DIFTOSEC CT Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
(Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí, krůty
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937531 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/040/00-C
Datum autorizace:
2000-05-29

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DIFTOSEC CT

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIFTOSEC CT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (0,01 ml) :

Léčivé látky:

Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25.....................10

- 10

CCID

*CCID

– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Rozpouštědlo:

Glycerin (jako adjuvant)

1 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace proti diftérii:

kuřat: brojlerů, kuřic a chovné drůbeže

krůt: brojlerů a chovného materiálu

K nástupu imunity dochází do dvou týdnů a imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

Nevakcinujte zvířata před dosažením 4 týdnů věku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí. Krůta domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte vakcínu bezprostředně po naředění

Kutánní aplikace

Intradermální aplikace

Po rozpuštění vakcíny v glycerinovém rozpouštědle, roztok opatrně protřepejte a aplikujte vakcínu

propíchnutím křídlové řasy nebo skarifikací na vnější stranu stehna

Dávka: 0,01 ml, bez ohledu na hmotnost zvířete podle následujícího schématu:

Zdravé prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací každý rok u drůbeže chované déle než 18 měsíců.

Kontaminované prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací o 3 měsíce později

Následně, roční revakcinace

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny

používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

3 týdny pro všechny potravinové položky

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25

C, Chraňte před mrazem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: použijte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s

přípravkem.

Vakcína je určena pro drůbež. Bezpečnost tohoto produktu během snášky nebyla prokázána.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 500 dávek + 1 x 5 ml rozpouštědlo, 5 x 1000 dávek + 5 x 10 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek +

10 x 10 ml rozpouštědlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakokinetické údaje

Antigen po vpravení do organismu vytváří do dvou týdnů aktivní imunitu proti diftérii drůbeže.

Imunita přetrvává po dobu jednoho roku. Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu

degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIFTOSEC CT lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,01 ml) :

Léčivé látky:

Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25.....................10

- 10

CCID

*CCID

– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Rozpouštědlo:

Glycerin (jako adjuvant)

1 mg

Pomocné látky

qs 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí. Krůta domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat, masných a nosných kuřic a chovné drůbeže a krůt proti diftérii.

K nástupu imunity dochází do dvou týdnů a imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

Nevakcinujte zvířata před dosažením 4 týdnů věku.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny

používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu snášky

Bezpečnost tohoto produktu během snášky nebyla prokázána.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu použijte ihned po naředění.

Intradermální aplikace.

Po naředění vakcíny v glycerinovém rozpouštědle, jež je součástí přípravku, opatrně roztok protřepejte

a aplikujte vakcínu propíchnutím křídlové řasy nebo skarifikací na vnější stranu stehna.

Dávka: 0,01 ml, bez ohledu na hmotnost zvířete podle následujícího schématu -

Zdravé prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací každý rok u drůbeže chované déle než 18 měsíců.

Kontaminované prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací o 3 měsíce později. Následně, roční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

3 týdny pro všechny potravinové položky

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína.

ATCvet kód: QI01AD12.

Antigen po vpravení do organismu vytváří do dvou týdnů aktivní imunitu proti diftérii drůbeže.

Imunita přetrvává po dobu jednoho roku. Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu

degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa, glycerin, hydrolyzovaný protein.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s

přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: použijte ihned

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené butylo elastomerovou zátkou a opatřené

hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 500 dávek + 1 x 5 ml rozpouštědlo , 5 x 1000 dávek + 5 x 10 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek +

10 x 10 ml rozpouštědlo.

Vnější obal: krabička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/040/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2000, 6.4.2005, 10.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace