DIAPREL MR Tableta s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIKLAZID (GLICLAZIDUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
A10BB09
INN (Mezinárodní Name):
GLICLAZIDE (GLICLAZIDUM)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 56; 28; 14; 7; 60; 30; 500; 180; 120; 112; 100; 90; 84 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIKLAZID
Přehled produktů:
DIAPREL MR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 469/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3594452500371

Sp. zn. sukls60710/2019

a k sp. zn. sukls326505/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diaprel MR

30 mg tablety s řízeným uvolňováním

gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Diaprel MR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel MR užívat

3. Jak se Diaprel MR užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Diaprel MR uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Diaprel MR a k čemu se používá

Diaprel MR je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů

sulfonylurey).

Diaprel MR se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu),

pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diaprel MR užívat

Neužívejte Diaprel MR

jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Diaprel MR

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné

příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);

jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické

prekoma nebo koma;

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

jestliže

užíváte

léky

léčbu

plísňových

onemocnění

(mikonazol)

(viz

„Další

léčivé

přípravky a Diaprel MR”);

jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diaprel MR se poraďte se svým lékařem.

Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším

lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné,

snižujete svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči)

a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:

- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

- jestliže hladovíte,

- jestliže trpíte podvýživou,

- jestliže změníte svou dietu,

- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,

- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,

- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,

- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,

- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo

kůry nadlevin),

- jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky:

bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita,

horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes,

senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci.

Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný

tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina

pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče,

ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou

formu cukru například

tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.

Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte

si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže

Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu

nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže

jste vyššího věku a užíváte určité léky (například léky ovlivňující centrální nervový systém nebo

betablokátory).

Jestliže prožíváte stresovou situaci (nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás může

dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud

nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším

lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum

) (viz bod „Další

léčivé přípravky a Diaprel MR“) nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny

cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce

a nižší výkonnost.

Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid

předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných

fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě, budete Vaším lékařem

informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6-

fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny

hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před

užitím léku.

Případy akutní porfyrie byly popsány u některých dalších derivátů sulfonylurey u pacientů s porfyrií

(dědičné genetické poruchy s hromaděním porfyrinů nebo prekurzorů porfyrinu v těle).

Děti a dospívající

Použití přípravku Diaprel MR se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.

Další léčivé přípravky a Diaprel MR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny

cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1

receptoru nebo inzulín),

antibiotika (sulfonamidy, klarithromycin),

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),

léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),

léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H

receptorů),

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),

léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny

cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),

léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),

léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),

přípravky s třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,

který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako Diaprel

MR, zejména u starších pacientů.

Diaprel MR může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (warfarin).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek.

Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte Diaprel MR.

Diaprel MR s jídlem, pitím a alkoholem

Diaprel MR může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.

Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho

diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Diaprel MR se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, domníváte

se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Diaprel MR nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi

příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy

vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí

(například při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto,

jestliže:

- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

3.

Jak se Diaprel MR užívá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo případně moči.

Změna vnějších faktorů (pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly

hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Doporučená denní dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při

snídani. To závisí na odpovědi na léčbu.

Přípravek Diaprel MR je určen k perorálnímu podání (ústy). Tabletu(y) zapijte sklenicí vody při

snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.

Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.

Při zahájení užívání přípravku Diaprel MR v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy,

thiazolidinedionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy, agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem

Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu, obraťte

se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diaprel MR, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,

oddělení pohotovosti.

Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie), popsané v bodě 2.

Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně

vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte

pohotovost.

samé

provést,

jestliže

někdo,

například

dítě,

užil

přípravek

neúmyslně.

Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.

Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního

stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Diaprel MR

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.

Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Diaprel MR, vezměte si další dávku v obvyklém

čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Diaprel MR

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se

svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení

hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).

Známky a příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“.

Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu.

Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je

dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy jater

Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.

Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují

s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže

Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, puchýře, angioedém (rychlý

otok tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím).

Vyrážka se může rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.

Pokud se u Vás tento stav rozvine, přestaňte užívat Diaprel MR, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

a sdělte lékaři, že užíváte tento lék.

Výjimečně, byly hlášeny známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky

podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.

Poruchy krve

Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (například destičky, červené a bílé

krvinky), které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a

horečku. Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy zažívání

Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší,

jestliže je Diaprel MR užíván s jídlem podle doporučení.

Poruchy oka

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán

změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny

sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy funkce jater (například žloutenka), které po přerušení

užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život

ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Diaprel MR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

.

6.

Obsah balení a další informace

Co Diaprel MR 30 mg obsahuje

- Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg v lékové formě

s řízeným uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrin, hypromelosa,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Diaprel MR 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diaprel MR 30 mg je bílá, podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým nápisem na obou

stranách, ‘DIA 30’ na jedné straně a

na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistru zabaleném

v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodávkové balení), 112, 120,

180 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284, Suresnes cedex, Francie

Výrobce

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francie

nebo

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Irsko

nebo

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polsko

nebo

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo - Portugalsko

nebo

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33

28043 Madrid - Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

DIAMICRON MR 30 mg

Belgie

UNI DIAMICRON

Kypr

DIAMICRON MR 30 mg

Česká republika

DIAPREL MR

Dánsko

DIAMICRON UNO 30 mg

Estonsko

DIAPREL MR

Francie (RMS)

DIAMICRON 30 mg

Řecko

DIAMICRON MR

Maďarsko

DIAPREL MR

Island

DIAMICRON UNO 30 mg

Irsko

DIAMICRON MR 30 mg

Itálie

DIAMICRON 30mg

Litva

DIAPREL MR

Lucembursko

DIAMICRON 30 mg

Nizozemsko

DIAMICRON MR 30 mg

Polsko

DIAMICRON 30 mg

Portugalsko

DIAMICRON LM 30 mg

Slovenská republika

DIAPREL MR

Slovinsko

DIAPREL MR

Španělsko

DIAMICRON 30 mg

Velká Británie

DIAMICRON 30 mg MR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

17. 2. 2020

Sp. zn. sukls60710/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diaprel MR 30 mg tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Bílá, oválná tableta, vyražená z obou stran, na jedné straně vyraženo ‘DIA 30’, na druhé straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o

sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně,

tj.

od 30 do 120 mg užívaných perorálně,

najednou, během snídaně.

Doporučuje se polykat tabletu(y) celou(é).

V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické

odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodní dávka

Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.

Pokud je glykemie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu.

Pokud není glykemie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo

120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky má být nejméně 1 měsíc s výjimkou

pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může

být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z gliklazidu 80 mg na Diaprel MR 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním:

1 tableta gliklazidu 80 mg odpovídá

1 tabletě přípravku Diaprel MR 30 mg. Převod má být

proveden za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Diaprel MR 30 mg:

Diaprel

MR může být použit k

nahrazení jiného perorálního antidiabetika.

Při přechodu na Diaprel

MR je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.

Přechodné období obecně není nutné. Má být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle

kontroly glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.

Při

přechodu

z hypoglykemika

sulfonylurey

s prodlouženým

poločasem

může

být

nutné

několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl

způsobit hypoglykemii. Při přechodu na léčbu přípravkem Diaprel MR 30 mg má být použit postup

popsaný při zahájení léčby,

tj.

úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky

v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:

Diaprel MR může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulínem.

pacientů

nedostatečně

kompenzovaných

samotným

přípravkem

Diaprel

může

být

pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulínem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Diaprel MR má být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí může být použito stejné dávkování jako

u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny

v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie

Nedostatečná výživa či podvýživa,

Závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,

adrenokortikotropní insuficience),

Vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy,

Závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození

karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Diaprel MR u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje u dětí.

4.3

Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:

Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, jiné

deriváty sulfonylurey, sulfonamidy,

Diabetes 1. typu,

Diabetické pre-koma a koma, diabetická ketoacidóza,

Závažná porucha funkce ledvin nebo jater: v těchto případech se doporučuje použití inzulínu,

Léčba mikonazolem (viz bod 4.5),

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie

:

Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem

potravy

(včetně

snídaně).

Důležitý

pravidelný

přísun

sacharidů

kvůli

zvýšenému

riziku

hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo

pokud

jídlo

obsahuje

nízké

množství

sacharidů. Výskyt

hypoglykemie

pravděpodobnější

při

nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití

kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy

mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.

snížení rizika

hypoglykemických

epizod

je nutný pečlivý výběr

pacientů,

použité dávky a

srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:

pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,

podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,

nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,

porucha funkce ledvin,

porucha funkce jater,

předávkování přípravkem Diaprel MR,

některé

endokrinní

poruchy:

thyroidální

poruchy,

hypopituitarismus

nedostatečnost

kůry

nadledvin,

současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha

funkce

ledvin

jater:

farmakokinetika

a/nebo

farmakodynamika

gliklazidu

může

být

změněna u pacientů s poruchou funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické

epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:

Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, jejích symptomů, (viz

bod 4.8), léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji.

Pacient má být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a

pravidelného sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie: kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může

být ovlivněna následujícími stavy: preparáty s třezalkou tečkovanou

Hypericum perforatum

) (viz

bod 4.5),

horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné

podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u

mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi

na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná

látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má

být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie:

U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli současně léčeni fluorochinolony, byla

hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat

hladinu glukózy v krvi u všech pacientů, kteří současně užívají Diaprel MR a fluorochinolony.

Laboratorní testy: měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se

doporučuje při hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným

pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést k

hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být

užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena

alternativní léčba non-sulfonylureou.

Pacienti s porfyrií:

U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů

sulfonylurey.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace

Mikonazol

(systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem

symptomů hypoglykemie až komatu.

Nedoporučované kombinace

Fenylbutazon

(systémové

podání):

zvýšení

hypoglykemického

účinku

přípravků

bázi

sulfonylurey

(vyvazuje

z vazby

plazmatické

proteiny

a/nebo

snižuje

jejich

eliminaci).

Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost

vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka má být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.

Alkohol:

zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést

k nástupu hypoglykemického komatu.

Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Při užití některého z následujících léčivých přípravků může dojít k zesílení účinku na snížení glykemie

a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie:

jiná antidiabetika (inzulíny, akarbóza, metformin, thiazolidinediony, inhibitory 4-dipeptidyl peptidázy,

agonisté GLP-1 receptoru), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(kaptopril, enalapril), antagonisté H

receptorů, IMAO, sulfonamidy, klarithromycin a nesteroidní

antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykemie

Nedoporučované kombinace

Danazol

: diabetogenní účinek danazolu.

Pokud se

není možné

vyhnout užívání

této

účinné

látky, upozorněte

pacienta

zdůrazněte

důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během

léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Chlorpromazin

(neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny

glykemie (snížené uvolňování inzulínu).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit dávku

antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

Glukokortikoidy

(systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a

tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená

glukokortikoidy).

Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku

léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po

jejich vysazení.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin

: (i.v.)

Zvýšení hladin glykemie z důvodu beta-2 agonismu.

Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulín.

Přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum):

Expozice

gliklazidu

snížena

třezalkou

tečkovanou

Hypericum

perforatum

Zdůrazněte

důležitost sledování glykemie.

Následující přípravky mohou způsobovat dysglykemii

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Fluorochinolony

: v případě současného užití přípravku Diaprel MR a fluorochinolonu, mají být

pacienti varováni před možnou dysglykemií a má být zdůrazněna důležitost sledování glykemie.

Kombinace, které je třeba zvážit

Antikoagulancia

(warfarin ...):

Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby.

Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání gliklazidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi

sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní (viz bod 5.3).

Podávání gliklazidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

snížení

rizika

vrozených

souvisejících

s nekontrolovaným

diabetem

třeba

dosáhnout

kontroly diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulín je léčbou první

volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulín před pokusem o

otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu

rizika hypoglykemie u novorozence je proto přípravek kontraindikován u kojících matek. Riziko pro

kojené novorozence /děti nelze vyloučit.

Fertilita

Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnost u samců a samic potkanů

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Diaprel MR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak,

pacienti mají být upozorněni na symptomy hypoglykemie a mají být opatrní při řízení či obsluze

strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Diaprel MR vyvolat

hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy

hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku,

neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy

zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta

sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným

vyústěním v koma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,

úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.

Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i

když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru,

je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie,

průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace

užíváním gliklazidu při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární

rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a

autoimunitní bulózní poruchy) a výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS).

Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit

anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení

léčby.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),

hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Poruchy oka:

Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn

v hladinách glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině:

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí

účinky: případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické

vaskulitidy, hyponatremie,

případy zvýšených hladin jaterních

enzymů

dokonce poškození

funkce

jater

(např.

s cholestázou

žloutenkou)

hepatitidy,

které

ustoupily

vysazení

sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykemii.

Mírné

symptomy

hypoglykemie

ztráty

vědomí

nebo

neurologických

příznaků

mohou

být

korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování,

dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí.

Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s komatem, křečemi nebo jinými neurologickými

příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické koma musí být pacientovi podána rychlá i.v.

injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální

infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní

glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu

lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty sulfonylmočoviny

ATC kód: A10BB09

Mechanismus účinku

Gliklazid

perorálně

účinný

derivát

sulfonylurey

s hypoglykemickým

účinkem,

který

příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.

Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulínu z

-buněk Langerhansových ostrůvků.

Zvýšení postprandiální sekrece inzulínu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Farmakodynamické účinky

Účinky na uvolňování inzulínu

U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulínové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje

druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno po stimulaci

vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti

Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:

Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace

trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B

Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od

šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů. Jedna denní

dávka přípravku Diaprel MR udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

Biotransformace

Gliklazid

metabolizován

hlavně

játry

vylučován

močí:

v moči

nachází

méně

než

1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminace

Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou křivkou koncentrace je lineární.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických

parametrů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity

s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na

zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je

maximální

doporučená

dávka

lidí

byla

pozorována

nižší

tělesná

hmotnost

plodu.

Fertilita

reprodukční schopnost nebyly ovlivněny podáním gliklazidu ve studiích na zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogensfosforečnanu vápenatého,

Maltodextrin,

Hypromelosa,

Magnesium-stearát,

Koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (jednodávkové balení), 112, 120, 180 a 500 tablet v

Aluminium/Polyvinylchlorid blistru, zabaleném v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284, Suresnes cedex

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/469/00 - C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 9. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace