DILCEREN 0,2MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIMODIPIN (NIMODIPINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C08CA06
INN (Mezinárodní Name):
NIMODIPIN (NIMODIPINUM)
Dávkování:
0,2MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intracisternální/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X50ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NIMODIPIN
Přehled produktů:
DILCEREN PRO INFUSIONE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 373/00-C
Datum autorizace:
2019-07-12

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls300759/2020

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Dilceren 0,2 mg/ml

infuzní roztok

nimodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

tento přípravek podán

,

protože ob

sahuje pro V

ás důležité

údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dilceren a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren používat

Jak se přípravek Dilceren používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dilceren uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dilceren

a k

čemu se používá

Přípravek Dilceren obsahuje léčivou látku nimodipin, blokátor vápníkových kanálů, který omezuje

průnik vápníkových iontů do buněk hladké svaloviny cév, a tím rozšiřuje jejich průsvit. Přípravek

Dilceren se používá k prevenci (předcházení) a léčbě ischemických poruch centrálního nervového

systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení.

Nimodipin působí přednostně v mozku, kde v důsledku rozšíření cév a zvýšení průtoku krve působí

proti nedokrevnosti. Kromě účinku na hladké svalové buňky mozkových cév působí nimodipin i přímo

na nervové buňky, příznivě ovlivňuje činnost mozku a jeho metabolismus.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dilceren

po

užívat

Neužívejte pří

pravek Dilceren

jestliže jste alergický(á) na nimodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dilceren se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

při výrazně nízkém krevním tlaku,

při celkovém otoku mozku nebo při zvýšení nitrolebního tlaku,

při srdečním selhání a poruchách vedení srdečního vzruchu,

při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin.

Přípravek se nepodává během chirurgických výkonů na srdci (zvýšené riziko krvácení).

Další léčivé přípravky a přípravek Dilceren

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

léky používané ke snížení krevního tlaku (nifedipin, diltiazem, verapamil, methyldopa).

Přípravek Dilceren může zesílit jejich účinek.

léky na léčbu srdečních poruch (prokainamid, chinidin).

léky s potenciálním škodlivým účinkem na ledviny např. aminoglykosidy, cefalosporiny

(antibiotika), furosemid (diuretikum – léky na odvodnění).

rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy), fenytoin a barbituráty (lék na léčbu epilepsie) mohou

snižovat účinek nimodipinu.

cimetidin (lék na léčbu žaludečních a dvanáctníkových vředů), erytromycin (antibiotikum),

ketokonazol, flukonazol (léky na léčbu plísní) mohou zvyšovat účinek nimodipinu.

Přípra

vek Dilceren s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Grapefruitový džus snižuje metabolismus dihydropyridinů, a zvyšuje tak účinnost nimodipinu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S používáním přípravku během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti, proto se podání tohoto

přípravku těhotným ženám nedoporučuje.

Kojení

Ukázalo se, že nimodipin a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka, proto je potřeba během

užívání tohoto přípravku kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může negativně ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, což však při použití

v indikacích pro infuzní roztok nemá praktický význam.

Přípravek

Dilceren obsahuje eth

anol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml infuzního roztoku, což

odpovídá 1941,7 mg/10 ml (dávka přípravku na hodinu). Množství alkoholu v 10 ml tohoto léčivého

přípravku odpovídá méně než 50 ml piva nebo 20 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a

dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u

mladších dětí, např. pocit ospalosti.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete

tento přípravek používat.

Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky

alkoholu sníženy.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete

tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzní

lahvičce (50 ml). To odpovídá 1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého.

3.

Ja

k se přípravek Dilceren

používá

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou infuzí. Na konci této

příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jist(á), proč přípravek Dilceren dostáváte.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Jestli

že js

te dostal(a)

více přípravku

Dilceren

, než jste měl(a)

Přípravek Dilceren Vám bude podáván pod dohledem lékaře, proto není pravděpodobné, že byste

dostal(a) více přípravku než máte dostat).

Informace o předávkování a jeho léčbě jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:

Méně časté

(vysk

ytují se u 1 až 10 pacientů z 1

000):

trombocytopenie (nedostatek krevních destiček),

kožní alergické reakce,

bolest hlavy,

zrychlená činnost srdce (tachykardie),

snížení krevního tlaku.

Vzácné

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů z

10 000):

zpomalená srdeční činnost (bradykardie),

zvýšení hodnot jaterních enzymů,

zánět žil při podání neředěného roztoku do periferní žíly.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

:

zarudnutí,

poruchy srdečního rytmu,

zvýšené pocení,

zhoršení funkce ledvin (zvýšení hodnot močoviny nebo kreatininu v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dilceren

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsa

h balení a další informace

Co přípravek

Dilceren obsahuje

Léčivou látkou je nimodipinum (nimodipin). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje nimodipinum

0,2 mg (0,02%).

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, makrogol

400, ethanol 96% (v/v), voda pro injekci.

Jak přípravek

Dilceren pro infusione vyp

adá

a co obsahuj

e toto balení

Přípravek Dilceren je čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina ethanolického zápachu, citlivá na světlo.

Velikost balení: 1× 50 ml infuzního roztoku.

Infuzní lahvička z hnědého skla třídy I, uzavřená gumovou zátkou s fólií z fluorovaného polymeru

nebo brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkové víčko, infuzní PE hadička, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výro

bce

MediPharm, a. s., Kpt. Nálepku 2, 082 71 Lipany, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována

: 31. 3. 2021

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml

infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a

zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na

2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku přípravku

Dilceren) za hodinu.

U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje

léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu.

Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu

přípravkem Dilceren.

Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování

terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje.

Preventivní podávání

Nitrožilní léčba nemá začít později než za 4 dny po krvácení a má trvat po celé období největšího

rizika vzniku cévních spazmů, tj. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení. Po skončení infuzní

terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce 60 mg každé 4 hodiny po

dobu dalších 7 dnů.

Léčebné podávání

Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při

cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít

pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje

podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách.

Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilceren dojde

k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, má intravenózní aplikace přípravku Dilceren pokračovat

nejméně 5 dnů po operaci.

Způsob podávání

Přípravek Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe

infuzní pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním

katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40

a 5% roztokem lidského albuminu.

Podávání infuze přípravku Dilceren má pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku

nebo angiografie.

Příznaky předávkování a opatření

Předávkování nimodipinem se projevuje zrudnutím tváře (flush), bolestmi hlavy, poklesem krevního

tlaku, tachykardií nebo bradykardií. Při předávkování je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku

Dilceren. Při výrazném poklesu krevního tlaku má být podán i.v. dopamin nebo noradrenalin.

Neexistuje specifické antidotum, léčba předávkování je proto pouze symptomatická.

Upozornění

Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC), proto se musí používat pouze infuzní pumpy

s polyetylénovými hadičkami a jehly s polyetylénovými násadci (nebo celokovové).

Infuzní roztok je citlivý na světlo, nesmí se používat na přímém slunečním světle!

V případě, že se infuze musí podat na přímém slunečním světle, má být infuzní zařízení natřeno

černou, hnědou, žlutou nebo červenou barvou, nebo mají být infuzní pumpa a hadičky chráněny

vhodným krytem, který nepropouští světlo!

V rozptýleném denním světle nebo při umělém osvětlení se infuzní roztok Dilceren může používat bez

zvláštní ochrany až 10 hodin.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls300759/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dilceren 0,2 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje nimodipinum 0,2 mg (0,02%).

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol, sodík.

Jedna 50ml lahvička obsahuje 10,260 g 96% ethanolu v/v (0,205 g/ml) a 23,5 mg sodíku (0,5 mg/ml,

jako dihydrát citronanu sodného).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirá, slabě žlutě zbarvená tekutina ethanolického zápachu, citlivá na světlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dilceren se používá k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového

systému, vznikajících v důsledku cerebrálního vazospasmu po subarachnoidálním krvácení.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu zahajujeme dávkou 1 mg nimodipinu (tj. 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 5 ml

infuzního roztoku Dilceren) za hodinu během prvních dvou hodin. Při dobré toleranci přípravku a

zejména pokud nedojde k výraznějšímu snížení krevního tlaku se po dvou hodinách dávka zvyšuje na

2 mg nimodipinu (tj. 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti, resp. 10 ml infuzního roztoku Dilceren) za

hodinu.

U pacientů s tělesnou hmotností menší než 70 kg nebo s nestabilním krevním tlakem se doporučuje

léčbu zahájit dávkou 0,5 mg nimodipinu (2,5 ml infuzního roztoku Dilceren) za hodinu.

Pokud se u pacienta projeví výraznější nežádoucí účinky, je nutné dávku snížit nebo přerušit léčbu

přípravkem Dilceren.

Při těžkých poruchách funkce jater (zejména cirhóza jater) nebo ledvin může dojít k vystupňování

terapeutických a také nežádoucích účinků, proto se dávka přípravku v těchto případech snižuje.

Pediatrická po

pulace

Bezpečnost a účinnost nimodipinu u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Preventivní podávání

Nitrožilní léčba nemá začít později než za 4 dny po krvácení a má trvat po celé období největšího

rizika vzniku cévních spazmů, tj. do 10.-14. dne od subarachnoidálního krvácení.

Po skončení infuzní terapie se doporučuje pokračovat v perorálním podávání nimodipinu v dávce

60 mg každé 4 hodiny po dobu dalších 7 dnů.

Léč

e

bné podávání

Pokud jsou již přítomny ischemické neurologické poruchy vyvolané nedostatečným prokrvením při

cévních spazmech vznikajících po proběhlém subarachnoidálním krvácení, musí infuzní léčba začít

pokud možno co nejdříve a trvat nejméně 5 dnů, maximálně však 14 dnů. Potom se doporučuje

podávat po dalších 7 dnů nimodipin p.o. v dávce 60 mg 6krát denně v intervalech po 4 hodinách.

Jestliže během léčebného nebo preventivního podávání infuzního roztoku Dilceren dojde

k chirurgickému ošetření ložiska krvácení, má intravenózní aplikace přípravku Dilceren pokračovat

nejméně 5 dnů po operaci.

Způsob podání

Přípravek Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe

infuzní pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním

katetru kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40

a 5% roztokem lidského albuminu.

Podávání infuze přípravku Dilceren má pokračovat během celkové anestezie, chirurgického zákroku

nebo angiografie.

Aplikace do cisterny

Vykonává se během chirurgického výkonu na zdroji subarachnoidálního krvácení. Během

chirurgického zákroku se připraví 20 ml zředěného roztoku přípravku Dilceren přidáním 19 ml

Ringerova roztoku k 1 ml roztoku přípravku Dilceren a po zahřátí na tělesnou teplotu se aplikuje do

cisterny. Tento roztok musí být použit okamžitě po naředění!

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláš

t

ní upozornění a opatření pro použití

S léčbou cévních mozkových příhod je nutné začít co nejdříve, protože podávání nimodipinu výrazně

snižuje riziko sekundárních arteriálních vazospasmů, a tím výskyt neurologických výpadků

způsobených nedostatečným prokrvením mozku a při včasném podání nimodipin také významně

snižuje mortalitu pacientů.

Opatrnost je nutná při výrazné hypotenzi (systolický tlak krve pod 100 mmHg), při generalizovaném

edému mozku a těžké intrakraniální hypertenzi. Vzhledem k zvýšenému riziku hemoragie přípravek

nemá být podáván pacientům během kardiovaskulárních chirurgických výkonů. Zvýšené opatrnosti je

též třeba při podávaní přípravku pacientům se srdečním selháním a s poruchami vedení srdečního

vzruchu.

Při současném zhoršení funkce jater nebo ledvin je nutné kontrolovat jejich parametry.

Tento léčivý přípravek obsahuje 194,17 mg ethanolu v 1 ml infuzního roztoku. Dávka 10 ml tohoto

léčivého přípravku podávaná infuzí každou hodinu dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k

expozici 27,74 mg/kg/h ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o

4,6 mg/100 ml.

Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu v

krvi přibližně 50 mg/100 ml.

Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci

ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou

kapacitou.

Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu kontinuální infuzí, mohou být účinky

alkoholu sníženy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23,5 mg sodíku v v jedné infuzní lahvičce (50 ml), což odpovídá

1,175 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,

který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se podávat přípravek Dilceren v kombinaci s jinými antihypertenzivy vzhledem

k možné potenciaci hypotenzních účinků. Nedoporučuje se ani podávání s jinými blokátory

kalciových kanálů a alfa-metyldopou.

Současná i.v. aplikace beta-blokátorů může vystupňovat negativně inotropní účinek až do obrazu

oběhového selhávání. Při současném podávaní prokainamidu, chinidinu a dalších léčiv prodlužujících

interval QT může dojít k prohloubení negativně inotropního účinku.

Současné podávání potenciálně nefrotoxických léčiv (aminoglykosidy, cefalosporiny, furosemid)

může vyvolat zhoršení renálních funkcí. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat renální funkce

a v případě jejich výrazného zhoršení je třeba zvážit přerušení léčby těmito léky. Současné podávání

rifampicinu, fenytoinu, barbiturátů a dalších induktorů cytochromu P450 3A4 může vést ke snížení

plazmatické koncentrace nimodipinu.

Současné podávání cimetidinu a dalších inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. erytromycinu,

ketokonazolu, flukonazolu) může vést ke zvýšení hladiny nimodipinu v krvi a tím zesílení jeho

účinků.

Grapefruitový džus snižuje metabolismus dihydropyridinů, a zvyšuje tak účinnost nimodipinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

S používáním přípravku Dilceren během těhotenství a laktace nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

Podávání přípravku Dilceren těhotným ženám se nedoporučuje, v jednotlivých případech je potřebné

zvážit poměr rizika a prospěchu léčby.

Kojení

Nimodipin a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka. V mateřském mléce se vyskytují ve

stejných koncentracích, ve kterých se vyskytují v plazmě matky. V případě nutnosti podávání

přípravku kojícím ženám je potřebné kojení přerušit.

Fertilita

V jednotlivých případech in vitro fertilizace byly blokátory vápníkových kanálů spojovány

s reverzibilní biochemickou změnou v oblasti hlavičky spermie, která může vést k narušení funkce

spermie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může negativně ovlivnit pozornost, což však při použití v indikacích pro infuzní roztok

nemá praktický význam (pacient je v těžkém klinickém stavu, který vyžaduje okamžitou

hospitalizaci).

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nimodipinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí úči

nek

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Kožní alergická reakce

Poruchy nervového systému

Méně časté

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Extrasystoly

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze

Není známo

Zarudnutí

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Zvýšení transamináz,

alkalická fosfatáza v krvi a

gamaglutamyltransferáza

zvýšená.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Hyperhidróza

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Zhoršení ledvinných funkcí

(zvýšení močoviny nebo

kreatininu v krvi)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Flebitida

Výrazná hypotenze zejména při zvýšené počáteční hodnotě krevního tlaku

Při podání neředěného roztoku do periferní žíly

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování nimodipinem se projevuje zrudnutím tváře (flush), bolestmi hlavy, poklesem krevního

tlaku, tachykardií nebo bradykardií.

Léčba předávkování

V první řadě je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Dilceren. Při výrazném poklesu krevního

tlaku má být podáván i.v. dopamin nebo noradrenalin.

Neexistuje specifické antidotum, léčba předávkování je proto pouze symptomatická.

5.

FARMAK

OLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním

účinkem, dihypropyridinové deriváty

ATC kód: C08CA06

Mechanismus účinku

Nimodipin je dihydropyridinový derivát, patří do skupiny blokátorů kalciových kanálů. Působí

ovlivněním napěťově řízených kalciových kanálů. Na rozdíl od ostatních blokátorů kalciových kanálů,

nimodipin působí převážně na cerebrovaskulární struktury, zatímco jeho periferní účinky jsou

minimální. Nimodipin se vyznačuje podstatně vyšší lipofilitou než ostatní blokátory kalciových

kanálů, což umožňuje jeho podstatně lepší pronikání přes hematoencefalickou bariéru.

Kromě účinku na hladké svalové buňky cerebrálních cév nimodipin působí i přímo na neurony a

gliové buňky. Ovlivnění svalových buněk cerebrálních cév podmiňuje antivazokonstrikční a

vazodilatační účinek, přímý účinek na kalciové kanály neuronů zprostředkuje nootropní a

neuroprotektivní účinek nimodipinu.

5.2

Farmakoki

netické vlastnosti

Nimodipin se po intravenózním podání váže z cca 99 % na bílkoviny krevní plazmy. Eliminace

nimodipinu je bifazická s poločasem 5 a 55 minut. Nimodipin se metabolizuje v játrech, proto u

pacientů s těžkou hepatální insuficiencí (zejména při cirhóze jater) lze očekávat zpomalení poklesu

plazmatické koncentrace. Nimodipin se vylučuje z cca 60 % močí a 40 % stolicí.

5.3

P

řed

kl

inické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Akutní toxicita

nimodipinu po jednorázovém i.v. podání u samců myší je 33 mg/kg a u samců potkanů

16 mg/kg.

Chronická toxicita

V roční studii na psech byla sledována snášenlivost nimodipinu v dávkách 6,25 mg/kg/den. Dávky do

2,5 mg/kg/den nevyvolaly poškození orgánů, dávky 6,25 mg/kg/den způsobily lehké reverzibilní

elektrokardiografické změny jako následek poruch prokrvení myokardu. Při této dávce nebyly zjištěny

histopatologické změny na srdci ani na jiných orgánech. Nimodipin byl během dvou let podáván

potkanům v denní dávce až 90 mg/kg/den, bez nalezení patologických změn na jednotlivých orgánech.

Karcinogenita a mutagenita

V preklinických studiích nebyly prokázány mutagenní ani karcinogenní účinky nimodipinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, ethanol 96% (v/v), makrogol 400, voda

pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Do infuzních roztoků (viz odstavec „Dávkování a způsob podání“), do kterých byl přidán přípravek

Dilceren, se nesmí přidávat další léky.

Roztok přípravku Dilceren obsahuje alkohol, mohou vznikat nežádoucí interakce s léky, které nejsou

kompatibilní s alkoholem.

Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC).

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Z

vláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Infuzní lahvička z hnědého skla třídy I, uzavřená gumovou zátkou s fólií z fluorovaného polymeru

nebo brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkové víčko, infuzní PE hadička, krabička.

Velikost balení: 50 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Dilceren se podává centrálně zavedeným katetrem jako kontinuální i.v. infuze (nejlépe infuzní

pumpou) s přidáním asi 1 000 ml infuzního roztoku. Infuzní roztok Dilceren je v centrálním katetru

kompatibilní s 5% roztokem glukózy, laktátovým Ringerovým roztokem, roztoky dextranu 40 a 5%

roztokem lidského albuminu.

Nimodipin se adsorbuje na polyvinylchlorid (PVC), proto se musí používat infuzní pumpy

s polyetylénovými hadičkami a jehly s polyetylenovými násadci (nebo celokovové).

Infuzní roztok je citlivý na světlo, nesmí se používat na přímém slunečním světle!

V případě, že infuze musí být podávána na přímém slunečním světle, má být infuzní zařízení natřeno

černou, hnědou, žlutou nebo červenou barvou, nebo mají být infuzní pumpa a hadičky chráněny

vhodným krytem, který nepropouští světlo!

V rozptýleném denním světle nebo při umělém osvětlení se infuzní roztok Dilceren může používat bez

zvláštní ochrany až 10 hodin.

Viz odstavec „Dávkování a způsob podání“.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/373/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 6. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 11. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 3. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace