DITHIADEN 2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISULEPIN-HYDROCHLORID (BISULEPINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
R06AX
INN (Mezinárodní Name):
BISULEPIN HYDROCHLORIDE (BISULEPINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JINÁ ANTIHISTAMINIKA PRO SYSTÉMOVOU APLIKACI
Přehled produktů:
DITHIADEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 101/73-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739018624

Strana 1/4

sp. zn. sukls298106/2018

Příbalová informace

:

informace pro uživatele

Dithiaden 2 mg tablety

bisulepini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden užívat

Jak se přípravek Dithiaden užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dithiaden uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Dithiaden

a k čemu se používá

Přípravek Dithiaden obsahuje účinnou látku bisulepin, který blokuje působení histaminu, jedné z látek,

která se v organismu uvolňuje při reakci z přecitlivělosti (alergie).

Přípravek Dithiaden se používá ke zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti, při alergické rýmě

a zánětu spojivek, při senné rýmě, při akutních alergických stavech a alergických reakcích (po bodnutí

hmyzem, po podání léků, po potravinách apod.), dále při kožních alergických onemocněních (kopřivka

a vyrážky).

Přípravek Dithiaden mohou užívat dospělí i děti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dithiaden

užívat

Neužívejte

přípravek

Dithiaden:

jestliže jste alergický(á) na bisuleptin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte stav zvaný jako status asthmaticus (těžký záchvat průduškového astmatu);

ve všech případech, kdy je na závadu ospalost.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dithiaden se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména jestliže:

máte zhoršenou průchodnost močových cest, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete

moč;

máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).

Strana 2/4

Další léčivé přípravky a přípravek Dithiaden

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dithiaden by se měl užívat se zvýšenou pozorností při použití následujících léčiv:

látky tlumící centrální nervový systém (některé léky k léčbě schizofrenie, léky na spaní a na

uklidnění, léky k léčbě deprese (antidepresiva), znecitlivující látky (anestetika);

látky zvané jako anticholinergika (např. některé léky na poruchy trávicího a močového ústrojí).

Přípravek Dithiaden s

jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Dithiaden není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení

příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.

Přípravek nemá být podáván kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit celkový útlum a poruchy zraku, a tak nepříznivě ovlivnit činnost

vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování. Pokud se u Vás

vyskytne některý ze zmiňovaných příznaků, vyhněte se činnostem jako je např. řízení vozidel,

ovládání strojů, práce ve výškách, apod.

Přípravek Dithiaden obsahuje lakt

osu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek Dithiaden užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Dávkování určuje vždy lékař podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti.

Obvykle dospělí a dospívající od 15 let užívají 1 tabletu 2-3krát denně, maximálně 1 tabletu 4krát

denně.

Dětem ve věku 7–14 let se podává ½–1 tableta 2–3krát denně.

Dětem ve věku 2–6 let se podává ½ tablety 2–3krát denně, dětem mladším než 3 roky je třeba

½ tablety rozdrtit a podat na lžičce s trochou tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Dithiaden

než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Mezi příznaky předávkování patří celkový útlum, zvýšený nitrooční tlak, poruchy srdečního rytmu

a frekvence, sucho v ústech, těžkosti při polykání, žízeň, snížení pohyblivosti trávicí soustavy,

zčervenání a suchost kůže, poruchy močení.

Strana 3/4

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek Dithiaden

Jestliže zapomenete užít svou dávku, není nutné se znepokojovat. Zapomenutou dávku vynechejte a

užijte další dávku v určenou hodinu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek

Dithiaden

Pokud přestanete užívat přípravek Dithiaden bez doporučení Vašeho lékaře, mohou se znovu objevit

obtíže, pro které byl přípravek užíván.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání bisulepinu (léčivá látka přípravku Dithiaden) se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky seřazeny dle četnosti výskytu.

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

Časté

(

mohou postihnout až

1 z 10 osob): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti

(někdy naopak

nabuzení), poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, poruchy krevního tlaku, srdečního rytmu a

frekvence, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení posouvaní obsahu trávicího traktu

se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.

Vzácné

(mohou postihnout

1 z 1 000 osob): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí,

poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsní žlázy u mužů. Tyto nežádoucí účinky se

objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Dithiaden

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 4/4

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna

zabarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Di

thiaden obsahuje

Léčivou látkou je bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg) v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, kalcium-stearát, mastek a

glycerol 85%.

Jak přípravek Di

thiaden

vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Obsah balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 9. 2018

Strana 1/5

sp. zn. sukls298106/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dithiaden 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (100 mg v jedné tabletě).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉK

O

VÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Projevy hypersenzitivity I. typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická

rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I.typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci

alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická

dermatitida.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky

vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti.

Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg.

Pediatrická populace

Děti 2-6 let v dávce 1 mg (½ tablety) 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu

rozdrcenou na lžičce s tekutinou.

Dětem ve věku 7-14 let se podává 1-2 mg 2-3krát denně.

Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

Způsob podání

Perorální podání.

Strana 2/5

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Status asthmaticus;

Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku má být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce

v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným

úhlem) a u kómatu.

Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS

(neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.).

Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním

účinkem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje

podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro

matku a potenciálního rizika pro plod.

Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím

ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost,

motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách

apod.), a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.

V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10),

méně časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajů nelze určit).

T

řídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Poruchy krvetvorby

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Poruchy metabolických funkcí

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Poruchy psychiky (zmatenost)

Strana 3/5

Poruchy nervového systému

Časté

Celkový útlum s rizikem snížené pozornosti

(někdy naopak excitace)

Poruchy oka

Časté

Poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak

Srdeční poruchy

Časté

Poruchy TK

, srdečního rytmu a frekvence

Gastrointestinální poruchy

Časté

Sucho v ústech s polykacími obtížemi

žízeň

, snížení motility trávicí soustavy

s obstipací

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Poruchy jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Zčervenání a suchost kůže

, fotosenzitivita

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Poruchy mikce

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

Vzácné

Gynekomastie

Anticholinergní účinky.

Vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jednotlivců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravků. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8). Léčba

je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci.

ATC kód: R06AX

Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá

antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.

Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády

vyšší než antihistaminové.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ze sledování radioaktivity u experimentálních zvířat lze soudit, že se bisulepin jen zčásti vstřebává z

gastrointestinálního traktu. Vylučuje se jak stolicí, tak močí a to zčásti nezměněn, zčásti ve formě

metabolitů, které jsou biologicky méně aktivní, než mateřská látka. Vylučování je pomalé, během 6

dnů se vyloučí cca 78 % podané látky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:

Strana 4/5

myš

potkan

králík

pes

─────────────────────────────────────────

────────────

i.v.

29,5

10 – 20

cca 20

p.o.

cca 500

250–500

─────────────────────────────────────────

────────────

Bisulepin neměl na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a

králíků žádný vliv.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

želatina

kalcium-stearát

mastek

glycerol 85%

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

24/101/73-C

Strana 5/5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 5. 2. 1973

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace