DEXMEDETOMIDINE TEVA Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID (DEXMEDETOMIDINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N05CM18
INN (Mezinárodní Name):
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
100MCG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4X4ML; 4X10ML; 1X2ML; 25X2ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXMEDETOMIDIN
Přehled produktů:
DEXMEDETOMIDINE TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 781/15-C
Datum autorizace:
2022-02-11

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls10327/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek

Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete

Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá

Dexmedetomidine Teva obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv

zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých

pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých

diagnostických a chirurgických ošetření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete

Dexmedetomidine Teva nesmíte dostat, jestliže

jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3)

máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu

jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování

mozku krví.

Upozornění a opatření

Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás

vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Teva se musí používat opatrně:

máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice),

může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy

máte-li nízký krevní tlak

máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení

máte-li určité srdeční poruchy

jste-li starší osoba

máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní

mozkovou příhodu)

máte-li závažné problémy s játry

pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás

tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Teva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Teva:

léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)

silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)

anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem

Dexmedetomidine Teva tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Teva se nesmí používat s léky,

které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení

Dexmedetomidine Teva se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto

nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexmedetomidine Teva má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co

vám byl podán přípravek Dexmedetomidine Teva, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v

nebezpečných situacích, dokud tento účinek zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět

začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml koncentrátu, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá

Jednotka intenzivní péče

Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní

péče.

Procedurální sedace/bdělá sedace

Přípravek Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během

diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Teva závisí na

Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek

reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a

krevní tlak.

Dexmedetomidine Teva je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po probuzení ze sedace

Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.

Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.

Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidinu Teva není vhodné užívat léčivé

přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě

bolesti. Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci

alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Teva, než jste měl(a)

Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Teva, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní

tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude

vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

pomalý tep

nízký nebo vysoký krevní tlak

změna vzorce dýchání nebo zástava dechu

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

bolest na hrudi nebo srdeční zástava

rychlý tep

nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi

pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech

neklid

vysoká teplota

příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

snížená srdeční činnost, srdeční zástava

nadýmání

žízeň

stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin

nízká hladina bílkovin v krvi

dušnost

halucinace

léčivý přípravek není dostatečně účinný

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální

poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls10327/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum

100 mikrogramů.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini

hydrochloridum).

Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini

hydrochloridum).

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini

hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.

pH 4,5 – 7,0

Osmolalita: 275 – 305 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není

hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond

Agitation-Sedation) hodnotě 0 až – 3).

K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických

zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.

4.2

Dávkování a způsob podání

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež

není

hlubší

než

vybuzení

v

reakci

na

verbální

stimulaci

(odpovídající

na

stupnici

RASS

(Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3.

nemocničnímu použití.

Dexmedetomidine

Teva

musí

podávat

zdravotnický

pracovník

zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Dávkování

Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s

počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/hodinu, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí

dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/hodinu, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v

závislosti na reakci pacienta. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.

Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za

hodinu

. Po přizpůsobení dávky může

trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.

Maximální dávka

Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/hodinu nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhlo

adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedetomidinu, musejí být převedeni na alternativní

sedativum.

Použití nasycovací dávky dexmedetomidinu při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno se

vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou

stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.

Délka používání

Nejsou žádné zkušenosti s používáním dexmedetomidinu po dobu delší než 14 dnů. Používání

dexmedetomidinu po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.

K

sedaci

neintubovaných

dospělých

pacientů

před

a/nebo

během

diagnostických

nebo

chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.

Přípravek Dexmedetomidin Teva musí podávat lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním

sále nebo během diagnostických procedur. Pokud se dexmedetomidin podává k bdělé sedaci, pacient

musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického

zákroku.

Pacient

musí

být

nepřetržitě

monitorován

časné

známky

hypotenze,

hypertenze,

bradykardie, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace

kyslíkem (viz bod 4.8).

Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. Saturace

kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.

Dexmedetomidin se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí. V závislosti na

výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie, aby bylo dosaženo požadovaného

klinického účinku. Doplňková analgesie nebo sedativa (např. midazolam, propofol a opioidy) se

doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutná prohlubení sedace. Farmakokinetický

distribuční poločas dexmedetomidinu byl odhadnut na přibližně 6 minut, což lze vzít v úvahu společně

s účinky dalších podaných léků při posuzování vhodné doby pro dosažení požadovaný klinický účinek

dexmedetomidinu.

Zahájení procedurální sedace:

Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogram/kg během 10 minut. U méně invazivních procedur, jako

oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 mikrogramu/kg během 10 minut.

Udržování procedurální sedace:

Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6 mikrogramu/kg/hodinu a je titrována pro dosažení

požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 mikrogram/kg/h. Rychlost udržovací

infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Speciální populace

Starší pacienti

U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). U starších pacientů může

být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují

přímou souvislost s dávkou.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat

opatrně. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V

současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Dexmedetomidine Teva se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí

kontrolovaného infuzního přístroje.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace