Dexafort 3 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Dexamethason
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QH02AB
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone (Dexamethasoni natrii phosphas, Dexamethasoni phenylpropionas)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky, koně, psi, skot
Terapeutické oblasti:
Glukokortikoidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9969993 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/865/94-C
Datum autorizace:
1994-07-14

Příbalová informace

Dexafort 3 mg/ml injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

VetPharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexafort 3 mg/ml injekční suspenze.

Dexamethasonum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé až našedlé injekční suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas et Dexamethasoni phenylpropionas) 3 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10,4 mg

4. INDIKACE

Dexafort lze terapeuticky použít zejména pro:

protizánětlivou účinnost

protialergickou účinnost

glukoneogenní účinnost

Například:

PRIMÁRNÍ KETÓZA (acetonemie).

ORTOPEDICKÉ INDIKACE:

artritidy, burzitidy, tenosynovitidy, tendinitidy, poškození vazů a šlach, laminitidy.

ŠOK, STRES, ALERGIE

mastitidy, hypokalcemické ulehnutí, chirurgický šok, toxémie atd.

KOŽNÍ INDIKACE

alergické dermatitidy, spáleniny, ekzémy a nespecifické dermatitidy.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat za podmínek, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, např. diabetes

mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků.

Mohou vyvolat Cushinoidní symptomy zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků, uhlohydrátů,

bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného tuku, svalové

ochablosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii, polydipsii a

polyfagii. Během terapie může účinná dávka tlumit hypotalamo-hypofýzo-nadledvinkovou osu.

Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit dočasné snížení produkce mléka.

Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.

Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, psi a kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Druh

Dávkování

kůň, skot

0,06 mg / kg ž.hm. (0,02 ml / kg ž.hm.)

pes, kočka

0,15 mg / kg ž.hm. (0,05 ml / kg ž.hm.)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÍ PODÁNÍ

U koní a skotu se Dexafort podává intramuskulárně, u psů a koček lze podávat intramuskulárně

nebo subkutánně. Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 53 dní

Koně: maso: 49 dní

Skot: mléko: 144 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S výjimkou ketózy kortikosteroidy zmírňují příznakynež léčí jejich příčinu. Proto se doporučuje

především řádná diagnóza vyvolávající příčiny.

V případě laminitidy u koní lze Dexafort použít pouze v samém začátku onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na dexamethason by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Březost a laktace

Nepoužívat u březích zvířat. Aplikace kortikosteroidů v časné březosti může vyvolat abnormality

plodů. Aplikace v pozdní březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.

Použití přípravku u laktujících krav může vyvolat snížení mléčné produkce.

Při infekčním onemocnění je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou

antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou. Účinek Dexafortu trvá přibližně 8 dní a proto je

třeba, aby protiinfekční léčba trvala také příslušnou dobu.

Interakce

Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje přípravek

kombinovat s vakcinací.

Předávkování

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat letargii u koní.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Injekční lahvička s propichovací zátkou o obsahu 50 ml.

Farmakodynamické vlastnosti

Dexafort je vodná suspenze dexamethason-fenylpropionátu v roztoku dexamethason-fosfát sodná

sůl. Dexamethazon je velmi účinný kortikosteroid. Má minimální mineralokortikoidní účinek a

účinnou

glukokortikoidní

působnost.

Dexamethazon

glukoneogenní,

protizánětlivý,

protialergický a protišokový účinek.

Farmakokinetické údaje

Dexafort je dexamethasonový přípravek s rychlým nástupem a relativně dlouhým trváním účinku.

Obsahuje sodiumfosfátester a fenylpropionátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se

tyto estery resorbují z místa aplikace a bezprostředně poté jsou hydrolyzovány na výchozí látku,

dexamethason. Sodiumfosfátester se vstřebává velmi rychle z místa aplikace a zajišťuje tak rychlý

nástup účinku přípravku. Fenylpropionátester se z místa aplikace vstřebává pomaleji a zajišťuje tak

delší působnost přípravku.

Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní a psů se dosahuje během 60 minut

po aplikaci. Poločas vylučování po intramuskulární aplikaci je v závislosti na živočišném druhu 30-

96 hodin. Tento relativně dlouhý poločas vylučování způsobuje relativně pomalá resorpce

fenylpropionátesteru dexamehtasonu z místa aplikace a je kombinací poločasu resorpce a poločasu

vylučování.

Biologická dostupnost po intramuskulární aplikaci je téměř 100%.

Pokud chcete získat informace o tomto léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexafort 3 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas et Dexamethasoni phenylpropionas) 3 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10,4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až našedlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dexafort lze terapeuticky použít zejména pro:

protizánětlivou účinnost

protialergickou účinnost

glukoneogenní účinnost

Například:

PRIMÁRNÍ KETÓZA (acetonemie).

ORTOPEDICKÉ INDIKACE:

artritidy, burzitidy, tenosynovitidy, tendinitidy, poškození vazů a šlach, laminitidy.

ŠOK, STRES, ALERGIE

mastitidy, hypokalcemické ulehnutí, chirurgický šok, toxémie atd.

KOŽNÍ INDIKACE

alergické dermatitidy, spáleniny, ekzémy a nespecifické dermatitidy.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat za podmínek, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, např. diabetes

mellitus, osteoporóza, hyperadrenokorticismus, srdeční nedostatečnost a onemocnění ledvin. Při

infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou

antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S výjimkou ketózy kortikosteroidy zmírňují příznaky než léčí jejich příčinu. Proto se doporučuje

především řádná diagnóza vyvolávající příčiny.

V případě laminitidy u koní lze Dexafort použít pouze v samém začátku onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na dexamethason by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6 Nežádoucí účinky

Kortikosteroidy, jako například dexamethason, jsou známy celou řadou nežádoucích účinků.

Mohou vyvolat Cushingoidní symptomy zahrnující výraznou změnu metabolismu tuků,

uhlohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít například k přerozdělení tělesného

tuku, svalové ochablosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze. Dále mohou vyvolat polyurii,

polydipsii a polyfagii. Během terapie může účinná dávka tlumit hypotalamo-hypofýzo-

nadledvinkovou osu.

Použití kortikosteroidů u laktujících zvířat může způsobit dočasné snížení produkce mléka.

Kortikosteroidy mohou vyvolávat imunosupresi.

Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Aplikace kortikosteroidů v časné březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdní

březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.

Použití přípravku u laktujících krav může vyvolat snížení mléčné produkce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje přípravek

kombinovat s vakcinací.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Druh

Dávkování

kůň, skot

0,06 mg / kg ž.hm. (0,02 ml / kg ž.hm.)

pes, kočka

0,15 mg / kg ž.hm. (0,05 ml / kg ž.hm.)

U koní a skotu se Dexafort podává intramuskulárně, u psů a koček lze podávat intramuskulárně

nebo subkutánně. Při podání je třeba dodržovat běžná opatření asepse.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat mátožnost a letargii u koní.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: maso: 53 dní

Koně: maso: 49 dní

Skot: mléko: 144 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikoidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy

ATCvet kód: QH02AB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dexafort je vodná suspenze dexamethason-fenylpropionátu v roztoku dexamethason-fosfát sodná

sůl. Dexamethazon je velmi účinný kortikosteroid. Má minimální mineralokortikoidní účinek a

účinnou

glukokortikoidní

působnost.

Dexamethazon

glukoneogenní,

protizánětlivý,

protialergický a protišokový účinek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Dexafort je dexamethasonový přípravek s rychlým nástupem a relativně dlouhým trváním účinku.

Obsahuje sodiumfosfátester a fenylpropionátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se

tyto estery resorbují z místa aplikace a bezprostředně poté jsou hydrolyzovány na výchozí látku,

dexamethason. Sodiumfosfátester se vstřebává velmi rychle z místa aplikace a zajišťuje tak rychlý

nástup účinku přípravku. Fenylpropionátester se z místa aplikace vstřebává pomaleji a zajišťuje tak

delší působnost přípravku.

Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní a psů se dosahuje během 60 minut

po aplikaci. Poločas vylučování po intramuskulární aplikaci je v závislosti na živočišném druhu 30-

96 hodin. Tento relativně dlouhý poločas vylučování způsobuje relativně pomalá resorpce

fenylpropionátesteru dexamehtasonu z místa aplikace a je kombinací poločasu resorpce a poločasu

vylučování.

Biologická dostupnost po intramuskulární aplikaci je téměř 100%.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dihydrát natrium-citrátu

Benzylalkohol (E 1519)

Methylcelulosa

Tragant

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte lahvičky ve vzpřímené poloze.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 50 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou

zajištěnou hliníkovou pertlí a polyethylenovým flip-off víčkem modré barvy.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/865/94-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.7.1994; 13.2.2001; 24.9.2004; 6.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace