DICLOFENAC AL 25 Enterosolventní tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL DIKLOFENAKU (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF DICLOFENAC (DICLOFENACUM NATRICUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 100; 20; 30 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOFENAC AL 25
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 473/93-C
Datum autorizace:
2009-01-06
EAN kód:
4024773018112

1/11

sp. zn. sukls220717/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diclofenac AL 25

enterosolventní tablety

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diclofenac AL 25 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL 25 užívat

3. Jak se přípravek Diclofenac AL 25 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diclofenac AL 25 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Diclofenac AL 25

a k

čemu se

po

užívá

Přípravek Diclofenac AL 25

obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv,

která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Diclofenac AL 25

ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.

Diclofenac AL 25 je určen k léčbě následujících stavů:

Léčba bolestivých poúrazových stavů s projevy otoku nebo zánětu.

Na doporučení lékaře se přípravek dále užívá u těchto onemocnění:

akutní artritida (zánětlivé postižení kloubů) včetně záchvatů dny

chronická artritida (zvláště revmatoidní artritida)

ankylosující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další spondylartritidy (zánětlivá

kloubní onemocnění postihující především páteř)

-

bolestivé

stavy

podkladě

degenerativních

onemocnění

kloubů

páteře

(osteoartróza a spondylartróza)

-

mimokloubní revmatismus (revmatismus měkkých tkání)

Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL 25 může být pomalejší. Diclofenac

AL 25 se proto nemá užívat při stavech, kdy je zapotřebí rychlého nástupu účinku.

Přípravek Diclofenac AL 25 je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.

2/11

Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípra

vek Diclofenac AL 25

užíva

t

Neužívejte

přípravek

Diclofenac AL 25:

Jestliže

jste

alergický(á)

diklofenak

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud

máte

srdeční

a/nebo

cerebrovaskulární

onemocnění

(onemocnění

mozku

způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou

mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo

mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních

tepen).

Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti,

zánětu nebo horečky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (jako např.

diklofenak,

ibuprofen

nebo

kyselina

acetylsalicylová)

projevující

jako

otok

obličeje a úst (angioedém), astma, zúžení průdušek spojené s obtížným dýcháním,

bolest na hrudi, akutní rýma, nebo kopřivka.

Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový

vřed nebo krvácení.

Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)

nebo

jste

v minulosti

měl(a)

tyto

potíže

v souvislosti

s užíváním

nesteroidních

protizánětlivých léků.

Při těžkém selhání funkce jater nebo ledvin.

Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání, ischemická

choroba srdeční).

Pokud máte neobjasněné poruchy krvetvorby.

Při cerebrovaskulárním krvácení (krvácení do mozku) nebo jiném aktivním krvácení.

V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z

výše uvedených bodů,

řekněte to ošetřujícímu lékaři

nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek

Diclofenac AL 25.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diclofenac AL 25 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.:

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL 25 je zapotřebí

v

následujících

případech:

Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění,

včetně

nekontrolovaně

vysokého

krevního

tlaku,

městnavého

srdečního

selhání,

ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen), léčba přípravkem

Diclofenac AL 25 se obecně nedoporučuje.

Pokud užíváte Diclofenac AL 25 současně s jinými nesteroidními protizánětlivými

léky včetně kyseliny acetylsalicylové, s kortikosteroidy, s léky proti krevní srážlivosti

(např. warfarin) nebo s léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního

vychytávání serotoninu), viz odstavec Další léčivé přípravky a Diclofenac AL 25. U

pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího traktu může lékař navrhnout

současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy). Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba

léčbu diklofenakem ihned přerušit a vyhledat lékaře.

3/11

Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rýmu), nosní polypy nebo

chronické plicní onemocnění.

Pokud

jste

někdy

měl(a)

potíže

s trávicím

traktem,

jako

jsou

žaludeční

nebo

dvanáctníkové

vředy,

krvavá

nebo

černá

stolice

(při

opakovaném

vředovém

onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se tento přípravek užívat

nesmí).

Pokud

jste

v minulosti

měl(a)

problémy

zažíváním

nebo

pálením

žáhy

předchozím užívání nesteroidních protizánětlivých léků proti bolesti nebo zánětu.

Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.

ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Pokud

jste

dehydratovaný(á)

(odvodnění

organismu

např.

v důsledku

zvracení,

průjmu, nebo před či po větší operaci).

Pokud Vám otékají dolní končetiny.

Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

Pokud

trpíte

některou

poruchou

imunitního

systému

(kombinované

onemocnění

měkkých tkání a systémový lupus erytematodes).

Pokud jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z

výše uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku

Diclofenac AL 25

o vhodnosti jeho užívání s ošetřujícím lékař

em

nebo lékárník

em.

Přípravek Diclofenac AL 25

může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest

hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte

dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Diclofenac AL

Před podáním/užitím přípravku Diclofenac AL 25 informujte svého lékaře o operaci žaludku

nebo střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť

Diclofenac AL 25 může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

V případě, že užíváte Diclofenac AL 25, měli byste informovat vašeho lékaře nebo zubaře

před tím, než podstoupíte jakoukoli operaci.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti

hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky.

Jestliže užíváte Diclofenac AL 25 a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu svého

lékaře.

4/11

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Diclofenac AL 25 objeví jakékoli známky

a příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost

nebo splývavá řeč, vyhledejte ihned lékaře.

Diclofenac AL 25

a starší

pacienti

U starších pacientů je na základě lékařských znalostí potřeba opatrnost. Tito pacienti by měli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou stejně tak jako pacienti s nízkou tělesnou hmotností.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na

účinky přípravku Diclofenac AL 25, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek

Diclofenac

přesně

podle

pokynů

užívejte

nejmenší množství

tablet, které

dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili

jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Krvácení do trávicí soustavy, vředy a perforace

(proděravění)

Při užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně diklofenaku byly hlášeny případy

krvácení do zažívacího ústrojí, vředy a perforace (proděravění) zažívacího ústrojí, které

mohou být smrtelné. Tyto příhody se mohou objevit kdykoliv během léčby s varovnými

příznaky anebo bez nich a mohou se objevit i u pacientů, kteří v minulosti neprodělali žádné

závažné onemocnění zažívacího ústrojí.

Obecně mají tyto příhody závažnější následky u starších pacientů. Jestliže se při užívání

diklofenaku

objeví

krvácení

nebo

vřed

žaludku

nebo

dvanáctníku,

musí

podávání

přípravku Diclofenac AL 25 ihned ukončit.

Pokud se u Vás v minulosti projevily nežádoucí účinky na zažívací ústrojí, zvláště pokud jste

starší 65 let, oznamte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (především

krvácení ze žaludku nebo střeva), zvláště na začátku léčby.

Nesteroidní protizánětlivé léky se musí používat s opatrností u pacientů se zánětlivým

onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože mohou zhoršit průběh

těchto onemocnění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Účinky na srdce a cévní systém

Léčivé přípravky jako Diclofenac AL 25 mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem

srdeční příhody (srdeční infarkt) anebo cévní mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při

vysokých dávkách a delším trvání léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku anebo trvání

léčby!

Kožní reakce

Velmi vzácně byly po použití nesteroidních protizánětlivých léků hlášeny závažné kožní

reakce

zarudnutím a

tvorbou puchýřů, některé

se smrtelnými

následky (exfoliativní

dermatitida,

Stevens-Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza

Lyellův

syndrom). Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Nejvyšší riziko těchto reakcí je pravděpodobně na začátku léčby, protože ve většině případů

se tyto reakce objevují během prvního měsíce léčby.

Při prvních známkách kožní vyrážky, postižení sliznic nebo jiných známkách r

eakce z

přecitlivělosti u

k

ončete léčbu přípravkem Diclofenac AL 25 a ihned vyhledejte lékaře.

Účinky na játra

Před zahájením léčby diklofenakem se musíte poradit s lékařem, pokud trpíte poruchou

funkce jater, protože při léčbě diklofenakem se tato porucha může zhoršit. Pokud užíváte

5/11

Diclofenac AL 25 po delší dobu anebo opakovaně, lékař u Vás musí z preventivních důvodů

pravidelně sledovat jaterní funkce.

Pokud se objeví známky jaterního onemocnění, musí se léčba přípravkem Diclofenac AL 25

ihned ukončit.

Účinky na ledviny

Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy zadržování

tekutin a otoků. Proto je potřeba zvláštní opatrnosti u pacientů s poruchou funkce srdce nebo

ledvin, u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u starších pacientů, pacientů

užívajících současně diuretika (léky na odvodnění) nebo léčivé přípravky, které mohou

významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů s významnou ztrátou tekutin jakéhokoliv

původu, např. před anebo po rozsáhlejším chirurgickém zákroku.

Jako preventivní opatření se v těchto případech doporučuje sledování funkcí ledvin během

užívání přípravku Diclofenac AL 25. Ukončení léčby je obvykle následováno úpravou funkcí

ledvin na úroveň před léčbou.

Pokud je přípravek Diclofenac AL 25 podáván po delší dobu, je nutné pravidelné sledování

funkcí ledvin a krevního obrazu.

Obecně dlouhodobé návykové užívání léků na potlačení bolesti (analgetik), zvláště při

kombinaci několika léčiv potlačujících bolest, může vyvolat trvalé poškození ledvin s rizikem

vzniku selhání ledvin (tzv. analgetická nefropatie).

Účinky na srážliv

ost krve

Užívání přípravku Diclofenac AL 25 se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu. Při delší

léčbě

diklofenakem,

stejně

jako

ostatními

nesteroidními

protizánětlivými

léčivy,

doporučuje sledovat krevní obraz.

Diklofenak může dočasně snížit shlukování (agregaci) krevních destiček. Pacienti s poruchou

krevní srážlivosti musí být pečlivě sledováni.

Další opatření

Diclofenac AL 25 se smí použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika:

pacientů

některými

vrozenými

poruchami

krvetvorby

(např.

akutní

intermitentní

porfyrie)

- u pacientů s některými autoimunitními chorobami (systémový lupus erytematodes, smíšená

onemocnění pojiva - kolagenózy)

Zvláště pečlivého lékařského d

ohledu je z

apotřebí:

- u pacientů s alergickým onemocněním (např. kožní reakce na jiné léčivé přípravky, astma,

senná rýma), s chronickým otokem sliznic dýchacích cest anebo chronickou plicní nemocí se

zúžením dýchacích cest.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné náhlé reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický

šok).

Jakmile se při užívání přípravku Diclofenac AL 25 objeví první známky reakce z

přecitlivělosti, musí se léčba ihned ukončit.

Pokud užíváte léčivé přípravky, které zpomalují srážení krve anebo snižují hladinu cukru v

krvi, lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve..

Stejně tak jako jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu prostaglandinů, může Diclofenac

znesnadnit

otěhotnění.

Pokud

plánujete

otěhotnět

anebo máte

potíže

otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem (viz bod Těhotenství a kojení).

6/11

Děti a dospívající

Přípravek mohou užívat dospívající od 15 let.

S podáváním přípravku Diclofenac AL 25 u dětí a dospívajících do 15 let věku nejsou

dostatečné zkušenosti.

Další léčivé přípravk

y a Diclofenac AL 25

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

- Lithium (k léčbě psychických onemocnění)

- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů

depresí

- Digoxin (k léčbě onemocnění srdce)

- Diuretika (močopudné léky), včetně diuretik šetřících draslík

- ACE inhibitory, beta blokátory nebo antagonisty angiotensinu II (léky k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání)

- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen

- Kortikosteroidy (protizánětlivé léky)

- Léky ovlivňující krevní srážlivost, jako např. warfarin nebo kyselina acetylsalicylová

- Přípravky k léčbě cukrovky kromě inzulínu (tzv. perorální antidiabetika)

- Metotrexat (lék na léčbu rakoviny nebo chronického zánětu kloubů)

- Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů)

- Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)

- Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)

- sulfinpyrazon (lék užívaný při dně) a vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí)

- Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)

- Cholestipol/Cholestyramin (léky určené na snižování hladiny cholesterolu)

- Probenecid (lék určený k léčbě dny)

Užíváte

-

li některý z

výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku

Diclo

fenac AL 25 s lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji než u jiných dospělých. Z toho důvodu

by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší

dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili

jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Diclofenac AL 25

s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud otěhotníte v době, kdy užíváte Diclofenac AL 25, ihned informujte svého lékaře.

Diclofenac AL 25 smíte užívat pouze v prvních šesti měsících těhotenství, a to pouze na

výslovné doporučení lékaře.

7/11

Diclofenac AL 25

nesmíte

užívat v posledních třech měsících těhotenství.

Kojení

Stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, diklofenak proniká v malém množství do

mateřského mléka. Proto nesmíte během kojení užívat Diclofenac AL 25, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost

Užívání přípravku Diclofenac AL 25 způsobovat problémy s početím. Informujte svého

lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud

pozorujete

poruchy

vidění,

závratě

ospalost

anebo

jiné

poruchy

centrálního

nervového systému při užívání přípravku Diclofenac AL 25 neřiďte motorová vozidla,

neobsluhujte

stroje,

nevykonávejte

jiné

činnosti

vyžadující

zvýšenou

pozornost

koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Tento účinek může být zesílen kombinací s alkoholem.

Diclofenac AL 25 obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Diclofenac AL 25 obsahuje lakt

óz

u

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek

Diclofenac AL 25

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající

ve věk

u od 15 let

Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1

tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Bez porady s lékařem můžete lék užívat nejdéle 7 dní.

Na doporučení lékaře:

Na doporučení lékaře užívají dospělí a dospívající od 15 let jednotlivou dávku 1-2 tablety.

Tuto dávku lze užít až třikrát denně v časových odstupech 4-6 hodin mezi jednotlivými

dávkami. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin.

Tablety přípravku Diclofenac AL 25 se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím

vody, nalačno 1-2 hodiny před jídlem.

Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL 25

užívá dlouhodobě.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Diclofenac AL 25

v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné

ak se

sníží riziko nežádoucích účinků.

Poznámka:

8/11

Pacienti

upoutaní

lůžko

neměli

užívat

enterosolventní

tablety,

neboť

může

být

zpomalena pohyblivost střev. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Diclofenac AL 25

, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a),

oznamte to ihned svému lékaři

neb

o rovnou jděte na lékařskou pohotovost.

Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít příprav

ek Diclofenac AL 25

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diclofenac AL 25, vezměte si jej hned, jakmile si

vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku

v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Ihned přestaňte Diclofenac AL 25 užívat a neprodleně informujte svého lékaře, pokud

zaznamenáte:

Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem

Diclofenac AL 25, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý

průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není

známa, z dostupných údajů nelze určit).

Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané

Kounisův syndrom

Pro vyjádření četnosti nežádoucích účinků je použita následující konvence

Velmi časté:

Mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10

pacientů

Časté:

Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 10, ale

více než u jednoho ze 100 pacientů

Méně časté

:

Mohou se vyskytnout u méně než u 1 ze 100,

ale více než u jednoho z 1000 pacientů

Vzácné

:

Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 1000,

ale více než u jednoho z 10 000 pacientů

Velmi v

zácné

:

Mohou se vyskytnout u 1 nebo méně než 1

pacienta z 10 000 pacientů

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých

pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je

závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.

9/11

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací ústrojí. Mohou se objevit vřed

žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) a krvácení - někdy i smrtelné - zvláště u

starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření). Po použití diklofenaku byly hlášeny

nucení na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha,

dehtovitá stolice, zvracení krve, vředovitý zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida),

zhoršení zánětu střeva (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba - viz bod 2 Upozornění a

opatření). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice.

Ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků byly pozorovány zadržování

tekutin (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.

Léky jako je Diclofenac AL 25 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

mozkových cévních příhod.

Velmi časté:

- Poruchy zažívacího ústrojí jako nucení na zvracení, zvracení a průjem, rovněž malé ztráty

krve do zažívacího ústrojí, které ve výjimečných případech mohou způsobit chudokrevnost

(anémii).

Časté:

- Poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závratě, malátnost, dráždivost

nebo únava.

- Poruchy zažívání (dyspepsie), nadýmání, bolest břicha, křeče v žaludku, ztráta chuti k jídlu

a vřed žaludku nebo dvanáctníku (bez anebo s krvácením a proděravěním).

- Reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka a svědění.

- Závratě.

- Zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté:

- Zvracení krve (hemateméza), krev ve stolici nebo krvavý průjem.

Jestliže se u Vás objeví

výraznější bolest v horní části břicha, zvracení krve, černá stolice n

ebo krev ve stolici,

přestaňte Diclofenac AL 25 užívat a i

hn

ed vyhledejte lékaře.

- Otoky (zadržování tekutin v těle), zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo

poruchou funkce ledvin.

- Ztráta vlasů.

- Kopřivka.

- Poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní zánět jater se žloutenkou nebo bez

žloutenky (velmi vzácně s velmi těžkým průběhem, bez předchozích varovných příznaků).

Proto je potřeba při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně sledovat jaterní funkce.

Vzácné:

- Gastritida (zánět žaludku, podráždění nebo otok žaludeční sliznice).

Velmi

vzácné:

- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (otok), srdeční nedostatečnost,

náhlá srdeční příhoda (srdeční infarkt).

- Poruchy počtu krvinek (červených, bílých krvinek i krevních destiček - anemie, leukopenie,

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být: horečka,

bolest v krku, otevřené rány v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z

nosu.

V těchto případech musíte ihned přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Neužívejte

žá

d

né léčivé přípravky na potlačení bolesti nebo horečky.

- Poruchy čití, poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, cévní mozková příhoda.

- Poruchy vidění (rozmazané a dvojité vidění).

- Hučení v uších (tinitus), dočasná porucha sluchu.

10/11

- Zánět sliznice dutiny ústní, zánět jazyka, poškození jícnu, zácpa a bolest v dolní části břicha

jako např. krvácivé

záněty tlustého

střeva,

zhoršení Crohnovy choroby nebo ulcerózní

kolitidy (zánětlivé onemocnění tlustého střeva s tvorbou vředů), zánět slinivky břišní, zúžení

střeva.

- Nekróza jater, selhání jater.

- Poškození ledvin, které může způsobit akutní poškození funkce ledvin (nedostatečnost

ledvin), bílkovina v moči (proteinurie) a/nebo krev v moči (hematurie), nefrotický syndrom

(zadržování

tekutin

těle,

otoky

vysoký

stupeň

ztráty

bílkovin

močí).

Známkou

nedostatečnosti ledvin nebo selhání ledvin může být zmenšení množství moči, zadržování

tekutin v těle (otoky) a celkový pocit nemoci.

Pokud se uvedené

příznaky objeví anebo zhorší,

okamžitě přestaňte Diclofen

ac

AL 25 užívat a ihned vyhledejte lékaře.

- Kožní vyrážka se zarudnutím, zvýšená citlivost na světlo, krvácení do kůže s malými

skvrnami (purpura), závažné kožní reakce jako kožní vyrážka s tvorbou puchýřů (např.

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), svědění.

- Zhoršení zánětů vyvolaných infekcemi (např. rozvoj zánětu povázek - tzv. nekrotizující

fasciitida)

časové

souvislosti

užitím

nesteroidních

protizánětlivých

léků

včetně

diklofenaku).

Jestliže se u Vás objevily

ne

bo zhoršily známky zánětu (např. zarudnutí, otok,

zvýšená teplota, bolest, horečka) při užívání přípravku Diclofenac AL 25, ihned vyhledejte

lékaře.

- Příznaky zánětu mozkových blan (tzv. aseptická meningitida) jako bolest hlavy, nucení na

zvracení, zvracení, horečka, ztuhlost šíje nebo zastřené vědomí. Zdá se, že zvýšené riziko

existuje u pacientů, kteří trpí autoimunitními chorobami (systémový lupus erytematodes,

smíšená onemocnění pojiva - kolagenózy).

- Vysoký krevní tlak (hypertenze).

- Závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou projevit jako otok tváře, jazyka a

uvnitř krku se zúžením dýchacích cest, nedostatek dechu, rychlá srdeční akce, pokles tlaku

krve dokonce směrem k život ohrožujícímu šoku.

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto

p

říznaků (může se objevit již po prvním použití), přestaňte užívat Diclofenac AL 25 vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

- Alergický zánět krevních cév (vaskulitida) a plic (pneumonitida)

- Psychické reakce, deprese, pocit úzkosti, noční můry, nespavost, dezorientace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

příprav

ek Diclofenac AL 25 u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

1/16

sp. zn. sukls220717/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

DICLOFENAC AL 25

enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje diclofenacum natricum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 1,81 mg sodíku a

23,75 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Popis přípravku: světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu při

akutní artritidě (včetně akutních ataků dny)

chronické artritidě, zvláště revmatoidní artritidě

ankylosující spondylitidě (Bechtěrevova choroba) a dalších spondylartritidách

bolestivých

stavech

vyvolaných

degenerativním

onemocněním

kloubů

páteře

(osteoartróza a spondylartróza)

revmatismu měkkých tkání (mimokloubní revmatismus)

poúrazových bolestivých otocích nebo zánětech

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících nad 15 let věku.

Uvolňování léku a nástup účinku u přípravku Diclofenac AL 25 může být pomalejší.

Diclofenac AL 25 by proto neměl být užíván v těch případech, kdy je zapotřebí rychlý nástup

účinku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka diklofenaku závisí na závažnosti onemocnění. Doporučený rozsah dávkování pro

dospělé a dospívající od 15 let věku je mezi 50 mg až 150 mg sodné soli diklofenaku za den,

rozděleno do 2 - 3 samostatných dávek.

Věk

J

ednotlivá dávka

Celková denní dávka

Dospívající ve věku

od 15 let a dospělí

1-2 tablety Diclofenac AL

(odpovídá 25-50 mg

diclofenacum natricum)

2-6 tablet Diclofenac AL 25

(odpovídá 50-150 mg

diclofenacum natricum)

2/16

Poznámka:

Pokud je potřeba celková denní dávka až do 150 mg diclofenacum natricum, lze po poradě s

lékařem použít další léčivé přípravky s obsahem diklofenaku 50 mg.

Pediatrická populace

Použití přípravku Diclofenac AL 25 u dětí a dospívajících ve věku do 15 let se nedoporučuje,

protože nejsou dostatečné zkušenosti s použitím diklofenaku v této věkové skupině (viz také

bod 5.1).

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků je

zapotřebí starší pacienty obzvláště pečlivě kontrolovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku snižovat

(pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater (viz také bod 5.2)

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava

dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.3)

Způsob podání

Diclofenac AL 25 se užívá celý bez rozkousání, zapíjí se tekutinou (1 sklenice neperlivé

vody), nalačno 1-2 hodiny před jídlem.

Poznámka:

Pacienti

upoutaní

lůžko

neměli

užívat

enterosolventní

tablety,

neboť

může

být

zpomalena gastrointestinální motilita. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.

Trvání léčby

Délku trvání léčby stanoví lékař.

U revmatických onemocnění může být nutné užívání přípravku Diclofenac AL 25 po delší

dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

Jestliže byly již dříve při podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léčivých přípravků zaznamenány reakce jako jsou bronchospasmus,

astma, rhinitis nebo kopřivka

Nevysvětlené poruchy hematopoezy nebo krevní srážlivosti

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení)

Anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky

Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení

Závažné srdeční selhání

3/16

Závažná porucha funkce jater nebo ledvin

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní

arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění

Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Všeobecné

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu

nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a rovněž gastrointestinální a kardiovaskulární rizika

níže).

Přípravek Diclofenac AL 25 nemá být podáván společně s jinými systémovými nesteroidními

antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 vzhledem k absenci důkazů

prokazujících synergický účinek a pro potenciál aditivních nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, i při použití

diklofenaku se mohou ve vzácných případech objevit alergické reakce včetně

anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozího podání léčivého přípravku.

Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická

reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na

hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Při prvním příznaku hypersenzitivní reakce po podání přípravku Diclofenac AL 25 musí být

léčba ihned ukončena. V závislosti na příznacích musí specializovaný personál přijmout

všechna nezbytná léčebná opatření.

jako

ostatní

NSAID

diklofenak

může

vzhledem

svým

farmakodynamickým

vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL 25 zhorší,

pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost

nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být

léčena zvýšením dávek analgetik.

Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a to

obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém) umocněny

současným požíváním alkoholu.

Starší pacienti

U starších pacientů je na základě lékařských znalostí potřeba opatrnost. Tito pacienti by měli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou stejně tak jako pacienti s nízkou tělesnou hmotností.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech nesteroidních antirevmatik včetně diklofenaku a mohou se objevit kdykoli během

léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod.

4/16

U starších pacientů mívají vážnější následky. Jestliže se u pacientů užívajících diklofenak

objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.

Stejně jako u ostatních nesteroidních antirevmatik, včetně diklofenaku, je nutný pečlivý

lékařský dohled a zvláště je nutná opatrnost při předepisování diklofenaku pacientům s

příznaky ukazujícími na gastrointestinální poruchy anebo s anamnézou svědčící o žaludeční

nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

nesteroidních antirevmatik a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl

komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3). U starších osob je vyšší četnost

výskytu nežádoucích účinků nesteroidních antirevmatik zvláště gastrointestinálního krvácení

a perforace, které mohou být fatální.

Pro snížení rizika gastrointestinální toxicity u pacientů s anamnézou peptického vředu,

zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, a u starších pacientů by měla být

léčba zahajována a vedena nejnižší účinnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě

léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současně podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni,

aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální

krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy,

antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz

bod 4.5).

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními

chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může

touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální

operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac Al 25 předepsán pacientům se

zhoršenou jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID včetně diklofenaku může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo

více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě

přípravkem

Diclofenac Al 25 pravidelně monitorovat jaterní funkce. Diclofenac Al 25 je nutné vysadit v

případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se

známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako

např.

eozinofilie,

exantém).

Hepatitida

může

vzniknout

prodromálních

příznaků.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Diclofenac Al 25,

protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

5/16

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat

zvláštní

pozornost

péči

pacientům

poruchou

srdeční,

poruchou

renálních

funkcí,

hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou

významně poškodit funkci ledvin, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci

extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3). V

těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po

přerušení léčby následuje návrat do stavu před léčbou.

Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinací analgetik, může vyvolat trvalé poškození

ledvin s nebezpečím selhání ledvin (analgetiky indukovaná nefropatie).

Jestliže je Diclofenac AL 25 podáván po delší dobu, je nutné pravidelně sledovat funkce

ledvin.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní

reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnosova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Diclofenac AL 25 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy

retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště

ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním

srdečním

selháním,

ICHS,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti

významnými

rizikovými

faktory

vznik

kardiovaskulárních

příhod

(např.

hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po

pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je

nutno

podávat

nejnižší

účinné

dávky

nejkratší

možnou

dobu.

Pacientovu

potřebu

symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod

(např. bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez

varování. Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Hematologické účinky

Užívání tablet obsahujících diklofenak se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu.

6/16

Během dlouhodobé léčby přípravkem Diclofenac Al 25 je nutné (stejně tak jako i u jiných

NSAID) kontrolovat krevní obraz.

Jako jiná NSAID, tak i Diclofenac Al 25 může přechodně inhibovat agregaci krevních

destiček. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Astma

Zvláštní

pozornosti

třeba

věnovat

pacientům

trpícím

astmatem,

sezónní

alergickou

rhinitidou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí

nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými

alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické

astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u

ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou

pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojiva (MCTD)

pacientů

systémovým

lupus

erythematodes

nebo

smíšeným

onemocněním

pojiva

(MCTD) se smí Diclofenac AL 25 použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika

(viz bod 4.8).

Vrozené poruchy metabolizmu porfyrinů

U pacientů s vrozenými poruchami metabolizmu porfyrinů (např. akutní intermitentní

porfyrie) se smí Diclofenac AL 25 použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika

(viz bod 4.8).

Plodnost u žen

Viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení.

Pomocné látky

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné

enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další NSAID, včetně salicylátů

Současné podávání většiny NSAID může následkem synergistického efektu zvýšit riziko

gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Proto je třeba vyvarovat se současného užívání

ibuprofenu a dalších NSAID (viz bod 4.4).

Silné inhibitory CYP2C9

Opatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C9

(jako vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických

hladin a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

Lithium

7/16

Současné podávání diklofenaku může zvýšit plazmatické koncentrace lithia. Doporučuje se

sledování hladiny lithia v séru.

Digoxin

Současné podávání diklofenaku může zvýšit plazmatické koncentrace digoxinu. Doporučuje

se sledování hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy

(např.

betablokátory,

inhibitory,

antagonisté

angiotensinu

může

snížit

jejich

antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům,

zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti

musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení

léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika

nefrotoxicity.

Přípravky působící hyperkalémii

Současné užívání Diclofenacu AL 25 a kalium šetřících diuretik, cyklosporinu, takrolimu

nebo trimetoprimu by mohlo vyvolat hyperkalemii. Proto je třeba sledovat hladiny kalia

v séru (viz bod 4.4).

Kortikoidy

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože

současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by

diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u

pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé

monitorování těchto pacientů.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního

krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními

antidiabetiky bez ovlivnění jejich klinické účinnosti. Nicméně existují jednotlivá hlášení jak

hypoglemického tak hyperglykemického účinku vyžadujícího nutnou změnu v dávce

antidiabetických léčiv během léčby diklofenakem. Z toho důvodu je nutno monitorovat

hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků jako preventivní opatření.

Metotrexát

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu a tím zvýšit hladiny

metotrexátu. Doporučuje se opatrnost, pokud jsou NSAID včetně diklofenaku podávána

méně než 24 hodin před podáním nebo po podání metotrexátu, protože mohou být zvýšeny

koncentrace methotrexátu v krvi a toxické účinky metotrexátu.

Cyklosporin

Diklofenak stejně jako ostatní NSAID může zvýšit renální toxicitu cyklosporinu kvůli účinku

na renální prostaglandiny. Proto se musí podávat dávky nižší než dávky používané u

pacientů, kteří neužívají cyklosporin.

8/16

Chinolonové antibakteriální přípravky

Byly popsány ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáním

chinolonů a NSAID.

Fenytoin

Při současném podávání s diklofenakem se doporučuje monitorovat plazmatické koncentrace

fenytoinu pro předpokládané zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin

Tyto

látky

mohou

vyvolat

opožděné

nebo

snížené

vstřebávání

diklofenaku.

Proto

doporučuje

podávat

diklofenak

nejméně

hodinu

před

anebo

hodin

podání

cholestipolu/chloestyraminu.

Probenecid

Přípravky obsahující probenecid mohou prodloužit exkreci diklofenaku.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj.

Data

epidemiologických

studií

naznačují

zvýšené

riziko

potratů,

kardiálních

malformací a rozštěpů žaludku po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku

těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na

přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a

postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence

různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela

nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod:

-kardiopulmonální

toxicitě

(předčasný

uzávěr

duktus

arteriosus

pulmonální

hypertenze)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

vystavovat matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek na trombocyty, který se

může objevit i při velmi nízkých dávkách)

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

9/16

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Stejně jako ostatní NSAID, diklofenak je v malém množství vylučován do mateřského mléka.

Proto se diklofenak nemá podávat během kojení, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na

kojence.

Fertilita

Stejně jako ostatní NSAID, může diklofenak ovlivnit plodnost, a proto není doporučen

ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo podstupují

vyšetření pro neplodnost, se doporučuje přestat s užíváním tohoto přípravku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří pozorují poruchy vidění, závratě, ospalost anebo jiné poruchy centrálního

nervového systému při užívání přípravku Diclofenac AL 25, zejména při vyšších dávkách,

nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších

osob (viz bod 4.4). Byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy

zažívání, bolest břicha, dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení

ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla hlášena gastritida.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s

užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě

(viz body 4.3 a 4.4).

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Je třeba vzít do úvahy, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a liší se u

jednotlivých pacientů.

Infekce a infestace

Velmi vzácné: Zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy)

v časové

souvislosti

systémovým užíváním

nesteroidních

antirevmatik.

Tyto

příhody

mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.

Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenacem AL 25 zhorší,

pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost

nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Velmi vzácné: Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu,

zvracení, horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus

10/16

erythematodes,

kombinovaná

onemocnění

pojivových

tkání)

jsou

náchylnější

těmto

nežádoucím reakcím.

Poruchy krve a lymfatic

kého systému

Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické a aplastické

anemie), pancytopenie, agranulocytóza.

Časné

symptomy

mohou

být:

horečka,

bolest

v krku,

povrchové

léze

v ústech,

pseudochřipkové příznaky, těžké vyčerpání, epistaxe a kožní hemoragie (ekchymózy).

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Závažná celková reakce z přecitlivělosti (anafylaktická a anafylaktoidní reakce).

Velmi vzácné: Angioedém (včetně otoku tváře, otoku jazyka, otoku hrdla se zúžením

dýchacích

cest),

dušnost,

tachykardie,

hypotenze

prohlubováním

stavu

život

ohrožujícímu šoku.

Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát již při prvním použití, nesmí se

Diclofenac AL dále podávat a je nutná neodkladná lékařská pomoc.

Velmi vzácné: Alergická vaskulitida a pneumonitida.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Psychotické poruchy, deprese, úzkost, noční děsy, nespavost, dezorientace.

Poruchy ner

vového systém

u

Časté: Bolesti hlavy, závratě, excitace, dráždivost, únava, ospalost

Velmi vzácné: Poruchy čití (parestézie), poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, úzkost,

aseptická meningitida, cévní mozková příhoda.

Poruchy oka

Velmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie a diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: Závratě

Velmi vzácné: Tinitus a přechodná porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Méně časté: Palpitace, bolesti na hrudi, otok, srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu.

(Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami 150 mg/den).

Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Astma (včetně dušnosti)

11/16

Velmi vzácné: Pneumonie

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté: Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve

výjimečných případech způsobit anemii.

Časté: dyspepsie, flatulence, abdominální bolest, abdominální křeče, ztráta chuti k jídlu

(anorexie), gastrointestinální vředy (bez anebo s krvácením a perforací).

Méně časté: Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy

Vzácné: Gastritida

Velmi vzácné: Stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, jícnové léze, obtíže

v dolní části gastrointestinálního traktu - kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace

Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy), obstipace, pankreatitida, intestinální striktury

(diafragma-like)

Není známo: Ischemická kolitida

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat

lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Zvýšení hladin transamináz v séru.

Méně časté: Poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitis (ikterická nebo

anikterická), velmi vzácně i s fulminantním průběhem dokonce bez prodromálních příznaků.

Velmi vzácné: Jaterní nekróza, jaterní selhání.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí při dlouhodobé

léčbě.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky

Pacient musí být poučen, že v těchto případech musí přestat užívat Diclofenac AL 25 a ihned

vyhledat lékaře.

Méně časté: Alopecie, kopřivka

Velmi vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida,

fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické), Henoch-Schonleinova purpura a bulózní kožní

reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův

syndrom), svědění.

Poruchy ledv

in a močových cest

Méně časté: Otoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami funkce

ledvin.

12/16

Velmi vzácné: Poškození renální tkáně (tubulointersticiální nefritida, nekrózy renálních

papil), které může být doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.

Nefrotický syndrom.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Neexistuje

žádný

typický

klinický

obraz

jako

následek

předávkování

diklofenakem.

Předávkování může vyvolat příznaky, jako jsou bolesti hlavy, závratě, malátnost a porucha

vědomí (u dětí rovněž myoklonus), bolesti břicha, nauzea a zvracení, gastrointestinální

krvácení, průjem, tinnitus nebo křeče.

Může se rovněž objevit hypotenze, útlum dýchání a cyanóza.

V případech významné intoxikace je možné akutní selhání jater a /nebo ledvin.

Léčebné postupy

Léčba akutní intoxikace NSAID, včetně diklofenaku, sestává z podpůrných opatření a

symptomatické

léčby.

Podpůrná

opatření

symptomatická

léčba

mají

potlačit

vzniklé

komplikace jako je hypotenze, selhání ledvin, křeče, poruchy zažívacího traktu a útlum

dýchání.

Specializovaná

opatření,

jako

forsírovaná

diuréza,

hemodialýza

nebo

hemoperfuze,

pravděpodobně neposkytují žádnou pomoc při eliminaci NSAID včetně diklofenaku, pro

vysokou míru vazby na bílkoviny a extenzivní metabolizmus těchto látek.

požití

potenciálně

toxické

vysoké

dávky

může

být

zváženo

nejrychlejší

podání

aktivního uhlí a odstranění obsahu žaludku (zvracení, výplach žaludku).

13/16

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Fa

rmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty

kyseliny octové a příbuzná léčiva

ATC kód – M01AB05

Diklofenak

patří

mezi

nesteroidní

antiflogistika.

zvířecím

modelu

prokázán

protizánětlivý účinek inhibicí syntézy prostaglandinů. U člověka diklofenak snižuje bolest,

zmenšuje otoky a snižuje horečku vzhledem k protizánětlivému působení. Navíc diklofenak

inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.

Pediatrická

populace

Jsou pouze omezené zkušenosti

s použitím diklofenaku při léčbě juvenilní idiopatické

artritidy (JIA) v pediatrické populaci. V randomizované, dvojitě zaslepené, 2-týdenní studii s

paralelními skupinami dětí ve věku 3-15 roků s JIA byla hodnocena účinnost a bezpečnost

diklofenaku

(dávka

mg/kg

tělesné

hmotnosti/den)

porovnání

kyselinou

acetylsalicylovou (ASS, dávka 50 - 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den) a s placebem - 15

pacientů v každé skupině. V celkovém hodnocení prokázalo statisticky významné zlepšení 11

z 15 pacientů ve skupině užívající diklofenak, 6 z 12 pacientů ve skupině užívající ASS a 4 z

15 pacientů ve skupině užívající placebo (p<0,05). Počet postižených kloubů se snížil ve

skupinách užívajících diklofenak a ASS, ale zvýšil se ve skupině užívající placebo. Ve druhé

randomizované, dvojitě zaslepené, 6-týdenní studii s paralelními skupinami dětí ve věku 4-15

let s JIA, byla účinnost diklofenaku (denní dávka 2-3 mg/kg/den, n=22) porovnatelná s

účinností indometacinu (denní dávka 2-3 mg/kg/den, n=23).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

perorálním

podání

se

diklofenak

z enterosolventní

tablety

kompletně

absorbuje

z gastrointestinálního

traktu

distálně

žaludku.

Vrcholu

plasmatické

koncentrace

dosaženo v rozpětí 1-16 hodin v závislosti na pasáži žaludkem a střední t

je 2-3 hodiny,

po intramuskulárním podání je t

10-20 minut a t

po rektálním podání je přibližně 30

minut. Perorální podání diklofenaku je vystaveno výraznému first pass efektu, pouze 35-70%

absorbované dávky dosahuje posthepatické cirkulace nezměněno.

Distribuce

Diklofenak je vázán z 99,7% na plazmatické bílkoviny, hlavně albumin (99,4%). Distribuční

objem je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2

až 4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální

tekutiny

hodin.

Dvě

hodiny

dosažení

maximálních

plazmatických

hladin

koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než plazmatická a zůstává zvýšena 12 hodin.

Diklofenak byl v nízké koncentraci (100ng/ml) nalezen v mateřském mléce jedné z kojících

matek

dávce

diklofenaku/den).

Odhadované

množství

požité

kojencem

prostřednictvím mateřského mléka je ekvivalentní dávce 0,03 mg/kg/den. U jedné matky po

dávce diklofenaku 50 mg i.m. a u šesti matek užívajících 100 mg/den p.o. po dobu jednoho

týdne byla hladina diklofenaku ve všech vzorcích mléka pod limitem detekce (<100 µg/l,

resp. 10 µg/l).

14/16

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou

vícečetnou

hydroxylací

methoxylací.

Výsledkem

celého

procesu

vytvoření

několika

fenolických

metabolitů

(3'-hydroxy,

4'-hydroxy-,

5-hydroxy-,

4',5-

dihydroxy- a 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na

glukuronidové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v

mnohem menší míře než diklofenak.

Eliminace

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. (průměrná hodnota ±

SD).

Konečný plazmatický poločas je 1-2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají

také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy

diklofenak, má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farakologicky

neúčinný. Asi 60% podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní

molekuly a jako metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát.

Méně než 1% je vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě

metabolitů žlučí do stolice.

Linearita/nelinearita

Absorbované množství je přímo úměrné podané dávce.

Zvláštní populace

Nebyly pozorovány žádné na věku závislé významné rozdíly v absorpci, metabolizmu a

vylučování látky. Nicméně, u několika starších pacientů se po 15minutové intravenózní

infúzi objevily plazmatické koncentrace o 50% vyšší, než bylo očekáváno podle údajů od

mladých zdravých dobrovolníků.

U pacientů s poškozením ledvin nelze s kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci

nezměněné

léčivé

látky,

pokud

použito

obvyklé

dávkovací

schéma.

Při

clearance

kreatininu

menší

než

ml/min

jsou

teoretické

ustálené

plazmatické

hladiny

hydroxymetabolitů asi čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců.

Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a

metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro

člověka s výjimkou rizik popsaných v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku.

Chronická toxicita byla studována na zvířecích experimentech a projevovala se především

lézemi a ulceracemi gastrointestinálního traktu. Ve 2leté studii toxicity u potkanů byl popsán

na dávce závislý vyšší počet trombotických uzávěrů srdečních tepen u potkanů, kterým byl

podáván diklofenak.

Ve zvířecích studiích reprodukční toxicity vedl diklofenak k inhibici ovulace u králíků a k

poruchám implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů a u březích potkanů vedl k

předčasnému uzávěru ductus arteriosus. Při podávání diklofenaku bylo prodlouženo gestační

období a doba porodní.

15/16

Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech živočišných druzích (potkan,

myš, králík). Dávky toxické pro matku byly spojeny se smrtí plodu a s retardací růstu. Na

základě dostupných údajů je diklofenak považován za neteratogenní.

Dávky pro matku subtoxické neměly žádný účinek na postnatální vývoj potomků.

Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus

arteriosus

utero

farmakologickým

důsledkem

této

třídy

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-

stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa, povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru

L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý, žlutý

oxid železitý, červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Blistr PVC/PVDC/Al, krabička.

Velikost balení:

20, 30, 50 a 100 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

89 150 Laichingen,

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/473/93 - C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 6. 1993 / 13. 4. 2016

16/16

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace