Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Dexadreson 2 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
D-85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexadreson 2 mg/ml injekční roztok
Dexamethasonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas)
2,0 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)
15,60 mg
4.
INDIKACE
Koně
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Prasata
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Psi a kočky
Léčba zánětu a alergických reakcí
Krátkodobě i proti šoku.
5.
KONTRAINDIKACE
Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexadreson,
např. diabetes mellitus, osteoporóza, kongestivní srdeční selhání a onemocnění ledvin. Při infekčních
onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou antibiotickou nebo
chemoterapeutickou léčbou.
Nepoužívat
zvířat
postižených
gastrointestinálními
nebo
korneálními
ulceracemi,
nebo
demodikózou.
Nepoužívat u zvířat postižených Cushingovým syndromem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
O kortikosteroidech jako dexamethason je známo, že vyvolávají řadu vedlejších účinků.
Zatím co jednorázově podané vyšší dávky jsou obecně dobře tolerovány, ovšem závažné nežádoucí
účinky mohou být pozorovány při dlouhodobém užívání nebo v případech kdy jsou podávány estery
s prolongovaným účinkem. Proto by měly být obecně dávky při střednědobém nebo dlouhodobém
podávání tak nízké jak je to nezbytné pro potlačení klinických příznaků.
Samotné steroidy mohou v průběhu léčby vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující
výraznou změnu metabolismu tuků, karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může dojít
například k přerozdělení tělesného tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze.
Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii především
v úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání vyvolat retenci sodíku
a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku v kůži (calcinosis
cutis).
Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může snižovat
rezistenci k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat.
U zvířat léčených kortikosteroidy byl popsán výskyt gastrointestinálních ulcerací. Ulcerace mohou být
zhoršeny u pacientů s poraněním míchy, kterým jsou zároveň podávány nesteroidní protizánětlivé
látky.
Steroidy mohou způsobit zvětšení jater (hepatomegalii) a elevaci jaterních enzymů v séru.
Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, koně, prasata, psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně
Intramuskulární, intravenózní nebo intraartikulární podání.
Skot, prasata, psi a kočky
Intramuskulární podání.
Léčba zánětu a alergických reakcí
Druh
Dávkování
(i.m.)
kůň, skot, prase
0,06 mg dexamethasonu / kg ž.hm. (3 ml přípravku/ 100 kg ž.hm.)
pes, kočka
0,1 mg dexamethasonu/ kg ž.hm. (0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.)
Při šokových stavech lze Dexadreson u psů a koček aplikovat intravenózně v nejméně 10krát vyšších
dávkách než je doporučená dávka pro intramuskulární podání.
Léčba primární ketózy u skotu (acetonémie)
Jednorázové i.m. podání dávky 0,02 – 0,04 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (5 – 10 ml přípravku pro toto)
by mělo odpovídat velikosti krávy a délce trvání příznaků. Vyšší dávky jsou třeba u zvířat, u kterých
příznaky trvaly delší dobu, nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě.
Indukce porodu u skotu
Jednorázové i.m. podání 10 ml přípravku pro toto po 260. dni březosti v případě předcházení vývoje
velkého plodu a edému mléčné žlázy. Porod se normálně dostaví za 48 – 72 hodin.
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy u koní
Doporučená dávka je 1-5 ml přípravku pro toto v závislosti na velikosti zvířete.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při podávání je třeba dodržovat aseptické podmínky. Při podávání objemů menších než 1 ml je třeba
používat injekční stříkačku s vhodnou odměrnou stupnicí, aby bylo zaručeno podání správné dávky.
Před aplikaci do kloubu je třeba nejdříve odsát adekvátní množství kloubní tekutiny.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 8 dnů
Mléko: 72 hodin
Prase:
Maso: 2 dny
Kůň:
Maso: 8 dnů
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností telat a zvýšeným
výskytem zadržených plodových obalů u krav.
Použití kortikosteroidů u laktujících krav může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Při schvácení kopyt u koní lze Dexadreson použít jen ve velmi rané fázi vývoje onemocnění.
Při terapii dexamethasonem dochází k supresi osy hypotalamus – hypofýza – nadledvinky.
Po přerušení léčby může dojít k projevům adrenální insuficience a adrenokortikální atrofii, což může
mít za následek, že zvíře není schopno adekvátně zvládat stresové situace.
Proto je potřeba
minimalizovat tyto následky v období po přerušení nebo ukončení léčby tím, že dávka je aplikována
v období, kdy jsou obvykle pozorovány vysoké hladiny endogenního kortisolu (u psů po ránu)
a postupným snižováním aplikované dávky.
Použití přípravku u mladších nebo starších jedinců může být spojeno se zvýšeným rizikem
nežádoucích účinků. Proto je nezbytné snížení dávky a klinické sledování v průběhu léčby.
V průběhu léčby by mělo být zvíře pod zvýšeným veterinárním dohledem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle potřeba po dobu aplikace steroidů nasadit antibakteriální
krytí.
V přítomnosti virové infekce steroidy spíše zhoršují nebo urychlují postup onemocnění.
S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají,
než aby léčili. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Předcházejte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima
umyjte postižené místo čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Použití v průběhu březosti a laktace
Vyjma indukce porodu u krav není doporučeno použití Dexadresonu u březích samic. Aplikace
kortikosteroidů v časném období březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdním stádiu
březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.
Proto se použití v průběhu březosti doporučuje pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Při indukci porodu u krav lze očekávat zvýšený výskyt zadržených plodových obalů a možnou
následující metritidu a/nebo sníženou fertilitu.
Použití kortikosteroidů u laktujících krav může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Interakce
Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexadreson
kombinovat s vakcinací.
Dexamethason by neměl být podáván společně s jinými látkami, které působí protizánětlivě.
Podávání Dexadresonu může vyvolat hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity kardiálních glykosidů.
Riziko
hypokalémie
může
vzrůst,
pokud
dexamethason
podáván
společně
s diuretiky
napomáhajícími vylučování draslíku.
Souběžné podávání s anticholinestrázou může vést k oslabení svalů u pacientů postižených
onemocněním myastenia gravis.
Glukokortikoidy působí antagonisticky proti inzulínu.
Souběžné
podávání
s fenobarbitalem,
fenytoinem
rifampicinem
může
potlačit
účinek
dexamethasonu.
Předávkování
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat u koní apatii a netečnost.
Při léčbě vysokými dávkami
může dojít ke vzniku trombóz vzhledem k vyšší tendenci ke srážení krve. Viz bod 6. (Nežádoucí
účinky).
Velikost balení: 20 ml, 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Souhrn údajů o přípravku
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexadreson
2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas)
2,0 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)
15,60 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
Léková forma
Injekční roztok
Bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, koně, prasata, psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Koně
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Prasata
Léčba zánětu a alergických reakcí.
Psi a kočky
Léčba zánětu a alergických reakcí
Krátkodobě i proti šoku.
4.3
Kontraindikace
Obvyklé podmínky, za kterých jsou glukokortikoidy kontraindikovány, platí i pro Dexadreson, např.
diabetes mellitus, osteoporóza, kongestivní srdeční selhání a onemocnění ledvin.
Při infekčních onemocněních je nezbytné, aby byla aplikace kortikoidů doprovázena účinnou
antibiotickou nebo chemoterapeutickou léčbou.
Nepoužívat
zvířat
postižených
gastrointestinálními
nebo
korneálními
ulceracemi,
nebo
demodikózou.
Nepoužívat u zvířat postižených Cushingovým syndromem.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Indukce porodu kortikosteroidy může souviset se sníženou životaschopností telat a zvýšeným
výskytem zadržených plodových obalů u krav.
Použití kortikosteroidů u laktujících krav může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
Při schvácení kopyt u koní lze Dexadreson použít jen ve velmi rané fázi vývoje onemocnění.
Při terapii dexamethasonem dochází k supresi osy hypotalamus – hypofýza – nadledvinky. Po
přerušení léčby může dojít k projevům adrenální insuficience a adrenokortikální atrofii, což
může mít za následek, že zvíře není schopno adekvátně zvládat stresové situace. Proto je
potřeba minimalizovat tyto následky v období po přerušení nebo ukončení léčby tím, že dávka
je aplikována v období, kdy jsou obvykle pozorovány vysoké hladiny endogenního kortisolu (u
psů po ránu) a postupným snižováním aplikované dávky.
Použití přípravku u mladších nebo starších jedinců může být spojeno se zvýšeným rizikem
nežádoucích účinků. Proto je nezbytné snížení dávky a klinické sledování v průběhu léčby.
V průběhu léčby by mělo být zvíře pod zvýšeným veterinárním dohledem.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle potřeba po dobu aplikace steroidů nasadit antibakteriální
krytí.
V přítomnosti virové infekce steroidy spíše zhoršují nebo urychlují postup onemocnění.
S výjimkou ketózy a indukce porodu, kortikosteroidy spíše zlepšují stav, kvůli kterému se používají,
než aby léčili. Proto se doporučuje především správná diagnóza vyvolávající příčiny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Předcházejte kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima
umyjte postižené místo čistou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky
O kortikosteroidech jako dexamethason je známo, že vyvolávají řadu vedlejších účinků.
Zatím co jednorázově podané vyšší dávky jsou obecně dobře tolerovány, ovšem závažné nežádoucí
účinky mohou být pozorovány při dlouhodobém užívání nebo v případech kdy jsou podávány
estery s prolongovaným účinkem. Proto by měly být obecně dávky při střednědobém nebo
dlouhodobém podávání tak nízké jak je to nezbytné pro potlačení klinických příznaků.
Samotné steroidy mohou v průběhu léčby vyvolat symptomy Cushingova syndromu zahrnující
výraznou změnu metabolismu tuků, karbohydrátů, bílkovin a minerálů, následkem čehož může
dojít například k přerozdělení tělesného tuku, slabosti a úbytku svalů a osteoporóze.
Systémově podávané kortikosteroidy mohou vyvolat polyurii, polydipsii a polyfagii především
v úvodní fázi léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání vyvolat retenci
sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy mohou vyvolat ukládání vápníku
v kůži (calcinosis cutis).
Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a jejich imunosupresivní účinek může snižovat
rezistenci k infekcím nebo probíhající infekce zhoršovat.
U zvířat léčených kortikosteroidy byl popsán výskyt gastrointestinálních ulcerací. Ulcerace mohou být
zhoršeny
u pacientů
s poraněním
míchy,
kterým
jsou
zároveň
podávány
nesteroidní
protizánětlivé látky.
Steroidy mohou způsobit zvětšení jater (hepatomegalii) a elevaci jaterních enzymů v séru.
Velmi vzácně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Vyjma indukce porodu u krav není doporučeno použití Dexadresonu u březích samic. Aplikace
kortikosteroidů v časném období březosti může vyvolat abnormality plodů. Aplikace v pozdním
stádiu březosti může vyvolat předčasný porod nebo abort.
Proto se použití v průběhu březosti doporučuje pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Při indukci porodu u krav lze očekávat zvýšený výskyt zadržených plodových obalů a možnou
následující metritidu a/nebo sníženou fertilitu.
Použití kortikosteroidů u laktujících krav může způsobit přechodný pokles nádoje mléka.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vzhledem k možnému imunosupresivnímu účinku kortikoidů se nedoporučuje Dexadreson
kombinovat s vakcinací.
Dexamethason by neměl být podáván společně s jinými látkami, které působí protizánětlivě.
Podávání Dexadresonu může vyvolat hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity kardiálních glykosidů.
Riziko
hypokalémie
může
vzrůst,
pokud
dexamethason
podáván
společně
s diuretiky
napomáhajícími vylučování draslíku.
Souběžné podávání s anticholinestrázou může vést k oslabení svalů u pacientů postižených
onemocněním myastenia gravis.
Glukokortikoidy působí antagonisticky proti inzulínu.
Souběžné
podávání
s fenobarbitalem,
fenytoinem
rifampicinem
může
potlačit
účinek
dexamethasonu.
4.9
Podávané množství a způsob podávání
Koně
Intramuskulární, intravenózní nebo intraartikulární podání.
Skot, prasata, psi a kočky
Intramuskulární podání.
Při podávání je třeba dodržovat aseptické podmínky. Při podávání objemů menších než 1 ml je třeba
používat injekční stříkačku s vhodnou odměrnou stupnicí, aby bylo zaručeno podání správné
dávky.
Léčba zánětu a alergických reakcí
Druh
Dávkování
(i.m.)
kůň, skot, prase
0,06 mg dexamethasonu / kg ž.hm. (3 ml přípravku/ 100 kg
ž.hm.)
pes, kočka
0,1 mg dexamethasonu/ kg ž.hm. (0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm.)
Při šokových stavech lze Dexadreson u psů a koček aplikovat intravenózně v nejméně 10krát vyšších
dávkách než je doporučená dávka pro intramuskulární podání.
Léčba primární ketózy u skotu (acetonémie)
Jednorázové i.m. podání dávky 0,02 – 0,04 mg dexamethasonu/kg ž.hm. (5 – 10 ml přípravku pro
toto) by mělo odpovídat velikosti krávy a délce trvání příznaků. Vyšší dávky jsou třeba u
zvířat, u kterých příznaky trvaly delší dobu, nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě.
Indukce porodu u skotu
Jednorázové i.m. podání 10 ml přípravku pro toto po 260. dni březosti v případě předcházení vývoje
velkého plodu a edému mléčné žlázy. Porod se normálně dostaví za 48 – 72 hodin.
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy u koní
Doporučená dávka je 1-5 ml přípravku pro toto v závislosti na velikosti zvířete.
4.10
Předávkování
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat u koní apatii a netečnost. Při léčbě vysokými dávkami
může dojít ke vzniku trombóz vzhledem k vyšší tendenci ke srážení krve. Viz bod 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Skot
Maso: 8 dnů
Mléko: 72 hodin
Prase
Maso: 2 dny
Kůň
Maso: 8 dnů
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOTI
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy
ATC vet kód: QH02AB02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Dexamethason je flouro-metylový derivát kortikosteroidu s protizánětlivým, antialergenním a
imunosupresivním účinkem. Dexamethason stimuluje glukogenezi, což vede ke zvýšení hladin
cukru v krvi. Relativní účinnost dexamethasonu vyjádřená protizánětlivým účinkem je asi 25x
vyšší než u hydrokortisonu, zatímco jeho mineralokortikoidní efekt je minimální.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Dexadreson je krátkodobě působící dexamethasonový přípravek s rychlým nástupem účinku.
Obsahuje disodiumfosfátester dexamethasonu. Po intramuskulární aplikaci se tento ester rychle
resorbuje z místa aplikace a bezprostředně poté je hydrolyzován na výchozí složku,
dexamethason. Maximálních plazmatických hladin dexamethasonu u skotu, koní, prasat a psů
se dosahuje do 20 minut po aplikaci. Poločas vylučování po intravenózní a intramuskulární
aplikaci jsou podobné, 5-20 hodin v závislosti na živočišném druhu. Biologická dostupnost
po intramuskulární aplikaci je kolem 100%.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Benzylalkohol (E 1519)
Hydroxid sodný
Kyselina citronová
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I o obsahu 20 nebo 50 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou
zajištěnou hliníkovou pertlí.
Lahvičky jsou baleny jednotlivě do papírové skládačky, příbalová informace přiložena.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/162/95-C
9.
DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. 3. 1995; 25. 9. 2001; 20. 1. 2009; 20. 1. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.