DFV DOXYCYCLINE 500 mg/ g

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DFV DOXYCYCLINE 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

Doxycyclini hyclas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g prášku obsahuje 500 mg doxycyclini hyclas (odpovídá 433 mg doxycyclinum).

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat způsobeným

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými

na doxycyklin.

Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí

vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí

při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu

přítomno klinické onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Jestliže zaznamenáte

jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím pitné vody.

Doporučená dávka u prasat je:

12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě

následujících dnů. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí

diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit

na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.

Doporučená dávka u kura domácího je:

10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě

následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg

přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce

způsobené O. rhinotracheale

Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní

dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:

. mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

. mg přípravku

na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Množství vypité pitné

vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího. Pro dosažení správného

dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit. Pokud se používají částečná balení,

doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní množství, které se má přidat do pitné vody je

takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí

obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok -

přibližně 100 gramů přípravku na jeden litr pitné vody - a dále pokud je třeba jej naředit

na terapeutické koncentrace. Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním

medikátoru. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá

v alkalickém tvrdé vodě. V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°dH a pH vyšší než

8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody. Během období medikace by

zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Prasata:

- Maso: 4 dny

Kur domácí:

- Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin po rozpuštění v pitné

vodě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin,

kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu

a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování

citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru

pro zvířata.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by při nakládání s přípravkem nebo medikovaným

roztokem měli postupovat obezřetně.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku s kůží a vdechování

prachových částic. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo

latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské

normy EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si ihned umyjte ruce

a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku

kontaktní dermatitidy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin

vzácně ovlivňuje utváření kostry. Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže

pozorovány žádné negativní účinky.

Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace

nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku

a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a

tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým

roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Předávkování

Předávkování až 1,6násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům,

které lze spojit s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg)

bez jakéhokoliv klinického účinku.

Inkompatibility

Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH. V alkalickém roztoku dojde ke srážení. Studie kompatibility

nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma

Žlutý až světležlutý prášek pro podání v pitné vodě

Velikost balení

Krabice 10 x 100 g, 50 x 100 g a 250 x 100 g

Vak 1000 g a 2500 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.