DETREMAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RASAGILIN-TARTARÁT (RASAGILINI TARTRAS)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N04BD02
INN (Mezinárodní Name):
RASAGILINE TARTRATE (RASAGILINI TARTRATE)
Dávkování:
1MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 56; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RASAGILIN
Přehled produktů:
DETREMAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 562/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls20851/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Detreman 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Detreman a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deteman užívat

Jak se přípravek Detreman užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Detreman uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Detreman

a k

čemu se používá

Detreman se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou

(další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které produkují

dopamin. Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Detreman pomáhá zvýšit a

udržet hladiny dopaminu v mozku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípr

avek

Detreman

užívat

Neužívejte přípravek

Detreman

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělá(á)) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Detreman:

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo

používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez

lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná

pethidin (silný lék proti bolesti)

Než bude po vysazení přípravku Detreman zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte

vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Detreman se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry

informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže

Děti a dospívající

Podávání přípravku Detreman se nedoporučuje u osob mladších 18 let..

Další léčivé přípravky a přípravek

Detreman

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Detreman užívat následující léky:

některá antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická

nebo tetracyklická antidepresiva)

antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a

překrvení nosní a ústní sliznice a přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo

pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Detreman souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin

nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkme Detreman, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení

fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení

přípravku Detreman.

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenát, že se u Vás

objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé

činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními

poruchami.

U pacientů užívajících Detreman a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo

zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné

utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo

pocity, že jste sledován. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Přípravek

Detreman s

jídlem

a

pitím

Přípravku Detreman je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje

3. Jak se přípravek

Detreman

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Detreman je jedna 1mg tableta užitá ústy jednou denně.

Detreman se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Detreman,

než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Detreman, ihned kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Detreman vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Detreman

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si

vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Detreman

Nepřestávejte užívat přípravek Detreman bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls344933/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Detreman 1 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (odpovídá rasagilini tartras 1,438 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „1“ na jedné straně,

o průměru 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Přípravek Detreman je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii

(bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci

dávkovacího intervalu (end-of-dose fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Detreman se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným

údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Detreman je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku

Detreman vyhnout. Při zahájení léčby přípravkem Detreman u pacientů s lehkou poruchou funkce

jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na

středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba přípravek Detreman vysadit (viz bod 4.4.).

2/10

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávkování.

Způsob podávání

Detreman se podává perorálně, může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních

přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz

4.5).

Mezi

vysazením

přípravku

Detreman

zahájením

léčby

inhibitory

nebo

pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.

Přípravek Detreman je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba vyvarovat se současného podávání přípravku Detreman a fluoxetinu nebo fluvoxaminu

(viz bod 4.5). Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby přípravkem Detreman má uplynout

nejméně pět týdnů. Mezi vysazením přípravku Detreman a zahájením léčby fluoxetinem nebo

fluvoxaminem má uplynout nejméně 14 dní.

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní

poruchy (impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení

rasagilinu na trh. Pacienti mají pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních

poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených rasaglinem se

mohou

rozvinout

behaviorální

symptomy

impulzivních

poruch,

včetně

případů

kompulzí,

obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního

chování a kompulzivního utrácení nebo nakupování.

Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky

levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento

účinek zlepšit.

Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti s

Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli

již existujícím problémům s chůzí.

Nedoporučuje

současné

podávání

přípravku

Detreman

spolu

dextromethorfanem

nebo

sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní

sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin

(viz bod 4.5).

Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné

spojitosti s rasagilinem. Shromážděné údaje naznačují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze

melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.

Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.

Při zahájení léčby přípravkem Detreman u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba

opatrnosti. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nemá být přípravek Detreman

3/10

podáván. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na středně těžkou

poruchu funkce jater, je třeba přípravek Detreman vysadit (viz bod 5.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.

Přípravek Detreman nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a

přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde

existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO,

včetně

jiného

selektivního

MAO-B

inhibitoru.

Souběžné

podávání

přípravku

Detreman

pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Existují

hlášení

interakcích

léčivých

přípravků

pozorovaných

při

současném

podávání

inhibitorů MAO a sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu

nedoporučuje

současné

podávání

přípravku

Detreman

sympatomimetik,

jako

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace