Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
10-05-2016
PŘÍBALOVÁINFORMACE
1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE
POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE
NESHODUJE
Držitelrozhodnutíoregistraci:
LaboratoriosDr.Esteve,S.A.
Av.MaredeDéudeMontserrat,221.08041Barcelona
Španělsko
Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:
PFIZEROLOTS.L.U.
Crta.Camprodóns/n,FincaLaRiba,ValldeBianya,17813Gerona
Španělsko
2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
DINALGEN60mg/mlinjekčníroztokproprasata
Ketoprofenum
3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK
Každýmlobsahuje:
Ketoprofenum 60mg
Benzylalkohol(E1519) 10mg
Čirýbezbarvýroztok
4. INDIKACE
Prasata:
Sníženídlouhotrvajícíhorečkyvpřípaděrespiračníchonemocněníapoporodníhosyndromu
dysgalakcie/mastitidy,metritidy,agalakcie(MMAsyndrom)uprasnic,vkombinacisvhodnou
antiinfekčníterapiídlepotřeby.
5. KONTRA1NDIKACE
Nepoužívatuzvířat,unichžjerizikogastrointestinálníchvředůnebokrvácení,abynedošloke
zhoršeníjejichzdravotníhostavu.
Nepoužívatuzvířattrpícíchonemocněnímsrdce,jaterneboledvin.
Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika
zvýšenérenálnítoxicity.
Nepoužívatvpřípadě přecitlivělostina ketoprofenneboaspirin nebonaněkterouzpomocnýchlátek.
Nepoužívatuzvířatsdykraziíkrveneboporuchamisrážlivostikrve.
Nepoužívatsoučasně sjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)neboběhem24hodinpopodání přípravku.
6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY
Pointramuskulárnímpodánísemůževmístěaplikaceobjevitdočasnépodráždění.
Podáváníketoprofenuvdoporučenéléčebnédávcemůžeuprasatzpůsobitpovrchovouerozia/nebo
povrchovouulceracitrávicíhotraktu.
Vpřípaděvýskytuvedlejšíchúčinkůmusíbýtléčbapřerušenaamělibystevyhledatpomoc
veterinárníholékaře.
Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto
příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.
7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ
Intramuskulárnípodání
3mgketoprofenu/kgž.hm.,t.j.1mlpřípravku/20kgž.hm.jednorázováhlubokáintramuskulární
injekce
Vzávislostinazjištěnéreakcianazákladěanalýzyprospěchuarizikaprovedenépříslušným
veterinárnímlékařemmůžebýtléčbaopakovánave24hodinovýchintervalechmaximálnětřikrát.
Každáinjekcebymělabýtaplikovánadojinéhomísta.
9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ
Protoženebylyprovedenystudiekompatibility,nesmísetentoveterinárníléčivýpřípravekmíchats
jinýmilátkamivestejnéinjekčnístříkačce.
10. OCHRANNÁLHŮTA
Maso:3dny
11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávatmimodosahdětí.
Tentoveterinárníléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.
Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dnů.
Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaetiketěakrabičcepo„EXP“
12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Nepřekračujtedoporučenédávkováníanidélkuléčby.
Připodáváníprasatůmmladšímnež6týdnůneboustarýchzvířatjenutnépřesněstanovitdávkua
provéstdůkladnéklinickévyšetření.
VpřípaděPMWS(syndromumultisystémovéhochřadnutíselatpoodstavu)sečastoobjevují
žaludečnívředy,uprasatpostiženýchtímtosyndromemsetedyužíváníketoprofenunedoporučuje,
abynedošlokezhoršeníjejichstavu.
Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika
zvýšenérenálnítoxicity
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Zabraňtekontaktupřípravkuspokožkou,očimaasliznicemi.
Vpřípaděnáhodnéhozasaženípokožky,očíneboslizniceihnedpečlivěopláchnětepostiženémísto
proudemčistévody.Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomoc.
Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkemvyhledejteihnedlékařskou
pomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.
Popoužitísiumyjteruce.
Mohouseobjevithypersenzitivníreakce(kožnívyrážka,kopřivka).Lidéseznámoupřecitlivělostína
účinnoulátkubysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.
Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířat(potkani,myši,králíci)askotu.
Žádnénežádoucíúčinkynebylyzaznamenány.Protožebezpečnostketoprofenunebylaubřezích
prasnichodnocena,mělbybýttentopřípravekvpodobnýchpřípadechpoužitpouzepozvážení
terapeutickéhopoměruprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.
Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Diuretikanebopotencionálněnefrotoxickélékybysenemělyaplikovatsoučasněsketoprofenemkvůli
zvýšenémurizikupoškozeníledvin.Kpoškozenídocházísekundárněkvůlisníženémuprůtokukrve,
kterýjedůsledkeminhibiceprostaglandinů.
Tentopřípravekbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)nebo
glukokortikosteroidy,jezderizikoexacerbacevředůvtrávicímtraktu.
Současnáléčbajinýmiprotizánětlivýmilátkamimůžebýtpříčinoudalšíchneboprohloubených
vedlejšíchúčinků.Tytolékybysetedynemělyaplikovatalespoň24hodinpředzahájenímléčby.
Dobabezaplikacelékůbyvšakmělazohledňovatfarmakologickévlastnostipřípravku,kterýbyl
předtímužíván.
Antikoagulanty,zvláštěderivátykumarinujakojewarfarin,bynemělybýtužíványvkombinacis
ketoprofenem.
Ketoprofenmávysokouschopnostvázatsenaplazmatickébílkovinyamůžekonkurovatjinýmlékům
svysokouschopnostísevázat,cožmůževéstktoxickýmúčinkům.
Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Předávkovánínesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)můževéstkevznikugastrointestinálníulcerace,
ztrátěbílkovin,poškozeníjateraledvin.Erozivnía/nebovředovélézejakvaglandulárních(pars
oesophagica)takiglandulárníchčástechžaludkubylyprokázányvtolerančníchstudiích,prováděných
stímtopřípravkemuprasat,ažu25%zvířatléčenýchtrojnásobkemmaximálnídoporučenédávky(9
mg/kg)potřidnynebodoporučenoudávkou(3mg/kg)potrojnásobnoumaximálnídoporučenoudobu
léčby(9dní).Meziprvotnípříznakytoxicitypatříztrátachutikpříjmupotravyapastovitýtrusnebo
průjem.Vpřípaděpříznakůpředávkováníbymělabýtzahájenasymptomatickáléčba.Výskytvředů
závisídourčitémírynadávce.
Inkompatibility
Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísen
sžádnýmidalšímilátkamivestejnéstříkačce.
13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí
býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE
Březen2015
15. DALŠÍINFORMACE
Injekčnílahvičkaobsahující100ml
Injekčnílahvičkaobsahující250ml
10xinjekčnílahvičkaobsahující100ml
10xinjekčnílahvičkaobsahující250ml
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
Poprvnímpropíchnutízátkyinjekčnílahvičkystanovtedatumlikvidacezbyléhomnožstvípřípravkuv
tomtoobaluatonazákladědobypoužitelnostipoprvnímotevřeníuvedenévtétopříbalovéinformaci.
Totodatumnapištenamístoktomuurčenénaetiketě.
Pouzeprozvířata.
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.
Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím
příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
DINALGEN60mg/mlinjekčníroztokproprasata
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Každýmlobsahuje:
Léčiválátka:
Ketoprofenum 60mg
Pomocnélátky:
Benzylalkohol(El519) 10mg
Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Injekčníroztok
Čirýbezbarvýroztok
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
Prasata
4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat
Prasata:
Sníženídlouhotrvajícíhorečkyvpřípaděrespiračníchonemocněníapoporodníhosyndromu
dysgalakcie/mastitidy,metritidy,agalakcie(MMAsyndrom)uprasnicvkombinacisvhodnou
antiinfekčníterapií podlepotřeby
4.3 Kontraindikace
Nepoužívatuzvířat,unichžjerizikogastrointestinálníchvředůnebokrvácení,abynedošloke
zhoršeníjejichzdravotníhostavu.
Nepoužívatuzvířattrpícíchonemocněnímsrdce,jaterneboledvin.
Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika
zvýšenérenálnítoxicity.
Nepoužívatvpřípaděpřecitlivělostinaketoprofenneboaspirinnebonaněkterouzpomocnýchlátek.
Nepoužívatuzvířatsdykraziíkrveneboporuchamisrážlivostikrve.
Nepoužívatsoučasněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)neboběhem24hodinpopodání
přípravku.
Viztakébod4.7.
4.4 Zvláštníupozorněníprokaždýcílovýdruh
Nejsou .
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Nepřekračujtedoporučenédávkováníanidélkuléčby.
Připodáváníprasatůmmladšímnež6týdnůnebo ustarýchzvířat jenutnépřesněstanovitdávkua
provéstdůkladnéklinickévyšetření.VpřípaděPMWS(syndromumultisystémovéhochřadnutíselat
poodstavu)sečastoobjevujížaludečnívředy,uprasatpostiženýchtímtosyndromemsetedyužívání
ketoprofenunedoporučuje,abynedošlokezhoršeníjejichstavu.
Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika
zvýšenérenálnítoxicity.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Zabraňtekontaktupřípravkuspokožkou,očimaasliznicemi.
Vpřípaděnáhodnéhozasaženípokožky,očíneboslizniceihnedpečlivěopláchnětepostiženémísto
proudemčistévody.Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomoc.
Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkemvyhledejteihnedlékařskou
pomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.
Popoužitísiumyjteruce.
Mohouseobjevithypersenzitivníreakce(kožnívyrážka,kopřivka).Lidéseznámoupřecitlivělostína
účinnoulátkubysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.
4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)
Pointramuskulárnímpodánísemůževmístěaplikaceobjevitdočasnépodráždění.
Podáváníketoprofenuvdoporučenéléčebnédávcemůžeuprasatzpůsobitpovrchovouerozia/nebo
povrchovouulceracitrávicíhotraktu.
Vpřípaděvýskytuvedlejšíchúčinkůmusíbýtléčbapřerušenaamělibystevyhledatpomoc
veterinárníholékaře.
4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířat(potkani,myši,králíci)askotu.
Žádnénežádoucíúčinkynebylyzaznamenány.Protožebezpečnostketoprofenunebylaubřezích
prasnichodnocena,mělbybýttentopřípravekvpodobnýchpřípadechpoužitpouzepozvážení
terapeutickéhopoměruprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Diuretikanebopotencionálněnefrotoxickélékybysenemělyaplikovatsoučasněsketoprofenem
kvůlizvýšenémurizikupoškozeníledvin.Kpoškozenídocházísekundárněkvůlisníženémuprůtoku
krve,kterýjedůsledkeminhibiceprostaglandinů.
Tentopřípravekbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)nebo
glukokortikosteroidy,jezderizikoexacerbacevředůvtrávicímtraktu.
Současnáléčbajinýmiprotizánětlivýmilátkamimůžebýtpříčinoudalšíchneboprohloubených
vedlejšíchúčinků.Tytolékybysetedynemělyaplikovatalespoň24hodinpředzahájenímléčby.
Dobabezaplikacelékůbyvšakmělazohledňovatfarmakologickévlastnostipřípravku,kterýbyl
předtímužíván.
Antikoagulanty,zvláštěderivátykumarinujakojewarfarin,bynemělybýtužíványvkombinacis
ketoprofenem.
Ketoprofenmávysokouschopnostvázatsenaplazmatickébílkovinyamůžekonkurovatjiným
lékůmsvysokouschopnostísevázat,cožmůževéstktoxickýmúčinkům.
4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání
Intramuskulárnípodání
3mgketoprofenu/kgž.hm.,t.j.1mlpřípravku/20kgž.hm.jednorázovánitrosvalováinjekce
Vzávislostinazjištěnéreakcianazákladěanalýzyprospěchuarizikaprovedenépříslušným
veterinárnímlékařemmůžebýtléčbaopakovánave24hodinovýchintervalechmaximálnětřikrát.
Každáinjekcebymělabýtaplikovánadojinéhomísta.
4.10Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Předávkovánínesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)můževéstkevznikugastrointestinálníulcerace,
ztrátěbílkovin,poškozeníjateraledvin.Erozivnía/nebovředovélézejakvaglandularních(pars
oesophagica),takiglandulárníchčástechžaludkubylyprokázányvtolerančníchstudiích
prováděnýchstímtopřípravkemuprasatažu25%zvířatléčenýchtrojnásobkemmaximální
doporučenédávky(9mg/kg)potřidnynebodoporučenoudávkou(3mg/kg)potrojnásobnou
maximálnídoporučenoudobuléčby(9dní).Meziprvotnípříznakytoxicitypatříztrátachutikpříjmu
potravyapastovitýtrusneboprůjem.Vpřípaděpříznakůpředávkováníbymělabýtzahájena
symptomatickáléčba.Výskytvředůzávisídourčitémírynadávce.
4.11Ochrannélhůty
Maso:3dny
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,derivátykyseliny
propionové.
ATCvetkód:QM01AE03
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Ketoprofen,2-(fenyl3-benzoyl)propionovákyselinajenestoroidníprotizánětliválátka,kterápatřído
skupinyarylpropionovýchkyselin.Ketoprofenblokujebiosyntézuprostaglandinů(PGE2aPGF2 ),
anižbybyldotčenpoměrPGE2/PGF2 atromboxanů.Tentomechanizmusmázanásledekjeho
protizánětlivý,antipyretickýaanalgetickýúčinek.Tytovlastnostijsoutaképřisuzoványjeho
tlumícímuúčinkunabradykininaaniontyperoxidu,společněsjehostabilizujícímúčinkemna
lyzozomálnímembrány.
Konverzeoptickéhoizomeru(R)naoptickýizomer(S)zvyšujejehoprotizánětlivýúčinek.O
optickémizomeru(S)jeznámo,žepodporujeprotizánětlivépůsobeníketoprofenu.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Pointramuskulárnímpodáníjeketoprofenrychleabsorbován,mávysokoubiodostupnostavýrazně
seváženaplazmatickébílkoviny(>90%).Jehoeliminacezplazmyjerychlá,ačkolivvzánětlivém
exsudátujetrvalejší.Ketoprofenjemetabolizovánvjátrechajevylučovánpředevšímvmočiav
menšímířeivestolici.
Uprasatpointramuskulárnímpodáníjednotlivédávkyvmnožství3mgketoprofenu/kgž.hm.je
léčiválátkapřípravkurychleabsorbována,svéprůměrnéCmaxvplazmě(13 g/ml)dosahujepo0,5
až1hodině(Tmax)pozahájeníléčby.Biodostupnostjevysoká,přibližně96%.Střednídistribuční
objemjenízký(Vd=0,2l/kg)aprůměrnýpoločaseliminacejekrátký(T1/2=2hod).
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Benzylalkohol(E1519)
L-arginin
Kyselinacitrónovábezvodá(proúpravupH)
Vodanainjekci
6.2 Inkompatibility
Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísens
žádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.
6.3 Dobapoužitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:5let
Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dnů
6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání
Tentoveterinárníléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.
6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu
Charakteristikaobalu:
ŽlutohnědéinjekčnílahvičkyzesklatypuIIuzavřenébromobutylovýmpryžovýmuzávěremaflip-
offhliníkovoupertlí(100ml)nebohliníkovoupertlí(250ml).
Varianty:
Injekčnílahvičkaobsahující100ml
Injekčnílahvičkaobsahující250ml
10xinjekčnílahvičkaobsahující100ml
10xinjekčnílahvičkaobsahující250ml
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo
odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí
býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
LaboratoriosDr.Esteve,S.A.
Av.MaredeDéudeMontserrat,221
08041-Barcelona(Španělsko)
8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)
96/076/09-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
1.7.2009/11.3.2015
10. DATUMREVIZETEXTU
Březen2015
ZÁKAZPRODEJE,VÝDEJEA/NEBOPOUŽITÍ
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.
Pouzeprozvířata