DIPHERELINE 0,1 MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIPTORELIN-ACETÁT (TRIPTORELINI ACETAS)
Dostupné s:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
ATC kód:
L02AE04
INN (Mezinárodní Name):
TRIPTORELIN ACETATE (TRIPTORELINI ACETATE)
Dávkování:
0,1MG
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
7+7X1ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRIPTORELIN
Přehled produktů:
DIPHERELINE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 182/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3582182850002

sp.zn.sukls3467/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU

DIPHERELINE 0,1 mg

triptorelinum

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DIPHERELINE 0,1 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používat

Jak se přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného GnRH.

Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci snižuje prolongované podání

triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením ovariálních funkcí.

Prodloužená léčba triptorelinem u ženské infertility snižuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba

tak snižuje počet zrušených cyklů, chrání před předčasným peakem LH, vede k zisku většího počtu

folikulů, umožňuje zvýšenou kvalitu folikulogeneze a následně zvyšuje počet těhotenství na 1 cyklus.

Farmakokinetické údaje: U zdravých dospělých dobrovolníků:

Po subkutánní injekci je resorpce 0,1 mg triptorelinu rychlá (T

= 0,63

0,26 hod.) s peakem

plazmatické koncentrace (C

= 1,85

0,23 ng/ml). Eliminace je dosažena s biologickým poločasem

1,6 hod. po 3 – 4 hodinách distribuční fáze.

Celková plazmatická clearance: 161

28 ml/min.

Distribuční objem: 1562

158 ml/kg.

Přípravek DIPHERELINE 0,1 mg je určen k léčbě ženské infertility.

Používá se k vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) pro in vitro

fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného početí.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

DIPHERELINE 0,1 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek DIPHERELINE 0,1 mg

jestliže jste alergickýá na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy

GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte. Přípravek nesmí být podán v těhotenství, proto je třeba

se před zahájením léčby ujistit, že nejste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diphereline 0,1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U pacientek používajících Diphereline 0,1 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná.

Pokud používáte Diphereline 0,1 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla,

může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest

hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí.

U dospělých, pokud se triptorelin nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může dojít ke

zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják, kuřák, máte

v rodinné anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud máte chudou stravu nebo pokud užíváte

antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud se Vás

týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, sdělte to svému lékaři. Může to ovlivnit způsob,

jakým se Vás lékař rozhodne Vás léčit.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného.

Děti a dospívající

Diphereline 0,1 mg není indikován pro použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Diphereline 0,1 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V současné době nejsou interakce známy.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Diphereline 0,1 mg se nemá podávat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky

léčby nebo základní nemoci. Pokud máte některý z těhto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Diphereline 0,1 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce.

Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým obsahem

sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

Krátký protokol:

Jedna lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní injekcí každý den od 2. dne cyklu

(souběžně s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem stanoveným k podání hCG, to znamená

v průměru 10-12 dní na jeden pokus.

Dlouhý protokol:

Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy

50 pg/ml, to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí stimulace gonadotropiny a

pokračuje se souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG.

Způsob podávání

Diphereline 0,1 mg musí být před použitím naředěn.

K rozpuštění prášku použijte přiložené rozpouštědlo. Protřepejte do úplného rozpuštění a ihned

aplikujte.

Jestliže jste použila více přípravku DIPHERELINE 0,1 mg, než jste měla

Údaje u zvířat neukazují jiné účinky než ty, které jsou spojené s deprivací sexuálních hormonů a

následného účinku na reprodukční trakt. Pokud dojde k předávkování, jsou indikována symptomatická

opatření.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek DIPHERELINE 0,1 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat přípravek DIPHERELINE 0,1 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle.

Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek:

Celková tělesná slabost

Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)

Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální

krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy

Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)

Návaly horka

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:

Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení

Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných

tkáních)

Alergická reakce

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin

Závrať, deprese, nervozita,

Bolest prsů,

Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek:

Bušení srdce

Suchost očí, zhoršení zraku

Pocit otáčení okolí (vertigo)

Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení

Snížení tělesné hmotnosti

Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle

Bolest zad a svalů

Změny vnímání chuti, krátkodobá ztráta vědomí, poruchy paměti a pozornosti, porucha

čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes

Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace

Krvácení

při

pohlavním

styku,

vyklenutí

pokles

močového

měchýře,

poruchy

menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy

Dechové obtíže, krvácení z nosu

Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy zraku

Průjem

Pálení žáhy, malátnost

Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok)

Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak

Svalová slabost

Zmatenost

Vynechání menstruace

Otok kůže a podkoží, kopřivka

Vysoký krevní tlak

Dlouhodobé používání tohoto přípravku u dospělých může vést ke snížení kostní hmoty.

Jestliže máte zvětšení (nezhoubný nádor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla,

může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest

hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů.

Stejně jako u jiných analog GnRH může dojít u pacientek léčených přípravkem Diphereline 0,1 mg ke

zvýšení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Připravený roztok se musí použít okamžitě.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Po použití odložte použité lahvičky, ampule a stříkačky do kontejneru na ostrý odpad. Veškeré zbytky

léku by měly být znehodnoceny.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DIPHERELINE 0,1 mg obsahuje

Léčivou látkou je triptorelinum 0,1 mg (ve formě triptorelini acetas) v 1 lahvičce.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek: mannitol

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek je bílý až téměř bílý,

rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 7 lahviček s práškem a 7 ampulek s rozpouštědlem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce

Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.8.2015

sp.zn.sukls3467/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIPHERELINE 0,1 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní triptorelinum 0,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ženská infertilita.

Vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) pro in vitro fertilizaci a embryonální

transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného početí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Krátký protokol:

Jedna lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní injekcí každý den od 2. dne cyklu (souběžně

s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem stanovaným k podání hCG, to znamená v průměru 10-12 dní na

jeden pokus.

Dlouhý protokol:

Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy (E

50 pg/ml,

to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí stimulace gonadotropiny a pokračuje se souběžně

s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG.

Pacientky s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat dávku.

Opatření, která musí být přijata před zacházením s přípravkem nebo před jeho podáním

Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má místo injekce pravidelně střídat.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též bod 4.8).

Přípravek nesmí být podán v těhotenství a v době kojení. Ujistěte se, že pacientka není těhotná před zahájením

léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití agonistů GnRH může způsobit snížení kostní minerální denzity. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientek

s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie

léčivými přípravky, které snižují kostní minerální denzitu, např. antikonvulziva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza

osteoporózy, malnutrice).

Předtím, než se předepíše triptorelin, má být potvrzeno, že pacientka není těhotná.

Vzácně může léčba agonisty GnRH odkrýt přítomnost předtím nezjištěného pituitárního adenomu z gonadotropních

buněk. Tyto pacientky mohou mít pituitární apoplexii, charakterizovanou náhlou bolestí hlavy, poruchou zraku a

oftalmoplegií.

U pacientek léčených agonisty

GnRH, jako např. triptorelin, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i

závažná. Pacientky mají být s ohledem na toto riziko informovány a v případě výskytu depresivních symptomů

léčeni odpovídajícím způsobem.

Pacientky se známou depresí mají být během terapie pozorně sledovány.

Použití agonistů GnRH pravděpodobně způsobuje redukci kostní minerální denzity v průměru o 1 % za

měsíc během -6měsíčního léčebného období. Každé snížení kostní minerální denzity o 10 % je spojeno se

zhruba dvoj- až trojnásobným zvýšením rizika fraktury.

V současnosti dostupná data naznačují, že u většiny žen dojde po skončení léčby k vyrovnání kostní

ztráty.

Nejsou k dispozici žádné specifické údaje pro pacientky se stanovenou osteoporózou nebo s rizikovými

faktory osteoporózy

(např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie léčivými přípravky, které

snižují kostní minerální denzitu, např. antikonvulzíva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, malnutrice,

např. anorexia nervosa). Protože redukce kostní minerální denzity je pravděpodobně u těchto pacientek škodlivější,

léčba triptorelinem má být zvážena individuálně a má být zahájena po velmi pečlivém zvážení jen tehdy, pokud

výhody léčby převažují nad rizikem. Mají se zvážit další opatření k zamezení ztráty kostní minerální denzity.

Ženská infertilita

Před předepsáním triptorelinu 0,1 mg má být potvrzeno, že pacientka není těhotná.

Folikulární nábor, indukovaný užitím GnRH analogů a gonadotropinů se může u menšiny predisponovaných

pacientek značně zvýšit, zvláště v případech polycystického ovariálního syndromu

Tak jako u jiných analog GnRH byl hlášen ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) spojený s podáním

triptorelinu v kombinaci s gonadotropiny.

Diphereline 0,1 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se triptorelin podává společně s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů, má se postupovat

s opatrností a je doporučeno, aby se dohlíželo na hormonální stav pacientky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Triptorelin

nemá

během

těhotenství

používat,

protože

souběžné

podávání

agonistů

GnRH

spojeno

s teoretickým rizikem potratu nebo fetální abnormality. Před léčbou se mají potenciálně fertilní ženy pečlivě

vyšetřit k vyloučení těhotenství. Během léčby se mají používat nehormonální metody kontracepce do návratu

menses.

Před použitím triptorelinu k léčbě fertilizace je třeba vyloučit graviditu. Je-li triptorelin použit v tomto vymezení,

není

žádný

klinický

důkaz

naznačování

kauzálního

spojení

mezi

triptorelinem

jakoukoli

následnou

abnormalitou vývoje oocytu nebo těhotenstvím nebo výsledkem.

Kojení

Triptorelin se nemá používat během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie na účinky ovlivňující schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy

strojů. Avšak vzhledem k farmakologickému profilu triptorelinu je pravděpodobné, že nemá žádný nebo

zanedbatelný vliv na pacientovu schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Dospělá populace zahrnutá do klinických studií a léčená triptorelinem s bezprostředním uvolněním zahrnovala

okolo 1000 žen, které podstoupily protokoly In Vitro Fertilizace. Byly zahrnuty také další detailní bezpečnostní

zkušenosti získané během klinických studií prováděných s1měsíční a3měsíční formou triptorelinu u žen.

Souhrnná analýza bezpečnosti hlášená během klinických studií zahrnovala farmakologickou třídu nežádoucích

reakcí jako je výsledek hypogonadotropního hypogonadismu nebo příležitostně počáteční hypofyzárně-gonadální

stimulace.

Frekvence těchto nežádoucích reakcí je klasifikována následovně:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až

< 1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Všeobecná tolerance u žen

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Další

post-

marketingové

nežádoucí účinky

Frekvence není známo

Srdeční poruchy

Palpitace

Poruchy oka

Suchost očí

Zhoršení zraku

Poruchy zraku

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Vertigo

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha

Břišní diskomfort

Nauzea

Abdominální distenze

Sucho v ústech

Flatulence

Ulcerace v ústech

Zvracení

Průjem

Celkové poruchy a

reakce

v

místě

Astenie

Reakce

místě

injekce

(zahrnující

Pyrexie

Malátnost

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Další

post-

marketingové

nežádoucí účinky

Frekvence není známo

aplikace

erytém,

zánět

bolest)

Periferní edém

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Anafylaktický šok

Vyšetření

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

Snížení

tělesné

hmotnosti

Zvýšení AP

Zvýšený krevní tlak

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Snížená chuť k jídlu

Retence tekutin

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Artralgie

Svalové spasmy

Bolest končetin

Bolest zad

Myalgie

Svalová slabost

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Dysgeuzie

Hypestezie

Synkopa

Poruchy paměti

Poruchy pozornosti

Parestezie

Tremor

Psychiatrické

poruchy

Snížené libido

Změny nálady

Poruchy

spánku

(zahrnující

nespavost)

Deprese*

Nervozita

Afektivní labilita

Úzkost

Deprese**

Dezorientace

Stav zmatenosti

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Onemocnění prsu

Dyspareunie

Genitální

krvácení

(zahrnující

vaginální

krvácení,

krvácení

z vysazení)

Ovariální

hyperstimulační

syndrom

Ovariální hypertrofie

Pánevní bolest

Vulvovaginální

suchost

Bolest prsů

Koitální krvácení

Cystokéla

Poruchy

menstruace

(zahrnující

dysmenoreu,

metroragii

menoragii)

Ovariální cysta

Vaginální výtok

Amenorea

Respirační, hrudní

a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Epistaxe

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Akné

Hyperhidróza

Seborea

Alopecie

Suchá kůže

Hirsutismus

Onychoklaze

Pruritus

Vyrážka

Angioneurotický edém

Kopřivka

Cévní poruchy

Návaly horka

Hypertenze

* Dlouhodobá léčba

** Krátkodobá léčba

Velmi časté na začátku léčby: při použití v léčbě infertility může vést kombinace s gonadotropiny k ovariálnímu

hyperstimulačnímu syndromu. Může být pozorována ovariální hypertrofie, dyspnoe, pánevní a/nebo abdominální

bolest (viz bod 4.4).

Velmi časté na začátku léčby triptorelinem 1měsíční nebo 3měsíční formou: genitální hemoragie včetně menoragie

nebo metroragie se mohou objevit během měsíce po první injekci.

Velmi časté během léčby triptorelinem 1měsíční nebo 3měsíční formou: tyto nežádoucí reakce ukazovaly obecný

vzorec hypoestrogenních příhod spojených s hypofyzárně-ovariální blokádou jako je porucha spánku, bolest hlavy,

změněná nálada, vulvovaginální suchost a dyspareunie, snížené libido.

Časté během léčby triptorelinem 1měsíční formou: bolest prsů, svalové spasmy, artralgie, nárůst tělesné hmotnosti,

nauzea, abdominální bolest / nepohoda, astenie. Při dlouhodobém použití byly hlášeny deprese a změny nálady.

Méně často byly u jiných přípravků s obsahem triptorelinu po podkožní injekci hlášeny infiltrace v místě vpichu

citlivé na tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky

na adresu na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí reakce jako následek předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina: hormony a příbuzné látky,analogy gonadotropin-releasing hormonu. ATC kód:

L02AE04

Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).

Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po iniciální stimulaci inhibuje prolongované podání triptorelinu sekreci

gonadotropinů s následnou supresí ovariálních funkcí.

Ženská infertilita:

Prolongovaná léčba triptorelinem inhibuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak snižuje počet zrušených

cyklů, chrání

před předčasným peakem LH, vede

k zisku většího počtu folikulů,

umožňuje

zvýšenou

kvalitu

folikulogeneze a následně zvyšuje počet těhotenství na 1 cyklus.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých dospělých dobrovolníků:

Po subkutánní injekci je resorpce 0,1 mg triptorelinu rychlá (t

= 0,63

0,26 hod.) s peakem plazmatické

koncentrace (C

= 1,85

0,23 ng/ml). Eliminace je dosažena s biologickým poločasem 7,6

1,6 hod. po 3 – 4

hodinách distribuční fáze.

Celková plazmatická clearance: 161

28 ml/min.

Distribuční objem: 1562

158 ml/kg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Látka nevykázala žádnou specifickou toxicitu v toxikologických studiích na zvířatech. Pozorované účinky byly

spojeny s farmakologickými vlastnostmi látky na endokrinní systém.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Mannitol.

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po rozpuštění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném rozpuštění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin

při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2

– 8

°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Prášek: lahvička z čirého skla, zátka z halogenbutylové pryže, Al pertle.

Rozpouštědlo: ampule z čirého skla.

Plastikový přířez, krabička.

Balení obsahuje 7 lahviček s lyofilizátem a 7 ampulí s rozpouštědlem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K rozpuštění prášku použijte přiložené rozpouštědlo. Protřepejte do úplného rozpuštění a ihned aplikujte.

Po použití odložte použité lahvičky, ampule a stříkačky do kontejneru na ostrý odpad. Veškerý nepoužitý přípravek

nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/182/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.5.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 22.7.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.8.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace