DICLOREUM 50 Čípek

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Alfasigma S.p.A., Bologna
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOREUM 50
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 126/94-A/C
Datum autorizace:
2017-12-11

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls228616/2018

P

říbalová informace: Informace pro uživatele

DICLOREUM 50

DICLOREUM 100

čípky

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dicloreum 50, a Dicloreum 100 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 používat

Jak se přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 uchovávat

Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek

Dicloreum 50a Dicloreum 100 a k

čemu se používá

Dicloreum 5 a Dicloreum 100 patří mezi přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Léčivou látkou

přípravku je diklofenak, který tlumí tvorbu látek, jež se podílí na rozvoji zánětu.

Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku. Úlevy od bolesti může

být dosaženo po jednorázovém podání, protizánětlivý účinek se projeví až po vyšších dávkách aplikovaných

několik dnů. Odstraněním svalové ztuhlosti a otoků kloubů umožňuje zlepšení subjektivního stavu.

Bez doporučení lékaře

lze přípravek užívat při poúrazových bolestech a otocích, bolestech zubů, hlavy, zad a

menstruačních bolestech

Na doporučení lékař

e se diklofenak používá k léčbě bolesti a otoků způsobených revmatickými onemocněními

s lokalizací kloubní (jako revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylosující spondylitida, juvenilní idiopatická

artritida) i mimokloubní (např. zánět šlach, šlachového váčku, kloubního pouzdra), k léčbě akutního záchvatu

dny, bolestivých postižení v oblasti ušní, nosní a krční a při gynekologických zánětech.

Přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 čípek mohou dospělí pacienti užívat bez doporučení lékaře.

Děti a dospívající mohou užívat Dicloreum 50 a Dicloreum 100 čípek po doporučení lékařem pouze v indikaci

juvenilní idiopatická artritida.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

2. Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik

(léků proti bolesti a revmatismu) objevila alergická reakce (např. průduškové astma nebo kopřivka).

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) vředovou chorobou žaludku nebo krvácením do zažívacího

traktu (dvě nebo více epizod prokázaného výskytu vředu nebo krvácení).

pokud se u Vás projevilo krvácení do zažívacího traktu nebo perforace (proděravění) ve vztahu k

předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky.

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.

při poruše krvetvorby a zvýšeném sklonu ke krvácení.

pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

pokud trpíte proktitidou (zánět sliznice konečníku).

pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením

mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu

nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo

bypass.

pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek je zapotřebí

jestliže máte jakékoliv potíže se zažívacím traktem nebo jste v minulosti prodělal(a) vředovou chorobu

žaludku či střev, krvácení nebo proděravění. Riziko krvácení trávicího traktu, vzniku vředu nebo

perforace stoupá se zvyšující se dávkou léčiva a u starších osob.

pokud máte narušené funkce jater (včetně jaterní porfyrie – dědičná metabolická porucha).

pokud máte narušené funkce srdce a ledvin.

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) vysokým krevním tlakem nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu - léky jako

je diklofenak mohou mírně zvýšit riziko srdeční nebo mozkové příhody. Toto riziko se zvyšuje s

vysokými dávkami léčiva a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučené dávkování a dobu

léčby.

máte-li problémy s hemostázou (zástava krvácení).

trpíte-li astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstání či vyklenutí nosní sliznice (např. nosní polypy),

chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacího traktu (zejména ve spojení

se symptomy připomínajícími alergickou rýmu).

pokud máte reakci na kůži (vyrážka, poškození sliznice nebo jakékoliv jiné známky alergie).

pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory

pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli

byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud se Vás jakýkoliv výše uvedený bod týká nebo při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí, prosím,

kontaktujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,

vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků.

Děti

Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím s výjimkou indikace juvenilní idiopatická artritida.

Další

přípravky

a přípravek

Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je obzvlášť důležité, abyste o tom informoval(a) svého

lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete tento přípravek používat, protože současné užívání může vyvolat

nežádoucí interakce (vzájemné působení léků) a nežádoucí účinky:

Lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)

Digoxin (používaný k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)

Diuretika (léky na odvodnění) a léky na snížení vysokého krevního tlaku

Další nesteroidní protizánětlivé léky a kortikosteroidy (léky s protizánětlivým a protialergickým

účinkem)

Antikoagulancia a protidestičkové léky (léky proti srážení krve, např. warfarin)

SSRI (léky proti depresím)

Antidiabetické léčivé přípravky

Methotrexát (léčivo užívané k léčbě nádorů, revmatických onemocnění)

Cyklosporin (léčivo potlačující imunitu)

Chinolonová chemoterapeutika (léčiva užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)

Fenytoin (lék na epilepsii)

Kolestipol a cholestyramin (léky snižující hladinu tuků v krvi – hypolipidemika)

Silné CYP2C9 inhibitory (např. sulfinpyrazon)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neužívejte diklofenak v posledních třech měsících těhotenství. Užívání přípravku v tomto období může ovlivnit

Vaše dítě a může zpozdit porod.

Neužívejte diklofenak, pokud plánujete těhotenství.

Neužívejte diklofenak, jestliže kojíte. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou poruchy vidění, závratě, ospalost nebo jiné poruchy centrálního

nervového systému, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou pozornost.

3. J

ak se přípravek Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek

po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Určeno pouze k zavádění do konečníku.

Pokud je to možné, použijte toaletu a vyprázdněte střeva před zavedením čípku do konečníku.

Dicloreum 50, čípek:

Dospělí: obvykle se zavede do konečníku 1 čípek 1 - 2 krát denně.

Dicloreum 100, čípek:

Dospělí: obvykle se zavede do konečníku 1 čípek denně.

Použití

u d

ětí

a

dospívajících

Děti a dospívající používají přípravek pouze při juvenilní idiopatické artritidě. Dávkování musí vždy určit lékař.

U dětí s hmotností nad 20 kg se pohybuje denní dávka mezi 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. Přesné dávkování určí

lékař dle závažnosti onemocnění.

Jestliže j

ste po

užil(a) více přípravku Dicloreum 50, čípek nebo Dicloreum 100, čípek než jste měl

(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte

neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dicloreum 50, čípek nebo Dicloreum 100 čípek

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

estliže jste přestal(a)

po

uží

vat

přípravek Dicloreum 50, čípek nebo Dicloreum 100 čípek

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte Dicloreum 50, čípek nebo Dicloreum 100 čípek používat a informujte svého lékaře, pokud

zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby Dicloreum 50, čípek nebo Dicloreum

100 čípek, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během

24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže.

Krvácení trávicího traktu může mít někdy fatální následky, zejména u starších osob.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce s následující četností výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Agranulocytóza (pokles počtu granulocytů – typ

bílé krvinky – v krvi a kostní dřeni),

chudokrevnost (včetně hemolytické a aplastické

chudokrevnosti – z důvodu nedostatečné tvorby

krevních buněk nebo zvýšeného rozpadu

červených krvinek), trombocytopenie (snížené

množství krevních destiček v krvi), leukopénie

(snížené množství bílých krvinek v krvi -změny

krevního obrazu).

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Velmi vzácné

Hypersenzitivita (přecitlivělost), anafylaktické a

anafylaktoidní reakce (alergické reakce včetně

nízkého krevního tlaku a šoku).

Angioneurotický edém (otok vznikající na

různých místech organismu: podkoží obličeje,

sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a

způsobující obtíže podle postiženého místa).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychické obtíže.

Poruchy nervového systému

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolesti hlavy, závratě.

Spavost.

Parestézie (mravenčení), poruchy paměti, křeče,

úzkost, třes, aseptická meningitida (nehnisavý

zánět mozkových blan), poruchy chuti,

cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková

příhoda, mozkové infarkty, mozkové krvácení).

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité

vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Velmi vzácné

Závrať.

Tinitus (ušní šelest), poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Zrychlené bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční

selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vysoký krevní tlak, zánět cév.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Velmi vzácné

Astma (včetně dušnosti).

Pneumonitida (zánět plicní tkáně).

Gastrointestinální poruchy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (porucha

trávení), bolesti v břiše, nadýmání, anorexie

(ztráta chuti k jídlu).

Zánět žaludku, krvácení trávicího traktu,

zvracení s příměsí krve, krvácivý průjem, černá

stolice, vřed v trávicím traktu (s nebo bez

krvácení a proděravění).

Zánět tlustého střeva (i ve spojení s krvácením,

zhoršením vředů nebo Crohnovou chorobou -

chronické zánětlivé onemocnění nejčastěji v

počáteční části tlustého střeva), zácpa, zánět

ústní dutiny (včetně vředů), zánět jazyka,

poruchy v oblasti jícnu, příčné zúžení střev,

zánět žlučníku.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Zvýšené hladiny transamináz (jaterní enzymy).

Zánět jater, žloutenka, poruchy jater.

Prudce probíhající zánět jater, nekróza jater

(odumření), selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Vyrážka.

Kopřivka.

Puchýřky na kůži, ekzém, zčervenání,

multiformní erytém (kožní onemocnění), Steven-

Johnsonův syndrom – poléková vyrážka, toxická

epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom –

poléková vyrážka), zánět kůže s odlupováním

částeček kůže, ztráta vlasů, přecitlivělost na

světlo, purpura (tečkovité krvácení do kůže či

sliznice), alergická purpura, svědění.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Akutní selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v

moči, nefrotický syndrom (soubor příznaků

provázející různé typy onemocnění ledvin -

přítomnost bílkoviny v moči, snížení množství

bílkovin v krvi, otoky a některé další příznaky),

intersticiální nefritida (zánět mezibuněčných

ledvinných prostorů), renální papilární nekróza

(odumření tkáně).

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace

Vzácné

Otoky.

Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i následující

nežádoucí účinky. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Zrychlená srdeční činnost, otoky víček, otoky v oblasti jícnu, generalizovaný edém (otok rozšířený na celý orgán

nebo organismus), zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, diabetes mellitus

(cukrovka), svalová bolest, neuróza (psychická porucha), stav zmatenosti, krátké bezvědomí, snížené množství

vylučované moči, zúžení průdušek, hlasová porucha, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu:

podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zánět kůže,

cirkulační kolaps (selhání krevního oběhu).

Léky jako je Dicloreum mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. J

ak přípravek

Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek obsahuje

Dicloreum 50, čípek:

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg v 1 čípku.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, frakcionovaný kokosový olej, ztužený tuk.

Diclor

eum 100, čípek:

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 100 mg v 1 čípku.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, frakcionovaný kokosový olej, ztužený tuk.

Jak přípravek Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravky jsou ve formě krémově bílých čípků torpédovitého tvaru.

Balení obsahuje: 10 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci

Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ‘99, n. 5, 40133 Boloňa (BO), Itálie

Výrobce

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

15. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls228616/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOREUM 50, čípky

DICLOREUM 100, čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dicloreum 50

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg v 1 čípku

Dicloreum 100

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg v 1 čípku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

Popis přípravku: krémově bílý čípek torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Dicloreum je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění

pohybového aparátu jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylosující spondylitida,

osteoartróza,

spondylóza,

bolestivé

vertebrogenní

syndromy,

mimokloubní

revmatismus,

dna,

chondrokalcinóza,

artralgie

při nerevmatických

onemocněních,

posttraumatické

pooperační

edémy

a záněty. Přípravek se dále používá k adjuvantní léčbě dysmenorey, adnexitidy, vaskulárních bolestí hlavy,

bolesti zubů a dalších bolestivých a zánětlivých afekcí v oblasti ORL.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dospělí

Čípky se aplikují do konečníku v denní dávce 1-3 čípky o síle 50 mg nebo 1 čípek o síle 100 mg.

Možná je i kombinace obou sil čípků do denní dávky 150 mg.

Pediatrická populace

V této věkové skupině lze přípravek podávat pouze při léčbě juvenilní idiopatické artritidy (viz bod 5.1).

U dětí s hmotností nad 20 kg se pohybuje denní dávka mezi 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. Přesné dávkování

určí lékař dle závažnosti onemocnění. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí s tělesnou hmotností menší

než 20 kg nebyla ověřena.

Starší pacienti

U starších pacientů by dávkování mělo být zvlášť pečlivě zváženo, vzhledem k častějším a závažnějším

nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik u této věkové kategorie (viz bod 4.4). Vždy je třeba zvolit

nejnižší účinnou dávku.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a přípravek

by měli používat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je zapotřebí velké

opatrnosti a častých kontrol ledvinných funkcí (viz bod 4.4). U pacientů se závažným renálním selháním je

přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a přípravek

by měli používat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je zapotřebí velké

opatrnosti a častých kontrol jaterních funkcí (viz bod 4.4). U pacientů se závažným hepatálním selháním je

přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Rektální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stávající

městnavé

srdeční

selhání

(NYHA

II-IV),

ischemická

choroba

srdeční,

periferní

arteriální

onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace

nebo krvácení).

Závažné selhání jater, ledvin či srdce (viz bod 4.4).

Hemoragická diatéza, poruchy krvetvorby.

Anamnesticky bronchiální astma, urtikárie nebo akutní rinitida po podání kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných inhibitorů prostaglandin syntetázy.

Třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6).

Proktitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě

příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Diklofenak by neměl být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními antirevmatiky (NSA)

včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2,

protože

neexistují

důkazy

o synergickém

benefitu

a existuje možnost vzniku dalších nežádoucích účinků.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším pacientům s ohledem na jejich zdravotní stav. Zejména se

doporučuje užití nejnižší možné účinné dávky u slabých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou

hmotností.

Stejně jako při užívání jiných NSA se může se i při podávání diklofenaku vzácně vyskytnout alergická

reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozí expozice léčivu.

Jako další NSA, i diklofenak může díky svým farmakodynamickým vlastnostem překrývat projevy

a příznaky infekce.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních

antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Obecně mají tyto účinky závažnější důsledky u starších pacientů. Pokud se

během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Tak jako při léčbě všemi NSA, i při předepisování diklofenaku je třeba věnovat velkou pozornost a dohlížet

na léčbu pacientů se symptomy naznačujícími gastrointestinální poruchy či s anamnesticky možnou

žaludeční nebo střevní ulcerací, krvácením či perforací (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení,

ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu,

zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). U starších pacientů jsou nežádoucí

účinky častější, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Aby se minimalizovalo riziko gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředu, obzvláště byl-li

komplikován krvácením nebo perforací, a také u starších pacientů, se doporučuje začínat a udržovat léčbu

co nejnižší účinnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální

riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas

hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na

počátku léčby.

Velká opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko

ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo

antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Hepatální účinky

Při podávání diklofenaku pacientům s poruchou jaterních funkcí je nutné jejich pečlivé sledování, protože

jejich stav se může zhoršit.

Tak jako ostatní NSA, i diklofenak může způsobit zvýšení hladin jednoho či více jaterních enzymů.

Během dlouhodobé léčby diklofenakem je doporučeno preventivně pravidelně monitorovat jaterní funkce.

Pokud abnormální výsledky jaterních funkcí přetrvávají, či se zhoršují, nebo pokud se rozvíjejí klinické

příznaky naznačující rozvoj onemocnění jater, nebo vyskytnou-li se jiné manifestace (např. eozinofilie,

vyrážka), je nutno léčbu diklofenakem přerušit.

Hepatitida se může při podávání diklofenaku objevit i bez přítomnosti prodromálních symptomů. Opatrnosti

je třeba při podávání diklofenaku pacientům s jaterní porfyrií, neboť může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin v těle a otoky, je

doporučeno věnovat velkou pozornost pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin, s hypertenzí v

anamnéze, starším pacientům, pacientům současně užívajícím diuretika nebo léčivé přípravky, které

významně ovlivňují renální funkce, a pacientům s velkou ztrátou extracelulární tekutiny z jakékoliv příčiny,

např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku (viz bod 4.3).

Jako preventivní opatření je v těchto případech doporučeno monitorování renálních funkcí během podávání

diklofenaku. Po přerušení terapie se hodnoty obvykle vrací do původního stavu.

Dermální účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně

exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).

Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje

během prvního měsíce léčby. Diklofenak musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,

slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního

selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie

a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku (obzvláště ve vysokých dávkách, 150 mg

denně, a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod

(např. infarktu myokardu nebo iktů).

Pacienti

významnými

rizikovými

faktory

vznik

kardiovaskulárních

příhod

(např.

hypertenze,

hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat

nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu

na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hematologické účinky

Diklofenak ve formě potahovaných tablet by měl být užíván pouze pro krátkodobou léčbu. Při dlouhodobé

léčbě diklofenakem je doporučeno, tak jako i u ostatních NSA, monitorovat krevní obraz.

Stejně jako ostatní NSA, i diklofenak může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček. Pacienti s

poruchou hemostázy by měli být pečlivě monitorováni.

Pacienti s astmatem

U pacientů trpících astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstáním či vyklenutím nosní sliznice (např.

nosní polypy), CHOPN nebo chronickými infekcemi respiračního traktu (zejména ve spojení se symptomy

podobnými alergické rhinitidě) jsou reakce na podávání NSA, jako je exacerbace astmatu (tak zvaná

intolerance analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka daleko častější než u jiných

pacientů. Proto se u těchto pacientů doporučuje velká obezřetnost (připravenost pro zásah v případě

nutnosti). To stejné platí i pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s reakcí na kůži, svědivou

reakcí či kopřivkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium

Při současném užívání může diklofenak zvýšit koncentrace lithia v plazmě. Je doporučeno monitorování

sérových hladin lithia.

Digoxin

Při současném užívání může diklofenak zvýšit koncentrace digoxinu v plazmě. Je doporučeno monitorování

sérových hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertensiva

Tak jako tomu je u ostatních NSA, i současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např.

beta-blokátory, ACE inhibitory) může způsobit pokles antihypertenzního účinku. Proto by tato kombinace

měla být podávána s opatrností a měl by být monitorován krevní tlak zejména u starších pacientů. Pacienti

by měli být adekvátně hydratovaní a je třeba zvážit monitorování renálních funkcí po zahájení současné

léčby a pravidelně během ní, obzvláště, je-li diklofenak souběžně podáván s diuretiky a ACE inhibitory

vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity. Souběžné podávání diklofenaku s kalium šetřícími přípravky

může být spojeno s hyperkalémií, proto by měla být hladina kalia často monitorována (viz bod 4.4).

Jiná NSA a kortikosteroidy

Současné

podávání

diklofenaku

jiných

nebo

kortikosteroidů

může

zvýšit

četnost

výskytu

gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Antiakoagulancia a antiagregancia

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení.

I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení

o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se

proto pečlivé monitorování těchto léčených pacientů.

SSRI

Současné

podávání

systémových

NSA,

včetně

diklofenaku,

SSRI

může

zvýšit

riziko

výskytu

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika

Klinické studie ukázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky, aniž by

ovlivnil

jejich

klinický

účinek.

Nicméně

existují

ojedinělé

případy

vzniku

hypoglykemie

nebo

hyperglykemie při současném podávání s diklofenakem, které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik.

Proto je doporučeno preventivně monitorovat hladinu krevní glukózy při současné terapii.

Methotrexát

Diklofenak může inhibovat tubulární sekreci a renální clearance methotrexátu, a tím zvyšovat jeho hladinu.

Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky podávány méně než 24 hodin před nebo po

podání methotrexátu, protože může dojít ke zvýšení plasmatické hladiny methotrexátu a tím i jeho toxicity.

Cyklosporin

Diklofenak, tak jako i ostatní NSA, může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu svým inhibičním účinkem na

renální prostaglandiny. Proto by měl být podáván v těchto případech v dávkách nižších, než jsou dávky pro

pacienty neléčené cyklosporinem.

Chinolonová chemoterapeutika

Ojediněle byly hlášeny případy křečí, které mohly být následkem současné léčby chinolony a NSA.

Fenytoin

Pokud je fenytoin podáván současně s diklofenakem, je doporučeno monitorování hladin fenytoinu v plazmě

kvůli očekávánému zvýšení expozice fenytoinu.

Kolestipol a cholestyramin

Tyto látky mohou způsobit zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto je doporučeno podávat

diklofenak nejméně 1 hodinu před nebo 4 – 6 hodin po podání kolestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9

Opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9 (jako jsou sulfinpyrazon a

vorikonazol). Kombinace může vést k významnému zvýšení maximální koncentrace v plazmě a vystavení

účinkům diklofenaku mechanismem inhibice jeho metabolismu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z

epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů

syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z

méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat

se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k

fetální/embryonální

letalitě.

Navíc

byla

hlášena

zvýšená

incidence

různých

malformací

včetně

kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické

periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud

je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být

dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense),

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání soligohydramnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení,

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Jako ostatní NSA, i diklofenak přechází v malém množství do mateřského mléka. Proto by diklofenak neměl

být podáván kojícím ženám, aby se předešlo nežádoucím účinkům u kojených dětí.

Fertilita

Tak jako užívání ostatních NSA, i užívání diklofenaku může ovlivnit fertilitu žen, a není tedy doporučeno

ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost,

je potřeba zvážit ukončení léčby diklofenakem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se v průběhu léčby diklofenakem vyskytnou poruchy zraku, závratě, ospalost nebo jiné poruchy CNS,

pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků, které se vyskytly v souvislosti s podáváním léčivého přípravku

Dicloreum, je rozdělen podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky z krátkodobé i dlouhodobé léčby.

Nejčastěji pozorované účinky jsou gastrointestinální. Gastrointestinální krvácení může být někdy fatální,

zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Agranulocytóza, anémie (včetně hemolytické a

aplastické anémie), trombocytopénie, leukopénie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Velmi vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktická a anafylaktoidní

reakce (včetně hypotenze a šoku).

Angioneurotický edém (včetně otoku tváře).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, insomnie, noční děsy,

iritabilita, psychotické poruchy.

Poruchy nervového systému

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolesti hlavy, závratě.

Somnolence.

Parestézie, poruchy paměti, křeče, anxieta,

tremor, aseptická meningitida, poruchy chuti,

cerebrovaskulární příhody.

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Velmi vzácné

Vertigo.

Tinitus, poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání,

infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Velmi vzácné

Astma (včetně dyspnoe).

Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie,

abdominální bolest, flatulence, anorexie.

Gastritida, gastrointestinální krvácení,

hemateméza, průjem s krvácením, meléna,

gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení či

perforace).

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a

exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy

choroby), konstipace, stomatitida (včetně

ulcerózní stomatitidy), glositida, ezofageální

poruchy, diaphragma-like (příčné) intestinální

zúžení, pankreatitida.

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Zvýšené hladiny transamináz.

Hepatitida, žloutenka, poruchy jater.

Fulminantní hepatitida, hepatická nekróza, jaterní

selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Vyrážka.

Kopřivka.

Bulózní

erupce,

ekzém,

erytém,

multiformní

erytém,

Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza

(Leyellův

syndrom),

exfoliativní dermatitida, ztráta vlasů,

fotosenzitivní

reakce, purpura,

alergická

purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Akutní renální selhání, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, intersticiální nefritida,

renální papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Vzácné

Podráždění v místě aplikace

Edém.

Postmarketingové zkušenosti

Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i následující

nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tachykardie,

otoky víček, rektální hemoragie

pruritus ani

(čípky),

zvýšená

hladina

urey v

krvi,

hyperkalemie, diabetes mellitus, myalgie, neuróza, stav zmatenosti, synkopa, oligurie, bronchospasmus,

dysfonie, dermatitida, cirkulační kolaps.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických

příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Může se objevit například zvracení,

gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinitus nebo křeče. Pokud dojde k závažné otravě, může dojít i

k selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Opatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky včetně diklofenaku zahrnují léčbu podpůrnou

a symptomatickou.

Symptomatická a podpůrná léčba by měla být použita při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin,

křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze nepřispívají k urychlené eliminaci

nesteroidních antirevmatických protizánětlivých léků, poněvadž ty jsou z velké části vázány na bílkoviny a

jsou rozsáhle metabolizovány.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové,

ATC kód: M01AB05

Diklofenak je nesteroidní antirevmatikum, které patří do skupiny derivátů kyseliny fenyloctové. Vyznačuje

se antiflogistickým, analgetickým a antipyretickým účinkem.

Mechanismus účinku

Nedůležitějším mechanismem je inhibice enzymu cyklooxygenázy, který katalyzuje syntézu prostaglandinů,

prostacyklinu i tromboxanu. Kromě toho se uvažuje o možnosti ovlivnění volných kyslíkových radikálů,

některých

funkcí

neutrofilů

lymfocytů,

modulaci

některých

funkcí

cytokinů

inhibici

agregace

trombocytů. Při terapeutických dávkách je však krvácivost změněna pouze nevýrazně. Diklofenak snižuje

projevy akutního i chronického zánětu, bolesti a hypertermii. Analgetické a antipyretické účinky mohou být

dosaženy po jednorázovém podání, antiflogistické se projeví až po vyšších dávkách aplikovaných několik

dnů.

Pediatrická populace

Pro užití diklofenaku při JRA/JIA u pediatrických pacientů jsou dostupné pouze omezené klinické

zkušenosti. V randomizované, dvojitě zaslepené, dvoutýdenní studii s paralelní skupinou u dětí od 3 do 15

let s diagnózou JRA/JIA byla účinnost a bezpečnost podání dávky 2-3 mg/kg tělesné hmotnosti denně

srovnávána s kyselinou acetylsalicylovou (ASA 50 – 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den) a placebem – v

každé skupině bylo 15 pacientů. V celkovém zhodnocení vykázalo statisticky významné zlepšení (p

<

0,05)

11 z 15 pacientů léčených diklofenakem, 6 pacientů ze 12 ve skupině léčené ASA a 4 z 15 pacientů, jimž

bylo podáváno placebo. Ve druhé randomizované, dvojitě zaslepené, šestitýdenní studii s paralelní skupinou

u dětí od 4 do 15 roků s diagnózou JRA/JIA byla účinnost diklofenaku (v denní dávce 2 – 3 mg/kg tělesné

hmotnosti, n = 22) srovnatelná s účinností indomethacinu (v denní dávce 2 – 3 mg/kg tělesné hmotnosti, n

= 23).

5.2 Farmakokinetické vlastno

sti

Vstřebávání léčivého přípravku závisí na použité lékové formě.

Čípky, tablety a tablety s prodlouženým uvolňováním – po perorálním a rektálním podání je léčivá látka

kompletně absorbována. Plazmatické koncentrace závisí na podané dávce. Po podání čípků je maximální

plazmatické koncentrace dosaženo po 30 minutách.

Diklofenak dobře proniká synoviální membránou. Maximální koncentrace v synoviální tekutině je dosaženo

asi za 2-4 hodiny po dosažení maximální koncentrace v plazmě.

Diklofenak se asi z 99,7% váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace probíhá v játrech, metabolity se

po konjugaci vylučují žlučí a močí. Plazmatický eliminační poločas činí cca 2 hodiny, poločas v synoviální

tekutině je asi 3krát delší.

Při renální insuficienci se snižuje eliminace metabolitů, jejich koncentrace v plazmě může dosáhnout až 4

násobných hodnot než u zdravých jedinců.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity na zvířatech prokázaly vysokou snášenlivost při podávání farmakologicky

účinných dávek.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnostní, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity

neodhalily kromě již uvedených údajů žádné další zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, frakcionovaný kokosový olej, ztužený tuk.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE blistr, krabička

Velikost balení:

Dicloreum 50: 10 čípků

Dicloreum 100: 10 čípků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del ‘99, n. 5, 40133 Boloňa (BO), Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Dicloreum 50 (čípky) : 29/126/94-A/C

Dicloreum 100 (čípky): 29/126/94-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 2.1994

Datum posledního prodloužení registrace: 22.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace