DICLOIN V 25MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
25MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X1ML+10J; 3X1ML+6J; 1X1ML+2J
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 616/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls265008/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOIN V 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci bude přípravek DICLOIN V 25, 50 a 75 mg/ml injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce označen jako přípravek DICLOIN V.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat

Jak se přípravek DICLOIN V používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DICLOIN V uchovávat

Další informace

1.

Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá

Přípravek DICLOIN V obsahuje léčivou látku diclofenacum natricum (sodná sůl diklofenaku).

Přípravek DICLOIN V patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika. Mezi nesteroidní

antiflogistika patří také kyselina acetylsalicylová a ibuprofen. Tato léčiva tlumí bolest a potlačují

zánět.

Přípravek DICLOIN V podaný do svalu nebo podkožně se používá k léčbě řady bolestivých stavů

včetně:

Náhlé bolesti kloubů nebo zad

Záchvatů dny

Bolesti způsobené ledvinovými kameny

Bolesti způsobené poraněním, zlomeninami nebo úrazem

Používá se rovněž k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti.

DICLOIN V podávaný nitrožilně se používá v nemocnicích k prevenci nebo léčbě pooperační

bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat

Nepoužívejte přípravek DICLOIN V:

Jestliže jste alergický(á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen

nebo jiná

nesteroidní antiflogistika.

Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku DICLOIN V (uvedenou v bodě

6 na konci této příbalové informace).

Jestliže jste po užití nesteroidních antiflogistik někdy krvácel(a) do žaludku nebo střev.

Jestliže jste dvakrát nebo vícekrát měl(a) žaludeční nebo duodenální (peptický) vřed nebo

krvácení do trávicího traktu. (včetně krve ve zvratcích a ve stolici nebo černé, dehtovité

stolice).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) selháním jater.

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním srdce.

Jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní

mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním ledvin.

Jestliže máte astma, kopřivku nebo akutní rýmu (alergii) způsobené použitím nesteroidních

antiflogistik včetně kyseliny acetylsalicylové.

Jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte léky snižující srážlivost krve

(jako je warfarin).

Jestliže jste více než 6 měsíců těhotná.

Jestliže je Vám méně než 18 let.

DICLOIN V podávaný nitrožilně navíc nepoužívejte:

jestliže používáte jiné nesteroidní antiflogistikum nebo léky snižující srážlivost krve (včetně

nízkých dávek heparinu)

jestliže jste měl(a) v minulosti hemoragickou diatézu (spontánní krvácení nebo krvácení,

které je neúměrné vyvolávající příčině), obzvláště krvácení z mozkových cév

pokud jste prodělal(a) operaci s vysokým rizikem krvácení

pokud máte průduškové astma

jestliže máte středně závažné nebo závažné poškození ledvin

pokud jste dehydratován(a)

jestliže trpíte masivní ztrátou krve

Zvláštní opatření při použití přípravku DICLOIN V

Informujte svého lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi),

krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené

triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek DICLOIN V podán:

Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/alergická na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu

acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku nebo na

kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku DICLOIN V. (Jejich seznam je uveden na konci

této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém),

obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce.

Jestliže jste někdy měl(a) vřed v jícnu, žaludku nebo horní části střev nebo jestliže jste někdy

krvácel(a) do zažívacího traktu. Mezi příznaky patří krev ve zvratcích nebo ve stolici nebo

černá, dehtovitá stolice.

Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže jste někdy měl(a) nebo máte onemocnění krve nebo krvácivé poruchy

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, chronickou obstrukční plicní nemoc, nosní

polypy nebo sennou rýmu.

Jestliže máte lupus (systémový lupus erythematodes neboli SLE) nebo jakýkoli

podobný problém.

Jestliže plánujete těhotenství, neboť přípravek DICLOIN V může ovlivnit Vaši

schopnost otěhotnět.

Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit operaci žaludku nebo střev,

informujte svého lékaře před podáním přípravku DICLOIN V, neboť přípravek DICLOIN V

může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Další zvláštní upozornění

Léčivé přípravky, jako je DICLOIN V, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu

nebo mozkové mrtvice. Zvýšení rizika je pravděpodobnější, jsou-li podávány vysoké dávky

a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Přípravek DICLOIN V je protizánětlivý léčivý přípravek a může proto potlačit příznaky

infekce, jako je bolest hlavy nebo vysoká teplota. Jestliže se necítíte dobře a potřebujete

navštívit lékaře, nezapomeňte jej informovat, že je Vám podáván přípravek DICLOIN V.

Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem DICLOIN V. Proto

lékaře informujte o jakýchkoli neobvyklých příznacích.

Další léčivé přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. volně prodejné

léky). Některé léky mohou ovlivnit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Jiné nesteroidní antiflogistikum nebo inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy-2), např.

kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen (léky proti zánětu nebo bolesti)

Léky k léčbě cukrovky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls265008/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOIN V 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna 1 ml stříkačka obsahuje:

diclofenacum natricum 25 mg

diclofenacum natricum 50 mg

diclofenacum natricum 75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

(injekce). Bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý

roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Intramusculární a subkutanní podání:

Přípravek DICLOIN V injekční roztok je účinný u akutních forem bolesti, včetně ledvinové koliky,

exacerbací osteoartrózy a revmatoidní artritidy, akutní bolesti zad, akutní dny, akutních úrazů a

zlomenin a pooperační bolesti (viz body 4.3 a 4.4).

Intravenózní bolusové podání:

k léčbě nebo prevenci pooperační bolesti na lůžkových zařízeních nemocnic (viz body 4.3 a 4.4).

Přípravek DICLOIN V je určen pro dospělé. Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dávkování

Dospělí

Přípravek DICLOIN V injekční roztok lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózním

bolusovým podáním. Přípravek DICLOIN V je určen pouze ke krátkodobé léčbě a nemá být podáván

déle než dva dny.

U mírné až středně silné bolesti může stačit nižší dávka. Silná bolest, jako je ledvinová kolika, může

vyžadovat dávku 75 mg. Pouze výjimečně a v závažných případech může být po 6 hodinách podána

druhá dávka 75 mg. V průběhu 24 hodin nesmí být podáno více než 150 mg.

Jestliže je v jednom dni třeba podat více než jednu injekci přípravku DICLOIN V (až po maximální

denní dávku 150 mg), je vhodné následnou injekci aplikovat do jiného místa. Je-li to nutné, lze jednu

injekci přípravku DICLOIN V podat souběžně s jinými lékovými formami diklofenaku až do maximální

dávky 150 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů existuje vyšší riziko závažných nežádoucích reakcí (viz bod 4.4 a 5.2). Jestliže je

použití nesteroidního antiflogistika považováno za nezbytné, je třeba použít nejnižší účinnou dávku po

co nejkratší dobu. U pacientů má být po dobu léčby nesteroidním antiflogistikem pravidelně sledován

případný výskyt krvácení do gastrointestinálního traktu. Doporučená maximální denní dávka přípravku

DICLOIN V injekční roztok je 150 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Hydroxypropyl-β-cyklodextrin (HPβCD), pomocná látka přípravku DICLOIN V injekční roztok, je

eliminován převážně glomerulární filtrací. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako

clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nemají být přípravkem DICLOIN V injekční roztok léčeni.

(viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba použít nejnižší účinnou dávku.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo srdce

Injekční roztok DICLOIN V je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením jater nebo srdce (viz bod

4.3). Při podávání přípravku DICLOIN V pacientům s mírným až středně závažným poškozením jater, stejně

jako u pacientů s hypertenzí v anamnéze a/nebo mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním

je doporučena opatrnost (viz bod 4.4). Pacienti s významným rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod

(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém

zvážení (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DICLOIN V injekční roztok u dětí a dospívajících ve věku 0 - 18

let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Přípravek DICLOIN V injekční roztok může být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem. Lze

jej podat intramuskulárně nebo subkutánně do zdravé nepoškozené tkáně, nebo intravenózní

bolusovou injekcí.

K dosažení příslušné dávky je nutno použít pouze jednu, nikoli dvě, injekční lahvičky, např. jednu

75 mg injekci namísto 25 mg a 50 mg injekce nebo 50 mg injekci místo dvou 25 mg injekcí.

Intramuskulárně

Aby se předešlo poškození nervu nebo jiné tkáně v místě aplikace, je nutné dodržet následující návod

k aplikaci intramuskulární injekce. Je nutné podat hlubokou nitrosvalovou injekci do horního vnějšího

kvadrantu hýžďového svalu. Je-li nutné podat dvě injekce denně, doporučuje se druhou injekci podat do

druhé hýždě. K minimalizaci poškození tkáně v okolí aplikace má být přípravek aplikován pomalu.

Subkutánně

Injekci je nutno aplikovat do podkožní tkáně, nejlépe v horní části hýždě nebo v horní části stehna. Je-

li nutné podat dvě injekce denně, doporučuje se aplikovat střídavě do hýždě a do stehna. Jehla musí být

zavedena v celé délce do kožní řasy mezi palcem a ukazovákem. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k

napíchnutí krevní cévy. Přípravek je třeba aplikovat pomalu a stálou rychlostí. Během injekce stále držte

kožní řasu.

Intravenózně

Injekční roztok DICLOIN V může být podán intravenózní bolusovou injekcí. Doporučují se dva

alternativní režimy:

K léčbě středně těžké až těžké pooperační bolesti se podá 75 mg intravenózně. Pokud je to nutné,

léčba se může opakovat po 4 až 6 hodinách, přičemž v průběhu 24 hodin dávka nepřesáhne 150 mg.

K prevenci pooperační bolesti má být podána nasycovací dávka 25 mg až 50 mg aplikovaná jako

intravenózní bolus po 5 až 60 sekundách po chirurgickém zákroku a následovaná dalšími injekcemi až

do maximální denní dávky 150 mg. Pokud je to nutné, léčba se může opakovat po 4 až 6 hodinách,

přičemž v průběhu 24 hodin dávka nepřesáhne 150 mg.

Přípravek DICLOIN V nesmí být podáván intravenózní (i.v.) infuzí. Pokyny pro použití a manipulaci

naleznete v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Aktivní žaludeční nebo intestinální vřed, krvácení nebo perforace

Gastrointestinální krvácení nebo perforace spojená s předchozí léčbou nesteroidními

antiflogistiky v anamnéze.

Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod potvrzené ulcerace

nebo krvácení) v anamnéze.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4).

Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika je i diklofenak kontraindikován u pacientů, u

kterých kyselina acetylsalicylová nebo ostatní nesteroidní antiflogistika vyvolávají záchvaty

astmatu, urtikárii nebo akutní rinitidu.

Poruchy hemostázy nebo probíhající léčba antikoagulancii (pouze u intramuskulárního podání)

Přípravek se nesmí používat při stávajícím městnavém srdečním selhání (NYHA II-IV), ischemické

chorobě srdeční, periferním arteriálním onemocnění a/nebo při cerebrovaskulárním onemocnění.

Výhradně pro i.v. použití:

Současné podávání NSAID nebo antikoagulancií (včetně nízkých dávek heparinu).

Anamnéza hemoragické diatézy, anamnéza potvrzeného cerebrovaskulárního krvácení nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace