Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dimenhydrinat
Galenica SA
R06AA11
dimenhydrinate
50 mg
resoribletter, sublinguale
2015-06-29
15. JANUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR DIMENHYDRINAT "GALENICA", SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 28835 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimenhydrinat "Galenica" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mg dimenhydrinat. Hver sublingual resoriblet indeholder ikke mindre end 26,5 mg og ikke mere end 27,75 mg diphenhydramin og ikke mindre end 22,0 mg og ikke mere end 23,25 mg 8-chlorotheo- phyllin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter Hvide, runde, bikonvekse, sublinguale resoribletter, 9,0 mm ±0,1 mm i diameter og 4,5 ±0,2 mm i tykkelse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Forebyggelse og behandling af transportsyge. Pædiatrisk population Forebyggelse og behandling af transportsyge hos børn over 12 år. _dk_hum_52602_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den normale dosis af Dimenhydrinat "Galenica" er 50 mg til 100 mg (1-2 sublinguale resoriblet) 3-4 gange daglig. Den daglige dosis må ikke overstige 400 mg Dimenhydrinat "Galenica". Til at forebygge transportsyge skal den første dosis tages mindst 30-60 minutter før rejsen påbegyndes. Dosis kan gentages undervejs på rejsen. Administration Dimenhydrinat "Galenica" tages sublingualt uden vand. Må ikke tygges eller sluges. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Akut astma Fæochromocytom Kramper (eklampsi, epilepsi) Overfølsomhed overfor antihistaminerge lægemidler Risiko for lukket vinkel glaukom Risiko for urinretention på grund af sygdomme i urethra/prostata Kardiel arytmi (f.eks. Wolff-Parkinson-Whites syndrom) 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Dimenhydrinat "Galenica" bør tages efter et måltid for at minimere maveirritation. Dimenhydrinat "Galenica" bør anvendes med forsigtighed til patienter (især hos ældre) med tilstande, der kan blive forværret af Přečtěte si celý dokument