Diaz Flea and Tick 6.435 g Medikovaný obojek

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Beaphar B.V., Drostenkamp 3, 8101 BX Raalte, The Netherlands

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy

Dimpylatum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 obojek (65 cm) obsahuje:

Léčivá látka:

Dimpylatum

6,435 g

Černý obojek.

4.

INDIKACE

Ektoparazitózy psů (blechy (Ctenocephalides felis), klíšťata (Rhipicephalus sanguineus)).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů, zvířat se sníženou funkcí jater.

Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat při přecitlivělosti na organofosforové sloučeniny.

O vlivu dimpylátu (diazinonu) při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích

nebo laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas se může vyskytnout podráždění kůže krku v důsledku nošení obojku. Pokud k tomu

dojde, doporučuje se odstranění obojku až do úplného vymizení symptomů. Žádná zvláštní

léčba není nutná. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití na kůži. Pouze pro vnější použití.

1 obojek pro jednoho psa.

Doba účinnosti: působení obojku je optimální po 2-4 dnech a trvá 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob aplikace: Obojek zapněte kolem krku psa, aby nebyl příliš těsný, odstřihněte

přebývající část obojku, s přihlédnutím na možný růst zvířete. Obojek je vodě odolný. Ačkoli

občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním psa by se měl

sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Obojek, který je kolem krku psa příliš těsný, může způsobit podráždění kůže.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ačkoli občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním psa by

se měl sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní organismy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na dimpylát by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima a sliznicemi. Pokud dojde k zasažení očí, vypláchněte je

velkým množstvím vody. V případě přetrvávajícího podráždění vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

O vlivu dimpylátu při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích nebo laktujících

fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dimpylát

organofosfátová

sloučenina.

Nesmí

používat

současně

jinými

organofosforovými či karbamátovými insekticidy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koček dochází k intoxikaci většinou v důsledku kousání obojku.

Symptomy: časté močení, průjem, zvracení, slzení očí, slinění, výtok z nosu, kašel, nadměrné

bronchiální sekrece, zúžení zornic, svalový třes, ztráta reflexů, záškuby, koma a cyanóza.

První pomoc: sejměte obojek

Antidotum: atropin

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Distributor:

Beaphar Eastern Europe, s.r.o.,

Revoluční 1381/III, 290 01 Poděbrady,

info@beaphar.cz, tel.: +420 325 611 650

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DIAZ Flea and Tick 6,435 g obojek pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 obojek obsahuje:

Léčivá látka:

Dimpylatum

6,435g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obojek

Černý obojek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ektoparazitózy psů (blechy (Ctenocephalides felis.), klíšťata (Rhipicephalus

sanguineus)).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů, zvířat se sníženou funkcí jater.

Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek. Nepoužívat při přecitlivělosti na organofosforové sloučeniny.

O vlivu dimpylátu (diazinonu) při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u

březích nebo laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Obojek, který je kolem krku psa příliš těsný, může způsobit podráždění kůže.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ačkoli občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku, před plaváním a koupáním

psa by se měl sundat, protože účinná látka je škodlivá pro ryby a ostatní vodní

organismy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na dimpylát by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima a sliznicemi. Pokud dojde k zasažení očí,

vypláchněte je velkým množstvím vody. V případě přetrvávajícího podráždění

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Občas se může vyskytnout podráždění kůže krku v důsledku nošení obojku. Pokud k

tomu dojde, doporučuje se odstranění obojku až do úplného vymizení symptomů.

Žádná zvláštní léčba není nutná.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

O vlivu dimpylátu při březosti a laktaci není dostatek údajů. Použití u březích nebo

laktujících fen se z tohoto důvodu nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dimpylát je organofosfátová sloučenina. Nesmí se používat současně s jinými

organofosforovými či karbamátovými insekticidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování: 1 obojek pro jednoho psa

Doba účinnosti: působení obojku je optimální po 2-4 dnech a trvá 6 měsíců.

Způsob aplikace: Obojek zapněte kolem krku psa, aby nebyl příliš těsný, odstřihněte

přebývající část obojku s přihlédnutím na možný růst zvířete.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů dochází k intoxikaci většinou v důsledku kousání obojku.

Symptomy: časté močení, průjem, zvracení, slzení očí, slinění, výtok z nosu, kašel,

nadměrné bronchiální sekrece, zúžení zornic, svalový třes, ztráta reflexů, záškuby,

koma a cyanóza.

První pomoc: sejměte obojek

Antidotum: atropin

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně

insekticidů;organofosfátové sloučeniny.

ATCvet kód: QP53AF03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinek dimpylátu, organofosfátové sloučeniny, spočívá v blokování (inhibici) enzymu

acetylcholinesterázy (AChE). V jeho důsledku dochází k hromadění acetylcholinu,

který je jedním z neurotransmiterů, a vyvolání účinků u autonomních cholinergických

synapsí, na neuromuskulárních spojích a v centrálním nervovém systému. V případě

intenzivní nadměrné stimulace dochází k blokování (Ach) receptorů, což vede

k ochrnutí, včetně ochrnutí dýchacího systému a finálně k usmrcení parazitů

5.2

Farmakokinetické údaje

Neuvedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polyvinylchlorid (směs polyvinylchloridu, dioktyl-ftalátu, diisobutylftalátu, kalcium-

stearátu, zinkum-stearátu, epoxidovaného sójového oleje, kyseliny stearové a

uhličitanu vápenatého)

Epoxidovaný sójový olej

Laurát barnatý

Oxid titaničitý

Rostlinné uhlí

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Sáček: Sáček se skládá z vícevrstvé fólie z papíru, hliníku a polyethylenu. Sáček je uložen

v potištěné papírové krabičce. Sáček obsahuje 1 obojek.

Blistrový obal: Tento obal se skládá z vaničky z polyvinylchloridové fólie navařené na

potištěný karton, složený z vrstev papír/HDPE/hliník/HDPE/papír. Vrstva papíru,

která je v kontaktu s obojkem, je potažena vrstvou průhledného (tepelně navařeného)

laku na bázi vinylkopolymeru. Blistrový obal obsahuje 1 obojek.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí

kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaphar B.V., Drostenkamp 3, 8101 BX Raalte, The Netherlands

Tel.:0031 (0)572 348 834

Fax:0031 (0)572 348 835

E-Mail: hqb@beaphar.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/044/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2009 / 29. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.