Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
16-10-2019
16-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum
150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
- Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a kulháním
- Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu
- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci
s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.
Prasata:
- Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a poporodního syndromu dysgalakcie –PDS- (Metritis-
Mastitis-Agalakcie syndrom) u prasnic, za současného použití antimikrobiální léčby, pokud je taková léčba
vhodná.
Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému
(kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).
- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.
- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení
jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.
Nepodávat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku s jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové léze,
které postupně odezní během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku minimalizuje rozsah a
závažnost těchto lézí.
U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu
extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.
Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a
ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.
Kvůli inhibičnímu účinku NSAIDs na syntézu prostaglandinů existuje možnost individuální gastrické nebo
renální intolerance.
V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata a koně
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a intravenózní podání.
Skot:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo
intramuskulárně, přednostně do oblasti krku. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být nastavena podle
závažnosti a doby trvání symptomů.
Prasata:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intramuskulárně,
jednorázově.
V závislosti na pozorované odezvě na léčbu a na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika
odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakována v intervalu 24 hodin max. 3 krát. Každé
injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.
Koně:
2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 0,75 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intravenózně.
Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.
V případě koliky koní je jedno injekční podání obvykle postačující.
Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické vyšetření.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Koně:
Maso: 1 den
Mléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso: 3 dny
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce
po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.
Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsíce.
Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a
zároveň provést důkladné klinické vyšetření
Nepodávejte intraarteriálně.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika
zvýšené renální toxicity
V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční
vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke
zhoršení jejich stavu.
U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned důkladně omyjte zasažené místo proudem
čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou
přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky. Přípravek
může být použit u březích krav.
Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic a
klisen. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.
Není doporučeno použití přípravku u laktujících klisen.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem, jelikož se
zvyšuje riziko renálního poškození, včetně renálního selhání. Jde o sekundární účinek vyvolaný sníženým
průtokem krve v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů.
Nepodávejte současně nebo během 24 hodin po podání tohoto přípravku jiná nesteroidní antiflogistika
(NSAIDs), kortikosteroidy, antikoagulancia nebo diuretika z důvodu rizika exacerbace gastrointestinální
ulcerace a ostatních nežádoucích účinků.
Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravků, které byly
předtím užívány.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vaznými léčivy, což může
vést k toxickým účinkům.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě
bílkovin, poškození jater a ledvin.
Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou dávkou
(9 mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu než je
doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku (oesofagu i žláznaté
části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k příjmu potravy a kašovitá stolice nebo průjem.
Intramuskulámí podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo po
třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky
nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze v místě
vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření prokázalo v souvislosti
s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.
U koní byla prokázána snášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky ketoprofenu po
trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.
Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož neexistuje
specifické antidotum.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech
likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření
napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Krabička s 1, 5 nebo 10 lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 1 nebo 5 lahvičkami o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum 150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata a koně
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
- Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a
kulháním
- Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu
- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci
s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.
Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními osteoartikulárního a muskuloskeletálního
systému (kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).
- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.
- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.
4.3.
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke
zhoršení jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.
Nepodávat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku jiná nesteroidní antiflogistika
(NSAID).
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.
Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsice.
Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit
dávku a zároveň provést důkladné klinické vyšetření. Nepodávejte intraarteriálně
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika
zvýšené renální toxicity.
V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují
žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby
nedošlo ke zhoršení jejich stavu.
U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned důkladně omyjte zasažené místo
proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se
známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout
kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové
léze, které postupně odezní během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku
minimalizuje rozsah a závažnost těchto lézí.
U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu
extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.
Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a
ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.
Kvůli inhibičnímu účinku NSAIDs na syntézu prostaglandinů existuje možnost individuální gastrické
nebo renální intolerance.
V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního
lékaře.
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky.
Přípravek může být použit u březích krav.
Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic
a klisen.. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem.
Laktace:
Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.
Není doporučeno použití přípravku u laktujících klisen.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem,
jelikož se zvyšuje riziko renálního poškození, včetně renálního selhání. Jde o sekundární účinek
vyvolaný sníženým průtokem krve v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů.
Nepodávejte současně nebo během 24 hodin po podání tohoto přípravku jiná nesteroidní antiflogistika
(NSAIDs),
kortikosteroidy,
antikoagulancia
nebo
diuretika
z důvodu
rizika
exacerbace
gastrointestinální ulcerace a ostatních nežádoucích účinků.
Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravků, které byly
předtím užívány.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jiným silně vaznými léčivy, což
může vést k toxickým účinkům.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Skot:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intravenózně
nebo intramuskulárně, přednostně do oblasti krku. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být
nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.
Prasata:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intramuskulárně,
jednorázově. V závislosti na pozorované odezvě na léčbu a na základě zvážení poměru terapeutického
prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakována v intervalu 24 hodin
max. 3 krát. Každé injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.
Koně:
2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 0,75 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den,
intravenózně. Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání
symptomů. V případě koliky koní je jedno injekční podání obvykle postačující.
Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické vyšetření.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace,
ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin.
Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou
dávkou (9 mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu
než je doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku
(oesofagu i žláznaté části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k příjmu potravy a kašovitá
stolice nebo průjem.
Intramuskulární podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo
po třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky
nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze
v místě vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření
prokázalo v souvislosti s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.
U koní byla prokázána tsnášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky
ketoprofenu po trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.
Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož
neexistuje specifické antidotum.
4.11.
Ochranné lhůty
Skot:
Maso:
2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Koně:
Maso:
1 den
Mléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso:
3 dny
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové.
ATCvet kód: QM01AE03
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Ketoprofen, 2-(fenyl 3-benzoyl) propionová kyselina je nestoroidní protizánětlivá látka, která patří do
skupiny arylpropionových kyselin. Za primární mechanizmus účinku ketoprofenu je považována
inhibice cyklooxygenázové cesty metabolismu kyseliny arachidonové, což vede ke snížení produkce
zánětlivých mediátorů, například prostaglandinů a tromboxanů. Tento mechanizmus má za následek
jeho protizánětlivý, antipyretický a analgetický účinek. Tyto vlastnosti jsou také přisuzovány jeho
tlumícímu účinku na bradykinin a superoxidové anionty, společně s jeho stabilizujícím účinkem na
lyzozomální membrány.
Konverze optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek. O
optickém izomeru (S) je známo, že podporuje protizánětlivé působení ketoprofenu.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání přípravku (jednotlivá dávka v množství 3 mg ketoprofenu/kg ž. hm.) je
ketoprofen rychle absorbován, má vysokou biologickou dostupnost.
Ketoprofen se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (>90 %).
Koncentrace ketoprofenu se déle udržují v zánětlivých exsudátech než v plazmě. Jelikož je ketoprofen
slabou kyselinou, dosahuje vysokých koncentrací v zanícených tkáních, kde si tyto koncentrace také
udržuje. Ketoprofen je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity a je vylučován především v
moči (primárně ve formě konjugátů s kyselinou glukuronovou) a v menší míře i ve stolici. Malá
množství ketoprofenu je možné odhalit v mléce léčených zvířat.
U skotu po intramuskulárním podání přípravku (jednotlivá dávka v množství 3 mg ketoprofenu/kg
ž.hm.) je léčivá látka rychle absorbována, kdy průměrnou Cmax v plazmě (průměrná hodnota: 7,2 g/
ml) dosahuje po 0,5 až 1 hodině (Tmax) po zahájení léčby. Podíl absorbované dávky je velmi vysoký
(92,51±10,9 %).
Po intravenózním podání je biologický poločas (T1/2) 2,1 hod. Distribuční objem (Vd) je 0,41 l/kg a
plazmatická clearance (Cl) 0,14 l/hod/kg.
U prasat je po jednorázovém intramuskulárním podání dávky 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm. léčivá látka
rychle absorbována a dosahuje průměrné Cmax v plasmě (průměrná hodnota: 16 g/ml) mezi 0,25 a
1,5 hodinou (tmax) po začátku léčby. Frakce absorbované dávky je 84,7±33%.
Po intravenózním podání prasatům je biologický poločas (t1/2) 3,6 hodin. Distribuční objem (Vd) je
0,15 l/kg a plasmatická clearance (Cl) 0,03 l/hod/kg.
Ketoprofen také vykazuje malý distribuční objem po intravenózním podání koňovitým druhům zvířat.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E1519)
Arginin
Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu
Žlutohnědé injekční lahvičky ze skla typu II o objemu 100 ml a 250 ml, uzavřené bromobutylovou
gumovou zátkou a flip-off hliníkovou pertlí (100 ml) nebo hliníkovou pertlí (250 ml).
Velikosti balení
Krabička s 1, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 1 nebo 5 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona (Španělsko)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/037/10-C
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. 8. 2010 / 5. 10. 2015
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.