Dismenol Formel L Filmtabletten

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Aktivní složka:
ibuprofenum
Dostupné s:
Merz Pharma (Schweiz) AG
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
ibuprofenum
Léková forma:
Filmtabletten
Složení:
ibuprofenum 200 mg bestellen ibuprofenum lysinum, excipiens pro compresso Dunst.
Třída:
D
Terapeutické skupiny:
Synthetika
Terapeutické oblasti:
Analgetikum
Registrační číslo:
57054
Datum autorizace:
2004-11-01

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Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-10-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-10-2018

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Patienteninformation

Dismenol® Formel L

Merz Pharma (Schweiz) AG

Was ist Dismenol Formel L und wann wird es angewendet?

Dismenol Formel L enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenlysinat. Dieser hat

schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofenlysinat zeigt

die gleichen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet sich aber durch seine höhere

Wasserlöslichkeit.

Dismenol Formel L eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden

Behandlung von:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

Rückenschmerzen;

Kopfschmerzen;

Zahnschmerzen;

Schmerzen während der Monatsblutung;

Schmerzen nach Verletzungen;

Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Dismenol Formel L nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimittel, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Dismenol Formel L während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.

Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

Bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion).

Bei Kindern unter 12 Jahren. Dismenol Formel L wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Dismenol Formel L Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Dismenol Formel L können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch

bei Dismenol Formel L kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht

sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos

festgestellt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird

die Anwendung von Dismenol Formel L in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten,

oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe

Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Dismenol Formel L

trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die Einnahme von Dismenol Formel L kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit

Alkohol.

Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen

der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen

Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an

bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder

litten.

Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung

und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dismenol Formel Labgesetzt und

umgehend der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Dismenol Formel L sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem

Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie

Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel),

ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz),

Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol),

Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt,

Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale

Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Dismenol Formel L reduziert wird.

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen

werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-

Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie

diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen

Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich.

Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder

Drogistin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Dismenol Formel L während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Dismenol Formel L nur

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der

Schwangerschaft darf Dismenol Formel L nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Dismenol Formel L sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Dismenol Formel L?

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

1–2 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von

4–6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein, ausser

auf ärztliche Verschreibung.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten

Anzeichen der Beschwerden mit 2 Tabletten zu beginnen.

Verwenden Sie Dismenol Formel L nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben

aufgeführten Beschwerden. Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Dismenol Formel L

zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein. Auch wenn die Beschwerden

innert 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund

abgeklärt werden kann.

Hinweis: Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Kinder unter 12 Jahren

Dismenol Formel L darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und

Sicherheit von Dismenol Formel L bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft

worden.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Dismenol Formel L haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dismenol Formel Lauftreten. Sie sind nach

ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufige Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten

können

·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale

Blutungen.

·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.

·Akuter Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen

auftreten können

·Entzündung der Nasenschleimhaut.

·Überempfindlichkeitsreaktionen.

·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen

wird)

·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Bei Patienten mit

Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).

·Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen

auftreten können

·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung)

·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich

·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht),

Blutarmut.

·Depressionen, Verwirrtheitszustände

·„Kribbeln“ der Haut, Schläfrigkeit

·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche,

·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der

Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche

·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute,

Lichtempfindlichkeit

·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen

im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.

·Allgemeine Schwellungen

Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können

·Psychotische Zustände

·Herzversagen, Herzinfarkt

·Bluthochdruck

·Bauchspeicheldrüsenentzündung

·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn

·Leberversagen

·Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung

der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren und bei Raumtemperatur (15–25 °C)

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dismenol Formel L enthalten?

1 Filmtablette enthält: 200 mg Ibuprofen als Ibuprofenlysinat, Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

57054 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dismenol Formel L? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Filmtabletten.

Packungen zu 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Dismenol® Formel L

Merz Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dismenol Formel L ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

und folgende Indikationen zugelassen:

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

Rückenschmerzen;

Kopfschmerzen;

Zahnschmerzen;

Menstruationsschmerzen;

Schmerzen nach Verletzungen;

Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Einzeldosis: 1–2 Filmtabletten Dismenol Formel L.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation 6 Filmtabletten (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Dismenol Formel L für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3

Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol Formel L bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Filmtabletten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnliche Symptome nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und

Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen

kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von

Dismenol Formel L vermieden werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte

Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit

erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.

Zusätzlich für Dismenol Formel L

Erkrankungen der Atemwege

Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen

Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria

oder ein Angioödem ausgelöst werden.

Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich

durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine

gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko

weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die

Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.

NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die

Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Dismenol Formel L in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver

Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder

Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter

allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten,

die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln,

die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine

Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trombozytenaggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).

Wenn es bei Patienten unter Dismenol Formel L zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt,

ist die Behandlung abzusetzen.

Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei

gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen

Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen

deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe

Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten

auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)

durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen

von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit

sollte Dismenol Formel L abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer

Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die

Verabreichung von Dismenol Formel L bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Renale Effekte

Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn

einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das

Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren

Patienten.

Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere

Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet

werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der

Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine

dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die

Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese

Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei

gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.

Hämatologische Effekte

Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die

Blutungszeit.

Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.

Aseptische Meningitis

In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen

Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen

zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten

aufwiesen.

Interaktionen

Andere NSAR einschliesslich Salicylate

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das

Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen.

Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der

Eiweissbindung.

Glukokortikoide

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen

und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Alkohol

Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern

reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon

wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Aminoglykoside

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Acetylsalicylsäure

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die

Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen

kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten

bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die

herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch

relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Orale Antidiabetika

Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere

NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter

Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig

kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.

Histamin H2-Antagonisten

Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht

erwiesen.

Digoxin

Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat

Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und

dessen Clearance reduzieren.

Baclofen

Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Chinolone

Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Cholestyramin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen

im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.

Ciclosporin

Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.

Pflanzliche Extrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.

Mifepriston

Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der

Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass

eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen

nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung

oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht

reduziert.

Chinolonantibiotika

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe,

welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche

gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.

Tacrolimus

Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht

sein.

Zidovudin

Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität.

Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin

und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.

CYP2C9-Inhibitoren

Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von

Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-

Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine

Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-

Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen

entweder mit Voriconazol oder Fluconaz

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Während den Wehen und der Geburt wird die Anwendung von Ibuprofen nicht empfohlen. Das

Einsetzen der Wehen kann verzögert werden und die Dauer kann verlängert werden. Zudem kann es

bei Mutter und Kind vermehrt zu Blutungen kommen.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen

gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben

kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim

Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit

Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere

bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen,

Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter

Einnahme von Ibuprofen berichtet.

Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In

Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und

zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich

eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher

umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen

Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben

entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis.

Selten: aseptische Meningitis.

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben

als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische

Anämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Psychotische Zustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im

Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung

abgebrochen wird.

Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten

mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale

Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.

Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale

Perforationen.

Sehr selten: Pankreatitis.

Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exantheme.

Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis,

Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Selten: Ödeme.

Überdosierung

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern

oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen

nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach

Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.

Symptome

Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln

Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer

Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit.

Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und

Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte,

gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde

ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie,

Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind

Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut

vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine

Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden

Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg

übersteigt.

Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden,

welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.

Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer kurzen Halbwertszeit und den für eine

wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen analgetischen, antiphlogistischen

und antipyretischen Eigenschaften.

Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und

Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die

Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische

Wirkung erklärt.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Na+- und Wasserretention

sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.

Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu

keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die

Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen

kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn

einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von

schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation

dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden,

dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter

Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen

Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Ibuprofenlysinat zeigt die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie Ibuprofen, unterscheidet

sich aber durch seine höhere Wasserlöslichkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenlysinat) wird durchschnittlich ein

maximaler Plasmaspiegel von 40 mg/l nach ca. 30 Minuten erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen

eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die maximalen

Serumkonzentrationen sind tiefer.

Distribution

Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.

Metabolismus

Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A

+ B sowie deren Konjugate umgewandelt.

Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach

mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten

sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.

Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben

keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden

Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des

Ibuprofens gefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert

sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und

Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler

Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich

kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen

wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den

Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum;

erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration.

Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweis für die Handhabung

Die Filmtabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Zulassungsnummer

57054 (Swissmedic).

Packungen

Dismenol Formel L Filmtabl 10. (D)

Dismenol Formel L Filmtabl 20. (D)

Zulassungsinhaberin

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

September 2016.

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