DICLOREUM 50 Čípek

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Alfasigma S.p.A., Bologna
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOREUM 50
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 126/94-A/C
Datum autorizace:
2017-12-11

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls228616/2018

P

říbalová informace: Informace pro uživatele

DICLOREUM 50

DICLOREUM 100

čípky

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dicloreum 50, a Dicloreum 100 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 používat

Jak se přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 uchovávat

Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek

Dicloreum 50a Dicloreum 100 a k

čemu se používá

Dicloreum 5 a Dicloreum 100 patří mezi přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Léčivou látkou

přípravku je diklofenak, který tlumí tvorbu látek, jež se podílí na rozvoji zánětu.

Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku. Úlevy od bolesti může

být dosaženo po jednorázovém podání, protizánětlivý účinek se projeví až po vyšších dávkách aplikovaných

několik dnů. Odstraněním svalové ztuhlosti a otoků kloubů umožňuje zlepšení subjektivního stavu.

Bez doporučení lékaře

lze přípravek užívat při poúrazových bolestech a otocích, bolestech zubů, hlavy, zad a

menstruačních bolestech

Na doporučení lékař

e se diklofenak používá k léčbě bolesti a otoků způsobených revmatickými onemocněními

s lokalizací kloubní (jako revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylosující spondylitida, juvenilní idiopatická

artritida) i mimokloubní (např. zánět šlach, šlachového váčku, kloubního pouzdra), k léčbě akutního záchvatu

dny, bolestivých postižení v oblasti ušní, nosní a krční a při gynekologických zánětech.

Přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100 čípek mohou dospělí pacienti užívat bez doporučení lékaře.

Děti a dospívající mohou užívat Dicloreum 50 a Dicloreum 100 čípek po doporučení lékařem pouze v indikaci

juvenilní idiopatická artritida.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

2. Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum 100

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik

(léků proti bolesti a revmatismu) objevila alergická reakce (např. průduškové astma nebo kopřivka).

pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) vředovou chorobou žaludku nebo krvácením do zažívacího

traktu (dvě nebo více epizod prokázaného výskytu vředu nebo krvácení).

pokud se u Vás projevilo krvácení do zažívacího traktu nebo perforace (proděravění) ve vztahu k

předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky.

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.

při poruše krvetvorby a zvýšeném sklonu ke krvácení.

pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

pokud trpíte proktitidou (zánět sliznice konečníku).

pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením

mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu

nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo

bypass.

pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek je zapotřebí

jestliže máte jakékoliv potíže se zažívacím traktem nebo jste v minulosti prodělal(a) vředovou chorobu

žaludku či střev, krvácení nebo proděravění. Riziko krvácení trávicího traktu, vzniku vředu nebo

perforace stoupá se zvyšující se dávkou léčiva a u starších osob.

pokud máte narušené funkce jater (včetně jaterní porfyrie – dědičná metabolická porucha).

pokud máte narušené funkce srdce a ledvin.

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) vysokým krevním tlakem nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu - léky jako

je diklofenak mohou mírně zvýšit riziko srdeční nebo mozkové příhody. Toto riziko se zvyšuje s

vysokými dávkami léčiva a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučené dávkování a dobu

léčby.

máte-li problémy s hemostázou (zástava krvácení).

trpíte-li astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstání či vyklenutí nosní sliznice (např. nosní polypy),

chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacího traktu (zejména ve spojení

se symptomy připomínajícími alergickou rýmu).

pokud máte reakci na kůži (vyrážka, poškození sliznice nebo jakékoliv jiné známky alergie).

pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory

pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli

byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Pokud se Vás jakýkoliv výše uvedený bod týká nebo při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí, prosím,

kontaktujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,

vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků.

Děti

Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím s výjimkou indikace juvenilní idiopatická artritida.

Další

přípravky

a přípravek

Dicloreum 50, čípek a Dicloreum 100, čípek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je obzvlášť důležité, abyste o tom informoval(a) svého

lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete tento přípravek používat, protože současné užívání může vyvolat

nežádoucí interakce (vzájemné působení léků) a nežádoucí účinky:

Lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls228616/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOREUM 50, čípky

DICLOREUM 100, čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dicloreum 50

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg v 1 čípku

Dicloreum 100

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg v 1 čípku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

Popis přípravku: krémově bílý čípek torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Dicloreum je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění

pohybového aparátu jako je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylosující spondylitida,

osteoartróza,

spondylóza,

bolestivé

vertebrogenní

syndromy,

mimokloubní

revmatismus,

dna,

chondrokalcinóza,

artralgie

při nerevmatických

onemocněních,

posttraumatické

pooperační

edémy

a záněty. Přípravek se dále používá k adjuvantní léčbě dysmenorey, adnexitidy, vaskulárních bolestí hlavy,

bolesti zubů a dalších bolestivých a zánětlivých afekcí v oblasti ORL.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dospělí

Čípky se aplikují do konečníku v denní dávce 1-3 čípky o síle 50 mg nebo 1 čípek o síle 100 mg.

Možná je i kombinace obou sil čípků do denní dávky 150 mg.

Pediatrická populace

V této věkové skupině lze přípravek podávat pouze při léčbě juvenilní idiopatické artritidy (viz bod 5.1).

U dětí s hmotností nad 20 kg se pohybuje denní dávka mezi 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti. Přesné dávkování

určí lékař dle závažnosti onemocnění. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí s tělesnou hmotností menší

než 20 kg nebyla ověřena.

Starší pacienti

U starších pacientů by dávkování mělo být zvlášť pečlivě zváženo, vzhledem k častějším a závažnějším

nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik u této věkové kategorie (viz bod 4.4). Vždy je třeba zvolit

nejnižší účinnou dávku.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a přípravek

by měli používat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je zapotřebí velké

opatrnosti a častých kontrol ledvinných funkcí (viz bod 4.4). U pacientů se závažným renálním selháním je

přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou diklofenaku a přípravek

by měli používat jen po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. U těchto pacientů je zapotřebí velké

opatrnosti a častých kontrol jaterních funkcí (viz bod 4.4). U pacientů se závažným hepatálním selháním je

přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Rektální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Stávající

městnavé

srdeční

selhání

(NYHA

II-IV),

ischemická

choroba

srdeční,

periferní

arteriální

onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace

nebo krvácení).

Závažné selhání jater, ledvin či srdce (viz bod 4.4).

Hemoragická diatéza, poruchy krvetvorby.

Anamnesticky bronchiální astma, urtikárie nebo akutní rinitida po podání kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných inhibitorů prostaglandin syntetázy.

Třetí trimestr gravidity (viz bod 4.6).

Proktitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě

příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Diklofenak by neměl být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními antirevmatiky (NSA)

včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2,

protože

neexistují

důkazy

o synergickém

benefitu

a existuje možnost vzniku dalších nežádoucích účinků.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším pacientům s ohledem na jejich zdravotní stav. Zejména se

doporučuje užití nejnižší možné účinné dávky u slabých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou

hmotností.

Stejně jako při užívání jiných NSA se může se i při podávání diklofenaku vzácně vyskytnout alergická

reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozí expozice léčivu.

Jako další NSA, i diklofenak může díky svým farmakodynamickým vlastnostem překrývat projevy

a příznaky infekce.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních

antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Obecně mají tyto účinky závažnější důsledky u starších pacientů. Pokud se

během léčby diklofenakem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Tak jako při léčbě všemi NSA, i při předepisování diklofenaku je třeba věnovat velkou pozornost a dohlížet

na léčbu pacientů se symptomy naznačujícími gastrointestinální poruchy či s anamnesticky možnou

žaludeční nebo střevní ulcerací, krvácením či perforací (viz bod 4.8). Riziko gastrointestinálního krvácení,

ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu,

zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). U starších pacientů jsou nežádoucí

účinky častější, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Aby se minimalizovalo riziko gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou vředu, obzvláště byl-li

komplikován krvácením nebo perforací, a také u starších pacientů, se doporučuje začínat a udržovat léčbu

co nejnižší účinnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace