DINALGEN 60 mg/ml

PŘÍBALOVÁINFORMACE

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

LaboratoriosDr.Esteve,S.A.

Av.MaredeDéudeMontserrat,221.08041Barcelona

Španělsko

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

PFIZEROLOTS.L.U.

Crta.Camprodóns/n,FincaLaRiba,ValldeBianya,17813Gerona

Španělsko

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DINALGEN60mg/mlinjekčníroztokproprasata

Ketoprofenum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Každýmlobsahuje:

Ketoprofenum 60mg

Benzylalkohol(E1519) 10mg

Čirýbezbarvýroztok

4. INDIKACE

Prasata:

Sníženídlouhotrvajícíhorečkyvpřípaděrespiračníchonemocněníapoporodníhosyndromu

dysgalakcie/mastitidy,metritidy,agalakcie(MMAsyndrom)uprasnic,vkombinacisvhodnou

antiinfekčníterapiídlepotřeby.

5. KONTRA1NDIKACE

Nepoužívatuzvířat,unichžjerizikogastrointestinálníchvředůnebokrvácení,abynedošloke

zhoršeníjejichzdravotníhostavu.

Nepoužívatuzvířattrpícíchonemocněnímsrdce,jaterneboledvin.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity.

Nepoužívatvpřípadě přecitlivělostina ketoprofenneboaspirin nebonaněkterouzpomocnýchlátek.

Nepoužívatuzvířatsdykraziíkrveneboporuchamisrážlivostikrve.

Nepoužívatsoučasně sjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)neboběhem24hodinpopodání přípravku.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Pointramuskulárnímpodánísemůževmístěaplikaceobjevitdočasnépodráždění.

Podáváníketoprofenuvdoporučenéléčebnédávcemůžeuprasatzpůsobitpovrchovouerozia/nebo

povrchovouulceracitrávicíhotraktu.

Vpřípaděvýskytuvedlejšíchúčinkůmusíbýtléčbapřerušenaamělibystevyhledatpomoc

veterinárníholékaře.

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Intramuskulárnípodání

3mgketoprofenu/kgž.hm.,t.j.1mlpřípravku/20kgž.hm.jednorázováhlubokáintramuskulární

injekce

Vzávislostinazjištěnéreakcianazákladěanalýzyprospěchuarizikaprovedenépříslušným

veterinárnímlékařemmůžebýtléčbaopakovánave24hodinovýchintervalechmaximálnětřikrát.

Každáinjekcebymělabýtaplikovánadojinéhomísta.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Protoženebylyprovedenystudiekompatibility,nesmísetentoveterinárníléčivýpřípravekmíchats

jinýmilátkamivestejnéinjekčnístříkačce.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Maso:3dny

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Tentoveterinárníléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dnů.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaetiketěakrabičcepo„EXP“

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Nepřekračujtedoporučenédávkováníanidélkuléčby.

Připodáváníprasatůmmladšímnež6týdnůneboustarýchzvířatjenutnépřesněstanovitdávkua

provéstdůkladnéklinickévyšetření.

VpřípaděPMWS(syndromumultisystémovéhochřadnutíselatpoodstavu)sečastoobjevují

žaludečnívředy,uprasatpostiženýchtímtosyndromemsetedyužíváníketoprofenunedoporučuje,

abynedošlokezhoršeníjejichstavu.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Zabraňtekontaktupřípravkuspokožkou,očimaasliznicemi.

Vpřípaděnáhodnéhozasaženípokožky,očíneboslizniceihnedpečlivěopláchnětepostiženémísto

proudemčistévody.Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomoc.

Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkemvyhledejteihnedlékařskou

pomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.

Popoužitísiumyjteruce.

Mohouseobjevithypersenzitivníreakce(kožnívyrážka,kopřivka).Lidéseznámoupřecitlivělostína

účinnoulátkubysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířat(potkani,myši,králíci)askotu.

Žádnénežádoucíúčinkynebylyzaznamenány.Protožebezpečnostketoprofenunebylaubřezích

prasnichodnocena,mělbybýttentopřípravekvpodobnýchpřípadechpoužitpouzepozvážení

terapeutickéhopoměruprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Diuretikanebopotencionálněnefrotoxickélékybysenemělyaplikovatsoučasněsketoprofenemkvůli

zvýšenémurizikupoškozeníledvin.Kpoškozenídocházísekundárněkvůlisníženémuprůtokukrve,

kterýjedůsledkeminhibiceprostaglandinů.

Tentopřípravekbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)nebo

glukokortikosteroidy,jezderizikoexacerbacevředůvtrávicímtraktu.

Současnáléčbajinýmiprotizánětlivýmilátkamimůžebýtpříčinoudalšíchneboprohloubených

vedlejšíchúčinků.Tytolékybysetedynemělyaplikovatalespoň24hodinpředzahájenímléčby.

Dobabezaplikacelékůbyvšakmělazohledňovatfarmakologickévlastnostipřípravku,kterýbyl

předtímužíván.

Antikoagulanty,zvláštěderivátykumarinujakojewarfarin,bynemělybýtužíványvkombinacis

ketoprofenem.

Ketoprofenmávysokouschopnostvázatsenaplazmatickébílkovinyamůžekonkurovatjinýmlékům

svysokouschopnostísevázat,cožmůževéstktoxickýmúčinkům.

Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Předávkovánínesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)můževéstkevznikugastrointestinálníulcerace,

ztrátěbílkovin,poškozeníjateraledvin.Erozivnía/nebovředovélézejakvaglandulárních(pars

oesophagica)takiglandulárníchčástechžaludkubylyprokázányvtolerančníchstudiích,prováděných

stímtopřípravkemuprasat,ažu25%zvířatléčenýchtrojnásobkemmaximálnídoporučenédávky(9

mg/kg)potřidnynebodoporučenoudávkou(3mg/kg)potrojnásobnoumaximálnídoporučenoudobu

léčby(9dní).Meziprvotnípříznakytoxicitypatříztrátachutikpříjmupotravyapastovitýtrusnebo

průjem.Vpřípaděpříznakůpředávkováníbymělabýtzahájenasymptomatickáléčba.Výskytvředů

závisídourčitémírynadávce.

Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísen

sžádnýmidalšímilátkamivestejnéstříkačce.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Březen2015

15. DALŠÍINFORMACE

Injekčnílahvičkaobsahující100ml

Injekčnílahvičkaobsahující250ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující100ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující250ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Poprvnímpropíchnutízátkyinjekčnílahvičkystanovtedatumlikvidacezbyléhomnožstvípřípravkuv

tomtoobaluatonazákladědobypoužitelnostipoprvnímotevřeníuvedenévtétopříbalovéinformaci.

Totodatumnapištenamístoktomuurčenénaetiketě.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.

Document Outline

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DINALGEN60mg/mlinjekčníroztokproprasata

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Každýmlobsahuje:

Léčiválátka:

Ketoprofenum 60mg

Pomocnélátky:

Benzylalkohol(El519) 10mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok

Čirýbezbarvýroztok

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Prasata

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

Prasata:

Sníženídlouhotrvajícíhorečkyvpřípaděrespiračníchonemocněníapoporodníhosyndromu

dysgalakcie/mastitidy,metritidy,agalakcie(MMAsyndrom)uprasnicvkombinacisvhodnou

antiinfekčníterapií podlepotřeby

4.3 Kontraindikace

Nepoužívatuzvířat,unichžjerizikogastrointestinálníchvředůnebokrvácení,abynedošloke

zhoršeníjejichzdravotníhostavu.

Nepoužívatuzvířattrpícíchonemocněnímsrdce,jaterneboledvin.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity.

Nepoužívatvpřípaděpřecitlivělostinaketoprofenneboaspirinnebonaněkterouzpomocnýchlátek.

Nepoužívatuzvířatsdykraziíkrveneboporuchamisrážlivostikrve.

Nepoužívatsoučasněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)neboběhem24hodinpopodání

přípravku.

Viztakébod4.7.

4.4 Zvláštníupozorněníprokaždýcílovýdruh

Nejsou .

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Nepřekračujtedoporučenédávkováníanidélkuléčby.

Připodáváníprasatůmmladšímnež6týdnůnebo ustarýchzvířat jenutnépřesněstanovitdávkua

provéstdůkladnéklinickévyšetření.VpřípaděPMWS(syndromumultisystémovéhochřadnutíselat

poodstavu)sečastoobjevujížaludečnívředy,uprasatpostiženýchtímtosyndromemsetedyužívání

ketoprofenunedoporučuje,abynedošlokezhoršeníjejichstavu.

Nepoužívatudehydratovaných,hypovolemickýchnebohypotenzníchzvířatzdůvodumožnéhorizika

zvýšenérenálnítoxicity.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Zabraňtekontaktupřípravkuspokožkou,očimaasliznicemi.

Vpřípaděnáhodnéhozasaženípokožky,očíneboslizniceihnedpečlivěopláchnětepostiženémísto

proudemčistévody.Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomoc.

Vpřípaděnáhodnéhosebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkemvyhledejteihnedlékařskou

pomocaukažtepříbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.

Popoužitísiumyjteruce.

Mohouseobjevithypersenzitivníreakce(kožnívyrážka,kopřivka).Lidéseznámoupřecitlivělostína

účinnoulátkubysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Pointramuskulárnímpodánísemůževmístěaplikaceobjevitdočasnépodráždění.

Podáváníketoprofenuvdoporučenéléčebnédávcemůžeuprasatzpůsobitpovrchovouerozia/nebo

povrchovouulceracitrávicíhotraktu.

Vpřípaděvýskytuvedlejšíchúčinkůmusíbýtléčbapřerušenaamělibystevyhledatpomoc

veterinárníholékaře.

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Bezpečnostketoprofenubylasledovánaubřezíchlaboratorníchzvířat(potkani,myši,králíci)askotu.

Žádnénežádoucíúčinkynebylyzaznamenány.Protožebezpečnostketoprofenunebylaubřezích

prasnichodnocena,mělbybýttentopřípravekvpodobnýchpřípadechpoužitpouzepozvážení

terapeutickéhopoměruprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Diuretikanebopotencionálněnefrotoxickélékybysenemělyaplikovatsoučasněsketoprofenem

kvůlizvýšenémurizikupoškozeníledvin.Kpoškozenídocházísekundárněkvůlisníženémuprůtoku

krve,kterýjedůsledkeminhibiceprostaglandinů.

Tentopřípravekbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)nebo

glukokortikosteroidy,jezderizikoexacerbacevředůvtrávicímtraktu.

Současnáléčbajinýmiprotizánětlivýmilátkamimůžebýtpříčinoudalšíchneboprohloubených

vedlejšíchúčinků.Tytolékybysetedynemělyaplikovatalespoň24hodinpředzahájenímléčby.

Dobabezaplikacelékůbyvšakmělazohledňovatfarmakologickévlastnostipřípravku,kterýbyl

předtímužíván.

Antikoagulanty,zvláštěderivátykumarinujakojewarfarin,bynemělybýtužíványvkombinacis

ketoprofenem.

Ketoprofenmávysokouschopnostvázatsenaplazmatickébílkovinyamůžekonkurovatjiným

lékůmsvysokouschopnostísevázat,cožmůževéstktoxickýmúčinkům.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Intramuskulárnípodání

3mgketoprofenu/kgž.hm.,t.j.1mlpřípravku/20kgž.hm.jednorázovánitrosvalováinjekce

Vzávislostinazjištěnéreakcianazákladěanalýzyprospěchuarizikaprovedenépříslušným

veterinárnímlékařemmůžebýtléčbaopakovánave24hodinovýchintervalechmaximálnětřikrát.

Každáinjekcebymělabýtaplikovánadojinéhomísta.

4.10Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Předávkovánínesteroidnímiantiflogistiky(NSAID)můževéstkevznikugastrointestinálníulcerace,

ztrátěbílkovin,poškozeníjateraledvin.Erozivnía/nebovředovélézejakvaglandularních(pars

oesophagica),takiglandulárníchčástechžaludkubylyprokázányvtolerančníchstudiích

prováděnýchstímtopřípravkemuprasatažu25%zvířatléčenýchtrojnásobkemmaximální

doporučenédávky(9mg/kg)potřidnynebodoporučenoudávkou(3mg/kg)potrojnásobnou

maximálnídoporučenoudobuléčby(9dní).Meziprvotnípříznakytoxicitypatříztrátachutikpříjmu

potravyapastovitýtrusneboprůjem.Vpřípaděpříznakůpředávkováníbymělabýtzahájena

symptomatickáléčba.Výskytvředůzávisídourčitémírynadávce.

4.11Ochrannélhůty

Maso:3dny

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:nesteroidníprotizánětliváaprotirevmatickáléčiva,derivátykyseliny

propionové.

ATCvetkód:QM01AE03

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Ketoprofen,2-(fenyl3-benzoyl)propionovákyselinajenestoroidníprotizánětliválátka,kterápatřído

skupinyarylpropionovýchkyselin.Ketoprofenblokujebiosyntézuprostaglandinů(PGE2aPGF2 ),

anižbybyldotčenpoměrPGE2/PGF2 atromboxanů.Tentomechanizmusmázanásledekjeho

protizánětlivý,antipyretickýaanalgetickýúčinek.Tytovlastnostijsoutaképřisuzoványjeho

tlumícímuúčinkunabradykininaaniontyperoxidu,společněsjehostabilizujícímúčinkemna

lyzozomálnímembrány.

Konverzeoptickéhoizomeru(R)naoptickýizomer(S)zvyšujejehoprotizánětlivýúčinek.O

optickémizomeru(S)jeznámo,žepodporujeprotizánětlivépůsobeníketoprofenu.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Pointramuskulárnímpodáníjeketoprofenrychleabsorbován,mávysokoubiodostupnostavýrazně

seváženaplazmatickébílkoviny(>90%).Jehoeliminacezplazmyjerychlá,ačkolivvzánětlivém

exsudátujetrvalejší.Ketoprofenjemetabolizovánvjátrechajevylučovánpředevšímvmočiav

menšímířeivestolici.

Uprasatpointramuskulárnímpodáníjednotlivédávkyvmnožství3mgketoprofenu/kgž.hm.je

léčiválátkapřípravkurychleabsorbována,svéprůměrnéCmaxvplazmě(13 g/ml)dosahujepo0,5

až1hodině(Tmax)pozahájeníléčby.Biodostupnostjevysoká,přibližně96%.Střednídistribuční

objemjenízký(Vd=0,2l/kg)aprůměrnýpoločaseliminacejekrátký(T1/2=2hod).

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Benzylalkohol(E1519)

L-arginin

Kyselinacitrónovábezvodá(proúpravupH)

Vodanainjekci

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísens

žádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:5let

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dnů

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Tentoveterinárníléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyprouchovávání.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

Charakteristikaobalu:

ŽlutohnědéinjekčnílahvičkyzesklatypuIIuzavřenébromobutylovýmpryžovýmuzávěremaflip-

offhliníkovoupertlí(100ml)nebohliníkovoupertlí(250ml).

Varianty:

Injekčnílahvičkaobsahující100ml

Injekčnílahvičkaobsahující250ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující100ml

10xinjekčnílahvičkaobsahující250ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

LaboratoriosDr.Esteve,S.A.

Av.MaredeDéudeMontserrat,221

08041-Barcelona(Španělsko)

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

96/076/09-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

1.7.2009/11.3.2015

10. DATUMREVIZETEXTU

Březen2015

ZÁKAZPRODEJE,VÝDEJEA/NEBOPOUŽITÍ

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pouzeprozvířata