Dinalgen 150.0 mg/ ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

- Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a kulháním

- Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu

- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci

s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.

Prasata:

- Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a poporodního syndromu dysgalakcie –PDS- (Metritis-

Mastitis-Agalakcie syndrom) u prasnic, za současného použití antimikrobiální léčby, pokud je taková léčba

vhodná.

Koně:

- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému

(kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).

- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.

- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení

jejich zdravotního stavu.

Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.

Nepodávat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku s jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové léze,

které postupně odezní během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku minimalizuje rozsah a

závažnost těchto lézí.

U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu

extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.

Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a

ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.

Kvůli inhibičnímu účinku NSAIDs na syntézu prostaglandinů existuje možnost individuální gastrické nebo

renální intolerance.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární a intravenózní podání.

Skot:

3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo

intramuskulárně, přednostně do oblasti krku. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být nastavena podle

závažnosti a doby trvání symptomů.

Prasata:

3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intramuskulárně,

jednorázově.

V závislosti na pozorované odezvě na léčbu a na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakována v intervalu 24 hodin max. 3 krát. Každé

injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.

Koně:

2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 0,75 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intravenózně.

Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.

V případě koliky koní je jedno injekční podání obvykle postačující.

Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické vyšetření.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Koně:

Maso: 1 den

Mléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsíce.

Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a

zároveň provést důkladné klinické vyšetření

Nepodávejte intraarteriálně.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika

zvýšené renální toxicity

V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční

vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke

zhoršení jejich stavu.

U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned důkladně omyjte zasažené místo proudem

čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou

přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky. Přípravek

může být použit u březích krav.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic a

klisen. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.

Není doporučeno použití přípravku u laktujících klisen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem, jelikož se

zvyšuje riziko renálního poškození, včetně renálního selhání. Jde o sekundární účinek vyvolaný sníženým

průtokem krve v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů.

Nepodávejte současně nebo během 24 hodin po podání tohoto přípravku jiná nesteroidní antiflogistika

(NSAIDs), kortikosteroidy, antikoagulancia nebo diuretika z důvodu rizika exacerbace gastrointestinální

ulcerace a ostatních nežádoucích účinků.

Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravků, které byly

předtím užívány.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vaznými léčivy, což může

vést k toxickým účinkům.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě

bílkovin, poškození jater a ledvin.

Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou dávkou

(9 mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu než je

doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku (oesofagu i žláznaté

části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k příjmu potravy a kašovitá stolice nebo průjem.

Intramuskulámí podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo po

třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky

nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze v místě

vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření prokázalo v souvislosti

s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.

U koní byla prokázána snášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky ketoprofenu po

trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.

Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož neexistuje

specifické antidotum.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Krabička s 1, 5 nebo 10 lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 1 nebo 5 lahvičkami o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.