DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 10 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIAZEPAM (DIAZEPAMUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
N05BA01
INN (Mezinárodní Name):
DIAZEPAM (DIAZEPAMUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIAZEPAM
Přehled produktů:
DIAZEPAM SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 041/72-C/C/PI/030/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls235899/2017, sukls235943/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diazepam Slovakofarma 5 mg

Diazepam Slovakofarma 10 mg

diazepamum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat

3. Jak se přípravek Diazepam Slovakofarma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diazepam Slovakofarma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dospělých:

ke krátkodobé léčbě při závažných stavech úzkosti vyvolaných různými příčinami a ke snížení

zvýšeného svalového napětí.

jako součást předoperační přípravy v nemocnici.

jako doplňková léčba epilepsie.

k léčbě abstinenčních reakcí u alkoholiků.

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dětí ve věku od 3 let:

ke krátkodobé léčbě ke snížení napětí a dráždivosti způsobených dětskou mozkovou obrnou nebo

horečnatým onemocněním, které mají za následek svalovou ztuhlost a nepohyblivost nebo

nekoordinované pohyby.

jako pomocný lék ke zvládnutí svalových křečí u tetanu.

jako součást předoperační přípravy v nemocnici.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let a dospívající.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké

rozrušení pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Diazepam Slovakofarma

jestliže jste alergický(á) na diazepam nebo na kteroukoli další složky tohoto přípravku (uvedené

v bodě 6).

jestliže trpíte krátkodobými zástavami dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).

jestliže máte závažné dýchací potíže (dechovou nedostatečnost).

jestliže máte onemocnění projevující se zvýšenou svalovou slabostí a ochablostí (myasthenia

gravis).

při zeleném zákalu (glaukom s uzavřeným úhlem).

při otravě alkoholem.

jestliže užíváte jiné přípravky působícími tlumivě na centrální nervový systém.

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

jestliže jste v první třetině těhotenství.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diazepam Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s dýcháním, protože Vaše dýchání může být méně intenzivní.

jestliže máte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65 let), protože Váš

lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Diazepam Slovakofarma.

jestliže máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění, diazepam může

odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky.

Délka léčby

Podávání přípravku Diazepam Slovakofarma má být co nejkratší. Při dlouhodobém podávání

vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání přípravku nemělo trvat déle

než 4 – 5 týdnů.

Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí vysadit náhle.

Tolerance

Jestliže po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby,

poraďte se se svým lékařem.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje

s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách.

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest

hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech

může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšené

brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace.

Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí

probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat příznaků

Léčbu je potřeba ukončovat postupně. Při vysazení léčby se mohou přechodně objevit příznaky, které

Vás přivedly k léčbě přípravkem Diazepam Slovakofarma, a to v intenzivnější podobě. Mohou

je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.

Amnézie

Diazepam Slovakofarma může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin

po podání přípravku. Abyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Přípravek Diazepam Slovakofarma může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená

nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné

chování, zvýšené napětí svalů a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější

u dětí a starších osob. Pokud se u vás projeví, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let. Vzhledem k možným nežádoucím

účinkům (viz bod 4) by léčba u dětí měla být co nejkratší.

Další léčivé přípravky a přípravek Diazepam Slovakofarma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).

přípravky k léčbě těžké bolesti (opioidní analgetika).

léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění).

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

léky k léčbě epilepsie, např. fenytoin nebo fenobarbital.

některé léky způsobující uvolnění svalů.

léky na spaní a uklidňující léky, které mohou zvyšovat účinnost přípravku Diazepam Slovakofarma.

léky stimulující psychickou činnost (psychostimulancia).

léky neutralizující kyselinu v žaludku (antacida) a léky používané v léčbě Parkinsonovy nemoci

(antiparkinsonika), které mohou snížit vstřebávání diazepamu.

léky k léčbě deprese nebo duševních poruch (tricyklická antidepresiva, lithium).

léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící

(sedativní) účinek přípravku Diazepam Slovakofarma. Poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. cimetidin, přípravek k léčbě

žaludečních potíží).

Přípravek Diazepam s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmíte užívat v první třetině těhotenství.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls235899/2017, sukls235943/2017

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diazepam Slovakofarma 5 mg

Diazepam Slovakofarma 10 mg

tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 120,7 mg (Diazepam Slovakofarma 5 mg) nebo

115,7 mg (Diazepam Slovakofarma 10 mg) v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s číselným označením „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s číselným označením „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Dospělí

Krátkodobá symptomatická léčba

závažných stavů úzkosti.

stavů úzkosti souvisejících s psychosomatickým, organickým nebo psychogenním onemocněním

či poruchou.

svalové spasticity.

Premedikace v rámci předoperační přípravy

Adjuvantní terapie

abstinenčních reakcí u alkoholizmu.

terapie epilepsie.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké rozrušení

pacienta.

Pediatrická populace (děti od 3 let)

krátkodobě k ovlivnění napětí a dráždivosti u vybraných případů cerebrální spasticity doprovázející

dětskou mozkovou obrnu a febrilní křeče. Doba podávání přípravku má být co nejkratší (viz také bod

4.2 a 4.4).

jako adjuvantní terapie ke zvládnutí svalových spasmů u tetanu.

premedikace v rámci předoperační přípravy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro dávkování

Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Na začátku léčby má být pacient pravidelně

sledován, v případě potřeby má být upravena dávka nebo četnost dávek, aby nedošlo ke kumulaci léčiva

a předávkování.

Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,

že nebude nutné aplikaci poskytovat déle než 4 – 5 týdnů. Stav pacienta má být pravidelně hodnocen

a na základě

toho

rozhodnuto,

třeba

nadále

pokračovat

v léčbě,

zvlášť

pokud

pacient

bez příznaků.

Dávkování

Dospělí

Běžně se podává denní dávka v rozmezí 5 – 15 mg podle povahy a závažnosti onemocnění. Vhodné

je zahájit léčení tabletou 5 mg na noc a je-li to nutné, doplnit ji dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle

potřeby lze denní dávku zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Hospitalizovaným pacientům

lze podle potřeby krátkodobě aplikovat i dávky vyšší (50 mg denně).

Závažné stavy úzkosti: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách, podle potřeby lze denní dávku zvýšit

až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Vhodné je zahájit léčbu dávkou 5 mg na noc.

Svalová spasticita: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách.

Jako doplněk k léčbě epilepsie: 2,5 – 30 mg denně v několika dávkách, do maximální denní dávky 50 mg

u hospitalizovaných pacientů.

Abstinenční reakce u alkoholiků: 5 – 20 mg pokud je to nezbytné každé 2 – 4 hodiny, do maximální denní

dávky 50 mg u hospitalizovaných pacientů. Při úpravě příznaků se dávka snižuje.

Premedikace: V rámci předoperační přípravy se podává 5 – 20 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu

před plánovaným zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer

a druhou polovinu dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let.

Doporučené dávkovací rozmezí diazepamu pro děti od 3 let je 3,5 – 20 mg/m

(0,12 – 0,6 mg/kg) a den.

Úvodní dávka přípravku Diazepam Slovakofarma pro děti od 3 let je 2,5 mg. Dávka může být zvýšena

až na

5 mg

denně,

v závislosti

odpovědi

pacienta

pokud

přípravek

dobře

snášen.

Pokud

je vyžadována

dávka

vyšší,

třeba

provádět

zvyšování

dávky

s opatrností

maximální

dávky

0,6 mg/kg/den).

V rámci předoperační přípravy se podává 2,5 – 5 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před plánovaným

zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou polovinu

dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Doporučená úvodní dávka pro děti od 12 let je 5 mg denně.

Starší pacienti

Starším pacientům se podávají přiměřeně nižší dávky vzhledem k tomu, že poločas se prodlužuje

až o 60 % a snadno dojde ke kumulaci látky.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s jaterní nedostatečností se doporučuje snížit dávkování nebo zvážit možnost jiné léčby

s ohledem na skutečnost, že u takových pacientů může diazepam způsobit encefalopatii (viz také body

4.3, 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Syndrom spánkové apnoe.

Těžká respirační nedostatečnost.

Myasthenia gravis.

Glaukom s uzavřeným úhlem.

Intoxikace alkoholem.

Současná léčba barbituráty nebo jinými látkami tlumivě působícími na CNS.

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.

První trimestr těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neprojeví-li

anxiolytický

účinek

při

podávání

dostatečných

dávek

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace