DEVIPASTA 450MG/G+370MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDOKAIN (LIDOCAINUM) ; PARAFORMALDEHYD (PARAFORMALDEHYDUM)
ATC kód:
A01AD11
INN (Mezinárodní Name):
LIDOCAINE (LIDOCAINUM) ; PARAFORMALDEHYDE (PARAFORMALDEHYDUM)
Dávkování:
450MG/G+370MG/G
Léková forma:
Dentální pasta
Podání:
Dentální podání
Jednotky v balení:
1X5G
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RŮZNÁ JINÁ LÉČIVA PRO LOKÁLNÍ LÉČBU V DUTINĚ ÚSTNÍ
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2017-07-04

Přečtěte si celý dokument

Page 1 of 3

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

(Paraformaldehydum + Lidocainum)

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Devipasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Devipasta používat

Jak se přípravek Devipasta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Devipasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Devipasta a k čemu se používá

Přípravek Devipasta je pasta bez obsahu arsenu používaná v endodontice k devitalizaci dřeně při

umrtvovacích metodách léčby ireverzibilní pulpitidy.

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus; zubní přípravky; jiné látky k lokální orální

léčbě; ATC kód: A01AD11

Farmakodynamické vlastnosti

Paraformaldehyd, produkt polymerace formaldehydu, podstupuje v dutině zubu pomalou

depolymeraci, což vede k tomu, že molekuly formaldehydu postupně prostupují do dřeně, což po 6 až

8 dnech vyvolává úplnou nekrózu. Živá tkáň je pod vlivem formaldehydu napřed podrážděná a poté

nekrotizuje a mumifikuje se; tento účinek se s depolymerizací paraformaldehydu v zubní komoře

rozvíjí pomalu a mírně, což snižuje pravděpodobnost peridontálního podráždění.

Vedle devitalizačního účinku tedy paraformaldehyd dřeň mumifikuje a na periodontální hranici

vytváří demarkační linii. Proto jeho použití zkracuje léčbu o návštěvu k aplikaci mumifikačního

činidla. Nevýhodou paraformaldehydu je výskyt bolestivých atak při jeho použití; v důsledku obsahu

silného anestetika, tj. lidokainu, který rovněž interaguje s paraformaldehydem při devitalizaci dřeně,

nezpůsobuje tento léčivý přípravek po zavedení žádné bolesti.

Lidokain je lokální anestetikum (lokální analgetikum) ze skupiny derivátů amidu s krátkodobým

účinkem. Vyvolává reverzibilní inhibici nervového vedení tím, že blokuje sodno-draslíkovou pumpu a

inhibuje permeabilitu membrány pro ionty.

Dalšími složkami léčivého přípravu jsou pomocné látky, které pastě dávají potřebnou texturu.

Farmakokinetické vlastnosti

Po vložení přípravku Devipasta do exponované zubní komory a zakrytí zubní komory zubním

cementem se z paraformaldehydu pomalu uvolňuje formaldehyd, což denaturuje cévy a ničí nervová

zakončení v zubu. Vytvořená demarkační linie denaturovaného dentinu brání absorpci

paraformaldehydu do těla a brání absorpci lidokainu, který působí pouze lokálně. Báze lidokainu není

rozpustná ve vodě a, poté, co paraformaldehyd vytvoření demarkační linii, rovněž není do těla

absorbován.

Po vložení přípravku Devipasta do zubní komory má paraformaldehyd přítomný v tomto přípravku na

zubní dřeň a denocyty denaturující účinek a do jiných tělních tkání není distribuován.

Ani lidokain použitý spolu s paraformaldehydem není ze zubní komory absorbován tkáněmi.

Page 2 of 3

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Devipasta používat

Nepoužívejte přípravek Devipasta:

jestliže jste alergický(á) na paraformaldehyd nebo lidokain a jiná lokální anestetika s amidovou

strukturou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

u dětí mladších 4 let;

pokud je možná biologická léčba pulpitidy metodou amputace a vitální exstirpace.

Upozornění a opatření

Zvláštní pozornost je nutno věnovat datu expirace tohoto léčivého přípravku. Nepoužívejte po datu

expirace.

Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny.

Těhotenství a kojení

Ohledně bezpečnosti přípravku Devipasta u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné důkazy, proto

se u těhotných žen nesmí používat.

Bezpečnost u kojících žen nebyla stanovena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Devipasta nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádné nežádoucí účinky.

3.

Jak se přípravek Devipasta používá

Proveďte trepanaci vršku dřeňové komory.

Pokud dno dutiny separuje tlustá vrstva dentinu, lze provést anestézii; potom bude vrtání tkáně

bezbolestné. Pokud je tato vrstva tenká neb postižená kazovými změnami, oblast odhalte bez

anestézie. Bolest je krátkodobá. V každém případě musí být otvor do komory dostatečně veliký

k evakuaci exsudátu. Tím se zajistí, že po vložení nedojde k bolestem.

Pomocí sondy lehce a bez tlaku aplikujte na odhalenou dřeň (v bodě trepanace) asi 2 až 4 mg pasty, tj.

kuličku o průměru 1,5 až 2 mm, v závislosti na velikosti zubu. I když není třeba se obávat

předávkování, 2 až 4 mg pasty je nutno aplikovat na odhalenou oblast.

Přímo na pastu položte buničinovou peletu a dbejte na to, abyste devitalizační činidlo nezatlačil(a) do

zubní komory. Poté bez použití tlaku aplikujte pevný dočasný obvaz, např. ze skleněného

ionomerového cementu. Plnidlo se musí aplikovat pevně, aby se zabránilo úniku devitalizačního

činidla směrem k periodonciu.

Vložka musí v zubu zůstat 10 až 14 dní. Po 6 až 8 dnech vyvolá přípravek nekrózu dřeně, po dalších 2

až 6 dnech dojde k její mumifikaci.

Pokud se dřeň nedevitalizuje, lze tento léčivý přípravek aplikovat znovu, nikdy ovšem do kořenového

kanálku.

Tento léčivý přípravek se smí používat pouze pokud pulpitidu nelze léčit amputací a vitální exstirpací.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Po použití pasty se mohou objevit přechodné bolesti.

Vzácné: hypersenzitivita na paraformaldehyd.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Departament

Page 3 of 3

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warsaw

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Devipasta uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřená nádobce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Je nutno věnovat pozornost datu expirace tohoto léčivého přípravku.

Přípravek Devipasta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Devipasta obsahuje

Léčivými látkami jsou paraformaldehyd a lidokain.

1 g pasty obsahuje 450 mg paraformaldehydu a 370 mg lidokainu.

Pomocnými látkami jsou: čištěná buničitá vata, glycerol.

Jak přípravek Devipasta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Devipasta je bílá, homogenní, pevná hmota s charakteristickým zápachem

paraformaldehydu.

Vnitřní obal tvoří nádobka z PP se šroubovacím víčkem z PP a polypropylenovým uzávěrem

obsahující 5 g pasty, vložená spolu s příbalovým letákem do papírové krabičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17,862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

01/04/2016

Přečtěte si celý dokument

Page 1 of 4

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje 450 mg paraformaldehydu

(Paraformaldehydum)

a 370 mg lidokainu

(Lidocainum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pasta

Poněkud tuhá bílá hmota s charakteristickým zápachem paraformaldehydu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je pasta bez obsahu arsenu používaná v endodontice k devitalizaci dřeně při

umrtvovacích metodách léčby ireverzibilní pulpitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Proveďte trepanaci vršku dřeňové komory.

Pokud dno dutiny separuje tlustá vrstva dentinu, lze provést anestézii; potom bude vrtání tkáně

bezbolestné. Pokud je tato vrstva tenká neb postižená kazovými změnami, oblast odhalte bez

anestézie. Bolest je krátkodobá. V každém případě musí být otvor do komory dostatečně veliký

k evakuaci exsudátu. Tím se zajistí, že po vložení nedojde k bolestem.

Pomocí sondy lehce a bez tlaku aplikujte na odhalenou dřeň (v bodě trepanace) asi 2 až 4 mg pasty, tj.

kuličku o průměru 1,5 až 2 mm, v závislosti na velikosti zubu. I když není třeba se obávat

předávkování, 2 až 4 mg pasty je nutno aplikovat na odhalenou oblast.

Přímo na pastu položte buničinovou peletu a dbejte na to, abyste devitalizační činidlo nezatlačil(a) do

zubní komory. Poté bez použití tlaku aplikujte pevný dočasný obvaz, např. ze skleněného

ionomerového cementu. Plnidlo se musí aplikovat pevně, aby se zabránilo úniku devitalizačního

činidla směrem k periodonciu.

Vložka musí v zubu zůstat 10 až 14 dní. Po 6 až 8 dnech vyvolá přípravek nekrózu dřeně, po dalších 2

až 6 dnech dojde k její mumifikaci.

Pokud se dřeň nedevitalizuje, lze tento léčivý přípravek aplikovat znovu, nikdo ovšem do kořenového

kanálku.

Tento léčivý přípravek se smí používat pouze pokud pulpitidu nelze léčit amputací a vitální exstirpací.

Page 2 of 4

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na paraformaldehyd a lidokain a jiná lokální anestetika s amidovou strukturou nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Možnost biologické léčby pulpitidy metodou amputace a vitální exstirpace vylučuje účelnost použití

tohoto přípravku.

Nepoužívejte u dětí mladších 4 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní pozornost je nutno věnovat datu expirace tohoto léčivého přípravku. Nepoužívejte po datu

expirace.

Nepoužívejte u dětí mladších 4 let.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ohledně bezpečnosti devitalizačních past bez arsenu, včetně přípravku Devipasta, u těhotných žen

nejsou k dispozici dostatečné důkazy, proto se u těhotných žen nesmí používat.

Bezpečnost u kojících žen nebyla stanovena.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Devipasta nemá na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje žádné nežádoucí účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Po použití pasty se mohou objevit přechodné bolesti.

Vzácné: hypersenzitivita na paraformaldehyd.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky prostřednictvím

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warsaw

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Nežádoucí účinky lze rovněž hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.

4.9. Předávkování

Žádné případy předávkování hlášeny nebyly.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Page 3 of 4

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus; zubní přípravky; jiné látky k lokální orální

léčbě; ATC kód: A01AD11

Paraformaldehyd, produkt polymerace formaldehydu, podstupuje v dutině zubu pomalou

depolymeraci, což vede k tomu, že molekuly formaldehydu postupně prostupují do dřeně, což po 6 až

8 dnech vyvolává úplnou nekrózu. Živá tkáň je pod vlivem formaldehydu napřed podrážděná a poté

nekrotizuje a mumifikuje se; tento účinek se s depolymerizací paraformaldehydu v zubní komoře

rozvíjí pomalu a mírně, což snižuje pravděpodobnost peridontálního podráždění.

Vedle devitalizačního účinku tedy paraformaldehyd dřeň mumifikuje a na periodontální hranici

vytváří demarkační linii. Proto jeho použití zkracuje léčbu o návštěvu k aplikaci mumifikačního

činidla. Nevýhodou paraformaldehydu je výskyt bolestivých atak při jeho použití; v důsledku obsahu

silného anestetika, tj. lidokainu, který rovněž interaguje s paraformaldehydem při devitalizaci dřeně,

nezpůsobuje tento léčivý přípravek po zavedení žádné bolesti.

Lidokain je lokální anestetikum (lokální analgetikum) ze skupiny derivátů amidu s krátkodobým

účinkem. Vyvolává reverzibilní inhibici nervového vedení tím, že blokuje sodno-draslíkovou pumpu a

inhibuje permeabilitu membrány pro ionty.

Dalšími složkami léčivého přípravu jsou pomocné látky, které pastě dávají potřebnou texturu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po vložení přípravku Devipasta do exponované zubní komory a zakrytí zubní komory zubním

cementem se z paraformaldehydu pomalu uvolňuje formaldehyd, což denaturuje cévy a ničí nervová

zakončení v zubu. Vytvořená demarkační linie denaturovaného dentinu brání absorpci

paraformaldehydu do těla a brání absorpci lidokainu, který působí pouze lokálně. Báze lidokainu není

rozpustná ve vodě a, poté, co paraformaldehyd vytvoření demarkační linii, rovněž není do těla

absorbován.

Po vložení přípravku Devipasta do zubní komory má paraformaldehyd přítomný v tomto přípravku na

zubní dřeň a denocyty denaturující účinek a do jiných tělních tkání není distribuován.

Ani lidokain použitý spolu s paraformaldehydem není ze zubní komory absorbován tkáněmi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po

opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, toxicity na reprodukci a vývoj žádné

zvláštní riziko pro lidi neodhalily.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol

Čištěná buničitá vata

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

měsíců

Zvláštní opatření pro uchovávání

Page 4 of 4

Uchovávejte v chladničce (2

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřená nádobce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Nádobka z PP se šroubovacím víčkem z PP a polypropylenovým uzávěrem obsahující 5 g pasty.

Nádobka je spolu s příbalovým letákem vložena do papírové krabičky.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo 9977

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. srpen 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

05/08/2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace