diTeBooster injektionsvæske, suspension, hætteglas

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Clostridium tetani, stamme Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, stamme Park Williams nr. 8, toxoid

Dostupné s:

AJ Vaccines A/S

ATC kód:

J07AM51

INN (Mezinárodní Name):

Clostridium tetani, strain Albany Harvard 43415, toxoid, Corynebacterium diphtheriae, strain Park Williams No. 8, toxoid

Léková forma:

injektionsvæske, suspension, hætteglas

Stav Autorizace:

Ikke markedsført

Datum autorizace:

1993-09-09

Informace pro uživatele

DITEBOOSTER
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE.
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, HÆTTEGLAS.
DIFTERI- TETANUSVACCINE (ADSORBERET,
REDUCERET INDHOLD AF ANTIGENER)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT,
INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret diTeBooster til dig
personligt. Lad derfor være med at give
det til andre.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
S T A T E N S
S E R U M
I
N S T I
T U T
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. diTeBoosters virkning og hvad du skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du vaccineres med diTeBooster
3. Hvordan du vaccineres med diTeBooster
4. Bivirkninger
5. Hvordan diTeBooster opbevares
6. Yderligere oplysninger
1. DITEBOOSTERS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE
DET TIL
diTeBooster er en vaccine, som giver beskyttelse mod difteri og
stivkrampe.
Denne vaccine bruges til revaccination af børn (5 år eller ældre)
og
voksne som tidligere er blevet vaccineret mod difteri og stivkrampe.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU VACCINERES MED
DITEBOOSTER
DU BØR IKKE VACCINERES MED DITEBOOSTER
-
Hvis du har allergi overfor nogle af indholdsstofferne i
vaccinen.
Artillerivej 5
2300 København S
Danmark
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
diTeBooster bruges til revaccination af børn (
≥
5 år) og
voksne, som tidligere er blevet grundvaccineret med mindst 3 doser
difteri og tetanus vaccine. diTeBooster kan ikke bruges til
grundvaccinering mod difteri og tetanus.
diTeBooster skal bruges i overensstemmelse med officielle
nationale rekommandationer.
OMRYSTES FØR BRUG. EFTER GRUNDIG OMRYSTNING SKAL VACCINEN
FREMSTÅ SOM EN FARVELØS SUSPENSION AF HVIDE OG GRÅ PARTIKLER.
-
Hvis du har oplevet alvorlige bivirkninger som følge af
tidligere vaccinationer.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE DITEBOOSTER

Charakteristika produktu

17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DITEBOOSTER,
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS OG
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
08766
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
diTeBooster
Difteri-tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoksoid, renset
1
6,25 Lf / ≥ 2 IE
Tetanustoksoid, renset
1
6,25 Lf / ≥ 20 IE
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3) svarende til 0,5 mg
aluminium (Al
3+
).
Difteri- og tetanustoksinerne, udvundet ved dyrkning af
_Corynebacterium diphtheriae_ og
_Clostridium tetani_, er oprenset og afgiftet.
Der er ikke anvendt substanser af human oprindelse ved
vaccinefremstillingen.
Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, som anvendes under
fremstillingsprocessen
(se pkt. 4.4.).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i hætteglas og
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Farveløs eller lys gul suspension med hvide/grå partikler.
_dk_hum_14827_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod tetanus og difteri af personer fra 5 år og
opefter.
Revaccination mod difteri og tetanus, og primær vaccination af
personer med manglende,
ufuldstændig eller ukendt primær vaccination.
Tetanus profylakse hos personer fra 5 år og opefter med skader, hvor
der er risiko for smitte
med tetanus, og såfremt vaccination mod difteri også er relevant.
diTeBooster skal bruges i overensstemmelse med officielle nationale
rekommandationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
diTeBooster skal administreres intramuskulært som enkeltdosis à 0,5
ml uanset alder.
_Revaccination _
diTeBooster kan anvendes til revaccination af personer, der tidligere
er blevet
primærvaccinerede mod difteri og tetanus. Revaccination skal ske i
overensstemmelse med
officielle nationale anbefalinger.
Et booster-response kan dog kun forventes hos personer, der er
primært vaccinerede