DIFTOSEC CT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIFTOSEC CT Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIFTOSEC CT Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí, krůty
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937531 - 1 x 500 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/040/00-C
  • Datum autorizace:
  • 29-05-2000
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIFTOSEC CT

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,01 ml) :

Léčivé látky:

Virus diphteriae gallinarum, phyl. DCEP25.10

- 10

CCID

*CCID

– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Rozpouštědlo:

Glycerin (jako adjuvant)

1 mg

Pomocné látky

qs 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí. Krůta domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat, masných a nosných kuřic a chovné drůbeže a krůt proti diftérii.

K nástupu imunity dochází do dvou týdnů a imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

Nevakcinujte zvířata před dosažením 4 týdnů věku.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny používejte pouze

čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu snášky

Bezpečnost tohoto produktu během snášky nebyla prokázána.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu použijte ihned po naředění.

Intradermální aplikace.

Po naředění vakcíny v glycerinovém rozpouštědle jež je součástí přípravku, opatrně roztok protřepejte a

aplikujte vakcínu propíchnutím křídlové řasy nebo skarifikací na vnější stranu stehna.

Dávka : 0,01 ml, bez ohledu na hmotnost zvířete podle následujícího schématu -

Zdravé prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací každý rok u drůbeže chované déle než 18 měsíců.

Kontaminované prostředí

Vakcinace ve věku 4 týdnů s revakcinací o 3 měsíce později. Následně, roční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

3 týdny pro všechny potravinové položky

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá virová vakcína.

ATCvet kód: QI01AD12.

Antigen po vpravení do organismu vytváří do dvou týdnů aktivní imunitu proti diftérii drůbeže.

Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu

degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa, glycerin, hydrolyzovaný protein.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: použijte ihned

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené butylo elastomerovou zátkou a opatřené hliníkovou

pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 500 dávek + 1 x 5 ml rozpouštědlo , 5 x 1000 dávek + 5 x 10 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 10 ml

rozpouštědlo.

Vnější obal: krabička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon , Francie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/040/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2000, 6.4.2005, 10.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010