DIGOXIN ZENTIVA 0,5MG/2ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIGOXIN (DIGOXINUM)
ATC kód:
C01AA05
INN (Mezinárodní Name):
DIGOXIN (DIGOXINUM)
Dávkování:
0,5MG/2ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIGOXIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2020-03-13

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

příbalovou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu

léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml injekční roztok

digoxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat

Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá

Digoxin je lék indikovaný při léčbě srdce a kardiovaskulárního systému. Používá se při

srdečním selhání s malou ejekční frakcí, při fibrilaci síní, atriálním flutteru a při paroxysmální

supraventrikulární tachykardii.

Pokud se necítíte lépe nebo je Vám hůř, poraďte se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat

Neužívejte přípravek DIGOXIN ZENTIVA, pokud:

jste alergický(á) na digoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

máte síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,

máte supraventrikulární tachyarytmii (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),

máte komorovou hyperexcitabilitu, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci

(podávání digoxinu),

máte hypertrofickou kardiomyopatii a restriktivní kardiomyopatii,

máte chronickou konstriktivní perikarditidu,

máte tachykardii a komorovou fibrilaci,

podstupujete intravenózní terapii sultopridem nebo vápníkem,

máte příznaky předávkování digoxinem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DIGOXIN ZENTIVA se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem.

DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční

glykosidy, a dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA by měly být sníženy, pokud byly srdeční

glykosidy podávány dva týdny před započetím léčby.

Před podáním digoxinu informujte svého lékaře:

pokud máte atrioventrikulární blokádu nižšího stupně, protože podání digoxinu může

vyvolat celkový blok;

pokud máte akutní myokarditidu, akutní infarkt myokardu a závažné onemocnění plic,

který zvyšuje citlivost myokardu;

jestliže máte hypokalemii (nízká koncentrace draslíku v krvi), hypomagnezemii (nízká

koncentrace hořčíku v krvi), hyperkalcemii (vysoká koncentrace vápníku v krvi),

hypoxemii (snížené množství kyslíku v krvi), nízkou aktivitu štítné žlázy (hypotyreóza),

protože to zvyšuje účinek digoxinu. Proto by se dávky měly snižovat, dokud nebudou

tyto poruchy upraveny;

pokud máte hypertyreózu (zvýšená aktivita štítné žlázy) jako rezistenci na působení

digoxinu;

u starších pacientů a u předčasně narozených dětí se zhoršenou funkcí ledvin musejí být

dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a plazmatická koncentrace digoxinu musí

být monitorována.

Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi (zákrok, kdy se

pomocí elektrického výboje upravuje rytmus srdce) a léčba by měla být přerušena 1,5–3 dny

před takovým zákrokem.

Další léčivé přípravky a přípravek DIGOXIN ZENTIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikováno:

sultoprid (lék k léčbě duševních chorob);

intravenózní podání vápenatých solí je u pacientů, kteří dostávají srdeční glykosidy,

kontraindikováno. Hyperkalcemie zvyšuje toxicitu.

Nedoporučuje se:

léky, které narušují elektrolytovou rovnováhu, protože zvyšují riziko toxicity glykosidů;

thiazidová a kličková diuretika, protože mohou způsobit hypokalemii (nízká koncentrace

draslíku v krvi) a hypomagnezemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi), která může vést k

srdečním arytmiím;

léčba glukokortikoidy, beta-2-mimetiky (např. salbutamol), amfotericinem,

polystyrensulfonátem sodným, karbenoxolonem a léčba dialýzou představují další faktory,

které mohou vyvolat hypokalemii;

chinidin, hydroxychinidin, amiodaron a propafenon, protože při současném užívání se

plazmatická koncentrace přípravku Digoxin Zentiva výrazně zvyšuje. V těchto situacích

se doporučuje snížit dávky přípravku Digoxin Zentiva;

léčba blokátory vápníkových kanálů, protože společné podávání s přípravkem Digoxin

Zentiva může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu;

dronedaron (lék doporučovaný k léčbě poruch srdečního rytmu), protože společné

podávání s přípravkem Digoxin Zentiva může zvýšit koncentraci digoxinu;

betablokátory, které mohou zesílit digoxinem indukovanou bradykardii;

alfa-sympatomimetika (miodrin) kvůli zvýšenému bradykardizujícímu účinku a riziku

rozvoje poruchy atrioventrikulárního a/nebo intraventrikulárního vedení.

Současné podávání s:

erytromycinem, deslanosidem, léky, které snižují koncentraci draslíku v krvi, itrakonazolem;

omeprazolem (lék k léčbě zvýšené kyselosti žaludku). Při podávání omeprazolu ve

vysokých dávkách u starších pacientů se má zvážit monitorování průběhu léčby digoxinem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Digoxin volně prochází placentou, plazmatická koncentrace digoxinu u novorozence je

podobná plazmatickým koncentracím matky. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky digoxinu

na plod a na novorozence. Nicméně u matek s intoxikací digitalisem byly hlášeny fetální

nežádoucí účinky, včetně smrti plodu.

Podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA těhotným ženám se srdečním onemocněním může

vést k fetální hypotrofii. Jsou nutné další studie k vyhodnocení důsledků expozice digoxinu

během těhotenství. Proto by se měl přípravek DIGOXIN ZENTIVA během těhotenství podávat

až po důkladném zvážení přínosu a rizika pro plod a matku a měla by být prováděna kontrola

plazmatické koncentrace digoxinu.

Kojení

Tento lék přechází do mateřského mléka v malém množství a dosahuje koncentrací výrazně pod

dávkami novorozenecké terapie. Během léčby přípravkem je možné kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek přípravku DIGOXIN ZENTIVA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl

studován. Neexistují důkazy, že by mohl mít na tyto činnosti vliv.

Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (ethylalkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 96% ethanol (alkohol) až do hodnoty 167,966 mg na

ampulku, což odpovídá 4,26 ml piva nebo 1,78 ml vína na jednu injekční ampulku. Může mít

nežádoucí účinky na pacienty s abúzem alkoholu.

To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a skupin s vysokým rizikem, jako

jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol

Může vyvolat příznaky podobné těm, které jsou způsobeny konzumací alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík v koncentraci méně než 1 mmol (23 mg) na dávku, tj.

prakticky je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby vždy určuje lékař. Dávky určené lékařem je nutno přesně

dodržovat.

Dospělí

Pokud je vyžadována rychlá digitalizace, podává se pacientům, kteří nebyli digitalizováni,

úvodní dávka 0,5–1 mg digoxinu denně (1–2 ampule přípravku DIGOXIN ZENTIVA) po

dobu 2–3 dnů, monitorování pacienta je povinné.

Léčba pokračuje udržovacími dávkami v rozmezí 0,125–0,50 mg digoxinu denně podávanými

perorálně (obvykle 0,25 mg).

Starší pacienti

U starších osob je udržovací dávka nižší a může být snížena na 0,125 mg.

U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být udržovací dávka snížena a nastavena

podle hodnoty koncentrace kreatininu.

Děti

Stanovení optimální denní dávky digoxinu pro parenterální podávání dětem je složité a užívá

se zohlednění několika faktorů: tělesná hmotnost, vývojová fáze, zralost a také odpovědnost

za léčbu. Pro parenterální podání se doporučují následující dávky:

Hmotnost novorozence nebo

dítěte (kg)

Dávka na kilogram hmotnosti

(mikrogramů/kg)

Udržovací dávka

(mikrogramů/ kg/den)

< 3

3–6

6–12

12–24

> 24

Léčba začíná velmi pomalou intravenózní dávkou; pokračovat má po 8 hodinách udržovací

dávkou rozdělenou do 3 dávek/24 hodin.

V případě snížené funkce ledvin má být udržovací dávka snížena použitím multiplikačního

koeficientu v závislosti na koncentraci kreatininu a azotemii podle následující tabulky:

Koncentrace kreatininu

(μmol/l)

Azotemie

(mmol/l)

Koeficient pro násobení

udržovací dávky

70–100

8–17

101–200

17,1–25

201–400

25,1–33

0,15

Stanovení koncentrace digoxinu v krvi je užitečné pro úpravu dávkování u závažných

případů; digoxinemie má být měřena, aby se předešlo předávkování (v případě poškození

funkce ledvin) nebo v případě potřeby zvýšených dávek (pacient nereagoval na předchozí

dávky).

Jestliže jste užil(a) více přípravku DIGOXIN ZENTIVA, než jste měl(a)

Jestliže Vy nebo někdo jiný omylem užijete více přípravku DIGOXIN ZENTIVA, než Vám

bylo předepsáno, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo se obraťte na nejbližší

pohotovost.

Mezi příznaky intoxikace digoxinem patří:

poruchy trávení: nechuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem;

neurologické poruchy: bolesti hlavy, bolesti obličeje, únava, slabost, závratě, točení hlavy,

ospalost, dezorientace, zmatek, noční můry, a zřídka delirium a akutní psychóza,

halucinace

(vnímání událostí a lidí, kteří ve skutečnosti neexistují);

srdeční poruchy: poruchy frekvence a srdečního rytmu a činnosti srdce, což může někdy

vést k úmrtí;

velmi zřídka se mohou vyskytnout křeče, poruchy vidění v důsledku výskytu

dyschromatopsie (objekty jsou zabarveny žlutě nebo vzácněji zeleně, červeně, hnědě,

modře nebo bíle) nebo rozmazané vidění.

Léčba:

v případě předávkování se podávání přípravku zastaví a doporučuje se odpočinek na

lůžku. V případě bradykardie se podává atropin, v případě hyperexcitability myokardu

lidokain nebo fenytoin.

V případě masivní otravy se doporučuje okamžitě zahájit léčbu na jednotce intenzivní péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DIGOXIN ZENTIVA

Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DIGOXIN ZENTIVA

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

DIGOXIN ZENTIVA užívejte po celou dobu léčby, jak Vám předepsal lékař, i když se

začnete cítit lépe.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně jsou nežádoucí účinky hlášené během léčby digoxinem závislé na dávce. Nežádoucí

účinky jsou méně závažné, pokud se digoxin používá v terapeutických dávkách a pokud se

berou v úvahu léky, se kterými může interagovat.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků,

okamžitě

kontaktujte svého lékaře:

toxické dávky mohou vyvolat nebo zhoršit srdeční selhání,

poruchy srdečního rytmu (arytmie) a frekvence srdečních rytmů, protože mohou

představovat časné známky předávkování. Obecně incidence a závažnost arytmie korelují

se závažností stavu srdce,

může dojít téměř k jakékoli arytmii, zejména ke zvýšení srdeční frekvence,

extrasystoly, sinoatriální blok, sinusová bradykardie a atrioventrikulární blok.

Nízká hladina draslíku v krvi vede ke zvýšené toxicitě digoxinu. Nežádoucí účinky digoxinu

se projevují rychleji, pokud při dlouhodobém podávání diuretik dojde k hypokalemii.

Informujte svého lékaře, pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí),

snížení počtu krevních destiček odpovědných za srážení krve (trombocytopenie),

bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem a nechutenství,

poruchy zraku, duševní poruchy (záchvaty, bludy, halucinace, psychózy), v takovém

případě je podezření na předávkování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DIGOXIN ZENTIVA obsahuje

Léčivou látkou je digoxinum. Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje digoxinum

0,50 mg.

Pomocnými látkami jsou: 96% ethanol, propylenglykol, monohydrát kyseliny

citronové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

DIGOXIN ZENTIVA je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

DIGOXIN ZENTIVA je k dispozici v těchto baleních:

- krabička s 5 lahvičkami z hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního

roztoku,

- krabička s 10 ampulkami hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního

roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko

Tel.: +40 21 317 31 36

Fax: +40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Rumunsko

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko

Tel.: +40 21 317 31 36

Fax: +40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2016.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Národní

lékové agentury http://www.anm.ro/

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 ml injekčního roztoku obsahují 0,50 mg digoxinu.

Pomocné látky se známým účinkem:

96% ethanol 167,966 mg

, propylenglykol 830,000 mg a sodík

1,15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Srdeční selhání s malou ejekční frakcí, fibrilace síní, atriální flutter, paroxysmální

supraventrikulární tachykardie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální dávka je stanovena pro každého pacienta individuálně.

Dospělí

Pokud je vyžadována rychlá digitalizace, podává se pacientům, kteří nebyli digitalizováni,

úvodní dávka 0,5–1 mg digoxinu denně (1–2 ampule přípravku DIGOXIN ZENTIVA) po dobu

2–3 dnů, monitorování pacienta je povinné.

Léčba pokračuje udržovacími dávkami v rozmezí 0,125–0,50 mg digoxinu denně podávanými

perorálně (obvykle 0,25 mg).

Starší pacienti

U starších osob je udržovací dávka nižší a může být snížena na 0,125 mg.

U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být udržovací dávka snížena a nastavena podle

hodnoty koncentrace kreatininu.

Děti

Stanovení optimální denní dávky digoxinu pro parenterální podávání dětem je složité a užívá se

zohlednění několika faktorů: tělesná hmotnost, vývojová fáze, zralost a také odpovědnost za

léčbu. Pro parenterální podání se doporučují následující dávky:

Hmotnost novorozence nebo

dítěte (kg)

Dávka na jednotku kilogramu

hmotnosti (mikrogramů/kg)

Udržovací dávka

(mikrogramů/ kg/den)

< 3

3–6

6–12

12–24

> 24

Léčba začíná velmi pomalou intravenózní dávkou; pokračovat má po 8 hodinách podáváním

udržovací dávky rozdělené do 3 dávek/24 hodin.

V případě snížené funkce ledvin má být udržovací dávka snížena použitím multiplikačního

koeficientu v závislosti na koncentraci kreatininu a azotemii podle následující tabulky:

Koncentrace

kreatininu

(μmol/l)

Azotemie

(mmol/l)

Koeficient pro násobení

udržovací dávky

70–100

8–17

101–200

17,1–25

201–400

25,1–33

0,15

Stanovení koncentrace digoxinu v krvi je užitečné pro úpravu dávkování u závažných případů;

digoxinemie má být měřena, aby se předešlo předávkování (v případě poškození funkce ledvin)

nebo v případě potřeby zvýšených dávek (pacient nereagoval na předchozí dávky).

Způsob podání

Intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,

supraventrikulární tachyarytmie (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),

komorová hyperexcitabilita, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci,

hypertrofická kardiomyopatie a restriktivní kardiomyopatie,

chronická konstriktivní perikarditida,

tachykardie a komorová fibrilace,

intravenózní terapie sultropridem nebo vápníkem,

příznaky předávkování digoxinem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při atrioventrikulární blokádě nižšího stupně se má digoxin podávat s opatrností, protože může

vyvolat celkový blok. Zejména to platí u pacientů s akutní myokarditidou, akutním infarktem

myokardu a závažným onemocněním plic, protože se zvyšuje citlivost myokardu.

Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi a léčba by měla být

přerušena 1,5–3 dny před takovým zákrokem.

Nerovnováha elektrolytů a dysfunkce štítné žlázy mohou ovlivnit citlivost na přípravek

DIGOXIN ZENTIVA.

Účinek digoxinu se zvyšuje v případě hypokalemie, hypomagnezemie, hyperkalcemie,

hypoxemie a hypotyreózy. Výsledkem by mělo být snížení dávky, dokud nebudou tyto poruchy

upraveny.

Při hypertyreóze může nastat rezistence na digoxin.

Přípravek DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční

glykosidy, a dávky digoxinu mají být sníženy, pokud byly srdeční glykosidy podávány dva týdny

před zahájením léčby.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u starších pacientů a u předčasně narozených dětí musejí

být dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a jejich plazmatické koncentrace musejí být

monitorovány.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 167,966 mg 96% ethanolu (alkoholu) v ampuli, což odpovídá

4,26 ml piva nebo 1,78 ml vína na jednu injekční ampulku. To může mít nežádoucí účinky na

pacienty s abúzem alkoholu.

Rovněž je to třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a u skupin pacientů s

vysokým rizikem, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol. Může vyvolat příznaky podobné těm, které jsou

způsobeny konzumací alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík v koncentraci méně než 1 mmol (23 mg) na dávku, tj.

prakticky je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno:

Podávání sultopridu.

Hyperkalcemie zvyšuje toxicitu a intravenózní podávání vápenatých solí je kontraindikováno u

pacientů užívajících kardiotonické glykosidy.

Nedoporučuje se:

Společné podávání léků, které způsobují narušení elektrolytové rovnováhy, zvyšuje riziko toxicity

glykosidů.

Thiazidová a kličková diuretika mohou způsobit hypokalemii a hypomagnezemii, které mohou

vést k srdečním arytmiím.

Léčba glukokortikoidy, beta-2-mimetiky (např. salbutamol), amfotericinem, polystyrensulfonátem

sodným, karbenoxolonem a také dialýza jsou dalšími faktory, které mohou vyvolat hypokalemii.

Plazmatická koncentrace přípravku DIGOXIN ZENTIVA je významně zvýšena chinidinem,

hydroxychinidinem, amiodaronem a propafenonem. V těchto situacích se doporučuje snížit dávky

přípravku DIGOXIN ZENTIVA.

Současné podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA a blokátorů vápníkových kanálů může vést ke

zvýšení koncentrace digoxinu.

Přípravek DIGOXIN ZENTIVA je substrátem P-glykoproteinu. Inhibitory P-glykoproteinu tedy

mohou způsobit zvýšení koncentrací digoxinu v séru zvýšením absorpce a/nebo snížením jeho

renální clearance (viz bod 5.2).

Betablokátory mohou potencovat digoxinem indukovanou bradykardii.

Současné podávání s alfa-sympatomimetiky (miodrin) se nedoporučuje z důvodu zvýšení

bradykardizujícího účinku a rizika atrioventrikulárních a/nebo vodivých intraventrikulárních

poruch.

Opatrnost se doporučuje v případě kombinace: erytromycin, deslanosid, léčiva s hypokalemickým

účinkem, itrakonazol.

Biologická dostupnost digoxinu při současné léčbě omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem se u

zdravých jedinců zvýšila o 10 %.

Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Je však nutné dbát opatrnosti při podávání omeprazolu ve

vysokých dávkách starším pacientům. Má se zvážit monitorování průběhu léčby digoxinem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Digoxin volně prochází placentou, plazmatická koncentrace digoxinu je u matky a plodu

podobná. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky digoxinu na plod a na novorozence. Nicméně u

matek s intoxikací digitalisem byly hlášeny fetální nežádoucí účinky, včetně smrti plodu.

Podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA těhotným ženám se srdečním onemocněním může vést

k fetální hypotrofii. Jsou nutné další studie k vyhodnocení důsledků expozice digoxinu během

těhotenství. Proto by měl být přípravek DIGOXIN ZENTIVA během těhotenství podáván až po

důkladném zvážení přínosu a rizika pro plod a matku a měla by být prováděna kontrola

plazmatické koncentrace digoxinu.

Kojení

Tento lék přechází do mateřského mléka v malém množství a dosahuje koncentrací výrazně pod

dávkami novorozenecké terapie. Během léčby přípravkem je možné kojit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku DIGOXIN ZENTIVA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl studován.

Neexistují důkazy, že by mohl mít na tyto činnosti vliv.

4.8

Nežádoucí účinky

Hematologické a lymfatické poruchy

Může se vyskytnout trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Psychiatrické poruchy

U starších osob se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy (křeče, bludy, halucinace,

psychózy), v takovém případě je podezření na předávkování.

Oční poruchy

U starších osob se mohou objevit poruchy zraku.

Srdeční poruchy

Nejzávažnější nežádoucí účinky představují účinky na srdce. Toxické dávky mohou vyvolat nebo

zhoršit srdeční nedostatečnost. Příznaky se mohou projevovat jako komorové a

supraventrikulární arytmie a poruchy srdečního převodu. Obecně incidence a závažnost arytmie

korelují se závažností stavu srdce. Může se vyskytnout téměř jakýkoli typ arytmie, zejména

komorová tachykardie, junkční atrioventrikulární tachykardie a atriální tachykardie s blokem.

Arytmie se mohou objevit také jako: extrasystoly, sinoatriální blok, sinusová bradykardie a

atrioventrikulární blok.

Hypokalemie predisponuje ke zvýšené toxicitě

digoxinu. Nežádoucí účinky digoxinu se objevují

rychleji, jestliže dochází k depleci draslíku způsobené dlouhodobým podáváním diuretik.

Gastrointestinální poruchy

V případě otravy digoxinem nebo při předávkování se mohou objevit bolesti břicha, nevolnost,

zvracení, průjem a anorexie. Nedoporučuje se však interpretovat nevolnost jako první známku

předávkování digoxinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky, které se mohou objevit v případě předávkování:

poruchy trávení: anorexie, nauzea, zvracení, průjem;

neurologické poruchy: bolesti hlavy, bolesti obličeje, únava, slabost, závratě, vertigo,

somnolence, dezorientace, zmatenost, noční děsy, zřídka delirium a akutní psychóza,

halucinace;

srdeční poruchy: poruchy řízení a vzruchu se závažnými změnami EKG, což může někdy

vést k úmrtí;

velmi zřídka se mohou vyskytnout křeče, poruchy vidění v důsledku výskytu

dyschromatopsie (objekty jsou zabarveny žlutě nebo vzácněji zeleně, červeně, hnědě,

modře nebo bíle) nebo rozmazané vidění.

Léčba:

v případě předávkování se podávání přípravku zastaví a doporučuje se odpočinek na

lůžku. V případě bradykardie se podává atropin, v případě hyperexcitability myokardu lidokain

nebo fenytoin.

V případě masivní otravy se doporučuje okamžitě zahájit léčbu na jednotce intenzivní péče.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

kardiaka, srdeční glykosidy, digitalisové glykosidy. ATC kód:

C01AA05.

Digoxin je intenzivní, rychlý a krátkodobě působící srdeční glykosid. Na molekulární úrovni

stimuluje vstup iontů vápníku do myokardiálních buněk prostřednictvím blokády

/ATPázy v buněčné membráně. Pozitivně inotropní účinek, ale také arytmogenní účinek

vysokých dávek digoxinu je vysvětlen zvýšením koncentrace vápníku dostupného pro

kontraktilní mechanismus. Hlavní účinky digoxinu jsou: zvýšená síla kontrakce myokardu –

pozitivně inotropní účinek – a snížené atrioventrikulární vedení. DIGOXIN ZENTIVA má také

přímý vliv na hladkou cévní svalovinu a působí nepřímo vagomimeticky. Jiné účinky: negativně

chronotropní účinek na úrovni sinusů je vysvětlen zvýšeným vagovým tonem; pozitivní

bathmotropní účinek v případě předávkování projevující se zvýšením srdeční vzrušivosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické rovnováhy při chronickém podávání je dosaženo po 6 dnech.

Digoxin se váže ve velmi malém procentu na plazmatické bílkoviny (20 %), což vysvětluje

jeho rychlý nástup účinku: 10–30 minut po intravenózním podání a 1–2 hodiny po

perorálním podání.

Transformace v játrech na aktivní metabolity je velmi malá (10 %).

Terapeutická plazmatická koncentrace se pohybuje mezi 0,65–2,6 nmol digoxinu/l. Tato

koncentrace odpovídá celkovému množství v těle 0,75–1,5 mg, které je nutné pro úplnou

digitalizaci.

Digoxin je substrátem P-glykoproteinu. Jako efluxní protein na apikální membráně

enterocytů může P-glykoprotein omezit absorpci digoxinu. Zdá se, že P-glykoprotein v

proximálních renálních tubulech je důležitým faktorem při renální eliminaci digoxinu (viz

bod 4.5).

Digoxin se vylučuje v nezměněné formě převážně ledvinami; existuje úzká korelace mezi

clearance digoxinu a kreatininu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

96% ethanol

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nemá mísit s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Krabička s 5 lahvičkami z hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního

roztoku.

Krabička s 10 ampulkami hnědého skla, s odtrhávacím uzávěrem, o objemu 2 ml injekčního

roztoku.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunsko

Tel.: +40 21 317 31 36

Fax: +40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

8890/2016/01-02

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum posledního prodloužení registrace: duben 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2016

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Národní lékové

agentury http://www.anm.ro/

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace