DIALGON 37,5 MG/325 MG, POR TBL FLM 70

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel
ATC kód:
N02AX52
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
70, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 788/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155644/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dialgon 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám.Nedávejte jej žádnédalší osobě.Mohl byjíublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jeDialgona kčemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDialgonužívat

3. Jak se přípravekDialgonužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekDialgonuchovávat

6. Další informace

1.CO JEDIALGONA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekDialgonseužívápřistředněsilnýchažsilnýchbolestech.Lékařvámtentolékpředepíše,

pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu sparacetamolem vhodná.

PřípravekDialgonje určen dospělým pacientům a mladistvým od 12 let.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDIALGON

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekDialgon:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)natramadol,paracetamolnebonakteroukolidalší

složku přípravkuDialgon(viz seznam složek vbodu 6);

v případěakutní otravy alkoholem;

jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku;

jestližeužívátetzv.inhibitorymonoaminoxidázy(MAOI)nebojestližeoddoby,kdyjsteje

přestal/aužívat,uplynuloméněneždvatýdny;lékyskupinyMAOIseužívajípřidepresích

nebo při Parkinsonově nemoci;

jestliže trpítetěžkýmonemocněním jater;

jestliže máte epilepsii, která není Vaší současnou léčbou dostatečněupravena.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dialgonje zapotřebí, jestliže:

Sdělte svému lékaři,

jestližemátezávažnéledvinovéobtíže;vtakovémpřípaděseužívánípřípravkuDialgon

nedoporučuje.Přistřednětěžkémonemocněníledvinjetřebaprodloužitintervalmezi

dávkami léku na 12 hodin;

jestližemátejaterníobtíženeboonemocnění,napříkladseuVásmohloobjevitzežloutnutí

bělma očíapokožky, což mohou být příznaky žloutenky;

jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebozávážné plicní obtíže;

jestliže jste závislí najakémkoliléku (například na morfinu);

jestliže jste vnedávné době utrpěl/aúraz hlavy, šok nebo jste měl/a silnébolesti hlavy spojené

se zvracením;

jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl/a záchvaty;

jestliže jste zneznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.

Vevšech těchto případech jetřeba tento lék podávat s opatrností.

Tramadolsenesmíužívatjakosubstitučníléčbaupacientůzávislýchnapodáváníopioidů,protože

nepotlačuje abstinenční příznakymorfinového typu.

Tramadolmůžeipřidoporučenémdávkovánívyvolávatkřeče.ProtosepřípravekDialgonnemá

předepisovatepileptickýmpacientům,kteříužívajíantiepileptika,aniosobám,ukterýchsnadno

dochází ke vznikukřečí nebozáchvatů, pokud tonení naprosto nezbytné.

Děti

Udětímladších12letsepřípravekDialgonnedoporučuje.Účinnostabezpečnostudětínebyla

stanovena.

Zneužívání

Tramadolvléčebnýchdávkáchmůževyvolávatabstinenčnípříznaky.Vzácněbylyhlášenypřípady

závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákroky

Tramadolvespojení sanestetikyenfluranem a oxidem dusným při celkové anestéziimůženapomáhat

tomu,abypacientnabylběhemoperacevědomí.Protojetřebavyhnoutsepodávánítramadolupři

krátké/lehké anestéziido doby,než budou známy další informace.

Užívání dalších léků

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PřípravekDialgonsenesmíužívatsoučasněs:inhibitoryMAO(užívanékléčbědepresínebo

Parkinsonovychoroby),protožehrozínebezpečítzv.serotoninergníhosyndromu.Příznaky

serotoninergníhosyndromjsou:průjem,bušenísrdce,pocení,třes,zmatenostadokonceikoma.

PokudjsteinhibitoryMAOvnedávnédoběužíval/a,musímezijejichvysazenímanasazením

tramadolu uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

PřípravekDialgonby se neměl užívat současně s:

karbamazepinem(lékemnaepilepsiianěkterédruhybolestí);pokudtytolékysoučasně

užíváte, účinnost a doba působení tramadolu se sníží;

lékyprotibolesti,jakobuprenorfin,nalbufinnebopentazocin;pokudtytolékysoučasně

užíváte,účinnostpřípravkuDialgonprotibolestisesnížíahrozínebezpečívzniku

abstinenčních příznaků.

Dále by se přípravekDialgonneměl užívat současně stěmito léky:

Serotoninergníléky,jakojsouselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI,

sloužícíkléčbědepresí)nebotriptany(kteréseužívajípřimigréně).Pokudbystetytoléky

současněužíval(a),mohlbyuVásobjevitserotoninergnísyndrom.Jehopříznakyjsou

napříkladzmatenost,neklid,horečka,pocení,ztrátakoordinace,zvýšenéreflexy,mimovolní

záškuby svalů a průjem.

Jinéderivátyopioidů(včetnělékůprotikašliaprostředkůsubstitučníléčby),barbiturátya

benzodiazepiny(sedativa).Přisoučasnémužívánítěchtolékůsemůžezvyšovatnebezpečí

útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky.

Přípravkytlumícícentrálnínervovousoustavu,anxiolytika(lékykpotlačováníúzkostí),

hypnotika,sedativníantidepresiva,sedativníantihistaminika(lékyprotialergiím),

neuroleptika(užívanákléčběpsychózy),centrálněpůsobícílékyprotivysokémukrevnímu

tlaku,thalidomid(sedativum)abaklofen(léknauvolňovánísvalů).Tytolékymohou

zhoršovatútlumcentrálníhonervovéhosystému.Snižujípozornost,takžeříditnebo

obsluhovat stroje pod jejich vlivem může být nebezpečné.

Lékytypuwarfarinu(naředěníkrve).MožnáVámlékařbudemusetpravidelněkontrolovat

tzv. protrombinový čas.

Další léky, které blokují jaterní enzym CYP3A4, jako je ketokonazol nebo erythromycin.

Lékysnižujícípráhzáchvatů,jakojebupropion,antidepresivanabáziinhibitorůzpětného

vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Pokud byste užívali tramadol

společně stěmito léčivy, mohlo by to zvyšovat nebezpečí křečí.

Metoklopramid nebo domperidon (léky na nevolnost a zvracení). Pokud byste tyto léky užívali

současněspřípravkemDialgon,mohlobyuVásdojítkezvýšenémuvstřebávání

paracetamolu.

Cholestyramin(léknasnižovánícholesteroluvkrvi),protožemůžesnižovatvstřebávání

přípravkuDialgon.

Užíváním ondansetronu (lék na nevolnost) se může změnit účinnost přípravku Dialgon

Užívání přípravkuDialgonsjídlema pitím

PřípravekDialgonjemožnoužívatsjídlemnebobezjídla.Běhemléčbynepijtealkoholickénápoje,

protože alkohol zvyšuje sedativní účinekpřípravku Dialgon.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství přípravekDialgonneužívejte.

Dlouhodobéužívánívtěhotenstvíbymohlounovorozencevyvolatvdůsledkunávykuabstinenční

příznaky.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto bystetento přípravekneměla během

kojení užívat–malá množství tramadolu by mohla do mateřského mléka přejít.

Řizení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tentopřípravekmůževyvolávatospalostnebozávratě,kterémohoubýtzhoršenyvlivemalkoholu

nebodalšímipřípravkytlumícímicentrálnínervovýsystém.Pokudmátezávratěnebosecítíteospalí,

nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3 JAK SE PŘÍPRAVEKDIALGONUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDialgonpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství (od 12 let):

Lékař Vámdávku upravíindividuálně podle toho, jaksilnébolestímáte a jaknaléčbu budete

reagovat.

Doporučená počátečnídávkaje1 tableta ráno a 1 tableta večer. Intervalmezidvěmadávkami

by neměl být kratší než 6 hodin.

Vpřípaděnutnostimůžeteužívatzadenivícetablet,nepřekračujtevšakmaximálnídenní

dávku 8 tablet (cožodpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) a neužívejtežádné

další léky obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid; mohli byste se předávkovat.

Starší osoby (nad 65 let):

Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a mladistvé.

Uosob starších než 75 let se sohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi

dávkami nebyl kratší než 6hodin.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy.

Polykajíseceléazapíjejísedostatečnýmmnožstvímvody(například200mlsklenicívody).

Tablety nelámejte ani nekousejte.

Délka léčby

Neužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné.

Pokudjekvůlipovazeazávažnostionemocněnínutnolékpodávatopakovaněnebodlouhodobě,je

třebaVášstavpečlivěpravidelněsledovat,abybylomožnéposoudit,zdajenezbytnévléčbědále

pokračovat. Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat přestávkami.

Jestliže jste užil/a více přípravkuDialgonvíce, než jste měl(a):

Jestližejsteužil/avícetablet,nežjsteměli,musíteokamžitěvyhledatlékařskoupomocči

nejbližší pohotovostní službu.

Připředávkovánímůžetepociťovatnevolnost,miózu(zúženízornic),zvracení,anorexii

(nechutenství),bolestibřicha,kardiovaskulárníkolaps,poruchyvědomíažkóma,křečea

dechový útlum, který může vyústit vzástavu dechu.

Během12–48hodinpopožitímůžedojítkpoškozeníjater.Přitěžkéotravěmůžeselhání

jatervéstažkzávažnémumozkovémuonemocnění(encefalopatii),kómatuasmrti.Může

nastatakutníselháníledvinstubulárnínekrózou(poškozeníbuněk),atoikdyžnedošlo

kzávažnémupoškozeníjater.Bylytakéhlášenypřípadysrdečníarytmie(nepravidelného

srdečního tepu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekDialgon

Jestližejstezapomněl/alékužít,můžetezapomenutoudávkuvynechatapokračovatvléčbě

zavedenýmzpůsobem,nebo simůžetezapomenutoutabletuvzít, alenež užijetedalšídávku,musíte6

hodin počkat.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekDialgon

Bez porady slékařem nepřestávejte lék užívat.

Pokudjižneníléčbazapotřebí,musíbýtpřípravekvysazenpostupnýmsnižovánímdávky,abyse

předešlo abstinenčním příznakům.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekDialgonnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihující více než 1pacientaz10) jsou tyto nežádoucí účinky:

závratě, spavost,

nevolnost

Časté (postihující 1–10pacientůze 100) jsou tyto nežádoucí účinky:

zmatenost, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost), poruchy spánku,

bolesti hlavy, třes,

zvracení, zácpa, sucho vústech, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, nadýmání,

pocení, svědění.

Málo časté (postihující 1–10pacientůz1000) jsou tyto nežádoucí účinky:

deprese, halucinace, noční můry, ztráta paměti,

mimovolní svalové stahy,brnění nebonecitlivost, zvonění vuších,

vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,

obtížné dýchání,

obtíže při polykání, krevvestolici,

zvýšené hladiny transaminázy (jaterního enzymu),

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

albuminurie(albumin(bílkovina)vmoči),poruchymočení(bolestpřimočení,zadržování

moči),

třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Vzácné (postihující 1– 10pacientůz10000) jsou tyto nežádoucí účinky:

změnyúčinkuwarfarinu(užívásekředěníkrve),včetněprodlouženíprotrombinovéhočasu

(snížené krevní srážlivosti),

alergickéreakcesdechovýmipříznaky(např.obtížnédýchání,bronchospasmus(křečové

zúženíprůdušek),sípání,otokobličejeahrdla)aanafylaktickáreakce(závažnáalergická

reakce),

alergické reakce včetně kožní vyrážky,

změny chuti kjídlu,svalováslabost aútlum dechu,

lékovázávislost,

ztráta koordinace, záchvaty,

rozostřené vidění.

Velmi vzácné (postihují méně než 1pacientaz10000) jsou tyto nežádoucí účinky:

zneužívání,

záchvatypaniky,silnáúzkost,halucinace,brněnínebonecitlivost,zvoněnívušícha

neobvyklé příznaky centrální nervové soustavy (objevují sejako abstinenční příznaky).

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze četnost zdostupných údajůurčitt:

změnykrevníhoobrazu,včetnětrombocytopenie(sníženípočtukrevníchdestiček)a

agranulocytózy (výrazného sníženípočtu bílých krvinek),

hypoprotrombinémie(vedekesníženésrážlivostikrve)přiužíváníspolečněslátkamitypu

warfarinu (sloužícímikředění krve),

agitovanost(neklid),úzkost,nervozita,poruchyspánku,hyperaktivita,třesavkaapříznaky

související strávicím ústrojím(objevujíse jako abstinenční příznaky),

psychickénežádoucí účinky, jako jsou změnynálady (obvykle rozjařenost,někdy stav úzkosti

spojenýsneklidem),změnyaktivity(obvyklesnížená,někdyzvýšená)azměnykognitivních

(poznávacích)a smyslových schopností (např. rozhodovacíschopnosti, poruchy vnímání),

nízký krevní tlak při rychlém vzpřímení, pomalý srdeční rytmus, mdloby (kolaps),

zhoršení astmatu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDIALGONUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekDialgonnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoDialgonobsahuje

Léčivé látky:

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocné látky:

Jádropotahovanétablety:

Předbobtnalý škrob

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry žlutá 03K82345 (hypromelosa2910/6(E464), oxid titaničitý (E171),

triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

Jak přípravekDialgonvypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutá, podlouhlá,bikonvexní (dvojitě vypouklá)potahovaná tableta.

Velikost balení:

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190, Allauch

Francie

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

Francie

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Česká republika Dialgon

Estonsko: Tramadol/Paracetamol37,5mg/325mgcomprimidosrecubiertoscon

película EFG

Polsko Tramaparastad

Portugalsko Tramadol + Paracetamol Ciclum

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.12.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155644/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dialgon37,5 mg/325 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světležlutá, podlouhlá,bikonvexnípotahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

PřípravekDialgonseindikujeksymptomatickéléčběstředněsilnýchažsilnýchbolestíudospělých

pacientů a dospívajících od 12 let.

Použití přípravkuDialgonbymělo být vyhrazeno pro pacienty se středně silnými až silnými bolestmi,

kterésenezmírňujípodávánímperiferníchanalgetika vyžadujíkombinacitramadol-hydrochloridua

paracetamolu (viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (od 12 let):

PřípravekDialgonby semělpodávat pouze pacientům se středně silnými až silnými bolestmi, u nichž

se považuje za vhodnou kombinace tramadol-hydrochloridu a paracetamolu.

Dávku je třeba upravit individuálně podle intenzity bolesti a pacientovyodpovědi.

DoporučujesepočátečnídávkadvoupotahovanýchtabletpřípravkuTrodonCombo.Podlepotřebyje

možnotutodávkuzvýšit,nemávšakbýtvyššínež8potahovanýchtablet(cožpředstavuje300mg

tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) denně.

Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než 6 hodin.

Ze žádného důvodu se přípravekDialgonnemá užívat déle, než je naprosto nezbytné (viz bod 4.4).

Je-livzhledemkcharakteruazávažnostionemocněnínutnéopakovanépodávánínebodlouhodobá

léčba(atopokudmožnopřerušovaná),jezapotřebípacientapečlivěpravidelněsledovat,abybylo

možnéposoudit, zda je ještě nutné vléčbě pokračovat.

Děti:

ÚčinnostabezpečnostpřípravkuDialgonudětímladších12letnebylastanovena;protoseutéto

skupiny pacientů užívání přípravku nedoporučuje.

Starší pacienti:

Můžesepodávatobvykládávka,jevšaktřebapoznamenat,žeudobrovolníkůstarších75letbylpři

perorálnímpodáváníeliminačnípoločastramadoluo17%delší.Uosobstaršíchnež75letse

sohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6hodin.

Renální insuficience:

Upacientů se závažnourenálníinsuficiencí(clearancekreatininu <10ml/min) sepodávánípřípravku

Dialgonsohledemnapřítomnosttramadolunedoporučuje.Vpřípadechstřednětěžkérenální

insuficience(clearancekreatininu10–30ml/min)jetřebaprodloužitintervalmezidávkamina12

hodin.Jelikožhemodialýzounebohemofiltracísetramadolodstraňujevelmipomalu,jehodalší

podání po dialýze pro zachování analgezie není obvykle zapotřebí.

Hepatální insuficience:

OsobámstěžkouporuchoufunkcejaternesmíbýtpřípravekDialgonpodáván(vizbod4.3).V

případechstřednětěžképoruchyjaterjetřebapečlivězvážit,zdanenívhodnéintervalmezidávkami

prodloužit(viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Potahovanétabletysepolykajívcelkuazapíjejísedostatečnýmmnožstvímtekutiny.Tabletyse

nesmějílámat anikousat.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tramadol, paracetamol nebo kteroukoli zpomocných látektohoto přípravku.

Akutníintoxikacealkoholem,hypnotiky,centrálněpůsobícímianalgetiky,opioidynebo

psychotropními látkami.

SoučasnáléčbainhibitoryMAOneboléčbaukončenápředdoboukratšíneždvatýdny(viz

bod 4.5).

Těžká porucha funkce jater.

Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

U dospělých a mladistvýchstarších12 letnesmí být překročena maximální denní dávka

8potahovanýchtablet.Abynedošlokpředávkování,jetřebapacientypoučit,ženesmějí

doporučenoudávkupřekročitažebezporadyslékařemnesmějísouběžněužívatžádnýdalší

lék (ani volně dostupný) obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid.

Přitěžképorušefunkceledvin(clearancekreatininu<10ml/min)sepřípravekDialgon

nedoporučuje.

PacientistěžkouporuchoufunkcejaternesmějípřípravekDialgonužívat(vizbod4.3).U

pacientůsnecirhotickýmalkoholickýmjaternímonemocněnímjevyššínebezpečí

předávkování paracetamolem.V případech středně těžké poruchyjaterjetřeba pečlivě zvážit,

zda není vhodné interval mezi dávkami prodloužit..

U osob setěžkou respirační insuficiencí sepřípravekDialgonnedoporučuje.

Upacientůzávislýchnapodáváníopioidůnenítramadolindikovánjakosubstitučníléčba.

Tramadoljesiceagonistaopioidů,nepotlačujevšakabstinenčnípříznakypovysazení

morfinu.

Upredisponovanýchpacientůléčenýchtramadolema/neboléčivýmipřípravky,ježmohou

snižovatpráhzáchvatů,zejménaselektivnímiinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu,

tricyklickýmiantidepresivy,antipsychotiky,centrálněpůsobícímianalgetikynebolokálními

anestetiky,bylyzaznamenánykřeče.Léčenýmepileptikůmnebopacientůmsesklonemke

křečímbynemělbýtpřípravekDialgonpodáván,pokudtonenínezbytněnutné.Křečebyly

pozoroványivpřípadech,kdypacientitramadolužívalivdoporučenýchdávkách.Rizikose

může zvýšit, překročí-lidávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

Současnépodáváníagonistů-antagonistůopioidů(nalbufin,buprenorfin,pentazocin)se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zvláštní opatření pro použití

Upacientůzávislýchnapodáváníopioidů,pacientůskraniálnímtraumatem,pacientů

náchylnýchkekřečím,pacientůsporuchoužlučovéhotraktu,pacientůvestavušoku,

pacientů,unichždošlozneznámýchdůvodůkezměněstavuvědomí,pacientůsobtížemi

ovlivňujícími respirační centrumnebo respirační funkci a u pacientů se zvýšenýmnitrolebním

tlakem jetřeba přípravek Dialgon podávat sopatrností.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést ktoxickému poškození jater.

Tramadolmůžeivterapeutickýchdávkáchvyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně

byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

Mohouseobjevitabstinenčnípříznaky,podobnétěm,kterébylyzaznamenánypřiodnětí

opioidů(viz bod 4.8).

Vjednéstudiibylozjištěno,žepodávánítramadoluvkombinacisenfluranemaoxidem

dusným při celkové anestezii zvyšuje možnost nabytí vědomí během operace. Dokud nebudou

známydalší informace, je třeba se přilehké povrchovéanesteziipodávánítramadolu vyhýbat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jekontraindikováno současnépodávánístěmito látkami:

Neselektivní inhibitory MAO

Riziko serotoninergníhosyndromu: průjem,tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

Selektivní inhibitory MAO-A

Extrapolováno zneselektivních inhibitorů MAO

Riziko serotoninergníhosyndromu: průjem,tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

Selektivní inhibitory MAO-B

Příznakycentrálníexcitace,kteréjsoupodobnéserotoninergnímusyndromu:průjem,tachykardie,

pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

VpřípaděpředchozíléčbyinhibitoryMAOjenutnézačátekléčbytramadolemposunoutatramadol

nasaditdva týdnypo jejich vysazení.

Nedoporučuje se současnépodávánístěmito látkami:

Alkohol

Alkohol zvyšuje sedativníúčinekopioidních analgetik.

Sníženíbdělostimůžemítnebezpečnénásledkypřiřízenímotorovýchvozidelčiobsluze

strojů.

Jenutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.

Karbamazepin ajinéinduktory enzymů

Rizikosníženíúčinnostiazkrácenídobyúčinkuvdůsledkusníženíkoncentracetramadolu

vplazmě.

Agonisté/antagonistéopioidů (buprenorfin, nalbufin,pentazocin)

Sníženíanalgetickéhoúčinkukompetitivníblokádoureceptorůsrizikemrozvoje

abstinenčních příznaků.

Současnépodávání sjinými přípravky, které je nutné zvážit:

Bylyhlášenyizolovanépřípadyserotoninergníhosyndromuvčasovésouvislostispodáváním

terapeutickýchdávektramadoluvkombinacispodávánímjinýchserotoninergníchlátek,jako

jsouselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI)atriptany.Známkami

serotoninergníhosyndromumůženapř.býtzmatenost,agitovanost,horečka,pocení,ataxie,

hyperreflexie, myoklonus a průjem.

Jinéderivátyopiodů(včetněantitusikaléčivýchpřípravkůksubstitučníterapii),

benzodiazepiny a barbituráty.

Zvyšují riziko respirační deprese, která může vpřípadě předávkovánívést k úmrtí.

JinélátkypůsobícítlumivěnaCNS,jakojsouderivátyopioidů(včetněantitusikaléčivých

přípravkůksubstitučníterapii),barbituráty,benzodiazepiny,jináanxiolytika,hypnotika,

sedativníantidepresiva,sedativníantihistaminika,neuroleptika,centrálněpůsobící

antihypertenziva, talidomid a baklofen.

Tytoléčivépřípravkymohouprohloubitcentrálníútlum.Sníženíbdělostimůžemít

nebezpečné následkypři řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

BylyhlášenypřípadyzvýšeníINR,aproto,pokudsepřípravekDialgonpodávásoučasně

slátkamitypuwarfarinu,sedoporučujevpravidelnýchintervalechprovádětvyšetření

protrombinového času.

Jináléčiva,okterýchjeznámo,žeinhibujíCYP3A4,jakojeketokonazolaerytromycin,

mohouinhibovatmetabolizmustramadolu(N-demetylaci)ataképravděpodobně

metabolizmusaktivního O-demetylovanéhometabolitu. Klinický význam tétointerakcenebyl

dosudzkoumán.

Léčivé přípravkymkterésnižují práh pohotovosti kekřečím, jako bupropion, antidepresivana

báziinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu,tricyklickáantidepresivaaneuroleptika.

Současnépodávánítěchtoléčivstramadolemmůžezvyšovatrizikovznikukřečí.Rychlost

absorpceparacetamolumůžebýtzvýšenametoklopramidemnebodomperidonem.Absorpce

může být snížena podávánímkolestyraminu.

Vomezenémmnožstvístudiíbylopozorováno,žepřipre-a pooperačnímpodáníantiemetika

ondansteronu,cožjeantagonista5-HT3,bylapotřebapodávánítramadoluupacientůs

pooperační bolestízvýšena.

4.6.Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

PřípravekDialgonjefixní kombinací léčivých látek obsahující tramadolaběhem těhotenstvínemá být

podáván.

Informace vztahující se kparacetamolu:

Epidemiologické studieutěhotných žen neprokázalyžádnéškodlivé účinky způsobené paracetamolem

užívaným vdoporučených dávkách.

Informace vztahující se ktramadolu:

Tramadolsenemávtěhotenstvípodávat,protoženeníkdispozicidostatečnémnožstvídůkazůo

bezpečnostipodávánítramadoluutěhotnýchžen.Tramadolpodávanýpředporodemnebovjeho

průběhunemávlivnakontrakcidělohy.Unovorozencůmůžezpůsobovatzměnydechovéfrekvence,

kterévšaknejsouklinickyvýznamné.Dlouhodobépodávánívtěhotenstvíbymohlounovorozenců,

po porodu,vyvolávat vdůsledku návyku abstinenční příznaky.

Kojení:

Jelikož přípravekDialgonje fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, nemáby býtpodáván

během kojení.

Informace vztahující se kparacetamolu:

Paracetamoljevylučovándomateřskéhomléka,jehomnožstvívšakneníklinickyvýznamné.Podle

publikovanéliteraturynepředstavujeužen,kterýmjsoupodávánaléčivaobsahujícísamotný

paracetamol, kojení kontraindikaci.

Informace vztahující se ktramadolu:

Tramadol a jeho metabolity jsou vmalém množství přítomny vmateřském mléce. Běhemkojenímůže

novorozenecpřijmoutpřibližně0,1%dávkypodanématce.Tramadolnemábýtběhemkojení

podáván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadolmůžezpůsobitospalostnebozávratě,kterémohoubýtzhoršenyvlivemalkoholunebo

jinýmiléčivytlumícímiCNS.Pokudseupacientatytoúčinkyobjeví,nesmípacientříditmotorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkyhlášenýmivklinickýchstudiíchskombinacíparacetamolua

tramadolu byly nevolnost, závratě a ospalost; ty byly pozorovány u více než 10% pacientů.

Keklasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků bylapoužitanásledující terminologie:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až1/10)

Méně časté (1/1 000 až1/100)

Vzácné (1/10000 až1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (zdostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny vpořadí klesající závažnosti.

Psychiatrické poruchy:

Časté: zmatenost, změny nálady (úzkostné stavy, nervozita, povznesená nálada), poruchy spánku

Méně časté: deprese, halucinace, nočníděsy, amnézie

Vzácné: závislostna léčivu

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě, spavost

Časté: bolesti hlavy, třes

Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestezie, tinitus

Vzácné: ataxie, záchvaty

Oční poruchy:

Vzácné: rozostřené vidění

Srdeční poruchy:

Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie, arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nevolnost

Časté: zvracení, zácpa, sucho vústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence

Méně časté: dysfagie, melena

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: zvýšené hladiny jaterních transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pocení, svědění

Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retencemoči)

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Méně časté:třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Studie pouvedení přípravku natrh

Velmi vzácné: zneužívání

Níže uvedenénežádoucí účinkynebyly popsány vprůběhuklinických studií,alejejichvýskytnelzev

souvislosti podáváním tramadolu nebo paracetamolu vyloučit:

Tramadol

Posturální hypotenze, bradykardie, mdloby (kolaps).

Vpostmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění

účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.

Vzácně:alergickéreakcesrespiračnímipříznaky(např.dušnost,bronchospazmus,sípavé

dýchání, angioneurotický edém) a anafylaktické reakce.

Vzácně: změny chuti kjídlu, svalová(motorická)slabost a respiračníútlum.

Po podávání tramadolu semohouobjevit takénežádoucí účinky na psychiku, jejichžintenzita

apovahamohoubýtujednotlivýchpacientůrozdílné(závisejínaosobnostiadobětrvání

léčby).Tytoúčinkyzahrnujízměnynálady(obvykleeuforie,někdydysforiespojenás

neklidem),změnyvaktivitě(obvyklesníženíaktivity,občaszvýšení),změnykognitivnícha

smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).

Bylyhlášenypřípadyexacerbaceastmatu,alekauzálnívztahkléčivémupřípravkunebyl

zjištěn.

Mohouseobjevitabstinenčnípříznakypodobnétěm,kteréjsoupopsánypopřerušení

podáváníopiátů,jakojsou:agitovanost,úzkost,nervozita,nespavost,hyperkineze,třesa

gastrointestinálnípříznaky.Dalšípříznaky,kterébylyvelmivzácněpozoroványponáhlém

přerušenípodávánítramadol-hydrochloridu,byly:panickézáchvaty,těžkéúzkostnéstavy,

halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol

Nežádoucíúčinkyvyvolanéparacetamolemjsouvzácné,ačkolisemůžeobjevitpřecitlivělost

včetněkožníchvyrážek.Bylyhlášenypřípadyzměnvkrevnímobrazevčetně

trombocytopenieaagranulocytózy,alekauzálnívztahkparacetamolunebylvevšech

případech prokázán.

Existujeněkolikhlášení,kteránaznačilamožnostvznikuhypotrombinémie,pokudje

paracetamol podáván současněslátkami typuwarfarinu. Vjiných studiích protrombinový čas

nebyl změněn.

4.9. Předávkování

PřípravekDialgonobsahuje fixní kombinaciléčivýchlátek.Vpřípadě předávkování semohouobjevit

známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené spředávkováním tramadolem:

Vzásadělzevpřípaděintoxikacetramadolemočekávatpříznakypodobnétěm,kterézpůsobujíjiná

centrálněpůsobícíanalgetika(opioidy).Meziněpatřípředevšímmióza,zvracení,kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respiračníútlum, kterýmůže vyústit až vzástavu dýchání.

Příznaky spojené spředávkováním paracetamolem:

Předávkováníjetřebavěnovatzvláštnípozornost,zejménaudětí.Vprůběhuprvních24hodinjsou

příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození

jatersemůžeobjevitza12-48hodinpopodáníparacetamolu.Mohouseobjevitabnormality

metabolizmuglukosyametabolickáacidóza.Vpřípadětěžkéintoxikacemůževéstselháníjaterk

rozvojiencefalopatie,komatuasmrti.Akutníselháníledvinsakutnítubulárnínekrózousemůže

rozvinout dokonce i vpřípadě, že ktěžké poruše funkce jater nedošlo. Byly popsány případy arytmií a

pankreatitidy.

Poškozeníjaterjeudospělýchmožnépopožití7,5–10gnebovětšíhomnožstvíparacetamolu.

Předpokládáse,ževpřípadě,ževzniklonadměrnémnožstvítoxickýchmetabolitů,dojdekjejich

ireverzibilnívazběnajaternítkáň(narozdílodobvyklésituace,kdydojdekpožitíběžnýchdávek

paracetamolu a ty jsou příslušným způsobem odbourány prostřednictvímglutathionu).

Urgentníléčba:

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

Předzahájenímléčbyjenutné conejdříveodebrat krevke stanovení plazmatickékoncentrace

paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.

Jaternítestyjenutnéprovéstokamžitěpopředávkovánía opakovatpo24hodinách.Obvykle

docházíkezvýšeníhladinyjaterníchenzymů(ALT,AST),kterésenormalizujípojednomaž

dvou týdnech.

Jenutnévyprázdnitžaludekvyvolánímzvracení(je-lipacientpřivědomí)nebovýplachem

žaludku.

Podpůrnáopatření,jakojezajištěnívolněprůchodnýchdýchacíchcestaudržování

kardiovaskulárníchfunkcí;vpřípaděútlumudýcháníbysemělpoužítnaloxon;přikřečích

podat diazepam

Odstraněnítramadoluzekrvehemodialýzounebohemofiltracíjeminimální.Protonení

hemodialýza nebo hemofiltrace kléčběakutní intoxikaceDialgonemdoporučována.

Kzvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I vpřípadě, kdy

nejsoupřítomnyklinickysignifikantníčasnépříznaky,pacientmusíbýtconejrychlejidopravendo

nemocnicekzajištěníokamžitélékařsképéče.Ukaždéhodospěléhočimladistvého,kterýpožil

vprůběhuposledních4hodin7,5nebovícegramůparacetamoluneboukteréhokolidítěte,které

požilo≥150mg/kgparacetamoluvposledních4hodinách,musíbýtprovedenvýplachžaludku.

Koncentraceparacetamoluvkrvibymělabýtzměřena4hodinyodpředávkování,abybylomožné

určitriziko rozvoje poruchyjater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem).Může být

nutnépodatperorálněmethioninneboi.v.N-acetylcystein(NAC),kterémohoumítpříznivýúčinek

při podání do 48hodinod předávkování.Intravenóznípodání NAC je účinnější, podá-li sedo 8hodin

odpředávkování.NicméněNACsemápodativpřípadě,želéčbazačnepozdějinežza8hodin,a

podávánímusípokračovatpoceloudobuléčby.LéčbaNACmusíbýtpřipodezřenínamasivní

předávkování zahájena okamžitě. Musí být rovněž dostupnávšeobecnápodpůrná opatření.

Bezohledunamnožstvípožitéhoparacetamolumusíbýtperorálníneboi.v.léčbaantidotem

paracetamolu,NAC, zahájena co nejdříve, nejlépe vprůběhu 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné opioidy; Tramadol,kombinace; ATC kód: N02AX52

Analgetika

Tramadoljecentrálněpůsobícíopioidníanalgetikum.Tramadolječistýneselektivníagonistaµ,δaκ

opioidovýchreceptorů,svyššíafinitoukreceptorůmµ.Jinémechanizmy,kterépřispívajíkjeho

analgetickémuúčinku,jsouinhibicezpětnéhovychytávánínoradrenalinuvneuronechazvýšení

uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý

účineknarespiracivširokémrozpětíanalgetickýchdávek.Stejnětakneměnígastrointestinální

motilitu.Kardiovaskulárníúčinkyjsouobvyklemírné.Účinnosttramadoluseuvádímezi1/10a1/6

účinku morfinu.

Přesnýmechanizmusanalgetickýchvlastnostíparacetamoluneníznámapravděpodobnězahrnuje

účinky centrální a periferní.

PřípravekDialgonjezařazenpodlehodnoceníWHOmezianalgetikaII.stupněamělbysepodávat

podle doporučení lékaře.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tramadoljepodávánveformě racemické směsi a oběformytramadolu [+] a [-]ijehometabolitu M1

jsoudetekovatelnévkrvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychlevstřebává, jeho absorpcejepomalejší

(a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.

Pojednorázovémperorálnímpodánítabletytramadol/paracetamol(37,5mg/325mg)jsoumaximální

plazmatickékoncentrace64,3/55,5ng/ml[(+)–tramadol/(-)–tramadol]a4,2µg/ml(paracetamol)

dosaženyza1,8hodiny[(+)-tramadol/(-)-tramadol],respektiveza0,9hodiny(paracetamol).Střední

eliminační poločasyt

jsou 5,1/4,7 hodin [(+)–tramadol /(-)–tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).

Vefarmakokinetickýchstudiíchsjednorázovýmiopakovanýmperorálnímpodánímkombinace

tramadol/paracetamolzdravýmdobrovolníkůmnebylypozoroványžádnésignifikantnízměny

kinetickýchparametrůjednotlivýchléčivýchlátekvesrovnáníspoužitímtěchtoléčivýchlátek

samostatně.

Absorpce:

Poperorálnímpodáníseracemickýtramadolrychleatéměřúplněvstřebá.Středníabsolutní

biologickádostupnostjednotlivédávky100mgjepřibližně75%.Přiopakovanémpodáníbiologická

dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.

Po podání kombinace tramadol/paracetamol je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a

odehrává se převážněvtenkém střevě. Maximální plazmatickékoncentrace paracetamolujedosaženo

1 hodinu po podánía není ovlivněna současným podáním tramadolu.

Perorálnípodáníkombinacetramadol/paracetamolsoučasněsjídlemneovlivňujesignifikantně

plazmatickékoncentraceneborozsahabsorpceanitramadolu,aniparacetamolu,tudížlzepřípravek

Dialgon podávatnezávisle na jídle.

Distribuce:

Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

Ukazujese,žeparacetamolješirocedistribuovándovšechtkánísvýjimkoutkánětukové.Jeho

zdánlivýdistribučníobjemjepřibližně0,9l/kg.Relativněmaláčást(přibližně20%)paracetamoluje

vázána na bílkoviny plazmy.

Metabolismus:

Tramadoljepoperorálnímpodáníextenzivněmetabolizován.Přibližně30%dávkyjevnezměněném

stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.

TramadoljemetabolizovánO-demetylací(katalyzátoremjeenzymCYP2D6)naM1metabolity,a N-

demetylací (katalyzátor je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizovánN-demetylací

akonjugacísglukuronovoukyselinou.EliminačnípoločasmetabolituM1je7hodin.MetabolitM1

máanalgetickévlastnosti,kteréjsousilnějšínežupůvodníholéku.Plazmatickékoncentrace

metabolituM1jsouněkolikrátnižšínežkoncentracetramadoluajejichpodílnaklinickémúčinkuse

pravděpodobně opakovaným podávánímnemění.

Paracetamoljemetabolizovánhlavněvjátrechprostřednictvímdvouzákladníchjaterních

metabolickýchcest:glukuronidacíakonjugacísesulfátem.Poslednějmenovanámůžebýtrychle

saturovánapřidávkáchpřekračujícíchterapeutické.Maláčást(méněnež4%)jemetabolizována

cytochromemP450naaktivnímetabolit(N-acetylbenzochinamid),kterýjezanormálníchpodmínek

rychleinaktivovánglutathionemavyloučendomočipokonjugaciscysteinemamerkapturovou

kyselinou.Avšakvpřípaděmasivníhopředávkováníjemnožstvítohototoxickéhometabolitu

zvýšeno.

Vylučování:

Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.Eliminační poločas paracetamolu je

udospělýchpřibližně2-3hodiny.Kratšíjeudětíalehceprodlouženýunovorozencůaupacientů

scirhózou. Hlavnímmechanismemvylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových

konjugátů,kterázávisínavýšidávky.Méněnež9%paracetamolujevyloučenovnezměněnéformě

močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebylyprovedenyžádnéspecificképreklinickéstudiesfixníkombinacítramadol/paracetamol

kvyhodnocení kancerogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu.

Umláďatpotkanů,kterýmbylaperorálněpodávánafixníkombinacetramadol/paracetamol,nebyly

pozoroványžádné teratogenní účinky vztahující se kpřípravku.

Podávání kombinace tramadol/paracetamolpotkanůmvdávkách toxickýchpro samici (50/434mg/kg

tramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobkumaximální dávky u člověka, měloembryotoxické a fetotoxické

účinky.Teratogenníúčineknebylpřipodávánítétodávkypozorován.Embryonálníafetálnítoxicita

seprojevujenižšíhmotnostíploduazvýšenýmvýskytemnadpočetnýchžeber.Podávánínižších

dávek,ménětoxickýchprosamici(10/87a25/217mg/kgtramadol/paracetamol),neměložádné

embryotoxické ani fetotoxické účinky

Výsledkystandardníchtestůmutagenityneprokázalyžádnépotenciálnírizikogenotoxicitypři

podávání tramadolu u člověka.

Výsledky studiíkancerogenity neodhalily žádné potenciální riziko připodávání tramadolu učlověka.

Studienazvířatech,prokázaly,žetramadolpodávanývevelmivysokýchdávkách,toxickýchpro

matku,mělvlivnaorganogenezi,osifikacianeonatálnímortalitu.Fertilita,reprodukčníschopnosta

vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až

dodávky50mg/kgupotkaníchsamcůadodávky75mg/kgupotkaníchsamicnebylaovlivněna

jejich fertilita.

Rozsáhléstudieneprokázalyžádnérizikogenotoxicitypřipodáváníterapeutickýchdávek(tj.

netoxických dávek)paracetamolu.

Dlouhodobéstudieupotkanůamyšíneprokázalyžádnésignifikantníkancerogenníúčinkypři

podáváníparacetamolu vdávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studie na zvířatech arozsáhlézkušenosti získané u lidí neprokázaly reprodukční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Jádro tablety:

Předbobtnalý škrob

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

PotahovásoustavaOpadryžlutá03K82345(hypromelosa2910/6(E464),oxidtitaničitý(E171),

triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet

PVC-PVdC/Alblistry

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadmusí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/788/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace