Disentin 125.0 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Disentin 125.0 mg/ ml Perorální roztok
  • Dávkování:
  • 125.0mg/ ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Disentin 125.0 mg/ml Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, kur domácí, krůty
  • Terapeutické oblasti:
  • Pleuromutilin
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9938877 - 1 x 1 l - láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/025/10-C
  • Datum autorizace:
  • 29-04-2010
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

OZNAČENÍ NA OBALU a PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DISENTIN 125 mg/ml perorální roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DISENTIN 125 mg/ml perorální roztok

Tiamulini hydrogenofumaras

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras.125,0 mg

Pomocné látky:

Propylparaben . 0,1 mg

Methylparaben (E 218)0,9 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý a bezbarvý roztok.

5.

VELIKOST BALENÍ

Lahev o objemu 1 litr.

6.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (všechny kategorie)

Kur domácí (brojleři, kuřata, nosnice a chovní jedinci)

Krůty (ve výkrmu a chovné krůty)

7.

INDIKACE

Prasata

i)

Léčba dyzentérie prasat způsobené kmenem Brachyspira hyodysenteriae a

komplikovaná kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Léčba

komplexu

respiračních

onemocnění

prasat

(PRDC)

způsobené

M. hyopneumoniae a virem jako například PRRS a chřipka u prasat komplikovaná

bakteriemi druhu P. multocida a A. pleuropneumoniae baktérii.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobená A. pleuropneumonie.

Kur domácí

Léčba a prevence chronického respiračního onemocnění (CRD) a zánětu vzdušných vaků

způsobených M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Léčba a prevence infekčního zánětu dutin (sinusitida) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

8.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat monensin, narasin nebo salinomycin během nebo nejméně 7 dnů před a po léčbě

tiamulinem. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo k úhynu.

9.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat může dojít k občasnému výskytu erythemu a dalších hypersensibilních reakcí.

V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba.

Během podávání tiamulinu může dojít u drůbeže k poklesu příjmu vody a to v závislosti na

koncentraci podávaného tiamulinu: u koncentrace tiamulinu 0,0125 % se může snížit spotřeba

vody o 10 %, zatímco v případě koncentrace tiamulinu 0,025 % se může snížit spotřeba o 15

%. Přestože se nepředpokládá žádné negativní působení na celkový stav drůbeže nebo

celkovou účinnost přípravku, spotřeba vody by měla být často sledována, zejména během

horkého počasí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata

Léčba dyzentérie u prasat.

Dávka 8,8 mg tiamulin hydrogenfumarátu na kg ž.hm. a den je podávána prasatům v pitné

vodě po dobu 3-5 po sobě následujících dnů. Této dávky je obvykle dosaženo při koncentraci

0,006 % tiamulin hydrogenfumarátu (60 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

Pomocná léčba PRDC způsobené

M. hyopneumoniae

a rozmanitými viry a

komplikované P. multocida a A. pleuropneumonie.

Dávka 15,0-20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5-10

po sobě následujících dnů. Dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,012-0,018 %

tiamulin hydrogenfumarátu (120-180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

iii)

Léčba pleuropneumonie způsobené A.pleuropneumoniae.

Dávka 20,0 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg ž.hm. a den je podávána po dobu 5 po sobě

následujících dnů; dávky je obvykle dosaženo při koncentraci 0,018 % tiamulin

hydrogenfumarátu (180 mg/ 1 litr) v pitné vodě.

Kur domácí

Prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum a M. synoviae.

Brojleři: 0,0125 %-0,025 % tiamulin hydrogenfumarát (125-250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po

dobu 3 dnů během prvního týdne života, následně po dobu 1-2 dnů každé 3-4 týdny, podle

míry rizika.

Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125 %-0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu (125-250 mg/ 1

litr) v pitné vodě po dobu 3 dnů během prvního týdne života, následně po dobu 1-2 dnů

každých 4-6 týdnů, podle míry rizika.

Nosnice a chovní jedinci: 0,0125 % - 0.025 % tiamulin hydrogenfumarátu (125-250 mg/ 1

litr) v pitné vodě po dobu 3 dnů každé 4 týdny od začátku snášky, podle míry rizika.

Léčba chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobeného

M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, naskladěná kuřata, nosnic a plemenných nosnic.

Dávka 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Koncentrace tiamulin hydrogenfumarátu 0,025 % v pitné vodě zajišťuje následující dávky

podle stáří zvířat:

4-týdenní brojleři:

30 mg/kg ž.hm.

10-týdenní kuřata:

30 mg/kg ž.hm.

Nosnice:

25 mg/kg ž.hm.

Krůty

Prevence infekčního zánětu dutin (sinusitida) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Mláďata krůt: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3

dnů během prvního týdne života, následně po dobu 1-3 dnů každých 4-6 týdnů, podle míry

rizika.

Chovné krůty: 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5

dnů každé 4 týdny, podle míry rizika.

Léčba infekčního zánětu dutin (sinusitida) a zánětu vzdušných vaků způsobených

M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Dávka 0,025 % tiamulin hydrogenfumarátu (250 mg/ 1 litr) v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Koncentrace tiamulin hydrogenfumarátu 0,025 % v pitné vodě zajišťuje následující dávky

podle stáří krůt:

1-týdenní mládě krůty:

70 mg/kg ž.hm.

4-týdenní mládě krůty:

50 mg/kg ž.hm.

8-týdenní mládě krůty:

25-30 mg/kg ž.hm.

20-týdenní mládě krůty:

20 mg/kg ž.hm.

Smícháním 2,0 ml přípravku s 1 litrem vody vznikne roztok tiamulin hydrogenfumarátu o

koncentraci 0,025 % a smícháním 1,0 ml přípravku s 1 litrem vody vznikne roztok tiamulin

hydrogenfumarátu o koncentraci 0,0125 %.

Jestliže

přidáváte

přípravek

většího

objemu

vody,

začněte

prosím

přípravou

koncentrovanějšího roztoku a ten potom nařeďte ne požadovanou koncentraci.

Roztok pitné vody s přípravkem tiamulinu je nutno připravovat denně čerstvý.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

12.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 4 dny

Kur domácí:

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty:

Maso: 5 dnů

13.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Roztok přípravku je nutno připravovat denně čerstvý. Napájecí zařízení by se mělo

zkontrolovat a vyčistit před použitím přípravku.

Kdykoliv je to možné, mělo by být použití přípravku založeno na výsledcích testování

citlivosti a měly by být brány v úvahu epidemiologické informace o rezistenci (regionální, v

rámci farmy) a vnitrostátní postupy týkající se používání antimikrobiálních látek.

Použití přípravku v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může

způsobit zvýšení výskytu bakterií rezistentních na tiamulin.

Nedojde-li během pětidenní léčby přípravkem ke zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu

přerušit a přehodnotit diagnózu.

Použití přípravku by mělo být spojeno se správnou chovatelskou praxí, např. správnou

zoohygienou, náležitým větráním, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

Po použití si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aby se zamezilo interakci s nekompatibilním ionofory monensinem, narasinem nebo

salinomycinem u prasat, mělo by být zajištěno, že tyto látky nejsou obsaženy v krmení, nebo

že krmivo nebylo kontaminováno těmito látkami.

Aby nedošlo k vzájemnému působení mezi nekompatibilními ionofory, monensinem,

narasinem, salinomycinem a tiamulinem u kuřat a krůt, musí být dodavatel krmiva pro zvířata

upozorněn na skutečnost, že bude použit tiamulin a že tyto přípravky by neměly být obsaženy

v krmivu nebo krmivo kontaminovat.

Krmivo by mělo být testováno na přítomnost ionoforů před použitím, jestliže je podezření, že

mohlo dojít ke kontaminaci krmiva.

Jestliže dojde k interakci, zastavte okamžitě podávání vody s tiamulinem a vyměňte za

čerstvou vodu. Odstraňte kontaminované krmivo co nejdříve a nahraďte krmivem, které

neobsahuje ionofory nekompatibilní s tiamulinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázově perorálně podaná dávka 100 mg/kg ž.hm. způsobila u prasat hyperpnoe a

bolestivost v krajině břišní. Při dávce 150 mg/kg nebyl zaznamenán žádný vliv na CNS kromě

útlumu. Při podávání 55 mg/kg po dobu 14 dnů se vyskytlo přechodné slinění a mírné

podráždění žaludku. Tiamulin je pokládán u prasat za látku s odpovídajícím terapeutickým

indexem a minimální letální dávka nebyla stanovena.

Tiamulin má relativně široký terapeutický index, s nízkým rizikem předávkování, zejména

kvůli tomu, že abnormálně vysoká koncentrace vede k poklesu příjmu vody a tak i ke snížení

spotřeby tiamulinu. LD

pro kura domácího 1290 mg/kg ž.hm. a pro krůty 840 mg/kg živé

hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity jsou u kura domácího – vokalizace, klonické křeče a poloha

vleže na boku, u krůt – klonické křeče, poloha vleže na boku nebo na zádech, slinění a

skleslost.

Při projevech příznaků intoxikace, odstraňte okamžitě medikovanou vodu a nahrad’te ji

čerstvou vodou.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

14.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

16.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Pouze pro zvířata.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Datum poslední revize příbalové informace:

Leden 2018

Registrační číslo: 96/025/10-C

Šarže: {číslo}