DEVENAL 500MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY (FLAVONOIDA MICRONISATA)
Dostupné s:
Green - Swan Pharmaceuticals CR, a.s.
ATC kód:
C05CA53
INN (Mezinárodní Name):
MICRONIZED FLAVONOIDS (FLAVONOIDA MICRONISATA)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 90; 180; 60; 30
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIOSMIN, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 515/18-C
Datum autorizace:
2021-08-01

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls124535/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Devenal 500 mg potahované tablety

flavonoida micronisata (obsahující diosmin a další flavonoidy vyjádřené jako hesperidin)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 6 týdnů léčby chronické žilní nedostatečnosti nebo do 7 dnů léčby akutní ataky

hemoroidálního onemocnění nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Devenal 500 mg potahované tablety (dále jen Devenal) a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Devenal užívat

Jak se Devenal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Devenal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Devenal a k

čemu se používá

Devenal je vazoprotektivum. Zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost krevních vlásečnic.

Devenal se používá u dospělých:

k léčbě příznaků chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: pocit tíhy v nohou, otok

nohou, bolest, noční křeče nohou,

k léčbě příznaků akutní ataky hemoroidálního onemocnění, jako jsou bolest, krvácení a otok

v oblasti konečníku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Devenal

užívat

Neužívejte Devenal

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění:

V případě akutní ataky hemoroidálního onemocnění užívejte Devenal pouze po omezenou dobu 15

dnů. Pokud příznaky akutní ataky hemoroidálního onemocnění v průběhu 15 dnů nevymizí, poraďte se

se svým lékařem.

Pokud se Váš stav v průběhu léčby zhoršuje, tj. pokud pozorujete zvýšené krvácení z konečníku, krev

ve stolici nebo máte podezření na krvácející hemoroidy, konzultujte to s lékařem.

Léčba přípravkem Devenal nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.

Chronická žilní nedostatečnost:

V případě žilní nedostatečnosti by měla být léčba kombinována se zdravým životním stylem, abyste

dosáhli co nejlepších výsledků. Vyhněte se nadměrnému pobytu na slunci, nadměrnému teplu,

dlouhému stání, nadváze. Chůze a používání speciálních (kompresivních) punčoch zlepšuje krevní

oběh v dolních končetinách.

Pokud se Váš stav v průběhu léčby zhoršuje, což se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, tvrdnutí

podkožní tkáně, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné nebo obou

nohou, musíte to konzultovat s lékařem co nejdříve.

Devenal není účinný při snižování otoků dolních končetin, pokud jsou způsobeny onemocněním srdce,

jater nebo ledvin.

Máte-li jakékoli otázky, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Devenal se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a

Devenal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Doposud nejsou známé žádné interakce s jinými léky.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z důvodu předběžné opatrnosti se nedoporučuje užívat tento přípravek během těhotenství.

V současnosti nejsou dostupné údaje, které se týkají vylučování přípravku do mateřského mléka, proto

se nedoporučuje užívat tento přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Devenal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Devenal

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronická žilní nedostatečnost

:

Doporučená dávka u dospělého jsou dvě tablety denně, optimálně jedna tableta v poledne a jedna

tableta večer, s jídlem.

Pokud se do 6 týdnů léčby chronické žilní nedostatečnosti přípravkem Devenal nebudete cítit lépe

nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat

nejdéle 3 měsíce.

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění

:

Doporučená dávka pro dospělého v průběhu prvních 4 dnů léčby je 3 tablety dvakrát denně (6 tablet

denně). V průběhu následujících 3 dnů je dávka 2 tablety dvakrát denně (4 tablety denně). Pro

udržovací léčbu je dávka 1 tableta dvakrát denně.

Tablety se užívají s jídlem.

V této indikaci užívejte Devenal pouze po omezenou dobu 15 dnů. Pokud příznaky hemoroidů do této

doby nevymizí, je třeba se poradit s lékařem.

Pokud se do 7 dnů léčby akutní ataky hemoroidálního onemocnění přípravkem Devenal příznaky

onemocnění nezlepší nebo se dokonce zhorší, musíte se poradit s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Devenal se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a)

více

přípravku

Devenal

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Devenal, než jste měl(a) užít, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Doposud nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Devenal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Devenal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté: vyskytují se až u 1 pacienta z 10

pocit na zvracení, zvracení, průjem, obtíže s trávením.

Méně časté: vyskytují se až u 1 pacienta ze 100

zánět tlustého střeva.

Vzácné: vyskytují se až u 1 pacienta z 1000

bolesti hlavy, závratě, malátnost, vyrážka, svědění, kopřivka.

Není známo: výskyt nelze z dostupných údajů určit

izolovaný otok obličeje, rtů a očních víček spojený s alergickou reakcí, výjimečně se může

projevit Quinckeho edém (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit

obtíže při dýchání),

bolest břicha.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Devenal

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Devenal obsahuje

Léčivou látkou jsou flavonoida micronisata, obsahující diosmin a další flavonoidy vyjádřené jako

hesperidin. Jedna potahovaná tableta obsahuje flavonoida micronisata 500 mg obsahující 450 mg

diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených jako hesperidin.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, želatina, mikrokrystalická celulóza

102.

Potahová vrstva: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 3350,

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Jak

Devenal vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžovohnědé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v PVC/Al blistru v papírové krabičce.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Green - Swan Pharmaceuticals CR, a.s.

Pod Višňovkou 1662/27, Krč, 140 00 Praha

Tel.: +420 234 032 100

E-mail: info@gs.cz

Výrobce

ExtractumPharma zrt.

IV. körzet 6, H-6413 Kunfehértó, Maďarsko

Tel.: +36-77-407-112

Fax: +36-77-407-474

E-mail: budapest@expharma.hu

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: VenoprotEP

Rakousko: Dioscomb 500 mg Filmtabletten

Portugalsko: Zeflavon

Belgie: Neoflavon 500 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Česká republika, Slovenská republika: Devenal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls271081/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Devenal 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Flavonoida micronisata 500 mg (obsahující 450 mg diosminu a 50 mg dalších flavonoidů vyjádřených

jako hesperidin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Oranžovohnědé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Devenal je indikován k léčbě dospělých:

Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:

- pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,

- bolest,

- noční křeče dolních končetin.

Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronická žilní insuficience

Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně (v poledne a večer).

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění

V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet, tj. 3 tablety dvakrát denně. V průběhu

následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety, tj. 2 tablety dvakrát denně. Pro udržovací

léčbu je denní dávka 1 tableta dvakrát denně.

V této indikaci je Devenal určen pouze pro krátkodobou léčbu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Proto se použití u pediatrické populace nedoporučuje.

Pacienti s

renální

a/

nebo hepatální insuficiencí

Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal nebyla u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí

zkoumána. Doposud nejsou k dispozici žádné údaje, které by poukazovaly na nutnost úpravy

dávkování u těchto skupin pacientů.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání tohoto léku u symptomatické léčby akutní ataky hemoroidálního onemocnění nenahrazuje

jinou specifickou léčbu onemocnění konečníku. Léčba musí být krátkodobá, tj. 15 dnů. Pokud

symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, doporučuje se proktologické vyšetření a léčba by měla být

přehodnocena.

Při léčbě chronické žilní insuficience je lepších výsledků dosaženo, pokud je léčba doplněna vhodným

životním stylem. Je žádoucí vyhnout se delšímu pobytu na slunci, příliš dlouhému stání a nadváze.

Chůze a používání kompresivních punčoch může zlepšit cirkulaci v dolních končetinách.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost, pokud se stav léčbou zhoršuje. To se může projevit jako

zánět kůže, zánět žil, subkutánní indurace, silná bolest, kožní vředy, nebo atypické symptomy, např.

okamžitý otok jedné nebo obou nohou.

Devenal není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater

nebo ledvin.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Rozsáhlé postmarketingové zkušenosti neodhalily žádné

interakce mezi jinými léky a mikronizovanými flavonoidy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné dostupné údaje o používání přípravku Devenal u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční

toxicity (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Devenal během těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se Devenal vylučuje do mateřského mléka. Devenal se proto nemá užívat během

kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod

5.3). Nejsou dostupné žádné klinické údaje o vlivu přípravku Devenal na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly uskutečněny žádné studie, které by zkoumaly vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ovšem s ohledem k obecnému bezpečnostnímu profilu Devenal nemá žádný nebo má zanedbatelný

vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V průběhu klinických studií s mikronizovanými flavonoidy byly hlášeny nežádoucí účinky mírné

intenzity, především gastrointestinální příhody (nausea, zvracení, průjem, dyspepsie).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

Vzácné

Bolesti hlavy

Závratě

Malátnost

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nausea

Vomitus

Průjem

Dyspepsie

Méně časté

Kolitida

Není známo*

Abdominální bolest

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Vyrážka

Svědění

Kopřivka

Poruchy imunitního systému

Není známo*

Ojedinělý otok obličeje, rtů a

očních víček spojený s

hypersenzitivní reakcí, ve

výjimečných případech

Quinckeho edém.

*Postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy, ATC kód: C05CA53

Mechanismus účinku

Devenal

snižuje

venózní distenzibilitu a

venostázu. Na

úrovni mikrocirkulace

snižuje

kapilární

permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.

Farmakodynamické účinky

Vztah dávka – účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následujících venózních

pletyzmografických parametrech: venózní kapacita, venózní distenzibilita a čas venózního

vyprázdnění. Optimálního poměru mezi dávkou a účinkem se dosahuje při 2 tabletách.

Venotonická aktivita

Venózní okluzní pletyzmografie prokázala pokles času venózního vyprázdnění.

Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi účinkem léku a placeba.

U pacientů s příznaky kapilární fragility, mikronizované flavonoidy zvýšily kapilární rezistenci

měřenou angiostereometrií.

Klinická účinnost a bezpečnost

Placebem kontrolované dvojitě slepé klinické studie prokázaly účinek mikronizovaných flavonoidů při

léčbě chronické venózní insuficience dolních končetin a akutní ataky hemoroidálního onemocnění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se mikronizovaný diosmin a hesperidin rychle přemění ve střevním lumenu na

diosmetin a hesperetin a potom se jako takové absorbují. Maximálních plazmatických koncentrací

diosmetinu a hesperetinu je dosaženo po 1–3, respektive po 5 hodinách.

Distribuce

V systémové cirkulaci jsou diosmetin i hesperetin vázány na plazmatické bílkoviny, primárně na

lidský sérový albumin.

Biotransformace

Léčivo je značně metabolizováno, což dokazuje přítomnost různých fenolových kyselin v moči.

Eliminace

U člověka bylo po perorálním podání diosminu značeného uhlíkem

C zjištěno, že exkrece probíhá

především stolicí. Močí se vylučuje průměrně 14 % podaného množství. Eliminační poločas je

11 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní perorální podání dávky 180krát vyšší dávky, než je lidská terapeutická dávka, myším,

potkanům a primátům, nevedlo k intoxikaci nebo k smrti, ani k abnormalitám v chování,

k biologickým, anatomickým nebo histologickým abnormalitám. Studie na potkanech a králících

neprokázaly žádný embryotoxický nebo teratogenní účinek ani vliv na fertilitu.

In vitro a in vivo studie neprokázaly žádný mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, želatina, mikrokrystalická celulóza 102.

Potahová vrstva: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, částečně

hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet v PVC/Al blistru v papírové krabičce.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Green - Swan Pharmaceuticals CR, a.s.

Pod Višňovkou 1662/27, Krč, 140 00 Praha, Czechia

Tel.: +420 234 032 100

E-mail: info@gs.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/515/18-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 8. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace