DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ ARDEAPHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ (KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05XA06
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE (KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS)
Dávkování:
68MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 20X80ML; 10X200ML; 1X80ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FOSFOREČNAN DRASELNÝ, VČETNĚ KOMBINACÍ S JINÝMI SOLEMI DRASLÍKU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 138/18-C
Datum autorizace:
2020-05-27

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls187999/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma 68 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

kalii dihydrogenophosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma podán

Jak se Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

a k

čemu se používá

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma je sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se

používá při léčbě nedostatku fosforu a draslíku v organizmu a pokud není možno stav zvládnout podáváním

draslíku a fosforu perorálně (ústy), jako přísun fosfátových a draselných iontů během úplné nebo doplňkové

parenterální (nitrožilní) výživy.

Přípravek je vhodný pro dospělé. U dětí je použití omezeno pouze na léčbu závažného nedostatku fosfátů

doprovázeného nedostatkem draslíku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

po

dán

Přípravek

D

ihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

Vám nesmí být podán:

při zvýšené hladině fosforu a draslíku v krvi nebo při nízké hladině vápníku v krvi,

při současném podávání vysokých dávek vápníku a hořčíku (zejména u novorozenců a malých dětí),

přípravek

nesmí

podávat

nedonošeným

dětem,

novorozencům,

kojencům

malým

dětem

vyžadujícím kompletní parenterální (nitrožilní) výživu.

Upozornění a opatření

Po dobu léčby bude Váš lékař sledovat hladinu fosfátů, draslíku a vápníku v krvi a další základní parametry

vnitřního prostředí organizmu, například EKG. Bude udržována přiměřená rychlost infuze.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, periferním nebo plicním otokem,

poruchou funkce ledvin nebo stavy, které mohou vyvolat vzestup hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům s nízkými koncentracemi vápníku v krvi, neboť hladiny

vápníku se při rychlém podávání fosfátů mohou dále snižovat.

U pacientů s diabetickou ketoacidózou má být fosfát podáván pouze v případě nástupu účinku inzulinu, který

je zpravidla spojen se závažným poklesem fosfátů v krvi.

Opatrnost je také nutná u pacientů trpících podvýživou.

Další léčivé přípravky a Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Vám bude podáván velmi opatrně při současné léčbě jinými přípravky obsahujícími draslík,

fosfáty a vápník. Jejich podání by mohlo vést k dalšímu zvýšení hladin těchto iontů v krvi.

Přípravek Vám bude podáván velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny

draslíku v krvi, jako jsou např. nesteroidní protizánětlivé léky (proti bolesti, zánětu či horečce), inhibitory

ACE (k léčbě vysokého krevního tlaku), draslík šetřící diuretika (způsobují vyšší tvorbu a vylučování moči),

cyklosporin

potlačení

imunity),

suxamethonium

uvolnění

napětí

svalů)

heparin

prevenci

trombózy). V případě snížení hladiny draslíku v krvi, např. při přerušení infuze, se zvyšuje riziko toxicity

srdečních glykosidů (k léčbě srdečního selhání).

Přípravek Vám bude podáván obezřetně při současné léčbě léky, které vedou ke snižování hladiny fosfátu v

krvi. Jedná

se např.

léky

úpravu

krve

(hydrogenuhličitan

sodný),

léky

podporující močení

(acetazolamid),

hormony

dřeně

nadledvin

(katecholaminy)

léky

ovlivňující

receptory

sympatického

nervového systému (beta-adrenergní agonisté). Léčba diabetiků inzulinem také snižuje hladiny draslíku a

fosfátu.

Při současném podání přípravku a vitaminu D (alfakalcidol nebo kalcitriol) bude Váš lékař sledovat hladinu

fosfátu v krvi.

Při současném podání přípravku a léků užívaných k léčbě bolesti a snižování horečky (salicyláty) může dojít

ke zvýšení hladiny salicylátů na toxickou úroveň.

Při současné podávání přípravku s hormony (kortikosteroidy) mohou vznikat otoky.

Současné podání přípravku a léků proti řídnutí kostí (bisfosfonáty) může vyvolat snížení hladiny vápníku

v krvi.

Přípravek nesmí být míchán nebo podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík, soli železa nebo

hliníku, může dojít k vysrážení nerozpustných fosfátů v roztoku.

Přípravek

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

s

jídlem a pitím

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství

a kojení není na překážku použití přípravku. Přesto při jeho podávání v tomto období je třeba zvýšené

opatrnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek je podáván pouze ve zdravotnických zařízeních (např. nemocnice), proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls187999/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma 68 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii dihydrogenophosphas 68,0 g.

500 mmol/l

500 mmol/l

500 mmol H

představuje ekvivalent 15,5 g fosforu.

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Osmolalita

810 mosmol/kg

3,5 - 5,5

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závažné i méně závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií různého původu doprovázená deplecí

draslíku s hypokalémií, nelze-li je zvládnout perorální suplementací.

Přísun fosfátových a draselných iontů během kompletní nebo doplňkové parenterální výživy.

Přípravek je vhodný pro dospělé.

U dětí je použití omezeno pouze na léčbu závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií, doprovázené deplecí

draslíku s hypokalémií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální, řídí se

potřebou podávání kalia a fosfátu. Plazmatické koncentrace těchto

elektrolytů indikují potřebu jejich podávání společně s klinickým stavem nemocného a terapeutickým

postupem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo srdečními poruchami je třeba sledovat plazmatické hladiny a

EKG, případně upravit dávkování.

Nejčastěji se infuzní roztok podává tak, aby celková denní dávka fosfátů byla 0,2 - 0,5 mmol/kg do

maximální denní dávky 50 mmol. Dihydrogenfosforečnan draselný je podáván v nosném roztoku (viz níže).

Výsledná koncentrace kalia a fosfátů po naředění v nosném roztoku nesmí přesahovat 40 mmol/l.

Pro správné dávkování dihydrogenfosforečnanu draselného u dospělých je možné použít následující tabulku:

Rychlost podání

Koncentrace

fosfátů

v

séru

Hmotnost 40

60 kg

Hmotnost 61

80 kg

Hmotnost 81

120 kg

< 0,3 mmol/l

25 - 30 mmol/den

35 - 40 mmol/den

40 - 60 mmol/den

0,3 - 0,6 mmol/l

(pokud perorální

10 - 25 mmol/den

15 - 30 mmol/den

20 - 40 mmol/den

úprava není možná)

Ry

chlost podání je třeba upravit podle klinického stavu a funkce ledvin.

Zvláštní skupiny pacientů (viz také bod 4.4)

Porucha funkce jater

Při léčbě a nutriční podpoře nemocných s jaterní nedostatečností často hrozí současný deficit draslíku a

fosfátu. Dihydrogenfosforečnan draselný je v tomto případě vhodný pro doplnění deficitu obou elektrolytů a

k prevenci takzvaného refeeding syndromu (viz bod 4.4).

Při jaterních chorobách a jaterní nedostatečnosti je denní dávka dihydrogenfosforečnanu draselného závislá

na velikosti deficitu. Běžná denní dávka fosfátů je 16 - 40 mmol. Při depleci se dávka fosfátů zvyšuje podle

potřeby a sérových hladin; většinou je maximální denní dávka 100 mmol, avšak může být i vyšší.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodné upravit (zpravidla snížit) denní dávku podávaného roztoku

dihydrogenfosforečnanu draselného.

Malnutrice

U pacientů s malnutricí, kteří dostávají roztok glukózy (často společně s roztokem aminokyselin a s tukovou

emulzí) lze doporučit dávku podávaného dihydrogenfosforečnanu draselného jako 20 až 25 mEq na každých

1 000 kcal nutriční podpory.

Pediatrická populace

U dětí je dihydrogenfosforečnan draselný indikován pouze v případě závažné deplece fosfátů s hypokalémií.

Věková skupina

Fosfáty (mmol/kg

Draslík (mmol·kg

Nedonošenci

0,8 - 2

2 - 5

0 - 6 měsíců

0,7 - 1,3

1 - 3

7 - 12 měsíců

1 - 3

1 - 18 let

0,2 - 0,7

1 - 3

Parenterální výživa u dětí

U dětí není dihydrogenfosforečnan draselný indikován jako součást parenterální výživy. Nemá se podávat

jako součást parenterální výživy z důvodu možné precipitace s bivalentními kationty (Ca

, Mg

novorozenců

třeba

vždy

podávat

během

parenterální

výživy

roztok

vápníku.

precipituje

s anorganickým fosfátem, tedy i s roztokem dihydrogenfosforečnanu draselného, za vzniku nerozpustné

sraženiny.

U novorozenců a malých dětí vyžadujících parenterální výživu musí být použita organická sůl fosfátů a

roztok dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Přípravek se podává v nosném roztoku; zejména jde o 5% až 40% roztok glukózy nebo fyziologický roztok.

Koncentrace kalia v podávaném výsledném infuzním roztoku nesmí přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu

kalia

organismu

max.

mmol/hod

dospělého

pacienta.

Infuze

dihydrogenfosforečnanem

draselným se zpravidla podává kontinuálně po dobu 12 - 24 hodin, rychlost se může změnit v případě těžké a

život ohrožující současné deplece draslíku a fosfátu v organismu.

4.3

Kontraindikace

Hyperfosfatémie a/nebo hyperkalémie a/nebo hypokalcémie

Podávání roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikováno tam, kde je nutné podávat velké

dávky

vápníku

hořčíku

(zejména

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace