolest,mohoubýtpříznakyjinýchonemocnění,kterámohou

vyžadovat včasnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud Vám lékař

předepisuje jakýkoliv lék, upozorněte jej, že užíváte čípky Dobexil H sup.

Bez porady slékařem nepoužívejte jiné přípravky určené kpoužití do konečníku.

Používání přípravkuDobexil H supsjídlemapitím

Dobexil Hsupse používá nezávisle na době jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Tento přípravek

senesmí podávatvobdobí těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE DOBEXIL HSUPPOUŽÍVÁ

VždypoužívejteDobexilH suppřesněpodlepokynůuvedenýchvtétopříbalovéinformaci. Pokudsi

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

Uvolnětečípekroztrženímnastřiženéfólienadšpičkoučípku.Čípeksizavádějtedokonečníku2krát

denně(ránoa večer). Předkaždýmošetřením,a zvláštěpostolici,jenutnémístovokolíkonečníku

pečlivě omýt či lépe osprchovat studenou vodou.

Přípravek používejte nejdéle 7 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravkuDobexil H sup, než jste měl(a)

Předávkování tímto přípravkem je vzhledem jeho lékové formě nepravděpodobné.

Při náhodném požitíčípkudítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dobexil Hsup

Pokud je to možné, aplikujtečípek, jakmile si vzpomenete. Pokud to možné není, dávku vynechejte a

pokračujte vobvyklém dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotopřípravku, zeptejte se svéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky, může mít iDobexil Hsupnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

ČípkyDobexilHsupvdoporučenémdávkovánívyvolávajínežádoucíúčinkyjenzřídka.Ucitlivých

jedinců semohouvyskytnout alergické reakce,např. kožnívyrážkynebo podrážděníkonečníku, které

se projevuje jako pálení a svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

5. JAK DOBEXIL HSUPUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 o C, vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkemasvětlem.

Chraňte před mrazem.

PřípravekDobexil Hsupnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea na

blistru.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jakmátelikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoDobexil Hsupobsahuje

LéčivýmilátkamijsouCalciidobesilasmonohydricus250mg,Lidocainihydrochloridum

monohydricum40mgv 1čípku

Pomocnýmilátkamijsou:čípkovýzákladH15aW35,antioxidantprotukys

butylhydroxytoluenem

Jak Dobexil Hsupvypadá a co obsahuje toto balení

Dobexil H sup jsou bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

Velikost balení:10 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovensko: Dobexil H sup

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

8.6.2011

Souhrnúdajůo přípravku

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

DOBEXILHSUP

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Calciidobesilasmonohydricus250mg,Lidocainihydrochloridummonohydricum

40mgv1čípku

Pomocnélátkyviz6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Lékováforma:čípky

Popispřípravku:téměřbíléažslaběnažloutléčípkytorpédovitéhotvaru

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Hemoroidy,análnífisury,pruritusani,potlačenízánětuamírněnísymptomů,jakojsouzduření,

bolest,páleníakrvácenívevšechstadiíchonemocnění ; léčbapředapochirurgickýchzákrocíchna

konečníku.ČípkyDobexilHsupjsouvhodnézejména,je-lipřítomnosvědění.Přípravekjevhodný

prodospěléamladistvé.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Čípkysizavádějídospělíamladistvídokonečníkupokudmožnopostoliciapoomytí,2krátdenně

(ránoavečer)jedenčípek.

4.3.Kontraindikace

Známápřecitlivělostnaúčinnélátkynebonačípkovýzáklad,těžšíonemocněnísrdcealedvin,

gravidita,laktace,věkdo15let.

4.4.Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

PoužíváníDobexilHsupčípkůjejensoučástíkomplexníléčby,pouzepřispívákmírněnísymptomů,

neníkauzálníléčbou.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Nejsouznámy.

4.6.Těhotenstvíakojení

Podánípřípravkunenívhodnévtěhotenstvíaobdobíkojení.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Pozornostneníovlivněna.

4.8.Nežádoucíúčinky

Uněkterýchpacientůdocházípřiaplikacikpálenínebobolesti,kteréobvyklerychleustoupí.

Alergickákontaktnísenzibilizace(překrveníslizniceazčervenáníkůževokolíkonečníkuspuchýřky

asvěděním).

4.9.Předávkování

Vzhledemklékovéforměaobecněnižšímuvstřebáváníléčivpřipodáváníperrektumjeotrava

přípravkemDobexilHsupmálopravděpodobná.

Přináhodnémpožitívícečípkůmalýmdítětemmůžedojítknevolnostiažzvracení.Jevhodné

zvracenípodpořitnebovyvolatapodatživočišnéuhlí.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina

Antihemoroidalum

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Přípravekprolokálnípoužití,kterýobsahujesměslátektlumícíchsymptomyhemoroidálních

onemocnění.

Dobesilanvápenatýregulujeporušenoufunkcicévnístěny,snižujejejípropustnostazvyšujeodolnost.

Zmírňujeodbouráváníkolagenu,snižujeviskozitukrveazvyšujeprokrvenítkání,usnadňujeodtok

lymfyasnižujetvorbuotoků.

Lidokainjepovrchovéanestetikum(anilinovýderivát)ostřednědlouhémúčinku.Nakůžiazvláštěna

sliznicíchsnižujereverzibilněvnímavostsenzitivníchnervovýchreceptorůavodivostcitlivých

nervovýchvláken.Mánízkýsenzibilizačnípotenciál,narozdílodprokainupůsobíanticholinergicky.

Napostiženámístapříznivěpůsobíimastnýčípkovýzáklad,kterýbránísliznicipředmechanickýma

chemickýmdrážděním.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Dobesilanvápenatýsepoperorálnímpodánídobřevstřebávázezažívacíhotraktuadosahujeúčinných

hladinvkrviod3.do10.hodinypopodání.Vážesez20-25%naplazmatickébílkoviny.Vylučuje

seledvinami,asi90%vnezměněnéformě,jen10%veforměmetabolitů.Údajeporektálnímpodání

dobesilanuvápenatéhonejsouznámy.

Účineklidokainunarektálnísliznicinastupujerychledo3minut,naperianálníkůžidalekopomaleji

do30minutatrvápřibližně90-120minut.Lidokainjepětkrátpomalejimetabolizovánnaneúčinné

metabolitynežprokain.Lidokainjelátkalipofilnípovahy.Lidokainpřekonáváihnedplacentární

bariéru

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Calciidobesilas-LD

50 umyši(mg/kg):i.v.775

Lidocainihydrochloridum-LD

50 umyši(mg/kg):i.v.15

Vzhledemkpoužitýmdávkámúčinnýchlátekaobecněnižšímuvstřebáváníléčivpřipodáváníper

rektumlzeusuzovatnavysokýbezpečnostníprofillékovéformy.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Antioxidantprotukysbutylhydroxytoluenem,čípkovýzákladH15aW35

6.2.Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3.Dobapoužitelnosti

2roky

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 o C,vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlemavlhkem.

Chraňtepředmrazem.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Strip(dvojvrstevnáAlfóliepotaženáPE),krabička.

Balení:10čípků

6.6.Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním

Rektálnípodání

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ValeantCzechPharmas.r.o.,Praha,Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

23/137/03-C

9.DATUMREGISTRACE/DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

2.4.2003/16.9.2009

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

16.9.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace