DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBE 1,0 MG/ML, OPH GTT SOL 3X5ML/5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-DEXAMETHASON-FOSFÁT (DEXAMETHASONI NATRII PHOSPHAS)
Dostupné s:
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna
ATC kód:
S01BA01
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X5ML, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 763/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls88670/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dexamethasone sodium phosphate mibe 1,0 mg/ml

oční kapky, roztok

dexamethasoni natrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekDexamethasone sodium phosphate mibea k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDexamethasone sodium phosphate mibe

používat

Jak se přípravekDexamethasone sodium phosphate mibepoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekDexamethasone sodium phosphate mibeuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBEA K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Dexamethasonesodiumphosphatemibeobsahujekortikosteroidzmírňujícízánětlivéreakceočí,které

způsobily například alergie.

PřípravekDexamethasone sodium phosphate mibese používá na steroidní léčbu neinfekčního zánětlivého

onemocnění, které postihuje spojivky, rohovku a předníčást oka.

Povrchrohovky musí býtnepoškozený.

Tentopřípraveksemusí používat pouze podpečlivým dohledem očního lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBEPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekDexamethasone sodiumphosphate mibe

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) nanatrium-dexamethason-fosfátnebo na kteroukolipomocnou

látkupřípravkuDexamethasone sodium phosphate mibe.

jestliže máte poraněnourohovku nebo vředyrohovky.

jestliže mátenitroočnítlak(tlak v oku) zvýšený (glaukom).

jestliže máte tuberkulózu nebo zjištěnou oční hypertenzi vyvolanou glukokortikosteroidy.

jestliže máte virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci v oku.PodávánípřípravkuDexamethasone

sodium phosphate mibeby ji mohlo aktivovat, zesilovat nebo zakrývat.

Děti

U dětí je třebasedlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě vyhnout z důvodu možného tlumení činnosti

kůry nadledvin.

BezpečnostaúčinnostpřípravkuDexamethasonesodiumphosphatemibeudětínebylaještěvklinických

studiích testována.

Vzájemné působenípřípravkuDexamethasone sodiumphosphate mibes dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestližepoužívátejinéléčivéočnípřípravky,počkejtemeziaplikacípřípravkuDexamethasonesodium

phosphate mibea dalším léčivým přípravkem alespoň 15minut.

PokudpoužívátepřípravekDexamethasonesodiumphosphatemibeaočníkapkypoužívanénazáněty

rohovkyaskléry(atropinajináanticholinergika)současně,nelzevyloučitdalšínárůstnitroočníhotlakuu

pacientů stakovými předpoklady.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:

Léčbaběhemtěhotenství,zejménavprvníchtřechměsících,semázahajovatažpodůkladnémvyhodnocení

přínosua rizik. Z tohoto důvodu musí ženy informovat svého lékaře o těhotenství nebo očekávanémtěhotenství.

Dosudnebylprokázánteratogenníúčinekvpřípaděpoužíváníulidí.Přidlouhodobéléčběvšaknelze

vyloučitporuchyrůstunenarozenéhodítěte.Léčbanakoncitěhotenstvíbymohlavéstkpotlačeníprodukce

glukokortikoidu u dítěte, což by mohlo vyžadovat léčbu dítěte po narození.

Kojení:

Glukokortikoidysevylučujídomateřskéhomléka.Vpřípaděpoužívánívysokýchdáveknebopři

dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PopoužitípřípravkuDexamethasonesodiumphosphatemibesemůževyskytnoutkrátkodobérozmazané

viděníjakonásledeknakapánípřípravkudooka.Neřiďtedopravníprostředky,nepracujtebezbezpečnostní

fixace aneobsluhujtestroje, než tyto účinky odezní.

Důležité informace o některých složkách přípravkuDexamethasone sodium phosphate mibe

Dexamethasone sodium phosphate mibeobsahujebenzalkonium-chlorid. Může způsobit podráždění očí.

Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočky

Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Před aplikacívyjmětekontaktní čočky a po nakapání počkejte alespoň 15minut, než čočky opět nasadíte.

Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvuměkkých kontaktních čoček.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKDEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBEPOUŽÍVÁ

Vždypoužívejte přípravekDexamethasone sodium phosphate mibepřesně podle pokynů lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokudnení lékařempředepsáno jinak, je obvyklá dávka následující:

Kapejte 1 kapku do spojivkového vaku 2–5krátdenněpo dobu 2dnů, dále 1 kapku třikrát denně.

Váš lékař určí délku léčby individuálně v závislosti na příznacích a průběhu onemocnění.Doba trvání léčby

všaknemábez konzultace s lékařem přesáhnout 2týdny. Aby sezamezilonavrácení příznaků,doporučuje se

postupné snižování.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte pocit, že účinek přípravkuDexamethasone sodium

phosphate mibeje pro vás příliš slabý nebo příliš silný.

Cesta podání

Oční podání.

VezmětepřípravekDexamethasonesodium phosphate mibea připravte si zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Otevřete lahvičku, aniž byste se dotkl/a špičky kapátka. Držte lahvičkumezi palcem a ukazováčkem

uzávěrem dolů.

Zakloňte hlavu. Odkryjte ukazováčkem spodní oční víčko, až se mezi okem a očním víčkem vytvoří tvar

váčku.Do váčkuje třeba kapku umístit.

Kapátkodržteco nejblíže oku. Použijte zrcadlo, je-li to potřeba.

Nedotýkejte seoka aniočníhovíčkanebooblastikolemoka špičkoukapátka,jelikož by senanějmohly přenést

bakterie.Popoužití uzavřetedobřelahvičku, aby nedošlo ke kontaminaci.

Hleďte nahoru a lehkým stiskem lahvičkykápněte 1 kapku do spojivkového vaku.

Zavřete oko a na chvíli stisknětevnitřníkoutek okaunosu. Tak se zamezí tomu, aby se přípravek

Dexamethasone sodium phosphate mibedostal do těla přes slzný kanálek.

Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte postup i u druhého oka.

Pokud lahvičkunepoužíváte, uchovávejte ji pevně uzavřenou.

Jestliže jste použil/a více přípravkuDexamethasone sodiumphosphate mibe, než jste měl/a

Z důvodu omezenévstřebávacíkapacity spojivkového vaku vůči léčivým přípravkům je prakticky nemožné,

aby se do oka dostalo příliš mnoho přípravkuDexamethasone sodium phosphate mibe.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravekDexamethasone sodium phosphate mibe

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kápnětekapkudookaihned,jakmilezjistíte,žejstezapomněl/adávkupoužítapokračujtevléčběpodle

dávkovacího režimu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekDexamethasone sodium phosphate mibenežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy oka:

Velmi časté(vyskytují se u více než 1 osoby z 10) Zvýšený tlak v oku po 2týdnech léčby.

Časté(vyskytují se u 1 až 10osob ze 100): Nepohodlí,podráždění,pálení,bodání,svěděnía

rozmazané vidění.

Méně časté(vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000): Alergickéahypersenzitivníreakce,nežádoucí

účinkyvztahujícísespeciálněkekortikosteroidům

(zdlouhavé hojení ran, riziko posteriorní kapsulární

katarakty[zakalenáčočka],vznikoportunních

infekcí a glaukomu.

Velmivzácné(vyskytujíseuméněnež1osobyz10000):Konjunktivitida(zánětnejzevnějšívrstvyoka

a/nebovnitřníhopovrchuvíčka)mydriáza

(rozšířenízornice),otokobličeje,ptóza(pokles

očníhovíčka),uveitida(zánětprostřednívrstvy

oka) vyvolaná kortikosteroidy, kalcifikace

rohovky, krystalová keratopatie (usazování

krystalkůvepitelurohovky),změnyvtlouštce

rohovky, otok rohovky avředovatění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté(vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000): Vpřípaděčastéhodávkovacíhorežimusemůže

objevitcelkovévstřebávánísesníženímfunkce

nadledvinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKDEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE MIBEUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekDexamethasone sodium phosphate mibenepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,uvedené na

štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičkuuchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičkypoužívejte přípravekDexamethasone sodium phosphate mibepouze 4týdny,

aby se zamezilo infekcím.

Otevřenou lahvičkui se zbývajícím obsahem roztoku po této době zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDexamethasone sodium phosphate mibeobsahuje

Léčivou látkouje:

dexamethasoni natrii phosphas

1 ml očních kapek obsahuje 1 mgnatrium-dexamethason-fosfátu, což odpovídá 0,76 mg dexamethasonu.

Pomocnými látkami jsou:

voda na injekci, povidon 25, dodekahydráthydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatrium-

edetát,benzalkonium-chlorid.

Jak přípravekDexamethasone sodium phosphate mibevypadá a co obsahuje toto balení

Dexamethasone sodium phosphate mibeječirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Dexamethasone sodium phosphate mibejedostupný v balenípo:

1 x5 ml

3 x 5 ml

6 x 5 ml

očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Německo

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo Dexafluid

Rakousko Dexafluid 1 mg/ml Augentropfen

Slovenská republika Dexamethasone sodium phosphate mibe1.0mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.11.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls88670/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexamethasone sodium phosphate mibe1,0mg/ml

oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml očních kapek obsahujedexamethasoni natrii phosphas1 mg, což odpovídá

dexamethasonum0,76 mg.

Jedna lahvička přípravkuDexamethasone sodium phosphate mibeobsahuje přibližně 173

kapek.

Pomocná látka: 0,10 mg benzalkonium-chloridv 1ml očních kapek, roztok.

Úplný seznam pomocných látekviz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Dexamethasone sodium phosphate mibeječirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Steroidní léčbaneinfekčního zánětlivého onemocnění spojivky, rohovkya předníhosegmentu

oka.

Epitel rohovky musí být intaktní.

Tentopřípraveksemůžepoužívat pouze podpečlivýmdohledemoftalmologa.

4.2Dávkování a způsob podání

Oční podání.

Není-li předepsáno jinak, nakapejte 1 kapku do spojivkového vaku postiženého oka 2–5krát

denně po dobu 2dnů, dále 1 kapku třikrát denně.

Lékař určí délku léčby individuálně v závislosti na příznacích a průběhu onemocnění. Doba trvání

léčby všaknemábez konzultace s lékařem přesáhnout 2týdny.

Aby se zamezilo relapsu, doporučuje se postupné snižovánídávky.

Aby se zamezilo kontaminaci špičky kapátka a roztoku, je třeba dávat pozor, aby se nedotýkala

špička kapátka očního víčka a okolní oblasti okanebojiných povrchů.

Po použitílahvičku dobřeuzavřete.

Použití u dětí

U dětíjenutné sevyhnoutdlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné

adrenální suprese (vizbod4.4).

Bezpečnost a účinnostpřípravkuDexamethasone sodium phosphate mibeu dětí nebyla ještě v

klinických studiích testována.

Použití u starších pacientů

S používánímdexamethasonových očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušeností.

Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.

4.3Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat v případě hypersenzitivity na léčivou látkunebona kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku, v případě poranění a ulcerózního procesurohovky,

glaukomu nebo u pacientů s tuberkulózou nebo prokázanou glukokortikosteroidy indukovanou

oční hypertenzí.

4.4Zvláštní upozornění a opatřenípro použití

PřípravekDexamethasone sodium phosphate mibeobsahujebenzalkonium-chlorid. Může

způsobit podráždění očí.

Poznámka pro pacienty nosící kontaktní čočky

Pacientmábýt poučen, aby zamezilkontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Před aplikacíje třeba, abykontaktní čočkyvyjmula po nakapání počkalalespoň 15minutpřed

opětovnýmnasazením čočky.

Prokázaná diskolorizace měkkých kontaktních čoček.

Podávání kortikoidů může aktivovat, zesilovat nebomaskovatvirové, bakteriální nebo plísňové

infekceoka.

U dětíbyje nutné sevyhnoutdlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné

adrenální suprese.

Pacienti s oční infekcímajíbýt léčeni lokálními steroidy pouze, pokud je infekce účinnězaléčena

protiinfekční léčbou. Tito pacientimusí být důkladně a pravidelně sledováni oftalmologem.

U pacientů podstupujících léčbutopickýmiočními kortikosteroidy hrozí riziko oportunních

očních infekcí.Zpomalenéhojení ran představuje další rizikový faktoroportunníchinfekcí.

Topickéoční kortikosteroidy mohou navíc podporovat, zhoršovat nebo maskovat znaky a

příznakyoportunníchočních infekcí.

Pacientům s anamnézou herpetického onemocnění a potřebou protizánětlivé léčby

dexamethasonem se musí podávat kombinovaná účinnáantiherpetická léčba.

Využívání kortikosteroidní medikace při léčběinfekceviremherpes simplex jiných typů nežje

epiteliální herpes simplexkeratitida, kde je přípravek kontraindikován, vyžaduje velkou

opatrnost.

Pravidelné vyšetření štěrbinovou lampou je nezbytné.

U onemocnění, u kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může po chronickém

používání lokálních kortikosteroidů dojít k perforaci.

U pacientůmábýt během léčby sledován v častých pravidelných intervalechpromožnýzvýšený

nitrooční tlak, sekundární glaukom, oportunníinfekce a výskyt katarakty. Dávku,interval

dávkování a dobu léčby je třeba omezit na minimum.

Pacienti, kteří dříve reagovalizvýšením nitroočního tlaku, jsou ohroženiopětovnýmzvýšením

nitroočního tlaku, jsou-liznovuléčeni tímto přípravkem.

Pacienti s preexistujícím zvýšeným nitroočním tlakem (s primárním glaukomem s otevřeným

úhlem, primárním glaukomem se zavřeným úhlem, sekundárním glaukomem…), kteří potřebují

léčbu očními kortikosteroidy,musíbýtsledovániobzvláště pozorně s ohledemna další

zvyšování nitroočního tlaku.

Topickésteroidy se u pacientů s glaukomem musí používat velmi opatrně a pouze v případě

nezbytnosti.

V případě kumulovaných dávekdexamethasonu se může objevit posteriorní subkapsulární

katarakta.

Děti a starší pacientijsou více náchylní k rozvinutí oční hypertenzní reakce a/nebo steroidy

indukované katarakty. Doporučuje sejejichčastější sledování.

Diabetici jsou rovněž více náchylní ke vzniku subkapsulární kataraktypo podávání topických

steroidů.

Topickésteroidy se nesmí nikdy podávat v případě nediagnostikovaného červeného oka.

PřípravekDexamethasone sodium phosphate mibeobsahuje fosfát.

U pacientů léčených oftalmologickými přípravky s obsahem fosfátů, jako například

Dexamethasone sodium phosphate mibe, byly hlášeny případy kalcifikace rohovky vyžadující

provedení chirurgické implantace štěpu rohovky za účelem vizuální rehabilitace. Při prvním

náznaku kalcifikace rohovky se lék musí vysadit a pacient se musí převést na léčbu přípravkem

bez fosfátu. Používání tohoto přípravku u pacientů s predispozičními faktory kalcifikace rohovky

semázamezit.

4.5Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit další zvyšování nitroočního tlaku v případěsoučasného podávánídexamethasonu

a atropinu nebo jiných anticholinergik, které v případě predispozic mohou rovněž způsobovat

zvyšování nitroočního tlaku.

Jestliže se používají další oční přípravky, musí semezipoužitím přípravkuDexamethasone

sodium phosphate mibea použitím dalších léčivých přípravků udržovat časový odstup v délce

alespoň 15minut.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

O používánídexamethasonu během těhotenství a kojení neexistují spolehlivé údaje. Z tohoto

důvodu se přípravekDexamethasone sodium phosphate mibesmí užívat pouze po důkladném

vyhodnocení přínosua rizik.U lidí dosud nebyl prokázán teratogenní účinek. Studie na zvířatech

však prokazují malformace a další embryotoxické účinky. Zdá se však, že pro lidi nemají

význam. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci

těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek plodu, která můžeu novorozencevyžadovat

substituční léčbuspostupným vysazováním.

Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka. V případě užívání vysokých dávek nebo při

dlouhodobé léčbě se musí přerušit kojení.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Popoužití přípravkuDexamethasone sodium phosphate mibesemůže vyskytnoutrozmazané

viděníjako následek nakapání přípravku do spojivkového vaku. Pacientinemajíbýt účastníky

dopravníhoprovozu,nemajípracovat bez bezpečnostní fixace anemajíobsluhovat stroje, než

tyto účinky odezní.

4.8Nežádoucí účinky

V závislosti na délce léčby adávcesemohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Poruchy oka:

-Velmi časté (≥1/10): Zvýšení nitroočního tlaku (po 2týdnech léčby).

-Časté (≥1/100, <1/10): Bezprostředněpoinstilacisečastoobjevuje

diskomfort,podráždění,pálení,bodání,svěděnía

rozmazanévidění.Tytojevyjsouobvyklemírnéa

přechodné povahy a nemají žádnénásledky.

-Méně časté (≥1/1000, <1/100) Mohouseobjevitalergickéahypersenzitivníreakce.

Nežádoucíúčinkyvztahujícísespeciálněke

kortikosteroidůmjsounásledující:zdlouhavéhojení

ran,rizikoposteriorníkapsulárníkatarakty,vznik

oportunníchinfekcí a glaukomu.

-Velmi vzácné (<1/10000, včetně ojedinělých hlášení): Bylyhlášenypřípadykonjunktivitidy,

mydriázy,otokuobličeje,ptózy,uveitidyindukované

kortikosteroidy,kalcifikacerohovky,krystalové

keratopatie,změnyvsílerohovky,otokrohovkya

ulcerace.Unemocízpůsobujícíchztenčenírohovky

vedlatopickáléčbasteroidyvněkterýchpřípadechk

perforaci rohovky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

-Méně časté (≥1/1000, <1/100): Vpřípaděčastéhopodávánísemůžeobjevit

systémová absorpce se snížením funkce nadledvinek.

4.9Předávkování

Připoužívání lokálních kortikoidů ve forměočních přípravkůlze předávkování a příznaky

následné intoxikace prakticky vyloučit z důvodu fyziologieoka(absorpční kapacita

spojivkového vaku).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:OFTHALMOLOGIKA, PROTIZÁNĚTLIVÁLÉČIVA;

kortikosteroidy samotné

ATC kód: S01BA01

Dexamethasonje11-hydroxy-16-methyl-glukokortikoid s atomem fluoru na 9-α-pozici, v

přípravkuDexamethasone sodium phosphate mibevjeho fosfátoesterové formě.

Terapeutické použitínatrium-dexamethason-fosfátusodného je založeno na jeho silném

protizánětlivém účinku, který je 25-30krát silnější než účinek kortizolu, přičemž systémové

nežádoucíúčinky, jako například retence sodíku a vody, ztráta draslíku a poruchy metabolizmu

glukózy, jsou v porovnání s kortizolemminimální.

Mechanizmus účinku syntetických steroidů je podobný jako u kortizolu.

Vážou sena specifické intracelulární receptorové proteiny. Specifický mechanizmus účinku,

který potlačuje zánětlivé a alergické reakce není zcela znám. Inhibice syntézy specifických

proteinů důležitých pro chemotoxické a imunologické reakce a další změny ve funkci leukocytů

a makrofágů pravděpodobně v tomto účinku hrají roli.

Topicképoužití steroidů v oku se prokázalo jako účinné v léčbě neinfekčních onemocnění

postihujících spojivky, rohovku a přednísegmentoka.Dexamethasona další steroidy se

používají v postchirurgické profylaxi a léčbě zánětů.Nicméněléčbaonemocněnízadního

segmentuokavyžaduje systémové podání steroidů.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Jako ostatní steroidy,dexamethasonje rychle vstřebáván po perorálním podání a má biologický

poločas přibližně 190 minut. Kortikosteroidy se metabolizují hlavně v játrech, ale také v

ledvinách a vylučují se močí.

Vyšetřeníkráličích očíprokázalo, že lokálnímpoužívánímdexamethason-fosfátusedosahuje

účinné hladiny v lokální tkáni. Penetraci však může ovlivňovat stav této tkáně. Penetrace se

například významně zvyšuje v zánícenémnebo podrážděném oku.

Dostupnostdexamethasonuvokupo topickéočníinstilacibylastanovenau pacientů během

extrakce katarakty. Maximální hladinyvkomorové voděbylodosaženoběhem 2 hodin.Na

základě následného poklesu hladiny byl stanovenpoločas 3 hodiny.

Průchod placentou

Podobně jako ostatní kortikoidydexamethasonprocházído placenty. Z tohoto faktu vychází

profylaktické podání kortikoidů během těhotenství za účelem posílení růstu plic nenarozeného

dítěte v případě očekávaného předčasného porodu.

Vylučování do mateřského mléka

Prodexamethasonnejsou známy žádné údaje. Glukokortikoidy se vylučují v malém množství do

mateřského mléka. Obvykle kojení novorozenci vstřebávají méně než 1/100 dávky, která je

systémově dostupnáukojící matce. V případěpoužívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé

léčběmákojení raději přerušit.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Akutní toxicita

Po jednorázovém perorálním podání činí LD

prodexamethasonv prvních 7 dnech 16 g/kg

tělesné hmotnosti u myšía více než 3 g/kg tělesné hmotnosti upotkanů. Po jednorázovém

subkutánnímpodání činí LD

prodexamethasonv prvních 7 dnechvíce než700mg/kg tělesné

hmotnosti u myšía přibližně 120 mg/kg tělesné hmotnosti upotkanů. Po 21 dnech pozorování se

tyto hodnoty posunuly do nižších hladin, což se interpretuje jako důsledek závažných infekčních

onemocnění způsobených imunosupresí vyvolanou hormony.

Chronická toxicita

K dispozici nejsou žádné důkazy o chronické toxicitě u lidí a zvířat.

Nejsou známy žádné příznaky intoxikace vyvolané kortikoidy. Během dlouhodobé léčby

dávkami v rozsahu mezních hodnot Cushinga nebo větších (1,5 mg/den) se předpokládá

významný výskyt nežádoucích účinků (vizbod4.8).

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Dexamethasonnebyl s ohledem na mutagenní účinky dostatečně studován. Existuje předběžný

důkaz ukazující na mutagenní účinek. Relevantnost tohoto důkazu nebyla dosud vysvětlena.

Dlouhodobéstudietýkající se karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Reprodukční toxikologie

Ve studiích na zvířatech u myší,potkanů, křečků, králíků a psů způsobildexamethasonrozštěp

patra a v malé míře i další malformace. Z dosud publikovaných případů neexistuje důkaz o

zvýšeném riziku vzniku malformací. Jelikož počet případů je malý, nelze toto s jistotou vyloučit.

Dřívější klinické zkušenosti s glukokortikoidyneodhalilyv prvních třech měsících těhotenství

žádný důkaz zvýšeného rizika. Při dlouhodobé léčbě během těhotenství nelze však vyloučit

poruchy nitroděložního růstu. Léčba na konci těhotenství může vést k atrofii kůry nadledvinek

plodu, která může vyžadovatu novorozencesubstituční léčbuspostupným vysazováním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznampomocných látek

Voda na injekci

Povidon 25

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Dinatrium-edetát

Benzalkonium-chlorid.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2roky

Po prvním otevření lahvičky:

4týdny.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtelahvičkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínky uchovávání.

6.5Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku vbíléLDPEkapacílahvičce s průhlednýmLDPEkapátkem a bílýmHDPEvíčkem

kapátka.

Velikosti balení:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

6 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Německo

Tel.: +49/34954/247-0

Fax: +49/34954/247-100

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/763/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace