DFV DOXYCYCLINE 500 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona (Španělsko)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DFV DOXYCYCLINE 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

Doxycyclini hyclas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g prášku obsahuje 500 mg doxycyclini hyclas (odpovídá 433 mg doxycyclinum).

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat způsobeným

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými

na doxycyklin.

Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí

vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí

při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu

přítomno klinické onemocnění.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Jestliže zaznamenáte

jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím pitné vody.

Doporučená dávka u prasat je:

12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě

následujících dnů. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí

diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit

na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.

Doporučená dávka u kura domácího je:

10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě

následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg

přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce

způsobené O. rhinotracheale

Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní

dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:

..... mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

.... mg přípravku

na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Množství vypité pitné

vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího. Pro dosažení správného

dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit. Pokud se používají částečná balení,

doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní množství, které se má přidat do pitné vody je

takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí

obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok -

přibližně 100 gramů přípravku na jeden litr pitné vody - a dále pokud je třeba jej naředit

na terapeutické koncentrace. Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním

medikátoru. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá

v alkalickém tvrdé vodě. V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°dH a pH vyšší než

8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody. Během období medikace by

zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Prasata:

- Maso: 4 dny

Kur domácí:

- Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin po rozpuštění v pitné

vodě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin,

kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu

a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování

citlivosti. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat

s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru

pro zvířata.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by při nakládání s přípravkem nebo medikovaným

roztokem měli postupovat obezřetně.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku s kůží a vdechování

prachových částic. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo

latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské

normy EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si ihned umyjte ruce

a potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci

s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku

kontaktní dermatitidy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin

vzácně ovlivňuje utváření kostry. Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže

pozorovány žádné negativní účinky.

Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace

nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku

a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a

tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým

roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

Předávkování

Předávkování až 1,6násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům,

které lze spojit s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg)

bez jakéhokoliv klinického účinku.

Inkompatibility

Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH. V alkalickém roztoku dojde ke srážení. Studie kompatibility

nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma

Žlutý až světležlutý prášek pro podání v pitné vodě

Velikost balení

Krabice 10 x 100 g, 50 x 100 g a 250 x 100 g

Vak 1000 g a 2500 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DFV DOXYCYCLINE 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 g:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas

500 mg

(odpovídá 433 mg doxycyclinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Žlutý až světležlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba klinických příznaků spojených s respiračním onemocněním prasat způsobeným

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými

na doxycyklin.

Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí

vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí

při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu

přítomno klinické onemocnění.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin,

kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu

a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování

citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by při nakládání s přípravkem nebo medikovaným

roztokem měli postupovat obezřetně.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku s kůží a vdechování

prachových částic. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo

latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské

normy EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody,

a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití si ihned umyjte ruce a

potřísněnou kůži vodou.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při sypání přípravku do vody učiňte opatření, která zabrání vzniku prachu. Při manipulaci s

přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo k senzitizaci a vzniku

kontaktní dermatitidy.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit. Pokud se objeví nežádoucí

účinky, které nejsou uvedeny, informujte o tom veterinárního lékaře.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin

vzácně ovlivňuje utváření kostry. Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže

pozorovány žádné negativní účinky.

Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace

nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa, hořčíku

a hliníku v krmivu. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem a přípravky s obsahem železa.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto

přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.

Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s alkalickým

roztokem.

Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání prostřednictvím pitné vody.

Doporučená dávka u prasat je:

12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě

následujících dnů. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí

diagnózu přehodnotit a léčbu změnit. V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit

na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.

Doporučená dávka u kura domácího je:

10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě

následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg

přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce

způsobené O. rhinotracheale.

Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní

dávku přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:

..... mg přípravku/

kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá

hmotnost (kg)

léčených zvířat

.... mg přípravku

na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost. Množství vypité pitné

vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího. Pro dosažení správného

dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit. Pokud se používají částečná balení,

doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy. Denní množství, které se má přidat do pitné vody je

takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin. Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí

obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok -

přibližně 100 gramů přípravku na jeden litr pitné vody - a dále pokud je třeba jej naředit

na terapeutické koncentrace. Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním

medikátoru. Rozpustnost přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se míchá

v alkalickém tvrdé vodě. V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°dH a pH vyšší než

8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody. Během období medikace by

zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování až 1,6násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům,

které lze spojit s prováděnou léčbou. Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg)

bez jakéhokoliv klinického účinku.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata:

- Maso: 4 dny

Kur domácí:

- Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.

- Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina: Antiinfektiva

systémovou

aplikaci,

antibakteriální

léčiva

pro systémovou aplikaci, tetracykliny, doxycyklin

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik. Tato antibiotika mají široké spektrum

účinnosti

proti

mikroorganizmům,

sdílí

stejnou

základní

strukturu

polycyklického

naftacenkarboxamidu.

Doxycyklin je primárně bakteriostatický. Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální

buňky. Inhibice syntézy bakteriálních proteinů má za následek narušení všech funkcí nezbytných

k životu bakterie. Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních

a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.

V případě Ornithobacterium rhinotracheale výsledky prokazují velký rozptyl od nízké až k vysoké

citlivosti v závislosti na zeměpisné oblasti, odkud izoláty pocházejí.

U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti

A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.

Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání

tetracyklinu navázat se na ribozom). Rezistence vůči tetracyklinu je obvykle získána prostřednictvím

plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla rovněž popsána

zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti

procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý

stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je absorbován v žaludku a v první části duodena. V porovnání se staršími tetracykliny je

absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomnosti bivalentních kationtů v potravě. Biologická

dostupnost u prasat ve výkrmu je přibližně 21 %.

Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace

v rozmezí od C

0,40 μg/ml časně ráno do C

0,87 μg/ml pozdě odpoledne.

Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg dvakrát týdně kuru domácímu bylo

dosaženo koncentrací v plazmě nad 1 μg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin

po vysazení medikace. Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu

v plazmě překročily 2 μg/ml. Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg dvakrát

týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 μg/g v rozmezí od 12

do 96 a 96 hodin po zahájení medikace.

Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání. Tkáně dýchacích cest:

pro doxycyklin byly udávány poměry v plazmě 1,3 (zdravé plíce), 1,9 (plíce zasažené pneumonií)

a 2,3 (nosní sliznice). Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (nad 90 %).

Doxycyklin se vzácně metabolizuje. Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Bezvodá kyselina citronová

6.2Inkompatibility

Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH. V alkalickém roztoku dojde ke srážení. Studie kompatibility

nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin po rozpuštění v pitné vodě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Vak vyrobený z laminátu polyester/hliník/polyethylen.

Velikosti balení:

Papírová krabice 10 x 100 g

Papírová krabice 50 x 100 g

Papírová krabice 250 x 100 g

Vak 1 kg

Vak 2,5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona (Španělsko)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/082/11-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 10. 2011/ 12. 9. 2016

10

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.