DICLOFENAC DERMAPHARM Gel 30MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Dermapharm AG, Grünwald
ATC kód:
D11AX18
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
30MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X60G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOFENAC DERMAPHARM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 867/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls235124/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Diclofenac Dermapharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteDiclofenac Dermapharm používat

Jak se Diclofenac Dermapharm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diclofenac Dermapharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Diclofenac Dermapharm a k

čemu se používá

Diclofenac Dermapharm je nesteroidní protizánětlivý kožní přípravek ve formě gelu. Diclofenac

Dermapharm se aplikuje na kůži a je určen k léčbě kožních problémů známých jako aktinická nebo

solární keratóza, která je způsobena dlouhodobým vystavením slunečnímu záření.

Aktinická keratóza se může projevovat plochými a šupinatými, nebo vyvýšenými, hrubými a

bradavčitými okrsky kůže. Diclofenac Dermapharm má být používán pouze na plochá a šupinatá

ložiska aktinické keratózy, zejména v oblasti obličeje a pokožky hlavy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Diclofenac Dermapharm

používat

Nepoužívejte

Diclofenac Dermapharm:

jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce jako je kožní vyrážka (kopřivka), dýchací

potíže (sípání) nebo rýma (alergická rinitida) po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo

jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.

jestliže jste v posledním trimestru (posledních 3 měsících) těhotenství

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diclofenac Dermapharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky po aplikaci přípravku Diclofenac Dermapharm, pokud

je používán na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu. Poraďte se se svým lékařem jestliže:

trpíte nebo jste v minulosti trpěli žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

máte jakoukoli poruchy krevní srážlivosti nebo se Vám snadno tvoří modřiny.

Při používání přípravku Diclofenac Dermapharm se vyhýbejte přímému slunečnímu záření a

soláriím. Pokud se objeví kožní reakce, přerušte léčbu tímto léčivým přípravkem.

Nepoužívejte na rány, infikovanou nebo zanícenou kůži.

Vyvarujte se kontaktu přípravku Diclofenac Dermapharm s očima nebo sliznicemi dutiny ústní

nebo nosu, přípravek nepolykejte.

Pokud se u Vás vyskytne rozsáhlá kožní vyrážka, přerušte léčbu přípravkem Diclofenac

Dermapharm a poraďte se se svým lékařem,

Po aplikaci přípravků s obsahem diklofenaku na kůži můžete použít propustný (neokluzivní)

obvaz. Nepoužívejte vzduchotěsné (okluzivní) obvazy.

Další léčivé přípravky a přípravek

Diclofenac Dermapharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Diclofenac Dermapharm

může být s opatrností používán prvních šest měsíců těhotenství, ale nes

být používán v průběhu

posledních tří měsíců těhotenství.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Diclofenac Dermapharm může být s opatrností používán v

období kojení, ale nesmí být aplikován na prsa.

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte a Váš lékař pokládá léčbu za vhodnou, nesmíte

aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm na oblast kůže větší než třetina těla a nesmíte přípravek

používat déle než tři týdny.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou vyžadovány žádná zvláštní opatření.

3.

Jak se Diclofenac Dermapharm

používá

Diclofenac Dermapharm není určen pro děti.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Propíchněte hliníkovou membránu chránící otvor tuby hrotem uzávěru.

Jemně vetřete malé množství gelu na ošetřovanou oblast kůže. Potřebné množství gelu se liší

v závislosti na velikosti ošetřované plochy. Obvykle stačí 0,5 g gelu (odpovídá velikosti hrášku)

na jedno ložisko (5 cm x 5 cm). Nesmí se používat více než 8 g denně.

Můžete aplikovat přípravek Diclofenac Dermapharm dvakrát denně, pokud Vám lékař

nedoporučil jinak. Po aplikaci gelu na kůži můžete pozorovat mírný chladivý účinek.

Obvyklá doba léčby je 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován kolem 90 dne léčby.

Celkové vyléčení se může projevit až měsíc po ukončení léčby.

Po aplikaci si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovanou oblastí.

Jestliže jste použil(a) více přípravk

u Diclofenac Dermapharm

, než jste měl(a)

Smyjte přebytečné množství gelu vodou.

Jestliže jste z

ap

omněl(a) použít

Diclofenac Dermapharm

Pokračujte v léčbě podle doporučení, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přestaňte používat přípravek

Diclofenac Dermapharm a

co nejdříve kontaktujte svého lékaře:

Kožní vyrážka (kopřivka), dýchací obtíže (sípání), otok obličeje, rýma (alergická rinitida). Tyto

příznaky naznačují, že můžete být alergický(á) na přípravek Diclofenac Dermapharm.

Pokud jsou některé z následujících častých nežádoucích účinků závažné nebo trvají více než několik

dní, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře: svědění, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, zánět,

kontaktní dermatitida, bolest a tvorba puchýřů.

Časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Podráždění nebo brnění v místě aplikace, zánět spojivek, alergie, pocit bolesti kůže při dotyku,

mravenčení, svalová ztuhlost, zánět kůže, ekzém, suchá kůže, otok, vyrážka (včetně šupinatění nebo

tvorby puchýřů),povislá kůže a vředy na kůži.

Méně

časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 pacienta z 100)

Bolest očí, slzení/suché oko, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, padání vlasů, otok obličeje,

zvýšené krvácení nebo zvýšená tvorba kožního mazu, vyrážka podobná spalničkám.

Vzácné

nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Zánět kůže s rozsáhlými puchýři.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky:

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Krvácení do žaludku, potíže s ledvinami, dýchací obtíže (astma), všechny typy reakcí z přecitlivělosti

(včetně kopřivky, rychlého otoku kůže a sliznic), infikovaná kožní vyrážka, přecitlivělost na sluneční

záření.

Byly hlášeny případy dočasné změny barvy vlasů v místě aplikace. Tento jev většinou odezní po

ukončení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Diclofenac Dermapharm

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Po prvním otevření je doba použitelnosti přípravku Diclofenac Dermapharm 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í a další informace

Co Diclofenac Dermapharm obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 30 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

natrium-hyaluronát; makrogol 400; benzylalkohol; čištěná voda.

Jak Diclofenac Dermapharm

vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Dermapharm je čirý, průhledný, bezbarvý až nažloutlý gel, který je dodáván v Al tubách

s obsahem 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g, nebo 90 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

žitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Německo

Výrobc

i:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Německo

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

Łomianki, 05-092

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Diclofenac Dermapharm 3% gel

Česká republika

Diclofenac Dermapharm

Německo

Diclofenac acis 30mg/g gel

Itálie

Diclofenac Dermapharm 30mg/g gel

Nizozemsko

Diclofenac Na Dermapharm 3% gel

Rakousko

Diclofenac Dermapharm 3% Gel

Slovenská republika

Diclofenac Dermapharm 3% gél

Španělsko

Diclofenaco Dermapharm 30mg/g Gel

Velká Británie

Dermapharm 30mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposled

y

revidována

7. 6. 2017

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls235124/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diclofenac Dermapharm 30 mg/g gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 30 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý, průhledný, bezbarvý až nažloutlý

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K lokální léčbě aktinické keratózy (AK) stupně závažnosti 1 nebo 2 (podle Olsena), zejména na

obličeji nebo v kapiliciu (kštici).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Diclofenac Dermapharm se aplikuje dvakrát denně na postižená ložiska kůže jemným rozetřením.

Použité množství závisí na ploše ošetřované oblasti.

Většinou se nanáší 0,5 g gelu (přibližně velikost hrášku) na léze o velikosti 5x5 cm. Obvyklá doba

léčby se pohybuje v rozmezí 60 až 90 dní. Nejvyšší účinek byl pozorován u délky léčby blížící

se horní hranici rozmezí.

Úplné zhojení lézí nebo optimální terapeutický účinek nemusí být pozorován až do 30 dní po ukončení

léčby. Maximální denní dávka nesmí překročit 8 g.

Nejsou dostupné údaje o účinku dlouhodobé léčby.

Starší pacienti:

Může se použít doporučené dávkování.

Pediatrická populace

:

Dávkování a indikace pro použití přípravku Diclofenac Dermapharm u pediatrické populace nebyly

dosud stanoveny.

Způsob podání

Kožní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Z důvodu možné zkřížené reakce nemá být gel používán u pacientů s anamnézou hypersenzitivní

reakce jako je astma, alergická rinitida nebo kopřivka po podání kyseliny acetylosalicylové nebo

jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv ( NSAID).

Použití přípravku Diclofenac Dermapharm je kontraindikováno ve třetím trimestu těhotenství (viz bod

4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků po lokální aplikaci přípravku Diclofenac

Dermapharm je vzhledem k nízké systémové absorpci malá v porovnání s četností nežádoucích účinků

u perorálního diklofenaku. Avšak možnost výskytu systémových nežádoucích účinků po lokální

aplikaci diklofenaku nelze vyloučit, pokud je aplikován na rozsáhlé oblasti kůže a po dlouhou dobu

(viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).

Jelikož byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků (jako např. poruchy funkce

ledvin) spojené s lokálně podávanými protizánětlivými přípravky, je třeba tento přípravek používat

s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze aktivní gastrointestinální ulcerace a/nebo krvácení,

sníženou funkci srdce, jater a ledvin.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky jsou známy svým protidestičkovým účinkem. Z tohoto

důvodu, ačkoli je pravděpodobnost systémových účinků nízká, je třeba opatrnosti u pacientů

s intrakraniálním krvácením a hemoragickými diatézami.

Během léčby je třeba se vyvarovat přímému slunečnímu záření a návštěv solárií. Pokud se objeví

kožní hypersenzitivní reakce, léčba musí být ukončena.

Lokálně podávaný diklofenak se má aplikovat pouze na intaktní kůži, nesmí se aplikovat na rány a

otevřená poranění, infikované oblasti kůže a na oblasti postižené exfoliativní dermatitidou. Gel se

nesmí dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi a nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví (generalizovaná) kožní vyrážka, je nutné léčbu přerušit.

Lokálně podávaný diklofenak může být používán s neokluzivními obvazy, ale nemá být používán s

neprodyšným okluzivním obvazem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je systémová absorpce diklofenaku po lokální aplikaci velmi nízká, jsou interakce velmi

nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.

Se zřetelem na zkušenosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) se

systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních

malformací a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a dobou trvání terapie.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů

syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podáván, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud diklofenak používají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší ((<30 % povrchu těla) a doba léčby co nejkratší (nejdéle 3

týdny).

Během druhého a třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod následujícím rizikům:

renální dysfunkci. Od 12. týdne: oligohydramnion (obvykle reverzibilní po ukončení léčby) nebo

anamnion (zejména při dlouhodobé expozici). Po porodu: porucha funkce ledvin může přetrvávat

(zejména po pozdní nebo dlouhodobé expozici);

kardiopulmonální toxicitě (pulmonální hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus).

Riziko se objevuje od začátku 6. měsíce a zvyšuje se, pokud dojde k podávání ke konci

těhotenství.

Ke konci těhotenství (během třetího trimestru) všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat matku a novorozence následujícím rizikům:

potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační efekt se může vyskytnout dokonce i při

velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu;

zvýšenému riziku edému u matky.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Přesto se při doporučených terapeutických dávkách přípravku Diclofenac Dermapharm nepředpokládá

žádný účinek na kojené dítě.

Z důvodu nedostatku kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu

kojení pouze po poradě s lékařem. S ohledem na tyto okolnosti se nesmí přípravek Diclofenac

Dermapharm aplikovat ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu

(viz bod 4.4).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kožní podání diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida,

erytém a vyrážka nebo reakce v místě aplikace jako je zánět, podráždění kůže, bolest a tvorba puchýřů.

Z dosavadních klinických studií se zdá, že věk nemá vliv na četnost nebo klinický obraz nežádoucích

účinků.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle

následujících kriterií:

časté (≥1/100 až <1/10),

méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového

systému

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1

000

<1/100)

Vzácné

(≥1/10

000

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy oka

konjunktivitida

bolest očí, porucha

tvorby slz

Gastrointestinální

poruchy

bolest břicha, průjem,

nauzea

Gastrointestinální krvácení

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

reakce v místě

aplikace (včetně

zánětu, podráždění

kůže, bolesti a

mravenčení nebo

tvorby puchýřu v

ošetřovaném

místě)

Poruchy imunitního

systému

Všechny typy hypersenzitivních

reakcí (včetně kopřivky a

angioedému)

Infekce a infestace

Pustulózní vyrážka

Poruchy nervového

systému

Hyperestezie,

hypertonie,

lokalizovaná

parestezie

Poruchy ledvin a

močových cest

Renální insuficience

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Astma

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Dermatitida

(včetně kontaktní

dermatitidy),

ekzém, suchá

kůže, erytém,

otok, svědění,

vyrážka, šupinatá

vyrážka,,

hypertrofie kůže,

kožní vředy,

vesikulobulózní

vyrážka

Alopecie, otok

obličeje,

makulopapulózní

vyrážka, seborea

Bulózní

dermatitida

Fotosenzitivní reakce

Cévní poruchy

Hemoragie (krvácení

do kůže)

Byly hlášeny případy předchodné změny barvy vlasů v místě aplikace. Tento jev se obvykle upraví po

ukončení léčby.

Kožní testy u populace pacientů, kteří se léčili diklofenakem, ukazují 2,18% pravděpodobnost

sensibilizace vyvolávající alergickou kontaktní dermatitidu (typ IV). Klinický význam není zatím

znám. Zkřížené reakce s ostatními NSAID jsou nepravděpodobné.

Testy séra u více než 100 pacientů neodhalily žádné protilátky proti diklofenaku (typ I).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41

Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce lokálně aplikovaného

diklofenaku. Nicméně kůže má být omyta vodou. Nebyly hlášeny žádné klinické případy

předávkování po požití gelu s obsahem diklofenaku.

Pokud však omylem dojde k pozření přípravku (jedna 100g tuba obsahuje 3 000 mg sodné soli

diklofenaku), dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování

diklofenaku v tabletách. V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným

systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k

léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.

V případě komplikací jako je renální selhávání, konvulze, podráždění gastrointestinálního traktu a

respirační deprese má být zahájena podpůrná a symptomatická léčba.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití.

Specifická léčba (jako je forsírovaná diuréza a dialýza) za účelem eliminace NSAID nebude

pravděpodobně účinná z důvodu vysoké vazby NSAID na plazmatické bílkoviny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika, diklofenak

ATC kód: D11AX18

Mechanismus účinku

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka.

Mechanismus účinku diklofenaku u aktinické keratózy není znám a je pravděpodobně spojený

s inhibicí cesty cyklooxygenázy vedoucí ke snížené syntéze prostaglandinu E2 (PGE2).

Účinnost léčby byla prokázána pouze v placebem kontrolovaných studiích. Srovnávací studie

s lokálně aplikovaným 5-fluorouracilem nebyly provedeny. Dlouhodobý účinek gelu s obsahem

diklofenaku nebyl stanoven.

Farmakodynamické účinky

Maximální terapeutický účinek na léze aktinické keratózy gelu s obsahem diklofenaku byl pozorován

30 dní po ukončení terapie.

5.2

Farm

akokinetické vlastnosti

Absorpce

Průměrná absorpce diklofenaku kůží se pohybuje mezi <1 % až 12 % s velkou interindividuální

variabilitou. Absorpce závisí na lokálně aplikované dávce a místě aplikace.

Distribuce

Diklofenak se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku zahrnuje zčásti glukuronidaci intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylaci. Výsledkem celého procesu je vytvoření několika fenolových

metabolitů diklofenaku, z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva z

těchto fenolových metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v menší míře než diklofenak. Metabolismus

diklofenaku po perkutánním a perorálním podání je srovnatelný.

Eliminace

Diklofenak a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí. Po perorálním podání je celková

systémová clearance diklofenaku z plazmy 263 ± 56 ml/min (průměrná hodnota ± SD). Konečný

plazmatický poločas je krátký (1–2 hodiny). Metabolity mají také krátký poločas vylučování 1–3

hodiny.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Po lokální aplikaci je míra absorpce diklofenaku u normální a poškozené epidermis podobná, avšak

existují velké interindividuální rozdíly. K systémové absorpci přibližně 12 % podané dávky dochází v

případě aplikace na poškozenou kůže a 9 % při aplikaci na intaktní kůži.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Publikované studie na zvířatech prokázaly, že po perorálním podání diklofenaku nežádoucí účinky

postihují zejména gastrointestinální trakt. Diklofenak inhibuje ovulaci u králíků a poškozuje

implantaci a časný embryonální vývoj u potkanů. Embryo a fetotoxický potenciál byl hodnocen u tří

zvířecích druhů (potkan, myš, králík). Po toxických dávkách podávaných matce byla pozorována smrt

plodu a růstová retardace. Nicméně, na základě dostupných údajů, není diklofenak považován za

teratogenní. Po podání diklofenaku došlo k prodloužení gestační periody a doby porodu. Dávky nižší

než maternotoxické neovlivnily postnatální vývoj. Výsledky rozsáhlých testování genotoxicity a

kancerogenity naznačují, že diklofenak velmi pravděpodobně nepředstavuje významné kancerogenní

riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-hyaluronát

Makrogol 400

Benzylalkohol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená membránou a HDPE šroubovací uzávěr.

10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g, 90 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/867/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 6. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace