DIADEON 60 MG, POR TBL RET 20X60MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIKLAZID (GLICLAZIDUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
A10BB09
Dávkování:
60MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 709/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3594452600057

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.1k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls41763/2012 a přílohake

sp.zn.sukls58661/2011

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Diadeon 60mg

tabletysřízenýmuvolňováním

Gliclazidum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité informace.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojeDiadeon 60 mg, tableta sřízenýmuvolňováníma kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteDiadeon 60 mg, tabletu sřízenýmuvolňováním

užívat

3. JakseDiadeon 60 mg,tableta sřízenýmuvolňovánímužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakDiadeon 60 mg, tabletu sřízenýmuvolňovánímuchovávat

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1. Co je Diadeon 60mg,tableta sřízenýmuvolňováníma kčemusepoužívá

Diadeon60mgjeléksnižujícíhladinucukruvkrvi(perorálníantidiabetikumzeskupinyderivátů

sulfonylurey).

Diadeon60mgsepoužíváudospělýchpacientůkléčběurčitéhotypudiabetu(tzv.cukrovky2.typu),

pokud samotná dieta,tělesnýpohyb a úbytekváhynestačíkudrženíhladinycukru vkrvivnormě.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete Diadeon 60 mg, tabletu sřízeným

uvolňovánímužívat

NeužívejteDiadeon 60mg, tabletusřízenýmuvolňováním

-jestližejstealergický/ánagliklazidnebonakteroukolidalšísložkupřípravkuDiadeon60mg

(uvedenouvbodě6),nebonajinélékyzestejnéskupiny(derivátysulfonylurey)nebonajiné

příbuznéléky(hypoglykemizujícísulfonamidy);

-jestliže máte nainzulínuzávislýdiabetesmellitus(tzv. cukrovku 1. typu);

-jestližemáteketolátkyacukrvmoči(tomůžeznamenat,žemáteketoacidózu),diabetické

prekomanebo koma;

-jestliže trpíte závažnýmonemocněnímledvin nebojater;

-jestližeužívátelékynaléčbuplísňovýchonemocnění(mikonazol,vizbod„Vzájemnépůsobení

sdalšímiléčivýmipřípravky”);

-jestliže kojíte (vizbod „Těhotenstvía kojení“).

Upozorněníaopatření

2

Prodosaženísprávnéhladinycukruvkrvibysteměl(a)dodržovatléčebnýplánpředepsanýVaším

lékařem.Toznamená,žekroměpravidelnéhoužívánítabletdodržujetedietu,cvičítea,je-litonutné,

snižujetesvou hmotnost.

Vprůběhuužívánígliklaziduje nutné pravidelně sledovat hladinucukru vkrvi(a eventuálně vmoči)

a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

Vprvních několika týdnechléčbymůže býtvyššíriziko výskytu nízkéhladinycukru vkrvi

(hypoglykemie). Protoje nezbytné pečlivé lékařské sledování.

Knízkéhladině cukru vkrvi(hypoglykemii)může dojít:

-jestližejíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některájídla,

-jestliže hladovíte,

-jestližetrpíte podvýživou,

-jestližezměníte svou dietu,

-jestliže zvýšíte svoufyzickou aktivitu a příjemcukrů neodpovídátomuto zvýšení,

-jestliže konzumujete alkohol, zejménavkombinacisvynechánímjídel,

-jestliže současněužívátejinélékynebo přírodníléčiva,

-jestliže užívátepříliš vysoké dávkygliklazidu,

-jestližetrpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkčníporucha štítnéžlázy, hypofýzynebo

kůrynadlevin),

-jestliže máte závažnýpoklesfunkceledvin nebojater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru vkrvi,mohou seuVásobjevitnásledujícípříznaky:

bolesthlavy, intenzivnípocithladu, nevolnost, zvracení, malátnost,poruchaspánku, neklid,agresivita,

horšísoustředění,nižšípozornostareakčnídoba, deprese, zmatenost, poruchařečinebo zraku, třes,

poruchysmyslového vnímání, závrať a pocitbezmoci.

Můžete zaznamenattaké následujícípříznaky:pocení,vlhká kůže, neklid, rychlýnebo nepravidelný

tep, vysokýkrevnítlak, náhlá silná bolestnahrudi, která můževyzařovatdo přilehlých oblastí(angina

pectoris).

Jestliže hladinacukru vkrvidále klesá, může seu Vásobjevitznačnázmatenost(delirium), křeče,

ztrátasebekontroly, dech může býtpovrchníatep zpomalený,můžete ztratitvědomí.

Ve většině případů příznakynízké hladinycukru vkrvivelmirychle vymizí, jestliže užijetenějakou

formu cukru,např.tabletyglukózy,kostkycukru, sladkýdžus, oslazenýčaj.

Protobyste vždyměl(a)nosits sebou nějakou formu cukru (tabletyglukózy,kostkycukru). Pamatujte

si, že umělá sladidla nejsouúčinná. Prosím, vyhledejtesvého lékařenebo nejbližšínemocnici,jestliže

Vámužitícukru nepomohlo nebojestliže se příznakyopakují.

Příznakynízké hladinycukru mohou chybět, mohou býtméněnápadné, mohou vznikatvelmipomalu

nebo sivčas neuvědomíte,že Vašehladina cukru vkrviklesla.Ktomumůže dojít,jestližejste vyššího

věku a užíváte určitéléky(např.lékyovlivňujícícentrálnínervovýsystémnebo betablokátory).

Jestliže prožívátestresovousituaci(např.nehoda, chirurgické operace,horečka atd.), lékařVásmůže

dočasně převéstna inzulínovou léčbu.

Příznakyvysokéhladinycukru vkrvi(hyperglykemie)semohou objevit,jestliže gliklazid doposud

dostatečněnesnížilhladinucukru vkrvi,jestližejste nedodržel(a)léčebnýplán předepsanýVaším

lékařemnebo prožíváte zvláštnístresovou situaci.Příznakyvysoké hladinycukruvkrvimohou

zahrnovatžízeň, časté močení, sucho vústech, suchousvědícíkůži, kožníinfekcea nižšívýkonnost.

Jestližeseobjevítytopříznaky,musíte vyhledatsvéholékaře nebolékárníka.

Pokud je Vámznáma rodinná anamnéza nebo dědičněpodmíněnýdeficitglukoso-6-

fosfátdehydrogenázy(G6PD)(anomálie červených krvinek), může se objevitpokleshladiny

3

hemoglobinua poruchačervených krvinek(hemolytická anémie). Sděltetosvému lékařipřed užitím

léku.

PoužitípřípravkuDiadeon60 mgsenedoporučuje udětívdůsledku nedostatku údajů.

Dalšíléčivé přípravkya Diadeon 60 mg, tableta sřízenýmuvolňováním

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte, kteréjstevnedávné

doběužíval(a)nebo kterémožná budeteužívat.

Účinekgliklazidu nasníženícukru vkrvimůže býtvyššía mohou seobjevitznámkynízké hladiny

cukru vkrvipřiužíváníněkterého znásledujících léků:

-dalšílékyužívanékléčběvysokéhladinycukruvkrvi(perorálníantidiabetika,agonistéGLP-1

receptorunebo inzulín),

-antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),

-lékyužívanékléčběvysokéhokrevníhotlakunebosrdečníhoselhání(betablokátory,inhibitory

angiotenzin konvertujícíhoenzymu jako kaptoprilnebo enalapril),

-lékykléčbě plísňových infekcí(mikonazol, flukonazol),

-lékykléčbě žaludečníchadvanáctníkových vředů (antagonistéH

receptorů),

-lékyužívanékléčbě deprese (inhibitorymonoaminooxidázy),

-lékyprotibolestia nesteroidníantirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),

-lékyobsahujícíalkohol.

Účinekgliklazidu nasníženíhladinycukru vkrvimůžebýtoslaben amůže dojítke zvýšeníhladiny

cukru vkrvipřiužíváníněkterého znásledujících léků:

-lékyužívanékléčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

-lékykpotlačenízánětu(kortikosteroidy),

-lékypoužívanékléčbě astmatu a běhemporodu(injekčnísalbutamol, ritodrina terbutalin),

-lékyužívanékléčběchorob prsů,těžkého menstruačního krvácenía endometriózy(danazol).

Diadeon60 mgmůže zvyšovatúčinekléků, které snižujíkrevnísrážlivost(např.warfarin).

Prosím, poraďte se sesvýmlékařem, nežzačnete užívatjinýléčivýpřípravek.

Pokud jstehospitalizován(a), informujte lékařskýpersonál, že užíváte Diadeon 60mg.

Užívání přípravkuDiadeon 60 mg, tableta sřízenýmuvolňovánímsjídlem,pitímaalkoholem

Diadeon60 mgmůže býtužíván sjídlema nealkoholickýminápoji.

Pitíalkoholunenídoporučeno,protožemůženepředvídatelnýmzpůsobemzměnitkontroluVašeho

diabetu(cukrovky).

Těhotenstvía kojení

UžívánípřípravkuDiadeon60mgsenedoporučujevprůběhutěhotenství.Pokudjstetěhotnánebo

kojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnětaužíváteDiadeon60mg,

informujte svéholékaře,může Vámpředepsatvhodnějšíléčbu.

Diadeon60 mgnesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Vaše schopnostsoustředitse neboreagovatmůže býtporušena,jestližejehladinacukru vkrvipříliš

nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebojestliže uVásvzniklyporuchyvidění

vdůsledku těchtostavů. Mějte namysli, že můžete sebeneboostatnívystavitnebezpečí(např. při

řízeníauta nebo obsluze strojů).Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete říditauto,jestliže:

-máte častépříhodynízkéhladinycukru vkrvi(hypoglykemie),

-mátemálo nebo žádnévarovné signálynízkéhladinycukru vkrvi(hypoglykemie).

Diadeon 60mg,tableta sřízenýmuvolňovánímobsahujelaktózu. Pokud Vámlékařoznámil, že

trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, poraďtesesesvýmlékařempřed užitímléku.

4

3. Jak se Diadeon 60 mg, tabletasřízenýmuvolňovánímužívá

Dávkování

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékařenebolékárníka. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávka je stanovenalékařemvzávislostinahladině cukru vkrvinebo moči.

Změnavnějšíchfaktorů(např. pokleshmotnosti, změnaživotníhostylu, stres)nebo zlepšeníkontroly

hladinycukru vkrvimohou vyžadovatzměnu dávkygliklazidu.

Doporučenádávkapřípravkujejednapolovinaaždvětablety(maximálně120mg)jednoudenněpři

snídani.To závisínaodpovědina léčbu.

PřizahájeníužívánípřípravkuDiadeon60mgvkombinacismetforminem,inhibitoremalfa

glukosidázy,thiazolidinedionem,inhibitorem4-dipeptidylpeptidázy,agonistouGLP-1receptoru

nebo inzulínemVášlékařstanovísprávnou dávku každého léku individuálně proVás.

Jestliže sivšimnete, žeVaše hladina cukruje vysoká, ačkolivužíváte tentolékpodle předpisu,obraťte

senasvého lékaře nebolékárníka.

Způsoby a metodapodání

Perorálnípodání.

Spolknětepolovinutabletynebotabletu(y)celou(é).Tabletynežvýkejteaninedrťte.Tabletulze

rozdělitna stejné dávky.

Tabletu(y)zapijte sklenicívodypřisnídani(a pokudmožno každýden ve stejnou dobu).

Po užitítablety(tablet)sevždymusíte najíst.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDiadeon60 mg, tableta sřízenýmuvolňováním, nežjste

měl(a)

Pokudjsteužil(a)přílišmnohotablet,okamžitěkontaktujtesvéholékařenebonejbližšínemocnici,

oddělenípohotovosti.

Známkypředávkováníjsoupříznakynízkéhladinykrevníhocukru(hypoglykemie),popsanévbodě2.

Příznakymohoubýtihnedpotlačenyužitímcukru(4až6kostek)neboslazenýchnápojůanásledně

vydatnousvačinounebojídlem.Pokudjepacientvbezvědomí,okamžitěinformujtelékařeavolejte

pohotovost.Tosamésemáprovést,jestliženěkdo,napříkladdítě,užilpřípravekneúmyslně.

Pacientovivbezvědomínepodávejtejídlo anipití.

Mábýtzajištěno,žejevždykdispozicipředeminformovanáosoba, která může vpřípaděakutního

stavu zavolatlékaře.

Jestližejste zapomněl(a)užítDiadeon60mg, tabletu sřízenýmuvolňováním

Jedůležité, abyste svůjlékužíval(a)každýden,jelikožpravidelnáléčbaje účinnější.

Nicméněpokud sizapomenete vzítdávku přípravku Diadeon 60 mg, vezměte sidalšídávku v

obvyklémčase. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejste přestal(a)užívatDiadeon 60mg,tabletu sřízenýmuvolňováním

Vzhledemktomu,želéčbadiabetu(cukrovky)trváobvyklecelýživot,měl(a)bysteseporaditse

svýmlékařem,nežpřestaneteužívattentoléčivýpřípravek.Přerušeníléčbymůžezpůsobitzvýšení

hladinycukru vkrvi(hyperglykemii), cožzvyšuje riziko rozvinutísekomplikacídiabetu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

5

Nejčastějisevyskytujícímnežádoucímúčinkemjenízká hladinacukruvkrvi(hypoglykemie).

Známkya příznakyjsou uvedenyvbodě „Upozorněnía opatření“.

Pokud nejsoutyto příznaky léčeny, mohou véstkospalosti, ztrátě vědomínebo možnému komatu.

Pokudjepříhodanízkéhladinykrevníhocukruzávažnánebodlouhotrvající,dokonceikdyžje

dočasně zvládnutaužitímcukru, měl(a)bysteokamžitě vyhledatlékařskou pomoc.

Poruchyjater

Ojediněle bylyhlášenypřípadyabnormálnífunkcejater, kterámůžezpůsobitzažloutnutíkůže aočí.

Jestliže se uVás objevítytopříznaky,vyhledejte okamžitě lékaře. Příznakyobecně ustupují

spřerušenímléčby.Vášlékařrozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchykůže

Bylyhlášenykožníreakce,jakoje vyrážka, zčervenání, svědění,kopřivka, angioedém(rychlýotok

tkáníjako očnívíčka, obličej, rty, ústa,jazyknebo hrdlo, cožmůže véstkdýchacímobtížím).Vyrážka

semůže rozvinoutažvpuchýře nebo volupováníkůže.

Poruchykrve

Bylyhlášenypřípadysníženípočtu krevníchbuněk(např.krevnídestičky, červenéa bílé

krvinky), které mohou vyvolatbledost, prodlouženékrvácení, tvorbu modřin, bolestvkrku a

horečku.Tyto příznakyobvykle vymizíspřerušenímléčby.

Poruchyzažívání

Bolestbřicha, nevolnost,zvracení,trávicíobtíže, průjemazácpa.Tyto příznakyjsou menší,

jestližeje Diadeon 60 mgužíván sjídlempodle doporučení.

Poruchyoka

Vaše viděnímůže býtzejménana začátku léčbykrátkodobě ovlivněno.Tento účinekje vyvolán

změnamihladinycukru vkrvi.

Stejnějakoiujinýchpřípravkůnabázisulfonylureybylyzaznamenánynásledujícínežádoucíúčinky:

případyzávažnýchzměnpočtukrevníchbuněkaalergickýzánětstěnykrevníchcév,sníženíhladiny

sodíkuvkrvi(hyponatremie),příznakyporuchyjater(např.žloutenka),kterépopřerušeníužívání

derivátůsulfonylureyvevětšiněpřípadůodezněly,alevojedinělýchpřípadechvedlykživot

ohrožujícímu selháníjater.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi;

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak Diadeon60mg, tabletu sřízenýmuvolňovánímuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluablistru.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

6

CoDiadeon 60mg,tableta sřízenýmuvolňovánímobsahuje

- Léčivou látkoujegliclazidum. Jedna tabletasřízenýmuvolňovánímobsahujegliclazidum60mg.

- Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktosy,maltodextrin,hypromelosa,magnesium-stearát,

koloidníbezvodýoxid křemičitý.

JakDiadeon60mg,tableta sřízenýmuvolňovánímvypadá a coobsahujetotobalení

Diadeon60mgjebílá,podlouhlátabletasřízenýmuvolňováním,spůlicírýhouasvyraženým

značením‘DIA60’na obou stranách.

Tabletyjsoukdispozicivblistruzabalenémvkrabičceobsahující7,10,14,15,20,28,30,56,60,84,

90, 100, 112, 120,180 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce:

Držitelrozhodnutío registraci

Les LaboratoiresServier

50, rueCarnot

92284 Suresnescedex, Francie

Výrobci:

Les LaboratoiresServierIndustrie

905 route de Saran

45520 Gidy-Francie

nebo

Servier(Ireland)IndustriesLtd.,

GoreyRoad,

Arklow-Co. Wicklow-Irsko

nebo

AnpharmPrzedsiebiorstwoFarmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol6B

03-236 Warsaw–Polsko

nebo

Pouze pro španělskýtrh

LABORATORIOS SERVIERS.L.

Avenida deLos Madroños,33

28043 Madrid-Španělsko

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenskýchstátech EUpodnásledujícíminázvy:

Rakousko GLYDIUM60mg

Belgie GLYDIUM 60mg

Kypr DIADISTANE MR60mg

Česká republika DIADEON60mg

Dánsko GLYDIUM60mg

Estonsko GLYDIUM MR 60mg

7

Francie GLYDIUM 60mg

Německo DIADISTANE 60mg

Řecko DIADISTANE MR60mg

Island GLYDIUM60mg

Irsko GLYDIUM MR60mg

Itálie GLICLAZIDE SERVIER 60mg

Lotyšsko GLYDIUM 60mg

Litva GLYDIUM MR 60mg

Lucembursko GLYDIUM 60mg

Malta GLYDIUM MR 60mg

Nizozemsko GLYDIUM MR60mg

Polsko GLYDIUM MR60mg

Portugalsko DIADEONLM

Slovenská republika GLYDIUM MR 60mg

Slovinsko GLYDIUM MR60mg

Španělsko DIADISTANE 60mg

Velká Británie DIADEON60mgMR

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována27.7.2012.

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 2 k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls41763/2012 apřílohake

sp.zn.sukls58661/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Diadeon60 mg

tabletasřízenýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatabletasřízenýmuvolňovánímobsahuje gliclazidum60mg.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:monohydrátlaktosy

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletasřízenýmuvolňováním.

Bílá,podlouhlátabletaspůlícírýhou as vyraženýmznačením‘DIA60’na oboustranách.

Tabletulzerozdělitna dvěstejnédávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Diabetesmellitus 2.typu u dospělých, pokud dietníopatření,tělesnýpohyb a úbytekhmotnostisamyo

soběnedostačujíke kompenzaciglykemie.

4.2 Dávkovánía způsob podání

DennídávkapřípravkuDiadeon60mgsemůžepohybovatodjednépolovinytabletydo2tablet

denně,tj.od 30 do 120 mgužívaných perorálně,najednou, běhemsnídaně.

Doporučujesepolykatceloudávku,bezdrcenínebožvýkání.

Vpřípaděvynechánídávky nesmíbýtdávka užitá dalšíden zvyšována.

Stejnějakoiuostatníchhypoglykemikmábýtdávkaindividuálněupravenapodlemetabolické

odpovědipacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodnídávka

Doporučenáúvodnídávkaje30mgdenně(polovinatabletypřípravkuDiadeon60mg).Pokudje

glykemieefektivněupravena,tatodávkamůžebýtpoužitaproudržovacíléčbu.Pokudnení

glykemieadekvátněupravena,dávkamůžebýtpostupnězvyšovánana60,90nebo120mgdenně.

Intervalmezikaždýmzvýšenímdávkymábýtnejméně1měsícsvýjimkoupacientů,unichž

nedošlopodvoutýdnechléčbykesníženíglykemie.Vtakovýchpřípadechmůžebýtdávka

zvýšena nakoncidruhéhotýdne léčby.

Maximálnídoporučenádennídávka je 120 mg.

JednatabletapřípravkuDiadeon60mg,tabletysřízenýmuvolňovánímodpovídádvěmatabletám

gliklazidu30 mg, tabletysřízenýmuvolňováním.

RozlomitelnostpřípravkuDiadeon60 mgumožňujepřizpůsobenípožadovanédávky.

Přechod zgliklazidu80 mg naDiadeon 60mg, tabletysřízenýmuvolňováním:

Jednatabletagliklazidu80mgjesrovnatelnás30mgpřípravkusřízenýmuvolňováním(tj.

polovinoutabletypřípravkuDiadeon 60 mg). Převod mábýtproveden za pečlivého sledováníkrve.

Přechod zjiného perorálního antidiabetika naDiadeon60 mg:

Diadeon60 mgmůže býtpoužitknahrazeníjiného perorálníhoantidiabetika.

PřipřechodunaDiadeon 60 mgjetřeba přihlédnoutkdávkovánía poločasu původního

antidiabetika.

Přechodnéobdobíobecněnenínutné.Mábýtpoužitaúvodnídávka30mg,kteráseupravípodle

odpovědiglykemie danéhopacienta,jakbylo popsánovýše.

Připřechoduzhypoglykemikasulfonylureysprodlouženýmpoločasemmůžebýtnutné

několikadenníobdobíbezléčby,abysezabrániloaditivnímuúčinkutěchtodvoupřípravků,který

bymohlzpůsobithypoglykemii.PřipřechodunaléčbupřípravkemDiadeon60mgmábýtpoužit

postuppopsanýpřizahájeníléčby,tj.úvodnídávka30mg/dennásledovanápostupným

zvyšovánímdávkyvzávislostina metabolické odpovědi.

Kombinovanáléčbasjinýmiantidiabetiky:

Diadeon60mgmůžebýtpodávánvkombinacisbiguanidy,inhibitoryalfa-glukosidázyči

inzulínem.UpacientůnedostatečněkompenzovanýchsamotnýmpřípravkemDiadeon60mgmůže

býtza pečlivéholékařskéhodohledu zahájenasouběžná léčbainzulínem.

Zvláštnípopulace

Staršípacienti

Diadeon60mgmábýtpředepisovánvestejnédávce,jakojedoporučovánoupacientůmladších65

let.

Pacientisporuchou funkceledvin

Upacientůsmírnouažstřednězávažnourenálníinsuficiencímůžebýtpoužitostejnédávkováníjako

upacientůsnormálnífunkcíledvinzapečlivéhosledovánípacienta.Tytoúdajebylypotvrzeny

vklinických studiích.

Pacientisrizikemhypoglykemie

nedostatečná výživa čipodvýživa,

závažnénebošpatněkompenzovanéendokrinníporuchy(hypopituitarismus,hypothyroidismus,

adrenokortikotropníinsuficience),

vysazenídlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčbykortikosteroidy,

závažnévaskulárníonemocnění(závažnéonemocněníkoronárníchartérií,závažnépoškození

karotid,difúznívaskulárníonemocnění);

Doporučujesepoužitíminimálnídenníúvodnídávky30 mg.

Pediatrickápopulace

Bezpečnosta účinnostpřípravku Diadeon60 mgu dětía dospívajících nebylastanovena.

Nejsoudostupné žádnéúdaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanagliklazidnebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenouvbodě6.1tohoto

přípravku,jinéderivátysulfonylurey, sulfonamidy,

diabetes 1.typu,

diabetické pre-koma akoma, diabetická ketoacidóza,

závažná renálníčijaternínedostatečnost:vtěchto případechsedoporučuje použitíinzulínu,

léčba mikonazolem(vizbod 4.5),

kojení(vizbod 4.6).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Hypoglykemie:

Tatoléčbamábýtpředepisovánapouzevpřípadě,žejeupacientapravděpodobnýpravidelnýpříjem

potravy(včetněsnídaně).Důležitýjepravidelnýpřísunsacharidůkvůlizvýšenémuriziku

hypoglykemie,je-lijídlokonzumovánopozdě,je-likonzumovánonedostatečnémnožstvíjídla,nebo

pokudjídloobsahujenízkémnožstvísacharidů.Výskythypoglykemiejepravděpodobnějšípři

nízkokalorickédietě,podelšímnebonamáhavémcvičení,konzumacialkoholunebopřipoužití

kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemiesemůževyskytnoutpopodáníderivátůsulfonylurey(vizbod4.8).Některépřípady

mohou býtzávažné adlouhodobé.Může býtnutná hospitalizace apodáváníglukózyněkolikdní.

Kesníženírizikahypoglykemickýchepizodjenutnýpečlivývýběrpacientů,použitédávkya

srozumitelné poučenípacienta.

Faktory, které zvyšujíriziko hypoglykemie:

pacientodmítá nebo (zvláště u starších pacientů)je neschopenspolupracovat,

podvýživa, nepravidelné stravování, vynecháváníjídel,obdobíhladověnínebo změn výživy,

nevyváženostmezitělesnou zátěžía přísunemsacharidů,

renálnínedostatečnost,

závažná jaternínedostatečnost,

předávkovánípřípravkemDiadeon60 mg,

některéendokrinníporuchy:poruchyštítnéžlázy,hypopituitarismusanedostatečnostkůry

nadledvin,

současnépodáváníněkterýchjinýchléčivých přípravků(vizbod 4.5).

Renálníajaternínedostatečnost:farmakokinetikaa/nebofarmakodynamikagliklazidumůžebýt

změněnaupacientůsjaternínedostatečnostínebozávažnýmrenálnímselháním.Hypoglykemické

epizodyu těchto pacientůmohou býtprolongované, protobyměla býtzahájenavhodnáléčba.

Informovánípacientů:

Pacientoviapříslušníkůmjehorodinyjetřebavysvětlitrizikohypoglykemie,jejíchsymptomů(viz

bod 4.8), léčbya podmínek, které mohou véstkjejímu rozvoji.

Pacientmábýtinformovánodůležitostidodržovánípokynůtýkajících sediety,pravidelnéhocvičenía

pravidelnéhosledováníhladinglykemie.

Nedostatečnáúpravaglykemie:úpravaglykemieupacientůužívajícíchantidiabetickouléčbumůže

býtovlivněnakterýmkoliznásledujícíchstavů:horečka,úraz,infekcenebochirurgickýzákrok.

Vněkterých případech můžebýtnutné podáníinzulínu.

Hypoglykemickáúčinnostjakéhokoliperorálníhoantidiabetikavčetněgliklazidusevprůběhučasuu

mnohýchpacientůsnižuje:můžetobýtzdůvoduprogresezávažnostidiabetunebosníženéodpovědi

naléčbu.Tomutojevuseříkásekundárníselhání,kteréselišíodprimárníhoselhání,kdyjepodávaná

látkaneúčinnájakoléčbaprvnívolby.Předstanovenímdiagnózysekundárníhoselháníupacientamá

býtzváženavhodná úpravadávkya dodržovánídietních pokynů.

Laboratornítesty:měřeníhladinglykovanéhohemoglobinu(nebovenózníglykemienalačno)se

doporučujepřihodnoceníkontrolyglykemie.Můžebýtužitečnéisledováníglykemiesamotným

pacientem.

Léčba derivátysulfonylureyu pacientů sdeficitemglukoso-6-fosfátdehydrogenázymůže véstk

hemolytické anémii. Vzhledemktomu, žegliklazid patřído skupinyderivátůsulfonylurey, mábýt

užíván sopatrnostíu pacientů s deficitemglukoso-6-fosfátdehydrogenázy,a mábýtzvážena

alternativníléčbanon-sulfonylureou.

Pomocnélátky:

Pacientisevzácnou dědičnou intolerancígalaktózy, svrozenoudeficiencílaktázy, nebo sglukózo-

galaktózovýmmalabsorpčnímsyndromemnemajíužívatDiadeon60 mg.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

1)Unásledujících přípravkůje pravděpodobnostzvýšenírizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace

Mikonazol(systémové podání, orálnígel):zvýšeníhypoglykemického účinku smožnýmnástupem

symptomů hypoglykemie ažkomatu.

Nedoporučované kombinace

Fenylbutazon(systémovépodání):zvýšeníhypoglykemickéhoúčinkupřípravkůnabázi

sulfonylurey(vyvazujejezvazbynaplazmaticképroteinya/nebosnižujejejicheliminaci).

Upřednostňujesepoužitíjinýchantiflogistiknebojetřebaupozornitpacientaazdůraznitnutnost

vlastního sledování.Je-litonutné,dávkamábýtupravenaběhema po léčbětímtoantiflogistikem.

Alkohol:zvyšujehypoglykemickoureakci(inhibicíkompenzačníchreakcí),kterámůževést

knástupu hypoglykemického komatu.

Jetřeba vyhýbatsealkoholu nebolékůmobsahujícímalkohol.

Kombinacevyžadujícíopatrnostpřipoužití

Přiužitíněkteréhoznásledujícíchléčivýchpřípravkůmůžedojítkzesíleníúčinkunasnížení

glykemie,a tudížvněkterých případech krozvojihypoglykemie:

jináantidiabetika(inzulíny,akarbóza,metformin,thiazolidinediony,inhibitory4-dipeptidylpeptidázy,

agonistéGLP-1receptoru),betablokátory,flukonazol,inhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymu

(kaptopril,enalapril),antagonistéH

2 receptorů,IMAO,sulfonamidy,klarithromycinanesteroidní

antiflogistika.

2)Následujícípřípravkymohou vyvolatzvýšeníglykemie

Nedoporučované kombinace

Danazol:diabetogenníúčinekdanazolu.

Pokudsenenímožnévyhnoutužívánítétoléčivélátky,upozornětepacientaazdůraznětedůležitost

sledováníglykemieaglykosurie.Můžebýtnutnéupravitdávkuantidiabetikaběhemléčby

danazolema následně pojeho vysazení.

Kombinacevyžadujícíopatrnostpřipoužití

Chlorpromazin(neuroleptikum):vysokédávky(>100mgchlorpromazinudenně)zvyšujíhladiny

glykemie (snížené uvolňováníinzulínu).

Upozornětepacientaazdůraznětedůležitostsledováníglykemie.Můžebýtnutnéupravitdávku

antidiabetika běhemléčbytímto neuroleptikema následně pojeho vysazení.

Glukokortikoidy(systémovéalokálnípodání:intraartikulární,kožníarektálnípřípravky)a

tetrakosaktrin:zvýšeníglykemiesmožnouketózou(sníženátolerancenasacharidyzpůsobená

glukokortikoidy).

Upozornětepacientaazdůraznětevýznamvlastníhosledováníglykemie,zejménanapočátku

léčby.Můžebýtnutnéupravitdávkuantidiabetikaběhemléčbyglukokortikoidyanásledněpo

jejich vysazení.

Ritodrin, salbutamol,terbutalin:(i.v.)

Zvýšeníhladin glykemie zdůvodu beta-2 agonismu.

Zdůraznětevýznamvlastního sledováníglykemie. Je-litonutné, převeďte pacienta nainzulín.

3)Kombinace, kteréjetřeba zvážit

Antikoagulancia(tj.warfarin ...):

Derivátysulfonylureymohou véstkzesíleníantikoagulaceběhemprůvodníléčby.

Může býtnutná úprava dávkyantikoagulancia.

4.6 Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Neexistujízkušenostispoužitímgliklaziduběhemtěhotenstvíulidí,ikdyžexistujíněkteréinformace

týkajícísejiných přípravkůna bázisulfonylurey.

Vestudiích nazvířatech nebylgliklazid teratogenní.

Kesníženírizikavrozenýchvadsouvisejícíchsneupravenýmdiabetemjetřebadosáhnoutúpravy

diabetuještěpředpočetím.

Kléčbědiabetuvprůběhutěhotenstvínejsouperorálníantidiabetikavhodná,inzulínjeléčbouprvní

volby.Doporučujese,abybylaperorálníhypoglykemickáléčbapřevedenanainzulínpředpokusemo

otěhotněníneboihnedpo zjištěnítěhotenství.

Kojení

Neníznámo,zdasegliklazidnebojehometabolityvylučujídolidskéhomateřskéhomléka.Zdůvodu

rizika hypoglykemie u novorozenceje přípraveku kojících matekkontraindikován.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Diadeon60mgnemážádnýznámývlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje.Avšak,pacientimají

býtupozorněninasymptomyhypoglykemieamajíbýtopatrnípřiřízeníčiobsluzestrojů,zvláštěna

počátku léčby.

4.8 Nežádoucíúčinky

Na základězkušenostísgliklazidembylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky.

Hypoglykemie

StejnějakoiujinýchpřípravkůnabázisulfonylureymůželéčbapřípravkemDiadeon60mgvyvolat

hypoglykemiipřinepravidelnémstravováníazvláštěpřivynecháváníjídel.Mezimožnésymptomy

hypoglykemiepatří:bolesthlavy,intenzivnípocithladu,nevolnost,zvracení,apatie,poruchyspánku,

neklid,agrese,špatnákoncentrace,sníženévědomíazpomalenéreakce,deprese,zmatenost,poruchy

zrakuařeči,afázie,třes,paréza,poruchysmyslovéhovnímání,závratě,pocitbezmocnosti,ztráta

sebekontroly,delirium,křeče,povrchnídýchání,bradykardie,ospalostaztrátavědomí,smožným

vyústěnímvkoma asmrt.

Navícmohoubýtpozoroványpříznakyadrenergníkontraregulace:pocení,chladnávlhkápokožka,

úzkost, tachykardie,hypertenze, palpitace,angina pectorisa srdečníarytmie.

Symptomyobvyklevymizípopožitísacharidů(cukru).Umělásladidlavšaknemajížádnýúčinek.

Zkušenostisjinýmipřípravkynabázisulfonylureyukazují,žehypoglykemiesemůžeopakovat,i

kdyžsepřijatáopatřenínapočátkujevíjako účinná.

Je-lihypoglykemickáepizodazávažnáadlouhodobá,aikdyžjedočasněupravenapožitímcukru,je

nutnáokamžitá lékařská péčenebo ihospitalizace.

Ostatnínežádoucíúčinky:

Zaznamenánybylygastrointestinálníporuchyjakobolestibřicha,nevolnost,zvracení,dyspepsie,

průjemazácpa:pokudsetytosymptomyobjeví,jemožnájejichprevencenebominimalizace

užívánímgliklazidu přisnídani.

Následujícínežádoucíúčinkybylyzaznamenányvzácněji:

Poruchykůže apodkožnítkáně:vyrážka, svědění, kopřivka,angioedém,erytém,makulopapulární

rash,bulózníreakce(jako Stevens-Johnsonůvsyndroma toxická epidermálnínekrolýza).

Poruchykrvealymfatickéhosystému:hematologickézměnyjsouvzácné.Můžemeziněpatřit

anémie,leukopenie,trombocytopenie,granulocytopenie.Obecnějsoureverzibilnípoukončení

léčby.

Poruchyjateražlučovýchcest:zvýšenéhladinyjaterníchenzymů(AST,ALT,alkalickáfosfatáza),

hepatitida(izolovanáhlášení).Pokudsevyskytnecholestatickážloutenka,jetřebaléčbuukončit.

Tyto symptomyobvykle vymizípo ukončeníléčby.

Poruchyoka

Mohousevyskytnoutpřechodnéporuchyzraku,zejménanapočátkuléčby,atozdůvoduzměn

vhladinách glykemie.

Účinkypřisuzovanécelé skupině:

Stejnějakoiujinýchpřípravkůnabázisulfonylureybylyzaznamenánynásledujícínežádoucí

účinky:případyerytrocytopenie,agranulocytózy,hemolytickéanémie,pancytopenie,alergické

vaskulitidy,hyponatremie,případyzvýšenýchhladinjaterníchenzymůadokoncepoškození

funkcejater(např.scholestázouažloutenkou)ahepatitidy,kteréustoupilypovysazení

sulfonylurey, nebo vizolovaných případech vedlykživotohrožujícímu selháníjater.

4.9 Předávkování

Předávkovánípřípravkůna bázisulfonylureymůže způsobithypoglykemii.

Mírnésymptomyhypoglykemiebezztrátyvědomíneboneurologickýchpříznakůmohoubýt

korigoványpříjmemsacharidů,úpravoudávkya/nebozměnoudiety.Jenutnépečlivésledování,

dokud silékařnenízcelajist, žeje pacientmimo nebezpečí.

Možnéjsouizávažnéhypoglykemickéreakceskomatem,křečeminebojinýmineurologickými

příznaky, které musíbýtléčenyjako akutnípřípadyvyžadujícíokamžitou hospitalizaci.

Vpřípadědiagnózynebopodezřenínahypoglykemickékomamusíbýtpacientovipodánarychlái.v.

injekce50mlkoncentrovanéhoroztokuglukózy(20až30%).Poníbymělanásledovatkontinuální

infuzeméněkoncentrovanéhoroztokuglukózy(10%)takovourychlostí,kteráudržíhladinukrevní

glukózynad1g/l.Pacientibymělibýtpečlivěsledovániavzávislostinapacientověaktuálnímstavu

lékařrozhodne, zdaje nutné dalšísledování.

Zdůvodu silné vazbygliklazidu na proteinykrevníplazmynemá dialýza pro pacientyžádnýpřínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:sulfonamidy, derivátysulfonylmočoviny

ATCkód:A10BB09

Gliklazidjeperorálněúčinnýderivátsulfonylureyshypoglykemickýmúčinkem,kterýseod

příbuzných láteklišípřítomnostíheterocyklickéhojádra obsahujícího dusíks endocyklickou vazbou.

Gliklazidsnižujehladinyglykemiestimulacísekreceinzulínuz-buněkLangerhansovýchostrůvků.

Zvýšenípostprandiálnísekreceinzulínu a C-peptidupřetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastnostímá gliklazid ihemovaskulárnívlastnosti.

Účinkyna uvolňováníinzulínu

Udiabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časnýpeakinzulínové sekrecevodpovědina glukózu a zvyšuje

druhoufázisekreceinzulínu.Významnézvýšeníinzulínovéodpovědijepozorovánopostimulaci

vyvolanéjídlemnebo glukózou.

Hemovaskulárnívlastnosti

Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěmamechanismy, které mohou hrátrolipřikomplikacích diabetu:

Částečnouinhibicíagregace aadheze trombocytů sesníženímmarkerů aktivace

trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B

).

Účinkemna fibrinolytickouaktivitu cévního endoteluse zvýšenímaktivitytPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatickéhladinyseprogresivnězvyšujíběhemprvních6hodinadosahujírovnovážnéhladinyod

šesté do dvanácté hodinypo podání.

Intraindividuálnívariabilitaje nízká.

Gliklazidje kompletně absorbován. Příjempotravyneovlivňuje rychlostnebostupeňabsorpce.

Distribucevorganismu

Vazba naplazmatické proteinyje přibližně 95%.

Distribučníobjemjepřibližně30litrů.JednadennídávkapřípravkuDiadeon60mgudržíúčinnou

plazmatickoukoncentracigliklazidu po celých 24 hodin.

Biotransformace

Gliklazidjemetabolizovánhlavnějátryavylučovánmočí:vmočisenacházíméněnež

1%vnezměněné formě. Vplazmě nebylyzjištěnyžádnéaktivnímetabolity.

Eliminacezorganismu

Eliminačnípoločas gliklazidu sepohybuje mezi12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vztah mezipodanoudávkou až120 mga plochou podčasovou křivkou koncentraceje lineární.

Zvláštnípopulace

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůnebylyzaznamenányžádnéklinickysignifikantnízměnyfarmakokinetických

parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Předklinickéúdajeneodhalilyžádnázvláštnírizikapročlověkanazákladěkonvenčníchstudiítoxicity

poopakovanémpodáváníagenotoxicity.Dlouhodobéstudiekancerogenitynebylyprovedeny.Studie

nazvířatechneukázalyžádnéteratogennízměny,nicméněuzvířatužívajícíchdávky25xvyšší,nežje

maximálnídoporučenádávka u lidí,byla pozorovánanižšítělesnáhmotnostplodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,

Maltodextrin,

Hypromelosa,

Magnesium-stearát,

Koloidníbezvodýoxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

PrůhlednýPVC/Alblistr,krabička.

Velikostibalení

7, 10, 14,15,20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,180 a 500tablet.

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Les LaboratoiresServier

50, rueCarnot

92284 Suresnescedex,Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/709/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2011

10. DATUM REVIZETEXTU

27.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace