DINALGEN

PŘÍBALOVÁINFORMACE

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

LaboratoriosDr.Esteve,S.A.

Av.MaredeDéudeMontserrat,221.08041Barcelona

Španělsko

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

PFIZEROLOTS.L.U.

Crta.Camprodóns/n,FincaLaRiba,ValldeBianya,17813Gerona

Španělsko

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DINALGEN60mg/mlinjekčníroztokproprasata

Ketoprofenum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Každýmlobsahuje:

Ketoprofenum 60mg

Benzylalkohol(E1519) 10mg

Čirýbezbarvýroztok

4. INDIKACE

Prasata:

Sníženídlouhotrvajícíhorečkyvpřípaděrespiračníchonemocněníapoporodníhosyndromu

dysgalakcie/mastitidy,metritidy,agalakcie(MMAsyndrom)uprasnic,vkombinacisvhodnou

antiinfekčníterapiídlepotřeby.

5. KONTRA1NDIKACE

Nepoužívatuzvířat,unichžjerizikogastrointestinálníchvředůnebokrvácení,abynedošloke

zhoršeníjejichzdravotníhostavu.

Nepoužívatuzvířattrpícíchonemocněnímsrdce,jaterneboledvin.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity.

Nepoužívatvpřípadě přecitlivělostina ketoprofenneboaspirin nebonaněkterouzpomocnýchlátek.

Nepoužívatuzvířatsdykraziíkrveneboporuchamisrážlivostikrve.

Nepoužívatsoučasně sjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)neboběhem24hodinpopodání přípravku.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Pointramuskulárnímpodánísemůževmístěaplikaceobjevitdočasnépodráždění.

Podáváníketoprofenuvdoporučenéléčebnédávcemůžeuprasatzpůsobitpovrchovouerozia/nebo

povrchovouulceracitrávicíhotraktu.

Vpřípaděvýskytuvedlejšíchúčinkůmusíbýtléčbapřerušenaamělibystevyhledatpomoc

veterinárníholékaře.

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Intramuskulárnípodání

3mgketoprofenu/kgž.hm.,t.j.1mlpřípravku/20kgž.hm.jednorázováhlubokáintramuskulární

injekce

Vzávislostinazjištěnéreakcianazákladěanalýzyprospěchuarizikaprovedenépříslušným

veterinárnímlékařemmůžebýtléčbaopakovánave24hodinovýchintervalechmaximálnětřikrát.

Každáinjekcebymělabýtaplikovánadojinéhomísta.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Protoženebylyprovedenystudiekompatibility,nesmísetentoveterinárníléčivýpřípravekmíchats

jinýmilátkamivestejnéinjekčnístříkačce.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Maso:3dny

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Tentoveterinárníléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dnů.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaetiketěakrabičcepo„EXP“

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Nepřekračujtedoporučenédávkováníanidélkuléčby.

Připodáváníprasatůmmladšímnež6týdnůneboustarýchzvířatjenutnépřesněstanovitdávkua

provéstdůkladnéklinickévyšetření.

VpřípaděPMWS(syndromumultisystémovéhochřadnutíselatpoodstavu)sečastoobjevují

žaludečnívředy,uprasatpostiženýchtímtosyndromemsetedyužíváníketoprofenunedoporučuje,

abynedošlokezhoršeníjejichstavu.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Zabraňtekontaktupřípravkuspokožkou,očimaasliznicemi.

Vpřípaděnáhodnéhozasaženípokožky,očíneboslizniceihnedpečlivěopláchnětepostiženémísto

proudemčistévody.Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomoc.

Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkemvyhledejteihnedlékařskou

pomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.

Popoužitísiumyjteruce.

Mohouseobjevithypersenzitivníreakce(kožnívyrážka,kopřivka).Lidéseznámoupřecitlivělostína

účinnoulátkubysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířat(potkani,myši,králíci)askotu.

Žádnénežádoucíúčinkynebylyzaznamenány.Protožebezpečnostketoprofenunebylaubřezích

prasnichodnocena,mělbybýttentopřípravekvpodobnýchpřípadechpoužitpouzepozvážení

terapeutickéhopoměruprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Diuretikanebopotencionálněnefrotoxickélékybysenemělyaplikovatsoučasněsketoprofenemkvůli

zvýšenémurizikupoškozeníledvin.Kpoškozenídocházísekundárněkvůlisníženémuprůtokukrve,

kterýjedůsledkeminhibiceprostaglandinů.

Tentopřípravekbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)nebo

glukokortikosteroidy,jezderizikoexacerbacevředůvtrávicímtraktu.

Současnáléčbajinýmiprotizánětlivýmilátkamimůžebýtpříčinoudalšíchneboprohloubených

vedlejšíchúčinků.Tytolékybysetedynemělyaplikovatalespoň24hodinpředzahájenímléčby.

Dobabezaplikacelékůbyvšakmělazohledňovatfarmakologickévlastnostipřípravku,kterýbyl

předtímužíván.

Antikoagulanty,zvláštěderivátykumarinujakojewarfarin,bynemělybýtužíványvkombinacis

ketoprofenem.

Ketoprofenmávysokouschopnostvázatsenaplazmatickébílkovinyamůžekonkurovatjinýmlékům

svysokouschopnostísevázat,cožmůževéstktoxickýmúčinkům.

Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Předávkovánínesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)můževéstkevznikugastrointestinálníulcerace,

ztrátěbílkovin,poškozeníjateraledvin.Erozivnía/nebovředovélézejakvaglandulárních(pars

oesophagica)takiglandulárníchčástechžaludkubylyprokázányvtolerančníchstudiích,prováděných

stímtopřípravkemuprasat,ažu25%zvířatléčenýchtrojnásobkemmaximálnídoporučenédávky(9

mg/kg)potřidnynebodoporučenoudávkou(3mg/kg)potrojnásobnoumaximálnídoporučenoudobu

léčby(9dní).Meziprvotnípříznakytoxicitypatříztrátachutikpříjmupotravyapastovitýtrusnebo

průjem.Vpřípaděpříznakůpředávkováníbymělabýtzahájenasymptomatickáléčba.Výskytvředů

závisídourčitémírynadávce.

Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísen

sžádnýmidalšímilátkamivestejnéstříkačce.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Březen2015

15. DALŠÍINFORMACE

Injekčnílahvičkaobsahující100ml

Injekčnílahvičkaobsahující250ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující100ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující250ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Poprvnímpropíchnutízátkyinjekčnílahvičkystanovtedatumlikvidacezbyléhomnožstvípřípravkuv

tomtoobaluatonazákladědobypoužitelnostipoprvnímotevřeníuvedenévtétopříbalovéinformaci.

Totodatumnapištenamístoktomuurčenénaetiketě.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.

Document Outline