DICLOALGAN Měkká tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIKLOFENAK-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
M01AB05
INN (Mezinárodní Name):
DICLOFENAC-EPOLAMIN (DICLOFENACUM EPOLAMINUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIKLOFENAK
Přehled produktů:
DICLOALGAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 701/15-C

Přečtěte si celý dokument

Vyd. 2020-01

1

Sp. zn sukls269895/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dicloalgan 12,5

mg měkké tobolky

Dicloalgan 25

mg měkké tobolky

diclofenacum epolaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Dicloalgan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dicloalgan užívat

Jak se přípravek Dicloalgan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dicloalgan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Dicloalgan

a k čemu se používá

Přípravek Dicloalgan obsahuje léčivou látku diklofenak epolamin.

Přípravek Dicloalgan je lék, který patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Tento léčivý přípravek přináší úlevu od bolesti a také může zmenšovat zánět a otok.

Přípravek Dicloalgan se používá ke krátkodobé úlevě od příznaků u následujících stavů:

mírná až středně silná bolest (jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci, revmatická

bolest a svalová bolest).

Při revmatické bolesti musí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dicloalgan

užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek

Dicloalgan

jestliže:

jste alergický(á) na

diklofenak epolamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo na kterýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý

lék (NSAID)

v současnosti máte

žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed

, krvácení nebo perforaci

máte

nevysvětlené poruchy

krvetvorby

jste dříve prodělal(a)

krvácení do zažívacího traktu

nebo perforaci, související s předchozí

léčbou NSAID

se u Vás vyskytly dva nebo více případů žaludečního nebo dvanáctníkového (střevního)

vředu

nebo krvácení do zažívacího traktu

(to může zahrnovat krev ve zvratcích, krvácení při

vyprazdňování střev, čerstvou krev ve stolici nebo černou, dehtovitou stolici)

Vyd. 2020-01

2

máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením

mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou

příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k

uvolnění blokády nebo bypass

máte nebo jste měl(a)

potíže s krevním oběhem

(onemocnění periferních tepen)

máte závažné

selhání ledvin,

jater nebo srdce

jste těhotná déle než šest měsíců (viz také „Těhotenství, kojení a plodnost”)

je Vám m

éně než 14 let

Pokud se na Vás cokoli výše uvedeného vztahuje, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dicloalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

se domníváte, že můžete být alergický(á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo

na jakékoli jiné NSAID. Mezi známky reakce z přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém),

problémy s dýcháním, bolest na hrudi, rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce.

trpíte jakoukoli poruchou žaludku nebo střev, včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci,

nebo jste tato onemocnění prodělal(a) v minulosti

jste osoba pokročilejšího věku

máte potíže s ledvinami nebo játry

máte onemocnění zvané porfyrie

trpíte jakoukoli krevní chorobou nebo krvácením

jste měl(a) někdy průduškové astma

kojíte

máte anginu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené

triglyceridy

máte cukrovku

kouříte

jste nedávno měl(a) operaci

je u Vás riziko dehydratace (např. kvůli žaludeční nevolnosti nebo průjmu)

jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit operaci žaludku nebo střev, neboť přípravek

Dicloalgan může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Přípravek Dicloalgan totiž nemusí být pro Vás tím správným lékem.

Protože jde o protizánětlivý lék, léčivá látka v přípravku Dicloalgan může zakrývat známky a

příznaky infekce. Pokud se necítíte dobře a půjdete k lékaři, nezapomeňte mu říct, že užíváte

přípravek Dicloalgan.

Onemocnění srdce a cév (kardiovaskulární onemocnění)

Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu

myokardu”) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější pokud jsou používány vysoké

dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Informujte lékaře před předepsáním přípravku Dicloalgan

pokud kouříte

pokud máte diabetes (cukrovku)

pokud máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků.

Děti a dospívající

Vyd. 2020-01

3

Děti a dospívající mladší 14 let nesmí užívat přípravek Dicloalgan (viz také „Neužívejte přípravek

Dicloalgan”).

Další léčivé přípravky a přípravek

Dicloalgan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku

Dicloalgan

se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte kterýkoli z

následujících léků:

Digoxin (přípravek na posílení srdce), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) nebo lithium

(přípravek k léčbě duševních poruch). Přípravek Dicloalgan může zvýšit koncentraci těchto

látek v krvi.

Tabletky k odvodnění a léky na snížení krevního tlaku (diuretika a antihypertenziva). Přípravek

Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků.

Tabletky k odvodnění šetřící draslík (určitá diuretika). Přípravek Dicloalgan může zvýšit

koncentraci draslíku v krvi.

Přípravky k léčbě selhání srdce a vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a antagonisté

angiotensinu II). Přípravek Dicloalgan může oslabit účinek těchto léků a také může zvýšit riziko

poruchy funkce ledvin.

Léky na utlumení srážlivosti krve jako například warfarin. Podobně jako jiné NSAID může

i přípravek Dicloalgan zvýšit účinek těchto léků.

Perorální léky (užívané ústy) proti cukrovce. V některých případech může být nutné upravit

dávkování léků proti cukrovce. Je třeba preventivně sledovat hladinu krevního cukru.

Jiné NSAID (používané ke zmírnění bolesti a zánětu, např. ibuprofen, inhibitory COX II a

kyselina acetylsalicylová)) nebo léky obsahující glukokortikoidy. Přípravek Dicloalgan zvyšuje

riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu.

Inhibitory shlukování krevních destiček jako například kyselina acetylsalicylová a určité léky

proti depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu neboli SSRI). Ty mohou

zvyšovat riziko krvácení do trávicího traktu.

Cyklosporin a takrolimus (léky používané k prevenci odhojení transplantátu, ale také používané

při léčbě revmatických onemocnění nebo závažných onemocnění kůže). NSAID mohou zvýšit

škodlivý účinek cyklosporinu a takrolimu na ledviny.

Methotrexát. Použití přípravku Dicloalgan do 24 hodin před léčbou methotrexátem nebo po

léčbě methotrexátem může způsobit zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a vést ke zvýšení

nežádoucích účinků této látky.

Přípravky k léčbě dny obsahující sulfinpyrazon a vorikonazol. Ty mohou zdržet vylučování

přípravku Dicloalgan, s následným zvýšením koncentrace přípravku Dicloalgan v těle a

zvýšením nežádoucích účinků této látky.

Kolestipol a cholestyramin. Mohou způsobit zpoždění nebo snížení vstřebání přípravku

Dicloalgan. Doporučuje se užívat přípravek Dicloalgan nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6

hodin po podání druhého léku.

Chinolony (typ antibiotika). Vyskytla se ojedinělá hlášení křečí.

Srdeční glykosidy: Současné používání s NSAID může zhoršit srdeční selhání, snížit filtrační

funkci ledvin a zvýšit hladiny glykosidů v plazmě.

Mifepriston: NSAID se nemají používat 8–12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID

mohou snížit účinek mifepristonu.

Přípravek

Dicloalgan s alkoholem

Během užívání přípravku Dicloalgan byste neměl(a) pít alkohol. Alkohol může zvýšit možné

nežádoucí účinky přípravku Dicloalgan, zejména únavu, závrať a účinky na trávicí systém.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vyd. 2020-01

4

Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem

Dicloalgan

, je nutné informovat lékaře.

Během

prvních 6 měsíců těhotenství smíte přípravek Dicloalgan užívat pouze po poradě s lékařem. Během

posledních 3 měsíců těhotenství se přípravek Dicloalgan nesmí užívat kvůli zvýšenému riziku

komplikací u matky i dítěte.

Kojení

Přípravek Dicloalgan se nemá užívat, pokud kojíte, protože by mohl škodit Vašemu dítěti. Řekněte

svému lékaři, že kojíte.

Plodnost

Přípravek Dicloalgan patří do skupiny léků (NSAID), které mohou ovlivňovat plodnost žen. Tento

účinek odezní po vysazení léku.

Proto se podávání přípravku Dicloalgan nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět, mají potíže s

otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Dicloalgan mohou nastat nežádoucí účinky jako poruchy vidění, závrať, spavost,

silný pocit ospalosti nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Tento účinek se zvyšuje při

kombinaci s alkoholem.

Pokud na Vás lék takto působí, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 8,02 mg sorbitolu v jedné tobolce o síle 12,5 mg a

10,07 mg v jedné tobolce o síle 25 mg.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak

se přípravek

Dicloalgan

užívá

Spolkněte celou tobolku a zapijte vodou.

Užitím tobolky na prázdný žaludek zajistíte co nejlepší působení léku.

Dospělí a dospívající od

14 let:

Je důležité užívat nejnižší dávku, která tiší bolest, a neužívat přípravek Dicloalgan déle, než je nutné.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

P

řípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Nejprve užijte 1 nebo 2 měkké tobolky, pak podle potřeby 1 nebo 2 tobolky každé 4–6 hodin. V

žádném případě neužívejte více než 6 měkkých tobolek (75 mg) během 24 hodin.

P

řípravek

Dicloalgan 25 mg

Nejprve užijte 1 měkkou tobolku, pak podle potřeby 1 měkkou tobolku každé 4–6 hodin. V žádném

případě neužívejte více než 3 měkké tobolky (75 mg) během 24 hodin.

Přípravek Dicloalgan se nemá užívat déle než 3 dny. Jestliže příznaky přetrvávají nebo se zhorší,

promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Dicloalgan,

než jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho

lék

u

, řekněte to ihned svému lékaři nebo běžte neprodleně

na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a vezměte si balení léku s sebou. Je možné, že

budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Dicloalgan

Vyd. 2020-01

5

Vynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na příští dávku,

přeskočte vynechanou dávku a užijte příští tobolku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Přestaňte užívat přípravek

Dicloalgan

a neprodleně informujte svého lékaře, pokud

zaznamenáte

:

silnou bolest v horní části břicha, je Vám špatně nebo zvracíte

zvracení krve nebo černých částeček, černou stolici nebo krev ve stolici

alergické reakce, jako například kožní vyrážku, svědění, modřiny, bolestivá rudá místa, olupování

kůže nebo puchýře

sípot nebo dýchavičnost (bronchospazmus), potíže s polykáním, kolapsový stav (mdloby)

oteklý obličej, rty, ruce nebo prsty

žloutnutí kůže nebo očí

přetrvávající bolesti v krku nebo vysoké teploty, neobvyklé krvácení nebo modřiny

neočekávané změny množství vytvořené moče a/nebo jejího vzhledu

mírné křeče a bolestivost břicha, začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dicloalgan, po

kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, ato obvykle během 24

hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře

:

bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův

syndrom

Léky jako je přípravek Dicloalgan mohou způsobit zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu

myokardu”) nebo mozkové cévní příhody.

Také byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až

1 z 10 osob)

Bolest hlavy, závrať, vertigo

Pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, plynatost, ztráta

chuti k jídlu

Kožní vyrážka a svědění

Méně časté (mohou postihnout až

1 ze 100 osob)

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi

Vzácné (mohou postihnout až

1 z 1000 osob)

Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce včetně poklesu

krevního tlaku a šoku)

Alergický otok včetně edému tváře (angioneurotický edém)

Ospalost

Zúžení dýchacích cest (astma) včetně dýchavičnosti (dyspnoe)

Zánět žaludku (gastritida), žaludeční nebo dvanáctníkový (střevní) vřed (s krvácením či perforací

anebo bez nich)

Hepatitida (zánět jater), žloutenka

Kopřivka

Edém (zadržování tekutin v těle)

Vyd. 2020-01

6

Velmi vzácné (mohou postihnout až

1 z 10 000 osob)

Poruchy tvorby červených a bílých krvinek

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotická porucha

Poruchy citlivosti (parestezie), poruchy paměti, záchvaty nebo křeče, úzkost, třes, meningitida

nesouvisející s infekcí, narušení chuti,

Porucha zraku, rozmazané nebo dvojité vidění

Zvonění v uchu (tinnitus), postižení sluchu

Bušení srdce, bolest na hrudi, slabost srdečního svalu (selhání srdce),

Vysoký krevní tlak (hypertenze), zánět krevních cév (vaskulitida)

Zánět plic (pneumonitida),

Zánět tlustého střeva (kolitida) včetně krvácení a zhoršení Crohnovy nemoci nebo ulcerózní

kolitidy, zácpa

Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka, léze v jícnu (poškození jícnu), tvorba blanitých

zúžení ve střevě, zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Selhání jater

Kožní vyrážka (včetně ekzému a puchýřů), citlivost na světlo, drobné krvácení do kůže, závažné

kožní reakce jako například vyrážka s tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), vypadávání vlasů

Akutní porucha funkce ledvin (selhání ledvin), krev v moči (hematurie), bílkovina v moči

(proteinurie), nefrotický syndrom (zadržování tekutin v těle a vysoké hladiny bílkovin

pronikající do moči), poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Dicloalgan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek

Dicloalgan obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum epolaminum.

P

řípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 15,38 mg, což

odpovídá diclofenacum kalicum 12,5 mg.

P

řípravek

Dicloalgan 25 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 30,76 mg, což

odpovídá diclofenacum kalicum 25 mg.

Vyd. 2020-01

7

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Makrogol 600, glycerol, čištěná voda.

Obal tobolky:

Želatina, tekutý, glycerol, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420), hydroxypropylbetadex,

hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek

Dicloalgan

vypadá a co obsahuje toto balení

P

řípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Bezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 0,8 cm obsahující roztok s

nízkou viskozitou.

P

řípravek

Dicloalgan 25 mg

Bezbarvá oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 1 cm obsahující roztok s

nízkou viskozitou.

Měkké tobolky jsou baleny v blistrech.

P

řípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Velikosti balení: 10, 20, 30 nebo 40 měkkých tobolek.

P

řípravek

Dicloalgan 25 mg

Velikosti balení: 10 nebo 20 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 05 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 12

Sp. zn sukls269895/2020

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dicloalgan 12,5 mg měkké tobolky

Dicloalgan 25 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pro přípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 15,38 mg, což

odpovídá diclofenacum kalicum 12,5 mg.

Pro přípravek

Dicloalgan 25 mg

Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum ve formě diclofenacum epolaminum 30,76 mg, což

odpovídá diclofenacum kalicum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Pro přípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Sorbitol (E420)

maximálně 8,02 mg

Pro přípravek

Dicloalgan 25 mg

Sorbitol (E420)

maximálně 10,07 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Pro přípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Průhledná oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 0,8 cm obsahující roztok s

nízkou viskozitou.

Pro přípravek

Dicloalgan 25 mg

Průhledná oválná želatinová měkká tobolka nažloutlé barvy délky přibližně 1 cm obsahující roztok s

nízkou viskozitou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ke krátkodobé symptomatické léčbě:

mírné až středně silné bolesti (jako například bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci,

revmatická bolest a svalová bolest)

Stránka 2 z 12

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pro přípravek

Dicloalgan 12,5 mg

Pokud není předepsáno jinak, dospělí a děti starší 14 let mají začít s 1 nebo 2 měkkými tobolkami a

dále užívat 1 nebo 2 měkké tobolky každé 4–6 hodin dle potřeby. V žádném případě se nemá užít více

než 6 měkkých tobolek (což odpovídá 75 mg diklofenaku draselného) během 24 hodin.

Pro přípravek

Dicloalgan 25 mg

Pokud není předepsáno jinak, dospělí a děti starší 14 let mají začít s 1 měkkou tobolkou a dále užívat 1

měkkou tobolku každých 4–6 hodin dle potřeby. V žádném případě se nemá užít více než 3 měkké

tobolky (což odpovídá 75 mg diklofenaku draselného) během 24 hodin.

Přípravek Dicloalgan se má užívat krátkodobě. Léčba má trvat 3 dny. Pokud příznaky přetrvávají nebo

se zhorší, je třeba se obrátit na lékaře.

Pediatrická populace

Použití přípravku Dicloalgan u dětí a dospívajících ve věku do 14 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

Nevyžaduje se žádná zvláštní úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků je

třeba zvlášť pečlivě sledovat osoby pokročilejšího věku (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Diklofenak je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz bod 4.3). U pacientů

s mírným až středně závažným poškozením renální funkce se nevyžaduje žádné snížení dávky. Při

podávání diklofenaku pacientům s mírným až středně závažným renálním poškozením se doporučuje

postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Diklofenak je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3). U pacientů s

mírným až středně závažným poškozením jaterní funkce se nevyžaduje žádné snížení dávky. Při

podávání diklofenaku pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou jater se doporučuje

postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Způsob podání

Měkké tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.

Míra absorpce diklofenaku se sníží, pokud se přípravek Dicloalgan užije s jídlem. Proto se doporučuje

neužívat měkké tobolky během jídla nebo bezprostředně po jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní žaludeční nebo intestinální vřed, krvácení nebo perforace.

Nevysvětlené poruchy krvetvorby.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky

Anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní

arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Stránka 3 z 12

Závažné selhání jater, renální nebo srdeční selhání (viz bod 4.4).

Podobně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je diklofenak kontraindikován také u

pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají ataky bronchospazmu,

astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární účinky níže).

Z důvodu absence důkazů prokazujících synergický přínos a vzhledem k potenciálu aditivních

nežádoucích účinků (viz bod 4.5) je třeba se vyhnout současnému používání přípravku Dicloalgan s

jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).

U osob pokročilejšího věku se z obecných zdravotních důvodů doporučuje opatrnost. Zejména se

doporučuje používání nejnižší účinné dávky u osob pokročilejšího věku s chatrným zdravím nebo

nízkou tělesnou hmotností.

Jako u jiných NSAID mohou i u diklofenaku ve vzácných případech nastat alergické reakce včetně

anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozí expozice tomuto léčivému přípravku.

Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce,

která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s

výskytem alergické reakce na diklofenak.

Jako jiné NSAID může i diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat známky a

příznaky infekce.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech NSAID včetně diklofenaku a mohou nastat kdykoli během léčby s varovnými příznaky ale i bez

nich i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

U osob pokročilejšího věku jsou jejich následky obvykle závažnější. Pokud u pacientů užívajících

diklofenak dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, léčivý přípravek je třeba vysadit.

Jako u všech NSAID je i u diklofenaku nutné bedlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnost je třeba

při předepisování diklofenaku pacientům s příznaky poukazujícími na gastrointestinální (GI) poruchy

nebo s anamnézou naznačující žaludeční nebo intestinální ulceraci, krvácení či perforaci (viz bod 4.8).

Riziko GI krvácení stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze,

zvláště byl-li komplikován krvácením či perforací.

U starších pacientů je zvýšený výskyt

nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být

fatální

U pacientů s vředem v anamnéze, zvláště byl-li komplikován krvácením či perforací, a u starších osob

má být z důvodu snížení rizika

gastrointestinální toxicity léčba

zahájena a udržována na nejnižší

účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních

dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí hlásit jakékoliv

neobvyklé abdominální příznaky (zvláště GI krvácení).

Stránka 4 z 12

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace či

krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antiagregancia nebo selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Pečlivý lékařský dohled a opatrnost je třeba také u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou

nemocí, protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem

gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se

doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Účinky na játra

Pečlivý lékařský dohled se vyžaduje při předepsání diklofenaku pacientům s poškozenou funkcí jater,

protože jejich stav se může zhoršit.

Jako u jiných NSAID může i u diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot jednoho či více jaterních enzymů.

Během déle trvající léčby diklofenakem je indikováno pravidelné monitorování jaterní funkce jako

preventivní opatření. Pokud abnormální funkční jaterní testy přetrvávají nebo se zhorší, rozvinou se

klinické známky či příznaky konzistentní s onemocněním jater nebo se vyskytnou jiné projevy (např.

eozinofilie, vyrážka), je třeba diklofenak vysadit. Při podávání diklofenaku může dojít k hepatitidě bez

prodromálních příznaků.

Používání diklofenaku u pacientů s hepatální porfyrií vyžaduje opatrnost, protože může dojít k

vyvolání ataky.

Účinky na ledviny

Protože v souvislosti s léčbou NSAID včetně diklofenaku byla hlášena retence tekutin a edém,

vyžadují obzvláštní opatrnost pacienti s poškozenou srdeční či renální funkcí, hypertenzí v anamnéze,

osoby pokročilejšího věku, pacienti současně léčení diuretiky nebo léčivými přípravky, které mohou

významně ovlivnit renální funkci, a pacienti s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z

jakýchkoli příčin, např. před velkým chirurgickým zákrokem nebo po něm (viz bod 4.3). Při používání

diklofenaku v těchto případech se doporučuje monitorování renální funkce jako preventivní opatření.

Po vysazení léčby obvykle dojde k zotavení do stavu před léčbou.

Účinky na kůži

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě

NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Přípravek Dicloalgan musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

SLE a smíšené onemocnění pojiva

U pacientů se systémovým lupus erytematodes (SLE) a smíšenými poruchami pojivové tkáně může

existovat zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty

s hypertenzí a/nebo mírným kongestivním srdečním

selháním (NYHA třída I) v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy

retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod

(například infarktu myokardu nebo mozkové příhody).

Stránka 5 z 12

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,

hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno

podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a

jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, výchlipkami nosní sliznice (tj. nazálními polypy),

chronickými obstrukčními plicními nemocemi nebo chronickými infekcemi dýchacího traktu (zvlášť

jsou-li spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou reakce na NSAID, jako jsou zhoršení

astmatu (tzv. intolerance analgetik / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, častější než u

ostatních pacientů. Proto se u takových pacientů doporučují zvláštní opatření (připravenost na náhlé

příhody). To platí také pro pacienty, kteří mají alergii na jiné látky, např. v podobě kožních reakcí,

pruritu nebo kopřivky.

Podobně jako jiné léky, které inhibují aktivitu prostaglandin syntetázy, mohou i diklofenak epolamin a

jiné NSAID vyvolat bronchospazmus při podání pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jej

mají v anamnéze.

Hematologické účinky

Přípravek Dicloalgan je určen ke krátkodobému užívání. Během déle trvající léčby diklofenakem se

doporučuje jako u jiných NSAID monitorovat krevní obraz.

Podobně jako jiné NSAID může i diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienty s

poruchami hemostázy, krvácivou diatézou nebo hematologickými abnormalitami je třeba pečlivě

monitorovat (viz bod 4.5).

Jiné informace

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 8,02 mg sorbitolu v jedné tobolce o síle 12,5 mg

a 10,07 mg sorbitolu v jedné tobolce o síle 25 mg.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu

(nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou

dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce,

to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u jiných lékových forem diklofenaku.

Digoxin, fenytoin, lithium: Současné podávání přípravku Dicloalgan a digoxinu, fenytoinu či lithia

může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Koncentraci lithia v séru je nutno monitorovat.

Monitorování koncentrací digoxinu a fenytoinu v séru se doporučuje.

Diuretika a antihypertenziva: Podobně jako u jiných NSAID může současné podávání diklofenaku s

diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(ACE)) snížit jejich antihypertenzní účinek. Proto je třeba tuto kombinaci podávat opatrně a u

pacientů, zvláště osob pokročilejšího věku, je třeba pravidelně monitorovat krevní tlak. Pacienty je

třeba dostatečně hydratovat a je třeba zvážit monitorování renální funkce po zahájení současné léčby

a poté v pravidelných intervalech, zejména u diuretik a inhibitorů ACE kvůli zvýšenému riziku

nefrotoxicity (viz bod 4.4). Současná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšenou

hladinou draslíku v séru, kterou je tedy třeba často monitorovat.

Stránka 6 z 12

Jiné NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2

a kortikosteroidů:

Současné

podávání diklofenaku a jiných systémových NSAID nebo kortikosteroidů může zvýšit četnost výskytu

nežádoucích gastrointestinálních účinků, jako jsou gastrointestinální vředy či krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia:

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože

současné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). I když klinická vyšetření nenaznačují, že

diklofenak má vliv na účinnost antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů

léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Pečlivé monitorování těchto pacientů se proto

doporučuje.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Současné podávání systémových

NSAID, včetně diklofenaku, a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika: Klinické studie prokázaly, že diklofenak lze podávat spolu s perorálními antidiabetiky,

aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Vyskytla se však ojedinělá hlášení jak hypoglykemických,

tak i hyperglykemických účinků, jež si vyžádaly změny dávkování antidiabetik během léčby

diklofenakem. Při současné léčbě se z tohoto důvodu doporučuje monitorování glykemie jako

preventivní opatření.

Methotrexát:

Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance methotrexátu, a tím zvyšovat

jeho hladiny. Při podávání NSAID včetně diklofenaku méně než 24 hodin před léčbou methotrexátem

nebo po této léčbě se doporučuje opatrnost, protože může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v

krvi a zvýšení toxicity této látky.

Takrolimus: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (jako například diklofenak) mohou zvýšit

renální toxicitu takrolimu.

Cyklosporin: Podobně jako jiné NSAID může i diklofenak zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu

v důsledku účinku na renální prostaglandiny. Proto se má podávat v nižších dávkách, než jaké se

používají u pacientů neužívajících cyklosporin.

Chinolonov

á

antibiotika: Vyskytla se ojedinělá hlášení křečí, které mohly být následkem současného

podávání chinolonů a NSAID.

Kolestipol a cholestyramin: Tyto látky mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku.

Proto se doporučuje podávat diklofenak nejméně jednu hodinu před nebo 4 až 6 hodin po podání

kolestipolu/cholestyraminu.

Srdeční glykosidy:

Současné užívání srdečních glykosidů a NSAID může u pacientů zhoršit srdeční

selhání, snížit GFR a zvýšit hladiny glykosidů v plazmě.

Mifepriston: NSAID se nemají užívat 8–12 dní po podání mifepristonu, protože NSAID mohou snížit

účinek mifepristonu.

Silné

inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku současně se silnými inhibitory

CYP2C9 (jako například probenecidem, sulfinpyrazonem a vorikonazolem), které by mohlo vyústit ve

významné zvýšení maximálních koncentrací v plazmě a expozice diklofenaku v důsledku inhibice

jeho metabolismu, se doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/ fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu a srdeční

Stránka 7 z 12

malformace a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů v rané fázi těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.

Má se za to, že riziko stoupá s dávkou a délkou trvání léčby. Bylo prokázáno, že podávání inhibitoru

syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným pre- a post-implantačním ztrátám a embryonální/

fetální letalitě.

Navíc byl hlášen zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních malformací u zvířat,

jimž byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů v období organogeneze.

Diklofenak se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není naprosto

nezbytné.

Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru

těhotenství, dávka má být co možná nejnižší a trvání léčby co možná nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit:

plod kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem Botallovy dučeje a plicní hypertenzí) a

renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramniem;

matku a novorozence na konci těhotenství případnému prodloužení doby krvácivosti a

antiagregačnímu účinku, který může nastat i při velmi nízkých dávkách, a inhibici děložních

kontrakcí s následkem opožděného nebo prodlouženého porodu.

V důsledku toho je přípravek Dicloalgan ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení

Podobně jako jiné NSAID přechází i diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Proto se

diklofenak nemá podávat v období kojení, aby nedošlo k nežádoucím účinkům na dítě.

Fertilita:

Jako jiné NSAID může použití diklofenaku poškodit fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se

snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je

třeba zvážit vysazení diklofenaku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučené nízké dávce a krátkodobé léčbě obvykle neexistuje žádný účinek na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, u kterých při užívání diklofenaku dochází k poruchám vidění, závrati, vertigu, somnolenci

nebo jiným poruchám centrálního nervového systému, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se vyskytnout

peptické vředy, perforace nebo GI krvácení, které může být někdy fatální, zvlášť u osob pokročilejšího

věku (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence, nejčastější na prvním místě, s použitím

následující konvence: velmi časté: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze

určit.

Tabulka 1

Přehled nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, anemie

(včetně hemolytické a aplastické anemie),

agranulocytóza

Poruchy

imunitního systému

Vzácné

Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce

(včetně hypotenze a šoku)

Stránka 8 z 12

Angioneurotický edém (včetně edému tváře)

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Dezorientace, deprese, insomnie, noční můry,

podrážděnost, psychotická porucha

Poruchy nervového systému

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolest hlavy, závrať

Somnolence

Parestezie, poruchy paměti, křeč, úzkost, tremor,

aseptická meningitida, porucha chuti, cévní mozková

příhoda

Poruchy oka

Velmi vzácné

Porucha zraku, rozmazané vidění, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Velmi vzácné

Vertigo

Tinnitus, postižení sluchu

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Není známo

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu

Kounisův syndrom

Cévní

poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Vzácné

Velmi vzácné

Astma (včetně dyspnoe)

Pneumonitida

Gastrointestinální poruchy

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha,

flatulence, anorexie

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

hemoragický průjem, melena, gastrointenstinální

vřed (s krvácením či perforací anebo bez nich)

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a zhoršení

ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci), zácpa,

stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glossitida,

ezofageální porucha, blanité střevní striktury,

pankreatitida

Ischemická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Zvýšené hodnoty aminotransferáz

Hepatitida, ikterus

Selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vzácné

Velmi vzácné

Vyrážka, pruritus

Kopřivka

Bulózní výsev, ekzém, erytém, erythema multiforme,

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní

dermatitida, alopecie, fotosenzitivní reakce, purpura,

alergická purpura

Poruchy ledvin a močových cest

Stránka 9 z 12

Velmi vzácné

Akutní renální selhání, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální

papilární nekróza

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Vzácné

Edém

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních

trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním

diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 a

4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nevytváří žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit

příznaky jako nauzea, zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, bolest hlavy, závrať, ospalost,

tinnitus, bezvědomí nebo křeče. V případě závažné otravy může dojít k akutnímu renálnímu selhání a

poškození jater. Dále se může vyskytnout hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy NSAID včetně diklofenaku v podstatě spočívá v podpůrných opatřeních a

symptomatické léčbě. Podpůrná opatření a symptomatickou léčbu je třeba nasadit při komplikacích,

jako jsou hypotenze, renální selhání, křeče, gastrointestinální porucha a respirační deprese.

Speciální opatření jako například forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně při

eliminaci NSAID včetně diklofenaku nepomáhají z důvodu vysoké vazby na proteiny a extenzivního

metabolismu.

Po požití potenciálně toxické, nadměrné dávky lze zvážit podání aktivního uhlí, po požití potenciálně

život ohrožující dávky lze zvážit gastrickou dekontaminaci (např. vyvolání zvracení, žaludeční laváž).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny

octové a příbuzná léčiva

ATC kód: M01A B05

Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který v obvyklých experimentálních modelech

zánětů u zvířat prokázal působení inhibicí syntézy prostaglandinů. U člověka diklofenak snižuje

bolest, otok a horečku související se zánětem. Diklofenak také inhibuje agregaci trombocytů

indukovanou ADP a kolagenem.

Protizánětlivý účinek diklofenaku je způsoben inhibicí cyklooxygenázy v místě působení. Diklofenak

má navíc stejně jako jiná analgetika centrální analgetický a antipyretický účinek.

Stránka 10 z 12

5.2

Farmakokinetické vlastnosti:

Absorpce

Diklofenak podávaný ve formě epolaminové soli se rychle vstřebává. Maximální koncentrace v

plazmě (průměr ± SD) 1129,01 ± 433,60 ng/ml diklofenaku jsou dosaženy přibližně 30 minut (střední

hodnota) po požití.

Diklofenak podávaný perorálně podléhá výraznému účinku prvního průchodu játry. Farmakokinetické

chování se při opakovaném podávání nemění. Při dodržování doporučených intervalů dávkování

nedochází ke kumulaci.

Distribuce

Diklofenak se silně váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %), zatímco epolamin se váže jen slabě

(< 6 %).

Diklofenak se rozšiřuje v synoviální tekutině, kde jsou maximální koncentrace naměřeny od 2 do 4

hodin po maximální koncentraci v plazmě. Zdánlivý poločas eliminace ze synoviální tekutiny je mezi

3 a 6 hodinami.

Diklofenak se vylučuje v malém množství do mateřského mléka, ale údaje o epolaminu neexistují.

Biotransformace

Diklofenak je metabolizován rychle a téměř beze zbytku, podstatně v játrech. Lék podléhá extenzivní

hydroxylaci a následné konjugaci.

Epolamin je intenzivně metabolizován jako N-oxid epolaminu.

Eliminace

Exkrece diklofenaku probíhá jak močí, tak stolicí. Méně než 1 % léčivé látky je vyloučeno

v nezměněné formě močí. Přibližně 60 % podaného množství je eliminováno v podobě metabolitů

močí; zbytek je eliminován stolicí.

Poločas eliminace nezměněného diklofenaku z plazmy je kolem 1 až 2 hodin. Celková plazmatická

clearance je přibližně 263 ml/minutu.

Epolamin je primárně eliminován v podobě metabolitů (93 % množství) močí. Poločas eliminace N-

oxidu epolaminu je mezi 6 a 8 hodinami.

Linearita/nelinearita

Kinetika diklofenaku je lineární v intervalu dávek od 12,5 mg do 150 mg.

Zvláštní populace

Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly v absorpci, metabolismu ani exkreci léku v závislosti na

věku. Farmakokinetické parametry se s věkem nemění.

U pacientů trpících renálním poškozením nelze usuzovat z kinetiky po podání jednotlivé dávky na

kumulaci nezměněné léčivé látky při aplikaci v obvyklém režimu dávkování. Při clearanci kreatininu

nižší než 10 ml/min jsou vypočtené plazmatické hladiny hydroxymetabolitů v ustálenémm stavu

zhruba 4krát vyšší než u normálních subjektů. Metabolity jsou však nakonec odstraněny žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a metabolismus

diklofenaku stejné jako u pacientů bez onemocnění jater.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostii

Předklinické údaje jak ze studií akutní toxicity, tak i studií po opakovaném podávání, jakož i ze studií

genotoxicity, mutagenity a kancerogenity diklofenaku neprokázaly žádná specifická rizika pro člověka

při stanovených terapeutických dávkách. Bylo prokázáno, že perorální podávání inhibitoru syntézy

prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným pre- a post-implantačním ztrátám a letalitě embrya i plodu.

Navíc byl hlášen zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních malformací u zvířat,

jimž byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů v období organogeneze. Tyto účinky byly obecně

pozorovány při dávkách toxických pro matku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace