DEXTROMETHORPHAN XANTIS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMIDU (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
R05DA09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 50; 60; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXTROMETHORFAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
36/ 981/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls283565/2016

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Dextromethorphan Xantis 30 mg tablety

dextromethorphani hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dextromethorphan Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dextromethorphan Xantis užívat

Jak se přípravek Dextromethorphan Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dextromethorphan Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Dextromethorphan Xantis a k

čemu se používá

Přípravek Dextromethorphan Xantis obsahuje léčivou látku dextromethorfan-hydrobromid, která patří

do skupiny léčivých přípravků proti kašli (tzv. antitusika).

Přípravek Dextromethorphan Xantis se užívá k léčbě příznaků suchého, dráždivého a neproduktivního

kašle (bez odkašlávání hlenu).

Přípravek Dextromethorphan Xantis mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dextromethorphan Xantis

užívat

Neužívejte

přípravek

Dextromethorphan Xantis:

jestliže jste alergický(á) na monohydrát dextromethorfan-hydrobromidu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte potíže s dýcháním

jestliže trpíte poruchou funkce jater

jestliže máte průduškové astma

jestliže k léčbě deprese užíváte léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo

jste je užíval(a) během posledních 14 dnů

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dextromethorphan Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

přípravek neužívejte, jestliže trpíte dlouhodobým (chronickým) nebo přetrvávajícím kašlem

(jako je např. při astmatu) nebo v případě, že je kašel doprovázen nadměrnou tvorbou hlenu

jestliže jste někdy zneužíval(a) nebo měl(a) závislost na drogách nebo psychoaktivních látkách,

tento přípravek neužívejte

přípravek neužívejte s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu

(například s omamnými látkami či léky na alergii)

Pokud užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek

Dextromethorphan Xantis vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout

změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná

teplota nad 38 °C, zvýšení srdeční frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová

ztuhlost, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na

zvracení, zvracení, průjem).

Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky

a

přípravek

Dextromethorphan Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dextromethorphan Xantis, pokud k léčbe deprese v současné době užíváte léky

ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), a neužívejte jej ještě po dobu 2 týdnů od ukončení

léčby těmito léky ze skupiny IMAO (viz bod Neužívejte přípravek Dextromethorphan Xantis).

Účinky přípravku Dextromethorphan Xantis a účinky jiných současně užívaných léků, jako jsou jiné

léky proti kašli, léky s uklidňujícím nebo tlumícím učinkem (např. diazepam), sibutramin (užívaný

k léčbě obezity) a léky proti depresi, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI), se mohou vzájemně ovlivňovat.

Přípravek Dextromethorphan Xantis se nemá kombinovat s přípravky usnadňujícími vykašlávaní (tzv.

expektorancia, mukolytika).

Mezi léky, které mohou zvyšovat účinky dextromethorfanu, patří například fluoxetin, paroxetin,

chinidin, terbinafin, metadon, bupropion, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralin, cinakalcet,

haloperidol, perfenazin a thioridazin.

Mezi léky, které mohou snižovať účinky dextromethorfanu, patrí například rifampicin a fenobarbital.

Přípravek

Dextromethorphan Xantis s

jídlem, pitím

a alkoholem

Při užívání tohoto přípravku a současném pití grapefruitových džusů nebo konzumaci grapefruitů je

nutná opatrnost, jelikož může dojít k nadměrné akumulaci a prodloužení účinku přípravku

Dextromethorphan Xantis.

Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí. Užití

přípravku Dextromethorphan Xantis v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dextromethorphan Xantis má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může

ojediněle vyvolat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Dextromethorphan Xantis

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkovaní přípravku Dextromethorphan Xantis u dospělých a dospívajících od 12 let:

Obvykle se užívá dávka 1 tableta třikrát až čtyřikrát denně.

Maximální denní dávka je 4 tablety za 24 hodin, t.j. 1 tableta každých 6 hodin.

Tablety přípravku Dextromethorphan Xantis je možné rozlomit v místě půlicí rýhy, čímž dojde

k rozdělení tablety na stejné dávky.

Tablety zapijte velkým množstvím tekutiny (voda, čaj, ovocná šťáva).

Během užívání přípravku nepijte alkoholické nápoje.

Jest

liže jste užil(a) více

přípravku

Dextromethorphan Xantis

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Dextromethorphan Xantis, než jste měl(a), mohou se u Vás

vyskytnout

následující

příznaky:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls283565/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dextromethorphan Xantis 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dextromethorphan Xantis 30 mg tablety: jedna tableta obsahuje dextromethorphani hydrobromidum

30 mg (ve formě dextromethorphani hydrobromidum monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Dextromethorphan Xantis 30 mg tablety: bílá až téměř bílá, plochá, kulatá tableta s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 9 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Dextromethorphan

Xantis

indikován

k symptomatické

léčbě

suchého,

dráždivého

a neproduktivního kašle u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dospělí

a

dospívající od 12 let

1 tableta třikrát až čtyřikrát denně

Maximální denní dávka je 120 mg dextromethorfanu (4 tablety) za 24 hodin, tj. 1 tableta každých 6

hodin.

Přípravek se nedoporučuje užívat déle než 7 dní.

Pediatrick

á

populace

Dextromethorphan Xantis není určen pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti nad 65 let

Doporučené dávkování není třeba upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Při poruchách renálních funkcí není třeba dávky snižovat.

Přípravek je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater.

Způsob podání:

Tablety se zapijí velkým množstvím tekutiny (voda, čaj, ovocná šťáva).

Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

pacienti s rizikem rozvoje respiračního selhání

porucha funkce jater

průduškové astma

souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo 2 týdny po jejím ukončení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek nemá být podáván pacientům s chronickým nebo přetrvávajícím kašlem, jako je

například při astmatu, nebo v případě, že kašel je doprovázen nadměrnými sekrecemi.

Dextromethorfan má mírný návykový potenciál. Při déletrvajícím užívání může u pacientů dojít

k vývoji

tolerance,

stejně

jako

k vývoji

psychické

fyzické

závislosti.

Byly

hlášeny

případy

zneužívání dextrometorfanu a závislosti. Opatrnost se doporučuje zejména u dospívajících a mladých

dospělých a také u pacientů s anamnézou zneužívání léků nebo psychoaktivních látek.

Použití dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS může zvýšit účinky na

CNS a způsobit toxicitu v relativně malých dávkách.

Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je

geneticky podmíněná. Přibližně 10 % obecné populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U

pomalých

metabolizátorů

pacientů

souběžně

užívajících

inhibitory

CYP2D6

může

objevit

výraznější a/nebo prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u

pacientů užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).

Serotoninový syndrom

U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI),

léky,

které

narušují

metabolismus

serotoninu

(včetně

inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky,

včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.

Serotoninový

syndrom

může

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem ukončit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Významné interakce byly zaznamenány po podání dextromethorfanu pacientům užívajícím inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO); proto pacienti užívající IMAO včetně 14 dní po ukončení léčby IMAO

nesmí současně užívat také dextromethorfan, protože existuje riziko vzniku serotoninového syndromu

(možné

projevy:

hyperpyrexie,

halucinace,

velká

excitace

nebo

kóma).

Dextromethorfan

může

způsobit

serotoninový

syndrom,

pokud

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace