DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ ARDEAPHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ (KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05XA06
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE (KALII DIHYDROGENOPHOSPHAS)
Dávkování:
68MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 20X80ML; 10X200ML; 1X80ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FOSFOREČNAN DRASELNÝ, VČETNĚ KOMBINACÍ S JINÝMI SOLEMI DRASLÍKU
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 138/18-C
Datum autorizace:
2020-05-27

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls187999/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma 68 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

kalii dihydrogenophosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma podán

Jak se Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

a k

čemu se používá

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma je sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se

používá při léčbě nedostatku fosforu a draslíku v organizmu a pokud není možno stav zvládnout podáváním

draslíku a fosforu perorálně (ústy), jako přísun fosfátových a draselných iontů během úplné nebo doplňkové

parenterální (nitrožilní) výživy.

Přípravek je vhodný pro dospělé. U dětí je použití omezeno pouze na léčbu závažného nedostatku fosfátů

doprovázeného nedostatkem draslíku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

po

dán

Přípravek

D

ihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

Vám nesmí být podán:

při zvýšené hladině fosforu a draslíku v krvi nebo při nízké hladině vápníku v krvi,

při současném podávání vysokých dávek vápníku a hořčíku (zejména u novorozenců a malých dětí),

přípravek

nesmí

podávat

nedonošeným

dětem,

novorozencům,

kojencům

malým

dětem

vyžadujícím kompletní parenterální (nitrožilní) výživu.

Upozornění a opatření

Po dobu léčby bude Váš lékař sledovat hladinu fosfátů, draslíku a vápníku v krvi a další základní parametry

vnitřního prostředí organizmu, například EKG. Bude udržována přiměřená rychlost infuze.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, periferním nebo plicním otokem,

poruchou funkce ledvin nebo stavy, které mohou vyvolat vzestup hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

Přípravek má být podáván s opatrností pacientům s nízkými koncentracemi vápníku v krvi, neboť hladiny

vápníku se při rychlém podávání fosfátů mohou dále snižovat.

U pacientů s diabetickou ketoacidózou má být fosfát podáván pouze v případě nástupu účinku inzulinu, který

je zpravidla spojen se závažným poklesem fosfátů v krvi.

Opatrnost je také nutná u pacientů trpících podvýživou.

Další léčivé přípravky a Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Vám bude podáván velmi opatrně při současné léčbě jinými přípravky obsahujícími draslík,

fosfáty a vápník. Jejich podání by mohlo vést k dalšímu zvýšení hladin těchto iontů v krvi.

Přípravek Vám bude podáván velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny

draslíku v krvi, jako jsou např. nesteroidní protizánětlivé léky (proti bolesti, zánětu či horečce), inhibitory

ACE (k léčbě vysokého krevního tlaku), draslík šetřící diuretika (způsobují vyšší tvorbu a vylučování moči),

cyklosporin

potlačení

imunity),

suxamethonium

uvolnění

napětí

svalů)

heparin

prevenci

trombózy). V případě snížení hladiny draslíku v krvi, např. při přerušení infuze, se zvyšuje riziko toxicity

srdečních glykosidů (k léčbě srdečního selhání).

Přípravek Vám bude podáván obezřetně při současné léčbě léky, které vedou ke snižování hladiny fosfátu v

krvi. Jedná

se např.

léky

úpravu

krve

(hydrogenuhličitan

sodný),

léky

podporující močení

(acetazolamid),

hormony

dřeně

nadledvin

(katecholaminy)

léky

ovlivňující

receptory

sympatického

nervového systému (beta-adrenergní agonisté). Léčba diabetiků inzulinem také snižuje hladiny draslíku a

fosfátu.

Při současném podání přípravku a vitaminu D (alfakalcidol nebo kalcitriol) bude Váš lékař sledovat hladinu

fosfátu v krvi.

Při současném podání přípravku a léků užívaných k léčbě bolesti a snižování horečky (salicyláty) může dojít

ke zvýšení hladiny salicylátů na toxickou úroveň.

Při současné podávání přípravku s hormony (kortikosteroidy) mohou vznikat otoky.

Současné podání přípravku a léků proti řídnutí kostí (bisfosfonáty) může vyvolat snížení hladiny vápníku

v krvi.

Přípravek nesmí být míchán nebo podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík, soli železa nebo

hliníku, může dojít k vysrážení nerozpustných fosfátů v roztoku.

Přípravek

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

s

jídlem a pitím

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství

a kojení není na překážku použití přípravku. Přesto při jeho podávání v tomto období je třeba zvýšené

opatrnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek je podáván pouze ve zdravotnických zařízeních (např. nemocnice), proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se přípravek Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

používá

Přípravek Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném

infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na

Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby.

Způsob podání

Přísun fosfátu je třeba provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu

12 - 24 hodin.

Jestliže

Vám bylo podáno více přípravku

Dihydrogenfosforečnan draselný

Ardeapharma,

než mělo

Jelikož

Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. Pokud by

k předávkování však přesto došlo, bude Vám poskytnuta odpovídající léčba podle Vašeho aktuálního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky (

jejich četnost není známa

z

dostupných údajů nelze určit

nadměrné zvýšení hladiny fosfátů nebo hladiny draslíku v krvi (s projevy jako jsou svalová slabost,

zmatenost, apatie, nízký krevní tlak a změny vodivosti srdce pozorované na EKG),

nadměrné snížení hladiny vápníku v krvi provázené křečemi,

nepříjemný pocit brnění, píchání, svědění či pálení kůže (tzv. mravenčení),

poruchy srdečního rytmu,

podráždění až zánětlivé onemocnění žil v místě vpichu,

poškození ledvin,

zvápenatění některých měkkých tkání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic

v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma

obsahuje

Léčivou látkou je kalii dihydrogenophosphas, pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii dihydrogenophosphas 68,0 g.

Jak

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma vypadá a co obsahuje

toto

balení

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem

v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 3. 2020

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE J

SOU

URČEN

Y

POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální, řídí se potřebou podávání kalia a fosfátu. Plazmatické koncentrace těchto

elektrolytů indikují potřebu jejich podávání společně s klinickým stavem nemocného a terapeutickým

postupem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo srdečními poruchami je třeba sledovat plazmatické hladiny a

EKG, případně upravit dávkování.

Nejčastěji se infuzní roztok podává tak, aby celková denní dávka fosfátů byla 0,2 - 0,5 mmol/kg do

maximální denní dávky 50 mmol. Dihydrogenfosforečnan draselný je podáván v nosném roztoku (viz níže).

Výsledná koncentrace kalia a fosfátů po naředění v nosném roztoku nesmí přesahovat 40 mmol/l.

Pro správné dávkování dihydrogenfosforečnanu draselného u dospělých je možné použít následující tabulku:

Rychlost podání

Koncentrace fosfátů

v

séru

Hmotnost 40

60 kg

Hmotnost 61

80 kg

Hmotnost 81

120 kg

< 0,3 mmol/l

25 - 30 mmol/den

35 - 40 mmol/den

40 - 60 mmol/den

0,3 - 0,6 mmol/l

(pokud perorální

10 - 25 mmol/den

15 - 30 mmol/den

20 - 40 mmol/den

úprava není možná)

Rychlost podání je třeba upravit podle klinického stavu a funkce ledvin.

Zvláštní skupiny pacientů

(viz také bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravků)

Porucha funkce jater

Při léčbě a nutriční podpoře nemocných s jaterní nedostatečností často hrozí současný deficit draslíku a

fosfátu. Dihydrogenfosforečnan draselný je v tomto případě vhodný pro doplnění deficitu obou elektrolytů a

k prevenci tak zvaného refeeding syndromu (viz bod 4.4).

Při jaterních chorobách a jaterní nedostatečnosti je denní dávka dihydrogenfosforečnanu draselného závislá

na velikosti deficitu. Běžná denní dávka fosfátů je 16 - 40 mmol. Při depleci se dávka fosfátů zvyšuje podle

potřeby a sérových hladin; většinou je maximální denní dávka 100 mmol, avšak může být i vyšší.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodné upravit (zpravidla snížit) denní dávku podávaného roztoku

dihydrogenfosforečnanu draselného.

Malnutrice

malnutričních

pacientů,

kteří

dostávají

roztok

glukózy

(často

společně

s roztokem

aminokyselin

s tukovou emulzí) lze doporučit dávku podávaného dihydrogenfosforečnanu draselného jako 20 až 25 mEq

na každých 1 000 kcal nutriční podpory.

Pediatrická

populace

U dětí je dihydrogenfosforečnan draselný indikován pouze v případě závažné deplece fosfátů s hypokalémií.

Věková skupina

Fosfáty (mmol/kg

Draslík (mmol·kg

Nedonošenci

0,8 - 2

2 - 5

0 - 6 měsíců

0,7 - 1,3

1 - 3

7 - 12 měsíců

1 - 3

1 - 18 let

0,2 - 0,7

1 - 3

Parenterální výživa u dětí

U dětí není dihydrogenfosforečnan draselný indikován jako součást parenterální výživy. Nemá se podávat

jako součást parenterální výživy z důvodu možné precipitace s bivalentními kationty (Ca

, Mg

novorozenců

třeba

vždy

podávat

během

parenterální

výživy

roztok

vápníku.

precipituje

s anorganickým fosfátem, tedy i s roztokem dihydrogenfosforečnanu draselného, za vzniku nerozpustné

sraženiny.

U novorozenců a malých dětí vyžadujících parenterální výživu musí být použita organická sůl fosfátů a

roztok dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Přípravek se podává v nosném roztoku; zejména jde o 5% až 40% roztok glukózy nebo fyziologický roztok.

Koncentrace kalia v podávaném výsledném infuzním roztoku nesmí přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu

kalia

organismu

max.

mmol/hod

dospělého

pacienta.

Infuze

dihydrogenfosforečnanem

draselným se zpravidla podává kontinuálně po dobu 12 - 24 hodin, rychlost se může změnit v případě těžké a

život ohrožující současné deplece draslíku a fosfátu v organismu.

Inkompatibility

Přípravek nesmí být míchán s roztoky obsahujícími kalcium nebo magnesium, může dojít k precipitaci částic

v roztoku (nerozpustné fosfáty). Rovněž může dojít k precipitaci po smíchání s roztoky obsahujícími soli

železa nebo hliníku. Infuze by neměla probíhat současně s podáváním těchto látek jakoukoliv cestou.

Přípravek

nesmí

být

přidáván

k/ředěn

Hartmannovým

nebo

Ringerovým

infuzním

roztokem,

včetně

Ringerova infuzního roztoku s natrium-laktátem.

Přípravek rovněž nelze mísit s přípravky s obsahem ciprofloxacinu, dobutamin-hydrochloridu, dolasetronu,

pantoprazolum natricum, amiodaron-hydrochloridu, caspofungin-acetátu, ceftarolin fosamilu a doripenemu.

Návod

k zacházení s

přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Lze ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% až 40%

roztokem glukózy.

Parenterální přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,

nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto nemá být uchováván při teplotě nižší, než je běžná

pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím

láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít

infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doba

použitelnosti

přípravku

Po otevření lahvičky

a po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění izotonickým roztokem NaCl nebo 5% až 40% roztokem glukózy

byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla

být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls187999/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma 68 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii dihydrogenophosphas 68,0 g.

500 mmol/l

500 mmol/l

500 mmol H

představuje ekvivalent 15,5 g fosforu.

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Osmolalita

810 mosmol/kg

3,5 - 5,5

4.

K

LINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závažné i méně závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií různého původu doprovázená deplecí

draslíku s hypokalémií, nelze-li je zvládnout perorální suplementací.

Přísun fosfátových a draselných iontů během kompletní nebo doplňkové parenterální výživy.

Přípravek je vhodný pro dospělé.

U dětí je použití omezeno pouze na léčbu závažné deplece fosfátů s hypofosfatémií, doprovázené deplecí

draslíku s hypokalémií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je individuální, řídí se

potřebou podávání kalia a fosfátu. Plazmatické koncentrace těchto

elektrolytů indikují potřebu jejich podávání společně s klinickým stavem nemocného a terapeutickým

postupem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo srdečními poruchami je třeba sledovat plazmatické hladiny a

EKG, případně upravit dávkování.

Nejčastěji se infuzní roztok podává tak, aby celková denní dávka fosfátů byla 0,2 - 0,5 mmol/kg do

maximální denní dávky 50 mmol. Dihydrogenfosforečnan draselný je podáván v nosném roztoku (viz níže).

Výsledná koncentrace kalia a fosfátů po naředění v nosném roztoku nesmí přesahovat 40 mmol/l.

Pro správné dávkování dihydrogenfosforečnanu draselného u dospělých je možné použít následující tabulku:

Rychlost podání

Koncentrace

fosfátů

v

séru

Hmotnost 40

60 kg

Hmotnost 61

80 kg

Hmotnost 81

120 kg

< 0,3 mmol/l

25 - 30 mmol/den

35 - 40 mmol/den

40 - 60 mmol/den

0,3 - 0,6 mmol/l

(pokud perorální

10 - 25 mmol/den

15 - 30 mmol/den

20 - 40 mmol/den

úprava není možná)

Ry

chlost podání je třeba upravit podle klinického stavu a funkce ledvin.

Zvláštní skupiny pacientů (viz také bod 4.4)

Porucha funkce jater

Při léčbě a nutriční podpoře nemocných s jaterní nedostatečností často hrozí současný deficit draslíku a

fosfátu. Dihydrogenfosforečnan draselný je v tomto případě vhodný pro doplnění deficitu obou elektrolytů a

k prevenci takzvaného refeeding syndromu (viz bod 4.4).

Při jaterních chorobách a jaterní nedostatečnosti je denní dávka dihydrogenfosforečnanu draselného závislá

na velikosti deficitu. Běžná denní dávka fosfátů je 16 - 40 mmol. Při depleci se dávka fosfátů zvyšuje podle

potřeby a sérových hladin; většinou je maximální denní dávka 100 mmol, avšak může být i vyšší.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodné upravit (zpravidla snížit) denní dávku podávaného roztoku

dihydrogenfosforečnanu draselného.

Malnutrice

U pacientů s malnutricí, kteří dostávají roztok glukózy (často společně s roztokem aminokyselin a s tukovou

emulzí) lze doporučit dávku podávaného dihydrogenfosforečnanu draselného jako 20 až 25 mEq na každých

1 000 kcal nutriční podpory.

Pediatrická populace

U dětí je dihydrogenfosforečnan draselný indikován pouze v případě závažné deplece fosfátů s hypokalémií.

Věková skupina

Fosfáty (mmol/kg

Draslík (mmol·kg

Nedonošenci

0,8 - 2

2 - 5

0 - 6 měsíců

0,7 - 1,3

1 - 3

7 - 12 měsíců

1 - 3

1 - 18 let

0,2 - 0,7

1 - 3

Parenterální výživa u dětí

U dětí není dihydrogenfosforečnan draselný indikován jako součást parenterální výživy. Nemá se podávat

jako součást parenterální výživy z důvodu možné precipitace s bivalentními kationty (Ca

, Mg

novorozenců

třeba

vždy

podávat

během

parenterální

výživy

roztok

vápníku.

precipituje

s anorganickým fosfátem, tedy i s roztokem dihydrogenfosforečnanu draselného, za vzniku nerozpustné

sraženiny.

U novorozenců a malých dětí vyžadujících parenterální výživu musí být použita organická sůl fosfátů a

roztok dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Přípravek se podává v nosném roztoku; zejména jde o 5% až 40% roztok glukózy nebo fyziologický roztok.

Koncentrace kalia v podávaném výsledném infuzním roztoku nesmí přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu

kalia

organismu

max.

mmol/hod

dospělého

pacienta.

Infuze

dihydrogenfosforečnanem

draselným se zpravidla podává kontinuálně po dobu 12 - 24 hodin, rychlost se může změnit v případě těžké a

život ohrožující současné deplece draslíku a fosfátu v organismu.

4.3

Kontraindikace

Hyperfosfatémie a/nebo hyperkalémie a/nebo hypokalcémie

Podávání roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného je kontraindikováno tam, kde je nutné podávat velké

dávky

vápníku

hořčíku

(zejména

novorozenci

malé

děti).

Z tohoto

důvodu

roztok

dihydrogenfosforečnanu draselného kontraindikován u nedonošených dětí, novorozenců, kojenců a malých

dětí vyžadujících kompletní parenterální výživu. Viz také bod 4.2.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí být používán u pacientů s plazmatickou hladinou draslíku vyšší než 4,5 mmol/l a fosfátů

vyšší než 2,4 mmol/l.

Dihydrogenfosforečnan draselný má být podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, periferním

nebo plicním edémem, poruchou funkce ledvin nebo stavy predisponujícími k hyperkalémii.

Po dobu podávání dihydrogenfosforečnanu draselného je nutné kontrolovat hladinu kalia, fosfátů a vápníku v

séru a další základní parametry vnitřního prostředí. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

V léčbě deplece elektrolytů při acidóze se doporučuje průběžné sledování acidobazické rovnováhy, sérových

elektrolytů, EKG a klinického stavu pacienta. Soli draslíku musí být používány opatrně u stavů spojených se

srdečními bloky, protože zvýšená kalémie může zvýšit stupeň bloku.

Dihydrogenfosforečnan draselný není možné použít jako jediný zdroj draslíku u všech nemocných. Zejména

jde o rostoucí děti, dospívající jedince a rehabilitující nemocné, u nichž se předpokládá vyšší potřeba

draslíku než fosfátů. Proto má být u této skupiny nemocných potřebná dávka draslíku podávána rovněž ve

formě chloridu draselného.

Fosfáty musí být podávány obezřetně u pacientů s predispozicí k hyperfosfatémii, jako jsou pacienti s

hypoparatyreózou,

chronickým

renálním

onemocněním,

rhabdomyolýzou,

akutní

dehydratací,

akutní

pankreatitidou, závažnou poruchou funkce ledvin a extenzivním poškozením tkání (závažné popáleniny).

Fosfáty musí být používány s opatrností u pacientů s nízkými koncentracemi vápníku v séru, neboť tyto

hladiny se mohou při rychlém podávání fosfátů dále snižovat. Hypokalcémii lze očekávat u stavů, jako je

hypoparatyreóza,

osteomalácie,

chronická

renální

onemocnění,

akutní

pankreatitida,

rhabdomyolýza,

rachitis, myotonia congenita a srdeční onemocnění (zejména u digitalizovaných pacientů, viz interakce).

U pacientů s narušeným vylučováním kalia (zejména pacienti s chronickým renálním onemocněním) může

podávání draselných solí vyvolat hyperkalémii. Následné narušení funkcí srdce nemusí být patrné na EKG.

Doporučuje se průběžné monitorování hladiny elektrolytů v krvi, přičemž není rozhodující pouze absolutní

koncentrace draslíku, ale rovněž rychlost zvýšení koncentrace draslíku v krvi.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 musí být sledovány hladiny sérového

draslíku, vápníku, fosforečnanu a alkalické fosfatázy při každé kontrole sérového kreatininu nebo eGFR.

Fosfát je vylučován aktivně ledvinami a jeho retence se zvyšuje s poruchou funkce ledvin, proto má být u

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používán s obezřetností. Zhoršené vylučování s následným

vzestupem plazmatické hladiny zvyšuje riziko vzniku nerozpustných fosforečnanů.

zabránilo

hypofosfatémii

během

dialyzační

léčby,

výhodné

roztoku

dialyzátu

přidat

dihydrogenfosforečnan draselný do konečné koncentrace 1 mmol/l. Toto lze provést rovněž u dětí.

snížené

funkce

ledvin

při

současném

užívání

antagonistů

systému

renin-angiotenzin

být

před

zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech a při změně dávky sledována hladina draslíku. Při použití

alfakalcidiolu nebo kalcitriolu je třeba rovněž monitorovat hladinu fosfátu v krvi.

Respirační selhání

Nízká hladina fosfátů je kritická pro funkci dýchacích svalů. V případě těžké deplece spojené s respiračním

selháním

dodávka

fosfátu

zvýšena

(zvýšením

rychlosti

infuze,

zvýšením

koncentrace

dihydrogenfosforečnanu draselného v infuzi nebo opakováním infuze).

Srdeční selhání

Před podáním roztoku dihydrogenfosforečnanu draselného je nutné zkontrolovat hladinu draslíku a fosfátu

v krvi a zhodnotit renální funkce. Tento postup je třeba provádět a opakovat zejména v případě současného

podávání léčiv ze skupiny inhibitorů ACE, antagonistů receptorů pro mineralokortikoidy nebo angiotenzin

II. V průběhu podávání je třeba monitorovat EKG.

Diabetická ketoacidóza

U pacientů s diabetickou ketoacidózou má být fosfát podáván pouze v případě nástupu účinku inzulinu, který

je zpravidla spojen s těžkou hypofosfatémií, která může vyústit během 48 hodin ve svalovou slabost

spojenou s respiračním selháním a následnou hypoxií. Pokud je hladina fosfátů během léčby normální nebo

zvýšená, není fosfát nezbytnou součástí léčby diabetické ketoacidózy.

Podání dihydrogenfosforečnanu draselného u pacientů s diabetickou ketoacidózou se nedoporučuje během

počáteční hemodynamické resuscitace, pokud hladina draslíku v séru zůstává nad 5,5 mmol/l. Pokud je

hladina draslíku v séru nižší než 5,5 mmol/l a pacient má zachovalou diurézu, doporučuje se podávat 0,9%

roztok chloridu sodného s 40 mmol/l draslíku. Pokud hladina draslíku v séru klesne pod 3,5 mmol/l, je třeba

rychlost podávání draslíku zvýšit.

U dětí s diabetickou ketoacidózou nesmí být dihydrogenfosforečnan draselný používán jako jediný zdroj

draslíku.

Refeeding syndrom, parenterální výživa

Refeeding syndrom souvisí s významným poklesem koncentrace fosfátu a draslíku u těžce podvyživených

pacientů, kteří dostávají nutriční podporu. Riziko vzniku refeeding syndromu je zvýšeno u pacientů, kteří

mají BMI nižší než 16 kg/m

, ztratili více než 15 % tělesné hmotnosti během předchozích 3 - 6 měsíců, měli

nízký nutriční příjem po dobu více než 10 dnů, mají nízkou hladinu draslíku, fosfátů nebo hořčíku před

podáním výživy, u pacientů s anamnézou abúzu alkoholu a pacientů léčených inzulínem, chemoterapeutiky,

antacidy nebo diuretiky.

V případě rizika refeeding syndromu mají být hladiny fosfátu sledovány denně až do stabilizace hladin iontů,

následně pak třikrát týdně. U pacientů s rizikem rozvoje refeeding syndromu je rovněž třeba zvážit perorální,

enterální nebo infuzní podání draslíku (2 až 4 mmol/kg/den), fosfátů (0,3 - 0,6 mmol/kg/den), hořčíku

(0,2 mmol/kg/den

intravenózně

nebo

mmol/kg/den

perorálně).

Výjimkou

jsou

případy,

jsou

plazmatické hladiny těchto elektrolytů před podáním výživy zvýšené. Korekce plazmatických hladin před

podáním výživy není nutná.

U chronicky podvyživených jedinců může vést dlouhodobé podávání parenterální výživy s nízkým obsahem

fosfátů k těžké depleci fosfátů a kostním změnám.

Roztok nesmí být podáván společně s roztoky obsahujícími vápník (viz také bod 6.2 Inkompatibility).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutné podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia.

Současný vyšší přísun vápníku zvyšuje riziko precipitace s dihydrogenfosforečnanem draselným, což může

způsobovat embolizaci vzniklých krystalů do drobných cév. Součin molárních koncentrací anorganického

fosfátu a vápníku v roztoku musí být nižší než 80 mmol/l.

Přípravek je nutné podávat velmi opatrně při současné terapii:

katecholaminy: riziko hypofosfatémie

beta-adrenergními agonisty: riziko hypofosfatémie

hydrogenuhličitanem sodným a acetazolamidem: riziko hypofosfatémie

při použití alfakalcidolu nebo kalcitriolu je třeba monitorovat sérový fosfát

inzulinem: léčba inzulinem snižuje hladinu draslíku a fosfátu

inhibitory ACE

přípravky obsahující vápník

přípravky obsahující jiné fosfáty

přípravky obsahující draslík

kalium šetřícími diuretiky

nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) a dalšími analgetiky

cyklosporinem, heparinem

digoxinem

suxamethoniem

kortikosteroidy a léky ovlivňujícími metabolismus kostní tkáně, zvláště mineralokortikoidy: zvýšení

rizika tvorby otoků

salicyláty: současné podávání dihydrogenfosforečnanu draselného může zvýšit sérové koncentrace

salicylátů, protože jejich exkrece klesá při acidifikaci moče. Pokud má pacient již stabilizovanou

hladinu salicylátů, může podání dihydrogenfosforečnanu draselného zvýšit jejich hladiny na toxické.

bisfosfonáty: současné podávání může vyvolat hypokalcémii

Přípravek může zvyšovat aciditu moči, a ovlivňovat tak vylučování některých léčiv.

Suxamethonium způsobuje depolarizaci motorických plotének v kosterním svalstvu, což má za následek

okamžité

zvýšení

plazmatické

koncentrace

draslíku.

Vzestup

obvykle

malý,

mmol/l.

Suxamethonium nemá být použito u pacientů, jejichž koncentrace draslíku v krvi je zvýšená, jako například

s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, u nichž probíhá infuze kalia.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Kalium-dihydrogenfosfát je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné

nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Přesto při jeho podávání v tomto

období je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k nepřímému ovlivnění stavu embrya/plodu.

Kojení

Přípravek může být podán kojícím ženám.

Fertilita

Adekvátní toxikologické studie u zvířat nebyly prováděny. Nepředpokládá se negativní účinek na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

U přípravku Dihydrogenfosforečnan draselný Ardeapharma nejsou přímé nežádoucí účinky při správném

dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Vzácně se může objevit lokální podráždění, bolest v místě

podání a/nebo lokální účinky na cévní stěnu – tromboflebitida. Vysoké dávky, vysoká koncentrace, rychlá

a/nebo dlouhotrvající infuze může vést k hyperkalémii, hyperfosfatémii, hypokalcémii, poruchám ledvin

a/nebo srdeční činnosti, kalcifikaci měkkých tkání a dalším komplikacím, které s těmito stavy souvisejí.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Třída

org

ánových systémů

N

ežádoucí

účin

ek

Frekvence výskytu

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Hyperfosfatémie

Hypokalcémie

Poruchy nervového systému

Parestézie

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Hypokalcemické křeče

Srdeční poruchy

Poruchy srdečního rytmu

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Cévní poruchy

Tromboflebitida

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy ledvin a močových cest

Renální poškození

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Kalcifikace měkkých tkání

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hyperkalémie se obvykle projevuje parestezií, svalovou slabostí, změnou srdečního rytmu, změnami EKG,

zmateností, apatií a/nebo hypotenzí.

Hypokalcémie se obvykle projevuje nervovou podrážděností, spasmy až tetanií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při

předávkování

vzniká

hyperkalémie,

která

projeví

poruchami

nervosvalového

vedení

(svalová

slabost,

parestézie

končetin,

paralýzy,

poruchy

srdečního

rytmu

možností

zástavy

srdce).

Při

příznacích

nebo

průkazu

hyperkalémie

nutné

okamžitě

zastavit

přívod

kalia.

Nadbytek

kalia

z organismu se odstraní po dostatečném zavodnění podáním diuretik s kaliuretickým účinkem, v těžkých

případech je nutná hemodialýza.

Předávkování může způsobit hyperfosfatémii a hypokalcémii, v tom případě je třeba infuzi přerušit a zahájit

korekci hladiny vápníku.

Nezbytné je kontinuální monitorování EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky;

roztoky elektrolytů; fosforečnan

draslíku, včetně kombinací s jinými solemi draslíku

ATC kód: B05XA06

Ve vodném prostředí včetně plazmy dihydrogenfosforečnan draselný disociuje. Draslík je nejčastějším

kationtem intracelulárního prostoru, fosfát je hlavním intracelulárním aniontem. Koncentrovaný roztok

určený k přípravě infuzních roztoků obsahuje ionty tělu vlastní, je používán pro hrazení deficitu fosforu

a/nebo draslíku podle individuálních potřeb nemocného.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná informace – aktivní metabolity u anorganických solí nevznikají.

Charakteristika léčivé látky – jedná se o jednoduchou anorganickou sůl, přičemž jde o ionty organismu

vlastní. Je rozpustná ve vodě, nerozpustná v tucích.

Charakteristika podání přípravku pacientům – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i. v. podání se kalium

v organismu rychle distribuuje. Koncentrační gradient mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem je

udržován činností membránové Na-K pumpy. Zhruba 98 % draslíku v lidském organismu se nachází

v intracelulárním prostoru (především v kosterním svalstvu), kam je aktivně transportován. Zhruba 95 %

vyloučeného draslíku je filtrováno ledvinami, jejichž funkce je pro rovnováhu draslíku určující.

Alkalóza je často spojena s hypokalémií a acidóza s hyperkalémií. Plazmatické hladiny draslíku při těchto

stavech tedy indikují abnormality.

Zhruba

fosfátů

obsaženo

intracelulárně

v kostech

zubech.

Hladiny

fosfátu

jsou

určovány

především jeho distribucí mezi kostmi a extracelulárním prostorem, aktivní resorpcí ze střeva a aktivní

filtrací v ledvinách. Alkalóza a diabetická ketoacidóza jsou často spojeny s hypofosfatémií.

Draslík a fosfát jsou využívány buňkami při syntéze makromolekul (anabolické děje). Při zvýšeném příjmu

živin a při obnovení příjmu potravy u podvyživených pacientů tedy rostou nároky organismu na příjem

draslíku a fosfátu. Děti mají zvýšené nároky na přísun fosfátu a plazmatické hladiny jsou u nich tedy běžně

vyšší než u dospělé populace.

5.3

Předklinické

údaje vztahující se k

bezpečno

sti

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do

terapie nebyly prováděny předklinické studie. Přípravek obsahuje ionty tělu vlastní. Preklinická data o

bezpečnosti se vztahují na jiné cesty podání.

Dihydrogenfosforečnan draselný nevykazoval toxicitu u březích matek nebo teratogenní efekt v dávkách do

320 resp. 282 mg/kg/den p.o. u myší resp. potkanů. Rovněž nevykazoval teratogenitu v testech na kuřecím

embryu. V Amesově testu u Saccharomyces cerevisiae kmen D4 a Salmonella typhimurium kmeny TA1535,

TA1537 a TA1538 nevykazoval mutagenní účinek v testech bez i s metabolickou aktivací. Akutní toxicita

dihydrogenfosforečnanu draselného je nízká, LD

= 3200 mg/kg p.o. u myší a 2820 mg/kg p.o. u potkanů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomo

cných látek

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravek nesmí být míchán s roztoky obsahujícími kalcium nebo magnesium, může dojít k precipitaci částic

v roztoku (nerozpustné fosfáty). Rovněž může dojít k precipitaci po smíchání s roztoky obsahujícími soli

železa nebo hliníku. Infuze by neměla probíhat současně s podáváním těchto látek jakoukoliv cestou.

Přípravek

nesmí

být

přidáván

k/ředěn

Hartmannovým

nebo

Ringerovým

infuzním

roztokem,

včetně

Ringerova infuzního roztoku s natrium-laktátem.

Přípravek rovněž nelze mísit s přípravky s obsahem ciprofloxacinu, dobutamin-hydrochloridu, dolasetronu,

pantoprazolum natricum, amiodaron-hydrochloridu, caspofungin-acetátu, ceftarolin fosamilu a doripenemu.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření/po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění izotonickým roztokem NaCl nebo 5% až 40% roztokem glukózy

byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být

delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml, 10x 200 ml

Všechny velikosti balení nemusí být obchodovány.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek nesmí být použit ne

na

ředěný

!

Lze ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% až 40% roztokem glukózy.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,

nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto nemá být uchováván při teplotě nižší, než je běžná

pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny zahřátím

láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku je nutné použít

infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/138/18-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE

/ P

RODLOUŽENÍ REGISTRAC

E

Datum první registrace: 5. 3. 2020

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace