DICLOIN V 25MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
25MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X1ML+10J; 3X1ML+6J; 1X1ML+2J
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 616/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls265008/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOIN V 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci bude přípravek DICLOIN V 25, 50 a 75 mg/ml injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce označen jako přípravek DICLOIN V.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat

Jak se přípravek DICLOIN V používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DICLOIN V uchovávat

Další informace

1.

Co je přípravek DICLOIN V a k čemu se používá

Přípravek DICLOIN V obsahuje léčivou látku diclofenacum natricum (sodná sůl diklofenaku).

Přípravek DICLOIN V patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika. Mezi nesteroidní

antiflogistika patří také kyselina acetylsalicylová a ibuprofen. Tato léčiva tlumí bolest a potlačují

zánět.

Přípravek DICLOIN V podaný do svalu nebo podkožně se používá k léčbě řady bolestivých stavů

včetně:

Náhlé bolesti kloubů nebo zad

Záchvatů dny

Bolesti způsobené ledvinovými kameny

Bolesti způsobené poraněním, zlomeninami nebo úrazem

Používá se rovněž k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti.

DICLOIN V podávaný nitrožilně se používá v nemocnicích k prevenci nebo léčbě pooperační

bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN V používat

Nepoužívejte přípravek DICLOIN V:

Jestliže jste alergický(á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen

nebo jiná

nesteroidní antiflogistika.

Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku DICLOIN V (uvedenou v bodě

6 na konci této příbalové informace).

Jestliže jste po užití nesteroidních antiflogistik někdy krvácel(a) do žaludku nebo střev.

Jestliže jste dvakrát nebo vícekrát měl(a) žaludeční nebo duodenální (peptický) vřed nebo

krvácení do trávicího traktu. (včetně krve ve zvratcích a ve stolici nebo černé, dehtovité

stolice).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) selháním jater.

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním srdce.

Jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní

mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním ledvin.

Jestliže máte astma, kopřivku nebo akutní rýmu (alergii) způsobené použitím nesteroidních

antiflogistik včetně kyseliny acetylsalicylové.

Jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte léky snižující srážlivost krve

(jako je warfarin).

Jestliže jste více než 6 měsíců těhotná.

Jestliže je Vám méně než 18 let.

DICLOIN V podávaný nitrožilně navíc nepoužívejte:

jestliže používáte jiné nesteroidní antiflogistikum nebo léky snižující srážlivost krve (včetně

nízkých dávek heparinu)

jestliže jste měl(a) v minulosti hemoragickou diatézu (spontánní krvácení nebo krvácení,

které je neúměrné vyvolávající příčině), obzvláště krvácení z mozkových cév

pokud jste prodělal(a) operaci s vysokým rizikem krvácení

pokud máte průduškové astma

jestliže máte středně závažné nebo závažné poškození ledvin

pokud jste dehydratován(a)

jestliže trpíte masivní ztrátou krve

Zvláštní opatření při použití přípravku DICLOIN V

Informujte svého lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi),

krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené

triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek DICLOIN V podán:

Jestliže se domníváte, že můžete být alergický/alergická na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu

acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku nebo na

kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku DICLOIN V. (Jejich seznam je uveden na konci

této příbalové informace.) Mezi příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém),

obtíže při dýchání, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce.

Jestliže jste někdy měl(a) vřed v jícnu, žaludku nebo horní části střev nebo jestliže jste někdy

krvácel(a) do zažívacího traktu. Mezi příznaky patří krev ve zvratcích nebo ve stolici nebo

černá, dehtovitá stolice.

Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže jste někdy měl(a) nebo máte onemocnění krve nebo krvácivé poruchy

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, chronickou obstrukční plicní nemoc, nosní

polypy nebo sennou rýmu.

Jestliže máte lupus (systémový lupus erythematodes neboli SLE) nebo jakýkoli

podobný problém.

Jestliže plánujete těhotenství, neboť přípravek DICLOIN V může ovlivnit Vaši

schopnost otěhotnět.

Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit operaci žaludku nebo střev,

informujte svého lékaře před podáním přípravku DICLOIN V, neboť přípravek DICLOIN V

může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Další zvláštní upozornění

Léčivé přípravky, jako je DICLOIN V, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu

nebo mozkové mrtvice. Zvýšení rizika je pravděpodobnější, jsou-li podávány vysoké dávky

a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Přípravek DICLOIN V je protizánětlivý léčivý přípravek a může proto potlačit příznaky

infekce, jako je bolest hlavy nebo vysoká teplota. Jestliže se necítíte dobře a potřebujete

navštívit lékaře, nezapomeňte jej informovat, že je Vám podáván přípravek DICLOIN V.

Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem DICLOIN V. Proto

lékaře informujte o jakýchkoli neobvyklých příznacích.

Další léčivé přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. volně prodejné

léky). Některé léky mohou ovlivnit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Jiné nesteroidní antiflogistikum nebo inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy-2), např.

kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen (léky proti zánětu nebo bolesti)

Léky k léčbě cukrovky

Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve jako, je warfarin nebo heparin)

Protidestičkové léky (k prevenci krevních sraženin)

Diuretika (tablety na zvýšení močení)

Lithium (lék k léčbě některých typů deprese)

Fenytoin (lék k léčbě epilepsie)

Srdeční glykosidy (např. digoxin; léky k léčbě srdečních onemocnění)

Methotrexát (lék používaný u některých typů zánětu a rakoviny)

Cyklosporin a takrolimus (léky používané u některých typů zánětu a po transplantacích

orgánů)

Chinolonová antibiotika (léky k léčbě některých infekcí)

Steroidy (léky k léčbě zánětu a problémů s imunitním systémem)

Kolestipol (lék ke snižování cholesterolu)

Kolestyramin (lék používaný k léčbě onemocnění jater a Crohnovy choroby)

Sulfinpyrazon (lék k léčbě dny)

Vorikonazol (lék k léčbě plísňových onemocnění)

Pemetrexed (chemoterapeutikum používané k léčbě některých forem rakoviny)

Deferasirox (lék používaný u pacientů, kterým jsou dlouhodobě podávány krevní transfuze)

Mifepriston (látka používaná k ukončení těhotenství tzv. potratová pilulka)

Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku, např. betablokátory

nebo

inhibitory ACE

Takrolimus (lék, který snižuje působení imunitního systému, používaný k prevenci

odmítnutí orgánu u některých pacientů)

Léky k léčbě úzkosti a deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI)

Zidovudin (lék k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek DICLOIN V může způsobit potíže s otěhotněním. Jestliže máte potíže s

otěhotněním, měla byste se poradit se svým lékařem

Musíte svého lékaře informovat, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, aby mohl

zvážit, zda je pro Vás přípravek DICLOIN V vhodný

Přípravek DICLOIN V se nesmí používat, jestliže jste více než 6 měsíců těhotná, neboť

může negativně ovlivnit krevní oběh dítěte nebo poškodit jeho ledviny a může oddálit nebo

prodloužit porod.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže kojíte. Jestliže kojíte, Váš lékař zváží, zda je pro

Vás přípravek DICLOIN V vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po přípravku DICLOIN V pociťovat točení hlavy, únavu, ospalost nebo

mohou mít rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky,

nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek DICLOIN V používá

Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak Vás injekčním roztokem DICLOIN V léčit. Buď Vám bude

podána nitrosvalová injekce (injekce do svalu, obvykle do hýždě) nebo podkožní injekce (injekce

do kůže, obvykle do hýždě nebo stehna). Přípravek DICLOIN V nesmí být podán do žíly ve formě

infuze.

Dospělí:

Obvyklá počáteční dávka je 25 až 75 mg v závislosti na závažnosti bolesti. Jestliže i

nadále trpíte silnou bolestí, může lékař rozhodnout o podání druhé injekce po 6 hodinách.

Maximální denní dávka je 150 mg. Přípravek DICLOIN V Vám bude podáván pouze jeden nebo

dva dny.

Starší pacienti:

Jestliže jste starší osoba, může Vám být podána dávka, která je nižší než

obvyklá dávka pro dospělé.

Použití u dětí a dospívajících:

Není vhodné pro děti a dospívající (do 18 let).

Injekce bude připravena lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Injekce je pak obvykle

podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař ani sestra Vám injekci nepodají dvakrát do stejného

místa.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DICLOIN V, než mělo:

Jestliže Vám byla podána nadměrná dávka přípravku DICLOIN V, mohou se u Vás objevit

následující příznaky: nevolnost a zvracení, bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, vzácně

průjem, závrať, tinitus (bzučení, šumění/syčení, zvonění, pískání nebo jiné přetrvávající hluky v

uchu) a příležitostně konvulze (záchvaty nebo křeče). V závažných případech může dojít k

poškození ledvin nebo jater (mezi příznaky patří potíže při močení nebo nadměrné močení,

svalové křeče, únava, otok rukou, nohou nebo obličeje, nevolnost nebo zvracení, zežloutnutí

kůže).

Pokud se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku DICLOIN V, okamžitě

informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOIN V nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte DICLOIN V užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem DICLOIN V,

po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během

24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

Závažné alergické reakce, které se mohou projevit jako: otok tváře, hrdla nebo jazyka, potíže

s dýcháním, sípání, rýma a vyrážky na kůži

Bolest břicha, nechutenství, pálení žáhy, plynatost, nevolnost nebo zvracení

Jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, např. krev ve stolici, černá dehtovitá stolice

nebo krev ve zvratcích

Závažné kožní vyrážky, svědění, kopřivka, tvorba modřin, bolestivé červené skvrny,

odlupování kůže nebo puchýře na kůži, obrovské pupence (otoky kůže, které pálí a svědí)

Tyto příznaky mohou postihnout i ústa, rty, oči, nos a genitálie

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota

Neočekávaná změna v množství vyprodukované moči a/nebo jejím vzhledu

Snadnější tvorba modřin než obvykle a častá bolest v krku nebo infekce

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův

syndrom

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

Bolest, zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě aplikace

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů)

Nevolnost, nepříjemný pocit v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky

(jsou hlášeny 1 pacientem z 1000 až 1 pacientem ze 100)

Závrať a bolest hlavy

Průjem, zvracení a zácpa

Zánět žaludeční sliznice způsobující bolest břicha, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu

Onemocnění jater

Kožní vyrážka, svědění

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

Poškození tkáně v místě vpichu injekce

Další nežádoucí účinky

U pacientů léčených nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Účinky na srdce, hrudník nebo krev

Léčivé přípravky jako je DICLOINV mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu a

cévní mozkové příhody

Vysoký krevní tlak, srdeční infarkt, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na

hrudi a otok těla, rukou nebo nohou

Astma, dušnost

Onemocnění krve jako je anemie (snížení počtu červených krvinek). Mezi příznaky patří

únava, bolest hlavy, závrať, bledost.

Účinky na žaludek a trávicí trakt

Peptické (žaludeční) vředy, vředy v ústech, infekce jazyka, poruchy dolní části

trávicího traktu (včetně zánětu střev a zhoršení Crohnovy nemoci)

Zánět slinivky břišní nebo žaludeční sliznice (příznaky zahrnují silnou bolest žaludku,

která může vystřelovat do zad nebo ramen).

Účinky na nervový systém

Brnění nebo necitlivost, mravenčení v rukou nebo nohou nebo v končetinách, třes,

rozostřené nebo dvojité vidění, ztráta sluchu nebo jeho poškození, tinitus (zvonění v uších),

ospalost, únava

Halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není), deprese, dezorientace, poruchy spánku,

podrážděnost, úzkost, potíže s pamětí a konvulze (záchvaty nebo křeče).

Zánět mozkových plen. Příznaky zahrnují ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,

horečku nebo dezorientaci a extrémní citlivost na ostré světlo.

Účinky na játra a ledviny

Onemocnění jater. Příznaky mohou zahrnovat zvracení, ztrátu chuti k jídlu, celkový

pocit nemoci, někdy se žloutenkou

Onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Mezi příznaky patří krev v moči, napěněná moč,

otok

nohou a rukou nebo těla.

Účinky na kůži a vlasy

Závažné kožní vyrážky jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a jiná onemocnění kůže,

která se při expozici slunečnímu záření mohou zhoršit

Vypadávání vlasů

Účinky na imunitní systém

Hypersensitivní (alergická) reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek DICLOIN V uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek DICLOIN V nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

stříkačce za EXP (doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce).

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Léčivý přípravek nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny malé částice.

Po injekci správné dávky lékař nebo sestra zlikvidují všechen nepoužitý roztok, stříkačku, jehly i

obaly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek DICLOIN V obsahuje

Léčivou látkou je: diclofenacum natricum.Jedna 1 ml stříkačka obsahuje:

diclofenacum natricum 25 mg

nebo

diclofenacum natricum 50 mg

nebo

diclofenacum natricum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, polysorbát 20, voda pro injekci.

Jak přípravek DICLOIN V vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý injekční roztok v předplněné

injekční stříkačce z bezbarvého skla. Tento léčivý přípravek je dodáván v sadě se dvěma sterilními

jehlami (jedna pro subkutánní podání (27 gauge, šedá) a jedna pro intramuskulární nebo

intravenózní podání (21 gauge, zelená)).

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, 3 předplněné injekční stříkačky nebo 5

předplněných injekčních stříkaček.

Tento léčivý přípravek je dodáván také v baleních obsahujících 1ampulku ze skla,3

ampulky ze skla nebo 5 ampulek ze skla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42,

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: DICLOIN V

Řecko: DICLOIN 25/50/75 mg/ml

Velká Británie: AKIS 25,50,75 mg/ml

Španělsko: AKIS 25,50,75 mg/ml

Francie: AKIS 25,50,75 mg/ml

Maďarsko: FLECTOR Rapiven 25,50,75 mg/ml

Slovenská republika: AKIS 25,50,75 mg/ml

Itálie: AKIS 25,50,75 mg/ml Polsko: AKIS 25,50,75 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20. 12. 2020.

Jestliže je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čitelná nebo byste ji rád(a) měl(a) v

jiném formátu, kontaktujte, prosím:

IBSA PHARMA s. r.o.

Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1– Nové Město

Tel.: 00420 221 111 500, fax: 00420 222 247 428

e-mail: info.cz@ibsagroup.com

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls265008/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOIN V 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN V 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna 1 ml stříkačka obsahuje:

diclofenacum natricum 25 mg

diclofenacum natricum 50 mg

diclofenacum natricum 75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

(injekce). Bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý

roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Intramusculární a subkutanní podání:

Přípravek DICLOIN V injekční roztok je účinný u akutních forem bolesti, včetně ledvinové koliky,

exacerbací osteoartrózy a revmatoidní artritidy, akutní bolesti zad, akutní dny, akutních úrazů a

zlomenin a pooperační bolesti (viz body 4.3 a 4.4).

Intravenózní bolusové podání:

k léčbě nebo prevenci pooperační bolesti na lůžkových zařízeních nemocnic (viz body 4.3 a 4.4).

Přípravek DICLOIN V je určen pro dospělé. Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dávkování

Dospělí

Přípravek DICLOIN V injekční roztok lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózním

bolusovým podáním. Přípravek DICLOIN V je určen pouze ke krátkodobé léčbě a nemá být podáván

déle než dva dny.

U mírné až středně silné bolesti může stačit nižší dávka. Silná bolest, jako je ledvinová kolika, může

vyžadovat dávku 75 mg. Pouze výjimečně a v závažných případech může být po 6 hodinách podána

druhá dávka 75 mg. V průběhu 24 hodin nesmí být podáno více než 150 mg.

Jestliže je v jednom dni třeba podat více než jednu injekci přípravku DICLOIN V (až po maximální

denní dávku 150 mg), je vhodné následnou injekci aplikovat do jiného místa. Je-li to nutné, lze jednu

injekci přípravku DICLOIN V podat souběžně s jinými lékovými formami diklofenaku až do maximální

dávky 150 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů existuje vyšší riziko závažných nežádoucích reakcí (viz bod 4.4 a 5.2). Jestliže je

použití nesteroidního antiflogistika považováno za nezbytné, je třeba použít nejnižší účinnou dávku po

co nejkratší dobu. U pacientů má být po dobu léčby nesteroidním antiflogistikem pravidelně sledován

případný výskyt krvácení do gastrointestinálního traktu. Doporučená maximální denní dávka přípravku

DICLOIN V injekční roztok je 150 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Hydroxypropyl-β-cyklodextrin (HPβCD), pomocná látka přípravku DICLOIN V injekční roztok, je

eliminován převážně glomerulární filtrací. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako

clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nemají být přípravkem DICLOIN V injekční roztok léčeni.

(viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba použít nejnižší účinnou dávku.

Pacienti s těžkým selháním jater nebo srdce

Injekční roztok DICLOIN V je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením jater nebo srdce (viz bod

4.3). Při podávání přípravku DICLOIN V pacientům s mírným až středně závažným poškozením jater, stejně

jako u pacientů s hypertenzí v anamnéze a/nebo mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním

je doporučena opatrnost (viz bod 4.4). Pacienti s významným rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod

(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém

zvážení (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DICLOIN V injekční roztok u dětí a dospívajících ve věku 0 - 18

let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Přípravek DICLOIN V injekční roztok může být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem. Lze

jej podat intramuskulárně nebo subkutánně do zdravé nepoškozené tkáně, nebo intravenózní

bolusovou injekcí.

K dosažení příslušné dávky je nutno použít pouze jednu, nikoli dvě, injekční lahvičky, např. jednu

75 mg injekci namísto 25 mg a 50 mg injekce nebo 50 mg injekci místo dvou 25 mg injekcí.

Intramuskulárně

Aby se předešlo poškození nervu nebo jiné tkáně v místě aplikace, je nutné dodržet následující návod

k aplikaci intramuskulární injekce. Je nutné podat hlubokou nitrosvalovou injekci do horního vnějšího

kvadrantu hýžďového svalu. Je-li nutné podat dvě injekce denně, doporučuje se druhou injekci podat do

druhé hýždě. K minimalizaci poškození tkáně v okolí aplikace má být přípravek aplikován pomalu.

Subkutánně

Injekci je nutno aplikovat do podkožní tkáně, nejlépe v horní části hýždě nebo v horní části stehna. Je-

li nutné podat dvě injekce denně, doporučuje se aplikovat střídavě do hýždě a do stehna. Jehla musí být

zavedena v celé délce do kožní řasy mezi palcem a ukazovákem. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k

napíchnutí krevní cévy. Přípravek je třeba aplikovat pomalu a stálou rychlostí. Během injekce stále držte

kožní řasu.

Intravenózně

Injekční roztok DICLOIN V může být podán intravenózní bolusovou injekcí. Doporučují se dva

alternativní režimy:

K léčbě středně těžké až těžké pooperační bolesti se podá 75 mg intravenózně. Pokud je to nutné,

léčba se může opakovat po 4 až 6 hodinách, přičemž v průběhu 24 hodin dávka nepřesáhne 150 mg.

K prevenci pooperační bolesti má být podána nasycovací dávka 25 mg až 50 mg aplikovaná jako

intravenózní bolus po 5 až 60 sekundách po chirurgickém zákroku a následovaná dalšími injekcemi až

do maximální denní dávky 150 mg. Pokud je to nutné, léčba se může opakovat po 4 až 6 hodinách,

přičemž v průběhu 24 hodin dávka nepřesáhne 150 mg.

Přípravek DICLOIN V nesmí být podáván intravenózní (i.v.) infuzí. Pokyny pro použití a manipulaci

naleznete v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Aktivní žaludeční nebo intestinální vřed, krvácení nebo perforace

Gastrointestinální krvácení nebo perforace spojená s předchozí léčbou nesteroidními

antiflogistiky v anamnéze.

Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod potvrzené ulcerace

nebo krvácení) v anamnéze.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce (viz bod 4.4).

Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika je i diklofenak kontraindikován u pacientů, u

kterých kyselina acetylsalicylová nebo ostatní nesteroidní antiflogistika vyvolávají záchvaty

astmatu, urtikárii nebo akutní rinitidu.

Poruchy hemostázy nebo probíhající léčba antikoagulancii (pouze u intramuskulárního podání)

Přípravek se nesmí používat při stávajícím městnavém srdečním selhání (NYHA II-IV), ischemické

chorobě srdeční, periferním arteriálním onemocnění a/nebo při cerebrovaskulárním onemocnění.

Výhradně pro i.v. použití:

Současné podávání NSAID nebo antikoagulancií (včetně nízkých dávek heparinu).

Anamnéza hemoragické diatézy, anamnéza potvrzeného cerebrovaskulárního krvácení nebo

podezření na něj.

Operace spojené s vysokým rizikem krvácení.

Anamnéza astmatu.

Mírné nebo závažné poškození ledvin (sérový kreatinin> 160 μmol / l).

Hypovolémie nebo dehydratace z jakékoliv příčiny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí příznaků lze minimalizovat

nežádoucí účinky (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Vzhledem k tomu, že k dispozici nejsou žádné důkazy o synergickém účinku a možnosti vzniku

kumulativních nežádoucích účinků, je třeba se vyhnout souběžné léčbě diklofenakem a systémovými

nesteroidními antiflogistiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

U starších pacientů je třeba dbát opatrnosti s ohledem na jejich zdravotní stav. Zejména je doporučeno u

starších pacientů, kteří jsou zesláblí nebo mají nízkou tělesnou hmotnost, použít nejnižší účinnou dávku.

Stejně jako u ostatních nesteroidních antiflogistik se při použití diklofenaku i bez předchozí expozice

tomuto

léčivému

přípravku

mohou

vzácných

případech

objevit

alergické

reakce,

včetně

anafylaktických/anafylaktoidních

reakcí.

Hypersenzitivní

reakce

může

rovněž

přejít

Kounisova

syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové

reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Vzhledem

jeho

farmakodynamickým

vlastnostem

může

diklofenak,

stejně

jako

jiná

nesteroidní

antiflogistika, maskovat příznaky infekce.

Je nutné striktně dodržovat pokyny pro podání intramuskulární injekce, aby se předešlo nežádoucím

příhodám v místě vpichu, které mohou mít za následek svalovou slabost, svalovou paralýzu, hypestezii a

nekrózu v místě vpichu.

Gastrointestinální účinky

U všech nesteroidních antiflogistik, včetně diklofenaku, byl hlášen výskyt krvácení do gastrointestinálního

traktu, ulcerací a perforací, které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby s

varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků nebo předchozích závažných gastrointestinálních příhod. U

starších pacientů mají obvykle závažnější důsledky. Jestliže se u pacientů léčených diklofenakem objeví

krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit.

Stejně jako u všech nesteroidních antiflogistik, vyžaduje i podávání diklofenaku pečlivé lékařské sledování

a zvláštní opatrnost, je-li diklofenak podáván pacientům s příznaky, které svědčí pro onemocnění

gastrointestinálního traktu nebo pacientům, kteří mají v anamnéze žaludeční či střevní ulcerace, krvácení

nebo perforace (viz bod 4.8). Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu stoupá se zvyšujícími se

dávkami nesteroidních antiflogistik a u pacientů, kteří mají vřed v anamnéze, zvláště je- li komplikován

krvácením nebo perforací. U starších pacientů je četnost výskytu nežádoucích účinků nesteroidních

antiflogistik vyšší, zvláště výskyt krvácení do gastrointestinálního traktu a perforací, které mohou být

fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů, kteří mají vřed v anamnéze, zvláště, byl-li

komplikován krvácením nebo perforací, a u starších pacientů by léčba měla být zahájena a udržována na

nejnižší účinné dávce.

U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících souběžné podávání léčivých přípravků obsahujících nízké

dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčivých přípravků, které zvyšují gastrointestinální riziko, je

třeba zvážit současné podávání projektivních látek (např. inhibitory protonové pumpy nebo misoprostol).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště jde-li o starší osoby, mají nahlásit veškeré

neobvyklé abdominální příznaky (zvláště krvácení do gastrointestinálního traktu). Opatrnosti je zapotřebí

u pacientů, kteří souběžně užívají léčiva, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou

systémové

kortikosteroidy,

antikoagulancia,

antiagregancia

nebo

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání serotoninu (viz bod 4.5). Pečlivý lékařský dohled a opatrnost je třeba u pacientů s ulcerózní

kolitidou nebo Crohnovou chorobou, neboť může dojít k exacerbaci jejich onemocnění (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního

anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský

dohled a obezřetnost

Účinky na játra

Je-li diklofenak předepsán pacientům s poruchou jaterních funkcí, je tyto pacienty třeba pečlivě sledovat,

neboť může dojít ke zhoršení jejich stavu. Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika může i diklofenak

způsobovat zvýšení hodnot jednoho nebo více jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem

je jako preventivní opatření třeba pravidelně sledovat jaterní funkce. Jestliže abnormální hodnoty jaterních

testů přetrvávají nebo se zhoršují, jestliže dojde k rozvoji klinických příznaků souvisejících s onemocněním

jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. eozinofilie, vyrážka), je třeba diklofenak vysadit. Při užívání

diklofenaku se bez prodromálních příznaků může vyskytnout hepatitida.

Opatrnosti je zapotřebí, je-li diklofenak podáván pacientům s jaterní porfyrií, neboť může vyvolat ataku.

Účinky na ledviny

Vzhledem k tomu, že při léčbě nesteroidními antiflogistiky, včetně diklofenaku, byla hlášena retence

tekutin a edém, je u pacientů s poruchami funkce srdce či ledvin, hypertenzí v anamnéze, u starších

pacientů, pacientů souběžně léčených diuretiky nebo léčivými přípravky, které mohou významně ovlivnit

funkci ledvin, a u pacientů s významně sníženým objemem extracelulární tekutiny z jakéhokoli důvodu,

např. před nebo po větším chirurgickém zákroku (viz bod 4.3) třeba opatrnosti. Jako preventivní opatření se

při použití diklofenaku u těchto pacientů doporučuje kontrolovat funkci ledvin.

Po ukončení terapie se obvykle obnovuje stav před léčbou.

Pomocná látka HP

CD je eliminována převážně ledvinami glomerulární filtrací. Pacienti se závažnou

poruchou funkce ledvin (definovanou jako clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) proto nemají být

přípravkem DICLOIN V injekční roztok léčeni. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba použít

nejnižší účinnou dávku.

Účinky na kůži

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antiflogistik hlášeny závažné kožní reakce,

některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, lézí

na sliznicích nebo jakéhokoli dalšího příznaku hypersenzitivity musí být léčba přípravkem DICLOIN V

ukončena.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je

třeba vhodným způsobem sledovat a poskytnout jim vhodná doporučení, neboť v souvislosti s léčbou

nesteroidními antiflogistiky byla hlášena retence tekutin a edém. Klinická studie a epidemiologická data

poukazují na to, že použití diklofenaku (zvláště ve vysokých dávkách 150 mg denně a podávaného

dlouhodobě) může být spojeno s malým nárůstem rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,

hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat

nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu

na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby diklofenakem se, stejně jako u ostatních nesteroidních antiflogistik, doporučuje

sledování krevního obrazu.

Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika, může i diklofenak přechodně inhibovat agregaci krevních

destiček. Pacienty s poruchami hemostázy je třeba pečlivě sledovat.

Jako důsledek retence tekutin nebo účinků na erytropoézu se může objevit anemie.

Proto se při záchytu příznaků anemie doporučuje sledovat hladiny hemoglobinu a hematokrit. U pacientů

s diabetem, nebo pacientů, kteří užívají léčivé přípravky šetřící draslík, se může objevit hyperkalemie (viz

bod 4.5).

Pacienti s astmatem

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, výrůstky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou

obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zvláště jsou-li spojené s příznaky

podobnými rinitidě), jsou častější reakce na nesteroidní antiflogistika, jako je exacerbace astmatu (tzv.

nesnášenlivost analgetik/analgetické astma), Quinckeho edém nebo urtikarie. U těchto pacientů se proto

doporučují zvláštní opatření (připravenost na neodkladnou péči). To platí i u pacientů, kteří jsou alergičtí

na jiné látky, mají např. kožní reakce, pruritus nebo urtikarii.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně

Pacienti se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně mohou mít

zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Podání

Injekce musí být aplikovány za striktního dodržování pravidel asepse a antisepse.

Délka léčby

Přípravek DICLOIN V nesmí být podáván déle než 2 dny. Po dvou dnech je třeba zvážit podávání jiného

nesteroidního antiflogistika a je-li vyžadována dlouhodobá léčba nesteroidním antiflogistikem, měly by být

u pacientů sledovány příznaky poruch funkce ledvin či jater a abnormality v krevním obraze. To je obzvlášť

důležité u starších pacientů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány v souvislosti s enterosolventními tabletami a/nebo

jinými lékovými formami diklofenaku.

Lithium:

U nesteroidních antiflogistik bylo hlášeno zvýšení hladin lithia v krvi v důsledku snížené renální

exkrece lithia. Je-li tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba pečlivě sledovat hladiny lithia

během zahajování, úpravy či vysazování léčby diklofenakem.

Digoxin:

Při souběžném používání, může diklofenak zvyšovat plazmatické hladiny digoxinu. Doporučuje

se sledovat sérové hladiny digoxinu.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:

Nesteroidní antiflogistika mohou snižovat

antihypertenzní účinek diuretik a jiných antihypertenziv (jako jsou beta-blokátory, inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE)). U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratovaní

pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitoru nebo

antagonistů angiotensinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí,

včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace by proto měla

být podávána s opatrností, obzvláště u starších pacientů. Pacienty je třeba dostatečně hydratovat a zvážit

kontrolu funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a pravidelně v průběhu další léčby (viz rovněž bod 4.4).

Jiná

nesteroidní

antiflogistika,

kortikosteroidy

a

kyselina

acetylsalicylová:

Souběžné

podávání

diklofenaku

jinými

systémovými

nesteroidními

antiflogistiky,

kortikosteroidy

nebo

kyselinou

acetylsalicylovou může zvyšovat frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4) a

nedoporučuje se.

Antikoagulancia a heparin (podávaný u starších pacientů nebo v léčebných dávkách):

Doporučuje se

opatrnost neboť souběžné podávání s nesteroidními antiflogistiky by mohlo zvýšit riziko krvácení inhibicí

funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice (viz bod 4.4). Nesteroidní antiflogistika

mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií, jako jsou warfarin a heparin. Nedoporučuje se podávat heparin

starším pacientům nebo v léčebných dávkách. Není-li možné se souběžnému podávání vyhnout, je nutné

pečlivě sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR). I když klinická

vyšetření nenaznačují, že diklofenak má vliv na účinnost antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku

krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé

monitorování těchto pacientů.

Trombolytika

a

antiagregancia:

Doporučuje

postupovat

opatrně,

neboť

souběžné

podávání

nesteroidními antiflogistiky by mohlo zvýšit riziko krvácení inhibicí funkce krevních destiček a poškodit

gastroduodenální sliznici.

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI):

Souběžné

podávání

systémových

nesteroidních

antiflogistik,

včetně

diklofenaku,

SSRI

může

zvyšovat

riziko

krvácení

gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).

Antidiabetika:

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván souběžně s perorálními

antidiabetiky bez toho, aby ovlivňoval jejich klinický účinek. K dispozici jsou však jednotlivá hlášení jak

hypoglykemických, tak hyperglykemických účinků vyžadujících během souběžné léčby s diklofenakem

změny dávkování antidiabetik. Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření doporučuje sledovat během

souběžné léčby hladiny glukózy v krvi.

Methotrexát:

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance methotrexátu, a tak zvýšit hladiny

methotrexátu. Doporučuje se zvýšená opatrnost, jsou-li nesteroidní antiflogistika, včetně diklofenaku,

podávána méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem neboť může dojít ke zvýšení hladin

methotrexátu v krvi a zvýšení jeho toxicity. Během prvních několika týdnů kombinované léčby se

doporučuje sledovat týdně krevní obraz. Sledování by mělo být zvláště pečlivé u pacientů s poruchou

funkce ledvin nebo starších pacientů.

Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin, CLcr > 80 ml/min:

Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu v

důsledku snížení jeho clearance. Doporučuje se biologické sledování funkce ledvin.

Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, taklorimus):

Účinky nesteroidních antiflogistik, které jsou

zprostředkované renálními prostaglandiny, mohou zvyšovat nefrotoxicitu inhibitorů kalcineurinu. Během

kombinované léčby se doporučuje sledování renálních funkcí, zvláště u starších pacientů.

Deferasirox:

Souběžné

podávání

nesteroidních

antiflogistik

deferasiroxem

může

zvyšovat

riziko

gastrointestinální toxicity. Při kombinaci těchto dvou léčiv je třeba pacienta pečlivě klinicky sledovat.

Chinolonové antibakteriální přípravky:

K dispozici jsou jednotlivá hlášení konvulzí, které mohly vzniknout

v důsledku souběžné léčby chinolony a nesteroidními antiflogistiky.

Fenytoin:

Je-li souběžně s diklofenakem podáván fenytoin, doporučuje se, vzhledem k očekávanému

zvýšení expozice fenytoinu, monitorovat plazmatické hladiny fenytoinu.

Kolestipol a kolestyramin:

Tyto látky mohou vyvolat opoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto

doporučuje

podávat

diklofenak

nejméně

jednu

hodinu

před

nebo

hodin

podání

kolestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9:

Doporučuje se zvýšená opatrnost, je-li diklofenak podáván souběžně se silnými

inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), neboť by z důvodu inhibice metabolizmu

diklofenaku

mohlo

dojít

významnému

nárůstu

maximální

plazmatické

koncentrace

expozice

diklofenaku.

Mifepriston:

Nesteroidní antiflogistika by neměla být použita po dobu 8 - 12 dní po podání mifepristonu

neboť nesteroidní antiflogistika mohou snižovat účinek mifepristonu.

Takrolimus:

možné zvýšené riziko nefrotoxity, pokud jsou NSAID podávány s takrolimem. To může být

zprostředkováno jak renálním antiprostaglandinovým účinkem NSAID, tak inhibitorem kalcineurinu.

Zidovudin:

Zvýšené riziko hematologické toxicity při použití nesteroidních antiflogistik společně se

zidovudinem. U HIV(+) hemofiliků léčených souběžně zidovudinem a ibuprofenem existují důkazy o

zvýšeném riziku hemartróz a hematomů.

Přestože se přípravek DICLOIN silně váže na proteiny, neovlivňuje vazbu následujících látek na proteiny:

salicyláty, tolbutamid a prednisolon.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z

epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po

užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném stádiu těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací bylo zvýšeno z méně než 1% na až přibližně 1,5 %.

Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat vedlo podávání inhibitoru syntézy

prostaglandinu k vyšší pre- a postimplantační ztrátě a fetální/embryonální letalitě.

U zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinu během organogeneze, byl navíc hlášen vyšší

výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Pokud to není nezbytně nutné, diklofenak by neměl

být během prvního a druhého trimestru těhotenství podáván. Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží

počít nebo je v prvním či druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a délka podávání co

nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kadiopulmonární toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydramniem;

vystavit na konci těhotenství matku a novorozence:

možnému prodloužení doby krvácení v důsledku antiagregačního účinku, který se může objevit i

při velmi nízkých dávkách

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Z těchto důvodů je podávání diklofenaku během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno.

Kojení

Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika se i diklofenak vylučuje v malém množství do lidského

mateřského mléka. Jako prevence výskytu nežádoucích účinků u kojenců by proto diklofenak neměl být

během kojení podáván.

Fertilita

Stejně jako ostatní nesteroidní antiflogistika může i diklofenak negativně ovlivnit fertilitu a jeho použití se

u žen, které se snaží otěhotnět, nedoporučuje. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které podstupují

vyšetření neplodnosti, by mělo být zváženo vysazení diklofenaku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se během léčby diklofenakem objeví poruchy zraku, závrať, ospalost nebo jiné

příznaky související s centrálním nervovým systémem, by neměli řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií s přípravkem DICLOIN V jsou

účinky související s gastrointestinálním systémem a reakce v místě aplikace, a jsou obvykle mírné a

přechodné.

Údaje

klinických

studií

naznačují,

intramuskulární

subkutánní

použití

injekčního

roztoku

diklofenaku je spojeno s reakcemi v místě aplikace, jako jsou: bolest a hematomy. Frekvence výskytu

nežádoucích účinků v místě aplikace byla významně nižší u dávek 25 a 50 mg než u dávky 75 mg. Po

podání diklofenaku byla rovněž hlášena: nauzea, zvracení, průjem a zácpa.

Post-marketingové zkušenosti

Známé nežádoucí účinky přípravku DICLOIN V při intramuskulárním a subkutánním podání byly reakce v

místě vpichu, často spojené s postupem podání, včetně bolesti v místě vpichu, erytému a vyrážky. V

některých případech byly po léčbě také hlášeny reakce přecitlivělosti s generalizovanými příznaky.

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny dle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence s jakou

byly hlášeny dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000

až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Orgánový systém

Frekvence

Nežádoucí

účinek léku

Infekce a infestace

Není známo

Nekróza v místě

vpichu

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Hypersenzitivita

Poruchy nervového

systému

Méně časté

Závrať

Bolest hlavy

Gastrointestinální

poruchy

Časté

Méně časté

Není známo

Nauzea

Průjem

Zvracení

Zácpa

Gastritida

Ischemická

kolitida

Poruchy jater a žlučových

cest

Méně časté

Zvýšené hladiny

jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Pruritus

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Časté

Bolest končetin

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Velmi časté

Reakce v místě

aplikace injekce.

Uveden je MedDRA termín, který nejlépe popisuje danou reakci. Synonyma nebo související klinické

stavy nejsou uvedeny, ale je třeba je také vzít v úvahu.

Účinky související s lékovou třídou

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější na prvním místě, za použití

následující konvence: velmi časté: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (≤1/10000); není známo: z dostupných údajů

nelze určit.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly hlášeny jak při krátkodobém, tak dlouhodobém

použití.

Tabulka 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické a

aplastické anemie),

agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Velmi vzácné

Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní

reakce (včetně hypotenze a šoku).

Angioneurotický edém (včetně otoku obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychotická porucha.

Poruchy nervového systému

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolest hlavy, závrať.

Ospalost.

Parestezie, poruchy paměti, konvulze, úzkost,

třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cévní

mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné

Poruchy zraku, rozostřené vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Velmi vzácné

Vertigo.

Tinitus, poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu.

Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Velmi vzácné

Astma (včetně dyspnoe).

Pneumonitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, nadýmání,

anorexie.

Gastritida,

gastrointestinální

krvácení,

hematemeza,

hemoragický průjem, meléna, gastroinestinální vřed (s nebo

bez krvácení či perforace).

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní

kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně

ulcerózní

stomatitidy)

glositida,

onemocnění

jícnu,

membranózní střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Zvýšené hladiny aminotransferáz.

Hepatitida, žloutenka, onemocnění jater.

Fulminantní hepatitida, hepatická nekróza,

selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Vyrážka.

Urtikarie.

Bulózní erupce, ekzém, erytém, erythema

multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),

exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů,

fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura,

pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický

syndrom, intersticiální nefritida,

renální papilární nekróza.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Vzácné

Reakce v místě aplikace, bolest v místě aplikace, indurace

v místě aplikace.

Edém

Nekróza v místě podání injekce.

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Absces v místě podání injekce.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace