Dificlir

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fidaxomicin
Dostupné s:
Tillotts Pharma GmbH
ATC kód:
A07AA12
INN (Mezinárodní Name):
fidaxomicin
Terapeutické skupiny:
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Terapeutické oblasti:
Infekce Clostridium
Terapeutické indikace:
Dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. Dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002087
Datum autorizace:
2011-12-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/002087

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-03-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-03-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIFICLIR 200 mg potahované tablety

fidaxomicinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DIFICLIR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat

Jak se DIFICLIR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak DIFICLIR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DIFICLIR a k čemu se používá

DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.

DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou

hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku (tlustého střeva) způsobených bakterií

zvanou

Clostridium difficile

. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.

DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený

průjem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat

Neužívejte DIFICLIR

Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním

(dušnost), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka (pruritus) nebo urputné

svědění (urtikárii), přestaňte DIFICLIR užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře,

lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).

jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před

užitím tohoto léku. Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento přípravek užívat. Lékař bude vědět, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

O použití fidaxomicinu v případě závažných onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou

k dispozici jen omezené údaje. Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze

závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg, protože u těchto dětí je

požadována nižší dávka. Pro správné dávkování u těchto pacientů může být použit DIFICLIR ve

formě granulí pro perorální suspenzi.

Další léčivé přípravky a DIFICLIR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které

užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku

DIFICLIR. Příkladem takových léčivých přípravků jsou:

cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po

transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní

artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)

ketokonazol (léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže)

klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a

infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií

Helicobacter pylori

spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku)

verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence

atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu

záchvatu)

dronedaron a amiodaron (léčivé přípravky používané ke kontrole srdečního tepu)

dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný jako prevence proti tvorbě krevních sraženin po

totální chirurgické náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak. Pokud některý

z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství a kojení

V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak. Je to proto, že není známo,

zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje

nebo stroje.

DIFICLIR obsahuje sodík

Tento léčivý

přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se DIFICLIR užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro pacienta s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg je jedna tableta

(200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách) po dobu 10 dní.

Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla

nebo po jídle.

DIFICLIR ve formě granulí pro perorální suspenzi má být použit u pacientů s tělesnou hmotností

menší než 12,5 kg. Tato léková forma přípravku (perorální suspenze) může být také vhodnější pro

pacienty s tělesnou hmotností nad 12,5 kg; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Vezměte si s sebou balení

léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít DIFICLIR

Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky. V takovém případě

zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) DIFICLIR užívat

Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.

Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje

nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2). Pokud se takové reakce

vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DIFICLIR 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné

straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností

nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií

Clostridium difficile

(CDI), též

známých jako průjem související s

C. difficile

(CDAD) (viz body 4.2 a 5.1).

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné užívání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu

10 dní.

DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro dospělé pacienty, kteří mají potíže

s polykáním tablet.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být fidaxomicin

užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být fidaxomicin

užíván s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností alespoň 12,5 kg je 200 mg

podávaných dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní ve formě potahovaných tablet nebo

granulí pro perorální suspenzi.

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg je doporučená dávka redukovaná. Viz souhrn údajů

o přípravku pro DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi.

Způsob podání

DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.

Potahované tablety se užívají celé, zapíjejí se vodou.

Lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou

závažné alergické reakce během léčby fidaxomicinem, podávání přípravku má být přerušeno a mají

být učiněna příslušná opatření.

Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili výskyt alergie na makrolidy v anamnéze.

Fidaxomicin má být užíván s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.

Porucha funkce ledvin a jater

Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin užíván s opatrností u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pseudomembranózní kolitida, fulminantní nebo život ohrožující CDI

Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů

s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.

Současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu

Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu, jako jsou cyklosporin,

ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).

V případě, že fidaxomicin je podáván současně se silnými inhibitory P-glykoproteinu, je třeba

opatrnost.

Pediatrická populace

Pouze 1 pediatrický pacient ve věku méně než 6 měsíců užíval fidaxomicin v klinických studiích.

Proto pacienti ve věku méně než 6 měsíců mají být léčeni s opatrností.

Z důvodu vysokého výskytu asymptomatické kolonizace se nedoporučuje testovat děti mladší než 1

rok na kolonizaci t bakterií

C. difficile

nebo přítomnost toxinů, pokud není přítomen závažný průjem u

dětí s rizikovými faktory stázy, jako Hirsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo závažná

porucha motility. Vždy se mají hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií

C.

difficile

má být prokázána.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin

Fidaxomicin je substrátem P-gp. Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P –gp cyklosporinu

A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo k 4násobnému zvýšení C

a 2násobnému zvýšení

AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení C

a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního

metabolitu OP-1118. Vzhledem k tomu, že klinický význam tohoto zvýšení expozice je nejasný,

nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-gp, jako jsou cyklosporin, ketokonazol,

erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.4 a 5.2).

Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp

Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.

Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici

digoxinu. Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou

citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.

Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry

Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry

OATP2B1 a BCRP. Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg

rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUC

rosuvastatinu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen. Studie na zvířatech

neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity. Jako preventivní

opatření je vhodnější se vyhnout užívání fidaxomicinu během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda jsou fidaxomicin a jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. I když se

žádné účinky na kojené novorozence/kojené děti neočekávají, protože systémová expozice

fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být učiněno rozhodnutí,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31758/2020

EMEA/H/C/2087

Dificlir (fidaxomicinum)

Přehled pro přípravek Dificlir a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Dificlir a k čemu se používá?

Dificlir je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých se střevními infekcemi vyvolanými

bakterií zvanou Clostridioides difficile.

Přípravek Dificlir obsahuje léčivou látku fidaxomicin.

Jak se přípravek Dificlir používá?

Přípravek Dificlir je k dispozici ve formě tablet (200 mg) nebo granulí pro perorální suspenzi

(40 mg/ml). Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 12,5 kg je doporučená dávka 200 mg dvakrát denně

(jednou za 12 hodin) po dobu 10 dnů. U dětí s tělesnou hmotností do 12,5 kg dávka závisí na jejich

hmotnosti. Více informací o používání přípravku Dificlir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Dificlir působí?

C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné

potíže, a to z toho důvodu, že jsou kontrolovány „prospěšnými“ bakteriemi, které jsou pro tělo

přínosné a přispívají k dobrému zdraví. Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve

střevech narušit přirozenou rovnováhu a hubit „prospěšné“ bakterie. Pokud k tomu dojde, bakterie

C. difficile se mohou množit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem

a horečka. V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.

Léčivá látka v přípravku Dificlir, fidaxomicin, je antibiotikum, které patří do třídy makrocyklických

antibiotik. Většina léčivé látky se při spolknutí přípravku nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje

lokálně na bakterie C. difficile ve střevech. Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu,

jenž je nutný k tvorbě genetického materiálu, který bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.

Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení, v důsledku čehož jsou příznaky onemocnění

mírnější.

Dificlir (fidaxomicinum)

EMA/31758/2020

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Dificlir byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech hlavních studiích u pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií

C. difficile byl přípravek Dificlir minimálně stejně účinný jako vankomycin (jiné antibiotikum k léčbě

infekcí vyvolaných bakterií C. difficile). Z výsledků dvou studií, do kterých bylo zařazeno celkem

1 147 dospělých, vyplynulo, že po 10 dnech bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir

oproti 90 % pacientů léčených vankomycinem.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 148 pacientů od narození do 18 let věku, bylo 2 dny po ukončení

léčby vyléčeno 78 % pacientů užívajících přípravek Dificlir oproti 71 % pacientů léčených

vankomycinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

nauzea (pocit na zvracení), zvracení a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Dificlir je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dificlir registrován v EU?

Přípravek Dificlir je v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a je obecně dobře

snášen. Jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako při podávání vankomycinu ústy. Evropská agentura

pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dificlir?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Dificlir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dificlir průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dificlir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Dificlir

Přípravku Dificlir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.

Další informace o přípravku Dificlir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dificlir

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace