DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 10 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIAZEPAM (DIAZEPAMUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
N05BA01
INN (Mezinárodní Name):
DIAZEPAM (DIAZEPAMUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIAZEPAM
Přehled produktů:
DIAZEPAM SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 041/72-C/C/PI/030/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls235899/2017, sukls235943/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diazepam Slovakofarma 5 mg

Diazepam Slovakofarma 10 mg

diazepamum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat

3. Jak se přípravek Diazepam Slovakofarma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diazepam Slovakofarma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Diazepam Slovakofarma a k čemu se používá

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dospělých:

ke krátkodobé léčbě při závažných stavech úzkosti vyvolaných různými příčinami a ke snížení

zvýšeného svalového napětí.

jako součást předoperační přípravy v nemocnici.

jako doplňková léčba epilepsie.

k léčbě abstinenčních reakcí u alkoholiků.

Přípravek Diazepam Slovakofarma se používá u dětí ve věku od 3 let:

ke krátkodobé léčbě ke snížení napětí a dráždivosti způsobených dětskou mozkovou obrnou nebo

horečnatým onemocněním, které mají za následek svalovou ztuhlost a nepohyblivost nebo

nekoordinované pohyby.

jako pomocný lék ke zvládnutí svalových křečí u tetanu.

jako součást předoperační přípravy v nemocnici.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti od 3 let a dospívající.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké

rozrušení pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam Slovakofarma užívat

Neužívejte přípravek Diazepam Slovakofarma

jestliže jste alergický(á) na diazepam nebo na kteroukoli další složky tohoto přípravku (uvedené

v bodě 6).

jestliže trpíte krátkodobými zástavami dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).

jestliže máte závažné dýchací potíže (dechovou nedostatečnost).

jestliže máte onemocnění projevující se zvýšenou svalovou slabostí a ochablostí (myasthenia

gravis).

při zeleném zákalu (glaukom s uzavřeným úhlem).

při otravě alkoholem.

jestliže užíváte jiné přípravky působícími tlumivě na centrální nervový systém.

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

jestliže jste v první třetině těhotenství.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diazepam Slovakofarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s dýcháním, protože Vaše dýchání může být méně intenzivní.

jestliže máte onemocnění jater nebo patříte do skupiny starších pacientů (nad 65 let), protože Váš

lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku Diazepam Slovakofarma.

jestliže máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění, diazepam může

odhalit nebo zhoršit Vaše příznaky.

Délka léčby

Podávání přípravku Diazepam Slovakofarma má být co nejkratší. Při dlouhodobém podávání

vysokých dávek je možný vznik lékové závislosti, proto by podávání přípravku nemělo trvat déle

než 4 – 5 týdnů.

Po dlouhodobém pravidelném užívání se lék nesmí vysadit náhle.

Tolerance

Jestliže po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby,

poraďte se se svým lékařem.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje

s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách.

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest

hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech

může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (derealizace, depersonalizace), zvýšené

brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace.

Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí

probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat příznaků

Léčbu je potřeba ukončovat postupně. Při vysazení léčby se mohou přechodně objevit příznaky, které

Vás přivedly k léčbě přípravkem Diazepam Slovakofarma, a to v intenzivnější podobě. Mohou

je doprovázet další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid.

Amnézie

Diazepam Slovakofarma může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin

po podání přípravku. Abyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 8 hodin bez přerušení.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Přípravek Diazepam Slovakofarma může způsobit nežádoucí účinky jako je neklid, zvýšená

nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné

chování, zvýšené napětí svalů a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější

u dětí a starších osob. Pokud se u vás projeví, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let. Vzhledem k možným nežádoucím

účinkům (viz bod 4) by léčba u dětí měla být co nejkratší.

Další léčivé přípravky a přípravek Diazepam Slovakofarma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).

přípravky k léčbě těžké bolesti (opioidní analgetika).

léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění).

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

léky k léčbě epilepsie, např. fenytoin nebo fenobarbital.

některé léky způsobující uvolnění svalů.

léky na spaní a uklidňující léky, které mohou zvyšovat účinnost přípravku Diazepam Slovakofarma.

léky stimulující psychickou činnost (psychostimulancia).

léky neutralizující kyselinu v žaludku (antacida) a léky používané v léčbě Parkinsonovy nemoci

(antiparkinsonika), které mohou snížit vstřebávání diazepamu.

léky k léčbě deprese nebo duševních poruch (tricyklická antidepresiva, lithium).

léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící

(sedativní) účinek přípravku Diazepam Slovakofarma. Poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. cimetidin, přípravek k léčbě

žaludečních potíží).

Přípravek Diazepam s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmíte užívat v první třetině těhotenství.

Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů Diazepam Slovakofarma v pozdní fázi těhotenství

nebo při porodu, Vaše dítě může mít nízkou tělesnou teplotou, potíže s dýcháním a může trpět

ochablostí svalů a mohou se u něj objevit po porodu vlivem fyzické závislosti abstinenční příznaky.

Pokud byl přípravek Diazepam Slovakofarma užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami

tlumícími centrální nervový systém, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového

útlumu.

Diazepam Slovakofarma se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází

do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Diazepam Slovakofarma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, Během léčby

nesmíte řídit motorové vozidlo ani provozovat činnosti, u kterých je vyžadována zvýšená pozornost,

schopnost soustředění a koordinace pohybů.

Přípravek Diazepam Slovakofarma obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař s ohledem na Váš věk a onemocnění.

Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,

že nebude nutné užívat přípravek déle než 4 – 5 týdnů. Proto Vás bude lékař během léčby pravidelně

kontrolovat a na základě toho rozhodne, zda je třeba i nadále pokračovat v léčbě.

U dospělých se obyčejně začíná léčba dávkou 5 mg (jako doplněk v léčbě epilepsie 2,5 mg) na noc

a je-li to nutné, doplní se dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle potřeby lze celkovou denní dávku

zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Pokud jste v nemocnici, může být dávka ještě

zvýšena.

U dětí přesné dávkování na základě tělesné hmotnosti stanoví vždy ošetřující lékař, obvykle se dětem

podává 2,5 mg až 5 mg denně.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší

dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku, vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší

zdravotnické zařízení. Předávkování se projevuje zpočátku změnou chování, zmateností, netečností,

ospalostí, útlumem dýchání a bezvědomím.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Po dlouhodobém pravidelném užívání se léčba nesmí náhle ukončit. Pokud Váš lékař rozhodne o

ukončení léčby, přípravek musí být vysazován postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení léčby a při opakovaném podávání přípravku

obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy,

závrať, svalová slabost, nekoordinované pohyby a dvojité vidění.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):

ztráta krátkodobé paměti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

neklid.

poruchy pozornosti.

třes.

útlum.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

poruchy rovnováhy.

pokles krevního tlaku.

dechová nedostatečnost (utlumené dýchání).

pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem, zvýšené slinění.

svalová slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):

snížená tepová frekvence.

porucha složení krve.

silné rozrušení provázené zvýšenou pohybovou aktivitou.

agresivní chování, podrážděnost, záchvaty vzteku.

halucinace, bludy, ztráta kontaktu se skutečností (psychóza).

zvýšené svalové napětí.

porucha spánku.

noční můry.

změny chování.

neschopnost udržet moč (inkontinence).

zadržování moči.

sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu.

zvýšená hladina některých enzymů (transaminázy, alkalická fosfatáza) v krvi.

zánětlivé onemocnění kůže projevující se zarudnutím a výrazným olupováním (exfoliativní

dermatitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

snížený počet bílých krvinek.

porucha libida.

žloutenka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

dezorientace až zmatenost, deprese.

spavost, porucha koordinace pohybů, porucha řeči, bolest hlavy.

porucha vidění, která se upraví, jako jsou rozmazané vidění, dvojité vidění, mimovolní pohyby

očí (nystagmus).

závratě.

pády a zlomeniny.

vyrážka, svědění.

horečka.

Při dlouhodobém podávání vzniká riziko lékové závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje

Léčivou látkou je diazepamum. Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, bramborový škrob, želatina,

glycerol, sodná sůl karboxymethylškrobu, kalcium-stearát.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Diazepam Slovakofarma 5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné

straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Diazepam Slovakofarma 10 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné

straně s půlicí rýhou, na druhé straně s číselným označením „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny do bezbarvých, průhledných PVC/Al blistrů a krabičky.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika

Přebaleno: Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, 76321 Slavičín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4. 4. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls235899/2017, sukls235943/2017

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diazepam Slovakofarma 5 mg

Diazepam Slovakofarma 10 mg

tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 120,7 mg (Diazepam Slovakofarma 5 mg) nebo

115,7 mg (Diazepam Slovakofarma 10 mg) v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s číselným označením „5“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s číselným označením „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Dospělí

Krátkodobá symptomatická léčba

závažných stavů úzkosti.

stavů úzkosti souvisejících s psychosomatickým, organickým nebo psychogenním onemocněním

či poruchou.

svalové spasticity.

Premedikace v rámci předoperační přípravy

Adjuvantní terapie

abstinenčních reakcí u alkoholizmu.

terapie epilepsie.

Diazepam je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké rozrušení

pacienta.

Pediatrická populace (děti od 3 let)

krátkodobě k ovlivnění napětí a dráždivosti u vybraných případů cerebrální spasticity doprovázející

dětskou mozkovou obrnu a febrilní křeče. Doba podávání přípravku má být co nejkratší (viz také bod

4.2 a 4.4).

jako adjuvantní terapie ke zvládnutí svalových spasmů u tetanu.

premedikace v rámci předoperační přípravy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro dávkování

Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou. Na začátku léčby má být pacient pravidelně

sledován, v případě potřeby má být upravena dávka nebo četnost dávek, aby nedošlo ke kumulaci léčiva

a předávkování.

Léčba má být co nejkratší. Přípravek je určen k léčbě přechodných stavů, kdy je předem zřejmé,

že nebude nutné aplikaci poskytovat déle než 4 – 5 týdnů. Stav pacienta má být pravidelně hodnocen

a na základě

toho

rozhodnuto,

třeba

nadále

pokračovat

v léčbě,

zvlášť

pokud

pacient

bez příznaků.

Dávkování

Dospělí

Běžně se podává denní dávka v rozmezí 5 – 15 mg podle povahy a závažnosti onemocnění. Vhodné

je zahájit léčení tabletou 5 mg na noc a je-li to nutné, doplnit ji dalšími dávkami ráno a v poledne. Podle

potřeby lze denní dávku zvýšit až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Hospitalizovaným pacientům

lze podle potřeby krátkodobě aplikovat i dávky vyšší (50 mg denně).

Závažné stavy úzkosti: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách, podle potřeby lze denní dávku zvýšit

až na 30 mg, není-li ospalost na překážku. Vhodné je zahájit léčbu dávkou 5 mg na noc.

Svalová spasticita: 5 – 15 mg denně v několika dílčích dávkách.

Jako doplněk k léčbě epilepsie: 2,5 – 30 mg denně v několika dávkách, do maximální denní dávky 50 mg

u hospitalizovaných pacientů.

Abstinenční reakce u alkoholiků: 5 – 20 mg pokud je to nezbytné každé 2 – 4 hodiny, do maximální denní

dávky 50 mg u hospitalizovaných pacientů. Při úpravě příznaků se dávka snižuje.

Premedikace: V rámci předoperační přípravy se podává 5 – 20 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu

před plánovaným zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer

a druhou polovinu dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let.

Doporučené dávkovací rozmezí diazepamu pro děti od 3 let je 3,5 – 20 mg/m

(0,12 – 0,6 mg/kg) a den.

Úvodní dávka přípravku Diazepam Slovakofarma pro děti od 3 let je 2,5 mg. Dávka může být zvýšena

až na

5 mg

denně,

v závislosti

odpovědi

pacienta

pokud

přípravek

dobře

snášen.

Pokud

je vyžadována

dávka

vyšší,

třeba

provádět

zvyšování

dávky

s opatrností

maximální

dávky

0,6 mg/kg/den).

V rámci předoperační přípravy se podává 2,5 – 5 mg diazepamu v jedné dávce 1 hodinu před plánovaným

zákrokem, nebo v rozdělených dávkách, a to jednu polovinu celkové dávky večer a druhou polovinu

dávky následující den 1 hodinu před plánovaným zákrokem.

Doporučená úvodní dávka pro děti od 12 let je 5 mg denně.

Starší pacienti

Starším pacientům se podávají přiměřeně nižší dávky vzhledem k tomu, že poločas se prodlužuje

až o 60 % a snadno dojde ke kumulaci látky.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s jaterní nedostatečností se doporučuje snížit dávkování nebo zvážit možnost jiné léčby

s ohledem na skutečnost, že u takových pacientů může diazepam způsobit encefalopatii (viz také body

4.3, 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Syndrom spánkové apnoe.

Těžká respirační nedostatečnost.

Myasthenia gravis.

Glaukom s uzavřeným úhlem.

Intoxikace alkoholem.

Současná léčba barbituráty nebo jinými látkami tlumivě působícími na CNS.

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin.

První trimestr těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neprojeví-li

anxiolytický

účinek

při

podávání

dostatečných

dávek

v prvních

dnech

léčby,

jde pravděpodobně o psychózu (endogenní depresi, příp. schizofrenii), drogovou závislost nebo jiný stav,

u kterého je vhodná jiná léčba.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může docházet k určitému oslabení

účinku.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod

4.8).

Nebezpečí

vzniku

závislosti

zvyšuje

dávkou

délkou

léčby;

také

vyšší

pacientů

s alkoholovou a lékovou závislostí v anamnéze.

Pokud dojde k rozvoji fyzické závislosti, je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.

Může

jít o

bolest

hlavy, bolest

svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

U těžkých případů se mohou objevit tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie,

přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound fenomén

Při vysazení léčby se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu.

Vzhledem k tomu, že je nebezpečí abstinenčních symptomů nebo opakovaného výskytu ještě silnější

úzkosti pravděpodobnější po náhlém vysazení léčby, doporučuje se vysazovat přípravek postupně.

Na začátku léčby má být pacient informován o tom, že délka léčby je omezená, a jak bude dávka postupně

snižována. Dále je třeba pacienta uvědomit o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím snížit obavy

z příznaků, které se mohou objevit během ukončování léčby.

Není

vhodné

přecházet

benzodiazepiny

s krátkou

dobou

účinku,

protože

může

dojít

k rozvoji

příznaků syndromu z vysazení léčby.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které dochází nejčastěji několik hodin po požití

přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 7 – 8 hodin

(viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při užívání benzodiazepinů se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost,

agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, zvýšený svalový tonus, nepřiměřené

chování

jiné

nežádoucí

poruchy

chování

(viz

4.8).

Pokud

tyto

příznaky

vyskytnou,

má se přípravek vysadit. Větší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků je u dětí a starších

pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Benzodiazepiny mají být podávány dětem pouze po pečlivém zvážení nutnosti podání. Délka léčby má být

co nejkratší, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). O možných nežádoucích účincích

plynoucích z léčby je třeba uvědomit předem rodiče/opatrovníky dítěte.

Starší pacienti

Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod 4.2).

Pacienti s

respirační nedostatečností

Snížení dávky se také doporučuje u pacientů s chronickou respirační nedostatečností, z důvodu rizika

utlumení dýchání.

Pacienti s poruchou funkce jater

Benzodiazepiny nesmí být podávány pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože může dojít

ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba opatrnosti, obzvláště pokud je přípravek podáván delší

dobu.

Psychotická onemocnění a deprese

Benzodiazepiny

nedoporučují

primární

léčbu

psychotických

onemocnění.

Benzodiazepiny

se nemají užívat samotné k potlačení úzkosti související s depresí (u takových pacientů lze předpokládat

uspíšení sebevražedných sklonů).

Alkoholová/léková závislost

U pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislosti v anamnéze se benzodiazepiny musí užívat velmi

opatrně.

Alkohol

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Délka léčby a u končení léčby

Léčba by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), v závislosti na indikaci. Při delším podávání dochází

k enzymatické indukci, která po 4 – 5 týdnech vede k projevům tolerance. Další podávání diazepamu

je možné pouze po pečlivém přehodnocení stavu pacienta.

dlouhodobém

pravidelném

užívání

lék

nesmí

náhle

vysadit.

Náhlé

vysazení

může

vyvolat

abstinenční příznaky. Proto je nutné přípravek vysazovat pomalu a postupně.

Při

dlouhodobém

podávání

vysokých

dávek

možný

vznik

lékové

závislosti,

proto

by podávání

přípravku nemělo trvat déle než 4 – 5 týdnů.

Laktóza

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy a fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Současné požití alkoholu může zesilovat tlumivý

účinek diazepamu.

Látky tlumící CNS

Je třeba vzít v úvahu, že při současném použití antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ,

antidepresiv, opioidních analgetik, antiepileptik, anestetik a antihistaminik se sedativním účinkem může

dojít k zesílení centrálně tlumivého účinku.

U opioidních analgetik může také dojít k zesílení euforie a tím ke zvýšení psychické závislosti.

Interakce s jaterními enzymy

Látky inhibující některé jaterní enzymy (zejména cytochrom P450) mohou zvyšovat účinek diazepamu.

Opatrnosti je zapotřebí při současném užití cimetidinu, který prodlužuje biologický poločas diazepamu.

Lithium

Při aplikaci diazepamu současně se solí lithia byla pozorována výrazná hypotermie.

Thymoleptika

Dosud nebyla ujasněna vhodnost kombinace s thymoleptiky, proto je vhodnější se takovému postupu

a kombinaci vyhnout.

Neuroleptika

Při neuroleptických procedurách může zmírňovat některé extrapyramidové příznaky.

Další léky

Diazepam zvyšuje účinnost a toxicitu fenytoinu, tubokurarinu a galaminu, snižuje účinnost suxamethonia.

Účinnost

přípravku

snižují

psychostimulancia

fenobarbital.

Současně

podaná

antacida

a anticholinergika

(antiparkinsonika)

mohou

snížit

vstřebávání

diazepamu

p.o.

užití.

Nevhodné

je současné podávání tricyklických antidepresiv (nesnášenlivost).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, má být upozorněna, aby v případě, kdy chce

otěhotnět nebo se domnívá, že je těhotná, konzultovala vysazení přípravku se svým lékařem.

Pokud jsou vysoké dávky diazepamu podávány v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze vzhledem

k farmakologickému účinku látky očekávat ovlivnění novorozence. Může se objevit letargie, bradykardie,

hypotermie, hypotonie a středně těžká deprese dechu.

Navíc se u novorozenců narozených matkám, které během závěrečné fáze těhotenství dlouhodobě užívaly

diazepam, může rozvinout fyzická závislost a mohou se u nich v postnatálním období vyskytnout

abstinenční příznaky.

Jako důsledek užívání přípravku v prvním trimestru těhotenství byl popsán zvýšený výskyt deformit

u novorozenců.

Kojení

Diazepam proniká do mateřského mléka, a proto se během kojení přípravek nesmí užívat. Je-li indikace

k užívání přípravku nevyhnutelná, mělo by se kojení ukončit. Diazepam v mateřském mléce může působit

u kojence jako sedativum. Vzhledem na dlouhý biologický poločas může u kojence dojít k závažné

kumulaci látky v organismu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Diazepam Slovakofarma má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek může způsobovat útlum, amnézii, poruchu

pozornosti a koordinace pohybů, což snižuje

schopnost řízení motorových vozidel a všech činností vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci

pohybů a rychlé rozhodování (např. obsluha strojů, práce ve výškách a podobně). Při současném

nedostatečně dlouhém spánku se riziko poruch pozornosti zvyšuje (viz také bod 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 8 % pacientů, přičemž nejčastější jsou neuropsychické poruchy

Následující nežádoucí účinky se vyskytují při zahájení terapie a při opakovaném podávání přípravku

obvykle vymizí: denní ospalost, emoční chudost, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať,

svalová slabost, ataxie a diplopie.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diazepamu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

vzácné

krevní dyskrazie

velmi vzácné

leukopenie

Psychiatrické poruchy

časté

poruchy pozornosti, neklid

vzácné

paradoxní reakce jako jsou agitovanost,

agresivní chování, podrážděnost, záchvaty

vzteku, halucinace, bludy, psychózy, poruchy

spánku, noční můry a změny chování (viz bod

4.4)

velmi vzácné

porucha libida

není známo

dezorientace až zmatenost, deprese, léková

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

závislost (viz bod 4.4)*

Poruchy nervového systému

velmi časté

anterográdní amnézie (viz bod 4.4)

časté

tremor, sedace

méně časté

poruchy rovnováhy

vzácné

zvýšený svalový tonus

není známo

somnolence, ataxie, dysartrie, bolest hlavy

Poruchy oka

není známo

reverzibilní poruchy vidění: rozmazané vidění,

diplopie, nystagmus

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

vertigo

Srdeční poruchy

vzácné

bradykardie

Cévní poruchy

méně časté

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

méně časté

respirační insuficience

Gastrointestinální poruchy

méně časté

gastrointestinální

poruchy

(nauzea

zvracení,

zácpa, průjem), hypersalivace

vzácné

suchá ústa, zvýšená chuť k jídlu

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

exfoliativní dermatitida

není známo

vyrážka, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

méně časté

myastenie

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

inkontinence, močová retence

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

není známo

pyrexie

Vyšetření

vzácné

zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická

fosfatáza v krvi

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

není známo

pády a zlomeniny

* Riziko vzniku lékové závislosti je následkem dlouhodobého podávání

Stimulace CNS je výraznější u dětí a starších jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Těžká forma předávkování s ohrožením na životě se vyskytuje vzácně, nedojde-li ke kombinaci s jinými

léky tlumícími CNS nebo alkoholem.

Klinický obraz intoxikace je velmi proměnlivý a to v závislosti na stupni intoxikace. Projevuje se různým

stupněm útlumu CNS od ospalosti až po kóma. V případě mírné intoxikace se projeví ospalost, zmatenost,

letargie, v těžších případech příznaky zahrnují ataxii, hypotonii, hypotenzi, útlum dýchání, vzácně pak

kóma a velmi vzácně úmrtí.

Léčba

Léčba předávkování je symptomatická, je třeba vzít v úvahu, že současně mohlo dojít k předávkování

i dalšími látkami. Pokud je pacient při vědomí, je potřeba vyvolat zvracení (do jedné hodiny po požití),

nebo provést výplachu žaludku při zajištění volných dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud

by vyprázdnění žaludku nepřineslo užitek, podá se živočišné uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat zajištění respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Je nutné se vyhnout

předávkování tekutinami (monitorování výdeje tekutin). Jako antidotum se v léčbě používá specifický

antagonista

flumazenil.

Peritoneální

dialýza

nebo

hemodialýza

nedoporučují,

vysoké

procento

diazepamu je totiž vázáno na plazmatické bílkoviny. Zlepšení lze očekávat do 24 – 48 hodin, ataxie však

může přetrvávat i po probuzení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05BA01.

Intenzívně působící anxiolytikum se sedativním, antikonvulzivním a myorelaxačním účinkem, určené

především ke krátkodobé léčbě akutních stavů. Terapeutický účinek se zakládá na ovlivnění limbického

systému, thalamu a hypothalamu.

Nemá výrazný vliv na periferní vegetativní systém, nevyvolává extrapyramidový syndrom. Diazepam

stejně tak jako jiné benzodiazepiny zvyšuje práh pro vznik křečí.

Diazepam se váže na specifické benzodiazepinové receptory v různých oblastech mozku a potencuje

inhibiční

účinky

kyseliny

gamaaminomáselné

(GABA)

chloridový

kanál,

čím

zvyšuje

inhibici

synaptické transmise zprostředkovanou přes GABA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rychle se vstřebává ze zažívacího traktu, maximální koncentrace v plazmě dosahuje za 0,5 – 2 hodiny.

Diazepam po perorálním podání dosahuje vyšší a trvalejší hladiny v krvi než po parenterálním podání.

Nebyla zjištěna jednoduchá korelace mezi plazmatickou koncentrací diazepamu nebo jeho metabolitů

a terapeutickým efektem.

Distribuce

Vysoké procento se váže s proteiny krevní plazmy (98 – 99 %). Diazepam se lehce rozpouští v tukové

tkáni,

přechází

hematoencefalickou

bariérou

poměrně

rychle

redistribuován

tukové

tkáně.

Prochází placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka.

Biotransformace

Biotransformací v játrech vzniká několik aktivních metabolitů s různým biologickým poločasem (hlavním

aktivním metabolitem je desmethyldiazepam – nordazepam).

Eliminace

Asi 10 % se vylučuje stolicí, zbytek močí, převážně ve formě metabolitů. Průměrný poločas diazepamu

v plazmě je 36 hodin (24 – 48 h). Biologický poločas diazepamu a jeho metabolitů je prodloužený

u novorozenců, ve vyšším věku a u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Diazepam neprokázal mutagenitu ani kancerogenitu v pokusech na zvířatech. Při extrémně vysokých

dávkách byly zaznamenány teratogenní účinky u březích potkanů.

u myší a potkanů se pohybovaly v rozmezí od 600 mg do 1200 mg/kg hmotnosti zvířete. Opice

snášely jednorázovou aplikaci diazepamu velmi dobře, krevní tlak ani srdeční frekvence nebyly ovlivněny

ani nejvyšší per os podanou dávkou 100 mg na 1 kg hmotnosti zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Bramborový škrob

Želatina

Glycerol

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kalcium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte

při

teplotě

25 °C.

Uchovávejte

v původním

obalu,

přípravek

chráněn

před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

Bezbarvý, průhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet .

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika.

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Diazepam Slovakofarma 5 mg: 68/041/72-B/C/PI/029/17

Diazepam Slovakofarma 10 mg: 68/041/72-C/C/PI/030/17

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace:

4. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace