DIGOXIN ZENTIVA 0,5MG/2ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIGOXIN (DIGOXINUM)
ATC kód:
C01AA05
INN (Mezinárodní Name):
DIGOXIN (DIGOXINUM)
Dávkování:
0,5MG/2ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIGOXIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2020-03-13

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

příbalovou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu

léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml injekční roztok

digoxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat

Jak se přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DIGOXIN ZENTIVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DIGOXIN ZENTIVA a k čemu se používá

Digoxin je lék indikovaný při léčbě srdce a kardiovaskulárního systému. Používá se při

srdečním selhání s malou ejekční frakcí, při fibrilaci síní, atriálním flutteru a při paroxysmální

supraventrikulární tachykardii.

Pokud se necítíte lépe nebo je Vám hůř, poraďte se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIGOXIN ZENTIVA užívat

Neužívejte přípravek DIGOXIN ZENTIVA, pokud:

jste alergický(á) na digoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

máte síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,

máte supraventrikulární tachyarytmii (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),

máte komorovou hyperexcitabilitu, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci

(podávání digoxinu),

máte hypertrofickou kardiomyopatii a restriktivní kardiomyopatii,

máte chronickou konstriktivní perikarditidu,

máte tachykardii a komorovou fibrilaci,

podstupujete intravenózní terapii sultopridem nebo vápníkem,

máte příznaky předávkování digoxinem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DIGOXIN ZENTIVA se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem.

DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční

glykosidy, a dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA by měly být sníženy, pokud byly srdeční

glykosidy podávány dva týdny před započetím léčby.

Před podáním digoxinu informujte svého lékaře:

pokud máte atrioventrikulární blokádu nižšího stupně, protože podání digoxinu může

vyvolat celkový blok;

pokud máte akutní myokarditidu, akutní infarkt myokardu a závažné onemocnění plic,

který zvyšuje citlivost myokardu;

jestliže máte hypokalemii (nízká koncentrace draslíku v krvi), hypomagnezemii (nízká

koncentrace hořčíku v krvi), hyperkalcemii (vysoká koncentrace vápníku v krvi),

hypoxemii (snížené množství kyslíku v krvi), nízkou aktivitu štítné žlázy (hypotyreóza),

protože to zvyšuje účinek digoxinu. Proto by se dávky měly snižovat, dokud nebudou

tyto poruchy upraveny;

pokud máte hypertyreózu (zvýšená aktivita štítné žlázy) jako rezistenci na působení

digoxinu;

u starších pacientů a u předčasně narozených dětí se zhoršenou funkcí ledvin musejí být

dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a plazmatická koncentrace digoxinu musí

být monitorována.

Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi (zákrok, kdy se

pomocí elektrického výboje upravuje rytmus srdce) a léčba by měla být přerušena 1,5–3 dny

před takovým zákrokem.

Další léčivé přípravky a přípravek DIGOXIN ZENTIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kontraindikováno:

sultoprid (lék k léčbě duševních chorob);

intravenózní podání vápenatých solí je u pacientů, kteří dostávají srdeční glykosidy,

kontraindikováno. Hyperkalcemie zvyšuje toxicitu.

Nedoporučuje se:

léky, které narušují elektrolytovou rovnováhu, protože zvyšují riziko toxicity glykosidů;

thiazidová a kličková diuretika, protože mohou způsobit hypokalemii (nízká koncentrace

draslíku v krvi) a hypomagnezemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi), která může vést k

srdečním arytmiím;

léčba glukokortikoidy, beta-2-mimetiky (např. salbutamol), amfotericinem,

polystyrensulfonátem sodným, karbenoxolonem a léčba dialýzou představují další faktory,

které mohou vyvolat hypokalemii;

chinidin, hydroxychinidin, amiodaron a propafenon, protože při současném užívání se

plazmatická koncentrace přípravku Digoxin Zentiva výrazně zvyšuje. V těchto situacích

se doporučuje snížit dávky přípravku Digoxin Zentiva;

léčba blokátory vápníkových kanálů, protože společné podávání s přípravkem Digoxin

Zentiva může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu;

dronedaron (lék doporučovaný k léčbě poruch srdečního rytmu), protože společné

podávání s přípravkem Digoxin Zentiva může zvýšit koncentraci digoxinu;

betablokátory, které mohou zesílit digoxinem indukovanou bradykardii;

alfa-sympatomimetika (miodrin) kvůli zvýšenému bradykardizujícímu účinku a riziku

rozvoje poruchy atrioventrikulárního a/nebo intraventrikulárního vedení.

Současné podávání s:

erytromycinem, deslanosidem, léky, které snižují koncentraci draslíku v krvi, itrakonazolem;

omeprazolem (lék k léčbě zvýšené kyselosti žaludku). Při podávání omeprazolu ve

vysokých dávkách u starších pacientů se má zvážit monitorování průběhu léčby digoxinem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Digoxin volně prochází placentou, plazmatická koncentrace digoxinu u novorozence je

podobná plazmatickým koncentracím matky. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky digoxinu

na plod a na novorozence. Nicméně u matek s intoxikací digitalisem byly hlášeny fetální

nežádoucí účinky, včetně smrti plodu.

Podávání přípravku DIGOXIN ZENTIVA těhotným ženám se srdečním onemocněním může

vést k fetální hypotrofii. Jsou nutné další studie k vyhodnocení důsledků expozice digoxinu

během těhotenství. Proto by se měl přípravek DIGOXIN ZENTIVA během těhotenství podávat

až po důkladném zvážení přínosu a rizika pro plod a matku a měla by být prováděna kontrola

plazmatické koncentrace digoxinu.

Kojení

Tento lék přechází do mateřského mléka v malém množství a dosahuje koncentrací výrazně pod

dávkami novorozenecké terapie. Během léčby přípravkem je možné kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek přípravku DIGOXIN ZENTIVA na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2 ml injekčního roztoku obsahují 0,50 mg digoxinu.

Pomocné látky se známým účinkem:

96% ethanol 167,966 mg

, propylenglykol 830,000 mg a sodík

1,15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Srdeční selhání s malou ejekční frakcí, fibrilace síní, atriální flutter, paroxysmální

supraventrikulární tachykardie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální dávka je stanovena pro každého pacienta individuálně.

Dospělí

Pokud je vyžadována rychlá digitalizace, podává se pacientům, kteří nebyli digitalizováni,

úvodní dávka 0,5–1 mg digoxinu denně (1–2 ampule přípravku DIGOXIN ZENTIVA) po dobu

2–3 dnů, monitorování pacienta je povinné.

Léčba pokračuje udržovacími dávkami v rozmezí 0,125–0,50 mg digoxinu denně podávanými

perorálně (obvykle 0,25 mg).

Starší pacienti

U starších osob je udržovací dávka nižší a může být snížena na 0,125 mg.

U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být udržovací dávka snížena a nastavena podle

hodnoty koncentrace kreatininu.

Děti

Stanovení optimální denní dávky digoxinu pro parenterální podávání dětem je složité a užívá se

zohlednění několika faktorů: tělesná hmotnost, vývojová fáze, zralost a také odpovědnost za

léčbu. Pro parenterální podání se doporučují následující dávky:

Hmotnost novorozence nebo

dítěte (kg)

Dávka na jednotku kilogramu

hmotnosti (mikrogramů/kg)

Udržovací dávka

(mikrogramů/ kg/den)

< 3

3–6

6–12

12–24

> 24

Léčba začíná velmi pomalou intravenózní dávkou; pokračovat má po 8 hodinách podáváním

udržovací dávky rozdělené do 3 dávek/24 hodin.

V případě snížené funkce ledvin má být udržovací dávka snížena použitím multiplikačního

koeficientu v závislosti na koncentraci kreatininu a azotemii podle následující tabulky:

Koncentrace

kreatininu

(μmol/l)

Azotemie

(mmol/l)

Koeficient pro násobení

udržovací dávky

70–100

8–17

101–200

17,1–25

201–400

25,1–33

0,15

Stanovení koncentrace digoxinu v krvi je užitečné pro úpravu dávkování u závažných případů;

digoxinemie má být měřena, aby se předešlo předávkování (v případě poškození funkce ledvin)

nebo v případě potřeby zvýšených dávek (pacient nereagoval na předchozí dávky).

Způsob podání

Intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

síňokomorové blokády 2. nebo 3. stupně,

supraventrikulární tachyarytmie (Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom),

komorová hyperexcitabilita, zejména extrasystoly, ke kterým došlo při digitalizaci,

hypertrofická kardiomyopatie a restriktivní kardiomyopatie,

chronická konstriktivní perikarditida,

tachykardie a komorová fibrilace,

intravenózní terapie sultropridem nebo vápníkem,

příznaky předávkování digoxinem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při atrioventrikulární blokádě nižšího stupně se má digoxin podávat s opatrností, protože může

vyvolat celkový blok. Zejména to platí u pacientů s akutní myokarditidou, akutním infarktem

myokardu a závažným onemocněním plic, protože se zvyšuje citlivost myokardu.

Digoxin může zvýšit riziko arytmií u pacientů podstupujících kardioverzi a léčba by měla být

přerušena 1,5–3 dny před takovým zákrokem.

Nerovnováha elektrolytů a dysfunkce štítné žlázy mohou ovlivnit citlivost na přípravek

DIGOXIN ZENTIVA.

Účinek digoxinu se zvyšuje v případě hypokalemie, hypomagnezemie, hyperkalcemie,

hypoxemie a hypotyreózy. Výsledkem by mělo být snížení dávky, dokud nebudou tyto poruchy

upraveny.

Při hypertyreóze může nastat rezistence na digoxin.

Přípravek DIGOXIN ZENTIVA má být používán s opatrností u pacientů, kteří již užívají srdeční

glykosidy, a dávky digoxinu mají být sníženy, pokud byly srdeční glykosidy podávány dva týdny

před zahájením léčby.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u starších pacientů a u předčasně narozených dětí musejí

být dávky přípravku DIGOXIN ZENTIVA sníženy a jejich plazmatické koncentrace musejí být

monitorovány.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 167,966 mg 96% ethanolu (alkoholu) v ampuli, což odpovídá

4,26 ml piva nebo 1,78 ml vína na jednu injekční ampulku. To může mít nežádoucí účinky na

pacienty s abúzem alkoholu.

Rovněž je to třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a u skupin pacientů s

vysokým rizikem, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol. Může vyvolat příznaky podobné těm, které jsou

způsobeny konzumací alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík v koncentraci méně než 1 mmol (23 mg) na dávku, tj.

prakticky je „bez sodíku“.

4.5

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace