DEXOKET 12,5 MG GRANULE PRO PŘÍPRAVU PERORÁLNÍHO ROZTOKU, POR GRA SOL 30X12.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLI)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
Dávkování:
12.5MG
Léková forma:
Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Sáček
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 590/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp. zn. 155839/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexoket 12,5mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

Dexketoprofenum trometamoli

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohlby jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket užívat

Jakse přípravek Dexoketužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekDexoketuchovávat

Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKDEXOKETA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekDexoketjelékprotibolestizeskupinylékůoznačovanýchjakonesteroidníprotizánětlivé

léky(NSA).Užívá se ke krátkodobé symptomatickéléčběmírné až středně silné bolesti, např.akutní

bolesti svalůnebo bolesti kloubů,přimenstruačních bolestech (dysmenorhea)a bolesti zubů.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDEXOKET

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dexoket:

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nadexketoprofentrometamolnebonakteroukolidalší

složku přípravku Dexoket (viz bod 6);

-jestližejstealergický/ánakyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebojinénesteroidníprotizánětlivé

léky;

-jestližemáteastmanebojsteměl/aastmatickýzáchvat,akutníalergickourýmu(krátkodobýzánět

nosnísliznice),nosnípolypy(výrůstkynosnísliznicezpůsobenénapříkladalergií),kopřivku(kožní

vyrážku),angioedém(otokobličeje,očí,rtůnebojazykačidýchacíobtíže)neboobtížesdýcháním

po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidníchprotizánětlivých léků;

-jestližetrpítenafotoalergickénebofototoxickéreakce(určitáformazarudnutía/nebotvorby

puchýřkůnakůžipovystaveníúčinkůmslunečníhozáření)přiužíváníketoprofenu(nesteroidní

protizánětlivý lék) nebo fibrátů(léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);

-jestližemátenebojstevminulostiměl/apeptickývřed,krvácenídožaludkunebostřevnebomáte

chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);

-jestližejsteprodělal/akrvácenídožaludkunebostřevneboperforacivevztahukpředchozíléčbě

nesteroidnímiprotizánětlivými léky(NSA) užívanými k léčbě bolesti;

-jestliže mátechronické zánětlivéonemocněnístřev(Crohnova choroba neboulcerózní kolitida);

-jestližemátezávažnésrdečníselhání,střednězávažnénebozávažnéproblémysledvinaminebo

závažnéproblémy sjátry;

-jestližetrpíteporuchamikrvácivosti nebo poruchamikrevní srážlivosti;

-jestližejstesilnědehydratován/a(tj.pokudztratítevelkémnožstvítekutin)vdůsledkuzvracení,

průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;

-jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;

-jestliže jste mladší 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dexoket je zapotřebí:

-jestližetrpíte nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

-jestližemáteproblémysledvinami,játrynebosrdcem(vysokýkrevnítlaka/nebosrdečníselhání),

trpíte-li zadržováním tekutin vtěle nebo jste trpěl/a takovými problémy vminulosti;

-jestližeužívátemočopudnéléky(diuretika)nebopokudjstevelmimálozavodnění(hydratovaní)a

mátesníženýobjemkrvekvůlinadměrnýmztrátámtekutin (např. kvůli nadměrnému močení, průjmu

nebo zvracení);

-jestližemáteonemocněnísrdce,jestližejsteprodělal/acévnímozkovoupříhodunebojestližesi

myslíte,žebystemohl/abýttakovýmionemocněnímiohrožen/a(např.pokudmátevysokýkrevní

tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým lékařem nebo

lékárníkem.LékyjakopřípravekDexoketmohoumírnězvyšovatrizikoinfarktumyokardunebo

cévnímozkovépříhody.Jakékolirizikojepravděpodobnějšípřivysokýchdávkáchadlouhodobé

léčbě.Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

-jestližejstevyššíhověku:nežádoucíúčinkybyseuVásmohlyvyskytnoutsvyšší

pravděpodobností(vizbod4).Pokudsenějakýnežádoucíúčinekobjeví,ihnedseporaďtesesvým

lékařem.

-jestližejste žena a trpíte problémy splodností(Dexoketby mohlnarušit Vaši plodnost, proto byste

jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

-jestliže máte poruchu tvorby krve akrvinek;

-jestližemátesystémovýlupuserythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně(poruchy

imunitního systému,které postihují pojivovou tkáň);

-jestliže jste vminulosti prodělal/a chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

-jestliže máte nebo jste prodělal/a jiné onemocnění žaludku či střev;

-jestližemátevaricellu(planéneštovice),protoženesteroidníprotizánětlivélékymohouve

výjimečných případech infekci zhoršit;

-jestližeužívátejinéléky,kterézvyšujírizikopeptickéhovředunebokrvácení,např.perorální

(podávanéústy)kortikoidy,některáantidepresiva(typuSSRI,tj.selektivníchinhibitorůzpětného

vychytáváníserotoninu),lékykprevencitvorbykrevníchsraženinjakokyselinaacetylsalicylová

neboantikoagulanciajakowarfarin. V takovém případě se poraďte slékařem,nežzačnetepřípravek

Dexoketužívat:lékařmůžepožadovat,abysteužíval/adalšílék,kterýbudechránitVášžaludek

(např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Vzájemné působení sdalšímiléčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Některélékynesmíbýt

užíványsoučasně stímtopřípravkem a u některých jiných léků může být potřeba upravit dávkování,

jsou-li užívány současně.

Užíváte-liněkterýznásledujícíchlékůsoučasněspřípravkemDexoket,vždyinformujtesvého

lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

acetylsalicylová kyselina (aspirin), kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

warfarin, heparin nebo jiné léky,užívané kprevenci tvorby krevních sraženin

lithium, které se užívá kléčbě některých poruch nálad

methotrexát,užívaný kléčbě revmatoidníartritidy a nádorových onemocnění

hydantoiny a fenytoin,užívané při epilepsii

sulfametoxazol,užívaný kléčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

-ACEinhibitory,močopudnéléky(diuretika),beta-blokátoryaantagonistéangiotenzinuII,léky

užívané kléčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

-pentoxifylin a oxpentifylin,užívané kléčbě chronických žilních vředů

-zidovudin,užívaný kléčbě virových infekcí

-aminoglykosidová antibiotika,užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

-chlorpropamida glibenklamid,kléčbě cukrovky

Kombinace, kteréje třebapečlivě zvážit:

-chinolonováantibiotika(např. ciprofloxacin, levofloxacin),užívaná kléčbě bakteriálních infekcí

-cyklosporinnebotakrolimus,kteréseužívajípřionemocněníchimunitníhosystémuapři

transplantacích orgánů

-streptokinázaajinátrombolytikanebofibrinolytika,tj.lékyužívanékrozpouštěníkrevních

sraženin

-probenecid,kléčbě dny

-digoxin,užívaný kléčbě chronického srdečního selhání

-mifepriston,užívaný jako abortivum (kukončení těhotenství)

-antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětnéhovychytáváníserotoninu (SSRI)

-antiagregancia,užívaná kesnížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin

Máte-lijakékolipochybnostioužíváníjinýchlékůsoučasněspřípravkemDexoket,poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Dexoket sjídlem a pitím

Pokudmáteakutníbolesti,užívejtesáčkynalačno, tj. minimálně 15 minut před jídlem, protože tento

postup umožňuje, aby lék začal působit o něco rychleji.

Děti a mladiství

Neužívejte přípravek Dexoket,pokudjste mladší 18 let.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravek Dexoket během třetího trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:

Oznamtelékaři,žejstetěhotnánebožechceteotěhotnět,protožepřípravekDexoketbyv

těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.

Neužívejte přípravek Dexoket, jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekDexoketbymohlmírněovlivňovatschopnostříditaobsluhovatstroje,atovzhledemk

možnýmnežádoucímúčinkůmléčby,jakojsouzávrať,ospalostaporuchyvidění.Pokudsetakové

účinkyobjeví,neřiďteanineobsluhujtestroje,dokudpříznakynevymizí.Poraďtesesesvým

lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dexoket

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DEXOKET UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDexoketpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á, poraďte

se se svým lékařem.

DávkapřípravkuDexoket,kteroupotřebujetekléčbě,jezávislána typu, závažnosti a trvání Vašich

bolestí. Lékař Vám sdělí, koliksáčkůmusíte denně užít a jak dlouho je budete užívat.

Doporučenádávkajeobvykle1sáček(12,5mgdexketoprofenu)každých4–6hodin,přičemž

nesmíte užít více než 6 sáčkůdenně (75 mg).

Pokudjstevyššíhověkunebopokudtrpíteonemocněnímledvinčijater,musíteléčbuzahájit

celkovou denní dávkou nepřekračující 4sáčkydenně (50 mg).

Ustaršíchpacientůmůžebýttatopočátečnídávkazvýšenapřidobrésnášenlivostipřípravku

Dexoketna obvykle doporučovanou dávku (75 mgdexketoprofenu).

Je-liVašebolestvýraznáaVypotřebujeteulevitrychleji,užijtesáčkynalačno(nejméně15minut

před jídlem),protože tak budousnadnějivstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Dexoket sjídlem a

pitím“).

Návod ke správnému použití

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohlirozpuštění.

Vzniklýroztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Dexoket, než jste měl/a:

Jestližeužijetepřílišmnohotohotopřípravku,ihnedseporaďtesesvýmlékařemnebolékárníkem

nebovyhledejteprvnípomocvnejbližšínemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít ssebou balení tohoto

přípravku nebo příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Dexoket užít:

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanýsáček.Užijteažnásledujícípravidelnou

dávkuv příslušnou dobu(podle bodu 3 „Jak se přípravek Dexoket užívá“).

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekDexoketnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.Vzhledem k

tomu, že jetento seznam částečně odvozen z nežádoucích účinků přípravku Dexoket tabletya

Dexoket granule se vstřebávají rychleji než tablety, je možné,že bude skutečná četnost

(gastrointestinálních) nežádoucích účinků přípravkuDexoketgranule vyšší.Tato tabulkauvádí, u

kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.

Časténežádoucí účinky Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně nežádoucí účinky Postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácnénežádoucí účinky Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácnénežádoucí účinky Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Časténežádoucí účinky:

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku, průjem, trávicí potíže (dyspepsie).

Méně časténežádoucí účinky:

Motáníhlavy(vertigo),závrať,ospalost,poruchyspánku,nervozita,bolestihlavy,bušenísrdce,

návalyhorkosti,žaludečníobtíže,zácpa,suchovústech,nadýmání,vyrážka,únava,bolest,

horečnatost a třes, celkový pocit nemoci(malátnost).

Vzácnénežádoucí účinky:

Peptickývřed,perforace(prasknutí)peptickéhovředunebokrvácení,kterésemůžeprojevitjako

zvraceníkrvenebočernástolice,mdloby,vysokýkrevnítlak,velmipomalédýchání,zadržování

vodyaperiferníotoky(např.oteklékotníky),nechutenství(anorexie),neobvyklévnímání,svědivá

vyrážka,akné,zvýšenápotivost,bolestzad,častémočení,poruchymenstruace,obtížesprostatou,

výsledkyjaterníchfunkčníchtestůodlišnéodnormálu(krevnítesty), přerušenífunkcíledvin(akutní

selhání ledvin).

Velmi vzácnénežádoucí účinky:

Anafylaktickáreakce(reakcezpřecitlivělosti,kterámůževéstažkekolapsu),otevřenébolákyna

kůži,vústech,voblastiočíapohlavníchorgánů(Stevens-JohnsonůvsyndromaLyellůvsyndrom),

otokobličejenebootokrtůakrku(angioneurotickýedém),dušnostzpůsobenázúženímdýchacích

cest(bronchospasmus),zpomalenédýchání,rychlýtep,nízkýkrevnítlak,zánětslinivkybřišní,

poškozeníjaterníchbuněk(hepatitida),neostrévidění,zvoněnívuších(tinnitus),citlivostkůže,

citlivostnasvětlo,svědění,problémysledvinami.Sníženýpočetbílýchkrvinek(neutropenie),méně

krevních destiček vkrvi (trombocytopenie).

Jestližezaznamenátenazačátkuléčbyjakékolinežádoucíúčinkytýkajícísežaludku/střev(např.

bolestžaludku,pálenížáhynebokrvácení),jestližeseuVástakovénežádoucíúčinkyvyskytlyjižv

minulostizdůvodudlouhodobéléčbyprotizánětlivěpůsobícímilékyazejménajestližejstevyššího

věku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jakmilezpozorujetekožnívyrážku nebo jakékolipoškozenívústech nebo na pohlavníchorgánechči

jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Dexoket.

Přiléčběnesteroidnímiprotizánětlivýmilékybylohlášenozadržovánítekutinaotoky(zejména

kotníkůa nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

LékyjakopřípravekDexoketmohoumírnězvyšovatrizikoinfarktumyokardunebocévnímozkové

příhody(mozkové mrtvice).

Upacientůsporuchamiimunitníhosystému,kterépostihujípojivovétkáně(systémovýlupus

erythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně),mohouprotizánětlivěpůsobící léky vzácně

vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Pokudsekterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím, sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEKDEXOKETUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekDexoketnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceasáčcích.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímudni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dexoket obsahuje

Jeden sáček obsahuje 12,5mg dexketoprofenu (ve formědexketoprofenum trometamoli).

Pomocnýmilátkamijsouamonium-glycyrrhizát,neohesperidin-dihydrochalkon,chinolinovážluť(E-

104), citrónové aroma, sacharóza akoloidní hydratovaný oxid křemičitý.

Jeden sáček obsahuje 1,25g sacharózy.

Jak přípravekDexoketvypadá a co obsahuje toto balení

Dexoket12,5 mg je dodáván v sáčcích obsahujících citrónově žlutégranule.

Dexoket12,5 mg je dodáván v baleních obsahujících 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Laboratorios Menarini,S.A.,Badalona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Ketesse Lotyšsko Dolmen

Belgie Ketesse Litva Dolmen

Kypr Nosatel Lucembursko Ketesse

Česká republika Dexoket Malta Keral

Dánsko Ketesse Nizozemsko Stadium

Estonsko Dolmen Norsko Ketesse

Finsko Ketesse Polsko Dexak

Francie Ketesse Portugalsko Ketesse

Německo Sympal Slovenská republika Dexadol

Řecko Nosatel Slovinsko Menadex

Maďarsko Ketodex Španělsko Ketesse

Island Ketesse Švédsko Ketesse

Irsko Keral Velká Británie Keral

Itálie Ketesse

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

14.9.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls155839/2010, sukls155840/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

Dexoket 25 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedensáček granulí pro přípravuperorálníhoroztokuobsahuje:12,5mg nebo25mg dexketoprofenum, ve

formě dexketoprofenum trometamoli.

Pomocné látky:

Sacharóza: 1,25 nebo 2,5 g, v tomto pořadí.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Granule pro přípravuperorálníhoroztoku

citrónově žluté granule

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Krátkodobásymptomatickáléčbabolestimírnéažstředníintenzity,jakojeakutnímuskuloskeletální

bolest, dysmenoreaabolesti zubů.

4.2Dávkováníazpůsob podání

Dospělí

Podlecharakteruazávažnostibolestisedoporučujeobvykleužívat 12,5mgkaždých 4–6hodinnebo 25

mg každých 8 hodin. Celková denní dávka nesmí přesáhnout 75 mg.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou k léčbě příznaků (vizbod 4.4).

PřípravekDexoketjeurčenpouzekekrátkodobéléčběasmíbýtužívánpouzepodobupřítomnosti

příznaků.

Užívánípřípravkusoučasněspotravouzpomalujejehovstřebávání(vizFarmakokinetickévlastnosti),a

proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívatpřípravekalespoň15minut před jídlem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkouna spodníhranici dávkového rozmezí(celková

denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro dospělé pouze po

předchozím ujištěníse, že pacient lék dobře snáší.Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz

bod4.4) jeu starších pacientůzapotřebípečlivésledování.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

Upacientůsmírnouažstřednězávažnoudysfunkcíjatermusíbýtléčbazahájenanižšídávkou(celková

dennídávka50 mg)a pacientibymělibýt pečlivěsledováni.Pacientisezávažnoudysfunkcí jaternesmí

přípravek Dexoketužívat.

Pacienti s poruchou funkcí ledvin

Upacientůsmírnouporuchoufunkcíledvinmusíbýtpočátečnídávkasníženanacelkovoudennídávku

50 mg. Pacienti se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nesmí přípravek Dexoketužívat.

Děti a mladiství

UžívánípřípravkuDexoketgranuledětmiamladistvýminebylostudováno.Bezpečnostaúčinnosttak

nebyla stanovena, aproto přípravek nemá býtpodáván dětem a mladistvým.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dexoketnesmí býtpodáván v následujících případech:

Pacientůmspřecitlivělostínadexketoprofen,jináNSAnebonakteroukolivpomocnoulátku

obsaženou v přípravku.

Pacientům,ukterýchlátkyspodobnýmúčinkem(např.kyselinaacetylsalicylovánebojináNSA)

vyvolávajíastmatickýzáchvat, bronchospasmus,akutnírýmu,tvorbunosních polypů,kopřivkunebo

angioneurotický edém.

Pacientům se známými fotoalergickýminebo fototoxickýmireakcemiběhem léčby ketoprofenem

nebo fibráty.

Pacientůmsgastrointestinálnímkrvácenímneboperforacívanamnézespojenýmis předchozí léčbou

NSA.

Pacientůmsaktivnímpeptickýmvředem/krvácenímnebopodezřenímnarekurentnípeptický

vřed/krvácení(dvě či více zřetelných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Pacientůms chronickou dyspepsií nebo suspektním peptickým vředem/krvácením.

Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientům se středně závažným až závažnýmpoškozením funkce ledvin.

Pacientům se závažným poškozením funkce jater.

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivostikrve.

Závažnědehydratovanýmpacientům(dehydratacezpůsobenázvracením,průjmemnebo

nedostatečným příjmem tekutin).

Ve třetím trimestrutěhotenství a vobdobí kojení.

4.4 Zvláštní upozornění azvláštníopatření pro použití

Bezpečnost u dětíamladistvých nebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

PřípravekDexoketbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidnímiprotizánětlivýmiléky(NSA)

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kléčbě příznaků (viz bod 4.2a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a

kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšechNSA

kdykoliběhemléčby,svarujícímipříznaky,aleibeznich,ibezpředchozíanamnézyzávažných

gastrointestinálníchpříhod.PokudseupacientaužívajícíhoDexoketobjevígastrointestinálníkrvácení

nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíneboperforacístoupásezvyšujícísedávkouNSA,u

pacientů speptickýmvředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších osob.

Staršípacienti:UstaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchreakcínaNSA,zejména

gastrointestinálníhokrváceníaperforací,kterémohoubýtfatální(vizbod4.2).Titopacientibyměli

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

StejnějakouostatníchNSA,ipředzahájenímléčbydexketoprofentrometamolemjenutnépátratv

anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy, gastritidya/nebo peptického vředu a vpřípadě potřeby zajistit,

abypředzahájenímléčbybylatatoonemocněníúplněvyléčena.Pacientisgastrointestinálnímipříznaky

nebogastrointestinálnímonemocněnímvanamnézemusíbýtsledovániprozažívacíobtíže,apředevším

pro možnost krvácení do zažívacíhotraktu.

NSAmusíbýtpodávánasopatrností pacientůmsgastrointestinálnímichorobamivanamnéze(ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav semůže touto léčbou zhoršit (vizbod 4.8).

Utěchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové

nebojinýmilékyzvyšujícímigastrointestinálníriziko(vizdáleabod4.5)jevhodnézvážitsoučasné

podáváníprotektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacientisgastrointestinálnítoxicitouvanamnéze,obzvláštěstaršípacienti,musíbýtpoučení,abyvčas

hlásilivšechny neobvyklégastrointestinální příznaky (zejménagastrointestinálníkrvácení),předevšímna

počátku léčby.

Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůužívajícíchsoučasněléčivépřípravky,kterébymohly

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení,jakoperorálněpodávanékortikoidy,antikoagulanciajako

warfarin, SSRI nebo antiagreganciajako kyselina acetylsalicylová (vizbod 4.5).

Renální bezpečnost

Zvýšenouopatrnostjenutnévěnovat pacientůmsezhoršenoufunkcíledvin.Utěchtopacientůmůžemít

užíváníNSAzanásledekzhoršenírenálníchfunkcí,zvýšenouretencitekutinaotok.Opatrnostje

nezbytnáiupacientů,kteříužívajídiuretika,nebouhypovolemickýchpacientů,protožezdehrozí

zvýšenérizikonefrotoxicity.

Během léčby je třeba zajistit adekvátní příjem tekutin kprevenci dehydratace a možné související zvýšené

renální toxicity.

StejnějakopřiléčbějinýmiNSAmůžedojítkezvýšeníhladinymočovinya kreatininuv plazmě.Léčba

může být spojena, stejnějako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytemnežádoucích účinků

narenálnísystém,kterémohoumítzanásledekglomerulonefritidu,intersticiálnínefritidu,nekrózu

renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin(vizbod 4.2).

Jaterní bezpečnost

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcíjater.Stejně jako u jiných NSA může

dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,a také k signifikantnímu zvýšení

ALTaAST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemijater (vizbod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Upacientů shypertenzía/nebo mírnýmčistřednězávažnýmsrdečnímselhánímvanamnézejezapotřebí

náležité monitorování a poradenství. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se srdečním onemocněním

vanamnéze,zejménaupacientůspředchozímvýskytemepizodsrdečníhoselhání,unichžexistuje

zvýšené riziko aktivacesrdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin

aedém.

Klinickézkouškyaepidemiologickéstudiepoukazujínato,žeužíváníněkterýchNSA(zejménave

vysokých dávkách adlouhodobě) může být spojeno smírným zvýšením rizikaarteriálních trombotických

příhod(např.infarktmyokardu nebocévnímozková příhoda).Dostatečné podklady pro vyloučenítohoto

rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.

Protomohoubýtpacientisnekontrolovanouhypertenzí,městnavýmsrdečnímselháním,prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním

léčenidexketoprofentrometamolempouzepopečlivémuvážení.Obdobnějetřebazvážitzahájení

dlouhodobéléčbyupacientůsrizikovýmifaktoryprokardiovaskulárníonemocnění(např.hypertenze,

hyperlipidemie,diabetes mellitus, kouření).

VšechnaneselektivníNSAmohouinhibovatagregacikrevníchdestičekaprodlužovatkrvácenískrze

inhibicisyntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofen trometamolu pacientům, kteří užívají jiné

léky ovlivňující hemostázu, jakowarfarin nebo jiné kumariny či hepariny, nedoporučuje (vizbod 4.5).

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemikardiovaskulárního systému (vizbod 4.2).

Kožní reakce

VelmivzácněbylyvevztahukléčběNSAhlášenyzávažnékožníreakce ( některéznichbylyfatální),

včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy.Těmito

reakcemijsoupacientinejvíceohroženinapočátkuléčby,začátekreakcesenejčastějiobjevujeběhem

prvníhoměsíceléčby.PřípravekDexoketmusíbýtpřiprvníchznámkáchvýskytukožnívyrážky,

slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity vysazen.

Další informace

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těmito stavy:

-kongenitální porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)

-dehydratace

Přímo po rozsáhlé operaci.

Jestliže lékař usoudí, že je nezbytná dlouhodobá terapie dexketoprofenem, je třeba pravidelně kontrolovat

funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický

šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití přípravkuDexoketmusí být léčba

ukončena. V závislosti napříznacíchmusí odborný zdravotnický personál zahájit všechny potřebné

postupy, které jsou z lékařského hlediska zapotřebí.

Varicella může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSAID na

zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravekDexoketv

případě varicelly.

PřípravekDexoketje třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový

lupus erythematosus nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSAID, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy,

malabsorpcí glukózy a galaktózynebo nedostatkem sacharózy-izomaltázy by neměli tento léčivý

přípravek užívat.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecně léčby nesteroidnímiprotizánětlivými látkami(NSA):

Nevhodné kombinace:

Jinénesteroidníprotizánětlivélátky,včetněvysokýchdáveksalicylátů(≥ 3g/den):užíváníněkolika

NSA dohromady zvyšuje synergickyriziko gastrointestinálníchulcerací a krvácení.

Antikoagulancia:NSAmohouzvyšovatúčinekantikoagulancií,např.warfarinu(vizbod4.4),z

důvoduvysoké vazbydexketoprofenuna plasmatické bílkoviny a inhibicefunkcíkrevníchdestičeka

poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat

klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Hepariny:zvýšenérizikokrvácení(jakodůsledekinhibicefunkcíkrevníchdestičekapoškození

gastroduodenální sliznice).Pokudsenelzetétokombinacivyhnout, jetřeba pečlivě sledovatklinický

stav pacienta a hodnoty laboratorníchvyšetření.

Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Lithium(popsánouněkolikaNSA):NSAzvyšujíhladinulithiavkrvi,kterátakmůžedosáhnoutaž

toxickýchhodnot(sníženévylučovánílithialedvinami).Protojenutnétentoparametrsledovatpři

zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicitymetotrexátu

vdůsledku snížení jeho renální clearance nesteroidnímiprotizánětlivými látkami.

Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinkytěchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost:

Diuretika, ACE inhibitory,antibakteriální aminoglykosidy aantagonistéreceptorůangiotensinu II:

Dexketoprofen může snižovat účinekdiuretik a antihypertenziv. U některých pacientů soslabenými

funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů soslabenými funkcemi

ledvin) by současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů,antagonistů

receptorůangiotensinu IInebo antibakteriálních aminoglykosidů,mohlo vyústit vdalší zhoršení

funkcí ledvin,které jeobvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a

dexketoprofenu je nezbytnése ujistit, že pacient je dostatečně hydratován,apři zahájení léčbya

následně periodickyjenutné sledovat funkce ledvin.Společné podánípřípravku Dexoket a draslík

šetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Je zapotřebí monitorovat hladiny draslíku v krvi (viz bod

4.4).

Metotrexátvdávkáchnižšíchnež15mg/týden:zvýšenáhematologickátoxicitametotrexátuv

důsledkusníženíjehorenálníclearancenesteroidnímiprotizánětlivýmiléky.Přitétokombinacije

nutnévprvníchtýdnechléčbytýdněsledovatkrevníobraz.Zvýšenésledováníjenutnénejenu

pacientů s mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších pacientů.

Pentoxifylin:zvýšenérizikokrvácení,aprotojenutnéčastějšísledováníklinickéhostavua

krvácivosti.

Zidovudin:rizikozvýšenítoxicitypročervenékrvinkyskrzepůsobenínaretikulocyty,závažná

anémie vyskytující setýdenpo zahájeníterapie NSA.Kontrola krevníhoobrazua počturetikulocytů

je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

Derivátysulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinekderivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Souvislosti, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení vdůsledku inhibice syntézy

prostaglandinů.

Cyklosporinatakrolimus:NSAmohouzvyšovatnefrotoxicituskrzeúčinkyzprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

Antiagregačnílátkyaselektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI):zvyšujíriziko

gastrointestinálního krvácení (vizbod 4.4).

Probenecid:koncentracedexketoprofenuvplasměmůžebýtzvýšena;tatointerakcemůžebýt

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece akonjugacískyselinouglukuronovou a vyžaduje úpravu

dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů vplasmě.

Mifepriston:existujeteoretickérizikoovlivněníúčinnostimifepristonuinhibitorysyntézy

prostaglandinů.

Omezené důkazy naznačují, že společné podání NSAve stejný den, kdydojde k podání prostaglandinu,

nepříznivěneovlivňujeúčinky mifepristonu nebo prostaglandinu na cervikální zrání nebo děložní

kontraktilitu, ani nesnižuje klinickou účinnost medikamentózního přerušení těhotenství.

Chinolonová antibiotika: zúdajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci

sNSA by mohly zvyšovat riziko vzniku křečí.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Dexoket je kontraindikován v průběhu těhotenstvíakojení (vizbod 4.3).

Těhotenství

Inhibicesyntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo rozvoj embrya/plodu. Údaje z

epidemiologickýchstudiíinformujíozvýšenémrizikupotratu,srdečníchmalformacíagastroschisispo

užíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvčasnéfázitěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních

malformacísezvýšilozméněnež1%ažnapřibližně1,5%.Předpokládáse,žerizikosezvyšujes

dávkouadélkouléčby.Uzvířatbyloprokázáno,žepodáváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůmáza

následek zvýšení pre-apost-implantačních ztrát a embryo-fetální úmrtnosti.

Navíc byla u zvířat po podáváníinhibitorůsyntézy prostaglandinůvprůběhuorganogeneze zaznamenána

zvýšenáincidencerůznýchmalformacívčetněkardiovaskulárních.Nicméněstudienazvířatechs

dexketoprofentrometamolemneprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Dexketoprofentrometamol

nesmíbýtužívánvprvnímadruhémtrimestrutěhotenství,pokudtoneníopravdunutné.Je-li

dexketoprofentrometamolužívánženoupokoušejícíseotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, dávkování musí být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

dysfunkci ledvin, která může přejít vselhání ledvin soligohydramniem

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnémuprodlouženídobykrvácenídíkyantiagregačnímupůsobení,kterésemůžeobjevitipři

velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující voddálení nebo prodloužení porodu

Plodnost

UžíváníDexoketumůžeužennarušitjejichplodnost,aneníprotodoporučovánoženám,kterése

pokoušejíotěhotnět.Užen,kterémajípotížesotěhotněnímnebojsouvyšetřoványproneplodnost,je

třebazvážit vysazení dexketoprofen trometamolu.

Kojení

Není známo, zda je dexketoprofen vylučovándo mateřského mléka.

Přípravek Dexoket je během kojeníkontraindikován (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje

Přípravek Dexoket granule může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, poruchy vidění nebo

ospalost.V těchto případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit silničního

provozu a schopnost obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyzaznamenanévklinickýchstudiíchmajícíalespoňpravděpodobnousouvislosts

dexketoprofentrometamolem(veformětablet),stejnějakonežádoucíreakcezaznamenanépouvedení

přípravku Dexoketgranulena trh, jsou uvedeny vtabulce nížea jsou klasifikovány podle tříd orgánových

systémů a řazené dle frekvence:

Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy granulí

propřípravu roztoku k vnitřnímu užití je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko

nežádoucích (gastrointestinálních) účinků.

TŘÍDA

ORGÁNOVÉHO

SYSTÉMU Časté

(≥1/100 a <1/10) Méně časté

(≥1/1000 a <1/100) Vzácné

(≥1/10000 a

<1/1000) Velmi vzácné /

Jednotlivé

případy

(<1/10000) Neznámá četnost(z

dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému --- --- --- Neutropenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému --- --- --- Anafylaktická

reakce, včetně

anafylaktického

šoku Laryngeální edém

Poruchy

metabolismu a

výživy --- --- Anorexie ---

Psychiatrické

poruchy --- Nespavost, úzkost --- ---

Poruchy

nervového systému --- Bolesti hlavy,

malátnost, ospalost Parestezie,

synkopa ---

Poruchyoka --- --- --- Neostré vidění

Poruchyuchaa

labyrintu --- Vertigo --- Tinitus

Srdeční poruchy --- Palpitace --- Tachykardie

Cévní poruchy --- Zčervenání Hypertenze Hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy --- --- Bradypnoe Bronchospasmus,

dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy Nevolnost a/nebo

zvracení, bolesti

břicha, průjem,

dyspepsie Gastritida, zácpa,

sucho v ústech,

flatulence Peptický vřed,

krvácení z

peptického vředu

neboperforace

peptického vředu

(vizbod 4.4) Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest --- --- Jaterníléze Hepatocelulární

poškození Hepatitida

Poruchy kůže a

podkožnítkáně --- Vyrážka Kopřivka, akné,

Zvýšená potivost Stevens-Johnsonův

syndrom,toxická

epidermální

nekrolýza (Lyellův

syndrom),

angioneurotický

edém,

otok obličeje,

fotosenzitivní

reakce, pruritus

Poruchysvalové a

kosterní soustavya

pojivové tkáně --- --- Bolest zad ---

Poruchy ledvin a

močových cest --- --- Polyurie Nefritida nebo

nefrotický syndrom Akutní ledvinové

selhání

Poruchy

reprodukčního

systému aprsu --- --- Menstruační

poruchy, poruchy

prostaty ---

Celkové poruchy a

reakcev místě

aplikace --- Únava, bolest,

astenie, ztuhlost,

malátnost Periferní edém ---

Vyšetření --- --- Abnormální

jaterní funkční

testy ---

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkysetýkajígastrointestinálníhotraktu.Mohouseobjevitpeptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u staršíchosob(vizbod 4.4). Po

podáníbylypozoroványtakénevolnost,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,abdominální

bolesti,meléna,hematemeza,ulceróznístomatitida,exacerbacekolitidyaCrohnovychoroby(vizbod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Vsouvislosti sléčbou nesteroidnímiprotizánětlivými látkami

byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdečníselhání.

Nazákladěklinickýchzkoušekaepidemiologickýchdatlzepředpokládat,žeužíváníněkterýchNSA

(zejménavevysokýchdávkáchadlouhodobě)můžebýtspojenosmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (vizbod 4.4).

StejnějakoujinýchNSAbysemohlyobjevittakénásledujícínežádoucíúčinky:aseptickámeningitida,

kterábysemohlavyskytnoutpřevážněupacientůsesystémovýmlupuserytematodesnebosmíšeným

onemocněnímpojivovétkáně;hematologickéreakce(purpura,aplastickáahemolytickáanémie,vzácně

agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování mohou zahrnovat symptomy týkající se CNS, jako jsou bolest hlavy, závratě,

letargie, bezvědomí (u dětí také myoklonickékřeče), bolest břicha, nauzea, zvracení, gastrointestinální

krvácení a hepatálnía renální dysfunkce. Hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

Vpřípaděnáhodnéhonebonadměrnéhoužitípřípravkuzahajteokamžitěsymptomatickouléčbupodle

klinického stavu pacienta. Pokud dospělý pacient nebo dítě užiloběhem hodinyvíce než 5 mg/kg, podejte

živočišnéuhlí.

Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE17

DexketoprofentrometamoljetromethaminovásůlS-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionovékyselinys

analgetickým,protizánětlivýmaantipyretickýmúčinkem.Tatolátkapatřídoskupinynesteroidních

protizánětlivých léků(M01AE17).

Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků je inhibice cyklooxygenázy (COX), která má za

následekredukci syntézy prostaglandinů. Především je to inhibice transformace arachidonové kyseliny na

cyklickéendoperoxidyPGG

a PGH

,kterévytvářejíprostaglandinyPGE

,PGE

,PGF

2 a PGD

ataké

prostacyklinyPGI

atromboxany(TxA

aTxB

).Inhibicesyntézyprostaglandinůmůženavícovlivniti

jinémediátory zánětu,jako jsou kininy, které působí nepřímo, přičemž toto působení by mohlo doplňovat

přímý účinek.

Ve studiích provedených u zvířat i u lidí bylo prokázáno, že dexketoprofen je inhibitorem COX-1 iCOX-

Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení

dexketeprofenu.Nástupanalgetickéhoúčinkubylvněkterýchstudiíchpozorovánjižza30minutpo

podání. Analgetický účinekpřetrvávápo dobu 4 až 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání ve formě granulí se dexketoprofen trometamol rychle vstřebává a maximální

plasmatické koncentrace dosahuje za 0,25–0,33 hodiny.

Porovnání mezi dexketoprofenem se standardním uvolňováním léčivé látky v lékové formě perorálních

tablet a granulí pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití v dávkách12,5 a 25 mg naznačilo, že obě lékové

formy jsou bioekvivalentní z hlediska biologické dostupnosti (AUC). Maximální koncentrace (Cmax) po

podání ve formě granulí byly přibližně o 30 % vyšší než po podání tablet .

Distribučnípoločasdexketoprofentrometamoluje0,35hodiny,eliminačnípoločasje1,65hodiny.

Obdobně jakoujinýchlékůs vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99%)jeprůměrná

hodnota distribučního objemu nižší než 0,25 l/kg. Eliminace dexketoprofenu probíhá hlavně konjugací na

glukuronidy a následnou renální exkrecí.

Po podánídexketoprofen trometamolubylvmočinalezen pouzeS-(+)enantiomer,coždokládá, žeulidí

nedochází ke konverzi na R-(-) enantiomer.

Při studiufarmakokinetikypoopakovaném podání bylo zjištěno,že AUC získaná po posledníaplikacise

nelišíodAUCpojednorázovémpodání,cožsvědčíotom,ženedocházíkakumulaciléčivélátkyv

organismu.

Pokudjepřípravekpodávánsoučasněsjídlem,AUCsenemění,avšakC

dexketoprofentrometamolu

klesá a rychlost absorpce se zpomaluje (zvyšuje se t

5.3 Předklinické údaje vztahující sek bezpečnosti

Preklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchstudiíbezpečnosti,toxicitypoopakovanémpodání,

genotoxicity,reprodukčnítoxicityaimunofarmakologieneodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověka.

StudiechronickétoxicitynamyšíchaopicíchurčilyhodnotuNOAEL(NoObservedAdverseEffect

Level)vevýši3mg/kg/den.Hlavnímnežádoucímúčinkempozorovanýmpřivysokýchdávkáchbyly

gastrointestinální eroze a ulcerace, které se rozvíjely v závislosti na dávce.

Dexketoprofen trometamol, stejně jako ostatní léky z farmakologické skupiny NSAID, může vyvolat

změny přežíváníembrya a fetuu zvířecích modelů, jak nepřímo prostřednictvím gastrointestinální toxicity

u březích samic, tak i přímo ovlivněním vývoje plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Amonium-glycyrrhizát

Neohesperidin-dihydrochalkon

Chinolinová žluť (E-104)

Citrónové aroma

Sacharóza

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5Druh obalua velikost balení

Granule pro přípravu roztoku k vnitřnímu užití se dodávají v jednodávkových zatavenýchvrstvených

sáčcíchAl-PE.

Dexoket 12,5 mg:balení obsahuje 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a500sáčků

Dexoket 25 mg:balení obsahuje 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100a500sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a prozacházení sním

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře zamíchejte, abyste pomohlirozpuštění.

Vzniklýroztok je třeba vypít ihned pojeho přípravě.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Luxembourg

Lucembursko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Dexoket 12,5 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku: 07/590/11-C

Dexoket 25 mg granule pro přípravuperorálníhoroztoku: 07/591/11-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace