Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Beaphar B.V., Drostenkamp 3, 8101 BX Raalte, The Netherlands
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy
Dimpylatum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 obojek (65 cm) obsahuje:
Léčivá látka:
Dimpylatum
6,435 g
Černý obojek.
4.
INDIKACE
Ektoparazitózy psů (blechy (Ctenocephalides felis), klíšťata (Rhipicephalus sanguineus)).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů, zvířat se sníženou funkcí jater.
Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat při přecitlivělosti na organofosforové sloučeniny.
O vlivu dimpylátu (diazinonu) při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích
nebo laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Občas se může vyskytnout podráždění kůže krku v důsledku nošení obojku. Pokud k tomu
dojde, doporučuje se odstranění obojku až do úplného vymizení symptomů. Žádná zvláštní
léčba není nutná. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití na kůži. Pouze pro vnější použití.
1 obojek pro jednoho psa.
Doba účinnosti: působení obojku je optimální po 2-4 dnech a trvá 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob aplikace: Obojek zapněte kolem krku psa, aby nebyl příliš těsný, odstřihněte
přebývající část obojku, s přihlédnutím na možný růst zvířete. Obojek je vodě odolný. Ačkoli
občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním psa by se měl
sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Obojek, který je kolem krku psa příliš těsný, může způsobit podráždění kůže.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ačkoli občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním psa by
se měl sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na dimpylát by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima a sliznicemi. Pokud dojde k zasažení očí, vypláchněte je
velkým množstvím vody. V případě přetrvávajícího podráždění vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
O vlivu dimpylátu při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích nebo laktujících
fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dimpylát
organofosfátová
sloučenina.
Nesmí
používat
současně
jinými
organofosforovými či karbamátovými insekticidy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U koček dochází k intoxikaci většinou v důsledku kousání obojku.
Symptomy: časté močení, průjem, zvracení, slzení očí, slinění, výtok z nosu, kašel, nadměrné
bronchiální sekrece, zúžení zornic, svalový třes, ztráta reflexů, záškuby, koma a cyanóza.
První pomoc: sejměte obojek
Antidotum: atropin
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další
vodní organismy.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Distributor:
Beaphar Eastern Europe, s.r.o.,
Revoluční 1381/III, 290 01 Poděbrady,
info@beaphar.cz, tel.: +420 325 611 650
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 obojek obsahuje:
Léčivá látka:
Dimpylatum
6,435g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obojek
Černý obojek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ektoparazitózy psů (blechy (Ctenocephalides felis.), klíšťata (Rhipicephalus
sanguineus)).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů, zvířat se sníženou funkcí jater.
Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných
látek. Nepoužívat při přecitlivělosti na organofosforové sloučeniny.
O vlivu dimpylátu (diazinonu) při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u
březích nebo laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Obojek, který je kolem krku psa příliš těsný, může způsobit podráždění kůže.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ačkoli občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním
psa by se měl sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní
organismy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na dimpylát by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima a sliznicemi. Pokud dojde k zasažení očí,
vypláchněte je velkým množstvím vody. V případě přetrvávajícího podráždění
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Občas se může vyskytnout podráždění kůže krku v důsledku nošení obojku. Pokud k
tomu dojde, doporučuje se odstranění obojku až do úplného vymizení symptomů.
Žádná zvláštní léčba není nutná.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
O vlivu dimpylátu při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích nebo
laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dimpylát je organofosfátová sloučenina. Nesmí se používat současně s jinými
organofosforovými či karbamátovými insekticidy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávkování: 1 obojek pro jednoho psa
Doba účinnosti: působení obojku je optimální po 2-4 dnech a trvá 6 měsíců.
Způsob aplikace: Obojek zapněte kolem krku psa, aby nebyl příliš těsný, odstřihněte
přebývající část obojku s přihlédnutím na možný růst zvířete.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U psů dochází k intoxikaci většinou v důsledku kousání obojku.
Symptomy: časté močení, průjem, zvracení, slzení očí, slinění, výtok z nosu, kašel,
nadměrné bronchiální sekrece, zúžení zornic, svalový třes, ztráta reflexů, záškuby,
koma a cyanóza.
První pomoc: sejměte obojek
Antidotum: atropin
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně
insekticidů;organofosfátové sloučeniny.
ATCvet kód: QP53AF03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinek dimpylátu, organofosfátové sloučeniny, spočívá v blokování (inhibici) enzymu
acetylcholinesterázy (AChE). V jeho důsledku dochází k hromadění acetylcholinu,
který je jedním z neurotransmiterů, a vyvolání účinků u autonomních cholinergických
synapsí, na neuromuskulárních spojích a v centrálním nervovém systému. V případě
intenzivní nadměrné stimulace dochází k blokování (Ach) receptorů, což vede
k ochrnutí, včetně ochrnutí dýchacího systému a finálně k usmrcení parazitů
5.2
Farmakokinetické údaje
Neuvedeny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Polyvinylchlorid (směs polyvinylchloridu, dioktyl-ftalátu, diisobutylftalátu, kalcium-
stearátu, zinkum-stearátu, epoxidovaného sójového oleje, kyseliny stearové a
uhličitanu vápenatého)
Epoxidovaný sójový olej
Laurát barnatý
Oxid titaničitý
Rostlinné uhlí
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Sáček: Sáček se skládá z vícevrstvé fólie z papíru, hliníku a polyethylenu. Sáček je uložen
v potištěné papírové krabičce. Sáček obsahuje 1 obojek.
Blistrový obal: Tento obal se skládá z vaničky z polyvinylchloridové fólie navařené na
potištěný karton, složený z vrstev papír/HDPE/hliník/HDPE/papír. Vrstva papíru,
která je v kontaktu s obojkem, je potažena vrstvou průhledného (tepelně navařeného)
laku na bázi vinylkopolymeru. Blistrový obal obsahuje 1 obojek.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí
kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Beaphar B.V., Drostenkamp 3, 8101 BX Raalte, The Netherlands
Tel.:0031 (0)572 348 834
Fax:0031 (0)572 348 835
E-Mail: hqb@beaphar.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/044/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.5.2009 / 29. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.