DICLOFENAC DERMAPHARM Gel 30MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Dermapharm AG, Grünwald
ATC kód:
D11AX18
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
30MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X60G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOFENAC DERMAPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 867/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls235124/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDiclofenac Dermapharm používat

Jak se Diclofenac Dermapharm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Diclofenac Dermapharm a k

čemu se používá

Diclofenac Dermapharm je nesteroidní protizánětlivý kožní přípravek ve formě gelu. Diclofenac

Dermapharm se aplikuje na kůži a je určen k léčbě kožních problémů známých jako aktinická nebo

solární keratóza, která je způsobena dlouhodobým vystavením slunečnímu záření.

Aktinická keratóza se může projevovat plochými a šupinatými, nebo vyvýšenými, hrubými a

bradavčitými okrsky kůže. Diclofenac Dermapharm má být používán pouze na plochá a šupinatá

ložiska aktinické keratózy, zejména v oblasti obličeje a pokožky hlavy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Diclofenac Dermapharm

používat

Nepoužívejte

Diclofenac Dermapharm:

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce jako je kožní vyrážka (kopřivka), dýchací

potíže (sípání) nebo rýma (alergická rinitida) po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo

jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.

jestliže jste v posledním trimestru (posledních 3 měsících) těhotenství

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diclofenac Dermapharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky po aplikaci přípravku Diclofenac Dermapharm, pokud

je používán na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu. Poraďte se se svým lékařem jestliže:

trpíte nebo jste v minulosti trpěli žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

máte jakoukoli poruchy krevní srážlivosti nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Při používání přípravku Diclofenac Dermapharm se vyhýbejte přímému slunečnímu záření a

soláriím. Pokud se objeví kožní reakce, přerušte léčbu tímto léčivým přípravkem.

Nepoužívejte na rány, infikovanou nebo zanícenou kůži.

Vyvarujte se kontaktu přípravku Diclofenac Dermapharm s očima nebo sliznicemi dutiny ústní

nebo nosu, přípravek nepolykejte.

Pokud se u Vás vyskytne rozsáhlá kožní vyrážka, přerušte léčbu přípravkem Diclofenac

Dermapharm a poraďte se se svým lékařem,

Po aplikaci přípravků s obsahem diklofenaku na kůži můžete použít propustný (neokluzivní)

obvaz. Nepoužívejte vzduchotěsné (okluzivní) obvazy.

Další léčivé přípravky a přípravek

Diclofenac Dermapharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Diclofenac Dermapharm

může být s opatrností používán prvních šest měsíců těhotenství, ale nes

být používán v průběhu

posledních tří měsíců těhotenství.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Diclofenac Dermapharm může být s opatrností používán v

období kojení, ale nesmí být aplikován na prsa.

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte a Váš lékař pokládá léčbu za vhodnou, nesmíte

aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm na oblast kůže větší než třetina těla a nesmíte přípravek

používat déle než tři týdny.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou vyžadovány žádná zvláštní opatření.

3.

Jak se Diclofenac Dermapharm

používá

Diclofenac Dermapharm není určen pro děti.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Propíchněte hliníkovou membránu chránící otvor tuby hrotem uzávěru.

Jemně vetřete malé množství gelu na ošetřovanou oblast kůže. Potřebné množství gelu se liší

v závislosti na velikosti ošetřované plochy. Obvykle stačí 0,5 g gelu (odpovídá velikosti hrášku)

na jedno ložisko (5 cm x 5 cm). Nesmí se používat více než 8 g denně.

Můžete aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm dvakrát denně, pokud Vám lékař

nedoporučil jinak. Po aplikaci gelu na kůži můžete pozorovat mírný chladivý účinek.

Obvyklá doba léčby je 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován kolem 90 dne léčby.

Celkové vyléčení se může projevit až měsíc po ukončení léčby.

Po aplikaci si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovanou oblastí.

Jestliže jste použil(a) více přípravk

u Diclofenac Dermapharm

, než jste měl(a)

Smyjte přebytečné množství gelu vodou.

Jestliže jste z

ap

omněl(a) použít

Diclofenac Dermapharm

Pokračujte v léčbě podle doporučení, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přestaňte používat přípravek

Diclofenac Dermapharm a

co nejdříve kontaktujte svého lékaře:

Kožní vyrážka (kopřivka), dýchací obtíže (sípání), otok obličeje, rýma (alergická rinitida). Tyto

příznaky naznačují, že můžete být alergický(á) na přípravek Diclofenac Dermapharm.

Pokud jsou některé z následujících častých nežádoucích účinků závažné nebo trvají více než několik

dní, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře: svědění, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, zánět,

kontaktní dermatitida, bolest a tvorba puchýřů.

Časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Podráždění nebo brnění v místě aplikace, zánět spojivek, alergie, pocit bolesti kůže při dotyku,

mravenčení, svalová ztuhlost, zánět kůže, ekzém, suchá kůže, otok, vyrážka (včetně šupinatění nebo

tvorby puchýřů),povislá kůže a vředy na kůži.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls235124/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, průhledný, bezbarvý až nažloutlý

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K lokální léčbě aktinické keratózy (AK) stupně závažnosti 1 nebo 2 (podle Olsena), zejména na

obličeji nebo v kapiliciu (kštici).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Diclofenac Dermapharm se aplikuje dvakrát denně na postižená ložiska kůže jemným rozetřením.

Použité množství závisí na ploše ošetřované oblasti.

Většinou se nanáší 0,5 g gelu (přibližně velikost hrášku) na léze o velikosti 5x5 cm. Obvyklá doba

léčby se pohybuje v rozmezí 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován u délky léčby blížící

se horní hranici rozmezí.

Úplné zhojení lézí nebo optimální terapeutický účinek nemusí být pozorován až do 30 dní po ukončení

léčby. Maximální denní dávka nesmí překročit 8 g.

Nejsou dostupné údaje o účinku dlouhodobé léčby.

Starší pacienti:

Může se použít doporučené dávkování.

Pediatrická populace

:

Dávkování a indikace pro použití přípravku Diclofenac Dermapharm u pediatrické populace nebyly

dosud stanoveny.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Z důvodu možné zkřížené reakce nemá být gel používán u pacientů s anamnézou hypersenzitivní

reakce jako je astma, alergická rinitida nebo kopřivka po podání kyseliny acetylosalicylové nebo

jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv ( NSAID).

Použití přípravku Diclofenac Dermapharm je kontraindikováno ve třetím trimestu těhotenství (viz bod

4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků po lokální aplikaci přípravku Diclofenac

Dermapharm je vzhledem k nízké systémové absorpci malá v porovnání s četností nežádoucích účinků

u perorálního diklofenaku. Avšak možnost výskytu systémových nežádoucích účinků po lokální

aplikaci diklofenaku nelze vyloučit, pokud je aplikován na rozsáhlé oblasti kůže a po dlouhou dobu

(viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).

Jelikož byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků (jako např. poruchy funkce

ledvin) spojené s lokálně podávanými protizánětlivými přípravky, je třeba tento přípravek používat

s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze aktivní gastrointestinální ulcerace a/nebo krvácení,

sníženou funkci srdce, jater a ledvin.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky jsou známy svým protidestičkovým účinkem. Z tohoto

důvodu, ačkoli je pravděpodobnost systémových účinků nízká, je třeba opatrnosti u pacientů

s intrakraniálním krvácením a hemoragickými diatézami.

Během léčby je třeba se vyvarovat přímému slunečnímu záření a návštěv solárií. Pokud se objeví

kožní hypersenzitivní reakce, léčba musí být ukončena.

Lokálně podávaný diklofenak se má aplikovat pouze na intaktní kůži, nesmí se aplikovat na rány a

otevřená poranění, infikované oblasti kůže a na oblasti postižené exfoliativní dermatitidou. Gel se

nesmí dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi a nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví (generalizovaná) kožní vyrážka, je nutné léčbu přerušit.

Lokálně podávaný diklofenak může být používán s neokluzivními obvazy, ale nemá být používán s

neprodyšným okluzivním obvazem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce diklofenaku po lokální aplikaci velmi nízká, jsou interakce velmi

nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.

Se zřetelem na zkušenosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) se

systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních

malformací a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a dobou trvání terapie.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů

syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podáván, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud diklofenak používají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší ((<30 % povrchu těla) a doba léčby co nejkratší (nejdéle 3

týdny).

Během druhého a třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod následujícím rizikům:

renální dysfunkci. Od 12. týdne: oligohydramnion (obvykle reverzibilní po ukončení léčby) nebo

anamnion (zejména při dlouhodobé expozici). Po porodu: porucha funkce ledvin může přetrvávat

(zejména po pozdní nebo dlouhodobé expozici);

kardiopulmonální toxicitě (pulmonální hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus).

Riziko se objevuje od začátku 6. měsíce a zvyšuje se, pokud dojde k podávání ke konci

těhotenství.

Ke konci těhotenství (během třetího trimestru) všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat matku a novorozence následujícím rizikům:

potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační efekt se může vyskytnout dokonce i při

velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu;

zvýšenému riziku edému u matky.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Přesto se při doporučených terapeutických dávkách přípravku Diclofenac Dermapharm nepředpokládá

žádný účinek na kojené dítě.

Z důvodu nedostatku kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu

kojení pouze po poradě s lékařem. S ohledem na tyto okolnosti se nesmí přípravek Diclofenac

Dermapharm aplikovat ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu

(viz bod 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace